过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求xinhualian

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：该产品用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉/烟曲霉/交链格孢/枝状枝孢）、树花粉混合（杨树花粉/榆树花粉/柳树花粉）、鸡蛋、牛奶、大豆、花生、海虾、海蟹、海鱼的特异性IgE(specific IgE,简称sIgE)抗体浓度和定量检测人血清中的总IgE（Total IgE,简称TIgE）抗体浓度。

1.1 包装规格

包装规格为36人份/盒

1.2 产品组成

表1. 产品检验项目

表2 产品主要组成表

2.1 外观

外观应符合如下要求：

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

2.1.2 中文包装标签应清晰，无破损。

2.2 校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008标准，特异性IgE试剂盒校准品溯源到WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）。

2.3 准确度

2.3.1 特异性IgE

2.3.1.1 偏差

Ⅰ表3中过敏原偏差试验按以下方法操作：

用WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）标定的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差应在±25%范围内；

表3：特异性IgE偏差试验Ⅰ中的过敏原

Ⅱ表4中过敏原偏差试验按以下方法操作：

用Phadia ImmunoCAP试剂标定分级级别的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果应该符合对应参考品的分级级别。

表4. 特异性IgE偏差试验Ⅱ中的过敏原

2.3.1.2 符合率

Ⅰ阳性符合率

每种过敏原用5份过敏原阳性内部参考品检测，相应检测结果≥

0.35IU/mL，不得出现阴性。

Ⅱ阴性符合率

每个检测项目用5份相应过敏原阴性内部参考品检测，相应检测结果＜0.35IU/mL，不得出现阳性。

2.3.2 总IgE

用WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）标定的总IgE阳性血清作为血清参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差应在±25%范围内；

2.4 最低检测限

2.4.1 特异性IgE

应不大于0.35IU/mL。

2.4.2 总IgE

应不大于5.0IU/mL。

2.5 线性

2.5.1 特异性IgE

在[0.35,100]IU/mL线性范围内试剂盒的相关系数r应≥0.95。

2.5.2 总IgE

在[10,500]IU/mL线性范围内试剂盒的相关系数r应≥0.95。

2.6 重复性

2.6.1 特异性IgE

用阴性样本（＜0.35IU/mL）和浓度分别为0.5IU/mL±0.1IU/mL 、

3.5IU/mL±0.5IU/mL和17.5IU/mL±2.5IU/mL 的样本各重复检测5次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6.2 总IgE

用浓度分别为10IU/mL±1.5IU/mL 、50IU/mL±7.5IU/mL和250IU/mL±35IU/mL 的样本各重复检测5次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 批间差

2.7.1 特异性IgE

用3个批号试剂盒检测同一份浓度17.5IU/mL±2.5IU/mL范围内的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7.2 总IgE

用3个批号试剂盒检测同一份浓度250IU/mL±35IU/mL范围内的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 稳定性

2.8.1 特异性IgE

采用以下两种方法进行验证：

2.8.1.1 效期稳定性：2℃～8℃贮存12个月。取到效期后的样品检测准确度、最低检测限、线性、重复性，应符合2.

3.1～2.6.1的要求；

2.8.1.2 热稳定性试验：取有效期内样品在37℃放置6天。检测准确度、最低检测限、线性、重复性，应符合2.

3.1～2.6.1的要求。

2.8.2 总IgE

采用以下两种方法进行验证：

2.8.2.1 效期稳定性：2℃～8℃贮存12个月。取到效期后的样品检测准确度、最低检测限、线性、重复性，应符合2.

3.2～2.6.2的要求；

2.8.2.2 热稳定性试验：取有效期内样品在37℃放置6天。检测准确度、最低检测限、线性、重复性，应符合2.

3.2～2.6.2的要求。

2.9 分析特异性

2.9.1 特异性IgE

用Phadia 100 鉴定的30份阴性血（所有经Phadia100 鉴定本试剂盒检测项目均为阴性血清样本，其中10份经Phadia100 鉴定除本试剂盒包括的变应原外的其他变应原阳性血清样本进行检测），检测结果应小于0.35IU/mL。

2.9.2 总IgE

用浓度为50IU/mL±7.5IU/mL人 IgG、IgA和IgM 样本进行交叉反应，其检测结果小于5.0IU/mL。