水貂犬瘟热活疫苗

附件2：（略）附件3：水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）等6种兽药产品质量标准、说明书和标签一、水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）质量标准、标签和说明书（一）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）质量标准水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）Shuidiao Quanwenre Huoyimiao（CDV3-CL Zhu）Mink Canine Distemper Vaccine, Live（Strain CDV3-CL）本品系用犬瘟热弱毒CDV3-CL株接种Vero细胞培养，收获感染细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。

用于预防水貂、狐狸犬瘟热。

【性状】呈微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后应迅速溶解。

【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。

【支原体检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。

【外源病毒检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。

【鉴别检验】每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后，用灭菌PBS（0.015mol/L, pH值7.2）将疫苗稀释成200TCID50/0.1ml，取该稀释液与犬瘟热病毒特异性阳性血清（中和抗体效价应不低于1∶256）等量混合，置37℃中和1小时，接种24孔细胞培养板4孔，每孔0.1ml，补充Vero细胞悬液0.9ml。

同时设正常细胞对照、病毒对照和阴性血清对照各4孔，置37℃细胞培养箱中培养观察5日，病毒对照孔和阴性血清对照孔应全部出现CPE，阳性血清中和孔和正常细胞孔均应不出现CPE。

【安全检验】1 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2~10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只10头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种水貂的精神、食欲、体温、粪便均应正常。

2 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2~10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只30头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种狐狸的精神、食欲、体温、粪便均应正常。

【效力检验】下列方法任择其一。

1 病毒含量测定每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解成为每头份1ml/头份后，用灭菌PBS（0.015mol/L, pH值7.2）作10倍系列稀释，取10-2、10-3、10-4、10-5 4个稀释度，接种24孔细胞板，每个稀释度接种4孔，每孔0.1ml，各孔补充Vero细胞悬液0.9ml，置37℃下培养并观察5日，记录细胞病变，按Reed-Muench法计算病毒含量。

每头份病毒含量应≥103.50 TCID50。

2 中和抗体效价测定2.1 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解为每头份1ml，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只注射疫苗1头份（1ml），同时设立不接种疫苗的对照水貂3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。

对照水貂中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫水貂中和抗体效价均应不低于1∶46。

2.2 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份加灭菌注射用水溶解，皮下注射2~10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只注射疫苗3头份，同时设立不接种疫苗的对照狐狸3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。

对照狐狸中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫狐狸中和抗体效价均应不低于1∶46。

【剩余水分测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。

【真空度测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。

【规格】（1）3头份/瓶（2）6头份/瓶（3）9头份/瓶（4）15头份/瓶【贮藏与有效期】-20℃以下保存，有效期为12个月。

（二）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）标签水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）3（6、9、15）头份/瓶批准文号：批号：有效期至：【作用与用途】用于预防水貂、狐狸犬瘟热。

免疫期均为6个月。

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】–20℃以下保存，有效期为12个月。

【生产企业】仅在兽医指导下使用（三）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）说明书【兽药名称】通用名水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）商品名无英文名Mink Canine Distemper Vaccine, Live（Strain CDV3-CL）汉语拼音Shuidiao Quanwenre Huoyimiao（CDV3-CL Zhu）【主要成分与含量】每头份疫苗含犬瘟热病毒弱毒CDV3-CL株≥103.5TCID50。

【性状】微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防水貂、狐狸犬瘟热。

免疫期均为6个月。

【用法与用量】皮下接种。

按瓶签注明头份，用灭菌注射用水或适宜的稀释液稀释成每头份1ml。

水貂、狐狸在断乳14～21日后或种兽配种前30～60日接种疫苗。

水貂每只1ml；狐狸每只3ml。

【不良反应】一般无可见的不良反应。

【注意事项】（1）疫苗在运输时应避光，在冷藏条件下运输。

（2）疫苗不能与防腐消毒成分接触。

（3）疫苗溶解后应及时注射。

（4）疫苗瓶和未用完的疫苗应作消毒处理。

（5）疫苗瓶破裂、透气者不得使用。

（6）疫苗接种后发生过敏反应，可立即皮下或肌肉注射盐酸肾上腺素0.5～1.0ml抢救，并采取适当的辅助治疗措施。

（7）仅用于健康动物接种；如果动物处于某些传染病潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于环境应激状态下或存在免疫抑制，均可能引起免疫失败。

【规格】（1）3头份/瓶（2）6头份/瓶（3）9头份/瓶（4）15头份/瓶【包装】（1）10瓶/盒（2）50瓶/盒【贮藏与有效期】–20℃以下保存，有效期为12个月。

【批准文号】【生产企业】仅在兽医指导下使用二、紫锥菊质量标准紫锥菊ZizhuijuECHINACEAE PURPUREAE HERBA本品为菊科植物紫锥菊Echinacea purpurea (L.) Moench的干燥地上部分。

秋季盛花期采割，除去基部老茎，晒干或低温干燥。

【性状】本品茎呈圆柱形，长80～100 cm，直径0.5～1 cm；表面绿褐色至紫褐色，常具褐紫色条斑及纵棱纹，疏生白色糙毛；断面类白色，皮部淡绿褐色。

单叶互生，叶片多皱缩、破碎，完整者展平后呈长卵形或宽披针形，长3.5～18 cm，宽1.8～6 cm；紫绿色，被白色硬毛，主脉3～5条，边缘有疏齿；叶柄棕褐色。

头状花序顶生，类圆球形或圆锥形，直径2.2～3 cm，紫褐色；总苞盘状，总苞片4～5层，棕绿色；花托圆锥形；舌状花条状，暗红褐色；管状花极多，托片龙骨状，长于管状花，先端长刺状；质轻，柔韧。

瘦果倒圆锥形，灰白色，种子1粒。

气微香，味淡。

【鉴别】（1）本品茎横切面：表皮细胞类方形，疏被非腺毛；厚角细胞2～3列。

皮层较狭。

无限外韧型维管束断续环列，大小相间；韧皮部狭窄，外方韧皮纤维成束，并有多数小型分泌腔，内含黄棕色或红棕色分泌物。

木质部导管单个径向排列。

髓部发达；髓缘或维管束内侧有多数小型分泌腔。

薄壁细胞含菊糖。

叶横切面：表皮疏被多细胞非腺毛，下表皮有气孔。

栅栏组织为1～2列细胞，海绵组织细胞排列疏松。

主脉维管束无限外韧型，2～3个排列成弧形，大小不一。

粉末黄绿色至灰绿色。

叶肉组织有栅栏细胞1～2列。

叶下表皮细胞不规则形，垂周壁深波状弯曲，气孔不定式，副卫细胞4～5个。

花粉粒淡黄色，球形，直径24～37 μm，外壁具刺状突起及细颗粒状雕纹，有3个萌发孔。

非腺毛长圆锥形，3～6细胞，先端长渐尖，具疣状突起。

内果皮厚壁纤维覆盖暗棕色物质，未覆盖部分可见单斜纹孔。

石细胞类方形或长条形，有的围绕黑色素，直径12～74 μm，壁较厚，内含棕红色物。

（2）取本品粉末0.1 g，加70%甲醇10 ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液真空蒸干，残渣加水10 ml使溶解。

取溶液2 ml，加水2 ml与5%三氯化铁溶液2～3滴，即显深绿色。

（3）取本品粉末0.1 g，加70%甲醇10 ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液真空蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。

另取菊苣酸对照品，加甲醇制成每1 ml 含0.4 mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（6 : 0.5 :1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】杂质不得过3%（附录53页）。

水分照水分测定法（附录60页第一法）测定，不得过10.0%。

总灰分不得过10.0%（附录61页）。

酸不溶性灰分不得过2.5%（附录62页）。

【浸出物】照水溶性浸出物测定法（附录75页）项下的热浸法测定，不得少于12.0%。

照醇溶性浸出物测定法（附录76页）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于4.5%。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录35页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为330 nm。

理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~10 10 9010~11 10→1690→8411~17 16→1784→83对照品溶液的制备精密称取菊苣酸对照品适量，加70%甲醇制成每1 ml含40 μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.1 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇10 ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含菊苣酸（C22H18O12）不得少于0.40%。

【炮制】除去杂质，先抖下叶，筛净另放；茎润透，切小段或厚片，干燥，再与叶混匀。

【功能】促进免疫功能。

【主治】用于增强动物免疫功能。

【用法与用量】按各处方量入制剂。

【贮藏】置阴凉干燥处，防潮。

【制剂】紫锥菊末，紫锥菊口服液。

三、紫锥菊口服液质量标准、说明书与标签样稿（一）紫锥菊口服液质量标准紫锥菊口服液Zizhuiju Koufuye本品为紫锥菊经加工制成的口服液。

【制法】取紫锥菊1250 g，粉碎，加80%乙醇，回流提取2次，每次1小时。

滤过，合并滤液，减压浓缩至约950 ml，用稀盐酸调节pH值至4.5，加羟苯乙酯1 g，混匀，静置24小时，滤过，滤液加蒸馏水至1000 ml，搅匀，静置，滤过，灌装，即得。