企业申请药品生产许可证增加生产范围自查报告模版
药品企业自查报告
药品企业自查报告1. 引言药品是关乎人民健康的重要产品，严重不合规的药品企业将严重危害广大民众的生命安全。
为加强药品企业的自我监督能力，规范行业发展，药品企业应主动开展自查工作，并将检查结果及时报告给相关部门。
本报告旨在总结药品企业自查工作的进展情况，并对发现的问题及时提出整改意见，以进一步提高药品质量和安全性。
2. 自查范围和对象本次自查工作覆盖了我公司所有生产和销售的药品产品。
自查对象包括生产、质量控制、销售、市场监管等各个环节的相关部门和人员。
3. 自查内容3.1 药品生产环节自查在药品生产环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•生产设备是否符合相关规定和要求；•生产工艺是否严格按照标准操作；•药品原材料的采购质量及来源是否可靠；•药品包装材料和容器是否符合要求；•产品检验记录和检验结果是否准确可靠；•药品生产过程中是否存在污染和交叉污染的风险。
3.2 质量控制环节自查在质量控制环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品质量控制体系是否健全和有效；•药品质量标准是否符合相关法规和标准要求；•质量管理人员是否具备相关技术和知识背景；•药品质量监控和风险评估情况；•药品质量事故的处理和追溯能力。
3.3 销售和市场监管环节自查在销售和市场监管环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品销售人员是否具备相关资质和培训；•药品销售过程中是否存在违规行为；•药品广告宣传是否符合相关法规和道德准则；•药品市场监管部门是否进行定期检查和监督。
4. 自查结果4.1 药品生产环节自查结果在药品生产环节的自查中，我们发现了一些问题和隐患：•生产设备的一些关键部件存在磨损和老化，需要及时更换；•有少数员工操作工艺步骤不规范，需要加强培训；•采购的部分原材料来源不明确，需要更加严格的供应商审核；•包装材料中有些存在质量问题，需要更换供应商。
4.2 质量控制环节自查结果在质量控制环节的自查中，我们发现了以下问题：•质量控制体系中的一些文件和记录不完整，需要进行修订；•未按照要求进行定期的质量培训和考核；•质量监控和风险评估的频率不够高，需要加强监控力度；•过去一年内发生的质量事故处理不及时，存在追溯困难。
《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
药品生产许可证核发（《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围）许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围编号：38-12-05法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）；2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。
收费标准：不收费期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《药品生产企业资料变更申请表》2份；2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件；3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。
4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
期限：即日二、审核标准：1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。
岗位责任人：市药监局受理办审核人员岗位职责及权限：1．按审核标准对申请材料进行审核。
生产许可证企业年度自查报告(共6篇)
消费答应证企业年度自查报告〔共6篇〕第1篇：消费答应证企业年度自查报告填表说明附件3：《消费答应证企业年度自查报告》填表说明1 封面1.1 产品类别：工业产品按《工业产品消费答应证目录〔年审用〕》中的产品类别填写；食品按照《28大类食品目录》填写；食品相关产品按《食品相关产品目录》中的产品类别进展填写。
1.2 产品名称：工业产品《工业产品消费答应证目录〔年审用〕》中的产品名称填写；食品应按照食品消费答应证证书上的产品名称填写；食品相关产品填写各产品类别中的产品单元的名称。
1.3 企业名称：应填写企业营业执照上的注册名称，且要与消费答应证上的一致，并加盖公章。
1.4 企业住所：应与企业营业执照上的一致 1.5 消费地址：实际消费地的详细地址。
1.6 联络人：应填写企业负责食品消费答应证管理的人员的姓名。
1.7 联络：应填写企业负责消费答应证管理的人员的有效联络市话 1.8 /手机：应填写企业有效的及负责消费答应证管理的人员的手机。
1.9 电子邮箱：企业假如有电子邮箱的必须填写，假如没有的填“无”1.10 申报日期：企业提交申报表时应先不填写填报日期，当申报表经审查符合规定要求被受理时，方可进展填写。
2 扉页2.1 企业承诺中法定代表人签字：必须签营业执照上的法定代表人的名字。
并注明日期，加盖公章。
3 企业根本情况年变化一览表3.1企业名称：获证时：按获证时企业的营业执照上的名称填写；变更后：按企业现有的营业执照上的名称填写。
假设无变化，那么在变更后栏内打“/”。
3.2住所：获证时：按获证时企业的营业执照上的住所填写；变更后：按企业现有的营业执照上的住所填写。
假设无变化，那么在变更后栏内打“/”。
3.3 消费地址：获证时：按获证时企业的实际消费场地的详细地址填写，变更后：按企业如今的实际消费场地的详细地址填写。
假设无变化，那么在变更后栏内打“/”。
3.4 法定代表人：获证时：按获证时企业的营业执照上的法定代表人填写，变更后：按企业现有的营业执照上的法定代表人填写。
生产企业的自查报告范文
生产企业的自查报告范文尊敬的企业领导：我司作为一家生产企业，本着履行社会责任的原则，积极参与并推行自查自纠工作。
为了进一步提高企业管理水平，确保生产过程的安全高效进行，特组织编写了本次自查报告，以供阁下参考。
一、企业基本情况我公司成立于2000年，专业从事食品加工行业。
公司地处于工业园区，占地面积3000平方米，拥有员工150人，其中包含经验丰富的技术工人和管理人员。
公司拥有自己的生产车间、仓库和办公区域，工艺设备齐全，生产能力强大。
二、自查目标及内容我们本次自查的目标是全面检查企业的安全生产基础管理体系，确保生产过程的安全、可靠、符合相关法律法规的要求。
自查的内容主要包括以下几个方面：1.生产设备及设施的运行状况2.工艺流程及操作规范的合规性3.员工的安全意识和操作规范4.环境保护措施是否到位5.生产过程中的危险源及其控制措施三、自查情况及处理结果1.生产设备及设施的运行状况我们对生产设备进行了全面的检查，确保其正常运行且符合安全要求。
同时，对设施进行了清洁和维护，保证了生产环境的整洁和无隐患。
2.工艺流程及操作规范的合规性我们认真审核了企业的工艺流程和操作规范，确保其符合相关法律法规的要求。
在此基础上，我们对现有工艺流程进行了调整和优化，以提高生产效率和产品质量。
3.员工的安全意识和操作规范我们加强了对员工的安全培训和教育工作，提高了员工的安全意识和操作规范。
同时，为员工提供了必要的防护设备，并建立了员工在工作过程中发现安全隐患和提出改进建议的渠道。
4.环境保护措施是否到位我们加强了环保设施的管理和维护，确保废水、废气、废渣等的处理符合环保要求。
同时，对企业周边环境进行了监测，确保生产活动不对周边环境造成污染。
5.生产过程中的危险源及其控制措施我们对生产过程中的危险源进行了全面梳理，并采取了相应的控制措施，确保危险隐患得到有效控制。
同时，我们还加强了对危险源的检查和监测工作，确保生产过程的安全性。
企业自查报告【五篇】
【导语】⾃查报告是⼀个单位或部门在⼀定的时间段内对执⾏某项⼯作中存在的问题的⼀种⾃我检查⽅式的报告⽂体。
以下是⽆忧考整理的企业⾃查报告，欢迎阅读！【篇⼀】企业⾃查报告 区减负办：根据《关于下达XX年xx区⼯业经济专项⽬标的通知》（xx经发〔XX〕43号）⽂件要求，我局结合相关⽬标，认真组织、精⼼安排，严格落实，圆满完成了各项⽬标任务。
现将XX年我局开展企业治乱减负⼯作的情况⾃查报告如下： ⼀、抓好全区主要河流周边企业和燃煤烟尘排放企业的整治，加⼤对各类环保违法⾏为的处罚⼒度 1、对东风渠沿岸9家排位企业进⾏严格监管，其中6家⽊材加⼯⼚已实施搬迁，1家对污染治理设施进⾏整改完善；1家的.污⽔已不排⼊东风渠；还有⼀家已⾃然停产。
⽬前，我区出境断⾯⽔质蒲阳河已实现10个⽉达标，毗河5个⽉达标，海滨河三个断⾯4个⽉达标。
2、根据市环保局等五部门8⽉1⽇联合下发的《关于开展全市燃煤污染整治专项⾏动的通知》（成环发〔XX〕333号）⽂件精神，我区以严查⼯业企业燃煤污染⾏为，严查未按要求实施型煤固硫的型煤（蜂窝煤）⽣产⼚（点），取缔⾮法型煤（含蜂窝煤）⽣产⼚（点）为重点，取得了⼀定的成效。
⾃开展燃煤整治专项⾏动以来，共出动执法⼈员770余⼈次，出动执法车辆120余台次，查处各类⼯业企业燃煤污染整治7家，对污染较重的润康制药⼚和⼤洪通铁⼚下达了限期治理通知书，两家企业共投⼊资⾦1000万元，对燃煤锅炉（室炉）进⾏了天然⽓改造，彻底解决了燃煤污染。
⽬前，我区空⽓优良率达到98%以上。
3、截⾄⽬前，我局共受理各类环境污染投诉案件291起，办理291起，办理率100%。
其中⽴案查处143起，处罚决定⾦额为64.2万元，已执⾏51.6万元。
⼆、扎实开展“三查”活动 按照“查基层单位、查薄弱环节、查突出问题”等内容，对政策措施没有得到有效落实的薄弱环节，有针对性地采取措施，督促整改，对整改不⼒的进⾏通报。
三、认真开展专项治理 在清理污企收费基础上，主要对有⽆利⽤检查环保达标等⼿段以及强制企业订阅报刊等问题进⾏严查，经查，我局⽆以上违规⾏为。
《药品生产许可证》生产范围填写规则
《药品生产许可证》生产范围填写规则附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。
其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。
一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。
例如: 正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：疫苗。
副本生产范围：疫苗(****、****)。
四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：体外诊断试剂。
副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。
五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
食品生产许可证变更申请书
食品生产许可证变更申请书尊敬的食品药品监督管理局：我公司是一家从事食品生产的企业，现因生产需要，需要对我公司的食品生产许可证进行变更申请。
特此向贵局提交变更申请书，希望能够得到批准。
一、变更原因我公司现有的食品生产许可证上的生产范围已经无法满足我公司的生产需要。
为了能够更好地满足市场需求，我公司需要将生产范围进行扩大，并增加新的生产设备和生产工艺。
因此，我公司需要对食品生产许可证进行变更申请。
二、变更内容我公司需要对食品生产许可证进行以下变更：1.生产范围的扩大：我公司需要将现有的生产范围进行扩大，增加新的食品品种的生产和销售。
2.生产设备的增加：为了能够更好地满足市场需求，我公司需要增加新的生产设备，包括生产线、包装机等。
3.生产工艺的改进：为了提高生产效率和产品质量，我公司需要对生产工艺进行改进，包括原材料的选用、生产流程的优化等。
三、变更流程我公司将按照以下流程进行食品生产许可证的变更申请：1.提交申请书：我公司将向贵局提交变更申请书，详细说明变更原因和变更内容。
2.审核申请书：贵局将对我公司提交的申请书进行审核，核实申请内容的真实性和合法性。
3.现场检查：贵局将对我公司的生产场所进行现场检查，核实生产设备和生产工艺的合法性和安全性。
4.审批：经过审核和现场检查，贵局将对我公司的变更申请进行审批，决定是否批准变更申请。
5.颁发新证：如果变更申请得到批准，贵局将颁发新的食品生产许可证，包括变更后的生产范围、生产设备和生产工艺等内容。
四、承诺我公司承诺，在进行食品生产许可证变更申请的过程中，将严格遵守相关法律法规和贵局的规定，确保生产设备和生产工艺的合法性和安全性，保证生产的食品符合国家的食品安全标准和质量要求。
五、联系方式联系人：XXX联系电话：XXX联系地址：XXX六、结语我公司希望能够得到贵局的支持和帮助，在变更申请的过程中得到及时的指导和帮助。
我们将积极配合贵局的工作，确保变更申请的顺利进行，为保障食品安全和质量做出我们的贡献。
生产自查报告范文
生产自查报告范文尊敬的领导：感谢您对本部门生产自查工作的关心和支持。
经过本次生产自查，我们发现了一些存在的问题，并制定了改进措施，希望通过不断地自查和改进，提高生产效率和质量。
现将自查报告如下：一、生产设备1.存在老化设备经过自查发现，部分生产设备存在老化现象，影响了生产效率和质量。
为了解决这一问题，我们计划更新部分设备，并加强设备维护保养工作，延长设备寿命，确保设备稳定运行。
2.存在设备故障部分设备存在故障现象，需要及时维修，并建立健全的维修记录和维修预警机制，保障设备正常运行。
3.提高设备利用率部分设备利用率较低，需要优化生产流程，提高设备利用率，减少闲置时间，提高生产效率。
二、生产工艺1.设备配置不合理部分生产工艺存在设备配置不合理的情况，导致了生产效率低下。
我们将重新评估设备配置，优化生产流程，提高生产效率。
2.加强工艺改进部分生产工艺存在不足，需要加强工艺改进，提高产品质量和生产效率，确保产品符合客户需求。
三、生产管理1.加强生产计划管理我们将加强生产计划管理，确保生产计划的执行，避免生产计划的延迟，提高交付效率。
2.加强原材料管理加强原材料采购和管理工作，避免原材料不合格或过期现象，确保生产材料的质量和供应的稳定性。
四、质量控制1.建立质量控制体系我们将建立完善的质量控制体系，加强对产品质量的监控和检测，提高产品质量，确保产品符合相关标准和要求。
2.加强不良品处理加强对不良品的处理和返工工作，减少不良品数量，提高产品质量，降低产品成本。
以上为本部门生产自查报告，我们将认真贯彻执行改进措施，不断提高生产效率和产品质量，为公司发展做出更大的贡献。
如果在改进过程中遇到问题，希望能得到您的指导和支持，谢谢！此致敬礼XXX部门生产自查组日期：XXX年XX月XX日。
生产许可证年度自查报告(范本)
附件1生产许可证企业年度自查报告(2008年度)产品类别：建筑外窗（《目录》中“产品类别”）产品名称：建筑外窗（《目录》中“产品名称”）北京×××门窗建筑有限责任公司企业名称：企业住所：北京市昌平区××镇××村××号（与营业执照保持一致）生产地址：北京市昌平区××镇××村××号（集团公司填写申请地）联系人：×××联系电话：座机/手机传真/手机/电子邮箱cpzhiliangke@申报日期：2009年04月××日北京市工业产品生产许可证办公室制填写说明1、填写要实事求是，不得弄虚作假；2、申请书一律用钢笔/签字笔或电脑打印，字迹清晰、工整、不得涂改；3、填写附表时如空间不够，可自行附页；4、申请书封面必须加盖企业公章；5、该表一式两份（企业公章复印无效）：企业承诺1．提供的自查报告审查材料内容均真实有效，如有虚假情况，承担一切法律责任。
2．本单位将严格遵守《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规及规章的管理规定。
法定代表人签字：×××2009年04月××日（公章）一、企业基本情况年变化一览表变更事项获证时变更后企业名称北京×××门窗厂北京×××门窗建筑有限责任公司责任公司住所北京市昌平区××镇××村××号/生产地址北京市昌平区××镇××村××号/法定代表人×××/ 企业负责人×××/ 经济类型有限责任公司/ 营业执照注册号（与营业执照保持一致）/ 组织机构代码（与企业代码证保持一致）/ 从业人员总数20 / 专业技术人员数 5 / 占地面积1000㎡/ 注册资金（万元）100 / 固定资产（万元）500 / 年总产值（万元）500 / 年销售金额（万元）200 /必备的生产条件（包括设备、工装、检测仪器等）√未变化□变化（□设备□工装□检测仪器□其他）注：1、各项内容若没有变化，只需填写左侧项，右侧项用“/”划杠；2、企业名称、住所、生产地址、法人代表、营业执照、组织机构代码、生产条件等变化的，需提供相关的证明材料复印件。
资料3：饮片厂药品生产许可证自查报告
自检报告3.1 企业概况及历史沿革情况贵州ABC药业股份有限公司成立于2011年1月28日。
我公司是一家中药饮片加工的内资企业，注册资金5000万元人民币，法定代表人全坚、企业负责人时仁堂。
公司位于处，是我国中部地区与西部地区的结合部，国家“五纵七横”之一的上海至瑞丽高速公路、西南连接东部地区的钢铁大动脉株六复线以及320国道、沪昆客运专线均横贯开发区，经高速公路连接厦蓉高速公路50km，全程高速至贵阳机场仅148km，距离凯里城区15km。
交通运输十分方便快捷，区位优势明显。
公司位于开发区药园区内。
建厂条件：厂区供水来自经济开发区水务公司，供电来自市郊供电局——开发区供电所，供水、供电均有保证。
公司拟建成一家从事中药饮片生产加工和经营的内资企业。
公司占地面积40000 m2，厂房建筑面积约30000 m2,其中中药饮片生产厂房建筑面积2700m2，辅助建筑面积26360m2，厂区内无裸露地面，绿化面积6500 m2。
公司厂区由1#、2#生产大楼、原药材库、成品库、办公大楼、科研大楼（含化验室）及其他配套设施组成。
生产区与生活区完全分开，人流、物流分开，生产、行政、辅助区布局合理。
3.2 生产和质量管理情况根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，公司成立了以质量受权人为首的GMP领导小组，对照GMP条款检查工厂在人员、技术、管理和硬件上存在的不足，深入开展GMP管理文件的制定、学习、贯彻、自查、整改工作。
为使新建厂房满足药品GMP的相关要求，公司投入500多万元进行装修，设备、仪器投资1000多万元。
厂房由贵州省东华工程有限公司（贵州省化工设计院）设计，江苏嘉城净化工程有限公司装修。
公司对照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求与中药饮片GMP 认证检查项目的条款，认为达到了GMP要求，现将自查情况汇报如下：3.2.1 人员公司有完善的生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责分明，并配有一定数量与药品生产相适应的、具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
药品生产企业自查报告范文（精选10篇）
药品生产企业自查报告范文（精选10篇）药品生产企业自查报告范文（精选10篇）报告使用范围很广。
按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。
下面是小编整理的药品生产企业自查报告范文，欢迎大家分享。
药品生产企业自查报告篇1为了积极响应吕梁市药监安[20xx]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：一、组织领导本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。
安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。
研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。
组长：副组长：成员：二、范围和重点检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。
三、检查内容：单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。
全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。
具体包括：1、安全生产责任制落实情况。
法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。
2、安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。
按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。
凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。
药品生产企业自查报告
药品生产企业自查报告根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。
经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
经济性质：连锁门店。
“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。
按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人;质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx;医药导购：xxx。
门店共有xxx名员工。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。
并建立其健康档案。
四、质量管理体系文件概况为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：1、门店药品进货和验收质量管理制度2、门店药品陈列管理制度3、门店药品销售及处方调配管理制度4、门店药品拆零药品管理制度5、门店药品养护检查管理制度6、卫生和人员健康管理制度7、门店服务质量管理规范8、药品不良反应报告制度9、不合格药品管理制度10、质量管理工作检查考核制度11、门店中药饮片管理制度12、冷藏药品管理制度13、计算机管理制度1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110 平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。
企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版
企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版药品生产许可证是国家药品监管部门对药品生产企业进行注册和管理的证明，是企业开展药品生产活动的依据。
企业如果需要增加生产范围，就需要申请修改药品生产许可证。
为了确保申请顺利通过，企业需要制定自查报告，下面是一个药品生产许可证增加生产范围自查报告的模板，供参考。
一、企业基本信息1.企业名称：2.企业地址：3.企业法定代表人：二、申请增加的生产范围1.计划增加的药品（药品名称、剂型、规格）：2.主要原料药的供应情况：3.原料药的检验方法和规范：4.新增生产工艺和设备情况：5.新增生产车间和库房情况：6.检验室和质量管理体系的配备情况：三、自查内容1.生产工艺流程是否符合药品生产管理规范要求：2.设备设施是否符合药品生产管理规范要求：3.车间和库房的建设和管理是否符合药品生产管理规范要求：4.原辅料的采购和管理是否符合药品生产管理规范要求：5.药品质量控制和检验室管理是否符合药品生产管理规范要求：7.企业内部管理制度的落实情况：8.企业质量管理体系的有效性和稳定性：四、自查结果分析与整改措施1.对自查结果进行分析：2.针对存在的问题制定整改措施：3.对整改措施的实施时间表进行安排：4.对整改过程进行跟踪管理：五、自查报告的签署1.企业法定代表人签字：2.企业质量负责人签字：3.企业药品生产负责人签字：4.日期：以上是一个药品生产许可证增加生产范围自查报告的模板，企业在编写自查报告时可以根据实际情况进行修改和补充。
同时，企业还需要注意自查报告中的内容必须真实准确，并与企业实际情况相符。
自查报告完成后，企业可以根据自查结果进行整改，并按照规定的程序向药品监管部门申请增加生产范围，以便获得新的药品生产许可证。
制药企业药品生产许可证申请书
制药企业药品生产许可证申请书尊敬的受理部门名称：您好！我代表企业名称，怀着诚挚和期待的心情，向您提交本企业的药品生产许可证申请。
本企业成立于成立日期，注册地址位于注册地址，生产地址位于生产地址。
一、企业基本情况1、企业简介本企业是一家专注于药品生产领域的制药企业，致力于为患者提供高品质、安全有效的药品。
企业拥有一支经验丰富、专业素质高的研发、生产和管理团队，具备先进的生产设备和完善的质量管理体系。
2、组织机构企业设立了列举主要部门等部门，各部门分工明确、协作紧密，共同保障企业的正常运营和药品生产的顺利进行。
3、人员情况企业现有员工X人，其中包括列举关键岗位人员，如质量负责人、生产负责人等。
关键岗位人员均具备相应的专业知识和丰富的实践经验，能够胜任本职工作。
4、场地情况企业的生产场地占地面积为X平方米，布局合理，符合药品生产的要求。
生产车间配备了先进的生产设备和设施，能够满足不同品种药品的生产需求。
二、生产范围本企业拟生产的药品包括详细列举药品品种、剂型和规格，涵盖了治疗领域等多个领域。
这些药品具有良好的市场前景和临床需求，将为患者的治疗和康复提供有力的支持。
三、生产条件1、厂房与设施企业的厂房按照药品生产的要求进行设计和建设，具备良好的通风、照明和清洁条件。
生产车间内划分了不同的功能区域，如原料储存区、生产区、包装区、质量控制区等，各区域之间相互隔离，避免交叉污染。
2、设备企业配备了先进的生产设备和检验仪器，如列举主要生产设备和检验仪器的名称、型号和生产厂家。
这些设备和仪器定期进行维护和校准，确保其性能稳定、可靠，能够满足药品生产和质量控制的要求。
3、物料管理企业建立了完善的物料管理制度，对原辅料、包装材料等进行严格的采购、验收、储存和发放管理。
确保物料的质量符合要求，来源可追溯。
4、卫生管理企业重视生产环境的卫生管理，制定了详细的卫生操作规程，定期对生产车间、设备和人员进行清洁和消毒，防止微生物和污染物的污染。
向食药监局申请报告
报告编号：2023SGXXX001一、报告概述尊敬的国家食品药品监督管理局：我单位（单位名称）为一家从事食品、药品生产、销售的企业，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，现将我单位有关事项报告如下，敬请审核。
二、单位基本情况1. 单位名称：[单位全称]2. 法定代表人：[法定代表人姓名]3. 注册地址：[注册地址]4. 生产地址：[生产地址]5. 经营范围：[经营范围，如食品生产、销售，药品生产、销售等]6. 成立时间：[成立时间]三、申请事项1. 申请内容：我单位拟申请[具体事项，如食品生产许可证换证、药品生产许可证换证、药品GMP认证等]。
2. 申请原因：- [具体原因，如原有许可证即将到期，需重新办理；或因生产规模扩大，需增加生产许可证等]- [相关背景，如行业政策调整、市场需求变化等]四、单位资质情况1. 生产能力：我单位具备[具体生产能力，如年产量、生产线数量等]的生产能力，能够满足市场需求。
2. 人员资质：我单位拥有一支[专业领域，如食品、药品研发、生产、管理等]的专业团队，具备丰富的行业经验和专业知识。
3. 设施设备：我单位的生产设施设备先进，符合国家相关标准和规定，能够保证产品质量安全。
4. 质量管理：我单位建立了完善的质量管理体系，严格按照国家法律法规和行业标准进行生产和管理。
五、相关证明材料1. 企业法人营业执照复印件2. 法定代表人身份证明3. 生产许可证复印件4. 产品注册证书复印件5. 生产设施设备清单6. 人员资质证明7. 质量管理文件8. 其他相关证明材料六、申请承诺我单位郑重承诺，所提供材料真实、准确、完整，并对材料的真实性承担法律责任。
同时，我单位将严格按照国家法律法规和行业标准进行生产和经营，确保产品质量安全，为消费者提供优质的产品和服务。
七、结语感谢国家食品药品监督管理局对我单位申请事项的审核和支持。
我单位将积极配合审核工作，确保申请事项顺利通过。
食品药品安全生产自查报告
食品药品安全生产自查报告一、自查的目的和意义为加强食品药品安全管理工作，确保生产过程中的食品药品安全，我公司定期进行自查和评估工作。
自查的目的是为了发现和纠正生产中可能存在的问题和隐患，提高食品药品安全生产的水平，保障产品质量，取得良好社会效益，提升品牌影响力。
二、自查的内容和方法1. 食品原料和药品原料的来源和管理情况；2. 生产加工工艺的合理性和安全性；3. 生产设备的运行状态和维护情况；4. 产品质量和安全性管理；5. 人员资质和健康状况；6. 管理制度的健全性和执行情况。
自查的方法：1. 召开生产安全会议，对整个生产过程进行全面排查；2. 针对每个环节，制定自查检查表，确保每个环节得到全面检查；3. 设立自查小组，指定专人负责，确保自查工作的全面、深入；4. 对不符合要求的环节，及时进行整改和改进。
三、自查发现的问题和隐患1. 食品原料和药品原料的来源未经严格把关，并未建立原料供应商的合格评价制度；2. 生产加工工艺中存在一些隐患，部分工艺流程不合理，存在操作不规范的现象；3. 生产设备的维护保养做得不够到位，存在一些设备老化和磨损严重的情况；4. 存在一些产品质量和安全性管理上的漏洞，未建立完善的质量管理体系和风险评估机制；5. 部分员工健康状况不佳，存在患病不及时就医和长期无健康证明的情况；6. 管理制度中存在一些缺失和不足，未能及时制定完善的生产安全管理制度。
四、自查整改方案1. 重新制定并严格执行原料采购和管理制度，建立原料供应商的合格评价制度，确保原料来源可靠；2. 对生产加工工艺进行全面排查并整改，消除一切可能存在的隐患，保证生产加工工艺合理、规范；3. 对生产设备进行全面检修和维护，及时更换老化磨损较为严重的设备，并建立健全的设备维护保养制度；4. 建立完善的产品质量和安全性管理机制，严格按照质量标准管理生产过程，确保产品质量和安全性；5. 对员工健康状况进行全面排查，建立健康档案和健康检查制度；6. 完善管理制度，建立健全的生产安全管理制度，确保制度的有效执行。
换发药品生产许可证自查报告格式
换发药品生产许可证自查报告
一、自查报告内容
（1）2019年12月1日前，经药品GMP符合性检查并取得药品GMP证书的，且在原《药品生产许可证》承载的生产地址和生产范围，生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线；
（2）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线，未经过药品GMP符合性检查，且未取得药品GMP证书的，生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线；拟放弃换发《药品生产许可证》生产地址和生产范围；
（3）企业概述，包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；
（4）五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况。
（5）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP 认证检查、药品抽验情况以及被国家和各省（区、市）药品监督管理部门质量公告通告情况。
（6）生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。
（7）委托生产（含受托）、委托检验情况。
二、资料形式要求
1.申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印。
2.申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
3.自查报告应注明是“已到期换发新证”还是“未到期换发新版”。
4. 自查报告按照“自查报告内容”编号逐项如实申报，没有的填写“无”。
*********有限公司
换发药品生产许可证自查报告
*********有限公司（加盖公章）
年月日。
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企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版
（仅供参考）
XXX公司现位于XXX（地址），已取得《药品生产许可证》，编号为：xxx。
现公司拟新增生产颗粒剂药品（以此为例，下同），申请《药品生产许可证》中增加颗粒剂生产范围。
本公司对照《药品管理法》第八条要求进行自查，自查情况如下：
（一）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
企业现有员工xxx人，具有药学及相关专业的技术人员xx人。
其中经过资格认定的药学技术人员xx人、工程技术人员xxx人。
新增颗粒剂车间人员有xx人，具有药学及相关技术人员xx人；其中中药提取车间人员xx人，药学及相关技术人员xx人。
（详见附件，略）
其中：1）企业负责人为xxx, xxx专业，毕业于xxx学校，具有x年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；3）质量管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验。
且上述人员，符合GMP的人员相关要求。
企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，
符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X包/批、X万包/年。
现公司生产面积与申报的生产规模相适应，共有提取车间为XX平方米，中药颗粒剂车间XXX平方米。
（一）颗粒剂车间，XX平方米为X级洁净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。
（二）提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等区域为X级洁净级别，区域面积为XX㎡，且为密闭管路运转。
（三）外包装车间有X㎡面积。
仓库XX㎡面积，其中原辅料仓库有X㎡面积，成品仓库有X㎡面积，包装材料等其他仓库有X㎡面积。
其中XX药材仓库需阴凉储存，内设置空调控制温度20℃以下；其他仓库都为常温要求。
提取生产配备有4000L的提取罐3套，1000L/h单效浓缩机组2套，1000 L/h双效浓缩机组2套，50kg/h高速离心喷雾干燥机组1套；颗粒剂生产配备有480L三维混合机1台，100kg/h 干法制粒机1套，包装线为xxx包装设备。
配套或辅助设施：空调机组净化系统（提取车间和颗粒剂车间各1套）、纯化水系统、蒸汽供热系统、外包装舒适性空调系统等设施，其中洁净区域及净化空调机组自测已符合D级要求；纯化水系统自检已符合纯化水质量要求。
现有的厂房、设施和卫生环境，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
（三）具有能与所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
公司设有质量管理和质量检验的机构，由XX负责管理。
（一）质量管理机构主要负责…职责，负责人为XX，共有X人。
（二）质量管理机构主要负责…职责。
负责人为XX，共有X人。
（详见附件，略）
拟生产品种的金莲花颗粒质量标准，收载于药典一部XXX 页，涉及检验项目有…。
其金莲花药材质量标准，收载于药典一部XXX页，涉及检验项目有…。
其糊精辅料质量标准，收载于药典二部XXX页，涉及检验项目有…。
其他质量标准，收载于…。
现质量检验实验室已配备了薄层扫描仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分光光度计、原子吸收分光光度计、电子分析天平（十万分之一）、电子分析天平（万分之一）…等，能满足金莲花颗粒原辅物料、成品检验需要。
经自查，现有的质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
（四）具有保证药品质量的规章制度
公司已制定药品生产质量管理规章制度，现新增颗粒剂生产质量管理的规章制度（说明：新申领《药品生产许可证》的，企业还应描述药品生产质量管理规章制度的基本情况）。
其中1）涉及新增颗粒剂的生产管理有：包括新增的颗粒剂车间部门职责及颗粒剂车间人员岗位职责；新增的提取、浓缩、喷雾干燥、制粒、检验等生产检验设备的使用、维护、清洁消毒的操作规程及其验证确认方案；拟生产金莲花颗粒工艺规程…。
2）涉及新增
颗粒剂的质量管理有：拟生产金莲花颗粒、中间产品、待包装品及其使用的药材、辅料、包装材料…内控质量标准及其相应的检验操作规程等。
3）其他有关设备管理规程、物料与产品管理规程、文件管理规程、通用生产管理规程、质量控制和质量保证、自检、变更控制、偏差处理、供应商管理等，与已有外用液体制剂生产及中药饮片生产等共用管理规程。
经自查，公司新增的药品生产质量管理规章制度，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
综合上述自查情况，本公司自查认为，新增颗粒剂生产范围已符合《药品管理法》第八条要求。
且公司承诺：新增的颗粒剂在完成药品注册事项，取得药品GMP认证证书后方生产销售药品。
XXX公司
年月日备注：1、此模版仅供参考；2、新申领《药品生产许可证》的，可参照开展。