《医疗机构血液安全技术核查指南》学习心得

检查条款（3）
输血科配备与输血工作相适应的场地与基础设施
注意事项: 1. 查看输血科与手术室、ICU、急诊抢救区的实际距离， 应满足急诊输血抢救需要。 2. 储血室和发血室应处于清洁区域。 结果判定： A：空间充足，区域功能齐备 B：缺少1个应有功能区域 C：缺少1个以上应有的功能区域；储血室和发血室未处 于清洁区
检查条款（5）
储血设施应当保证运行有效，储血环境、温度控制和监测符合要求 核查要点： 1. 应有专门的血液储存区域，血液储存环境符合规定，并有监测记录。 2. 血液储存设备应满足血液储存数量需求，且运转正常。 检查方法 ： 1. 应有证据表明储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化不会超 出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温 度人工记录频次）。 2. 必要时，配置不间断电源和/或双路电源以保证关键设备的正常工作。 3. 依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并 记录；血液保存条件参照《血液储存要求》行业标准WS399-2012。 4. 应有温湿度失控时的处理措施并记录。
3. 4. 5. 6. 7. 8.
检查条款（1*）
建立临床用血管理委员会或临床用血管理工作组并履行工作职能
注意事项: 1. 确定了临床用血重点科室，有临床用血不良事件分析，开展了血 液保护技术判为有措施，改进及成效需有管理痕迹和数据支持。 2. 有输血门诊和输血治疗可以作为亮点。 3. 不符合《医疗机构临床用血管理办法》临时采集血液判定为D。 4. 仅有红头文件不算委员会开展了工作。 结果判定： A：有措施有改进有成效 B：有措施有改进无成效 C：有措施无改进 D：没有开展工作
检查条款（6）
应保证检测系统的完整性和有效性，对强检设备定期进行检定、校准 核查要点： 科室须加强仪器设备管理，纳入质量管理体系。
检查方法 ： 1. 按国家法规要求对强检设备进行检定。 2. 常规使用的温度计应定期（至少1次/年）与检定/校准温度 计进行比对，记录并使用修正值。 3. 自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。 4. 应每年对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。
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《医疗机构临床用血管理办法》
第二十七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加 强边远地区医疗机构临床用血保障工作，科学规划和建设中心 血库与储血点。 医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血， 医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件： （一）危及患者生命，急需输血； （二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其 他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗； （三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙 型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测 能力； （四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。 医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人 民政府卫生行政部门。
检查条款（6）
应保证检测系统的完整性和有效性，对强检设备定期进行检定、校准 注意事项: 输血科常用的强检设备有：加样枪、酶标仪、温度计、 血压计、高压灭菌器等。
结果判定： A：检定或校准符合要求 B：频次过少 C：未进行检定或校准
检查条款（7*）
输血实验室应对试剂和耗材的接收、储存、验收和库存进行管理
检查条款（4） 针对输血实验室不同的控制区域，制定防护措施及合适警示标志，配备必 要的安全设施和个人防护用品
注意事项: 1. 实验室入口应设置生物安全警示标志。 2. 重点观察实验室工作人员操作时的个人防护情况： 工作服手套、口罩、鞋。 3. 查看实验室区域个人用品存放情况。 结果判定： A：无违反穿戴要求，5个方面都符合要求 B： ≤1项不符合要求 C： ＞1项不符合要求
计划 约血
合理 库存
血站 供血
冷链 验收 交接
患者：病情需要输血
WHO临床输血手册 WHO 临床输血手册
输血安全关键点

正确患者识别：采对标本，输对患者

输血科的红线：做对血型，及时发血

血液的质与量：恰当储存，合理库存
检查条款（1*）
建立临床用血管理委员会或临床用血管理工作组并履行工作职能 核查要点： 1. 检查医疗机构临床用血管理委员会组织架构及人员组成 2. 核查临床用血管理委员会的职责及履职情况 检查方法 ： 查看委员会会议纪要是否落实，是否取得成效 查看文件及工作记录评估是否确定临床用血重点科室以及针对重点 用血科室的管理和改进情况 现场查看自体输血、输血治疗、输血会诊、输血门诊等血液保护及 输血新技术开展情况 查看工作记录是否分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施 医疗机构是否出现过临时采集血液情况，是否符合规定 医疗机构是否将用血量和经济收入作为输血科或者血库的考核指标
检查条款（3）
输血科配备与输血工作相适应的场地与基础设施
核查要点： 1. 输血科工作场地与基础设施应至少满足业务开展基本需要。 2. 输血科位置远离污染源，靠近手术室和病区，布局应符合卫生 学要求，污染区与非污染区分开。 检查方法 ： 1. 现场核查应有区域：血液处置室（区）、储血室、发血室、 2. 标本接收室（区）、独立实验室、值班室。 3. 现场核查宜有区域：污物存放区、洗消区、宜有支持性空间 （用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放）、宜有员工 生活区（个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室）。
标本 采样
确认受血者身 份并采到正确 标本
临时 医嘱
规范填 写输血 申请单
申请 输血
冷链 核对 监护 输血 记录
输血
护士：采血标本、送标本、送单、取血
及时逐项填写 输血不良反应 回报单 输血疗效评价
血标本 交接
血标本验收 交接登记
发血 取血
交接登记， 医护人员取血 做对血型 及时发血
输血科：计划约血、贮存血液、定血型、交叉配血
《医疗机构血液安全技术核查指南》 学习体会
海军军医大学长海医院 钱 宝 华
核查表制订的理想目标
理念引领 督促改进 监管执行
通过自查排查安全隐患，思考如何保障临床输血安全
临床输血主要步骤关键质控点
患者：病情需要输血（评估）
告 知 谈 话
签 同 意 书
Fra Baidu bibliotek
医生：决定是否需要输血及输何种血液制品
检查条款（2） 对输血科负责人、专业技术人员和负责对疑难血型血清学试验结果进行审核和 专业判断的人员应达到相应专业素养和法规的要求。定期评估人员能力和表现。
核查要点： 1. 输血科负责人的专业技术水平和领导能力是输血医学学 科发展的关键。 2. 输血科专业技术人员的专业水平需要有计划的培训、考 核，并定期评估。 3. 输血科应根据业务需要设定岗位，并对工作人员根据能 力进行岗位授权。 检查方法 ： 1. 输血科负责人应具有中级及以上技术职称，从事相关工 作至少5年。 2. 从事疑难血型血清学试验结果审核的人员应至少具有3年 本岗位工作经验和中级及以上技术职称。 3. 定期评估人员能力和表现，评估间隔不超过1年。新进员 工在最初6个月内应至少接受1次能力评估，并记录。当 职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、 技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方 可继续上岗。
检查条款（5）
储血设施应当保证运行有效，储血环境、温度控制和监测符合要求 注意事项： 1. 血液储存设备使用人工监控时，应至少每4h监测记录温度1次。 2. 血液储存设备使用自动温度监测管理系统时，应至少每日人工 记录温度2次，2次记录间隔8h以上。 3. 血液储存设备的温度监控记录至少应保存到血液发出后1年， 以保证可追溯性。 结果判定： A：记录完整 B：检测及记录缺少<2次 C： ≥2次应记录而无记录
安全警示标志
实验室生物安全防护水平分级与分类
4.1 分级
4.1.1 根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安 全国家标准的规定，将实验室分为一级（Biosafety Level 1,BSL-1）、二 级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）。 4.1.2 生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起 人类或者动物疾病的微生物。 4.1.3 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物 疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限， 实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 4.1.4 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物 严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播 的微生物。 4.1.5 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物 非常严重疾病的微生物，我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
核查要点： 输血科实验室应参照生物安全二级实验室管理。 生物安全设施和个人防护用品应符合实验室管理的要求。 检查方法 ： 1. 查看是否设置了不同的控制区域（不同功能），应制定针对性 的防护措施及合适的警示标志。 2. 工作人员实验操作的个人防护设备穿戴是否符合要求。如实验 操作时必须戴手套、口罩、穿工作服。 3. 实验区域工作人员着装是否符合规定。如：进入实验室应穿工 作服、不得穿露脚趾的鞋等。 4. 实验室个人物品存放符合生物安全规定。如：实验区域不能存 在食品、饮料、水杯。 5. 观察现场有无明显的安全隐患。如：阻挡消防通道、悬挂着靠 近水槽的电线、喷淋装置能否正常使用、模糊的安全标志、溢 出容器的锐器、未按设备要求进行个人防护。
核查要点： 实验室应对使用试剂和耗材进行管理，保障试剂和耗材满 足检测体系质量要求。 检查方法 ： 1. 与检验质量有关的试剂和耗材，应有试剂和耗材的接收 或拒绝、贮存和使用的记录。 2. 试剂开瓶会改变有效期和储存要求，应记录开瓶时间和 新的有效期（适用时）。 3. 如适用，自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、规格、 储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。
输血专业科室设置要求
医疗机构应当根据有关规定和临床用血 需求设置输血科或者血库，并根据自身 功能、任务、规模，配备与输血工作相 适应的专业技术人员、设施、设备。 挂靠：上海市鼓励用血量少的医院，其 临床用血就近挂靠其他医院输血科。 《XX省输血科建设规范》《XX省用血考核细则》
检查条款（4） 针对输血实验室不同的控制区域，制定防护措施及合适警示标志，配备必 要的安全设施和个人防护用品
《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）
6.2 BSL-2实验室 6.2.1 适用时，应符合6.1的要求。 6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭； 实验室主入口的门应有进入控制措施。 6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。 6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的 消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。 6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。 6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的 排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风 的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。 6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安 全柜、冰箱等）应配置备用电源。
检查条款（2） 对输血科负责人、专业技术人员和负责对疑难血型血清学试验结果进行审核和 专业判断的人员应达到相应专业素养和法规的要求。定期评估人员能力和表现。
注意事项: 1. 查看输血科工作人员岗位授权情况及理由。 2. 对新进员工和离岗6个月后再上岗的员工的培训和评估 可由科室组织，需要有考核评估记录。 结果判定： A. 对人员资质、职责、权限和任务进行文件化，定期培 训、考核和评估 B. 对员工评估间隔超过1年，对新进人员、离岗6个月后 再上岗的员工能力评估频次不符合要求 C. 没有员工能力的评估
钱宝华
主任医师 教授 博士生导师
上海长海医院输血科主任 中国人民解放军上海血站主任 上海市临床输血质量控制中心主任 中国人民解放军血液监督中心主任 中华医学会临床输血学分会副主任委员 中国输血协会临床输血学专委员会副主任委员 中国医药生物技术协会生物诊断技术分会常委 中国医学装备协会输血医学装备专业委员会常委 中国输血协会理事 中国免疫学会理事 上海市医学会输血分会名誉主任委员 全军血液管理学专业委员会主任委员