EDC系统背景及其详细介绍

临床试验数据管理系统（EDC）

目录

一、EDC系统背景 (2)

二、国内外EDC系统的特点 (2)

三、国产EDC系统质量如何 (2)

四、国内临床试验EDC现状 (3)

五、EDC系统有哪些基本功能 (3)

六、如何选择EDC系统 (4)

一、EDC系统背景

EDC即电子数据采集系统，随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，但是在国内，由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：

a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;

b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;

c.对研究质量的监测更加方便。

二、国内外EDC系统的特点

每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统第一梯队分别是：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。

[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。

[3]。

第二梯队是国产EDC系统，目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的EDC系统经验最为丰富，在国内多个药厂已有应用，符合国际规范，比如北京赛德盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统。

三、国产EDC系统质量如何

早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的赛德盛医药科技股份有限公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。其实EDC

的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证（validation）。[4]这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。

应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远。相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多客户的青睐。

四、国内临床试验EDC现状

国内EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业。无论是外企还是国企，在国内还没有一家正式实施自己的EDC系统。所使用的EDC由CRO公司提供。据说个别国内大型企业已经购买了甲骨文OC/RDC系统，但是距离实际应用还有相当长的一段距离。其技术力量和使用动力与CRO公司无法比拟。

而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。基本上每一例患者的使用费在500-700USD之间。而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用。因此即使是财大气粗的著名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC。

目前在中国完全有自主能力研发这样的平台，技术相对成熟，也有应用案例，最主要的是价格便宜，服务起来也比较方便，比如北京赛德盛医药科技股份有限公司旗下湖南微试云医疗信息有限公司开发的EDC系统，在国内多个药厂和机构都有使用过，且收费方式特别的灵活，收到了不少行业人士的关注。

五、EDC系统有哪些基本功能

EDC系统作为临床研究的工具之一，最基本的要求就是系统的功能要完善，一般来说，一套EDC系统应该具有以下功能：

遵循CDISC规范和HL7交换标准：这样可以保证数据的标准和统一性，便于不同的数据之间的整合。

数据录入：包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)

数据自动检查：通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查，包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答

互动交流：数据问题在第一时间出现，各方都能知晓，也能找到问题源头，在线就能解决数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式

试验设计：包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等

稽查：稽查痕迹

系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁

支持多中心：满足当下项目分布广周期长等特点

随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化

医学编码：支持字典MedDRA、WHO DD等等

支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少

六、如何选择EDC系统

那么在众多厂商中如何寻找最适合自己，属于自己的那盘菜呢?可以从以下几个方面来考虑：

1.EDC系统的功能是否完善，本文已有列出，在此不再赘述；

2.服务是否及时和专业。EDC系统一方面要求有计算机知识，另一方面要有一些医学和统计学的知识，两者缺一不可；有时候系统使用中遇到问题需要及时解决，如果服务商的响应跟