批生产记录填写
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。
四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。
2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。
4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。
批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。
五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
批生产记录书写规范
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按原版空白批生产记录 的复制件。
新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
22记录应用记录应用字字规范规范字迹字迹工整工整不不得使用得使用笔笔铅铅圆圆珠笔珠笔要要求使用求使用蓝蓝色色签签字aa1010原始记录原始记录的的填写填写33记录表格应按内容填写齐全数据完整记录表格应按内容填写齐全数据完整不准留有空格如无内容可填写应用不准留有空格如无内容可填写应用或或者者或者或者以下空白以下空白aa1111原始记录的填写原始记录的填写aa1212原始记录的填写原始记录的填写66记录签名记录签名应使用一贯使用应使用一贯使用的签名的签名不得随意化变不得随意化变例如
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
批生产记录
批生产记录
批生产记录是指在批量生产过程中，针对每个具体的生产批次所记录的相关信息。
以下是一份简化的批生产记录示例：
产品名称：XXX产品
生产批次号：XXX001
生产日期：2021年01月01日
生产班次：白班
生产人员：XXX工厂A班组
生产设备：XXX设备A
原材料：
- 原材料A：100kg
- 原材料B：50kg
操作工序：
1. 准备工作：
- 清洁生产设备
- 准备所需原材料
2. 生产工序：
- 启动设备并调整参数
- 将原材料A倒入设备
- 添加原材料B
- 运行设备进行生产
- 监控生产过程，确保质量合格
3. 完成工作：
- 停止设备
- 清理生产设备
- 归档相关记录
质量检验：
- 检验项目A：合格
- 检验项目B：合格
- 检验项目C：合格
- 检验项目D：合格
备注：无
以上是一份简单的批生产记录，具体内容可能因不同行业、企业和产品而有所不同。
批生产记录的目的是记录生产过程中的关键信息，方便生产过程的追溯和质量控制。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
批生产记录书写规范
批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。
3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。
舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。
即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。
✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。
实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。
例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。
实训五批生产记录填写规范
实训五生产记录的填写一、实验目的1.掌握批生产记录填写规范2.掌握批生产记录的填写二、实验器材三、实验内容批生产记录填写规范什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录书写规范1．与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性2．操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实，数据完整，并由操作者及复核人签字。
3．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
更改错误时应在原错误地方，画一横线，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见。
记录表格一致不应有未填的空项，如无内容可填时，可在该项中画一斜线或横线。
4．记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写——不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待。
5．填写记录时应记录完全，操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名。
不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
6．如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,7．记录过程中的数据处理：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写；字迹端正清晰，不得用铅笔或具有挥发性物质的笔；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格。
8．书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
9．日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等10．数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；11．签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
批生产记录书写规范
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定) -批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
记录
什么是原始记录 ? -你是否这样做： --写得有些潦草，重抄遍一； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式的记录纸上；
第179条包装过程中在每项进行操作时应当及时记录操作结束后应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期记录填写不易擦除的方式蓝色签字笔不得用铅笔在给定地方填写操作后及时填写签名按规定修改保存年限中国gmp规定批生产记按录批号归档保存至药品有效期一年后
生产记录填写培训
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再 抄下来 。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原 始记录！
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、准确、完整、防止漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据。 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
不得写为：9/12-18或2018.12.9或1812-9等
中药制剂提取车间批生产记录模版
中药制剂提取车间批生产记录模版产品名称：（填写产品名称）批号：（填写产品批号）生产日期：（填写生产日期）生产车间：（填写车间名称）一、提取工艺记录1.原辅料清单（列出所用原辅料名称、规格、批号、发货日期等信息）2.配方记录（列出各原辅料用量、提取工艺步骤、提取剂用量等信息）3.人员操作记录（记录提取过程中参与操作的人员、操作时间、操作内容等信息）4.设备使用记录（记录使用的设备名称、规格、操作时间、设备状态等信息）5.清洁记录（记录提取设备的清洁情况、清洁时间、清洁剂使用情况等信息）二、醇提工艺记录1.醇提步骤（记录醇提的步骤、温度、时间等信息）2.提取剂使用量记录（记录使用的提取剂名称、用量、操作时间等信息）3.煮沸浸泡记录（记录煮沸浸泡的温度、时间、提取液浓度等信息）4.过滤记录（记录过滤的步骤、过滤器规格、过滤时间等信息）三、浓缩工艺记录1.浓缩步骤（记录浓缩的步骤、温度、时间等信息）2.蒸发器使用记录（记录蒸发器的使用情况、温度、时间、压力、真空度等信息）3.浓缩液浓度检验记录（记录浓缩液的浓度、检验时间、检验人员等信息）四、冷冻干燥工艺记录1.冷冻步骤（记录冷冻的步骤、温度、时间、冻结桶使用情况等信息）2.干燥步骤（记录干燥的步骤、真空度、温度、时间等信息）3.干燥终点检验记录（记录干燥终点的指标、检验时间、检验人员等信息）五、包装记录1.包装物清单（列出所用包装物的名称、规格、批号等信息）2.包装操作记录（记录包装人员、操作时间、操作内容等信息）3.包装质量检验记录（记录包装质量检验的项目、检验时间、检验结果等信息）六、消毒记录（记录车间的消毒情况、消毒剂使用情况、消毒时间等信息）七、备注（填写其他需要备注的事项）以上是中药制剂提取车间批生产记录模版，供参考使用。
实际生产中，需要根据具体的生产工艺和质量要求进行调整和补充。
批生产记录编写及管理要求
批生产记录编写及管理要求批生产记录（Batch Production Records）是指在制药过程中记录每个批次生产所用的所有原材料和生产步骤的文件。
它们对确保药品质量和合规性至关重要，并且必须按照严格的规定进行编写和管理。
以下是批生产记录编写及管理的要求：1.文件准备与规定：根据国家法规、标准和公司的标准操作程序（SOP），制定一套完整的批生产记录管理规定，并确保该规定被有效地宣传和执行。
文件必须清晰、准确，以便员工易于理解和操作。
2.编写格式：批生产记录应具有统一的格式，并且能够同时记录所有相关信息，包括但不限于药品名称、批号、生产日期、生产线、操作人员姓名、操作员证书编号等。
记录必须包括生产过程中的所有关键步骤、物料和条件，以及相关的质量控制检查和结果。
3.实时记录：所有生产步骤必须实时记录在批生产记录中，禁止事后补录。
记录应遵循实时原则，确保记录的真实性和准确性。
记录员应对每个重要的工艺步骤进行签名和日期确认。
4.变更和修订：如有变更和修订需求，必须按照SOP和变更控制程序进行记录并审批。
任何修改都必须有合理的理由，并经过质量管理部门的批准。
修改后的批生产记录必须保留所有注释和签名，以便查阅和审计。
5.存档和保存：批生产记录必须按照药品管理规定进行存档和保存。
记录应妥善保存，并按照规定的时间和方式进行存储，以确保其完整性和可追溯性。
重要记录应至少保存5年以上。
6.审核和审查：质量检验部门应负责定期审核和审查批生产记录，以确保其符合质量标准和合规要求。
审核应涵盖所有方面，包括原材料的接收确认、生产步骤的符合性和质量控制检查的结果等。
7.问题处理：如果在生产过程中发现任何问题或非合规情况，操作员必须在批生产记录中详细记录，并立即通知质量管理部门。
质量管理部门负责调查问题原因，并采取必要的纠正和预防措施。
8.培训和培训记录：所有涉及批生产记录编写和管理的人员必须接受相关培训，并确保他们理解和掌握了相关的规定和要求。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
批生产记录,台账填写步骤
批生产记录,台账填写步骤
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
”。
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检查过去的生产状况
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查， 可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
。
检查现状
由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库 的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、 留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、 操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等； 批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间 站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净 化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记 录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售 记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质 量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
人员管理 物料管理 质量管理 设备管理 生产管理 销售管理 卫生管理
二、 记录分类
人员管理包括
员工培训记录 培训档案（培训记录、考核情况） 体检表（健康档案）等
批生产记录填写
物料管理包括
采购记录 验收记录 入库记录 物料（产品）货位卡 物料（产品）台帐 请验单 物料（产品）发放记录 不合格品处理记录等
批生产记录填写 2021/3/10
批生产记录
批生产记录的内容 ： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操 作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投 入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以 及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺 规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
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批包装记录
记录的内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印 内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复 制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差 情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、 使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
批生产记录填写
什么是批生产（包装)记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生 产（包装）记录能提供该产品的生产历史，以及与 质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产(包装）记录，它应 该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记 录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版 本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
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生产管理记录包括
批生产记录、批包装记录 合箱记录、合箱台账 偏差处理记录 物料使用台账 印字版使用收发台账 温湿度压差记录 试剂试液配制使用记录 消毒液配制使用记录 容器具、洁具清洗消毒记录 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）
批生产记录填写
质量管理包括
现场监控记录 检验记录 检验台帐 留样观察记录 仪器使用记录 试剂试液配制使用记录
五、生产记录的填写
按表格内容填写齐全，不得留有空格，如 无内容填写时要用“——”表示，”表示。
批生产记录培训讲义
一、概述
定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件
批生产记录填写
记录的重要性：
记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作， 和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的 记录来支持。
国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现 场、记录、软件等。
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1、现场主要检查硬件、操作及现场所处 的状态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是 否生产情况一致，文件的制定是否合理、 齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否 齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检 查现状和检查过去的生产状况。
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记录的格式
内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产 以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的 负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作 （如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的 数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。
批生产记录填写
设备管理包括
设备运行记录 维修保养记录 巡回检查记录 购置、开箱验收记录
批生产记录填写
卫生管理包括
厂房消毒、清洁记录 地漏清洁消毒记录 清场记录 洁净区配制罐和管道消毒记录
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销售管理
产品销售记录 退货记录
三、批生产、批包装记录具体内容
批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验 +放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有 关的历史信息。
批生产记录填写
四、记录领用
车间班组生产人员凭生产（包装）指令单按《批记 录发放管理规程》到指定人员处领取盖有受控章的 空白记录。填写批记录发放记录，并签字确认。不 得多发。
备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记 录到指定人员处重新领取，并记录，QA并将该记 录附本批生产记录后面被查。
批生产记录填写
五、生产记录的填写
岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位 负责人复核并签字。
原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字 迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭 空臆造，也不得事后回忆补填；
填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 ◦ 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、 小赵、阿本、大忽悠等；
批生产记录填写