药品安全事件处置方案.doc

药品安全事件处置方案

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

执行日期：2019年11月

目录

一、总则 (4)

（一）编制目的 (4)

（二）编制依据 (4)

（三）适用范围 (4)

（四）应急预案体系 (4)

（五）工作原则 (4)

二、事故风险描述 (4)

（一）药品在储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他药品造成污染 (5)

（二）药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊 (5)

（三）库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响 (5)

（四）仓库空调、制冷机组等温湿度调控设备发生故障，影响库存药品质量 (5)

（五）已售出的药品存在严重质量问题 (5)

（六）药品发生召回 (5)

三、应急组织机构及职责 (5)

（一）药品安全应急领导小组 (5)

（二）药品安全应急领导小组职责 (5)

（三）联系电话 (5)

四、预警及信息报告 (5)

（一）预警 (5)

（二）信息报告 (6)

五、应急响应 (6)

（一）响应程序 (6)

（二）处置措施 (6)

（三）应急结束 (8)

六、信息公开 (8)

七、后期处置 (8)

八、保障措施 (8)

（一）通信与信息保障 (8)

（二）应急队伍保障 (8)

（三）物资装备保障 (9)

九、应急预案管理 (9)

（一）应急预案培训 (9)

（二）应急预案演练 (9)

（三）应急预案修订 (9)

（四）应急预案实施 (10)

一、总则

（一）编制目的

建立健全应对突发药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高人员保障药品安全和处置重大药品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大药品安全事故及其造成的损害，保障人民的身体健康和生命安全。

（二）编制依据

本预案依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》江西省政府《江西省突发公共事件总体应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我公司实际制定。

（三）适用范围

本预案适用于本公司经营药品（包括医疗器械及其他产品）安全突发事件的预防和应急处理。药品（含冷藏药品）运输过程安全突发事件的预防和应急处理见药品储存运输应急预案及冷链药品储存和运输应急预案，上述情况均不在本预案范围内。

（四）应急预案体系

以应急领导小组为主要机构，办公室设在质量管理部，负责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作；销售部作为与客户联系的主要部门；采购部作为与供应商联系的主要部门，行政部、财务部负责日常经费开支及车辆提供后勤保障；储运部负责配合安全事故发生后应急事故的处理工作。

（五）工作原则

1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。

2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管理的第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。

3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排行政部、

采购部、销售部、储运部、质量管理部等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。

4、快速反应，有效控制。突发性事件发生后，企业负责人发出应急指令，各部门应根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。

二、事故风险描述

根据公司的实际情况，存在或可能发生的事故风险种类如下：

（一）药品在储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他药品造成污染。

（二）药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊。

（三）库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响。

（四）仓库空调、制冷机组等温湿度调控设备发生故障，影响库存药品质量。

（五）已售出的药品存在严重质量问题。

（六）药品发生召回。

三、应急组织机构及职责

（一）药品安全应急领导小组

组长：企业负责人

副组长：质量负责人

组员：副总经理、质量管理部经理、储运部经理、采购部经理、销售部经理、行政部经理

（二）药品安全应急领导小组职责

1、负责全面决策、组织、协调、解决药品安全事件应急处置工作；

2、组织应急处置预案的实施，指挥各部门人员开展应急处置工作；

3、指挥有关药品安全事件的监测、预警和应急处置；

4、汇总、公布、上报事故情况。

（三）联系电话

企业负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

副总经理：XXXXXXXXXXXXXX

质量负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX

质量管理部经理：XXXXXXXXXXXXXXX

储运部经理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

采购部经理：XXXXXXXXXXXX

销售部经理：XXXXXXXXXXXXXX

行政部经理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

四、预警及信息报告

（一）预警

药品安全应急领导小组办公室设在质量管理部，各部门、人员获取的药品相关安全信息应在最快的时间内报告质量管理部，由质量管理部及时进行汇总分析后向应急领导小组组长或副组长报告。遇特殊情况及重大突发事件，可直接向应急领导小组组长或副组长汇报。

（二）信息报告

信息报告程序主要包括：

1、信息接收与通报

质量管理部：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

质量负责人：XXXXXXXXXXXXXXXX

企业负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX