十二导联心电记录仪产品技术要求gushanfeng

十二导联心电记录仪

适用范围：本产品适用于医疗机构或诊所的医务人员进行心电波形、心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考。

2.性能指标

2.1 正常工作条件

a) 环境温度范围：5℃～40℃；

b）相对湿度范围：10%-95%（无冷凝）；

c) 大气压力范围：700hPa～1060hPa。

d) 电源条件：DC 3V

2.2 外观

产品外观应平整光洁，色泽均匀，无划痕、变形的缺陷。

2.3动态输入范围

对于叠加了±300mV的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV (峰-谷值）（当增益设置为5mm/mV)的差模电压，十二导心电记录仪应具有响应和显示能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取大值。

2.4输入阻抗

对于所有通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。

2.5共模抑制

对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB，对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。

2.6 增益精确度

在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.7 定标信号

输入1.0mV电压的定标信号，误差±5%。

2.8 系统噪声

当所有输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内部不能超过50μV（峰-谷值）以上的输出。

2.9 道间干扰

设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道的输出幅度大于等效输入

0.2mV （峰-谷）以上的串扰。

2.10 频率响应

设备应满足以下要求：

对于频率在0.05Hz-40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB ～-3dB）。

2.11 最小检测信号

当走纸速度设为25mm/s，增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz,50μV(峰-谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。

2.12 打印记录纸网格标准

记录纸的横轴（时间）与纵轴（电压）均以1.0mm为单位划分。网格线的精确度要控制在±2%以内。

2.13增益设置和切换

所有增益应能在打印记录纸上显示。

2.14监测时间

十二导心电记录仪在电池完全充满电的情况下，持续监测时间应至少2h。

2.15心率测量范围

心率显示范围（30～240)bpm。

2.16蓝牙传距离

无线蓝牙通讯距离可以达到10米。

2.17环境试验

应符合GB/T14710-2009和附录B的要求。

2.18 安全

本产品的电气安全要求符合GB 9706.1-2007、YY 0885-2013的规定。

2.19电磁兼容

本产品的电磁兼容性通用要求应符合YY 0505-2012及YY0885-2013第36章的规定。

2.20 软件

本产品的软件要求应符合GB/T25000.51-2010的规定。

2.21 附件要求

2.21.1 心电导联线

使用的12导联心电导联线是外购产品，该产品应有在有效期内的医疗器械产品注册证。