2015药品经营管理规范培训试题答案
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。
A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。
A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。
A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。
A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。
A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。
A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。
A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。
A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。
GSP培训学习习题以及答案
GSP岗位培训试题1. 《药品经营质量管理规范实行细则》合用于（D）A: 药品生产公司B: 药品批发公司C: 药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营公司2. 履行质量管理职能，在公司内部对药质量量拥有判决权的是（ A ）A: 公司主要负责人B:公司领导班子C:公司质量管理机构D;公司的质量领导组织要求公司负责人中应有（B）A: 大专以上学历的专业技术人员B:拥有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员4. 药品批发经营公司应将药品销售给（B）A:药品批发经营公司 B: 拥有合法资格的单位 C: 药品零售经营公司D:需要使用药品的个人E:药品使用单位5.药品批发经营公司销售特别管理药品应（ D ）A: 严格依照购销合同签署的数目发货。
B;严格依照购销合同注明的质量条款发货C:严格依照物价部门赞同的价钱销售D:严格依照国家有关规定履行6.药品批发和零售连锁公司应成立（B）为首的质量领导组织A: 主要负责人B:质量管理机构负责人C: 执业药师D:拥有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发公司的库房面积应不低于（A）A:1500m2B:1000 m 2C: 500m2D:150 m 28.药品进货质量查收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）A: 西药品种B:针剂品种C: 化学药品D:首营品种9.实行细则中对药品经营公司规模区分依照指标是（ B ）A: 公司职工总人数B: 公司经营场所及库房用房总面C: 年利税总数D: 年药品销售总数10. 负责首营公司和首营品种的质量审察的组织机构是（B）A: 业务进货部门B:质量管理部门C:财务部门D:公司经理办公室11. 质量方面的教育、培训及查核应由人事资源部共同（C）共同达成A: 业务部门B:质量领导组C:质量管理部门D: 后勤部12.以下选项中哪个表示非处方药的为 ( C ) A.Rx13.乙类非处方药的专有表记背景颜色为（D ）A．白色 B.红色C.黑色 D. 绿色14. 某药品于2004 年 4 月 23 日生产，以下选项中有效期表示方法正确的为（D）A 有效期至2006 年 4 月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）16.药品标签中，用于追查不一样时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D 无效期17. 低温即冷库所储存药品的地点环境温度为（B）A0～30℃B2～10℃ C0～20℃ D2～8℃18. 依照 GSP规定，药品经营公司购进药品所签署的合同应明确（D）A 运输要求B查收方式 C 储藏要求D质量条款19.药品经营公司药品库房中，阴凉库的相对湿度为（ D ）A 45 ～60%B 45 ～50%C 40 ～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C）A 第二、第二类B I 、 II 、III 三类 C甲、乙两类 D A、B 两类21.药品经营公司的库存药品推行色标管理，退货区颜色为（C）A红色B蓝色C黄色D绿色22.依照 GSP实行细则规定，药品零售连锁公司门店面积起码为（ C ）A 20 平方米B 30 平方米C 40 平方米D 50 平方米23.对有凭证可能危害人体健康的药品，药监部门可采纳的举措为（ D）A充公 B 销毁 C 停止销售 D 查封24.关于上市五年以上的药品，报告药品不良反响的范围应是报告该药品惹起的（ B ）A 一般不良反响B 稀有的不良反响C 全部不良反响D 可疑不良反响25.大、中型药品经营公司的质量管理机构的直接领导者为（B）A 负责经营的副经理 B负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理26.首营品种不包含（ C ）A 新产品B 新规格C 新批号D新包装27.依据GSP规定，销售特别管理药品的处方保留期不得少于（B）A一年B二年C三年D四年28. 药品标签模糊不清，表记没法辩认的，该药品为（A）A 假药B劣药C不合格药品D合格药品29. 经营处方药的公司一定拥有（D）A 药品生产赞同证B 药品赞同证明文件C 卫生赞同证D 药品经营赞同证30.药品部门对销售假药劣药的公司处罚所开具的处罚通知书中不必载明检验结果的状况为（ A）A 走私的药品B含量不切合规定的药品C被污染的药品D变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X 表示答题1、依据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
新版GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 0-30℃，阴凉库存温度不高于 20℃，冷库存温度为 2-8℃，各库房相对湿度应保持在 45％-75％之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行双人验收制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 3 年9、不合格药品应存放在不合格区。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。
二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ABC ）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（ ABCDEFGHI ）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ABC ）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）2、验收整件包装中应有产品合格证（√）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）4、退货记录需要保存一年（×）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
药品经营质量管理规范培训试题附答案
G S P 培训试题岗位: 姓名： 成绩：一、单选题：2分/题1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于 库区,由专人保管并做好退货记录,退货记录应保存 年. C A ．待验药品库区；2年 B ．待验药品库区；3年 C ．退货药品库区；3年 D ．不合格药品库区；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房.其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间. D A ．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70% B ．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C ．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70% D ．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具 ,并建立药品销售记录,记录应保存至 . B A ．合法票据；超过药品有效期1年 B ．合法票据；超过药品有效期1年,但不得少于3年C ．有效凭证；超过药品有效期1年D ．有效凭证；超过药品有效期1年,但不得少于3年 4、药品在存放时,与墙、屋顶房梁的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米. CA ．20；20；10B ．20；20；20C ．30；30；10D ．30；30；20 5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据,并有质量管理机构人员参加. B A ．药品价格 B ．药品质量 C ．药品疗效 D ．药品包装 6、在库药品均应实行 D .A ．专门管理B ．集中管理C ．专人管理D ．色标管理 7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当 DA ．专库或专柜存放加锁保管,专账记录B．专柜加锁保管,专人保管专账记录C．专库或专柜存放,专人保管,专账记录D．专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例 BA．不少于职工总数的1％,最少人数3人B．不少于职工总数的4％,最少人数3人C．不少于职工总数的3％,最少人数2人D．不少于职工总数的4％,最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是 D ：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为 B .A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由本人承担法律责任 D．承担行政法律责任11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于 D .A．30平方米 B．50平方米C．40平方米 D．20平方米12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识 DA、说明书B、产品合格证C、标签D、质量标准13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受 DA.储运部门的监督指导B.总工程师的监督指导C.负责质量副经理的监督指导D.质量管理机构的监督指导14、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的 DA.注册商标图案B. 生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号15、药品经营质量管理规范规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是 CA.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人16、药品经营质量管理规范规定,药品批发企业药品出库,必须 BA.按出库凭证进行数量核对B. 进行复核和质量检查C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对17、退货药品库区是 C .A.蓝色标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括： DA.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装上注明通过GMP认证19、首营品种不包括 CA. 新产品B.新规格C. 新批号D. 新包装20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有BA.商品名B.未经注册的商标C.已注册的商标D.未经国家卫生部批准的药品名称二、判断题2分/题1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成√2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大×3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗. ×4.由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货. ×5.签定进货合同应明确质量条款. √6.企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施. √7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核. √8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组,小型企业设置专职养护员.√9．销售记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年. ×10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中含以上文化程度. √11．药品出库时若发现外包装出现破损,可由仓管员更换包装后再出库. ×12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审,并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价. √13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放√14.企业从事质量管理的人员可以兼职×15.验收整件包装中应有产品合格证√不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品,假劣药品,包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品,过期失效的药品,以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等. √三、简答题1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报有关部门处理答：1药品包装内有异常响动和液体渗漏 2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 3包装标识模糊不清或脱落 4药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色各区对应的色标是什么答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理.仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区.各库区色标一定要对应正确,避免错用混用.待验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格品区用红色。
《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》培训试卷及答案
《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》专业知识部门：岗位：姓名：成绩：一、填空题（每题2分，共60分）1、最新版《药品经营质量管理规范》于发布。
2、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可。
34567记录商、、、、、、、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
8、企业销售药品，应当如实开具，做到一致。
9、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有、的物质，包括中药材、、、化学原料药及其制剂、、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、问答题（每题20分，共40分）1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，并确认其真实、有效？2《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》专业知识培训试卷一、填空题（每题2分，共60分）1、最新版《药品经营质量管理规范》于2016 年6月30 日发布。
2、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
9、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、问答题（每题20分，共40分）1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，并确认其真实、有效？答：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号。
GSP培训试题及答案 (1)1
GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m28.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
药品经营质量管理规范试题及答案
药品经营质量管理规范姓名：岗位：成绩：一、单选题：1、《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号自起施行。
（）A 2013年02月19日B 2013年01月01日C 2013年01月22日D 2015年06月25日2、记录及凭证应当至少保存年。
（）A 2年B 3年C 5年D 1年3、储存药品的相对湿度为（）A 45%-75%B 35%- 75%C 50%-70%D 35%-70%4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。
（）A 5 20 10B 10 20 20C 30 30 10D 5 30 105、企业销售药品，应当如实开具发票做到一致。
（）A 票、账、货B 票、货、款C 货、账、款D 票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。
（）A 药品质量B 药品质量评审C 供货单位D 药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其，必要时进行实地考察。
（）A 质量保证能力和质量信誉B 质量保证能力C 质量信誉D 药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。
（）A 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B 组织机构、人员、设施设备、计算机系统C 组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。
禁止任何虚假、欺骗行为。
（）A 诚实守信依法经营B 效益第一依法经营C 诚实守信质量优先D 质量第一依法经营10、企业质量负责人应当具有学历。
（）A 大学本科以上B 大学专科C 中专D 高中二、多选题：1、质量管理部门应当履行以下职责。
（）A 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B 负责药品的验收C 负责药品质量查询D 负责药品召回的管理2、企业培训内容应当包括等。
《药品经营质量管理规范》培训试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训试题及答案一、单选题（每题3分，共60分）1、药品经营质量管理规范的英文缩写是（） [单选题] *A、 GAPB、 GLPC、 GMPD 、GSP(正确答案)2、记录及凭证应当至少保存年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
（） [单选题] *A、5(正确答案)B、3C、2D、13、运输药品可使用何种运输工具。
（） [单选题] *A、封闭式货车(正确答案)B、自卸货车C、斯太尔D、低速货车4、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（） [单选题] *A、逐批(正确答案)B、规律性间隔C、同批号首批D、随机5、企业法定代表人或者企业负责人应当具备资格。
（） [单选题] *A、执业药师(正确答案)B、药师C、药士D、会计师6.新修订的《药品经营质量管理规范》共章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计条（） [单选题] *A、5，187B、4，187(正确答案)C、4，188D、5，1887、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入、体系内审、验证等理念和管理方法。
（） [单选题] *A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理(正确答案)B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理8、销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
（） [单选题] *A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业(正确答案)D、药品连锁药店9.药品与非药品、、分库存放。
（） [单选题] *A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；(正确答案)B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放;D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放;10、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的,不得发运。
药品经营管理规范培训试卷(二)
药品经营管理规范培训试卷（二）姓名：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1. 根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、退货、投诉处理、不良反应监测和____等环节的质量管理制度，并有效实施。
（B）A. 广告宣传B. 售后服务C. 价格管理D. 促销策略2. 药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查____、拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
（A）A. 新到货药品B. 进口药品C. 处方药D. 非处方药3. 药品经营企业在药品销售过程中，应当提供加盖企业原印章的药品销售凭证，销售凭证应当至少包括药品通用名称、规格、____、生产企业、数量、价格、批号、有效期等内容。
（A）A. 批准文号B. 储存条件C. 用药指导D. 生产工艺4. 企业应当对药品供货单位、购货单位的生产经营范围、购销资质、采购人员及提货人员的身份证明文件进行核实，建立档案，并在相关档案中及时更新____。
（C）A. 企业规模B. 企业地址C. 质量信誉D. 法定代表人信息5. 药品经营企业应当配备与经营规模相适应的药品储存场所、设施与设备，并设置____。
（A）A. 温湿度监控系统B. 防盗报警系统C. 监控摄像头D. 防火隔离带6. 企业应当定期对陈列、储存的药品进行检查，重点检查拆零药品和____的药品。
（A）A. 冷藏、冷冻B. 新上市C. 进口D. 高价7. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定____负责药品不良反应的收集、报告和管理工作。
（A）A. 质量管理部门B. 仓储部门C. 销售部门D. 财务部门8. 企业应当定期对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、退货、投诉处理、不良反应监测等质量管理活动进行____。
（D）A. 内部审计B. 财务分析C. 绩效考核D. 质量评审9. 企业应当建立药品质量投诉和不良反应监测报告制度，设置专门机构或指定____负责药品质量投诉、药品不良反应监测和报告工作。
2015年药品法规与基本知识考试试题及答案
2015年员工药品法规与基本知识培训考试试题（满分100）部门岗位姓名得分一、选择题(每题5分，共50分)1、开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师2、下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确3、药品经营企业许可证有效期为（）A 、1年B、2年C、5年D、3年4、药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位5、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年6、药品经营许可证的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号平10、企业签订进货合同应明确质量条款。
购销合同中应明确：（）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品附产品合格证C、药品外箱上标明产品质量标准D、药品为本地区最低价二、多选题（每题5分，共50分）11、药品的特殊性有（）A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、限时性12、下列哪些属于特殊药品（）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品13、影响药物作的主要因素有（）A、剂量B、给药途径C、给药次数D、联合用药14、病人的生理因素包括（）A、年龄B、性别C、精神状态D、文化程度15、胶囊剂分为（）A、硬胶囊剂B、胶丸剂C、软胶囊剂D、以上都不对16、药品名称分为（）A、通用名B、商品名C、英文名D、化学名17、下列应在专库中存放的是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、毒性药品D、放射性药品18、下列属于不良反应的是（）A、副作用B、毒性反应C、特质反应D、耐受性19、下列哪种药品为毒性药品（）A、阿托品B、生草乌C、生半夏D、雄黄20、药品质量表现在（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性2015年员工药品法规与基本知识培训考试试题（满分100）。
《药品经营质量学习管理规范总结》试卷试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空分，共38分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，公司应该在药品、、、等环节采纳有效的质量控制举措，保证药质量量。
2、应该严格执行本规范。
药品生产公司销售药品、药品流经过程中其余波及储藏与运输药品的，也应该切合本规范有关要求。
3、药品经营公司应该坚持，。
禁止任何虚假、欺诈行为。
4、公司应该依照有关法律法例及本规范的要求成立，确立质量目标，拟订质量管理系统文件，展开质量策划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。
5、药品储藏五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、公司应该按期以及在质量管理系统要点因素发生重要变化时，组织展开。
7、公司应该对药品、的质量管理系统进行评论，确认其质量保证能力和质量信用，必需时进行实地观察。
8、是药质量量的主要责任人，全面负责公司平时管理，负责供给必需的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效执行职责，保证公司实现质量目标并依照本规范要求经营药品。
9、应该由高层管理人员担当，全面负责药质量量管理工作，独立执行职责，在公司内部对药质量量管理拥有判决权。
10、公司负责人应该拥有学历或许专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法例及本规范。
11、公司质量负责人应该拥有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实行的能力。
12、公司质量管理部门负责人应该拥有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应该拥有药学或医学、生物、化学等有关专业1学历或许拥有药学专业技术职称。
14、从事查收、保养工作的，应该拥有药学或医学、生物、化学等有关专业学历或许拥有药学专业技术职称。
15、从事采买工作的人员应该拥有药学或医学、生物、化学等有关专业学历。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品经营质量管理规范》的简称是（）A. GMPB. GSPC. GDPD. GLP答案：B2. 以下哪项不属于药品经营企业的人员要求（）A. 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者学位B. 具有良好的职业道德C. 具备相应的专业知识D. 具有丰富的工作经验答案：D3. 药品经营企业应当建立健全药品采购、销售、配送、储存、养护等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些制度（）A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品配送制度D. 药品研发制度答案：D4. 以下哪种药品不得在网络上销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 生物制品答案：C5. 药品经营企业应建立药品追溯体系，以下哪项不是药品追溯体系的内容（）A. 药品采购记录B. 药品销售记录C. 药品配送记录D. 药品研发记录答案：D6. 药品经营企业应当定期对供应商进行质量审核，以下哪项不是供应商质量审核的内容（）A. 供应商资质B. 供应商的生产能力C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D7. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪项信息（）A. 药品的批准证明文件B. 药品的注册证明文件C. 药品的生产批号D. 药品的保质期答案：C8. 药品经营企业应当对药品储存条件进行检查，以下哪项不属于检查内容（）A. 温湿度B. 光照C. 振动D. 药品的包装答案：D9. 以下哪种药品不得在药店销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 精神药品答案：C10. 药品经营企业应当对以下哪种情况进行记录并保存（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品配送D. 药品质量投诉答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营企业可以自行决定药品的采购渠道。
（）答案：×12. 药品经营企业应当定期对药品质量进行抽检。
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2015年度《药品经营质量管理规范》培训考试试卷
姓名：部门：岗位：分数：
一、单选题（每题2分共64分）
1《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是：
A 2013年7月1日起施行
B 2013年6月1日起施行
C 2013年12月1日起施行
D 2012年12月1日起施行
2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当
A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
B经办公室审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
3记录及凭证应当至少保存年。
A 3年
B 4年
C 5年
D 6年
4经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置
A中药材库 B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室
5运输药品应当使用
A敞开式货物运输工具。
B封闭式货物运输工具
C冷藏式货物运输工具
D箱式货物运输工具
6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所。
A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份
7采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
A药品生产或者进口批准证明文件复印件
B药品质量标准复印件
C药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板
D加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件
E国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料
8企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收，防止不合格药品入库。
A逐件B逐批C 逐盒 D逐车
9药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
A包装方式B运输方式C装车方式 D车辆种类
10随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖。
A供货单位企业公章原印章
B供货单位发票专用章原印章
C供货单位药品出库专用章原印章
D供货单位质理管理专用章原印章
11收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
冷藏、冷冻药品应当在。
A常温库内待验B冷库内待验C阴凉库内待验 D运输车内待验
12验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。
A电子数据形式B原子数据形式 C分子数据形式 D离子数据形式
13验收药品应当做好验收记录，包括。
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
A药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收结果等内容
B药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容
C药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容
D药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容
14对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
A药品条型码扫码 B药品数量扫码
C药品电子监管码扫码D药品名称扫码
15企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当
A拒收 B正常收货 C 收货后补码 D 收货但不验收
16企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由
A质量管理部门处理B采购部门处理
C储运部门处理 D销售部门处理
17企业按规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。
验收当日应当将验收记录相关信息传递给________。
A生产企业 B经营企业C直调企业D使用企业
18储存药品相对湿度为
A45%～75% B35%～75% C35%～85% D55%～75%
19药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片
A分开存放 B可共同存放 C可交叉存放D分库存放
20企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止________。
A过期药品销售 B过期药品出库 C药品过期 D近效期药品销售
21企业销售药品，应当如实开具发票，做到
A账、货、款一致 B票、货、款一致
C票、账、货、款一致D票、账、款一致
22企业应当做好药品销售记录。
销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
进行药品直调的，应当建立
A销售记录B专门的销售记录
C专门的客户记录 D专门的运输记录
23企业直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具随货同行单（票）。
A一份B二份 C三份 D四份
24发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持
A密闭 B密封 C防雨 D避光
25企业应当严格按照搬运、装卸药品。
A内包装标示的要求B外包装标示的要求
C药品外观质量的要求 D药品内在质量的要求
26企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。
A外包装 B运输工具 C内包装D冰袋、冰排等蓄冷剂
27企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
A质量保障能力B质量管理体系 C运输能力 D药品储存条件
28已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因影响药品质量。
A设备故障 B异常天气影响 C交通拥堵D在途时间过长
29企业应当加强对退货的管理，保证，防止混入假冒药品。
A退货环节药品的质量
B退货环节药品的质量和安全
C退货环节药品的安全
D退货环节药品的数量准确
30企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便
A查询B查询和跟踪C跟踪 D分清责任
31企业质量管理部门应当配备，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
A专职人员 B兼职人员C专职或者兼职人员D以上均不是
32药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》( )的规定给予处罚。
A第七十六条 B第七十七条C第七十九条D第七十一
二、填空题（每空1分，共36分）
1、企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
3、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
5、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
6、记录及相关凭证应当至少保存5年。
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
7、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
8、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
9、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
10、企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
11、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
12、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。
13、《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
14、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
15、药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。