制药公司设备管理规程仪器仪表管理规程

制药有限公司GMP文件

仪器仪表管理规程

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0的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。

适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。

责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。

内容：

1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。

2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足主产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。

3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。

4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及

时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。

5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品主产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出

生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。

6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。

7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：

7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。

7. 2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15、25°C,相对湿度W75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。

7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。

7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。

7. 5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。

7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。

8.严禁仪器仪表带故障运行。

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