深圳市活水床旁干式荧光免疫分析仪产品技术要求

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荧光免疫层析分析仪产品技术要求bohui

荧光免疫层析分析仪适用范围：配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。

1.1产品型号BH600。

1.2产品组成由主机及电源适配器组成。

其中主机由光学单元、机械单元、数据处理单元、输出/显示单元组成。

2.1线性范围检测浓度范围为(0，500)ng/ml的荧光素溶液（荧光素溶液的制备方法请参考附录C荧光素溶液的制备方法)，在此范围内线性相关系数r应≥0.990。

在(0，50 )ng/ml范围内，其绝对偏差应小于5ng/ml。

在[50，500)ng/ml范围内，其相对偏差：±10%。

2.2信噪声背景用仪器检测空白试剂卡，连续检测10次，求平均值，噪声的背景荧光强度值小于5.0坎德拉。

2.3准确度用仪器测定荧光素校准品，测定值应该在标示值的±5%内。

2.4精密度检测浓度为100ng/ml的荧光素溶液，变异系数≤10%。

2.5稳定性仪器在20分钟内，荧光强度的示值变化小于5%。

2.6环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组，机械环境I组的要求。

2.7电气安全应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求第1部分通用要求》，GB4973.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》，GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求以及附录A基本安全特征的要求。

2.8电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。

2.9外观仪器外观应整洁平滑无毛刺。

免疫荧光分析仪产品技术要求demaiji

免疫荧光分析仪适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。

1.1 型号：FastAccu2061.2 型号含义1.3 结构组成分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。

2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求:.电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz；.环境温度 5℃～40℃；.相对湿度≤80%;.大气压力 86kPa～106kPa；.海拔高度：不超过2000m；.远离强电磁场干扰源；.避免强光直接照射；.具有良好的接地环境，室内使用。

2.2 性能2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求：a) 波长示值误差应不超过±5nm范围；b) 半峰宽不超过25nm范围。

2.2.2 重复性变异系数(CV) 应≤ 15%。

2.2.3 准确性变异系数(CV) 应≤ 10%2.2.4 稳定性变异系数(CV)应≤15%。

2.2.5 测量时间从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。

2.2.6 线性相关性在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98.2.3 软件功能2.3.1 项目设置分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。

2.3.2 项目测试分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。

2.3.3 显示测试过程和测试结果在显示屏上显示。

2.3.4 存储分析仪应具有对用户信息、项目设置参数、测试结果进行存储的功能。

2.3.5 打印分析仪应具有通过打印机打印测试结果的功能。

2.3.6 接口分析仪应具有USB、RS232、网络等接口，并能通过USB接口导出测试结果。

2.4 外观和结构2.4.1 分析仪外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。

荧光免疫分析仪产品技术要求海格德

2性能指标2.1外观与结构
2.1.1分析仪外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；
2.1.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动、各种调节器件应灵活，功能正常等；
2.1.3液晶屏幕点亮时文字显示正确、不缺笔划等。

2.2性能
2.2.1峰面积之比(Dr)
分析仪可测得的Dr值在0-4.0之间。

2.2.2重复性
分析仪测得的Dr值之间的CV值不大于3% o
2.2.3准确性
分析仪测得的准确性为±15%以内。

2.2.4稳定性
分析仪测得的相对偏倚在±5%以内。

2.2.5线性相关性
分析仪测得的线性相关系数(r)不小于0.99o
2.2.6测量速度
从执行检测操作到显示检测结果的时间不大于9s。

2.3环境试验要求
分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求及表1的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4章、第5章的要求。

2.4电气安全要求
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008规定的要求。

2.5电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010规定的要求。

2.6常规功能参数要求
仪器可存储20000个数据、支持自定义查询结
打印报告功能。

果、。

荧光免疫分析仪的特点介绍分析仪操作规程

荧光免疫分析仪的特点介绍分析仪操作规程荧光免疫分析仪是接受现代光电技术研发的一种用于荧光免疫层析检测卡定量分析的智能化仪器，是在食品安全领域对荧光免疫层析检测卡定量分析精密仪器。

可检测食荧光免疫分析仪是接受现代光电技术研发的一种用于荧光免疫层析检测卡定量分析的智能化仪器，是在食品安全领域对荧光免疫层析检测卡定量分析精密仪器。

可检测食品安全领域大多数检测项目，包括真菌素、抗生素、非法添加物以及动物疾病检测等。

荧光免疫检测技术具有灵敏度高、应用性好等优点，因此它被用于测量含量很低的生物活性化合物；例如蛋白质（酶、接受体、抗体）、激素（甾族化合物、甲状腺激素、酞激素）、药物及微生物等。

荧光免疫分析仪仪器特点杰出的光学结构，高精度光电检测模块；大尺寸全触控屏幕，友好舒适的客户操作系统；小体积轻重量，安装简单，易学易用；适用范围广，可定量分析各种检测项目；感应式刷卡自动录入样本信息；检测速度快，机读出结果仅需10秒；结果智能运算，显示/打印结果更直观；保存/查询结果更便捷。

荧光免疫分析仪适用于各种食品安全相关的检测试验室。

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逻辑分析仪的功能是怎样的？逻辑分析仪是分析数字逻辑关系的一种分析仪器，将被测信号通过比较器进行判定，高于参考电压者为High，低于参考电压者为Low，在High与Low之间形成数字波形。

逻辑分析仪实在的用途是什么呢？下面我就来实在介绍一下逻辑分析仪的功能，希望可以帮忙到大家。

逻辑分析仪的功能定时分析定时分析仪是逻辑分析仪中仿佛示波器的部分，它与示波器显示信息的方式相同，水平轴代表时间，垂直轴代表电压幅度。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求haomai

干式荧光免疫分析仪适用范围：配套本公司的荧光免疫层析试剂盒，用于医疗机构体外定量检测人体样本中抗原/抗体的含量。

2.1 使用条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：10%～80%；c）大气压力：860hpa～1060hpa；d）电源要求：AC220V±22V，50Hz±1Hz。

2.2 外观a) 分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。

表面镀层不应起泡、龟裂和脱落；b) 分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；c) 分析仪的金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤；d) 分析仪的开关、按键及开启装置的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。

2.3 性能2.3.1 最低响应值0.5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡（其制备方法及赋值过程见附录B）C1的值≥本底噪声的2倍。

1.3.2 重复性检测5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡C2的重复性：变异系数（CV）≤10%。

2.3.3 线性范围以校准荧光卡（C1～C5）为检测对象，在0.5ng/L～200ng/L内，线性相关系数r≥0.975，线性偏差不超过±15%。

2.3.4 稳定性分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏差在±15%范围内。

2.3.5 准确度分析仪与C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，使用商业质控品进行测试，相对偏差应不大于15%。

2.4 功能2.4.1 仪器可以把试剂ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.2 具备显示、储存、查询、打印功能，可外接网络。

2.5 安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求》的规定，见附录A、附录B。

全自动生化分析仪产品技术要求活水

医疗器械产品技术要求编号：全自动生化分析仪2.性能指标注：本文件中所有吸光度均指光径为 10mm 时的值。

2.1透射模块性能指标2.1.1杂散光吸光度应不小于 4.5。

2.1.2吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内最大吸光度应不小于 3.4吸光度线性范围应满足表 3 的要求表3 吸光度线性范围2.1.3吸光度准确度1吸光度准确度应满足表 4 的要求表 4 吸光度准确度22.1.4吸光度的稳定性去离子水吸光度的变化应不大于 0.005，橙黄 G、硫酸铜标准液吸光度的变化应不大于 0.01。

2.1.5吸光度的重复性用变异系数（CV 值）表示，应不大于 1%。

2.1.6温度准确度和波动度分析仪温育区设定温度准确度为±0.2℃，波动度为±0.1℃。

2.1.7样品携带污染率样品携带污染率应不大于 0.05%。

2.1.8加样准确度与重复性加样准确度和重复性应满足表 5 要求，其中加样重复性用变异系数表示。

表 5 加样准确度与重复性2.1.9测试速度测试速度应满足表 6 要求。

表 6 测试速度要求32.1.10临床项目批内精密度变异系数（CV）应满表 7 要求。

表7 临床项目批内精密度要求2.2散射模块性能指标（适用 PBC20,PBC22）2.2.1测量重复性对同一样品重复测量时变异系数不超过 5%。

2.2.2测量准确度在规定测量范围内测量准确度误差应不大于±5%。

2.2.3测量稳定性开机处于稳定工作状态后第 1 个小时、第 2 个小时、第 4 个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏倚不超过±5%。

2.2.4临床项目批内精密度变异系数（CV）应满足表 8 要求。

表8 临床项目批内精密度2.2.5线性范围在 100～ 4000NTU 的范围内，线性相关系数r≥0.99。

2.3功能指标2.3.1样本管理具有常规样本申请，删除；测试结果查询、病人信息编辑、打印功能；具有测试结果追溯功能，具有异常结果提醒功能，具有外置条码扫码功能。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求万孚

2.性能指标2.1分析仪应符合本技术要求，并按规定程序批准的图样和技术文件制造。

2.2使用条件环境温度：10℃～30 ℃。

相对湿度：30%～70%。

操作海拔:0 ～ 2000m。

大气压力：700hPa～1060hPa。

额定电压：AC220V。

额定频率：50Hz。

2.3外观2.3.1分析仪外表面应光滑、无划痕。

2.3.2各控制器件（或主机）应操作灵活、可靠。

2.3.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。

2.4性能指标（以检测心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）项目为例）2.4.1精密性变异系数（CV 值）≤10%。

2.4.2准确度检测 cTnI 浓度小于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±15%；检测 cTnI 浓度大于或等于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±10%。

2.4.3测量时间从加待检样品到显示检测结果全程应不超过 25min。

2.4.4功能2.4.4.1参数设置仪器可以把试剂批号卡中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.4.2数据显示测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。

2.4.4.3结果打印输出测试结果可根据需要进行自动打印或调取历史记录打印。

2.4.4.4弃卡处理检测完成后试剂卡自动从弃卡槽丢出。

2.4.4.5监温功能可监测仪器内部温度，并显示当前仪器温度。

2.4.4.6LIS 系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 LIS 服务器。

2.4.4.7POCT 管理系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 POCT 管理系统服务器对接，测试结果可以上传 POCT 管理系统服务器。

2.5安全要求分析仪应符合 GB 4793.1-2007 、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.6环境要求分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验I组、机械环境试验I 组的要求。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求kangsirunye

干式荧光免疫分析仪适用范围：与本公司的免疫荧光法测定试剂盒配套，用于检测人体样本中待测物质的含量。

1.1 型号：KS-0011.2 型号划分说明1.3 组成本仪器主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、读取单元组成。

其中光学单元主要包括光源、激发单色器、发射单色器、检测器；机械单元主要包括定位装置和传动装置；控制单元主要包括触摸屏；输出/显示单元主要包括液晶屏和打印机。

2.1 正常工作条件a)电源电压AC 220V，50Hz 输入功率 38VA；b)环境温度15℃～30℃；c)相对湿度≤80%；d)大气压力86kPa～106kPa；e)远离强电磁场干扰源；f)避免强光直接照射；g)具有良好的接地环境。

2.2准确度以肌红蛋白纯品对肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.3 重复性以高浓度200 ng/ml~300 ng/ml、低浓度20 ng/ml~120 ng/ml两水平肌红蛋白质控品为样本，用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 线性在[2.4,400]ng/mL范围内，测定肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法），线性相关系数应满足R2≥0.95。

2.5 开机稳定性仪器开机自检完毕后与仪器开机4h、8h后，分别用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）测试高浓度200 ng/ml~300 ng/ml肌红蛋白质控品各3次，其结果相对偏差应不超过±10%。

2.6外观2.6.1 分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。

2.6.2 分析仪的文字和标识应清晰、正确。

2.6.3 分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.6.4 分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。

2.7 基本功能a) 可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；b) 可输入样品编号；c) 可进行仪器配套试剂盒的检测；d) 显示器可显示检测过程和结果；e）可存储和查询检测结果；f) 检测结果可经打印机打印。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求万孚(1)

2.性能指标2. 1外观与结构2. 1. 1外观应光滑平整、色泽均匀，表面不允许有明显的裂痕、毛刺、划痕和脱落等缺陷，文字和标识应当清晰可辨。

2. 1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳，紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2. 2性能(以降钙素原(PCT)定量检测试剂项目为例)2. 2. 1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过± 15%。

2. 2. 2重复性变异系数(CV,%) W10%。

2. 2. 3线性相关性线性相关系数(r)值NO. 990。

2. 2.4准确度相对偏差(Bias%)在土 10%内。

2.2.5测量时间从插入降钙素原(PCT)定量检测试剂(单张卡)到显示检测结果全程不超过20min o2. 2.6反应区温度准确性和波动度在25-35°C范围内任意设置反应区温度，温度准确性应在设定值的土0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.2.7携带污染率携带污染率W10。

2. 3仪器功能2. 3. 1参数设置仪器可以把检测卡ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2. 3. 2数据显示测试结束后由显示屏显示测试结果。

2. 3.3结果打印输出如需打印检测结果可进行自动输出到外置USB打印机打印或调取历史记录输出到外置USB打印机打印。

2. 3.4检测模式共两种模式：①自动批量进样检测模式；②急诊模式（实现插入检测某单个样本）。

2. 3.5其他功能a）弃卡处理：检测完成后试剂卡将自动从弃卡槽丢出。

b）仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当耗材量低于一定水平时会进行警告提醒。

c）仪器具备自检功能。

d）故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障有相应提示。

e）对于反应区温度进行即时监控，不在设置范围时仪器会警告提示。

2.4安全要求分析仪应符合GB4793. 1-2007, GB4793. 9-2013和YY0648-2008的要求。

全自动荧光免疫分析仪参数要求

全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。

2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。

3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。

4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。

7.每小时检测速度≥30测试。

8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。

9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。

11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求深圳市金准生物

2.性能指标2.1外观2.1.1分析仪的外观应平整、色泽应均匀、无明显伤痕、裂纹、划痕、锋棱、毛刺，表面镀层无起泡、龟裂和脱落。

2.1.2分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固。

2.1.3运动部件运行平稳，无卡突现象。

2.1.4分析仪的紧固件连接可靠，无松动情况。

2.1.5液晶屏应正常工作，数字显示清晰、完整。

2.2稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第 8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±2%。

2.3测量重复性测量重复性（CV%）≤1%。

2.4测量范围测量值最高的荧光标准卡所测得的T峰值与测量值最低的荧光标准卡所测得的T峰值，两者的比值≥1000。

2.5线性度测量范围内，分析仪满足相关系数( | r | )≥0.990。

2.6准确度分析仪测量线性度范围内的荧光标准卡，测量值与荧光标准卡的标示值相对偏差≤5%。

2.7功能2.7.1试剂卡条码扫描功能可读取自定义试剂卡卡壳上印刷的条形码，用于区分检测项目类别和批次号。

2.7.2分析功能可对荧光标准卡 T、C 线的荧光强度比值进行测量和分析。

2.7.3报告生成功能并打印检测结束，可生成检测结果报告，能将结果进行手动或自动打印。

2.7.4测试模式选择仪器具有即时测试、标准测试和批量测试功能，其中标准和批量测试可以根据不同项目设定不同孵化时间并在孵化完成后有声音提示。

2.7.5SD 卡检测功能仪器能够自动识别 SD 卡内存储的信息，包括测试项目，批次号以及定标曲线等。

2.7.6自动退卡功能每次检测完毕后，仪器能够自动将试剂卡从机器内部自动退出。

2.7.7故障提示分析仪能提示自检过程或工作过程中出现的故障。

2.7.8质控功能仪器具备质控记录和分析功能，能够记录每次质控的数据并自动形成 L-J 质控图。

2.8网络功能2.8.1仪器具有 4G 无线网络连接功能。

2.8.2数据接口/传输协议：（1）4G：通过 TCP/IP 协议，进行网络数据传输；（2）蓝牙：通过蓝牙协议，与蓝牙打印机连接进行检测报告打印；（3）LAN：通过 TCP/IP 协议，连接医院 LIS 系统，向 LIS 系统传输检测结果；（4）COM：通过 RS-232 协议，连接医院 LIS 系统，向 LIS 系统传输检测结果；（5）USB：通过 USB 传输协议，进行仪器的数据导出和升级维护；（6）Micro SD：通过 SD 协议，进行仪器的升级维护。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求深圳市博卡生物0

2.性能指标2.1准确度分别测定高、中、低三个浓度的C－反应蛋白参考品，结果相对偏差不超过±15%。

2.2重复性分别以80mg/L和2.5mg/L两个浓度的C－反应蛋白参考品为样本，用全程C－反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）进行测试，各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）不超过15%。

2.3线性范围在0.5～200mg/L范围内，用全程C－反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）测定，线性相关系数应满足R≥0.99。

2.4开机稳定性仪器开机自检完毕后与仪器开机4h，8h后，用全程C－反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）分别测定高、中、低三个浓度的C-反应蛋白参考品，重复测定3次，结果相对偏差应不超过8%。

2.5外观与结构a)分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。

b)分析仪的文字和标识应清晰、正确。

c)分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。

d)分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。

2.6基本功能a)可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；b)可输入样品编号；c)可进行仪器配套试剂盒的检测；d)显示器可显示检测过程和结果；e）可存储和查询检测结果；f) 检测结果可经打印机打印。

2.7安全要求电气安全要求依据GB 4793.1－2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》、GB4793.9－2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648－2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2－101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》制定。

2.8环境试验要求环境试验应符合表1及GB/T14710－2009《医疗电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定。

分析仪的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710－2009中第4章、第5章的要求。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求普迈德

荧光免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的荧光免疫层析法测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人体样本中待测物的含量。

1.1．型号/规格PMDT90001.2．划分说明“PMDT”为公司简称，“9000”为荧光免疫层析分析仪规格型号。

1.3．结构组成由主机（MCU控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳）、电源适配器、热敏打印机及扫码枪组成。

2.1．正常工作条件及基本参数2.1.1．正常工作条件a)电源要求：使用交流电压220V，50Hz，输入电压为直流12V。

b)环境温度：5℃～40℃。

c)相对湿度：10%～75%。

d)仪器使用过程中不应受到震动、腐蚀性气体、电磁干扰的影响。

e)开机后预热1min。

2.1.2．基本参数a)工作波长范围：365±20 nm, 610±20nmb) 检测范围：0～70000mVc)通道数：1个d)外接接口（型号×个数）：SP2×1，RJ45×1，USB2.0×1，USB5P×1，电源适配器×12.2．外观a)外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b)触摸屏上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.3．空白限用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，空白限应不高于5ng/mL。

2.4．准确度用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法），测试铁蛋白国家标准物质（编号：540-9410），相对偏差应不高于15%。

2.5．重复性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，测试线性范围内高低两个水平浓度的样本，变异系数（CV）应在15%以内。

2.6．线性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，在[10，100]ng/mL的线性内，线性相关系数应不低于0.990。

2.7．稳定性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，相对极差应在15%以内。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求万华普曼生物工程

荧光免疫层析分析仪适用范围：与荧光免疫层析法试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。

.产品型号/规格及其划分说明. 1. 产品型号：WH FAR200. 2 型号划分说明. 3. 结构组成主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、电源适配器组成。

5)运行环境：Linux3.4及以上版本操作系统6)硬件配置：CPU—处理器880MHz及以上；内存—128MB及以上；闪存—128MB及以上；2.1工作条件.环境温度：10℃～30℃；.相对湿度：20%～80%；.大气压力：86.0kPa～106.0kPa；.电源要求：100-240VAC，50/60Hz。

2.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：.外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；.分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；.紧固件连接牢固可靠，不得有松动；.信息显示应完整、清晰；2.3功能2.3.1自检功能；2.3.2 录入校准信息功能；2.3.3 结果的存储和查询功能；2.3.4 故障提示功能；2.3.5具有打印功能；2.4 网络安全2.4.1数据接口：UDP协议，RS-232协议，USB2.0协议；可通过USB2.0接口导出数据，数据存储格式为CSV文件格式；2.4.2用户访问控制：用户类型分为管理员用户和普通用户，系统采用用户名和密码登录。

在用户登录前，系统具有创建普通用户和用户密码修改两种功能。

使用普通用户登录：可以使用测试、批量测试、历史、项目、设置功能，只能访问本用户的测试数据；使用管理员用户登录：可以使用测试、批量测试、历史、项目、设置功能，可访问所有用户的测试数据。

2.5 性能2.5.1重复性测试高、中、低的三种浓度的标准荧光卡，变异系数CV≤3%2.5.2 线性测试标准荧光卡，线性回归的相关系数r≥0.992.5.3稳定性测试标准荧光卡，测量结果的相对极差RR≤5%2.5.4准确度测试CRP国际标准品（NIBSC代码:85/506），检测结果相对偏差（B）不超过±15%2.6 安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008（瞬间过电压类型：II 类，额定污染等级：2级）中适用章条的要求。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求yk

2.性能指标2.1外观2.1.1分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；2.1.2分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.1.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2性能2.2.1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏差应不超过±15％。

2.2.2测试重复性同一试剂卡重复测量，变异系数（CV,％)≤15％。

2.2.3线性相关性线性相关系数（r)≥0.98。

2.2.4测量准确度hsCRP：误差应不超过±20％（0.5mg/L～5mg/L），CRP：误差应不超过±15％（5mg/L～200mg/L）。

2.2.5测量时间插入试剂卡从开始检测到显示结果全程不超过 1min。

2.3功能2.3.1条码扫描功能分析仪具有条码扫描功能。

2.3.2参数设置分析仪可进行样本信息预录入。

2.3.3数据显示测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。

2.3.4结果打印输出可设置自动打印检测结果或选定结果打印。

2.3.5结果统计可对检测结果进行测试统计、工作量统计、结果统计。

2.3.6监温模块可对分析仪内部温度进行监测。

2.4网络安全2.4.1数据接口a)接口：USB 接口，以太网 RJ45 接口；b)协议：USB 接口用来进行程序升级；以太网 RJ45 接口用来通过网络使用HL7(Health Level Seven)协议发送到LIS 系统；c)存储：检测结果存储到 AssayDB.db 文件内。

2.4.2用户访问控制a)分级：软件用户应有用服人员、主任医生、测试医生三种权限；b)登录方式：通过账户密码登录可鉴别用户身份。

其中：①用服人员，拥有所有操作权限。

②主任医生，具有基本的分析仪操作权限，并可以创建测试医生用户，以及数据审核权限。

③测试医生，具有基本的分析仪操作权限。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求注册完版

医疗器械产品技术要求编号：干式荧光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明网络功能代号产品系列代号公司产品代号1.2分析仪过电压种类与污染等级a）过电压种类：II类；b）污染等级：2 级。

1.3组成部分分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。

1.4软件版本命名规则软件名称：MLC-M6 嵌入式控制软件软件完整版本号：v X.Y.Z（X,Y,Z为整数）X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为v1.0.0。

软件发布版本：v1.0硬件运行平台：ARM Cortex A系列嵌入式控制器内存：256MB DDR3 存储器：256MB NAND Flash;软件运行平台：Linux 嵌入式操作系统1.5基本参数a)仪器尺寸：320mm×315mm×300mm(长宽高)；b)主机重量：3.5kg；c)接口类型：USB口、串口、网口；d)最大支持6 通道独立测试；2.性能指标2.1产品正常工作条件a)环境温度范围：5℃-40℃；b)相对湿度范围：不大于80%；c)大气压力范围：700hpa-1060hpa；d)电源电压：~ 220V 频率：50Hz；2.2外观2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；2.2.2文字和标识内容齐全、清晰；2.2.3机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；2.2.4屏幕显示信息完整、清晰；2.3稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第0h、第4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±5%。

2.4测量重复性测量重复性变异系数（CV）≤5%。

2.5测量范围最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围≥1000 倍。

2.6线性度分析仪线性范围内应满足线性相关系数( | r | )≥0.99。