水貂犬瘟热活疫苗

附件2：（略）

附件3：

水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）等6种兽药产品

质量标准、说明书和标签

一、水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）质量标准、标签和说明书

（一）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）质量标准

水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）

Shuidiao Quanwenre Huoyimiao（CDV3-CL Zhu）

Mink Canine Distemper Vaccine, Live（Strain CDV3-CL）

本品系用犬瘟热弱毒CDV3-CL株接种Vero细胞培养，收获感染细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防水貂、狐狸犬瘟热。

【性状】呈微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后应迅速溶解。

【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。

【支原体检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。

【外源病毒检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。

【鉴别检验】每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后，用灭菌PBS（0.015mol/L, pH值7.2）将疫苗稀释成200TCID50/0.1ml，取该稀释液与犬瘟热病毒特异性阳性血清（中和抗体效价应不低于1∶256）等量混合，置37℃中和1小时，接种24孔细胞培养板4孔，每孔0.1ml，补充Vero细胞悬液0.9ml。同时设正常细胞对照、病毒对照和阴性血清对照各4孔，置37℃细胞培养箱中培养观察5日，病毒对照孔和阴性血清对照孔应全部出现CPE，阳性血清中和孔和正常细胞孔均应不出现CPE。

【安全检验】

1 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2~10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只10头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种水貂的精神、食欲、体温、粪便均应正常。

2 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2~10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只30头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种狐狸的精神、食欲、体温、粪便均应正常。

【效力检验】下列方法任择其一。

1 病毒含量测定每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解成为每头份1ml/头份后，用灭菌PBS（0.015mol/L, pH值7.2）作10倍系列稀释，取10-2、10-3、10-4、10-5 4个稀释度，接种24孔细胞板，每个稀释度接种4孔，每孔0.1ml，各孔补充Vero细胞悬液0.9ml，置37℃下培养并观察5日，记录细胞病变，按Reed-Muench法计算病毒含量。每头份病毒含量应≥103.50 TCID50。

2 中和抗体效价测定

2.1 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解为每头份1ml，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只注射疫苗1头份（1ml），同时设立不接种疫苗的对照水貂3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照水貂中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫水貂中和抗体效价均应不低于1∶46。

2.2 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份加灭菌注射用水溶解，皮下注射2~10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只注射疫苗3头份，同时设立不接种疫苗的对照狐狸3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照狐狸中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫狐狸中和抗体效价均应不低于1∶46。

【剩余水分测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。

【真空度测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。

【规格】（1）3头份/瓶（2）6头份/瓶（3）9头份/瓶（4）15头份/瓶

【贮藏与有效期】-20℃以下保存，有效期为12个月。

（二）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）标签

水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）

3（6、9、15）头份/瓶批准文号：

批号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防水貂、狐狸犬瘟热。免疫期均为6个月。

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】–20℃以下保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（三）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）说明书

【兽药名称】

通用名水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）

商品名无

英文名Mink Canine Distemper Vaccine, Live（Strain CDV3-CL）

汉语拼音Shuidiao Quanwenre Huoyimiao（CDV3-CL Zhu）

【主要成分与含量】每头份疫苗含犬瘟热病毒弱毒CDV3-CL株≥103.5TCID50。

【性状】微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防水貂、狐狸犬瘟热。免疫期均为6个月。

【用法与用量】皮下接种。按瓶签注明头份，用灭菌注射用水或适宜的稀释液稀释成每头份1ml。水貂、狐狸在断乳14～21日后或种兽配种前30～60日接种疫苗。水貂每只1ml；狐狸每只3ml。

【不良反应】一般无可见的不良反应。

【注意事项】（1）疫苗在运输时应避光，在冷藏条件下运输。

（2）疫苗不能与防腐消毒成分接触。

（3）疫苗溶解后应及时注射。

（4）疫苗瓶和未用完的疫苗应作消毒处理。

（5）疫苗瓶破裂、透气者不得使用。

（6）疫苗接种后发生过敏反应，可立即皮下或肌肉注射盐酸肾上腺素0.5～1.0ml抢救，并采取适当的辅助治疗措施。

（7）仅用于健康动物接种；如果动物处于某些传染病潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于环境应激状态下或存在免疫抑制，均可能引起免疫失败。

【规格】（1）3头份/瓶（2）6头份/瓶（3）9头份/瓶（4）15头份/瓶

【包装】（1）10瓶/盒（2）50瓶/盒

【贮藏与有效期】–20℃以下保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】