病毒采样试剂盒产品技术要求youkang

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新冠核酸检测试剂盒产品说明书

新冠核酸检测试剂盒产品说明书1. 引言新冠病毒（COVID-19）自2019年末在全球范围内爆发以来，已经造成了严重的公共卫生危机。

为了及时、准确地检测新冠病毒的感染情况，本公司开发了新冠核酸检测试剂盒产品，并特此出具本产品说明书。

2. 产品概述新冠核酸检测试剂盒是一种用于检测新冠病毒感染的重要工具。

该产品基于核酸检测技术，通过检测样本中的病毒核酸片段来确定是否感染了新冠病毒。

该产品具有以下特点： - 高灵敏度：能够在感染初期及时发现新冠病毒感染。

- 高特异性：能够准确识别新冠病毒并排除其他相关病毒感染。

- 快速检测：样本处理简便，检测时间短，结果快速可靠。

3. 适用范围本产品适用于医疗机构、公共卫生部门以及相关科研机构等场所进行新冠病毒感染的检测。

它可以用于急诊筛查、病例诊断、流行病学调查等用途。

4. 产品组成新冠核酸检测试剂盒由以下组成部分组成： 1. 核酸提取试剂盒：用于从样本中提取病毒核酸。

2. 核酸扩增试剂盒：用于扩增提取到的病毒核酸片段。

3. 荧光染料：用于标记扩增产物，并进行荧光信号检测。

4. 标准控制品：用于质控和检测结果的验证。

5. 检测步骤5.1 样本采集：采集患者咽拭子、鼻拭子或痰液样本，并将样本置于采集管中。

5.2 核酸提取：使用核酸提取试剂盒，按照说明书中的步骤进行核酸提取。

5.3 核酸扩增：将提取到的核酸样本加入核酸扩增试剂盒中，放入PCR仪中进行扩增反应。

5.4 荧光信号检测：将扩增产物与荧光染料混合，放入荧光检测仪中，测量样品中的荧光信号。

5.5 结果分析：根据荧光信号的强度判断样品中是否存在新冠病毒。

6. 结果解读本产品根据荧光信号的强度来判断样品中是否存在新冠病毒，具体结果如下： - 阳性结果：荧光信号强烈，说明样品中存在新冠病毒感染。

- 阴性结果：荧光信号弱或未检测到，说明样品中不存在新冠病毒感染。

- 无效结果：无论荧光信号强弱，均无法判断样品中是否存在新冠病毒感染，需重新检测。

第二包病毒核酸提取试剂、病毒采样管参数要求

第二包病毒核酸提取试剂、病毒采样管参数要求
★1、提取试剂需匹配我单位现有的台湾圆点全自动核酸提取仪（不得动设备原有程序）。

2、核酸提取试剂有单个和整板两种规格。

3、病毒采样管在室温储存，保质期6个月以上。

4、数量：病毒核酸提取试剂96份/盒（共24盒）、病毒采样管20支/盒（共120盒）
备注：1、标有“★”的参数为关键性技术参数，必须无条件满足，如有一项不
能满足，视为未实质性响应采购需求；
2、未标“★”的参数为非关键性技术参数，如有三项或三项以上不满足，也视为未实质性响应采购需求。

新冠抗原试剂盒说明书

新冠抗原试剂盒说明书引言：新冠抗原试剂盒是一种用于检测新型冠状病毒感染的重要工具。

本说明书旨在向用户提供使用该试剂盒的详细操作步骤、注意事项以及结果解读等信息，以确保准确可靠的检测结果。

一、产品简介新冠抗原试剂盒是一种基于免疫层析技术的检测试剂盒，用于检测人体中是否存在新型冠状病毒感染。

该试剂盒包含了特异性抗体，能够与新冠病毒中的特定抗原结合，从而形成可见的颜色条带。

根据颜色条带的出现情况，可以判断样品中是否存在新冠病毒感染。

二、试剂盒组成新冠抗原试剂盒包含以下几个主要组成部分：1. 试剂盒外包装：用于保护试剂盒免受污染和湿气。

2. 试剂盒说明书：提供使用说明和操作步骤。

3. 试剂管：包含了抗原抗体复合物和探针等试剂。

4. 反应膜：用于固定试剂并显示检测结果。

5. 样品采集棒：用于采集样品。

6. 吸管：用于将样品转移到试剂管中。

三、操作步骤1. 样品采集：使用样品采集棒采集鼻咽部或咽部样品，确保采集到足够的样品。

2. 样品处理：将采集到的样品放入试剂管中，并加入适量的溶液进行混合。

3. 滴加试剂：将试剂管中的溶液滴加到反应膜上，确保溶液完全覆盖反应膜。

4. 等待反应：根据说明书中的建议时间，等待试剂与样品中的抗原反应。

5. 结果解读：观察反应膜上是否出现颜色条带，并根据说明书中的解读规则进行结果判读。

四、注意事项1. 严格按照说明书中的操作步骤进行，避免操作失误。

2. 使用前检查试剂盒是否过期，过期试剂可能会影响检测结果。

3. 在操作过程中避免污染试剂和样品，以免产生误差。

4. 注意个人防护，佩戴手套和口罩，避免与样品直接接触。

5. 结果解读时要仔细观察颜色条带的出现情况，并参照说明书中的解读规则进行判读。

五、结果解读新冠抗原试剂盒的结果解读通常根据反应膜上的颜色条带的出现情况来进行。

根据不同试剂盒的设计，可能会出现不同数量和颜色的条带。

通常情况下，出现两条颜色条带表示检测结果为阴性，即样品中不存在新冠病毒感染；而只出现一条颜色条带或未出现任何条带表示检测结果为阳性，即样品中存在新冠病毒感染。

病毒检测试剂盒说明书

加上额外的损失量。可以用网状带，搅拌器，研钵或者其他的研磨装置研磨样品，如果使用研钵和研杵在研磨不同的样品时要彻底的清洗干净。
试验步骤 1、加入样品：根据下载的表格，在每个样品孔内加入 100 微升样品液，在阳性对照样品孔和提取液样品孔个加入 100 微升阳性对照和缓冲液。如果有阴性对照在阴性样品孔加入 100 微升阴性对照。 2、孵化酶标板：加完样品后，用小塑料袋将酶标板装好，放入室温孵化 2 小时或者 2-8 度过夜。 3、准备酶标抗体溶液：注意：使用前 10 分钟准备酶标抗体溶液。酶标抗体溶液时浓缩液，因此必须用酶标缓冲液稀释，建议的稀释比例在标签上，在专用的容器内加入适量的酶标缓冲液。为了确保需要，1 毫升溶液用于 8 个样品孔，一个酶标板需要 10 毫升缓冲液。然后根据标签比例加入酶标抗体。举例:如果标签上写着 1:100，并且你准备 10ml 酶标抗体溶液，首先需要准备 10ml 酶标缓冲液然后加入 100 微升抗体到缓冲液内。加入抗体后，充分混匀，此步非常重要。 4、洗板：样品孵育完成后洗板，快速倾倒溶液到没有其他液体的水池或者废容器内。每孔加入 200 微升的 1 倍 PBST，快速倒空酶联板，重复 7 次。洗板结束后，在吸水纸上吸干残余液体。检查酶联板，所有的样品孔没有样品残渣，如果还有样品残渣再重复洗板并吸干。 5、加酶标抗体溶液:向每个样品孔加 100 微升酶标抗体溶液。 6 孵育酶标板：室温条件下在湿润的箱子中孵育 2 小时。 7、准备底物溶液：每份底物基片能配置 5 毫升底物溶液，浓度为 1 毫克每毫升，大约够 5 排 8 个样品孔。大约孵育完成前的 15 分钟，为每个基片量取 5 毫升室温下的 1 倍缓冲液，不能直接用手接触基片，加基片到缓冲液里。注意：不能接触基片或者底物溶液暴露在强光下，光及污染会使阴性对照的背景颜色加深。 8、洗板：如前面，用 1 倍洗液洗板 8 次。检查样品孔存在的气泡，用吸水纸巾吸干残存的液体及气泡，如果还有气泡存在可以用干净的吸头扎破。 9、加底物溶液：每个样品孔加 100 微升底物溶液。（此步要快，保证显色时间一致） 10、孵育酶联板：闭光孵育酶联板 60 分钟。 11、结果判读：肉眼判断或用酶标仪在 405 纳米读数。在光线下存在气泡会改变测试结果，因此建议在读数前消除气泡。样品孔的颜色可以判定测试结果。样品孔的颜色不明显判定为阴性，判定结果只有在阳性对照颜色明显，缓冲液无色的条件下才有效。结果可能在孵育 60 项禁止皮肤或者眼睛直接接触，或吞咽其有效成分。为误食该试剂应了解注意事项，用过该试剂之后要彻底的冲洗双手。

新冠试剂盒说明书

新冠试剂盒说明书随着新冠肺炎疫情的爆发，新冠病毒检测已成为重要的防控手段之一。

新冠试剂盒是一种用于检测新冠病毒的工具，是目前新冠病毒检测的重要装备之一。

本文将详细介绍新冠试剂盒的说明书。

一、产品概述试剂盒类型：一次性新冠病毒抗体快速检测试剂盒产品规格：25T/盒试剂盒订货号：XXX 保质期：18个月呈现方式：抗体/抗原检测试纸条二、试剂盒原理试剂盒采用免疫层析法，检测人体血清中的新冠病毒抗体。

检测原理：通过血清中的新冠病毒抗体与试剂盒中特定抗原发生反应，产生特定的颜色反应。

其中，IgM抗体为本次感染时出现的抗体，IgG抗体则是在感染后逐渐生成的抗体。

三、试剂盒使用方法1、采集血样：抽取手指端的血，利用外科消毒棉球在手指处消毒。

然后使用专用采血针（如抽血针）采集足够的血液，并用小吸管吸收1滴血液，并直接滴在检测试纸上。

2、滴加检验液：将小瓶检验液中的滴头压在检测试纸的样品孔上方，挤出1-2滴液体进行检测。

3、等待时间：在摆正的检测试纸表面上密封1滴清水样品，开始进行反应观察。

阅读时间参考如下：IgM+IgG: 10分钟 IgM: 15分钟 IgG: 15分钟四、试剂盒结果分析1、病毒抗体检测结果解释（1）阴性：样品中没有检测到新冠病毒抗体（2）弱阳性：仅检测到IgM阳性，IgG 阴性（3）阳性：样品中检测到IgM和/或IgG阳性2、病毒抗体检测故障及解决方案（1）无检测线（T线）出现：检测试纸没有模板反应解决方案：重新进行检测，更换试剂盒（2）无控制线（C线）出现：检测出错解决方案：重新进行检测，更换试剂盒（3）C线出现，T线没有出现：样品中没有检测到病毒抗体解决方案：重新进行检测，注意血液搜集（4）IgM线出现，IgG线没有出现：样品中有新冠病毒抗体IgM解决方案：如果已经确诊新冠病毒感染，则无需进一步检查；如果没有确诊，隔离检查（5）IgM和IgG线同时出现：样品中有新冠病毒抗体IgM和IgG解决方案：如果已经确诊新冠病毒感染，则无需进一步检查；如果没有确诊，隔离检查。

新冠病毒核酸检测实验室配套新冠检测配套试剂及耗材技术要求

新冠病毒核酸检测实验室配套新冠检测配套试剂及耗材技术要求1、新冠核酸提取试剂①样品类型：鼻咽拭子、血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液，细胞培养上清液②样品量：100µl-560µl③规格：能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务，减少试剂无谓的损耗④洗脱体积为50 µl-100 µl⑤无酚/氯仿抽提，健康环保⑥重复性强，产量高，核酸回收率>90%⑦不需添加蛋白酶K、直接接入样本就上机提取⑧生产厂家通过ISO13485生产体系验证和高新技术企业认证2、新冠核酸扩增试剂①检测基因：ORF1ab基因、N基因。

②检测方法：实时荧光定量PCR法。

③产品具有国家药品监督管理局医疗器械注册证明（提供扫描件或影印件）④上机反应时间：75分钟以内⑤荧光通道：3个荧光通道，可在一个管子中同时检测ORF1ab基因、N基因和内标基因（RNaseP），无需分成多管⑥检测操作：预混反应试剂可直接分装，无需混合步骤；也可提供单人份包装，直接加入样本即可上机检测⑦灵敏度（LOD）：≤500 copies/mL，中检院灵敏度检测中可检出S1-S6水平（137copies/mL ）⑧重复性：中检院检测国家精密性参考品Ct值的CV≤0.7%⑨质量控制：含有阴阳性质控品及内标对照，监测样本的核酸提取、PCR扩增等过程中出现的假阴性、假阳性事件。

采用UNG酶-dUTP反应体系，防止气溶胶污染导致的假阳性3、一次性病毒采样管①双拭子：采样拭子型号：A型（口腔），B型（鼻腔）②包装及规格：独立包装，管身≥5ml，保存液≥3ml③每支采样管配单独的标本运输袋4、八连管①医疗级聚丙烯材质制成②可配套投标方案中的PCR仪器上使用5、过滤吸嘴①独立盒装，96支/盒②环氧乙烷灭菌。

新冠病毒核酸检测实验室配套防护用品技术要求

新冠病毒核酸检测实验室配套防护用品技术要求
1、一次性外科医用口罩
①产品规格：17cm×9cm-3层，耳挂式
②灭菌级
③包装≤10只
④符合YY0469-2011质量标准要求
2、一次性防护服（连脚）
①有医疗器械注册证（提供扫描件或影印件）
②复合无纺布材质，连帽上衣、裤子、鞋套组成
③环氧乙烷灭菌
3、一次性橡胶检查手套
①有医疗器械注册证（提供扫描件或影印件）
②天然橡胶材质
4、医用防护镜
①屈光度：镜片屈光度互差为+0.05/-0.07D
②棱镜度：隔离眼罩平面镜棱镜度互差≤0.125△；左右眼镜片的棱镜度互差≤0.18△
③可见光透射比：可见光透射比≥0.89
④有医疗器械备案凭证（提供扫描件或影印件）
5、标本运输箱
①可运输UN2814 A类、UN3373 B类或动物疫病标本UN2900标本
②容积≥12L
③带锁，箱外部可显示温度
6、医用垃圾桶
①容积≥35L
7、医用酒精容量≥500ml
8、医用手部消毒液容量≥500ml。

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求 23

医疗器械产品技术要求编号：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）1.产品规格1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

2.性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

包装标签应清晰，易识别；检测卡应整洁、无毛刺、无破损、无污染、材料附着牢固；裂解液应无沉淀或絮状悬浮物。

2.2膜条宽度膜条宽度不应低于2.5mm。

2.3液体移行速度液体移行速度不应低于10mm/min。

2.4阳性参考品符合率检测国家阳性参考品，应均为阳性。

或检测经标化的企业阳性参考品，应均为阳性。

2.5阴性参考品符合率检测国家阴性参考品，应均为阴性。

或检测经标化的企业阴性参考品，应均为阴性。

2.6最低检测限检测国家最低检测限参考品，S1~S4应均为阳性，S5、S6不作要求。

或检测经标化的企业最低检测限参考品，L1、L2检测结果应为阳性，L3检测结果应为可阴可阳，L4检测结果应为阴性。

2.7重复性检测国家重复性参考品，R1和R2的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一。

或检测经标化的企业重复性参考品R1和R2反应结果应一致。

2.8批间差取3个批号试剂盒，对国家重复性参考品进行检测，3个批号的试剂盒结果应符合2.7的要求。

使用3个批号试剂盒检测经标化的企业重复性参考品，R1和R2反应结果应一致。

3.检验方法3.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。

3.2膜条宽度随机抽取1人份检测卡，使用游标卡尺测量检测卡的宽度，应符合2.2的要求。

3.3液体移行速度随机抽取1人份检测卡按说明书进行操作，从加入样品液开始用秒表计时，直至液体达到观察区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量加样区至观察区末端之间的长度，记为L，则L/t为移行速度，应符合2.3的要求。

3.4阳性参考品符合率使用国家参考品或经标化的参考品各检测1次，按产品说明书进行操作，应符合2.4的要求。

3.5阴性参考品符合率使用国家参考品或经标化的参考品各检测1次，按产品说明书进行操作，应符合2.5的要求。

病毒核酸提取试剂盒参数

一、病毒核酸提取试剂盒参数
1、产品规格：250人份/盒
2、试剂盒特性：
●样品来源：血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液，细胞培养上清液●样品量：140µl-560µl
●快速纯化高品质RNA，制备时间20-40分钟
●洗脱体积为50µl-100µl
●最低纯化量极限： 10 copies/ml病毒样品（HIV为例）
●重复性强，产量高，任何RNA病毒滴定，>80%回收率
●★纯化灵敏度高，含有carrier RNA组分
●可手动提取，也可上机自动操作提取
3、操作方面：
●无有机抽提或乙醇沉淀
●完全去除污染物和抑制剂，方便下游应用
●手工方式和自动化操作通用
●兼容离心操作和真空操作兼容
4、生产和产品规格方面：
●生产厂家通过ISO9001生产体系验证
●生产厂家可提供产品对应批次的质量控制QC文件
●标配250个迷你硅胶膜纯化柱和样品收集管，包含全部所需试剂
二、一步法RT-PCR试剂参数
1、在同一反应管中连续进行RT-PCR反应，中途不需添加任何试剂；
2、★试剂盒中包括RT-PCR反应所需的全部试剂；
3、试剂盒预先将逆转录酶、Taq聚合酶、RNA酶抑制剂以及一步法RT-PCR稳定剂等配制成混合液，是实验时反应液配制更为简单方便；
4、试剂盒可减少由于错配和引物二聚体造成的特异性反应；
5、反转录酶对具有复杂二级结构的RNA模板也具有超强的延伸能力；
6、★50μl体系每次反应不超过27元。

核酸采样鞋规定

核酸采样鞋规定一、样本采集耗材规定（一）病毒采集管。

管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。

管体透明，可视度好。

试管外径（14.8±0.2）mm×（100.5±0.4）mm,管帽外径（15.8±0.15）mm,高度（12.5±0.5）mm。

容量企业定标10ml，内含6ml胍盐或其他有效病毒灭活剂的保存液。

保存液应当带有易于观察、辨识的颜色（如粉红色），并保持一定的流动性，方便取样。

（二）采集拭子。

宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质材料。

折断点位于距拭子头顶端3cm左右，易于折断。

二、采集地点要求选择空旷、通风良好的场地作为大规模人群筛查集中采集地点。

根据原有场地条件，划分为等候区、采集区、缓冲区和临时隔离区，有效分散待检人员密度。

应当设置急救设备备用。

（一）等候区。

设置人行通道，同时设置一米线保证等候人员的防护安全。

根据天气条件配备保温、降温，遮阳、遮雨等设施。

老年人、儿童、孕妇和其他行动不便者优先采集。

（二）采集区。

根据气候条件，配备帐篷、冷/暖风扇、适量桌椅，保证医护人员在相对舒适环境下工作。

配备采集用消毒用品、拭子、病毒采集管，并应当为受检人员准备纸巾、呕吐袋和口罩备用。

标本如无法及时运送至实验室，需准备4℃冰箱或低温保存箱暂存。

应当制定防止病原微生物扩散和感染的应急预案。

（三）缓冲区。

空间应当相对密闭，可供采集人员更换个人防护装备，放置与采样点规模相匹配的防护用品、采集用消毒用品、拭子和采集管，户外消杀设备。

（四）临时隔离区。

用于暂时隔离在采集过程中发现的疑似患者或高危人群。

三、采集流程规定（一）标识及信息登记。

1.登记流程。

工作人员在采集前分配10个受检者为一组，采集前收集并登记受检者相关信息（包括姓名、性别、身份证号、联系电话、采集地点、采集日期和时间），按照组别进行采集管编号。

2.登记要求。

推荐使用身份证读卡器、二维码条码等信息化手段关联受检者信息，提高信息读取效率和准确性。