乳癖散结胶囊伍用他莫昔芬治疗乳腺增生病临床观察

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乳癖散结胶囊伍用他莫昔芬治疗乳腺增生病临床观察

目的:观察乳癖散结胶囊伍用他莫昔芬治疗乳腺增生病临床疗效。方法:213例经确诊乳腺增生患者,随机分为乳癖散结胶囊组(治疗组)115例,他莫昔芬组(对照组)98例。治疗组口服乳癖散结胶囊,3次/d,每次4粒,他莫昔芬片10 mg,1次/d,疗程45 d;对照组口服他莫昔芬片,2次/d,每次10 mg,疗程60 d。治疗期间及治疗后分别观察两组药物副作用和疗效。结果:治疗组有效率96.5%,药物主要不良反应(13/115)11.3%;对照组有效率86.7%;药物主要不良反应(37/98)37.8%。两组有效率无显著差异(P>0.05),药物不良反应比较有显著差异(P<0.01)。结论:在乳癖散结胶囊行气活血,散瘀软坚止痛的药理效应下,伍用小剂量他莫昔芬,产生协同的生物效应,增强了机体对雌激素的灭活机能,发挥较强的抗雌激素效应,使增生的乳腺组织软化消散。

[關键词] 乳癖散结胶囊;他莫昔芬片;乳腺增生病

乳腺增生病是妇女最常见的乳腺疾病,多发于20~45岁妇女,主要表现是随月经呈周期性乳房胀痛,偶伴有乳头溢液,一侧或两侧乳房内可触及多个大小不一散在、或融合成不规则的团块,质韧不硬,无粘连,但与四周组织分界不清,少数有恶变致癌的可能。临床上多以雌性激素药物治疗,但疗效不巩固,停药后易复发,药物不良反应多,患者较难接爱。为选择一种副作用少、疗效好的治疗方案,我院自2006年5月~2008年5月采用乳癖散结胶囊伍用小剂量他莫昔芬片治疗乳腺增生病,获得较满意的疗效,现报道如下:

1资料与方法

1.1一般资料

本组213例患者,已婚197例,未婚16例,年龄最大51岁,最小20岁,平均34.9岁;单侧发生者141例(左侧63例,右侧78例),双侧72例,伴乳头溢液者39例,其中肿块呈片块索条型97例,结节型74例,混合型42例,病程最长16年,最短2个月,2年以上者137例。

经统计学处理两组患者年龄、病情、病程无明显差异(P>0.05),具有可比性。

1.2纳入标准

全部病例诊断均符合2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第8次会议通过的诊断标准[1],经B超检查、红外线扫描或乳房钼钯摄片,排除乳房其他良、恶性病变,确诊为乳腺增生病。

1.3治疗方法

213例病例随机分为乳癖散结胶囊组(治疗组)115例,他莫昔芬组98例。

治疗组口服乳癖散结胶囊[陕西白鹿制药股份有限公司生产,批准文号:国药准字Z20010010,0.53 g/粒] 4粒,3次/d,他莫昔芬片10 mg,1次/d,疗程45 d;对照组口服他莫昔芬片10 mg,2次/d,疗程60 d。治疗期间及治疗后分别观察两组药物副作用和疗效。

1.4统计学处理

计量资料采用t检验,计数资料采用?字2及Ridit分析。

2结果

2.1疗效标准

按照中华中医外科学会乳腺病专题组制定的疗效标准,①治愈:乳房柔软,肿块消失,无自觉症状及体征,停药后3个月不复发;②显效:肿块最大直径较前缩小2/3以上,乳房疼痛消失或基本消失;③有效:肿块最大直径较前缩小1/3以上,乳房疼痛明显减轻;④无效:肿块最大直径较前缩小1/3以下,疼痛减轻不明显,或肿块无明显缩小,疼痛仍存在。

2.2治疗结果

乳癖散结胶囊组115例,治愈71例(61.7%),显效32例(27.8%),有效8例(7.0%),无效4例(3.5%),有效率96.5%。

他莫昔芬组98例治愈29例(29.5%),显效38例(38.8%),有效18例(18.4%),无效13例(13.3%),有效率86.7%。

2.3 不良反应

治疗组115例有月经失调(月经周期紊乱、经期提前或延迟、月经量增多、闭经)13例,白带增多4例,恶心、食欲不振7例。对照组98例有月经失调(月经周期紊乱、经期提前或延迟、月经量增多、闭经)37例,白带增多7例,恶心、食欲不振15例,头痛、胸闷2例。主要不良反应月经失调发生率治疗组(13/115例)11.3%,对照组(37/98例)37.8%,两组对比差异显著(P<0.01)。

2.4随访结果

治疗结束后随访时间3~9个月,乳癖散结胶囊组115例随访109例(94.8%),症状复发7例(6.4%);他莫昔芬组98例随访91例(92.9%),症状复发27例(29.7%)。两组治疗后复发率比较有显著差异(P<0.01)。

3讨论

乳腺增生病,是一种卵巢功能失调,黄体素与雌激素的比例失去平衡,黄体素水平低下,雌激素分泌过量,长期作用于乳腺组织而表现出一系列临床症状和局部病变。属于祖国医学“乳核”、“乳癖”病范畴,《疡科心得集》曰:“乳癖乃乳中结核,形如丸卵,或垂作痛,多由思虑伤脾,恼怒伤肝,郁结而成。”乳房属足阳明胃经,乳头属足厥阴肝经,故该病常为情志内伤,肝气郁结,肝胃不和,肝郁痰凝,积聚乳房所所致。病机为肝郁气滞、痰瘀互结、冲任失调,以疏肝理气、活血化瘀、软坚散结治之。

乳癖散结胶囊具有疏肝理气,活血化瘀,软坚散结之功能,主治气滞血瘀乳癖症。方中柴胡、川芎、玫瑰花,疏肝解郁,理气止痛;赤芍、延胡索、当归、莪术,行气活血,化瘀通络止痛;夏枯草舒肝郁,缓肝火,消痰散结;僵蚕、鳖甲、牡蛎,软坚活瘀而消肿块。药理研究证实,疏肝理气药可促进雌激素在肝脏的代谢,活血化瘀药可改善机体血液循环。通过理气活血,能有效的调节脏腑生理功能,增强机体免疫功能,降低机体内增高的雌激素及乳腺组织内雌、孕激素受体含量,调节机体内分泌平衡及卵巢功能,解除肝气郁结引起的痰凝血瘀,冲任失调的症状。

现代医学研究发现,乳腺增生病的发生与体内雌激素水平相对或绝对增高,以及乳腺组织局部雌、孕激素受体的含量及敏感性增高有关[2-6],因此,近年来多采用雌激素受体拮抗剂他莫昔芬治疗,他莫昔芬能与雌激素受体竞争性结合,形成受体复合物,通过靶器官组织的雌素素受体结合抵制内源性雌激素,阻断雌激素对靶器官的剌激,降低体内偏高的雌激素水平,调节孕酮的分泌异常,对乳腺增生起到治疗作用,临床研究报道有效率达85%以上,但他莫昔芬能抑制卵巢功能,出现月经周期紊乱、经期提前或廷迟、经量增多或经量减少、闭经、恶心、头痛胸闷等副作用[7],长期服用会增加患子宫内膜癌的风险,且停药后易复发。采用乳癖散结胶囊伍用小剂量他莫昔芬,在中、西药的药物生物效应下,两药协同发挥其抗雌激素效应,既增强了疗效,又减轻他莫昔芬对卵巢功能的抑制和药物副作用,有效的保护了卵巢功能、促进孕激素分泌,阻断过高雌激素对乳腺组织发生作用,促进乳腺增生组织消散软化和纤维的吸收。

临床治疗中体会乳腺增生病单纯应用他莫昔芬治疗虽有较好的疗效,但药物副作用多,复发率高。采用小剂量的他莫昔芬结合具有疏肝理气,活血化瘀,软坚散结功能的乳癖散结胶囊治疗,治疗过程既减轻了他莫昔芬不良反应的发生,又增强了乳癖散结胶囊的药理生物效应,发挥了中西医结合的独特作用,使其对雌激素灭活作用增强,较快有效降低了体内偏高雌激素水平,调节卵巢生理功能及黄体素与雌激素比例失调,取得较好的临床疗效。

[参考文献]

[1]林毅,唐汉钧.现代中医乳房学[M].北京:人民卫生出版社,2003.107.

[2]段秀琴.牡蛎散结汤治疗乳腺增生21例疗效观察[J].中国医药导报,2006,3(29):138.

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