深圳市活水床旁干式荧光免疫分析仪 产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

干式荧光免疫分析仪

2. 性能指标

2.1外观与结构

2.1.1 外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。表面镀层不应起泡、龟裂和脱落。

2.1.2 外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固。

2.1.3 紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.1.4 运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。

2.2功能指标

2.2.1 分析仪具备自检功能；

2.2.2 对反应区温度进行即时监控，不在设置范围时分析仪会有警告；

2.2.3 分析仪应具有ID卡信息读取功能；

2.2.4 应可输入并保存病人信息；

2.2.5 数据显示，分析仪测试结束后，显示屏结果项中可查询项目名称、检测结果、单位；

2.2.6 自动打印和保存数据功能；

2.2.7故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障应有相应提示和自动做出应急反应的功能；

2.2.8 可以通过GPRS或WIFI信号上传仪器相关信息。

2.3 性能指标

2.3.1 反应区温度准确度和波动度

仪器反应区具备控温功能，仪器设定的温度范围（25℃~37℃），当设置值在该范围内，连续设置温度跨度不小于 3.0℃时，准确性在±0.5℃内，测试值波动度不超过1.0℃。

2.3.2 通道内精密度

分析仪测定结果的变异系数CV≤2%。

2.3.3 通道间精密度

分析仪各通道测定结果的变异系数CV值应≤4%。

2.3.4 线性范围

在[0.25，20]线性范围内：

a)线性相关系数r不小于0.990；

b)线性相对偏差应不超过±10%。

2.3.5 稳定性

分析仪开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚α≤±5%。

2.3.6 准确度

分析仪测定结果的相对偏差B≤±3%。

2.4 数据接口

2.4.1串口；

2.4.2网络接口；

2.4.3 GPRS网络模块；

2.4.4传输协议：LIS数据是通过ASTM协议传输；

2.4.5存储格式：db。

2.5 用户访问控制

2.5.1用户类型及权限：1-3级用户类型：1级为普通用户，2级为管理员用户，3级为设备维护人员用户；

2.5.2用户身份鉴别方法：用户名和密码；

2.5.3用户访问：通过用户名和密码控制用户使用本仪器，用户类型包括普通用户和管理员，以上用户类型输入正确的用户名和密码可以使用本仪器，除以上用户类型外，不可使用本仪器。

2.6 环境试验

仪器环境试验应符合GB/T 14710－2009中气候环境试验I组，机械环境试验Ⅱ组的要求及表1中的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的规定。

表1环境试验

2.7 电气安全

电气安全应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、GB4793.6-2008和

YY0648-2008适用条款的要求。

2.8 电磁兼容性

电磁兼容性应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010适用条款的要求。