半导体激光治疗仪

设备购置可行性分析报告
一、申请配置的必要性和依据
众所周知，静脉曲张是临床上最常见的静脉疾病之一，约有10%～15%的成年男子和20～25%成年女性会出现有症状的大隐静脉曲张。

欧洲和美国的统计资料显示，静脉曲张在人群中的发生率接近1/3，21世纪初统计我国大约有1亿的静脉曲张患者，目前的统计发病率在10％～40％，据此推算，应该有超过2亿的患者，随着微创手段在静脉曲张治疗领域的进展，传统手术的市场份额越来越小，而微创化的手术操作逐渐成为市场的主导。

按照20%的发病率来算，石家庄及周边郊县1000万人粗算，也有200万的发病人群，需要采取治疗手段的按照60万人来算，如果我们每年能能吸引其中的2000人来计算，那收入也相当可观。

二、申请设备的技术发展前景
与其他微创手术如经导管硬化剂注射治疗、电凝治疗或射频治疗相比，EVLT经手术穿刺，通过小口径、可弯曲的光纤输送能量；
激光能量穿透深度较浅，与完全依赖热能的能量来源相比，对周围组织损伤较小；已安装起搏器的患者也可应用EVLT治疗。

与超声引导的硬化剂治疗相比，避免了硬化剂误注射入动脉内及过敏反应等副用，可精确控制对静脉壁的损伤，降低再通率。

激光联合手术治疗，可扩大手术治疗的适应症，并取得良好的疗效。

三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用（如为治疗设备，请写出技术操作路径，适应症、禁忌症、并发症的防治及应急措施等）
适应症：1. 原发大隐静脉和/或分支静脉曲张有症状，影响正常生活和工作者或者患者有美观要求者，并且深静脉通畅，深静脉瓣膜功能正常，或者轻、中度瓣膜功能不全者。

2.各种静脉曲张经治疗后复发，深静脉通畅，深静脉瓣膜功能正常，或者轻、中度瓣膜功能不全者。

禁忌症：1.患侧深静脉阻塞。

2.患肢重度深静脉瓣膜功能个不全。

3.患肢有急性炎症病灶。

4.患者动脉明显供血不足者。

5.重要脏器（心、肺、脑、肾、肝等）有严重疾病，不能耐受手术者。

6.妊娠。

4．EVLT 大隐静脉激光电凝术术前检查及准备。

1术前检查第一静脉检查，目的：明确大隐静脉病变及深静脉功能，从而判断患者是否有手术适应症。

项目：可用彩超作大隐静脉、股总和股静脉管壁、管径测量，静脉瓣膜功能状况，有否静脉血液倒流等检查；在隐股静脉汇合处沿大隐静脉下方2cm—3cm处做大隐静脉的横向测量，静脉血液倒流情况等检查；必要时行核素检查或造影检查。

下肢顺行静脉造影。

目的和意义在于进一步明确诊断；了解深静脉是否全程通畅，大隐静脉全程走向，有否双支大隐静脉；静脉曲张的程度和范围；交通支部位，有否倒流；造影过程中要求了解髂静脉是否通畅，是否同时合并髂静脉压迫综合征（Cockett’综合征）；
初步了解深静脉瓣膜功能状况等。

第二常规及重要脏器检查目的：明确是否存在手术禁忌症。

项目：血常规+血型、尿常规、便常规+潜血、胸片正位、肝功能、
肾功能、血离子、心电图、输血前五项、凝血功能检查、动脉彩超+多普勒肢体动脉检查+测量、ppg趾动脉检查。

必要时行超声心动图检查、肺功能检查。

如患者同时存在其他疾病，亦可对可能影响手术的相关项目进行详细检查。

2 术前准备：
①组织科内术前讨论，明确手术适应症，决定手术方式。

分析术中可能发生的问题及对策，并将讨论结果详细记录。

②向患者及家属介绍手术目的，简单过程，期待的结果，术中及术后可能出现的问题及对策，征询患者及家属意见，同意后签署手术同意书。

③决定手术日期，手术前一天开出手术通知单。

将术中使用的激光光纤送手术室消毒备用。

④准备术中使用的导管，导丝，弹力绷带。

⑤术前一天进行皮肤准备：（范围：上平脐，下至足背，包括会阴）
⑥术前或者手术当日令患者立位，标记静脉曲张的位置，必要时手术前一天在彩超或者多普勒下标记大隐静脉的位置。

术前所需设备及耗材准备：
（1）810nm 30W半导体激光器一台；
（2）810nm激光防护镜二个；
（3）芯径600µm，外径750µm
裸光纤一根（可根据需要适当增添光纤数备用）；
（4）无菌手术巾、纱布、止血带；
（5）5F直头导管一根，（80cm～100cm长）；
（6）0.035 150cm 长亲水性导丝一根；
（7）5F导引鞘组一套（内含18G穿刺针、5F扩张器、0.035
”短导丝各一个）；
（8）18G留置针若干；
（9）弹力绷带2-3卷，自粘型的最适合；
（10）循序减压弹力袜若干；
5 EVLT的手术过程
(1)术前先作开机准备，检查激光器是否正常工作运转。

连接好光纤，设置参数：功率12W，选重复脉冲模式（或连续脉冲模式），1秒脉冲，间隔一秒（即激光发射一秒，间歇一秒）。

将激光设置为准备模式（ready），光纤末端就会看到红色的瞄准光束。

(2)治疗体位：仰卧位。

(3)麻醉选择：硬膜外麻醉或全身麻醉，也可选择局部麻醉方式。

(4)在股动脉搏动内侧,腹股沟韧带下方,大腿根部横行皱纹处,
顺着皮纹做个横行小切口；约2cm左右长的切口,必要时延长。

用两个小拉沟钝性分离皮下组织，在深筋膜的浅面，卵圆窝部位找到大隐静脉，此时必须仔细辨认大隐静脉与股动脉的区别。

游离大隐静脉，近心端结扎和缝扎各一道，远心端血管钳阻断备用。

(5)在内踝上方扎止血带，在内踝处找到大隐静脉，用5F鞘组中18 号带塑料外套管穿刺针，穿刺大隐静脉，穿刺成功后退出针心，留置塑料套管。

然后，将鞘组内的0.035导引导丝通过塑料套管导入大隐
静脉，退出塑料套管，再通过导丝插入鞘管。

(6)通过鞘管，相继插入0.035，150cm长的导丝和5F直头导管，直至大隐静脉根部腹股沟切口处，直视下确定导管在大隐静脉腔内，有时需注意双支大隐静脉存在。

（7）抽出长导丝，将光纤顺着导管插入至导管顶端，可直视下看到光纤顶端的红光指示。

退出导管3mm～5mm，使光纤末端与导管保持一定的距离。

然后，结扎大隐静脉残端。

（8）此时，推高患肢15度～25度左右，尽量使浅静脉血液排空。

启动激光机，一边踩下脚踏开关，一边将导管和光纤同时后撤，距离约0.5cm～1cm。

如果静脉内径较粗，光纤后撤的距离尽量短一些，有利于静脉腔内膜的破坏。

（9）透过皮肤，通过红色指示光可以直视光纤末端来定位光纤，有条件的也可以通过超声来定位；降低房间亮度，再次依据红色瞄准光检查光纤末端位置；用手按压红色指示光处，使光纤末端与血管内壁紧贴，以实现接触式治疗方式。

当激光发射时,医生以每秒3mm~5mm 的距离慢慢回抽光纤，在两次脉冲发射间歇的一秒钟时，光纤停止回抽，以此速度治疗直至所需大隐静脉治疗完毕，手术过程结束。

（10）下肢静脉曲张处或小腿分支静脉，采用多点穿刺光纤导入的方法治疗。

（11）术后，用弹力绷带进行加压包扎，自粘绷带最好。

包扎时间不少于2周。

或穿戴循序减压弹力袜。

6．EVLT术后处理及注意事项：
（1）患肢抬高30度，麻醉恢复期后鼓励病人下床活动。

（2）可于术后12小时注射低分子肝素钠一支，预防深静脉血栓形成。

（3）肌注或静脉滴注预防性抗生素，共3～5天
（4）术后第二天开始服用静脉炎口服中药，减少并发症的出现。

（5）弹力绷带加压包扎至少14天。

也可3天后改穿循序减压弹力袜,14天～6个月。

（6）可进行正常的体育运动，避免患肢洗热水澡，避免剧烈的体育运动；
（7）如有术后的不适，可服用止痛药；
（8）定期回访复诊。

四、申请设备预期使用情况分析
计划每月开展5例以上的该项手术
五、人员资质情况
熟悉血管外科操作，掌握激光操作技术。

六、社会效益与经济效益分析
EVLT技术目前是治疗静脉曲张中国内领先的技术，如果运用合理可以完成全微创化根治大隐静脉曲张。

单侧肢体激光腔内治疗3000元/侧肢体，同时大隐静脉手术费用单独合计。

患者住院1周左右的时间，花费在1万元以上，纯利润在50%以上。