内审检查表(设计开发)
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内审检查表最(技术部)上传
有设计任务书，并通过评审且批准
在设计任务书中明确了产品的要求
在设计任务书中对于法律法规提出明确的要求
在设计产品中参考了以往的设计
是
7.3.3设计和开发的输出
◆设计输出是否都形成文件？
◆设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？
◆文件发放前是否得到了批准。
◆设计输出文件是否？1）符合输入要求。
本部门12人。负责产品的设计开发；不合格产品认定；行政办公用品管理；特殊工序的确认；工艺文件编制、下达。
本部门环境因素、危险源的识别评价控制。
是
4.3.1环境因素
◆是否制定环境因素识别评价程序？
◆识别本部门环境因素几项？是什么？
◆是否对识别的环境因素进行评价？采用什么方式进行评价
◆是否评价确定出重大环境因素？有几项？是什么？
◆各评审点采取了哪些适宜的评审方法？被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表？
◆对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？
在设计的最终出图阶段
明确
通过审图的方式，根据要求要求顾客参加评审
对评审出的问题要跟踪验证
是
7.3.5设计和开发验证
◆各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在实际使用的情况相似的条件下进行？验证所需客观证据是否能够充证明已满足规定要求？
◆验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？
通过做样件来验证设计过程
是
7.3.6设计和开发确认
◆问并查确认记录是否建立和保持,在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？
◆设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？
◆对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？
设计通过顾客确认，技术部确认
在设计任务书中明确了产品的要求
在设计任务书中对于法律法规提出明确的要求
在设计产品中参考了以往的设计
是
7.3.3设计和开发的输出
◆设计输出是否都形成文件？
◆设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？
◆文件发放前是否得到了批准。
◆设计输出文件是否？1）符合输入要求。
本部门12人。负责产品的设计开发；不合格产品认定；行政办公用品管理；特殊工序的确认；工艺文件编制、下达。
本部门环境因素、危险源的识别评价控制。
是
4.3.1环境因素
◆是否制定环境因素识别评价程序？
◆识别本部门环境因素几项？是什么？
◆是否对识别的环境因素进行评价？采用什么方式进行评价
◆是否评价确定出重大环境因素？有几项？是什么？
◆各评审点采取了哪些适宜的评审方法？被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表？
◆对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？
在设计的最终出图阶段
明确
通过审图的方式，根据要求要求顾客参加评审
对评审出的问题要跟踪验证
是
7.3.5设计和开发验证
◆各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在实际使用的情况相似的条件下进行？验证所需客观证据是否能够充证明已满足规定要求？
◆验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？
通过做样件来验证设计过程
是
7.3.6设计和开发确认
◆问并查确认记录是否建立和保持,在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？
◆设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？
◆对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？
设计通过顾客确认，技术部确认
内审检查表范本
编号：BG-8.2-?页码：
受审部门
最高管理者
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
1．1
范围
是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？
1．2
删减
1）是否有删减？
2）删减了哪一条款？
3）删减的理由是否充分、合理？
4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？
2)确立何种方法持续改进体系的有效性?
3)策划确立何种统计技术和方法?
4)统计技术和方法是否适宜和有效?
8．2．1
顾客满意
1)了解顾客满意程度规定了哪些方法?
2)这些方法实施的情况如何?
顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进?
8．2．2
内部审核
1)是否对内部审核进行策划?
2)策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程?
与顾客的沟通方式是否明确?
8．3
过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理?
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确?是否包括知识财产?
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户?
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务?包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定?
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道?执行情况如何?
管理者代表
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．5．2
管理者代表
1)是否了解管理者代表的职责、权限?
受审部门
最高管理者
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
1．1
范围
是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？
1．2
删减
1）是否有删减？
2）删减了哪一条款？
3）删减的理由是否充分、合理？
4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？
2)确立何种方法持续改进体系的有效性?
3)策划确立何种统计技术和方法?
4)统计技术和方法是否适宜和有效?
8．2．1
顾客满意
1)了解顾客满意程度规定了哪些方法?
2)这些方法实施的情况如何?
顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进?
8．2．2
内部审核
1)是否对内部审核进行策划?
2)策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程?
与顾客的沟通方式是否明确?
8．3
过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理?
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确?是否包括知识财产?
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户?
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务?包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定?
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道?执行情况如何?
管理者代表
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．5．2
管理者代表
1)是否了解管理者代表的职责、权限?
内审检查表
内审检查表编号：
记录人：第页共页
内审检查表编号：
记录人：第页共页
内审检查表编号：
记录人：第页共页
内审检查表编号：
记录人：第页共页
内审检查表编号：
记录人：第页共页
内审检查表编号：
记录人：第页共页
内审检查表编号：
长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
内审检查表 全
现场检查
◆是否对组织的活动 及活动场所中的危险 源及其风险进行了辨 识
◆用什么方法和怎样 进行危险源及其风险 的辨识
5.4.4对危险源 辨识、风险评 ◆ 辨 识 危 险 源 及 其 应 价和风险控制 把握的要点
的策划
◆如何进行风险评价
◆如何对风险控制进 行策划
◆危险源及其风险的 信息能否及时更新 ◆在制定方针、目标 时,是否考虑了重大危 险源及其风险
824产品的监视和测量控制程序有无产品的监视和测量的规定是否建立并保持产品监视和测量的文件规是否规定了需进行监视和测量的产品实施阶段是否规定了监测点监视和测量的项目方法验收准则使用的监视和测量设备应留下的记录以及检验人员的资格要求是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定
受审核部门：
编制人/日期：
审核准则：ISO9001，OHSAS18001，体系文件、 审核日期：
的法规和其他要求的方法?
◆程序是否明确了获得法规的渠
道?
◆是否建立并保持了 识别、获得和更新法 律及其他要求的程序
◆程序中是否规定了收集、登录、 保存的责任单位和人员,是否规定 了收集频次、途径登录方法? ◆该程序是否规定了对法规变更处 的跟踪及负责人?
◆适用于本公司的法 规和其他要求有哪些 5.4.5法律法规 ◆ 受 审 核 部 门 适 用 的 和其他要求 法律法规有哪些 ◆法规是否得到了有 效搜集？
◆工作环境是否合 适？
6.4工作环境管 理程序 ◆如何管理工作环境
◆组织是否具有合适的工作环境？
◆组织是否制定了管理工作环境的 办法？ ◆工作环境是否得到了管理？
◆与工作环境有关的法律法规有哪 些？ ◆没有文件的过程是否得到有效控 制？
◆协商和交流的记录
内审检查表(全部)
13.演练结束后、事故或紧急情况发生后是否对应急措施、应急预案及时进行评审和修订？
14.事故和紧急情况发生后是否按响应和处理流程进行处理，并将发生的原因、经过、处理方法、程序等上报生产管理处？
5.3质量方针
4.2环境方针、职业安全健康方针
25.是否理解方针的主要内容及其特点、含义？
26.实际工作中如何体现了对满足顾客需求、法律法规及其它要求的承诺；对管理体系持续改进的承诺？
27.怎样传达到员工并作为制订和评审各项工作目标的框架？
5.4.1
质量目标
EMS4.3.3目标指标和管理方案
OSHMS
8.是否使用（或发现）过期文件？
9.过期文件是否按规定收回、销毁？
10.是否进行了文件评审？
11.文件是否有任意更改情况？更改时是否按规定程序执行？重点查工艺规程、操作规程。
12.文件的起草、会签、审批是否符合规定？
13.文件标题、系统编码、编号是否符合规定？
14.综合办对外来文件是否登记、识别发放范围并按批办意见办理？
4.3.3
目标指标
28.目标是否体现了与工作方针的一致性？是否体现了持续改进、可测量性？
29.是否制定工作目标并在相关的职能和层次上进行分解？
30.目标是否可测量？
31.是否对目标进行定期诊断并建立记录？
5.4.2
质量体系策划
EMS4.3.3目标指标和管理方案OSHMS
4.3.4
管理方案
32.是否为各项管理方案的实施提供了必要的资源？
8.产品稳定性、生产设备适用性、包材及储存适用性、内控质量标准的确定。
9.项目实施阶段的对过程和结果的评审，以及对出现的问题提出的改进措施。
10.对产品和工艺改进实施验证。
14.事故和紧急情况发生后是否按响应和处理流程进行处理，并将发生的原因、经过、处理方法、程序等上报生产管理处？
5.3质量方针
4.2环境方针、职业安全健康方针
25.是否理解方针的主要内容及其特点、含义？
26.实际工作中如何体现了对满足顾客需求、法律法规及其它要求的承诺；对管理体系持续改进的承诺？
27.怎样传达到员工并作为制订和评审各项工作目标的框架？
5.4.1
质量目标
EMS4.3.3目标指标和管理方案
OSHMS
8.是否使用（或发现）过期文件？
9.过期文件是否按规定收回、销毁？
10.是否进行了文件评审？
11.文件是否有任意更改情况？更改时是否按规定程序执行？重点查工艺规程、操作规程。
12.文件的起草、会签、审批是否符合规定？
13.文件标题、系统编码、编号是否符合规定？
14.综合办对外来文件是否登记、识别发放范围并按批办意见办理？
4.3.3
目标指标
28.目标是否体现了与工作方针的一致性？是否体现了持续改进、可测量性？
29.是否制定工作目标并在相关的职能和层次上进行分解？
30.目标是否可测量？
31.是否对目标进行定期诊断并建立记录？
5.4.2
质量体系策划
EMS4.3.3目标指标和管理方案OSHMS
4.3.4
管理方案
32.是否为各项管理方案的实施提供了必要的资源？
8.产品稳定性、生产设备适用性、包材及储存适用性、内控质量标准的确定。
9.项目实施阶段的对过程和结果的评审，以及对出现的问题提出的改进措施。
10.对产品和工艺改进实施验证。
新版IS09001内审检查表-2设计和开发控制(按过程方法编制)
样品试制、小批量试制
设计和开发的评审
是否按计划的安排对过程设计和开发进行阶段评审？（查《设计和开发评审记录》）
产品设计项目负责人组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表，进行评审
设计更改
设计过程中的更改（查：设计文件）
可在原稿上划改
新品试制
是否编制《样品试制单》安排试制？是否对解决试制过程中出现的各种问题做好记录？
研发部负责产品设计、开发的控制
销售部负责提供产品设计开发的有关信息
品质部配合研发部负责样品及小批量试制后的产品的检验或测试
过程的资源
过程的资源是否充足？是否能够有效支持？
提供需要的基础设施和人力资源
过程的流程
过程的流程是否清楚？
(查程序文件)
程序文件RH-QP-73-01
设计和开发的策划
是否进行设计和开发的策划，并确定过程的各阶段及职责、权限？是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作？（查《产品设计和开发任务书》、《产品设计和开发计划表》）
设计和开发控制
1)过程特性：
是否已规定过程的负责人（执行者）？是否
是否已对过程给以定义？是否
过程是否已文件化？是否
是否已对过程的接口给以明确？是否
过程是够被监控？是否
记录是否保持？是否
是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明？
用什么？（原材料、设备）是否
由谁做？（能力、培训）是否
用哪些主要衡量指标？（测量、检验）是否
3、相关法律法规及标准要求
4、其他要求（安全、防护、环境等）
输出：
产品样品及其相应的设计文件（包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件），如：产品总图、零部件图、材料清单和其他工艺文件等
设计和开发的评审
是否按计划的安排对过程设计和开发进行阶段评审？（查《设计和开发评审记录》）
产品设计项目负责人组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表，进行评审
设计更改
设计过程中的更改（查：设计文件）
可在原稿上划改
新品试制
是否编制《样品试制单》安排试制？是否对解决试制过程中出现的各种问题做好记录？
研发部负责产品设计、开发的控制
销售部负责提供产品设计开发的有关信息
品质部配合研发部负责样品及小批量试制后的产品的检验或测试
过程的资源
过程的资源是否充足？是否能够有效支持？
提供需要的基础设施和人力资源
过程的流程
过程的流程是否清楚？
(查程序文件)
程序文件RH-QP-73-01
设计和开发的策划
是否进行设计和开发的策划，并确定过程的各阶段及职责、权限？是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作？（查《产品设计和开发任务书》、《产品设计和开发计划表》）
设计和开发控制
1)过程特性：
是否已规定过程的负责人（执行者）？是否
是否已对过程给以定义？是否
过程是否已文件化？是否
是否已对过程的接口给以明确？是否
过程是够被监控？是否
记录是否保持？是否
是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明？
用什么？（原材料、设备）是否
由谁做？（能力、培训）是否
用哪些主要衡量指标？（测量、检验）是否
3、相关法律法规及标准要求
4、其他要求（安全、防护、环境等）
输出：
产品样品及其相应的设计文件（包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件），如：产品总图、零部件图、材料清单和其他工艺文件等
内审检查表-研发部
3）沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和质量/环境/职业健康安全体系过程及其有效性？
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
技术部内审检查表
8.3.1
Q：公司是否建立和实施设计开发过程？
查有制定“设计开发控制程序”，明确了设计过程所需的设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容。
8.3.2
Q：1）是否对新产品的设计和开发进行了策划和控制？2）策划输出是否形成了文件？其法律内容是否确定
查有制定“设计开发控制程序”，明确了设计过程所需的设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和
你部门有哪些适用的法律、法规？本部门是否得到相应的法律法规？抽查相应的4份法律法规，是否按程序进行控制？
主要通过网络、书店、行业协会、政府机构进行收集法律法规及其它要求。
主要有消防法、环境保护法、固体废物污染环境防治法、节约能源法
6.2
6.2
6.2
询问部门负责人公司的质量、环境、职业健康安全方针是什么？本部门的目标有哪些，是否具体？指标是否量化？查阅部门目标、指标是否适宜，是否可测量？管理方案有哪些？目前实施情况如何？
输出文件是否包含或规定：满足设计和开发输入的要求，为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性？
查2019.09月机械设备项目的输出文件：技术交底，设计图纸等保持完整、清晰。
*******控制技术有限公司
内部审核检查表
版次
A/0
编号
X0/CX28-03
10.2
10.2
10.2
是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？
是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），并起到防止不合格再发生的目的是否针对原因提出措施并实施和记录结果？纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？重大的纠正措施是否
公司有制定的《不符合、纠正和预防管制程序》规定对日常环境检查，外部监测发现的不符合，以及相关方投诉、环境污染事故，安全事故的隐患等分析原因，制订并实施纠正措施和预防措施，防止不良环境影响的再发生，并评价验证结果的有效性。如针对内审发现的不符合，分析原因并制定和实施了纠正措施，经验证有效已
Q：公司是否建立和实施设计开发过程？
查有制定“设计开发控制程序”，明确了设计过程所需的设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容。
8.3.2
Q：1）是否对新产品的设计和开发进行了策划和控制？2）策划输出是否形成了文件？其法律内容是否确定
查有制定“设计开发控制程序”，明确了设计过程所需的设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和
你部门有哪些适用的法律、法规？本部门是否得到相应的法律法规？抽查相应的4份法律法规，是否按程序进行控制？
主要通过网络、书店、行业协会、政府机构进行收集法律法规及其它要求。
主要有消防法、环境保护法、固体废物污染环境防治法、节约能源法
6.2
6.2
6.2
询问部门负责人公司的质量、环境、职业健康安全方针是什么？本部门的目标有哪些，是否具体？指标是否量化？查阅部门目标、指标是否适宜，是否可测量？管理方案有哪些？目前实施情况如何？
输出文件是否包含或规定：满足设计和开发输入的要求，为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性？
查2019.09月机械设备项目的输出文件：技术交底，设计图纸等保持完整、清晰。
*******控制技术有限公司
内部审核检查表
版次
A/0
编号
X0/CX28-03
10.2
10.2
10.2
是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？
是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），并起到防止不合格再发生的目的是否针对原因提出措施并实施和记录结果？纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？重大的纠正措施是否
公司有制定的《不符合、纠正和预防管制程序》规定对日常环境检查，外部监测发现的不符合，以及相关方投诉、环境污染事故，安全事故的隐患等分析原因，制订并实施纠正措施和预防措施，防止不良环境影响的再发生，并评价验证结果的有效性。如针对内审发现的不符合，分析原因并制定和实施了纠正措施，经验证有效已
2023版产品开发流程内审检查表
2023版产品开发流程内审检查表一、项目准备阶段
- 是否确定了产品开发项目的目标和范围？
- 是否制定了项目计划和时间表？
- 是否评估了项目所需的资源和成本？
- 是否制定了质量管理计划？
二、需求分析阶段
- 是否收集了产品需求和用户需求？
- 是否定义了产品的功能和特性？
- 是否分析了竞争产品和市场需求？
- 是否编写了需求规格说明书？
三、设计阶段
- 是否根据需求规格说明书进行产品设计？
- 是否对产品进行结构和界面设计？
- 是否评审了产品的设计方案？
- 是否完成了详细设计文档？
四、开发阶段
- 是否按照详细设计文档进行产品开发？
- 是否进行了代码编写和模块测试？
- 是否进行了整体集成和系统测试？
- 是否解决了开发过程中的问题和缺陷？
五、验收阶段
- 是否完成了产品的完整性测试和功能测试？- 是否与用户进行了验收测试？
- 是否修正了用户反馈的问题和改进意见？- 是否准备了产品发布和交付的计划？
六、产品发布阶段
- 是否按照发布和交付计划进行产品发布？
- 是否考虑了产品的营销和推广策略？
- 是否进行了产品的性能测试和安全评估？
- 是否解决了产品发布过程中的问题和风险？
七、产品维护阶段
- 是否建立了产品的维护和技术支持团队？
- 是否收集了用户的意见和反馈？
- 是否解决了产品维护过程中的问题和改进要求？
- 是否进行了产品的定期更新和升级？
以上是2023版产品开发流程内审检查表的内容。
请在每个问题后面填写是或否，并记录相关的说明和细节。
设计内审检查表
(6)查： 设计开发输出信息。（图纸、产品特性、产品使用说明书等）
设计开发输出输出文件被批准的证据。
都符合要求。
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发策划设置的评审点进行系统的评审?各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排?
2.对各评审点和评审是否达到:
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.7设计和开发更改的控制
1.当需要更改设计时,是否及时予以识别并进行更改?实施更改前是否得到了批准?
2.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认?评审是否包括评价(如零部件)更改对产品组成部分和已交付产品的影响?
3.更改记录是否包括更改的评审结果及必要措施?
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.3设计和开发输出
1.设计和开发输出文件有哪些?是否以能够对输入进行验证的方式提出?
2.设计和开发输出文件在发放前是否得到批准?
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求:
满足输入要求?
给出采购/生产和服务提供的适当信息?
包含或引用产品接受准则?
规定产品安全和正常使用所必需的产品特点(如操作/贮存、/维修和处置的要求).
技术部
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.2设计和开发输入
1.设计和开发是否形成了文件?文件的内容应包括:
产品的适宜性要求(如性能和功能,感官特性)?
法律法规和标准要求.
适用时以前类似设计提供的信息?
所必需的其他要求(如使用条件及限制、材料、零件要求、需开发的材料、工艺要求等)?
设计开发输出输出文件被批准的证据。
都符合要求。
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发策划设置的评审点进行系统的评审?各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排?
2.对各评审点和评审是否达到:
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.7设计和开发更改的控制
1.当需要更改设计时,是否及时予以识别并进行更改?实施更改前是否得到了批准?
2.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认?评审是否包括评价(如零部件)更改对产品组成部分和已交付产品的影响?
3.更改记录是否包括更改的评审结果及必要措施?
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.3设计和开发输出
1.设计和开发输出文件有哪些?是否以能够对输入进行验证的方式提出?
2.设计和开发输出文件在发放前是否得到批准?
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求:
满足输入要求?
给出采购/生产和服务提供的适当信息?
包含或引用产品接受准则?
规定产品安全和正常使用所必需的产品特点(如操作/贮存、/维修和处置的要求).
技术部
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.2设计和开发输入
1.设计和开发是否形成了文件?文件的内容应包括:
产品的适宜性要求(如性能和功能,感官特性)?
法律法规和标准要求.
适用时以前类似设计提供的信息?
所必需的其他要求(如使用条件及限制、材料、零件要求、需开发的材料、工艺要求等)?
COP2设计和开发过程内审检查表
质量记录齐全，保存得当
符合
支持文件
根据要求建立相应的作业指导文件
符合Leabharlann 符合涉及的流 程依据文件编制日期看， 潍坊丰东气淬炉项目设 计和开发过程符合流程
符合
过程绩效 指标
设计开发按时完成率：100%
潍坊丰东气淬炉设计开发计划完成于 4 月 18 日， 完成日期为 4 月 18 日，按期完成，设计开发 按时完成率 100%
符合
质量记录
质量记录签字齐全、清晰完整、易于 检索
依据条款 8.2 建立了《设计和开发管理程序》
过程输入
潍坊丰东高压气淬真空炉项目设计开发一览 表中有 9 项， 其中有借鉴日照金马高压高流率 气淬真空炉和烟台海德机电高压气淬真空炉 制造经验。
符合
过程输出
潍坊丰东气淬炉总成图号：QC-WFFD-OOA。 高压气淬真空炉（10BAR）GVF-500 技术说明 书。 潜在失效模式分析（DFMEA、PFMEA） 、 设计和开发评审报告（2016 年 4 月 6 日，经 评审合格） 、设计开发验证报告（2016 年 4 月 17 日，经验证符合要求）设计可开发确认报 告（2016 年 4 月 18 日，确认合理） 、设计和 开发输出一览表（2016 年 4 月 15 日批准） ， GVF-500 10bar 气淬真空炉平面和布置节点 图， 由张子健设计、 申敏京审核、 宋绪臻批准。 设计和开发过程无更改
内审检查、记录表
编号： 过程名称 过程类型
项目 体系文件
NO： 杨琳 高玮
设计和开发 COP2
要求
审核区域 过程所有者
技术部 技术部长
审 核 员 审核日期
检查情况
2017.2.17
符合情况 符合
设计和开发控制内审检查表模板
11
适当的情况下，测量可包括
质量风险
12
成本
13
前置期
14
关键路径和其它测量
15
其它一些必要的适宜性方面。例如：资源的获得情况、管理者的支持等
设计和开发控制内审检查表模板（8.3.4）
编号
检查内容
1
应对设计和开发进行控制
2
设计和开发控制达到的目的
规定拟获得的结果
3
实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
4
实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求
5
实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途
6
针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行
7保留这些活动的成文信息8 Nhomakorabea监视
产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告。说明：澄清了测量方法应用在产品和服务的设计开发过程中的指定阶段，并且报告必须按照顾客要求发生
9
监视结果的报告应作为管理评审的输入
10
在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。例如，可能包括顾客APQP安排的里程碑，路径评审及与开发活动相关的开放问题清单的定期更新
适当的情况下，测量可包括
质量风险
12
成本
13
前置期
14
关键路径和其它测量
15
其它一些必要的适宜性方面。例如：资源的获得情况、管理者的支持等
设计和开发控制内审检查表模板（8.3.4）
编号
检查内容
1
应对设计和开发进行控制
2
设计和开发控制达到的目的
规定拟获得的结果
3
实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
4
实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求
5
实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途
6
针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行
7保留这些活动的成文信息8 Nhomakorabea监视
产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告。说明：澄清了测量方法应用在产品和服务的设计开发过程中的指定阶段，并且报告必须按照顾客要求发生
9
监视结果的报告应作为管理评审的输入
10
在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。例如，可能包括顾客APQP安排的里程碑，路径评审及与开发活动相关的开放问题清单的定期更新
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。
本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。
总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。
管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。
管理体系内审检查表(设计和开发过程
10、设计开发的确认是否安排在产品批量生产时进行，有否确认记录，确认的内容是否是产品满足规定的使用要求，并能实现交付。确认的形式和参与者是否作了明确规定，必要是否请顾客参与确认。
设计开发的更改是否各阶段发生过，有否更改记录。更改的内容在必要时是否进行了评审、验证和确认。更改实施前是否得到批准，上述应 查到相应的记录。
环境管理体系：
1、查本部门影响环境的因素识别、评价、更新、控制情况。（是否考虑了生命周期）
2、查部门部EMS管理目标指标策划情况及实现其目标指标的管理方案的策划情况。
3、运行和控制要注意哪些内容？本部门是怎么控制的
查部门对绩效监测情况。
注:评价以“√”表示符合要求，“×”表示不符合要求。
2、抽取其中的一个风险，问询部门负责人应对措施的落实情况以及如何对应对措施的有效性进行评价；
3、到相关部门去验证对措施的执行情况；
4、组织是否制定本类产品设计开发控制程序/规定，对设计开发的策划、控制及实施是否有全面的要求。
5、设计策划是否形成书面文件，如设计开发立项报告、任务书等，对设计开发目标、内容、职责分工、阶段计划、各阶段的评审、验收和确认活动等是否作全面安排。抽 1～2项产品设计开发策划的书面材料进行审核，是否达到规定要求，按化工产品特点，设计开发阶段最完整的阶段为立项、开题、小试、中试、鉴定、批量投产等，策划时应结合具体产品进行。
8、设计开发的评审是否安排在设计开发的各阶段进行，有无评审记录。各阶段评审的内容和参与者是否有规定，实施后有无证据。
9、设计开发的验证是否安排在设计开发的输出时进行，有无验证记录。若为分阶段输出，则应有分阶段验证记录。验证内容是否为输出满足输入要求，验证方式是试验法、对比法、计算法等哪种办法进行更能适适组织的具体需要。
设计开发的更改是否各阶段发生过，有否更改记录。更改的内容在必要时是否进行了评审、验证和确认。更改实施前是否得到批准，上述应 查到相应的记录。
环境管理体系：
1、查本部门影响环境的因素识别、评价、更新、控制情况。（是否考虑了生命周期）
2、查部门部EMS管理目标指标策划情况及实现其目标指标的管理方案的策划情况。
3、运行和控制要注意哪些内容？本部门是怎么控制的
查部门对绩效监测情况。
注:评价以“√”表示符合要求，“×”表示不符合要求。
2、抽取其中的一个风险，问询部门负责人应对措施的落实情况以及如何对应对措施的有效性进行评价；
3、到相关部门去验证对措施的执行情况；
4、组织是否制定本类产品设计开发控制程序/规定，对设计开发的策划、控制及实施是否有全面的要求。
5、设计策划是否形成书面文件，如设计开发立项报告、任务书等，对设计开发目标、内容、职责分工、阶段计划、各阶段的评审、验收和确认活动等是否作全面安排。抽 1～2项产品设计开发策划的书面材料进行审核，是否达到规定要求，按化工产品特点，设计开发阶段最完整的阶段为立项、开题、小试、中试、鉴定、批量投产等，策划时应结合具体产品进行。
8、设计开发的评审是否安排在设计开发的各阶段进行，有无评审记录。各阶段评审的内容和参与者是否有规定，实施后有无证据。
9、设计开发的验证是否安排在设计开发的输出时进行，有无验证记录。若为分阶段输出，则应有分阶段验证记录。验证内容是否为输出满足输入要求，验证方式是试验法、对比法、计算法等哪种办法进行更能适适组织的具体需要。
设计开发内审检查表
1、查设计方案评审报告
项目名称：济南中科核技术研究院导视广告，评审内容：
1）设计开发方案是否符合客户的要求？ ■是 □否 □不适用
2）设计开发方案是否符合法律法规和标准规范要求？ ■是 □否□不适用
3）对比过去类似的设计开发方案，本次设计开发方案是否内容完整、正确？■是 □否 □不适用
4）设计开发方案对产品和项目提供的资料是否完整？■是 □否 □不适用
提供了“ ”项目的设计开发资料，确保后续产品和服务的提供。
符合
2
Q8.3.2
策划
查阅资料和
交流
依据业务部与顾客签订的合同要求制定了《设计和开发计划书》，包括设计开发阶段的划分及主要内容、设计开发人员、完成时间、负责人、内外部资源、依据的标准等。
项目名称： 。
项目起止日期： 。
项目设计开发的起止日期： 。
5）是否提供关于项目所需的明确信息？ ■是 □否 □不适用
6）对设计资料、方案的全面审查，设计开发方案和相关的文件资料是否齐全？ ■是 □否 □不适用
7）本次设计开发方案可行性，是否存在改进的空间？ □是 ■否 □不适用
设计开发方案评审结论： ■评审通过，□评审不通过。
需改进的地方：无。
是否需要根据本设计开发方案进行实验：□是 ■供了确认记录，时间： 。对设计开发进行了确认，认为满足客户的需求，公司的技术和广告牌制作能力已经符合要求，同意制作。
存在问题及建议：所用的材料质量不同，需要严格的控制其采购质量。
采取的措施：加强采购管理、供应商管理，优先选用经过验证的材料厂家。
确认人员：。
结论：设计满足顾客要求。
符合
6
Q8.3.6
变更
交流
查设计和开发的更改：经交流，此次设计和开发过程中没有涉及更改，部门负责人知晓若涉及更改则应按照标准8.3.2至8.3.5的要求进行控制。
项目名称：济南中科核技术研究院导视广告，评审内容：
1）设计开发方案是否符合客户的要求？ ■是 □否 □不适用
2）设计开发方案是否符合法律法规和标准规范要求？ ■是 □否□不适用
3）对比过去类似的设计开发方案，本次设计开发方案是否内容完整、正确？■是 □否 □不适用
4）设计开发方案对产品和项目提供的资料是否完整？■是 □否 □不适用
提供了“ ”项目的设计开发资料，确保后续产品和服务的提供。
符合
2
Q8.3.2
策划
查阅资料和
交流
依据业务部与顾客签订的合同要求制定了《设计和开发计划书》，包括设计开发阶段的划分及主要内容、设计开发人员、完成时间、负责人、内外部资源、依据的标准等。
项目名称： 。
项目起止日期： 。
项目设计开发的起止日期： 。
5）是否提供关于项目所需的明确信息？ ■是 □否 □不适用
6）对设计资料、方案的全面审查，设计开发方案和相关的文件资料是否齐全？ ■是 □否 □不适用
7）本次设计开发方案可行性，是否存在改进的空间？ □是 ■否 □不适用
设计开发方案评审结论： ■评审通过，□评审不通过。
需改进的地方：无。
是否需要根据本设计开发方案进行实验：□是 ■供了确认记录，时间： 。对设计开发进行了确认，认为满足客户的需求，公司的技术和广告牌制作能力已经符合要求，同意制作。
存在问题及建议：所用的材料质量不同，需要严格的控制其采购质量。
采取的措施：加强采购管理、供应商管理，优先选用经过验证的材料厂家。
确认人员：。
结论：设计满足顾客要求。
符合
6
Q8.3.6
变更
交流
查设计和开发的更改：经交流，此次设计和开发过程中没有涉及更改，部门负责人知晓若涉及更改则应按照标准8.3.2至8.3.5的要求进行控制。
设计和开发策划内审检查表模板
设计和开发策划内审检查表模板（8.3.1,8.3.2）
编号
检查内容
1
设计和开发的目的
确保后续的产品和服务的提供
2
设计和开发过程要求
应建立、实施和保持适当的设计和开发过程
3
产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测
4
应对设计和开发过程形成文件
5
应对产品的设计和开发进行控制。说明：控制的目的是确保设计和开发依据策划的方式进行，并在必要的时候进行策划更新
18
使用多方论证方法的方面
19
设计和开发的策划输出应及时更新。说明：这些更新是依据设计和开发的进展、客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行的
20
设计和开发策划应确定的内容
设计和开发阶段。说明：可以根据产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、历史经验、和顾客的要求等因素来划分设计和开发阶段
13
顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
14
对后续产品和服务提供的要求
15
顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
16
证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
17
设计和开发策划要求
应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。说明：采购、供应商和维护功能也许会作为利益相关方被包括
21
设计和开发的评审活动。说明：明确活动的方式、时机、参与人员等
22设Leabharlann 和开发的验证活动23设计和开发的确认活动。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录
24
设计和开发的职责
25
编号
检查内容
1
设计和开发的目的
确保后续的产品和服务的提供
2
设计和开发过程要求
应建立、实施和保持适当的设计和开发过程
3
产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测
4
应对设计和开发过程形成文件
5
应对产品的设计和开发进行控制。说明：控制的目的是确保设计和开发依据策划的方式进行，并在必要的时候进行策划更新
18
使用多方论证方法的方面
19
设计和开发的策划输出应及时更新。说明：这些更新是依据设计和开发的进展、客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行的
20
设计和开发策划应确定的内容
设计和开发阶段。说明：可以根据产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、历史经验、和顾客的要求等因素来划分设计和开发阶段
13
顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
14
对后续产品和服务提供的要求
15
顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
16
证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
17
设计和开发策划要求
应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。说明：采购、供应商和维护功能也许会作为利益相关方被包括
21
设计和开发的评审活动。说明：明确活动的方式、时机、参与人员等
22设Leabharlann 和开发的验证活动23设计和开发的确认活动。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录
24
设计和开发的职责
25
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
内部质量管理体系审核检查表
编号：受审核部门：技术部接待人：审核日期：
序号
标准条款
审核内容
检查方法
检查记录
意见
1
7.3.1
是否在产品设计之前进行了必要的评审？其设计目标、制造可行性是否进行了评估？
查产品设计策划及顾客产品要求评审记录
2
7.3.1
如何进行设计和开发的策划活动，是否为每次设计开发任务编制了计划，明确了承担任务人员职责和要求，划分设计阶段和作业进度安排，计划是否随设计进展作必要的修改？
产品设计策划的进度安排
3
7.3.1
是否对设计过程中在组织上、技术上的接口作出规定，并形成文件？
询问其组织分工情况
4
7.3.4
设计输入是否包括所有与产品有关的要求，并形成文件？
查设计输入资料，有否顾客要求的评审记录
5
7.3.4
是否在设计的适当阶段，实行了正式的设计评审，并保存每次设计评审
7.3.7
设计更改是否按程序进行，并经过评审、批准、更改项目都加以标识并形成文件？
询问设计更改如何进行，是否经过评审批准，查更改的标记和更改单
审核员：
编号：受审核部门：技术部接待人：审核日期：
序号
标准条款
审核内容
检查方法
检查记录
意见
1
7.3.1
是否在产品设计之前进行了必要的评审？其设计目标、制造可行性是否进行了评估？
查产品设计策划及顾客产品要求评审记录
2
7.3.1
如何进行设计和开发的策划活动，是否为每次设计开发任务编制了计划，明确了承担任务人员职责和要求，划分设计阶段和作业进度安排，计划是否随设计进展作必要的修改？
产品设计策划的进度安排
3
7.3.1
是否对设计过程中在组织上、技术上的接口作出规定，并形成文件？
询问其组织分工情况
4
7.3.4
设计输入是否包括所有与产品有关的要求，并形成文件？
查设计输入资料，有否顾客要求的评审记录
5
7.3.4
是否在设计的适当阶段，实行了正式的设计评审，并保存每次设计评审
7.3.7
设计更改是否按程序进行，并经过评审、批准、更改项目都加以标识并形成文件？
询问设计更改如何进行，是否经过评审批准，查更改的标记和更改单
审核员：