实验室00S、00T管理规程
实验室管理及实验教学安全制度模版
实验室管理及实验教学安全制度模版一、总则实验室是科研教学重要的场所，为确保实验教学的安全、高效进行，维护实验室设备的正常运行，并有效预防实验事故的发生，特制定本制度。
二、实验室管理规定1. 实验室开放时间实验室开放时间为每周二至周五的8:00-17:00，其他时间需提前申请并得到批准方可使用。
2. 实验室使用申请2.1 实验室使用需提前申请，申请需包括实验名称、实验项目、实验人数、实验时间等必要信息，由实验室管理员审核后批准。
2.2 实验教师需对实验室使用事宜进行统筹计划，并将计划向实验室管理员提前报备。
3. 实验室仪器设备管理3.1 实验室仪器设备应进行定期维护和保养，保持设备的正常运行状态。
3.2 实验室仪器设备的借用需填写相关借用单，并经实验室管理员审批后方可借用。
3.3 实验室仪器设备的归还应按照约定时间和方式进行，并进行设备的检查确认。
4. 实验室安全保障4.1 实验室应设置安全警示标识，明确实验室的安全要求和使用规范。
4.2 实验操作过程中应穿戴实验服和个人防护装备，并按照操作规程进行实验操作。
4.3 实验室内禁止吃东西、喝饮料，不得将危险物质带入实验室。
5. 实验事故处理5.1 发生实验室事故时，应第一时间采取安全应急措施，保护人员安全，并及时向上级报告。
5.2 发生实验事故后，应进行事故调查和分析，并针对事故原因进行整改，制定相应的预防措施。
6. 实验室安全考核6.1 实验室将定期开展实验室安全考核，以评估实验操作和安全管理情况。
6.2 实验室安全考核结果将直接影响实验教学教师的绩效评定。
三、实验教学安全规定1. 实验教学教师责任1.1 实验教学教师应具备相应的资质和实验操作能力，熟悉实验的操作方法和安全规范。
1.2 实验教学教师应做好实验前的准备工作，包括实验器材的准备、实验操作流程的讲解等。
1.3 实验教学教师应监督学生实验过程中的操作，确保实验安全进行。
2. 学生实验安全教育2.1 学生实验前应参加实验安全教育，了解实验室的安全规范和实验操作注意事项。
科学实验室管理规范
科学实验室管理规范科学实验室是科学研究和实验教学的重要场所，良好的实验室管理规范对实验工作的顺利进行具有重要意义。
本文将从实验室的环境规范、安全保障、仪器设备维护、实验材料管理等方面进行详细探讨，并提出相应的建议。
一、环境规范科学实验室的环境应保持清洁、整洁、无灰尘和异味。
实验室应定期进行卫生清理，包括地面、墙壁、实验台面等的清洁工作。
同时，实验室应定期检查，确保排水、通风、照明等设施正常运行。
另外，对于需要空调恒温的实验室，应注意温度和湿度的控制，以保证实验的准确性和可重复性。
二、安全保障科学实验室的安全是至关重要的。
实验室应建立完善的安全规章制度，包括消防安全、电器安全、防护设备使用等方面的规定。
必要时，应配置安全设备，如消防器材、紧急出口标识等，确保实验室人员在紧急情况下能够及时逃生。
三、仪器设备维护科学实验室通常配备各种仪器设备，这些设备的运行状态直接关系到实验的进行和结果的准确性。
因此，实验室管理者应加强仪器设备的维护工作，包括定期检修、保养和校准等。
同时，需要建立仪器设备的使用和管理登记制度，确保设备的正常使用和追溯。
四、实验材料管理科学实验中涉及各种各样的实验材料，如试剂、标准品、实验动植物等。
对于这些实验材料的管控，实验室管理者应建立相应的管理制度，对实验室材料进行统一的分类、编码和标识，确保有效管理和追溯。
另外，在实验过程中，应注意对有毒、易燃、易爆等危险品的储存和使用，以确保实验安全。
五、实验室设施与设备的选择科学实验室的设施与设备的选择应根据实验的需求和实验室的定位进行。
实验室管理者应了解并分析实验室的特点和需要，选择合适的仪器、设备和设施，并关注其性能、可靠性、稳定性等方面。
在选择过程中，还应充分考虑设备的更新换代周期和后续维护保养等问题。
六、实验室人员的培训与管理实验室人员是实验室科研工作的重要组成部分，他们的素质和技能对实验室管理的质量和效率有着重要影响。
因此，实验室管理者应建立健全的人员培训和管理制度。
秒懂OOS和OOT
秒懂OOS和OOToos定义Oc)S意思是检验结果偏差(OUtOfSPeCifiCatiOn)。
OoS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。
意思是超标结果(outOfspecification)简称00S：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
任何超出法定质量标准的产品都不能被放行，超出内控标准但仍符合法定标准的产品，应经过质量调查评估后由受权人决定是否放行。
OOS意思是检验结果偏差(outofspecification)<.OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。
意思是超标结果(outOfspecification)简称OOS：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
任何超出法定质量标准的产品都不能被放行，超出内控标准但仍符合法定标准的产品，应经过质量调查评估后由受权人决定是否放行。
00S结果：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。
产生偏差怎么办复验:用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。
不破坏完整样品采取的行动：实验过程中，完整样品不被破坏时，应核对原来样品情况，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
经实验破坏了样品采取的行动：实验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，实验方法,人员，试剂，对照品，仪器等并回顾实验情况，对相关批次的样品进行检查。
超标结果：(OUt-Of-SPeCifiCaiOn)检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
例如包括药品申报文件中的注册标准、药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。
OOS和偏差的区别首先0OS属于偏差；其次0OS是一种影响最终产品质量的偏差。
以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产(仅存储在罐中，不对其它产品产生影响)，检查时微生物或理化指标超出内控标准，则称作偏差，不是00S；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为00S。
学校化学实验室管理规则
学校化学实验室管理规则学校化学实验室是教学科研的重要场所，为能够安全高效地进行实验活动，必须制定一系列管理规则。
下面将从实验室使用、器材管理、安全保障和废物处理等方面，详细介绍学校化学实验室管理规则。
一、实验室使用规则1. 实验室使用前必须获得指导教师授权，并在指导下进行实验活动。
2. 实验室内禁止进食、饮用，以免食物和饮料污染实验器材和试剂。
3. 实验室内禁止奔跑、打闹，以免发生意外事故。
4. 实验室内禁止乱扔废弃物，应将废弃物放置在指定容器中，便于后续处理。
5. 实验室使用后要保持整洁，将使用过的器材归位，清理工作台和地面，维护实验室的卫生环境。
二、器材管理规则1. 实验室器材必须分类存放，按照玻璃器皿、量具、实验仪器等进行归类，方便查找和管理。
2. 实验室器材的借用必须填写借用登记表，明确借用人、借用日期和归还日期，借用后要妥善保管。
3. 实验室器材严禁私自带出实验室，禁止个人私自拆卸和改装实验仪器设备。
4. 定期对实验室器材进行检查和维护，发现有损坏或失效的器材及时报修或更新。
三、安全保障规则1. 实验室内必须戴好实验室专用的防护眼镜，确保眼睛受到保护。
2. 实验室内必须穿着实验室专用的实验棉袄、实验裤和实验鞋，确保身体的安全。
3. 实验室内禁止制作和使用火种，禁止使用明火实验，必须使用电炉等安全实验设备。
4. 实验室内禁止单独进行毒性、腐蚀性和易燃易爆物质的实验，必须由指导教师指导和监督。
5. 实验室内必须遵守实验操作规程，防止实验过程中发生化学品飞溅、爆炸或燃烧等危险情况。
四、废物处理规则1. 废弃物必须进行分类处理，按照有害废弃物、可回收废弃物和其他废弃物进行分类，确保环境污染的最小化。
2. 废弃物必须集中储存和封存，严禁随意倾倒或扔进普通垃圾桶，以免对环境和人体造成伤害。
3. 废弃物的处理必须符合相关的法律法规和规定，严禁私自销毁或外流废弃物。
以上是学校化学实验室管理规则的一些基本内容，实验室的安全和管理是学生和教师的共同责任。
偏差处理规程
编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 1页制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、固体制剂车间、提取车间、饮片车间、公用工程部、计划物控部、供应部、营销中心目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝故意偏差的发生。
范围：合用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。
责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。
内容：1概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或者标准的任何情况。
2偏差的分类：2.1根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。
2.1.2生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或者潜在的影响的偏差。
2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
2.2.1次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他GMP受控文编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 2页件中。
2.2.2主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。
2.2.3严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或者有效性产生严重的后果，或者可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
实验室异常情况调查处理相关规定
目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。
范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用经过批准的检验方法；（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS 结果，及时控制样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS 结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责：（1）OOS 结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS 结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.质量部经理职责：（1）审核OOS 结果的实验室调查报告；（2）若OOS 是生产原因，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS 结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS 结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
学校化学实验室管理规则范本
学校化学实验室管理规则范本一、实验室使用规范1. 实验室使用的目的是进行教学和科研实验，任何非法或无关的活动都是不被允许的。
2. 在使用实验室前，必须接受相关安全培训，并通过考试合格，才能独立进行实验操作。
3. 进入实验室时，应该佩戴适当的个人防护装备，包括实验室服、手套、护目镜等，并严禁穿着短裤、拖鞋等不符合安全规定的服装。
4. 在实验室内禁止食品和饮料，禁止吸烟，禁止使用手机和其他电子设备。
5. 实验室内的化学药品和试剂必须妥善保存，遵守相关的储存和处理规定，不得私自使用、调试或移动。
二、实验室安全操作规范1. 在进行任何实验之前，必须对实验器材、试剂和药品进行检查，确保其完好无损，并获得教师或实验室管理员的指导和批准。
2. 实验操作过程中要认真阅读实验指导书，了解实验原理和步骤，并按照要求进行操作。
3. 实验过程中应注意个人实验区域的整洁，及时清除实验台上的废弃物和小样品，保持实验环境的整洁和安全。
4. 使用实验室设备和仪器时，要遵守正确的操作步骤，并按照教师或实验室管理员的指导进行调试和操作。
5. 实验结束后，要及时清洗实验器材和仪器，将实验室恢复到初始状态，并妥善保存和归还实验器材。
三、应急处理规范1. 在实验过程中，如出现火灾、泄漏、爆炸等紧急情况，应立即拉响警报，并按照教师或实验室管理员的指导进行应急处理。
2. 在火灾发生时，应立即关闭所有气源和电源，并使用灭火器或毛巾等进行灭火。
3. 在泄漏或溢出液体时，应立即采取相应的措施进行封堵和吸附，避免扩散和污染环境。
4. 在发生爆炸时，应迅速撤离实验室，并确保所有人员安全，及时报告给校园安全人员。
5. 实验室发生事故时，应配合相关人员进行调查和事故分析，积极配合提供相关信息。
四、实验室管理责任1. 教师和实验室管理员应对实验室进行定期检查和维护，确保实验室设备和仪器的正常运行，并修复或更换损坏的设备和仪器。
2. 实验室管理员应负责实验室的管理和维护，保持实验室的清洁、整齐和安全。
实验室检验与OOSOOT结果的调查
３．１第１阶段调查 第１阶段：明确ＯＯＳ／ＯＯＴ实验结果是否是实验室 错误引发。
３
对ＯＯＳ／ＯＯＴ实验结果调查的探讨
３．１．１检验方法 确定是否遵循了相关的技术要求和操作规定。
按照公司产品的特性，根据每个实验项目的历史 数据趋势的分析和公司内部的需求制定ＯＯＴ的标准， 作为标准操作规程或内控质量标准执行，ＯＯＴ的标准
Ｆａｇｕｉ ｙｕ
Ｙａｎｚｈｅｎｇ◆法规与验证ｌ
实验室检验与ＯＯＳ／ＯＯＴ结果的调查
王澜
（上海新亚药业有限公司新先锋制药厂，上海２００１３７） 摘 要：从ＯｏＳ／ＯＯＴ概念入手，探讨了实验室ＯＯＳ／ＯＯＴ实验结果调查的相关问题，以期更好地对药品生产的质量
进行控制，提高药品生产的质量。 关键词：实验室：ＯＯＳ；ＯＯＴ；检验结果；超标调查
３，２．１
复验
用于复验的样品应该是与最初使用的出现ＯＯＳ结
果的同一批的均一的样品，复验情况包括调查检验设 备故障或确定样品处理上可能存在的问题，例如显色 反应的时间掌控等。是否决定复验应根据客观的检验 和合理的科学判断，复验必须由具有相同资质的另一 名化验员去完成，也可以用一份已知含量的样品同时 进行复验，以期找寻问题的所在。 复验应规定次数。 ’个样品的复验次数应事先在
第２阶段的实验室调查包括对原始样品的再检验，
供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，便判定 供试品不符合规定，无菌检验一般不考虑复验，除非能
充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所
含。当符合下列至少一个条件时，方可判定实验结果无 效：（１）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控 结果不符合无菌检查法的要求；（２）回顾无菌试验过 程，发现有可能引起微生物污染的因素；（３）阴性对照 管有菌生长；（４）供试品管中生长的微生物经鉴定后， 确证是因试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不 当引起的。 这是因为无菌检查是对样品破坏性的取样检测， 存在取样风险，如果不能证实阳性结果非供试品所致， 若重复取样，会出现样品与产品微生物特征不一致的 情况，从统计角度看，无原则的复试，会导致无菌检测 假阴性的风险，这对于高风险的无菌检查来说是不合 适的。对于无菌试验如果不能确定最初的超规格是由 于实验室错误而导致，则无菌实验不能复试，产品出具 不合格报告。
实验室00S、00T管理规程
实验室00S、00T管理规程
附页：1 质量检测中心调查表
编号：****（年）**（月）***（流水号）
调查结论：□实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其它
调查者：日期：
附页：表2 专项调查
调查结论：□实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其它
附页：表3 微生物检验
样品名称：入库序号/批号：项目：
调查结论：□实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其它调查者：日期：
附页：表4 薄层色谱检查法
名称：入库序号/批号：项目：
调查者：日期：
附页：表5 紫外、可见分光光度法
调查者：日期：
附页：表5 红外光谱法
名称：入库序号/批号：项目：
调查者：日期：
附页：表6 高效液相色谱法
调查者：日期：
附页：表7 气相色谱法
样品名称：入库序号/批号：项目：
调查者：日期：
附页：表8 滴定法（包括卡氏水分滴定）
调查者：日期：
附页：表9 一般化学方法
调查者：日期：。
OOS及OOT调查管理规程
1 目的1.1 制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。
保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。
2 范围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。
除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。
3 职责：质保部、质控部对本规程负责。
4 内容：4.1 定义4.1.1 OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2 OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。
例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。
典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。
4.1.3 确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。
4.1.4 不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
4.1.5 经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。
4.1.6 原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。
4.1.7 重取样复验—指重新取样进行检验。
OOS、OOT调查和处理标准管理规程
1.0目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2.0范围2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。
3.0职责3.1QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料/产品产生的00S结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
3.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
3.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
3.4质量保证部：质量保证部有责任发放和存档00S报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当00S被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此00S结果是否影响到相关批次；定期对00S结果及其调查进行回顾。
4.0定义4.1超出质量标准的实验结果（00S） 00S-0ut of Specification :结果超出设定的质量标准。
4.2超出趋势/预期（00T） 00T-0ut of Trend的实验结果：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.3分析错误：造成分析结果与真值的偏差的原因是实验进行中的错误，如技术问题的结果。
化验室偏差调查报告案例
化验室偏差调查报告案例内容包括：1、检验偏差的分类2、00S调查（包括理化、微生物）一、检验偏差的分类1、00S（超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。
如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
00S是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。
2、00T（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），或未能符合统计学控制标准。
如标准规定为5.5-7.5，测定结果通常是6.0-7.0，检验结果是5.8，则该数据构成00T数据3、00E（超预期）指实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。
非期望结果有如下两种：一是对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度，即精密度不符合规定；二是基于对实验物料、实验室样品或实验规程的了解，实验结果不正常（包括该结果虽符合质量标准，但不是正常的值）。
00T是属于00E的一种形式。
4、AD（异常数据）指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。
结果出人意料，不规则，可疑，不正常。
如仪器设备停机，人为差错，色谱图产生意想不到的峰等产生的数据或事件。
5、检验偏差指与已建立的质量标准、标准操作规程、及其他书面规程不相符合的，并与产品质量直接或间接相关的事项。
检验偏差如仪器校验过期、药品洒掉、样品成分未完全转移、样品存放条件不当、标化室温湿度超标等。
如果不能确认为明显的实验室错误，需要进行阶段2调查，一般由QA部门组织。
重要项目：如含量（包括活性与效价测定）、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自己复检2份、其它检验员复检4份。
一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自己复检1份、其它检验员复检1份。
均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照药典标准进行判定和复验。
实验室00S、00T管理规程
实验室00S、00T管理规程
附页：1 质量检测中心调查表
编号：****（年）**（月）***（流水号）
调查结论：□实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其它
调查者：日期：
附页：表2 专项调查
调查结论：□实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其它
附页：表3 微生物检验
样品名称：入库序号/批号：项目：
调查结论：□实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其它调查者：日期：
附页：表4 薄层色谱检查法
名称：入库序号/批号：项目：
调查者：日期：
附页：表5 紫外、可见分光光度法
调查者：日期：
附页：表5 红外光谱法
名称：入库序号/批号：项目：
调查者：日期：
附页：表6 高效液相色谱法
调查者：日期：
附页：表7 气相色谱法
样品名称：入库序号/批号：项目：
调查者：日期：
附页：表8 滴定法（包括卡氏水分滴定）
调查者：日期：
附页：表9 一般化学方法
调查者：日期：。
学校物理实验室管理规则模版
学校物理实验室管理规则模版一、实验室使用范围及时间1. 实验室仅对本校物理专业学生开放，其他非物理专业学生仅准许在指导教师或实验室管理员的监督下使用。
2. 实验室的开放时间为每天上午8:00至下午17:00，除非特殊情况经批准，否则不得随意非正常时段使用。
二、实验室入场要求及管理1. 所有进入实验室的人员必须经过实验室管理员或指导教师的许可，并登记个人身份信息。
2. 入实验室人员应穿戴实验室安全防护装备，包括实验服、防护眼镜等，确保个人安全。
3. 禁止在实验室内进食、吸烟或使用手机等可能对实验设备及实验室安全造成危害的行为。
4. 实验室内设备仪器严禁随意拆卸或私自调试，如有需要，请咨询指导教师或实验室管理员。
5. 实验室内不得擅自拍照或摄像，如有需要请提前向指导教师或实验室管理员申请。
三、实验室设备及仪器使用规定1. 在使用实验室设备和仪器之前，必须仔细阅读相应的说明书，并按照要求正确操作。
2. 实验结束后，应将使用的设备和仪器归位，并做好清洁卫生工作，保持实验室整洁有序。
3. 实验室内设备和仪器损坏或发生故障时，应及时向指导教师或实验室管理员报告，并按指导进行处理。
4. 禁止擅自更改实验室内设备和仪器的设置或参数，必要时需经过指导教师或实验室管理员批准。
5. 实验室内所有设备和仪器的使用都需要提前预约，确保资源合理分配和避免冲突。
四、实验安全管理规定1. 所有人员在实验室内应具备一定的实验安全意识，遵守实验室安全操作规程。
2. 操作前应先检查实验室内的紧急救援装备和设施是否齐全，并了解逃生路线和应急预案。
3. 实验过程中如发生实验设备故障、火灾、溢液等危险情况，应立即向实验室管理员报警。
4. 禁止在实验室内进行不符合安全要求的实验，如爆炸、有毒物质的使用等。
5. 实验室内严禁有人独自操作危险设备，应有其他人员在场进行观察和监督。
五、违规管理及纪律处分1. 对于违反实验室管理规定、未经批准进入实验室的人员，将采取相应的警告、劝退等处罚措施。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
确认发生00S试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
将00S调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况超出质量标准的实验结果（00$:检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
超出趋势（00T的实验结果：检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求一般要求当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM 弋表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-表示2011 年 5 月 6 日第一份实验室调查报告表。
OOS及OOT调查管理规程
1 目的1.1制定按GMP规要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。
保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。
2围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。
除了在有效参数围进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。
3 职责：质保部、质控部对本规程负责。
4 容：4.1 定义4.1.1OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。
例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。
典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。
4.1.3确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。
4.1.4不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
4.1.5经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。
4.1.6原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。
4.1.7重取样复验—指重新取样进行检验。
4.1.8实验室偏差—指由于任与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
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4.3检测中心主任接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核 实验室调查报告。并负责做好查出00S原因后的纠正预防工作，并签署审 核、处理意见。
5.调查完毕后，初步调查结论的处理：
5.1.样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是样品问题，则安排重 新取样，由两个分析员按标准分别测定；
4.人员职责：
4.1当化验员发现有超出OOS、OOT行动值的结果出现，应及时保留并隔离原检 测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告检测中心主任（发现问题的第一 个工作日内）。在检测中心主任或管理员安排下进行调查和复验，详实记录和汇 总数据，未经允许，不得擅自复检。
4.2检测中心主任在接到检验员报告后，立即对OOS结果进行确认，以可能的 原因进行客观及时的评估，并立即安排实验室调查。如无特殊情况，应在三个工 作日内开始原样复验（或重新取样）操作，并保证在三周内完成整个调查，评估 调查数据，取得实验室调查结论。
6.调查结果报告
6.1.调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验结果，并填写《00S
调查记录》。
6.2.经检测中心主任审核后，出具00S实验室调查报告。记录和报告一并 交QA质量部主管审核批准，并组织后续调查工作。
6.3.通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素造成时，应采取相应的 纠正预防措施（包括变更管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行进 行跟踪，若调查结束，没有找到不合格的原因，结果应该从严判断
2.OOS的检测结果包括以下情况
2.1.指检验结果超出了标准规定的范围；
2.2.对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有 不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标。
3.OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结 果。
OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止 偏差产生的有效手段。
7.应建立00S回顾
QC应对每年发生的超标/异常结果进行分类汇总，分析原因，便于持续改 进。回顾内容包括：
7.1.00S/00T结果清单
7.2.实验室偏差和非实验室偏差数量
7.3.实验室偏差的原因分Байду номын сангаас及改进措施
7.4.改进措施的执行情况等等
52未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安排原样复检：
5.3.发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分 析员称取原样品复检（必要时平行两份），以复检结果出具报告。
5.4.经原样复检（或重新取样检测）后，若检测结果均合格，则判产品合格， 以第一人的数据出具报告；若检测结果中任一分析员发生不合格， 则判产品 不合格，并以初始检测结果出具报告，同时报质量部。
实验室OOS、00T管理规程
目的：建立一个检测过程中发现的超标测试结果（OOS/OOT）处理程序，以找 出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。
范围：适用于检测过程中发现的物料、中间体、产品超标测试结果的调查和处理。 责任：检测中心主任、化验员。
内容：
1.前提：规定相应的OOS、00T行动值。