涉及人的生物医学研究的国际伦理准则
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读I. 引言- 研究背景和意义- 研究目的和意义- 研究内容和框架II. 人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求- 伦理审查的定义和意义- 伦理审查的基本要求- 伦理审查的程序和流程- 伦理审查的参与者和职责III. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的特殊要求- 生命尊严和人权的保护- 研究参与者知情同意的必要性- 具体研究中的特殊伦理问题的考虑- 研究过程中的安全保障IV. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的现状和问题- 国内外伦理审查的现状和发展- 伦理审查体系存在的问题和挑战- 改进伦理审查体系的途径和措施V. 结论和建议- 总结本文论点和观点- 提出改进涉及人的生物医学研究伦理审查体系的建议- 展望伦理审查的未来发展趋势第一章：引言人的生物医学研究是指利用生物医学科学知识对人体和生命过程进行研究，旨在促进人类健康和改善医疗服务。
这种研究不仅需要科学实验室的支持，也需要人类研究者的参与。
在这个过程中，伦理问题成为了一个不可忽视的问题。
涉及人的生物医学研究需要考虑诸多伦理问题，因此需要建立完善的伦理审查体系来确保研究的合法性和道德性。
本文的目的在于探讨涉及人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求和特殊要求，分析伦理审查体系的现状和存在的问题，并提出改进伦理审查体系的建议。
第二章：人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求人的生物医学研究伦理审查体系是指涉及人的生物医学研究必须经过政府或独立机构进行伦理审查，以确保研究的合法性和道德性。
伦理审查的主要目的是保护研究参与者的权利和安全，并确保研究的科学性。
在伦理审查中需要考虑以下几个基本要求：(一)保护研究参与者的权利和安全涉及人的生物医学研究需要保障研究参与者的权利和安全。
在伦理审查中需要评估研究中可能对研究参与者造成的任何风险，并确保研究参与者的知情同意得到充分的尊重。
伦理审查还需要确保研究参与者的隐私得到保护，避免因研究而导致的信息泄露。
《涉及人的物医学研究伦理审查规范》
《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的解读《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（DB31/T899-2015，沪质技监标[2015]152号）于2015年3月颁布，2015年7月1日正式实施, 这是我国颁布的首个“人体生物医学研究伦理审查规范”地方标准。
该标准的出台将对我国生物医学研究伦理审查起到示范和引领作用。
同时将进一步提高伦理审查的质量和水平，确保受试者的安全和权益，并可为机构伦理委员会制定一套符合国内实际、操作性强的涉及人体研究的伦理审查标准操作规程(SOPs)提供参考和指导。
现就相关内容作如下解读:一、为什么要制定涉及人的生物医学研究伦理审查规范？随着生命科学的迅猛发展，生物医药和诊疗技术的研发及其在临床上的转化和应用，如新药和器械的研发、基因和干细胞技术、人类辅助生殖技术等新的诊疗手段出现的同时，带来了诸多伦理的问题。
纵观历史，生物医学研究的发展，推动了伦理审查和伦理委员会建设进程。
目前，伦理审查已经扩展到对所有涉及人体的生物医学以及社会行为学研究。
在涉及人的生物医学研究过程中如何确保其研究的科学性和符合伦理要求，如何做到最大限度地保护受试者的权益和安全，是当前伦理委员会面临的重要任务和挑战。
而伦理委员会规范的工作流程和审查能力建设是关键。
改革开放以来，在应对迅速发展的生物医学研究，以及日益增长的国际合作研究方面，我国也加快了制定伦理相关的技术标准、管理法规的步伐。
全国各地医疗科研机构相继成立了伦理委员会，由于国内伦理委员会建设起步较晚，缺乏统一、明确的操作指南和监管机制，机构对伦理委员会工作不重视，伦理委员会职责不明确，委员缺乏岗前培训和继续教育，部分伦理委员会的伦理审查流于形式。
伦理委员会审查规范化和审查质量的提高，已成为确保科学诚信，保证质量和安全，提升临床研究水平，与国际先进水平接轨的关键。
在我国生命科学科研水平不断与国际先进水平接近的同时，伦理委员会的建设与发展也必须融入国际发展潮流，才能与我国的生物科技发展水平相匹配。
国家卫生计生委关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知
国家卫生计生委关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家卫生和计划生育委员会•【公布日期】2014.04.30•【分类】征求意见稿正文国家卫生计生委关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知为进一步加强生物医学科学研究伦理管理工作，引导和规范科研行为，促进医学科学技术研究健康发展，保护人的生命健康，维护人的尊严，保护人类受试者的合法权益，我委修订了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.登陆中国政府法制信息网（网址：），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。
2.登陆国家卫生计生委网站（网址：/publicfiles/business/htmlfiles/wsb/index.htm），进入“征求意见”点击“《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（修订稿）》（征求意见稿）公开征求意见”。
3.电子邮件：*********************.cn4.通信地址：北京市海淀区知春路14号，国家卫生计生委法制司法规处；邮编：100191。
意见反馈截止时间为2014年5月31日。
国家卫生计生委2014年4月30日涉及人的生物医学研究伦理审查办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国宪法》有关公民基本权利和义务的规定，《中华人民共和国侵权责任法》，《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关规定，借鉴涉及人的生物医学研究的国际伦理准则，制定本办法。
第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作按照本办法执行。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动；（二）医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则
赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学大会通过。
一、前言1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。
人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。
2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。
医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。
”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。
5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。
6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。
即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。
7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。
8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。
有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。
要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。
对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。
9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。
任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
涉及人的生物医学研究国际伦理准则
涉及人的生物医学研究国际伦理准则
生物医学研究是为了促进人类健康和福利而进行的，但是在进行这些研究时，必须遵守国际伦理准则。
这些准则旨在保护研究对象的权利和尊严，确保研究的科学性和可靠性。
研究必须得到研究对象的知情同意。
这意味着研究人员必须向研究对象提供足够的信息，以便他们能够理解研究的目的、过程和风险，并自愿参与研究。
如果研究对象是未成年人或无法表达自己意愿的人，研究人员必须获得他们监护人的同意。
研究必须尊重研究对象的隐私和保密性。
研究人员必须采取措施确保研究对象的个人信息不被泄露，并且只有授权人员才能访问这些信息。
如果研究需要收集敏感信息，如性偏好或精神疾病，研究人员必须采取额外的保护措施。
第三，研究必须符合科学伦理原则。
这意味着研究必须有科学价值，并且必须采用最佳的方法和技术来收集和分析数据。
研究人员必须确保研究的结果是可靠和可重复的，并且必须公开研究的方法和结果。
研究必须符合社会伦理原则。
这意味着研究必须符合社会价值观和道德标准，并且必须尊重研究对象的文化和信仰。
研究人员必须确保研究不会对研究对象或社会造成伤害，并且必须考虑研究的长期影响。
涉及人的生物医学研究必须遵守国际伦理准则，以确保研究的科学性、可靠性和伦理性。
这些准则旨在保护研究对象的权利和尊严，并确保研究的结果对人类健康和福利有益。
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读的研究报告
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读的研究报告涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求随着科技的不断发展，人类对于生物医学研究的需求也越来越大，为了保证人的权益和健康安全，涉及人的生物医学研究需要进行严格的伦理审查。
本文旨在对涉及人的生物医学研究伦理审查体系的要求进行解读，为研究人员提供参考。
一、伦理委员会的设置与管理伦理委员会是负责审核生物医学研究计划的机构，其设置需要满足以下要求：1. 确保有足够的专业人员支持，以保证审核过程的质量2. 具有必要的权威性和独立性，以保证审核结果的客观性3. 具有透明的决策程序，以确保审核结果的公正性4. 对于道德伦理问题有足够的敏感性和应对能力，以确保保护研究参与者的权益5. 对于研究文件和数据的保密性有充分的保障，以确保研究参与者的隐私不受侵犯二、研究参与者的知情同意研究参与者的知情同意是进行涉及人的生物医学研究的必要前提，其过程需要满足以下要求：1. 提供充分、完整、准确的信息，包括研究目的、方法、风险和收益等信息。
2. 研究参与者应当具有完全的自主决定权，在充分理解研究信息后，自主选择是否参与研究。
3. 研究参与者有权随时撤回同意，研究人员需要尊重其意愿。
三、隐私和保密性保护对于进行涉及人的生物医学研究，研究人员必须保护研究参与者的隐私和保密性，其过程需要满足以下要求：1. 个人信息的收集、处理、存储和使用必须符合相关法律法规的规定。
2. 研究人员应当最大限度的保护研究参与者的隐私，尽量避免使用可以用于具体识别的信息。
3. 研究人员需要采取适当的安全措施，以确保研究数据和信息的安全性。
四、伦理审查的检验与监督为了确保伦理审查的质量和透明度，需要进行期间检验和日常监督。
其过程需要满足以下要求：1. 对于伦理委员会的设置、成员和工作程序等都需要进行定期检查和评估。
2. 对于已经审查的研究项目，需要进行监督，确保研究人员的行为不违反伦理委员会的决定。
3. 对于伦理委员会发布的相关政策和规定进行监督，以适应新的实践和需求。
卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法
卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为维护人的尊严，保护人的生命与健康，遵守伦理基本原则，促进生物医学、分子生物学与基因工程的发展，制定本办法。
第二条伦理审查是指参照国际上通行的伦理基本原则，结合我国医药卫生科技发展的现状与趋势，对医学科学研究项目中涉及人体的课题进行审查，并做出结论性意见。
第三条伦理审查工作是一项严肃的工作，应当坚持原则，实事求是，依靠专家，发扬民主，务求客观，审行统一。
第四条伦理审查委员会除对科研立项进行审查外，还有责任对研究程序、结果和论文内容进行复查。
第五条卫生部归口管理全行业人体研究伦理审查管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）归口管理本地区人体研究伦理审查管理工作。
第六条卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会与地方、部直属单位相应伦理委员会的关系，不是隶属关系，而是业务指导关系。
第二章审查范围第七条准备列入卫生部基金资助的科研项目；国际合作的科研项目和拟引进项目，为本办法主要审查范围。
第八条国内外同行确认技术成熟的，在伦理上无争议的卫生服务技术，不属于本办法审查范围。
第九条违反国家法律、法规规定的科研项目，一律不受理伦理审查申请。
第三章知情同意第十条凡涉及人体的生物医学研究必须事先得到被研究者的知情同意。
对于一些无法自己做出决定的人必须得到监护人或代理人的同意。
第十一条凡涉及儿童参加的研究中，研究者必须确认：·儿童不得参加与成年人相同的研究；·研究的目的必须是与取得儿童健康需求相关的知识有关；·研究者必须得到每个儿童父母或其法定监护人的书面同意；·儿童拒绝参加研究的意愿必须随时得到尊重，除非是研究所用的器械或方法无法用其他器械或方法所取代的；·研究者必须对儿童造成伤害的危害程度保持在最低水平，并与取得研究资料重要性相称；·用于治疗效果的研究，其疗效不得低于现有治疗方法。
第十二条在涉及精神病患者或行为异常者的研究中，研究者必须确认：·对于没有认知能力的患者，研究者必须得到其监护人或法律授权书面同意；·对于治疗效果的研究，其疗效不得低于现有治疗方法；·研究的目的必须是与取得精神病患者和行为异常者特殊健康要求相关的知识有关；·研究者必须根据患者认知能力取得其同意，患者拒绝非临床研究为要求必须得到尊重；·研究器械或方法对患者造成危害的可能性必须达到最小，并不得超过取得研究资格的重要性。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法(全文)
When you decide to stick to one thing, the whole world will make way for you.精品模板助您成功！（页眉可删）涉及人的生物医学研究伦理审查办法（全文）第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国家医学伦理专家委员会)负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
涉及人的生物医学研究伦理
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（一）维护受试者利益原则
1. 必须坚持安全第一的原则 2. 必须进行受益/代价评估 3. 对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要
求
（1）以病人为受试者。 （2）关于以犯人为受试者。 （3）关于以儿童为受试者。
（9）将受试者浸泡在冰水中做“冷冻”试验，让他们脱光衣服放在户 外血地里直到冻死；
（10）观察吉普赛人只喝盐水而不吃食物能活多长时间。
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二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训
2. 日本法西斯731部队的人体试验 （1）将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通过食物，或注射入受试者
体内，第二天没有死亡的，再加大剂量。他们不仅对受害者的 尸体进行解剖，而且还对受害者进行惨无人道的活体解剖。
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（二）医学目的性原则
1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验， 严重违背人类伦理
2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试 验，需要进行伦理评估
3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益 原则
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否 按要求设立伦理委员会；
（2）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原 则实施伦理审查；
（3）伦理审查内容和程序是否符合要求； （4）伦理审查结果执行情况，有无争议。
（二）监督管理的管辖 （三）研究人员的责任
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人体生物医学研究国际伦理指南-CIOMS
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects人体生物医学研究国际伦理指南国际医学科学组织委员会2002年8月修订摘要国际医学科学组织委员会（CIOMS）是由世界卫生组织和联合国教科文组织于1949年创办的一个国际性非政府组织,其主要宗旨是维持联合国及其专门的分支机构，特别是教科文组织和世界卫生组织之间的协作关系。
本指南是自1982年以来的第三个版本，由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS 秘书处的10名专家共同商议起草，由21条指导原则及其注释组成。
与1982年和1993年的两个版本一样,2002版指南旨在规范各国的人体生物医学研究政策，根据各地情况应用伦理标准,以及确立和完善伦理审查机制。
标题和类目第1条：人体生物医学研究的伦理合理性与科学性伦理学审查第2条:伦理审查委员会第3条：国外机构发起研究的伦理审查知情同意第4条：个体的知情同意第5条：获取知情同意:前瞻性研究受试者必须知晓的信息第6条：获取知情同意：申办者与研究者的职责第7条：招募受试者第8条:参加研究的受益和风险第9条：研究中涉及不能给予知情同意的受试者时关于风险的特殊限定＊* * ＊*第10条:在资源有限的人群和社会中的研究＊＊* ＊＊第11条：临床试验中对照的选择弱势人群第12条：在研究中受试者人群选择时负担和利益的公平分配第13条：涉及弱势人群的研究第14条：涉及儿童的研究第15条：涉及受试者精神障碍而不能给予充分知情同意的研究妇女作为受试者第16条:妇女作为受试者第17条：孕妇作为受试者＊* * ＊*第18条：保守机密＊＊* ＊＊第19条：受损伤的受试者获得治疗和赔偿的权利＊* * ＊＊第20条：加强伦理和科学审查能力以及生物医学研究能力＊* * ＊*第21条：国外申办者提供健康医疗服务的道德义务* * ＊* ＊附录1：人体生物医学研究方案（或相关文件)中包含的项目。
关于涉及人的生物医学研究国际伦理准则
关于涉及人的生物医学研究国际伦理准则哎呀，说到生物医学研究的伦理准则，这可真是个既严肃又有点复杂的话题。
你想想，科学家们为了人类的健康和幸福，拼了命地搞研究，结果这研究中牵扯到的人可是五花八门的，各种背景、各种故事，简直就像一部人间百态的大片。
所以，在这背后，伦理准则就显得尤为重要。
它就像是个守门员，确保每一个进入实验室的人都能在安全和尊重的环境中，顺利进行自己的“冒险”。
想象一下，一个年轻的研究员，带着满腔热情，刚进实验室，手里还拿着一份新研究的提案。
他心里想着，自己能为社会贡献些什么呢？可是，等他一打开文件，哎呀，伦理问题就扑面而来。
你知道的，涉及人嘛，事情就变得复杂了。
首先得搞清楚，人参与实验是自愿的。
这就像去吃自助餐，必须得确认你真的想吃，而不是被强迫的。
人家要说“我来参加实验，没问题”，那可得是发自内心的选择。
再说了，参与实验的人得知道这到底是什么鬼实验，风险是什么，有什么好处。
想象一下，如果你参加了一个新药的测试，却发现最后这个药能让你的头发变成绿颜色，那你可能会觉得上当受骗吧？这就要保证信息透明，大家都心里有数，没啥好隐瞒的。
毕竟，诚实是最好的，特别是在这种关系到生命健康的事情上。
保护参与者的隐私可也是重中之重。
谁愿意把自己的病历抛到大街上，让别人围观呢？这就像你在朋友圈里发个照片，结果却被人截图，分享给一堆不认识的人，这种感觉可真让人头疼。
每个参与者都应该得到应有的尊重，研究者有责任保守这些“秘密”，保护他们的个人信息。
这种信任的建立，才是科学研究得以顺利进行的基础。
再聊聊公平性吧。
这可不是让大家平分蛋糕，而是说参与实验的机会要公平。
你不能因为人家是个富豪，就给他优先权，而把那些经济条件差的人撇在一边。
这就像打篮球，不能因为你穿的球鞋比别人贵，就多得几分。
人人都有机会参与，这样才能得到全面的结果。
毕竟，科学是为所有人服务的，不是只给某个小圈子的人。
在实验过程中，万一发生意外，那就更得有应对措施。
人体试验伦理问题
课前调查
实验、研究、试验、临床研究、临床 实验、临床试验 Study、 research、experimentation、 Trial 、 investigation 以上的词当中，给您感觉最好的词是 哪些？
主要内容
一、涉及人类受试者的生物医学研究的伦理 论证 二、涉及人类受试者的生物医学研究的历史 教训 三、涉及人类受试者生物医学研究的国际和 国家伦理准则 四、人体试验（临床试验）中的若干伦理问 题
广 州 医 学 院 人 文 社 科 学 院
that might comes to others”.
“伤害一个人是错误的，尽管这样做可能有利于他人”。
--An Introduction to the Study of Experimental Medicine (1865)
二、涉及人类受试者的生物医学研究的历 史教训
19世纪欧洲人体实验 纳粹的医学战争罪行 日本731部队灭绝人性的“人体实验” 犹太慢性病医院的癌症研究 柳溪（Willowbrook）肝炎研究 塔斯基吉梅毒研究
广 州 医 学 院 人 文 社 科 学 院
三、涉及人类受试者生物医学研究的国际和国家 伦理准则
（一）《纽伦堡法典》1947 （二）《赫尔辛基宣言》1964 WMA （三）《伦理学与人体研究国际指南》与《涉及人 类受试者的医学研究国际性伦理指南 》1982 CIOMS （四）《贝尔蒙报告》美国1974 （五）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （试行）》我国卫生部于2007年1月11日 （六）《药物临床试验质量管理规范》2003
广 州 医 学 院 人 文 社 科 学 院
使研究中的风险最低化 P258
(1)规范化的知情同意程序将促使研究者把风险降至 最小，使病人/受试者有可能在充分知情的基础上作出 有利于自己的自主选择，并使无行为能力的脆弱人群 得到保护； (2)社区领袖或代表参与研究设计将有助于风险的最 低化； (3)成立一个独立的“数据与安全性监督委员会(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)”可督促研究 者在研究的全过程中注意风险最低化，并及时发现原 先不知道的严重不良反应，避免不必要地长期进行效 果较差的临床干预试验；和裁决。
涉及人的生物医学研究国际伦理准则
涉及人的生物医学研究国际伦理准则
涉及人的生物医学研究是指在人类身上进行的医学实验、医学观察、医学调查、医学评价及其他医学研究活动。
这些研究活动为了保障受试者的权益及安全，以及确保研究结果的可靠性，必须遵守一系列的国际伦理准则。
国际伦理准则对涉及人的生物医学研究提出了严格的要求，包括以下几个方面：
1. 遵循伦理原则：研究人员必须遵守尊重人的尊严、维护人的权益、不造成伤害、不歧视、公正分配利益等伦理原则。
2. 受试者知情同意：研究人员必须向受试者提供充分的信息，确保受试者了解研究的目的、方法、风险及好处等，并取得受试者的知情同意。
3. 保障受试者隐私：研究人员必须采取措施保护受试者的隐私，避免泄露个人信息。
4. 保证数据的保密性：研究人员必须采取措施保证数据的保密性，防止数据被滥用和泄露。
5. 保证研究的科学严谨性：研究人员必须确保研究的科学严谨性，遵守科学方法论，保证研究结果的可靠性和有效性。
总之，涉及人的生物医学研究必须遵守一系列的国际伦理准则，保障受试者的权益及安全，以及保证研究结果的可靠性，这是进行生物医学研究必须遵循的道德规范。
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涉及人的生物医学研究的国际伦理准则
w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn涉及人的生物医学研究的国际伦理准则国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成（2002年）准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。
这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。
此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。
研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。
准则2 伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。
审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。
研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。
伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。
准则3 由外部资助的研究的伦理审查外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。
东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。
准则4 个人知情同意对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。
免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。
准则5 获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息：w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；•所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；•说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；•关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；•参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；•是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类和数量；•在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康状态有关的发现；•受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试者，并说明不公开的理由）；•参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；•参与研究对受试者是否有直接的预期利益；•本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献•当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；•是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；•关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定；•说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违反保密的可能后果；•说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或顾主泄露）是否以有预防措施；•说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源；•说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中取得的受试者的病历或生物标本；•说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如果无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，有权拒绝保存或要求把材料销毁；•说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这些产品的开发中获得货币或其他利益；•说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的医生；•说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；•说明对与研究有关的某些特殊类型的伤害或并发症将提供免费治疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资金有无问题；w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿得计划）；•说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，索赔权是否有法律保证；•说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。
涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则
涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理
准则
1、参与研究的人类受试者应当充分理解并同意参与研究，且它们应当采取基于同意的选择；
2、研究中应当贯彻保护受试者隐私，和透明过程的原则；
3、研究者应当受到完善的专业培训；
4、所有参与试验的个体都有权获得对参与试验的风险的完整、准确的知情同意；
5、必须确保受试者的健康、安全与幸福；
6、受试者在进行研究前，必须了解研究的目的、潜在的好处和风险，包括其生理的、心理的、社会的和经济的影响；
7、研究必须遵守有关道德准则和国家有关规定，并应审查和批准后进行；
8、对研究成果应当有廉正心态，进行恰当的报告、处理和分享；
9、研究结束后必须试图补偿潜在的伤害；
10、研究的受益者应收取合理的费用。
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涉及人的生物医学研究的国际伦理准则International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human.国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成（2002年）准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。
这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。
此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。
研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。
准则2 伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。
审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。
研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。
伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。
准则3 由外部资助的研究的伦理审查外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。
东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。
准则4 个人知情同意对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。
免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。
准则5 获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息：•所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；•所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；•说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；•关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；•参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；•是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类和数量；•在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康状态有关的发现；•受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试者，并说明不公开的理由）；•参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；•参与研究对受试者是否有直接的预期利益；•本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献•当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；•是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；•关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定；准则6 获取知情同意：资助者和研究者的义务资助者和研究者有以下责任：—避免毫无理由的欺骗、不正当影响或恐吓；—只有在确定了未来受试者对有关事实及参与研究的后果已有充分理解，并有充分机会考虑是否参加研究之后，才能去征求其同意；—一般规定是从每个未来受试者获取已签名的同意书，作为知情同意书的证据，——研究者对这一规定的任何例外均应说明理由，并应取得伦理审查委员会的批准；—如果研究条件或程序有了明显变动，或者获得了可能影响受试者愿意继续参加研究的新信息时，应更新每个受试者的知情同意书；—在长期研究项目中，应按预先定好的间隔期与每个受试者续签知情同意书，即使研究目的和设计并无变动。
准则7 诱导参与研究受试者可因收入上的损失、旅行费用和其他由于参与研究带来的支出而得到偿还；他们还可享受免费医疗服务。
特别是不能从研究中获得直接利益的受试者，可以因研究带来不便或花费时间而付给酬金。
但是，所付的酬金不应太多，所提供的医疗服务也不应太广泛，以免诱导未来受试者同意参与研究，而违反其更好的判断（“不正当诱导”）。
所有的支付、偿还或医疗服务均应得到伦理审查委员会的批准。
准则8 参与研究的利益与风险在涉及人的生物医学研究中，研究者必须保证对潜在的利益与风险已作了合理权衡，且风险以最低化。
·能为受试者个人带来直接诊断、治疗或预防利益的干预措施或操作应该进行论证，以确定就风险和利益而言，它们对受试者个人是否和现有的其他方法至少同样有利。
对这类“有利的”干预措施或操作的风险必须联系它们对受试者个人的预期利益来进行合理性论证。
·不能直接诊断、治疗或预防利益的干预措施对受试者个人的风险必须联系它们对社会的预期利益（即可普通化的知识）来进行论证。
这类干预措施带来的风险对于所获得的知识而言必须是合理的。
准则9 当研究涉及无知情同意能力的人时对风险的特殊限制当以无知情同意能力的个人为研究受试者在伦理和科学上得到合理性论证时，那些对受试者个人无直接利益的研究所带来的风险既不多见于也不大于对这些人的常规医学或心理学检查的风险。
比这类风险轻微或很小增高的风险可能也是允许的，如果这种增高有压倒性的科学或医学上的根据，而且伦理审查委员会已予批准。
准则10 在资源贫乏的人群和社区中的研究在资源贫乏的人群或社区进行研究之前，资助者和研究者必须尽最大努力来确保：•研究是为了针对该人群和社区的健康需求和优先事项•为了该人群或社区的利益，所研发的任何干预措施和产品或所产生的任何知识都将能为该人群或社区合理可得。
准则11 临床实验中对照组的选择作为一般规则，在诊断、治疗、预防性干预实验中，对照组的受试者应该接受一种已证明有效的干预措施。
在某些情况下，使用另外一种对比措施，不安慰剂或“无治疗”，在伦理上可能是接受的。
安慰剂可用于：•当没有已证明有效的干预措施时；•当不给予已证明有效的干预措施至多只会使受试者暴露于暂时的不适或延缓症状的缓解时；•当用已证明有效的干预措施作为对比不能产生科学上可靠的结果，而使用安慰剂不会增加任何使受试者蒙受严重或不可逆性伤害的风险时。
准则12 研究受试者群体选择中负担和利益的公平分配研究受试者群体或社区的选择应该使研究的负担和利益能够公平分配。
如果将某些能够从研究中获益的群体或社区排除在外，必须有合理性论证。
准则13 涉及脆弱人群的研究如要征募脆弱个人作为研究受试者，必须有特别的合理性论证，他们一旦被选中，必须采取保护他们权利和福利的严格措施。
准则14 涉及儿童的研究再进行涉及儿童的研究之前，研究者必须保证：•研究不能在成人同样好地进行；•研究目的是为了获得与儿童健康需求有关的知识；•每个儿童的父/母或法定代理人已给予允许；•已取得在儿童能力范围内的同意（赞同）；•儿童拒绝参与或拒绝继续参与研究的意愿将受到尊重。
准则15 因精神和行为疾患而无充分知情同意能力的人的研究在对因精神或行为疾患而无足够知情同意能力的人进行研究之前，研究者必须保证：•如果该研究能在有充分知情同意能力的人身上进行的一样好，则不应以这些人作为研究受试者；•研究的目的是为了获得与精神或行为疾患病人的特殊健康需求有关的知识；•已在每个受试者的能力范围内取得其同意，未来受试者拒绝参加与研究的意向必须受到尊重，除非在例外的情况下，即没有其他合理的医学治疗方法，且当地法律允许推翻受试者的反对意见时；•当未来受试者缺乏同意能力时，可由一名适当的家庭成员或法律授权的代表按照现行法律给予同意。
准则16 妇女作为研究受试者研究者、资助者或伦理审查委员会不应将育龄妇女排除在生物医学研究之外。
在研究期间有可能怀孕，本身不应成为排除或限制其参与的理由。
但是，对妊娠妇女及其胎儿风险的详尽讨论，是使妇女能对参与临床实验作出理性选择的前提。
在这种讨论中，如果参与研究可能对在研究中怀孕的妇女及其胎儿构成危险，则资助者/研究者应该保证在研究开始之前向未来受试者提供妊娠实验和有效避孕方法。
如果由于法律或宗教原因做不到这点，研究者就不应该征募可能怀孕的妇女参与这种可能有危险的研究。
准则17 孕妇作为研究受试者孕妇应该认为是符合参与生物医学研究条件的。
研究者和伦理审查委员会应该确保怀孕的未来受试者充分了解参与研究对她们自己、对其妊娠、对胎儿、对其以后的子女以及对其生育能力的利益和风险。
对这一人群的研究只有当其和孕妇及其胎儿的特殊健康需求有关，或和一般孕妇的健康需求有关时才能进行，并还应尽量得到动物实验特别是致畸和致突变风险的可靠的证据的支持。
准则18 保密研究者必须建立对受试者的研究数据保密的可靠保护措施。
受试者应被告知研究者维护保密性的能力受到法律或其他方面的限制，以及违反保密可能造成的后果。
准则19 受伤害的受试者获得治疗与赔偿的权利研究者应该确保，研究受试者如因参与研究而受到伤害时，有权得到对该伤害的免费治疗，并得到经济或其他方面的援助，以公平地补偿他们造成的损伤、丧失能力或残疾。
如果由于参与研究而死亡，他们所赡养的人有权得到赔偿。
受试者不得被要求放弃赔偿的权利。
准则20 加强生物医学研究中伦理与科学审查的能力许多国家缺乏能力来评价或确保在其法律制度下所建议或实施的生物医学研究的科学质量或伦理可接受性。
在外部资助的合作性研究中，资助者和研究者有伦理学义务确保他们在这些国家所负责的生物医学研究对于全国的或地方的生物医学研究的设计或实施能力作出有效的贡献，并为这些研究提供科学与伦理审查和监督。
能力建设包括，但不限于以下活动：·建立和加强独立的、有能力的伦理审查过程伦/委员会；·加强研究能力；·开发适于医疗保健和生物医学研究的技术；·培养研究和医疗保健人员；·教育研究受试者抽样的社区。
准则21 外部资助者提供医疗保健服务的伦理学义务外部资助者有伦理学义务确保提供：•对安全地实施研究十分重要的医疗保健服务；•当受试者由于研究性干预而受到伤害时给予治疗；•服务是资助者承诺中的必要部分，使作为研究成果的研发产品或有利干预措施能成为有关社区或人群中人群中合理可得。