实验室00S、00T管理规程
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52未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安排原样复检：
5.3.发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分 析员称取原样品复检（必要时平行两份），以复检结果出具报告。
5.4.经原样复检（或重新取样检测）后，若检测结果均合格，则判产品合格， 以第一人的数据出具报告；若检测结果中任一分析员发生不合格， 则判产品 不合格，并以初始检测结果出具报告，同时报质量部。
4.人员职责：
4.1当化验员发现有超出OOS、OOT行动值的结果出现，应及时保留并隔离原检 测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告检测中心主任（发现问题的第一 个工作日内）。在检测中心主任或管理员安排下进行调查和复验，详实记录和汇 总数据，未经允许，不得擅自复检。
4.2检测中心主任在接到检验员报告后，立即对OOS结果进行确认，以可能的 原因进行客观及时的评估，并立即安排实验室调查。如无特殊情况，应在三个工 作日内开始原样复验（或重新取样）操作，并保证在三周内完成整个调查，评估 调查数据，取得实验室调查结论。
7.应建立00S回顾
QC应对每年发生的超标/异常结果进行分类汇总，分析原因，便于持续改 进。回顾内容包括：
7.1.00S/00T结果Βιβλιοθήκη Baidu单
7.2.实验室偏差和非实验室偏差数量
7.3.实验室偏差的原因分析及改进措施
7.4.改进措施的执行情况等等
-可编辑修改-
4.3检测中心主任接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核 实验室调查报告。并负责做好查出00S原因后的纠正预防工作，并签署审 核、处理意见。
5.调查完毕后，初步调查结论的处理：
5.1.样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是样品问题，则安排重 新取样，由两个分析员按标准分别测定；
2.OOS的检测结果包括以下情况
2.1.指检验结果超出了标准规定的范围；
2.2.对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有 不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标。
3.OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结 果。
OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止 偏差产生的有效手段。
6.调查结果报告
6.1.调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验结果，并填写《00S
调查记录》。
6.2.经检测中心主任审核后，出具00S实验室调查报告。记录和报告一并 交QA质量部主管审核批准，并组织后续调查工作。
6.3.通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素造成时，应采取相应的 纠正预防措施（包括变更管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行进 行跟踪，若调查结束，没有找到不合格的原因，结果应该从严判断
实验室OOS、00T管理规程
目的：建立一个检测过程中发现的超标测试结果（OOS/OOT）处理程序，以找 出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。
范围：适用于检测过程中发现的物料、中间体、产品超标测试结果的调查和处理。 责任：检测中心主任、化验员。
内容：
1.前提：规定相应的OOS、00T行动值。
5.3.发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分 析员称取原样品复检（必要时平行两份），以复检结果出具报告。
5.4.经原样复检（或重新取样检测）后，若检测结果均合格，则判产品合格， 以第一人的数据出具报告；若检测结果中任一分析员发生不合格， 则判产品 不合格，并以初始检测结果出具报告，同时报质量部。
4.人员职责：
4.1当化验员发现有超出OOS、OOT行动值的结果出现，应及时保留并隔离原检 测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告检测中心主任（发现问题的第一 个工作日内）。在检测中心主任或管理员安排下进行调查和复验，详实记录和汇 总数据，未经允许，不得擅自复检。
4.2检测中心主任在接到检验员报告后，立即对OOS结果进行确认，以可能的 原因进行客观及时的评估，并立即安排实验室调查。如无特殊情况，应在三个工 作日内开始原样复验（或重新取样）操作，并保证在三周内完成整个调查，评估 调查数据，取得实验室调查结论。
7.应建立00S回顾
QC应对每年发生的超标/异常结果进行分类汇总，分析原因，便于持续改 进。回顾内容包括：
7.1.00S/00T结果Βιβλιοθήκη Baidu单
7.2.实验室偏差和非实验室偏差数量
7.3.实验室偏差的原因分析及改进措施
7.4.改进措施的执行情况等等
-可编辑修改-
4.3检测中心主任接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核 实验室调查报告。并负责做好查出00S原因后的纠正预防工作，并签署审 核、处理意见。
5.调查完毕后，初步调查结论的处理：
5.1.样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是样品问题，则安排重 新取样，由两个分析员按标准分别测定；
2.OOS的检测结果包括以下情况
2.1.指检验结果超出了标准规定的范围；
2.2.对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有 不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标。
3.OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结 果。
OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止 偏差产生的有效手段。
6.调查结果报告
6.1.调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验结果，并填写《00S
调查记录》。
6.2.经检测中心主任审核后，出具00S实验室调查报告。记录和报告一并 交QA质量部主管审核批准，并组织后续调查工作。
6.3.通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素造成时，应采取相应的 纠正预防措施（包括变更管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行进 行跟踪，若调查结束，没有找到不合格的原因，结果应该从严判断
实验室OOS、00T管理规程
目的：建立一个检测过程中发现的超标测试结果（OOS/OOT）处理程序，以找 出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。
范围：适用于检测过程中发现的物料、中间体、产品超标测试结果的调查和处理。 责任：检测中心主任、化验员。
内容：
1.前提：规定相应的OOS、00T行动值。