ISO13485-2016医疗器械质量管理体系审核培训教材PPT
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ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
36
Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
ISO13485 内审员培训课程
质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
26
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
11/28/2023
ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
ISO13485：2016培训课件
一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此， 本标准期望组织:
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色； ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求； ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
11
ISO13485标准的目录（第8章）
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
20
0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
21
1 范围
15
0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求； 符合适用的法规要求； 组织实施纠正措施； 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色； ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求； ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
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ISO13485标准的目录（第8章）
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
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0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
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1 范围
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0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求； 符合适用的法规要求； 组织实施纠正措施； 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。
13485医疗器械质量管理体系内审员培训课件
5管理职责
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
7
ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
11
ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应 措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应 措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
13
二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准 标准规定了质量管理体系要求，企业 可依此要求进行医疗器械的设计和开 发、生产、贮存、交付、安装和服务 等活动。 标准规定的质量管理体系要求是对产 品技术要求的补充；通过建立和实施 符合标准要求的质量管理体系，以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定：
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
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ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
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ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应 措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应 措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
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二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准 标准规定了质量管理体系要求，企业 可依此要求进行医疗器械的设计和开 发、生产、贮存、交付、安装和服务 等活动。 标准规定的质量管理体系要求是对产 品技术要求的补充；通过建立和实施 符合标准要求的质量管理体系，以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定：
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题
ISO13485：2016标准讲义PPT
ISO13485：2016标准
ISO13485：2003
1 范围
1. 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾
客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求 的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体 系要求 。
本标准的主要目的是便于实施经协调的质量 管理体系的法规要求。
因此，本标准包含了一些医疗器械的专用 要 求，删减了GB/T19001中不适于作为法规要 求的 某些要求。
ISO13485：2016标准
• 新的要求
更加强调法规要求 更加强调风险管理 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求 细化了设计过程的控制 明确了变更控制要求 强化供应商控制要求 明确追溯（UDI）的要求和目的 增加有关反馈和投诉处理的要求
ISO13485：2016标准
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
五）条款的变化更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要 求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法 规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设 计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关 反馈和投诉处理的要求。
ISO13485：2016标准
• 转版背景
3. 新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了“7.2.3.2，与监管机构的沟通适当时， 组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“8.2.1.2抱怨处理和向监管机构报告”; 4. 新版的ISO13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作 性更强，也更适宜作为法规要求，如；“6.4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染； b)在组装或包装操作中保持清洁度;“7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 组织应将无菌屏障系统的包装过程 和灭菌确认程序形成文件”； 5. 新版ISO13485标准中“7.3设计和开发”条款内容变化最大，如增加了“7.3.8设计和开发转换 组 织应通过考虑以下方面将转换计划形成文件……转换的结果和结论应予记录”、“7.3.9.3设计和开发更 改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“7.3.10设计和开发记录组织应对每个医疗器械或医疗器 械族保持一套包括设计和开发更改在内的设计和开发文档”等。
最新iso13485：标准培训-(ver4.0)教学讲义ppt
❖ ——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求 和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗 器械组织的质量安全主体责任。
药械行业认证技术服务综合提供商
First Service Supplier of Drug Medical Device
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
药械行业认证技术服务综合提供商
First Service Supplier of Drug Medical Device
本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
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First Service Supplier of Drug Medical Device
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
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本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
ISO13485-2016版培训ppt课件
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三、标识 1、组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实
现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 2、组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医
疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
14
一、人力资源： 增加：组织应对建立人员能力、提供所需的培训
和保证人员意识的过程形成文件。
15
四、新增投诉处置
9
二、增加质量记录的要求： 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限 和处置所需的控制 组织按法规要求规定并实施用以 保护记录中健康保密信息的方法。 记录应保持清晰、 易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。 我们已经有程序文件，但四级文件需要整理。 三、防止文件丢失和损坏的要求。
组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部 方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。
16
二、与顾客有关的过程--沟通： 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。 三、服务记录： 组织应分析组织或其供方实施服务活动的记
录: a)确定信息是否作为抱怨进行处理; b)适当时, 作为改进过程的输入。 应保持组织或其供方所开展 的服务活动的记录
10
1、采购过程的控制
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
7
三、标识 1、组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实
现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 2、组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医
疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
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一、人力资源： 增加：组织应对建立人员能力、提供所需的培训
和保证人员意识的过程形成文件。
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四、新增投诉处置
9
二、增加质量记录的要求： 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限 和处置所需的控制 组织按法规要求规定并实施用以 保护记录中健康保密信息的方法。 记录应保持清晰、 易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。 我们已经有程序文件，但四级文件需要整理。 三、防止文件丢失和损坏的要求。
组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部 方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。
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二、与顾客有关的过程--沟通： 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。 三、服务记录： 组织应分析组织或其供方实施服务活动的记
录: a)确定信息是否作为抱怨进行处理; b)适当时, 作为改进过程的输入。 应保持组织或其供方所开展 的服务活动的记录
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1、采购过程的控制
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
7
ISO13485培训讲义(PPT 111页)
7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或 相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的 要求，建立风险管理文件等；
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
ISO13485标准培训教材pptx
ISO13485标准培训教材pptx目录•ISO13485标准概述•ISO13485标准的核心内容•ISO13485标准的实施与运行•ISO13485标准与风险管理•ISO13485标准与持续改进•ISO13485标准认证与监管01ISO13485标准概述ISO13485标准的背景和意义医疗器械行业国际标准的缺失01在ISO13485标准制定之前，医疗器械行业缺乏统一的国际标准，各国标准差异大，给医疗器械的生产、流通和使用带来诸多不便。
医疗器械安全性和有效性的重要性02医疗器械直接关系到人们的生命安全和身体健康，因此其安全性和有效性至关重要。
ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
促进国际贸易和技术交流03ISO13485标准的制定和实施，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进医疗器械行业的国际交流与合作。
1 2 3ISO13485标准是医疗器械行业的核心标准之一，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务等方面。
医疗器械行业的核心标准ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的安全性和有效性。
确保医疗器械的安全性和有效性ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产品质量和竞争力。
提高医疗器械行业的整体水平ISO13485标准与医疗器械行业的关系起源与初期发展标准内容的不断完善国际认可与广泛应用ISO13485标准的历史与发展ISO13485标准起源于20世纪90年代，当时国际上对医疗器械行业的管理存在诸多问题和挑战。
为了规范行业秩序，提高医疗器械的质量和安全性，国际标准化组织（ISO）开始着手制定相关标准。
随着医疗器械行业的不断发展和技术进步，ISO13485标准也在不断修订和完善。
例如，近年来对软件在医疗器械中的应用、风险管理等方面的要求进行了补充和加强。
ISO13485标准已得到国际社会的广泛认可和应用。
新版ISO13485精讲培训 第八讲：ISO13485-2016体系审核技术和策略 PPT课件
策划重点1审核 暗访
顾客
二方审核
三方认证审核
组织
二方审核
供应商
一方审核
法规监管机构
飞行检查
特殊情况下的安排：特别审核
SPECIAL AUDIT
外部因素的影响，如: ① 所获取的医疗器械售后监督数据，表明ISO13485体系有
重大缺陷时。 ② 产品有重大的安全问题时。
不符合事项成立的条件
依据
审核评估
审核发现
证据
NONCONFORMITY
案例讨论
情景1 A 公司是生产一次性医用设备罩的企业，公司有一个洁净车间。 上午十点审核员来到洁净车间，看到穿蓝色工作服的维修人员正拉开一更 的外门，在二更处，观察到操作员(编号：X346)穿着净化工作服，从十万 级净化车间内出来，到一更直至外部通道，然后又返回到十万级净化车间 内，末执行任何清洁程序。
不符合项的分类
轻微/ 一般不符合项： 单独地违反标准程序或要求
MINOR
但未造成或大幅提升产品/服务缺陷的风险
不符合项的分类
严重不符合项：
• 对标准要求的缺失或系统错误
MAJOR
• 违反13485体系的一个主要条款
• 造成产品故障的重大风险
• 与医疗器械相关法律法规严重不符
• 一般不符合项的一种模式，组合后将出现系统故障的现象
的原料。
请问：你作为审核员，如何规避无效审核的风险？
案例讨论
法国PIP假体事件
如何识别风险？
✓ 医用硅胶？ ✓ 工业硅胶？
四种具体的审核方法
四种具体的审核方法
四种用于现场审核收集信息的方法 ✓ 面谈 ✓ 调阅文件/记录 ✓ 观察 ✓ 验证（测量/计算等）
ISO13485-2016培训教材PPT课件
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。
2021
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6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。
•建筑物。
• 生产设备（包括软件）、工装、工位器具。
• 辅助设施： 水、电、气; 运输; 通讯。
• 当维护活动影响产品质量时： 建立维护活动（包括频次）的文件要求; 做好维护记录。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
2021
13
案列分析一
审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审 核时，问其对外来文件如何管理时，办公室 主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法 规文件可以从网上去查，很方便，各部门根 据需要自己去查，我们就不用管了。
2021
8
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
2021
9
4.2.3医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和
• 过程业绩和产品质量状况。
• 纠正和预防措施的现状。
2021 • 以往管理评审提出问题29的整改状况。
5.6.2 评审输入（续）
• 变更：
所有制; 产品结构; 组织结构; 人事; 场地; 方法;
新的/修订的法规要求等。
• 有关改进的建议。
2021
30
5.6.3 评审输出
做出有关以下方面的决定和措施：
ISO13485：2016标准培训 PPT
2分钟让你明白什么是质量管理体系
妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，三只老金威，于是到市场上购买。 在一番对比（7.4.1 采购过程<供应商选择与评价>）、挑选（7.4.3 采购产品的验证 ）后，将原材料买回了家，将菜放好（7.5.5 产品防护），将买回来的酒取了5支放在 冰箱中，开始做饭。 妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打电 话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来（产品外包<产能委外> ）。 在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫： “有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>） “还可以，他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话： “妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了 ”（又来一订单） “刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>） “没问题” 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话： “妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（再来一订单）
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化9：增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求： 4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、7.2与顾客有关的 过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9 设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的 控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程 的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。
ISO13485培训PPT课件
5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出
8
ISO13485标准的目录（第6章）
6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境和污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制
9
ISO13485标准的目录（第7章）
7产品实现
7.1产品实现的策划
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 13485:2016（ YY/T 0287-2017 ）
2017.3.22
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
4
ISO13485标准的总目录
第0章 引言 第1章 范围 第2章 引用文件 第3章 术语和定义 第4章 质量管理体系 第5章 管理职责 第6章 资源管理 第7章 产品实现 第8章 测量、分析和改进
5
ISO13485标准的总目录
第0章 引言 第1章 范围 第2章 引用文件 第3章 术语和定义 第4章 质量管理体系 第5章 管理职责 第6章 资源管理 第7章 产品实现 第8章 测量、分析和改进
13
0.1 总则
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个 阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、 安装、服务和最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发 或提供。本国际标准的要求也能用于向这种组织提供产品（比如原材料、 组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务和维护服务）的 供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按照 合同要求符合本标准的要求。
ISO13485生产部质量管理体系培训ppt课件
21
生产部质量目标
质量方针：
以人为本，持续改进；品质优先，倡导健康。
生产部质量目标：
制程不良率≤10%（不良品数/生产总数*100%，每 个月统计一次。）
售后服务部质量目标
客户投诉处理及时率100%
售后返修率≤5% 开箱合格率≥99%
售后服务部负责统计， 品质部和生产部进行检讨
22
生产需要填写的相关记录
14
医疗器械生产质量管理规范的规定
第四章 设 备 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模
相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维
修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维 护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期 使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录。
3
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）
7.5.3安装活动
适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则 形成文件。
17
医疗器械生产质量管理规范的规定
第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编 号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产 品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
18
医疗器械生产质量管理规范的规定
生产部质量目标
质量方针：
以人为本，持续改进；品质优先，倡导健康。
生产部质量目标：
制程不良率≤10%（不良品数/生产总数*100%，每 个月统计一次。）
售后服务部质量目标
客户投诉处理及时率100%
售后返修率≤5% 开箱合格率≥99%
售后服务部负责统计， 品质部和生产部进行检讨
22
生产需要填写的相关记录
14
医疗器械生产质量管理规范的规定
第四章 设 备 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模
相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维
修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维 护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期 使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录。
3
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）
7.5.3安装活动
适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则 形成文件。
17
医疗器械生产质量管理规范的规定
第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编 号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产 品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
18
医疗器械生产质量管理规范的规定
ISO13485培训PPT课件
题并进行改进。
05
内部审核与外部审核流程介绍
内部审核流程详解及注意事项
内部审核流程 制定审核计划：明确审核目标、范围和时间表
组建审核团队：选择具备专业知识和经验的成员
内部审核流程详解及注意事项
实施现场审核
对受审核部门或过程进行检查和评估
编制审核报告
汇总审核发现，提出改进建议
跟踪整改
对受审核部门进行跟踪验证，确保整改措施有效 实施
在分享交流环节中，学员们还可以相互启发和激发灵感， 产生更多的创新想法和思路，为未来的工作和发展提供更 多的思路和动力。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械生命周期管理要点
研发设计阶段关注点
确定产品目标与定位 明确产品的预期用途、适用人群和市场需求。
设计与合规性
确保产品设计符合相关法规和标准，避免潜在的安全风险。
临床试验与验证
进行充分的临床试验，验证产品的有效性和安全性。
生产制造阶段关键控制点
确保产品质量和安全性。
户满意度。
持续改进与创新
03
关注市场动态和客户需求，持续改进产品设计和性能，推动产
品创新和发展。
04
风险管理在iso13485中的应用
风险识别与评估方法论述
风险识别
通过收集和分析相关信息 ，识别出可能对组织产生 负面影响的事件或情况。
风险评估
对识别出的风险进行评估 ，包括风险发生的可能性 、影响程度和潜在后果等 。
风险分类
将识别出的风险按照不同 的性质和特点进行分类， 以便更好地管理和应对。
风险应对策略制定及实施效果评估
制定应对策略
根据风险评估结果，制定相应的 应对策略，包括预防措施、应急
新版ISO13485-2016标准培训课件(内审员培训)
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求 的能力。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补 充。
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实 施受到以下方面影响： a) 组织的环境，该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
0.3过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要 性： a)理解和满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果； d)基于客观的测量改进过程。
0.4 与ISO9001的关系
本标准是基于ISO9001：2008的独立标准（ISO9001:2015已取 代ISO9001:2008）。为了方便使用者，附录B提供了本国际标 准和ISO9001:2015之间的对照表。 本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶 段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。 本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删除ISO9001中不适 用于作为法规要求的某些要求。由于这些删除，质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管 理体系还符合ISO9001中的所有要求。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补 充。
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实 施受到以下方面影响： a) 组织的环境，该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
0.3过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要 性： a)理解和满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果； d)基于客观的测量改进过程。
0.4 与ISO9001的关系
本标准是基于ISO9001：2008的独立标准（ISO9001:2015已取 代ISO9001:2008）。为了方便使用者，附录B提供了本国际标 准和ISO9001:2015之间的对照表。 本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶 段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。 本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删除ISO9001中不适 用于作为法规要求的某些要求。由于这些删除，质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管 理体系还符合ISO9001中的所有要求。
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讨论可能出现的问题及需 注意事项
交流经验及审核技巧
ISO13485-2016
审核通知
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核时
间和人员安排 ----确保审核方案的有效性
ISO13485-2016
审核执行
ISO13485-2016
现场审核活动的实施
ISO13485-2016
抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
举行首次会议 审核中的沟通
（必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
ISO13485-2016
首次会议
首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始
9001:2015条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安
排审核时间
ISO13485-2016
编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
公司的管理体系文件的要求 客户的要求 法律、法规的要求
ISO13485-2016
选择审核员
曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术
有基本认识 独立性 审核员个人特质
ISO13485-2016
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
ISO134852016 管理体系审核
ISO13485:2016
2021-1-24
教学目的
要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
ISO13485-2016
■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行 的审核
■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核
ISO13485-2016
审核的目的
1. 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。
2. 判断管理体系是否有效地实施和维持。 3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 4. 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 5. 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供
编制审核计划
覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
- 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积
ISO13485-2016
制订年度审核计划时的思维步骤
1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO
ISO13485-2016
审核的范围
1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2015标准全
部条款 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的
所有部门和场所（多现场则需明确抽查 的样本现场）
ISO13485-2016
审核组成员和审核日程安排注意事 项
1、审核员不能审自己的工作 2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
ISO13485-2016
检查表 Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 确保覆盖所有应该审核的范围
ISO13485-2016
检查表设计的思路
审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提
应商审核。
ISO13485-2016
审核阶段
准备
报告
跟进 10%
10%
准备
执行
40%
报告
执行
40%
效果跟进
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
ISO13485-2016
确定审核准则
ISO13485：2016与ISO9001：2015 标准的要求
出四个基本问题：
过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。
ISO13485-2016
检查表设计的思路
检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考 虑如下几个方面：
识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性
管理体系审核(稽核)
审核的定义（ISO 13485：2016） 为获得证据并对其进行客观地评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程.
ISO13485-2016
审核的核心原则 客观性 独立性 系统性
ISO13485-2016
审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核
注意,别遗漏了总经理/管理者代表) 3、审核时间安排的合理性、首次会议时间
不得超过30分钟 4、现场巡视和内部沟通会议的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在
每个部门都可能涉及到(公共条款)
ISO13485-2016
审核员小组会议
确认准备工作均已完成,各审核员亦明了 其将扮演之角色
ISO13485-2016
使用检查表的注意事项
检查表的使用不应当限制审核活动的内容. （不要死搬硬套）
审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用）
灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
ISO13485-2016
确定审核方案
审核时间表/行程表
交流经验及审核技巧
ISO13485-2016
审核通知
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核时
间和人员安排 ----确保审核方案的有效性
ISO13485-2016
审核执行
ISO13485-2016
现场审核活动的实施
ISO13485-2016
抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
举行首次会议 审核中的沟通
（必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
ISO13485-2016
首次会议
首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始
9001:2015条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安
排审核时间
ISO13485-2016
编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
公司的管理体系文件的要求 客户的要求 法律、法规的要求
ISO13485-2016
选择审核员
曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术
有基本认识 独立性 审核员个人特质
ISO13485-2016
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
ISO134852016 管理体系审核
ISO13485:2016
2021-1-24
教学目的
要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
ISO13485-2016
■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行 的审核
■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核
ISO13485-2016
审核的目的
1. 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。
2. 判断管理体系是否有效地实施和维持。 3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 4. 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 5. 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供
编制审核计划
覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
- 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积
ISO13485-2016
制订年度审核计划时的思维步骤
1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO
ISO13485-2016
审核的范围
1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2015标准全
部条款 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的
所有部门和场所（多现场则需明确抽查 的样本现场）
ISO13485-2016
审核组成员和审核日程安排注意事 项
1、审核员不能审自己的工作 2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
ISO13485-2016
检查表 Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 确保覆盖所有应该审核的范围
ISO13485-2016
检查表设计的思路
审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提
应商审核。
ISO13485-2016
审核阶段
准备
报告
跟进 10%
10%
准备
执行
40%
报告
执行
40%
效果跟进
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
ISO13485-2016
确定审核准则
ISO13485：2016与ISO9001：2015 标准的要求
出四个基本问题：
过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。
ISO13485-2016
检查表设计的思路
检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考 虑如下几个方面：
识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性
管理体系审核(稽核)
审核的定义（ISO 13485：2016） 为获得证据并对其进行客观地评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程.
ISO13485-2016
审核的核心原则 客观性 独立性 系统性
ISO13485-2016
审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核
注意,别遗漏了总经理/管理者代表) 3、审核时间安排的合理性、首次会议时间
不得超过30分钟 4、现场巡视和内部沟通会议的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在
每个部门都可能涉及到(公共条款)
ISO13485-2016
审核员小组会议
确认准备工作均已完成,各审核员亦明了 其将扮演之角色
ISO13485-2016
使用检查表的注意事项
检查表的使用不应当限制审核活动的内容. （不要死搬硬套）
审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用）
灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
ISO13485-2016
确定审核方案
审核时间表/行程表