灯检岗位标准操作规程
SOP 水针灯检岗位标准操作规程
文件编码： SOP-7012版本号： 02题目：灯检岗位标准操作规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：生产部1.目的建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
2.职责灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
3.适用范围适用于灯检岗位操作。
4.内容4.1操作前准备：4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。
4.1.2.检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。
4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。
4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。
摆放整齐。
4.1.9.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。
将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。
4.2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。
4.2.3.先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。
4.2.4.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，文件编码： SOP-7012版本号： 02题目：灯检岗位标准操作规程在容器表面明显处做“不良品”标示。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间灯检岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化，保证产品质量。
2. 范围：适用于粉针剂车间在线灯检岗位操作。
3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1.操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）更衣，进入灯检岗位。
4.2.检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带20~30公分。
4.3.在线仔细检查由传送带送入面前倾斜的药瓶，挑出空瓶、少量、双量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。
4.4.抽查轧盖紧密度，发现轧盖松动及时通知轧盖者调节机器。
4.5.发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。
有油污的成品需拣出擦干净后，再进行灯检。
4.6.在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便离岗，以免漏检。
4.7.工作结束：将返工重轧品退回重轧，将废品清除操作室。
4.7.2. 按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁工作场所。
4.7.3. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开工作岗位。
灾害天气处理标准作业规程1.0目的当遇到灾害天气时，能迅速组织人员快速、有效地对现场进行处理，确保业户出行安全以及小区环境整洁。
2.0适用范围适用于xx公寓小区灾害天气处理作业。
3.0职责各部门主管在灾害性天气多发季节应随时注意收听收看天气预报并提前做好准备工作。
3.1绿化保洁人员负责组织实施现场清理工作，需要时可向各部门抽调人员支援清扫工作。
3.2秩序协管人员负责警示标识设置工作，随时配合灾害性清理工作。
3.3物业管理人员负责对业主进行灾害性天安全防范的告知，随时配合灾害性清理工作。
3.4工程人员负责各系统的安全运行，随时配合灾害性清理工作。
3.5夜间值班人员负责在夜间及节假日值班期间组织各部门值班人员实施灾害性天气处理工作。
4.0程序4.1接到灾害性天气预报时（灾害性天气来临前）：4.1.1绿化保洁主管:a.（领取）准备足够数量有效的清理工具及防护用品以备使用。
72-灯检岗位操作规程(SOP)
72-灯检岗位操作规程(SOP)72-灯检岗位操作规程(SOP)一、岗位背景与职责72-灯检岗位是电子产品生产中的一项重要环节，主要负责对生产产品进行灯检，确保产品质量可靠。
灯检操作规程(SOP)的编制旨在规范灯检操作流程，提高工作效率和产品质量。
岗位职责：1. 根据生产计划，准确安排灯检任务；2. 详细了解产品灯检要求，确保能正确进行灯检；3. 按照标准程序操作，检查产品是否符合要求；4. 及时记录灯检结果，并将不合格产品进行处理；5. 定期统计各类产品的合格率，及时报告相关部门。
二、安全操作规范1. 佩戴个人防护装备，如防护眼镜、口罩和手套等；2. 在工作区域内保持整洁，确保没有杂物阻碍操作；3. 使用合格的灯检设备，确保正常工作；4. 严禁将产品带离工作区域，防止丢失或损坏；5. 发现问题及时报告，确保生产流程畅通。
三、操作流程1. 准备工作- 检查灯检设备的状态，确保正常工作并调整好光源；- 查看生产计划，了解当天的灯检任务。
2. 产品检查- 将待检产品放置在工作区域，确保不会滑动或掉落；- 检查产品外观，包括外壳、按键等，确保无划痕、变形等问题；- 检查产品连接口是否完整，确保无松动、断裂等情况；- 检查产品灯光是否亮起，没有任何闪烁或颜色异常；- 检查产品屏幕是否均匀、清晰，没有亮点、暗点或斑点等问题。
3. 记录灯检结果- 将符合要求的产品记录为合格品；- 将不符合要求的产品记录为不合格品；- 将不合格品进行标记，并填写不良原因和具体描述；- 及时上报不良品数量和不良原因。
4. 处理不合格品- 根据不良原因进行分类，确定处理方式；- 如是尚未组装的零部件，将其退回生产线重新组装；- 如是已组装的产品，将其送至维修区维修；- 维修完成后，重新进行灯检，并记录修复结果。
5. 统计与报告- 定期汇总各类产品的合格率，并记录到统计表中；- 及时报告上一阶段的合格率和不良品数量；- 向上级主管汇报整体工作进展和遇到的问题。
灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程
目的：
建立粉针剂车间灯检岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化，保证产品质量。
2. 范围：
适用于粉针剂车间在线灯检岗位操作。
3.职责：
操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
4.1.操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）更衣，进入灯检岗位。
4.2.检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带20~30公分。
4.3.在线仔细检查由传送带送入面前倾斜的药瓶，挑出空瓶、少量、双量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。
4.4.抽查轧盖紧密度，发现轧盖松动及时通知轧盖者调节机器。
4.5.发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。
有油污的成品
需拣出擦干净后，再进行灯检。
4.6.在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便
离岗，以免漏检。
4.7.工作结束：
将返工重轧品退回重轧，将废品清除操作室。
4.7.2. 按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁工作场所。
4.7.3. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开工作岗位。
灯检标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：确保灯检工作顺利完成，保证灭菌质量范围：适用于灯检的有关操作和中间控制方面的要求准备工作1、检查清洁合格证、清场合格证已齐全。
2、检查灯检设施及各插座是否正常。
3、灯检台上挂卡，填写操作者姓名、责任号及灯检台号。
4、准备好足够量的中间体交接单。
5、检查待检中间产品和生产指令一致，核对品名、批号、数量。
灯检1、注意点注意破损的瓶子以防划破手。
2、操作2.1 明确灯检标准。
（SOP·01·1002·1）2.2 左手拿四支口服液，若有破碎立即检出，其后平放于手掌，右手左右拨动，发现瓶盖侧面（孔眼、裂缝、缺口）以及盖身划痕将其挑出。
同时对瓶身也做检查，有爆纹、结石、砂点、瓶身变形、沾有药液者，将其挑出。
2.3 以左手拇指轻压四支药，右手拇指、食指稍用力转动瓶盖、松盖（瓶盖转动而瓶身相对于手掌不动者）或锁口不严者检出。
2.4 对瓶盖及瓶身检查后，在灯检台上灯检，挑出有关药液和装量不合格的药品。
2.5检查完毕后，有序的摆放在所规定的合格与不合格的周转盘中。
2.6 将灯检后中间产品移入暂停室，挂上状态标志。
3、中间控制3.1 根据批生产记录检查产量。
3.2 随意抽检、检查药液质量（纤维、玻璃屑、块点、混浊度）并做记录。
3.3 检查灌装质量、瓶子、瓶盖外观质量并做好记录。
3.4 控制灯检、错检、漏检率，提高灯检准确度。
4、文件4.1 检查在生产记录上关于“灯检标准操作”各项是否填全。
4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。
灯检后的工作1、按《清洁规程》对灯检设施及环境进行清洁、消毒。
2、将不合格品分类放置，指定区域消毁。
3、按《清场制度》清场。
灯检岗位(软袋)标准操作规程
范围：本车间灯检工序
职责：灯检操作工对本规程的实施负责
正文：
1.准备
1.1检查输送带上，灯检台无任何产品。
1.2检查废弃物筐内应无任何产品。
1.3质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.4核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
2.灯检
2.1打开灯检台电源开关，将产品从输送带上拿到灯检台上，双眼离灯检台20～25cm，一手持软袋的口管处，一手持软袋的吊环处，略高于灯检台水平正反旋转产品，仔细观察，药液内不应有纤维、杂点等异物，白点不得多于3点。
2.2将合格的产品至输送带上传至包装，不合格品置废品筐内同时记录不合格品数量及不合格的项目。
2.3灯检工连续工作期间每隔2小时闭目休息2分钟。
3.清场
3.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
3.2清除灯检台上、废品箱内、输送带上的所有产品。
3.3将灯检不合格品移至“不合格品暂存间”集中销毁。
3.4清洁地面、生产线下及垃圾筐。
第1页共1页。
72-灯检岗位操作规程(SOP)
72-灯检岗位操作规程(SOP)72-灯检岗位操作规程(SOP)灯检岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：TBSC-KF-012共2页题目：灯检岗位操作规程起草人：第1页QA审阅：审阅部门：生产技术科批准人：执行日期：20__-1-1质量要求：澄明度漏检率不超过5%。
一.目的：掌握灯检岗位操作程序及工艺要求。
二.适用范围：口服液车间灯检岗位操作人员。
三.操作：1.灯检员的目力应在0.9以上，无色盲，每年检查视力一次。
操作间内应保持暗室与安静。
2.检查核对上工序交来半成品的品名、规格、批号与生产通知单安排的产品是否相符。
3.每盘半成品灯检前，应先检漏塞等废品，不得有上述不合格品漏检到下工序，对少数浮塞要帮助塞紧。
4.灯检时将半成品放在检查灯前上下翻动，逐步检视、剔出药液内有异物的不合格品，要分类放置和统计，以便发现生产中可能存在的问题。
5.要集中精力，认真操作，严格掌握标准，每检查一盘合格品，应放入注明灯检者代号及品名、批号、规格的传票。
不得马虎，防止混错。
灯检岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：题目：灯检岗位操作规程起草人：QA审阅：批准人：TBSC-KF-012共2页第2页审阅部门：生产技术科执行日期：20__-1-16.澄明度不合格品应及时回收，药液交配料间重行消毒滤过，每批产品完工后，要进行清场，防止混批混药。
7.向下工序移交半成品时，要交待清楚品名、规格、批号、数量等，不混批、不漏药。
8.必须穿戴整齐本岗位规定的工作服装，才能进入生产区，不得穿离外出。
9.及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。
扩展阅读：71-配制滤过岗位操作规程(SOP)配制滤过岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：TBSC-KF-011共2页题目：配制滤过岗位操作规程起草人：第1页QA审阅：审阅部门：生产技术科批准人：执行日期：20__-1-1一.目的：掌握药液配制滤过岗位操作程序。
水针灯检岗位标准操作规程
水针灯检岗位标准操作规程水针灯检岗位是医疗领域的一项重要工作，它要求操作人员具备一定的专业知识和技能，并且要遵守一定的操作规程，以确保工作的质量和安全。
下面是水针灯检岗位标准操作规程的内容，详细介绍了岗位操作的步骤和注意事项，全文共计1200字。
一、岗位背景和工作职责水针灯检岗位主要负责对医疗器械中的水针灯进行检查和维修。
具体的工作职责包括：1. 对水针灯进行外观检查，确保其正常无损。
2. 检查水针灯的电源是否正常，灯泡是否亮。
3. 检查水针灯的插头和线缆是否完好。
4. 对损坏或故障的水针灯进行维修或更换。
二、岗位操作规程1. 操作前准备1.1 查看工作指引，了解岗位要求和操作步骤。
1.2 检查工作台、工具和设备是否完好。
1.3 接受相关培训，了解水针灯的结构和工作原理。
1.4 穿戴各类个人防护用品，如手套、口罩等。
2. 外观检查2.1 取出水针灯，仔细观察外观是否有损坏和变形。
2.2 检查水针灯的表面有无刮伤、破裂等情况。
2.3 检查水针灯的插孔和开关是否正常。
3. 电源检查3.1 使用测试仪器检查水针灯的电源是否正常。
3.2 检查灯泡是否亮，亮度是否正常。
3.3 如果发现电源或灯泡有问题，应迅速报告并做好记录。
4. 线缆检查4.1 检查水针灯的线缆连接是否牢固。
4.2 检查线缆外皮是否破损或出现老化。
4.3 注意线缆末端的接头是否正常。
5. 维修或更换5.1 若发现水针灯损坏或故障，应立即停止使用，并做好标记。
5.2 准备好适当的工具，进行维修或更换。
5.3 维修步骤：找出故障原因→采取相应的修复措施→重新测试。
5.4 更换步骤：拆下损坏的部件→安装新的部件→重新测试。
三、操作注意事项1. 操作人员应定时检查和维护水针灯的工作台、工具和设备，确保其正常运转。
2. 在操作过程中，要保持仪器、仪表和工作台的清洁，确保操作环境卫生整洁。
3. 操作人员应熟悉水针灯的使用说明书，遵守相应的安全操作规定。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程第一章绪论1.1 编制目的为了规范灯检岗位的操作流程，提高工作效率和产品质量，确保工作安全和员工身体健康，特制定本标准操作规程。
1.2 适用范围本操作规程适用于灯检岗位的操作人员，包括灯检操作流程、安全操作要求、质量控制要求等。
1.3 规程目标确保灯检岗位操作人员能够熟练掌握灯检工艺流程，准确判断产品质量，做好记录和沟通工作，保障产品质量符合标准要求。
第二章岗位职责2.1 岗位职责简述灯检岗位操作人员主要负责执行灯检工艺流程，在规定时间内完成产品的检验和记录工作，及时沟通发现的质量问题。
2.2 岗位责任2.2.1 准确判断产品的质量，及时发现存在的问题。
2.2.2 确保工作区域的整洁和安全，遵守现场管理规定。
2.2.3 按照规定的程序进行记录和沟通工作。
第三章操作要求3.1 工艺流程3.1.1 接收产品：接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。
3.1.2 灯检操作：按照标准的灯检操作要求进行操作，包括灯检前的清洁、灯检仪器的校准等。
3.1.3 判断质量：对产品进行细致全面的检查，并准确判断产品的质量。
3.1.4 记录和沟通：按照规定流程记录产品的灯检结果和存在的问题，并及时沟通给相关部门。
3.2 安全操作要求3.2.1 确保操作区域的通风良好，避免有害气体聚集和工作环境不舒适。
3.2.2 使用个人防护装备，如手套、口罩等，避免直接接触有害物质。
3.2.3 灯检仪器使用时遵守相关操作流程，确保仪器操作安全。
3.2.4 发现任何安全隐患或异常情况，应立即报告并采取相应措施。
3.3 质量控制要求3.3.1 确保灯检工艺的准确性和一致性，遵守相关质量控制流程。
3.3.2 准确判断产品质量，对出现问题的产品进行及时标记和隔离。
3.3.3 配合相关部门的品质管理工作，提供质量数据和问题的反馈。
3.3.4 及时进行不良品的分类处理和记录，确保产品的质量合格率。
第四章工作流程4.1 灯检操作流程4.1.1 接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。
灯检岗位标准操作规程
【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。
【内容】1 准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。
1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。
1．3确认本岗位环境已清洁。
1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。
1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。
1．7确认本批生产批记录。
1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。
1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。
1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。
2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。
2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。
3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。
4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。
按《不合格品管理制度？》执行。
4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。
4.1.4及时更换生产标识牌。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。
【内容】1准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。
1.2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。
1．3确认本岗位环境已清洁。
1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。
1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。
1．7确认本批生产批记录。
1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。
1.9检查确认设备、生产状态标识牌正确。
1.10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。
2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处,沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。
2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。
3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。
4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。
按《不合格品管理制度？》执行。
4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。
灯检岗位标准操作规程
灯检检验规程
目的：建立规范、明确的灯检检验标准。
范围：适用入库成品的灯检检验。
职责：质检员负责本规程实施。
质量部门负责人负责本规程的指导与监督。
内容：
1.灯检前检查及准备
检查检验设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
2、操作
2.1开启灯检灯设备。
2.2分别向三支试管注入试剂（质量分数为75%的无色酒精溶液），注入量
不超过试管容量的1/2。
2.3以待检酒瓶盖的内塞与试管口紧密结合（保证振荡过程中溶剂不溢出为
准），上下、水平各振荡10次，每个试管检验20只瓶盖；平行检验进行3次。
2.4背景：为不反光白色背景。
2.5距离：试管距离灯检设备发光处20－25㎝。
2.6 待试管内气泡消失后，分别让试管垂直或倾斜多角度仔细观察。
2.7判断标准：三次平行试验，只要发现杂质即判定不合格。
2.8灯检结束后，及时做好记录，填写灯检报告。
2.9 清洁灯检所用的设备及辅助工具。
3.灯检检验规范一览表
试管试剂灯检瓶
盖
操作要
求
平行试验
25Ml,无色透明75%酒精无色
透明
20只/试
管
振荡20次/
瓶盖
3次。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程中国3000万经理人首选培训网站灯检岗位标准操作规程目的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量。
2.范围：适用小容量注射剂灯检操作。
3.职责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。
4.程序：4.1.操作人员应按进出一般生产区更衣规程(SOPSC0009)进行更衣。
4.2.灯检前准备与检查：4.2.1.检查灯检用设备：澄明度检测仪的清洁情况。
4.2.2.检查澄明度检测仪的完好性。
4.2.3.由班长检查清洁情况，合格后在“批生产记录”上签字，并将“清场合格证”附于“批生产记录”上。
4.2.4.准备灯检所用的容器、责任号等。
4.2.5.领取“已灭菌”的药品，用拖车推入灯检室内的指定地点，码齐摆放。
4.3.灯检操作过程：4.3.1.操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶。
4.3.2.将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处,并把安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。
4.3.3.再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上。
如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。
4.3.4.操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。
4.3.5.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。
4.3.6.将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表明显处做状态标示，并标明“废品”字样。
更多免费资料下载请进：好好学习社区中国3000万经理人首选培训网站4.3.7.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复4.3.2.~4.3.4.操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.3.8.将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。
SOP-ZS-GB-009 灯检岗位标准操作规程
目的建立灯检岗位标准操作规程，规范操作过程，防止差错。
范围适用于注射剂车间灯检岗位的操作。
责任车间灯检质检员负责本规程的起草、修订。
车间主任和质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
灯检岗位操作人员负落实，车间主任及QA人员监督实施情况。
内容1 灯检员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-018]要求进入灯检室（ZS-E015）。
2 产前检查准备2.1 检查生产操作间是否有上批“清场合格证”副本，“清场合格证”上的有效期在效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。
2.2 检查设备状态标识，应为“已清洁□、备用□、完好□”状态，清洁时间在有效期内，如超出有效期应重新清洁。
2.3 检查确认生产现场没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料。
2.4 核对待灯检产品的品名、规格、批号与批包装指令一致。
确定灭菌检漏后的产品已取样，相关项目全部检验合格。
2.5 将待灯检产品由灭菌后室（ZS-E016），转移至灯检室（ZS-E015），整齐码放在物料架子上。
2.6 接通灯检机电源，打开灯检机启动按钮，由QA 人员和灯检质检员一起对灯检照度进行测量，无色透明容器包装的无色澄明液溶液，灯检时被观察样品所处的光照度为1000-1500LX ；用透明塑料容器包装，或用棕色透明容器包装的溶液，或有色溶液灯检时，被观察样品所处的光照度为2000-3000LX 。
所有灯检照度应符合品种要求，方可使用。
3 灯检过程操作3.1 将装有产品的两个不锈钢盒，放置在灯检仪左侧码放整齐。
将红色灯检废品专用盘，放在灯检案子下方的台面上，取下一盒待灯检产品，放在灯检机前方，以适合个人操作的位置为宜。
3.2 供视品距人眼距离为25cm ，灯检员用右手掌握取的方式夹住4支待检品。
3.3 右手上提到目与灯之间，使药品处于澄明度检测仪伞蓬下与操作者目视水平，仔细观察；将瓶缓慢地翻转180°，使药液沿着瓶瓶壁流至颈处（切忌急速翻转），随之举到目与灯之间，仔细观察；再将瓶缓慢地翻转180°，使药液沿着瓶瓶壁流下来（切忌急速翻转），仔细观察。
灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
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分发部门
综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]
工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]
质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部
[ ]
固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：
1.灯检前检查及准备
1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)
调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写
生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作
3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度
2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，
使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
3.6判断标准：
3.6.1澄明度：
3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。
3.6.2外观检查
3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。
3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉
明显为不良品计数存放。
3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。
3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。
3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。
3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标
识。
3.9每批产品灯检结束后，灯检操作人员将个人灯检记录交至灯检班长记录于《批生产记录》上。
4、清场
4.1工作结束后，按《清场清洁标准操作规程》进行清场。
4.2生产中所用清洁工具，按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行
清洁。
4.3生产用器具按《一般生产区容器具清洁操作规程》进行清洁。
4.4清场完毕及时填写清场记录与相关的清洁记录并按要求填写状态卡附于设备及容器具上，质量
检查员检查合格发放“清场合格证”后，正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。
5、关于可见异物的说明
5.1白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
5.2细小蛋白絮状物或蛋白颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
5.3少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
5.4微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
5.5摇不散的沉淀系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
5.6纤维系指长度约2mm以上的纤维。
6、注意事项
6.1同一作业区不得有不同批号待检品。
6.2在生产操作过程中，及时填写生产记录。
7、异常情况
7.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时填写
《偏差处理单》并及时向质量检查员、车间主任报告，按《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800）进行处理。
7.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编
号：SMP-QA-0000600）进行处理。
附表
《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)
《清场清洁标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）
《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）
《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800）
《偏差处理管理规程》（编号：SMP-QA-0000600）
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