制剂项目研发思路
我国药剂学靶向制剂研究的基本思路
次问题目前正在逐步暴露和解决,由于《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》已明确“我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业”,我国医疗卫生工作具有“公众受益,各方负责”的性质,这是必须依靠政策支持和法律法规保障的重大改革,NDP的制定将有利于改革的进行。
合理用药作为NDP核心内容之一,对遏制以大处方、滥用药为特征的不合理用药将发挥积极作用。
药品资源上有开源节流两个方面,研制创新药物是一方面,节省不必要的药品开支是另一方面,而且还有一个减少药源性疾病的效果。
我国也开始高度重视药害问题,由于我国药品不良反应监测工作与合理用药监测工作起步晚,资源不足,依托于法制化与信息化是希望所在,而法制化与信息化是相辅相成的现代化社会发展要素,并为NDP各项工作提供有力支持,这方面,我国已有一定基础。
7 小 结国际经验表明,制定具有中国特色的、完善的NDP并确保执行,是有利于协调社会各界促进基本药物政策与合理用药工作的有效方法。
NDP涉及各界的利益调整,其成功制定与执行主要依靠政府保障人民基本医疗药品合理应用、增进人民健康与促进社会稳定发展的愿望,具有高度的政治内涵与技术含量,故应强调NDP要突出“初级水平、广泛覆盖”,使NDP带来的实惠真正为广大人民群众所分享。
李岚清副总理近日指出,贯彻江总书记关于“三个代表”重要思想,关键是结合实际,制定好“十五”规划。
“九五”期间,我国在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》指引下,NDP要求的基本工作都有安排并取得一定成效。
为了贯彻落实江泽民主席关于“确保广大群众用上安全有效的放心药”的指示,促进医药事业健康发展,“十五”期间制定我国NDP的时机业已成熟。
(收稿日期:2001-08-08)我国药剂学靶向制剂研究的基本思路杨晓春1,张强2,吴霖3(1.国家知识产权局专利检索咨询中心,北京100088;2.北京大学药学院,北京100083;3.国家自然基金委员会生命科学部药物学与药理学学科,北京100085)中图分类号:R943.42文献标识码:E文章编号:1001-2494(2001)12-0795-05 靶向给药系统(targeted drug delivery system, TDDS),也称为靶向制剂或导向制剂,是一种新型药物制剂,能将药物定向输送到靶器官,减少药物用量,而且便于控制给药的速度和方式。
医院制剂研发思路课件
工艺研究
要点：工艺研究的每步均应进行优化筛选，不论采用 正交试验方法或其它试验方法，试验中的不变条件要 尽量一致。 筛选指标首先应考虑处方中的君药、贵重药、毒剧药 中的有效成分或指标成分，只有在无法完成对君药、 贵重药、毒剧药中的有效成分或指标成分进行含量测 定研究的情况下，再考虑臣药、药量比较大的药味中 的有效成分或指标成分，有时还要考虑提取总固体物 的量作为测定指标。 通过工艺优化研究，饮片中的有效成分或指标成分在 制剂中的转移率达到60%以上最好，一般转移率不应 低于50%，转移率低于40%的工艺研究不算成功。
研究平台
实验室建设 基本条件的配备
申报注册
根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配 制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化 的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年） 使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是， 如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15： （1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现 代毒理学证明有毒性的药材； （2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
稳定性研究
样品应具有代表性，一般为1-3批放大样样品 或生产线试制样品。 试验时间：申报加速试验、长期稳定性试验时 间至少完成6个月，才能上报。
安全性试验
A、急性毒性试验。 B、长期毒性试验。 C、特殊安全性试验。
研究平台
政府行为组织的项目
国家“十五”、“十一五”、“十二五”攻关 课题 国家“星火计划”课题
研究平台
基金资助课题 国家自然科学基金项目 国家教育部科学基金项目 国家、省中医药管理局科研基金 青年科学基金 各地区、单位也逐渐建立科学研究基金会（江 苏省自然科学基金、社会发展项目等） 企业基金项目
医院中药制剂研发思路与组织管理
关键词： 医院；中药制剂；研究思路 ；组织管理
Ｄ ０Ｉ ：１ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ．ｉ Ｓ Ｓ Ｄ ． １ ０ ０ ５ — ５ ３ ０ ４ ． ２ Ｏ １ ３ ． ０ ７ ． ０ ０ ４
中图 分 类 号 ：Ｒ ２ ８ ８
通过有效行使沟通协 调职 能， 确保新制剂研 究开发各环节工作
有 条 不 紊 、无 缝 衔 接 。该 委 员会 成 员构 成 涵 盖 了 临床 重 点专 科
管理、临床药学、制剂 、临床研究管理等部门。职能包括组织
新 制 剂 研 究 开 发项 目的实 施 、 质 量 控 制 、 维护 相 关 知 识 产 权 、 成果推广及转化等方面， 重 点 是 做 好 法 规 政 策研 究运 用 、 组织 运 行 管 理 制 度 制 定 、相 关 人 员 培 训 指 导、知 识 产 权 保 护 、临床 研 究质 量 控 制 等 工 作 。
研 究基 础 的处 方 。根 据 不 同 申报 程 序 的特 点 ， 同 时结 合 优 势 病 种 筛选 机 制 ， 优 选 出基 础 资料 扎 实 、 研 发 成 本 低 、研 发 周 期 短 、 研 发 效 率 与成 功 率 高 、 有 市 场 开 发 前 景 的 制 剂 项 目列 入 医 院制
构中药制剂管理 的意见 》， 对简化 申报程序 中使用历史溯及 、 证明资料项 目、 临床病例数量等各环节 内容及标准进行 了明确
界定， 对 中药 制 剂 管 理 相 关 管 理 办 法 与规 定 予 以 了进 一 步 补 充
组织职 能不健全 、各部 门协调工作难度大等问题。有鉴 于此 ， 本院设立了 “ 新制剂研发管理委员会 ”（ 以下简称 “ 委 员会 ”） 及工作组， 对 中药制剂研发所涉及 的研 究、开发 、申报 、知识
药物制剂研究与研发新思路
药物制剂研究与研发新思路在当今社会中，药物治疗已成为人们生病后的首选。
这也促使药物制剂研究与研发非常重要。
随着科技的不断发展和创新，药物制剂研究与研发也面临着不断的挑战和机遇。
本文将从几个角度探讨药物制剂研究与研发的新思路。
一、制剂研究与研发的新思路随着技术的不断创新和研发，越来越多的新型药物制剂被开发出来，具有更好的疗效和更低的毒副作用。
因此，药物制剂研究与研发需要不断地开拓新的思路，以此提高研发成果的质量和效率。
一是利用纳米技术开发新型药物制剂。
纳米技术是当今科技领域的热点之一，可以用于制备各种纳米粒子，并在药物研究中发挥重要作用。
利用纳米技术可以制备出具有特殊物理、化学和物质学性质的药物纳米粒子，并可以通过改变粒子大小、表面性质和形状等来调节其药效和药代动力学等性质。
二是开发新型口服制剂。
与传统药物剂型相比，口服制剂具有优异的口服生物利用度，这将有助于提高药物的疗效和降低患者毒副作用的发生率。
因此，开发新型口服制剂具有很大的研究潜力。
例如，我们可以开发高效的口服溶剂制剂、微球制剂和口腔粘附制剂等新型制剂。
三是利用仿生学制剂技术开发新型药物制剂。
仿生学是一项利用仿制生物学系统机理的技术。
在仿生药物制剂方面，可以利用仿生技术仿制生物体内环境对药物的作用，以开发出更具生物活性和生物可用性的制剂。
例如，我们可以利用仿生技术开发出蛋白质体液制剂和生物可降解的聚合物制剂等。
二、药物制剂研究与研发的挑战药物制剂研究与研发也存在着很多挑战，需要不断地寻求新的解决方案和创新方法。
一是化学复杂性。
现代药物越来越涉及复杂化学和生物化学过程，具有高度的多样性、复杂性和不确定性，这在药物研究和研发过程中增加了诸多难度。
二是药物安全性。
药物的安全性一直是药物研发过程中的重要问题。
小分子化合物药物的毒副作用可以通过化学合成来控制，而大分子药物的副作用可以通过抗体选择性来提高药物靶向作用和安全性。
三是药物智能化。
药物制剂的研究与研发需要将药物与智能制造相结合，以实现个性化和智能化制药的目标。
制剂研发项目计划书怎么写
制剂研发项目计划书怎么写一、项目背景随着科技的不断发展，医药制剂领域也在不断创新。
本项目旨在开发一种新型制剂，以满足市场对于更高效、更安全的治疗方式的需求。
二、项目目标1. 研发一种新型制剂，降低副作用，提高药效；2. 提高药物的稳定性和生物利用度；3. 提高生产效率，降低成本；4. 申请专利并推向市场。
三、项目内容1. 项目名称：新型制剂研发项目2. 项目周期：预计为18个月3. 项目团队：项目组成员包括：研发人员、工程师、技术人员和市场营销人员4. 研发步骤：(1) 制定研发计划和时间表；(2) 确定研发目标和技术路线；(3) 设计实验方案，进行实验验证；(4) 不断优化制剂的配方和工艺；(5) 进行临床试验；(6) 申请专利。
四、项目预算1. 项目预算：预计总投资为1000万元人民币2. 资金用途：主要用于人员费用、实验费用、设备购置和市场推广费用。
五、项目风险1. 技术风险：研发过程中可能会遇到技术难题，导致项目延期或失败。
2. 市场风险：市场需求不足或市场竞争激烈，项目难以盈利。
3. 法律风险：未能及时申请专利或专利未能得到保护，导致技术泄露。
六、项目成果1. 成果展示：展示新型制剂的技术特点和优势；2. 技术推广：在行业会议上发布研究成果，并邀请专家评审；3. 市场推广：通过各种途径推广新型制剂，如合作推广、广告宣传等；4. 盈利模式：销售新型制剂并赢取市场份额，实现盈利。
七、项目评估1. 项目评估：每月对项目进展进行评估，及时发现问题并进行调整；2. 资源管理：合理分配资源，确保项目顺利进行；3. 风险控制：及时发现风险并设法避免或降低。
八、总结通过本项目的研发，我们将推动医药制剂领域的创新发展，为患者提供更加高效、安全的治疗方案，同时也为企业创造更多的利润。
希望各位领导能够支持我们的项目，共同努力，取得成功。
新形势下口服固体制剂研发思路
原研产品有关物质全面剖析
选择合适的色谱条件对市售品有关物质 进行考察，如果为复方制剂，原研产品来源 于“非发达国家”的，还需要考察“发达国 家”上市的相应“单方制剂”的有关物质， 全面了解市售品的杂质谱情况（包括已知杂 质）。 色谱条件需要经过初步的验证。 严防限度“陷阱”，坚决抵制“照搬照 抄”，不要盲目迷信“进口标准”!，举例A，
查询相关质量标准及文献
查询该产品国内外相关质量标准，如USP、EP、 JP、ChP、转正标准、进口标准、近期SFDA批准的 标准、同类产品相关标准或其他资料（FDA、EMEA 以及原研企业相关网站资料、如DMF文件、溶出曲线 数据库、日本橙皮书以及药师学会制定的IF記載）等， 其中相关标准包括相应的原料药标准、不同剂型标准， 如果是复方制剂，还需要查询相应的单方制剂相关标 准。然后根据收集的标准及文献，列表比较它们之间 的差异，初步拟定处方工艺研究重要指标考察的检验 方法（如溶出度/释放度、有关物质和含量等）。
层次(质量源于设计)。
到目前为止，药审中心组织了2次格式化 申报资料（CTD格式）的学习，重庆与郑州， 说明药审中心对CTD格式化非常重视，也希 望以此为契机，推动国内医药技术水平上一 个新的台阶。 关于“国务院关于印发国家药品安全十 二五规划的通知” ，“中国版的药品再评价 工程”即将启动。 我们已经看到了希望！
溶出介质的选择 根据原料药的性质及剂型特点，有正对性 的选择不同的溶出介质进行考察，如果原研 产品在某种介质中差异性较大，则需要选择 12~18个制剂单位或不同批次进行考察
原料药性质不同、剂型不同、对溶出介 质的选择要求“有所不同”
一般选择：pH值1.2-2.0、4.0~5.5、水（6.1） 6.8~7.6。 至少选择4种介质
新型药物制剂技术开发与应用方案(二)
新型药物制剂技术开发与应用方案一、实施背景随着医疗技术的不断发展，药物制剂技术已经成为医疗领域的重要分支。
然而，当前的药物制剂技术仍存在一些问题，如药物稳定性、生物利用度、安全性等方面的问题，需要进一步改进和完善。
因此，本方案旨在开发一种新型药物制剂技术，以提高药物的疗效和安全性，同时降低患者的治疗成本。
二、工作原理本方案所涉及的新型药物制剂技术，主要包括以下几个方面的工作原理：1.纳米药物载体：利用纳米技术，将药物包裹在纳米颗粒中，以提高药物的稳定性和生物利用度。
同时，纳米药物载体还可以实现药物的靶向输送，提高药物的疗效。
2.药物控释技术：通过药物控释技术，使药物在体内缓慢释放，以维持药物在体内的稳定血药浓度，提高药物的疗效。
3.生物相容性材料：选用具有良好生物相容性的材料，作为药物载体的材料，以减少药物的不良反应和免疫反应。
4.智能给药系统：利用智能技术，实现药物的自动化给药，提高给药的准确性和安全性。
三、实施计划步骤1.研究和筛选合适的药物和材料：选择具有良好药理作用和生物相容性的药物和材料，作为制备新型药物制剂的候选药物和材料。
2.设计和制备药物纳米载体：利用纳米技术，设计和制备具有良好稳定性和生物相容性的药物纳米载体。
3.开发和优化药物控释技术：研究和开发具有良好控释性能的药物控释技术。
4.建立智能给药系统：设计和开发具有良好安全性和准确性的智能给药系统。
5.临床试验：将制备的新型药物制剂应用于临床试验中，以评估其疗效和安全性。
四、适用范围本方案所涉及的新型药物制剂技术，适用于以下疾病的治疗：1.肿瘤：通过纳米药物载体和药物控释技术，提高肿瘤的治疗效果和减少不良反应。
2.心脑血管疾病：通过智能给药系统，实现药物的精确给药，提高心脑血管疾病的疗效和安全性。
3.感染性疾病：通过纳米药物载体和生物相容性材料，提高感染性疾病的治疗效果和减少不良反应。
4.其他慢性疾病：通过药物控释技术和生物相容性材料，提高其他慢性疾病的治疗效果和减少不良反应。
制剂研发项目计划书范文
制剂研发项目计划书范文一、项目背景需求随着医疗技术的不断进步，新型制剂的研发需求日益增加。
在现代医学中，制剂作为药物的载体，扮演着极其重要的角色。
因此，本项目旨在开发一种新型高效、安全的制剂，以满足市场需求，促进医药事业的发展。
二、项目目标1. 确立研发团队，开展前期调研，确定项目方向；2. 设计并制备出符合要求的制剂样品；3. 进行临床试验，验证制剂的安全性和有效性；4. 完成制剂生产工艺的优化，实现规模化生产；5. 将该制剂推向市场，促进其产业化发展。
三、项目内容1. 研发团队的构建本项目将聘请知名专家和技术团队，搭建一个专业的制剂研发团队，确保项目的顺利进行。
团队成员包括制剂工程师、药学专家、临床医师等相关领域的专业人士。
2. 前期调研在确定项目方向前，将开展市场调研和竞品分析，了解当前市场需求和竞争情况，为后续制剂设计提供参考依据。
3. 制剂设计与制备根据调研结果和团队专业知识，设计出适合市场需求的制剂方案，并进行实验制备，并通过实验验证，确保其符合相关要求。
4. 临床试验将制剂样品进行临床试验，验证其在人体内的安全性和有效性，确保可以为临床医疗工作提供帮助。
5. 工艺优化在完成临床试验后，进行工艺优化，使制剂生产过程更加高效、环保，从而为规模化生产奠定基础。
6. 市场推广完成所有阶段后，将推出该制剂产品，并进行市场推广，推动其产业化发展，为医疗事业做出贡献。
四、时间计划1. 第一阶段（1-3个月）：研发团队构建、前期调研；2. 第二阶段（4-6个月）：制剂设计与制备；3. 第三阶段（7-9个月）：临床试验；4. 第四阶段（10-12个月）：工艺优化和市场推广。
五、预算与投资本项目的总投资预计为500万元人民币，其中包括研发团队的费用、实验室设备的购置、临床试验的费用等各项开支。
六、风险控制1. 技术风险：项目研发技术难度大，需要强大的团队支持和技术积累。
2. 市场风险：市场需求不确定，项目的市场落地难度较大。
仿制药研发思路与策略
仿制药研发思路与策略药物的研发是一个复杂而且耗时的过程。
在药物研发过程中，仿制药的研发也是重要的一环。
仿制药研发的思路和策略可以分为几个关键步骤，包括研发项目选择、药物评估、临床试验设计、注册申请和市场推广等。
下面将对这些步骤进行详细阐述。
第一步：研发项目选择选择一个合适的仿制药研发项目至关重要。
在选择项目时，需要综合考虑多个因素，包括市场需求、研发成本、研发周期和技术可行性等。
对于市场需求来说，选择那些具有高费用的原研药物作为仿制药研发项目更具吸引力，因为这样的药物有更大的市场潜力和较高的利润空间。
同时，也需要考虑准入壁垒和技术可行性，确保自己拥有相应的技术能力和资源来完成研发。
第二步：药物评估在项目选择之后，需要对原研药物进行全面的评估。
评估的内容包括药物的化学结构、疗效、安全性和副作用等方面。
通过对原研药物的深入了解，可以为仿制药的研发提供有力的依据和指导。
此外，还需要评估原研药物的专利情况，确保自己在开展仿制药研发时不会侵犯他人的知识产权。
第三步：临床试验设计临床试验是仿制药研发的重要环节。
在临床试验设计中，需要充分评估仿制药的疗效和安全性，并与原研药物进行比较。
临床试验的设计应符合国际和国内相关法规要求，并且需要按照实际临床情况进行合理的设计。
通过合理的临床试验设计，可以为仿制药的注射和市场推广提供有力的证据。
第四步：注册申请在临床试验完成后，需要向国家卫生药品监督管理部门进行注册申请。
注册申请的材料需要充分证明仿制药的安全性和疗效，包括临床试验结果、药物质量控制和生产工艺等方面。
注册申请的审批时间通常较长，需要与监管部门进行充分的沟通和配合，确保申请的顺利进行。
第五步：市场推广获得注册批准后，仿制药就可以进入市场推广阶段。
在市场推广过程中，需要制定合理的市场推广策略，包括药物的定位、销售渠道的选择和宣传推广等方面。
同时，还需要与相关医疗机构和医生进行合作，增加药物的知名度和认可度。
市场推广的过程需要持续投入，不断实施改进和创新，确保仿制药在市场中具有一定的竞争优势。
从市场角度探讨制剂产品研发思路
关 于微 乳 剂 的药 效 问 题 ， 般 说 来 ， 药 活 性 一 农 成 分 分 散 度 越 高 ， 生 物体 的渗 透 越 多 ， 效 也越 对 药
的 具 体 特 性 ， 其 是 所要 研 究 原 药 的 理 化 性 质 、 尤 防
治对象 、 用方式 和作用机理 ， 据理 化性 质 、 作 根 作 用 方 式 、作 用 机 理 确 定 研 究 品种 的剂 型类 别 和 含
成 热力 学 上稳 定 的 透 明 液体 制 剂 。有 人 戏 称 为 纳
四 、了解 产 品 的 特性
细 的粒 径 有 更 高 的药 效 和 长期 贮 存 稳 定 性 。
微 乳 剂 是 由至 少 三 种 成 分 （ 药 活 性 成 分 、 农 表 面 活性 剂 和 水 ） 成 的水 包 油 （ ／ ） 液 ， 形 ＯＷ 乳 自发 形
做 好 产 品研 发 之 前 。必 须 了解 所 要 开 发 产 品
—
专 家 论 坛
今 日农 药
从市场角度探讨 吴 希 法 范 （ 、 岛瀚生生物科技股份有 １青
一
、
引 言
量 ， 选 表 面 活性 剂 、 料 ， 行 产 品 的配 方 确定 。 筛 填 进 五 、必 要 的 生测 试 验
企 业 制 剂 研 发 ， 须 结 合 企 业 实 际情 况 ， 合 必 结 市 场 需 求 进 行 有 目的 的研 究 ， 免无 的 放 矢 ， 免 避 避 闭 门造 车 。 制 剂 研 发 属 于 技 术 范 畴 ， 农 药 生 产 、 售 的 在 销 环 节 中是 隐性 的 。如果 把 资 金 比作 是 企 业 的 血液 ，
随 着用 药 次 数 的增 多 ，标 靶 逐 步 产 生 抗 药 性 的 问题 会 越 来 越 明显 ，有 时候 理论 实 验 数 据 随 着 时 间 的推 移 ，一些 有 效 成 分 的 书 面 记 载 数 据 并 不 能代 表 当前 的 实 验结 果 ， 品配 方 确 定 后 ， 当添 产 适 加 必要 的 助剂 、 效 剂 等 制 作 多组 样 品 ， 别 进 行 增 分 室 内 、 田药 效 试 验 ， 据 实 验 结 果 确 定 最 终 的产 大 根
中药研发思路及要点
中药研发思路及要点中药研发一直是医药领域的重要课题之一，随着人们对传统草药疗效的认可度提高，中药研发显得尤为重要。
本文将介绍中药研发的思路及要点，帮助读者了解该领域的基本知识。
一、中药研发的思路中药研发的思路主要包括以下几个方面：1. 按照传统理论研究中药的科学依据：中药研发需要充分理解传统中医理论的基本原则，探索中药治疗的机理和规律。
只有在深入了解中医草药的基础上，才能找到合适的研发思路。
2. 重视临床实践的指导：中药研发不仅需要理论支持，更需要在实践中验证其效果。
中药研发的成果必须经过充分的临床实验，以确保其安全有效。
3. 引入现代科学技术手段：中药研发要紧跟时代潮流，充分利用现代科学技术手段，如高通量筛选技术、分子生物学技术、计算机模拟等，加快草药研发的速度和效率。
二、中药研发的要点中药研发的要点主要包括以下几个方面：1. 草药的筛选与鉴定：中药研发需要从众多的草药中筛选出合适的原材料，然后对其进行鉴定和质量控制。
草药的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性。
2. 中药制剂的研发：根据中药的特点，研发出适合患者使用的中药制剂，如颗粒剂、胶囊剂、丸剂等。
中药制剂的研发需要考虑患者的用药便利性和剂型的稳定性。
3. 药物的活性成分研究：中药的疗效主要来自于其中的活性成分，因此需要对中药中的化学成分进行研究，找出对疾病具有治疗作用的成分。
4. 药物的药代动力学研究：中草药的药代动力学研究对于临床应用至关重要，它可以帮助我们了解中草药在人体内的代谢和排泄情况。
5. 药物的毒理学研究：中药的毒理学研究可以帮助我们了解中草药的安全性，为中药的临床应用提供依据。
6. 临床试验的设计与实施：中药研发必须进行充分的临床试验，确保中药的安全性和疗效。
临床试验的设计应符合科学严谨的原则，并遵守伦理规范。
7. 树立科学的中药研发理念：中药研发需要树立科学的理念，坚持以证据为基础的医学原则，充分利用现代科学技术手段开展中药研发工作。
医疗机构制剂研究方法与开发思路
同品种已取得制剂批准文号或同品种已收载于国家 药品标准。
研究的一般要求
申报资料1 制剂名称及命名依据 包括通用名、化学名（主药的化学名称）、英文
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行） 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 关于印发《江苏省医疗机构制剂注册管理办法》（试
行）的通知
医疗机构制剂定义
医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用 的固定处方制剂。其中特别强调： (1)本单位的临床需要 (2)必须经过批准 (3)本单位使用的 (4)固定处方制剂
研究的一般要求
申报资料3 证明性文件 1.有效《医疗机构执业许可证》正、副本《医疗机构 制剂许可证》正、副本复印件及变更记录、《药品生 产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》 论证证书及复印件。 2.医疗机构制剂或使用的处方、工艺等的专利情况及 其权属状态说明，以及不对他人的专利不构成侵权的 声明。 3.该品种药品生产企业注册查询情况说明，如已有注 册但市场无供应，发布声明如市场有供应，必须同意 无条件撤销制剂批准文号。
名、汉语拼音，化学药品注明其化学结构式、分子量、 分子式等。新制定的名称，应当说明依据。制剂的名 称及命名依据参考药品临床前研究指导原则
研究的一般要求
资料项目2 立题目的及市场供应情况 立题目的以及该品种的市场供应情况，药品注册上 市情况可在国家食品药品监督管理局网站上基础数据 库中查询。查询结果应打印附在资料中。
医院制剂研发思路
制剂创新与转化医学
总结词
转化医学的兴起为医院制剂研发提供了新的思路和方法，有助于推动制剂的创新和改进。
详细描述
转化医学是指将基础研究成果转化为临床应用的医学研究领域。通过转化医学的研究， 可以将实验室的研究成果应用于实际的临床治疗，提高制剂的安全性和有效性。未来， 转化医学的研究将更加注重跨学科的合作和多中心的研究，推动医院制剂研发的创新和
进步。
制剂生产自动化与智能化
总ห้องสมุดไป่ตู้词
随着工业4.0和智能制造技术的发展，医院 制剂生产自动化与智能化将成为未来的重要 趋势。
详细描述
通过引入自动化和智能化的生产设备和技术 ，可以提高医院制剂生产的效率和精度，降 低生产成本和人为误差。同时，自动化和智 能化的生产方式能够更好地保证制剂的质量 和安全，提高医疗服务的水平。未来，医院 制剂生产自动化与智能化的发展将进一步推
基于临床需求的研发
01
临床需求调研
深入了解医院临床科室对制剂的 需求，收集医生、护士和患者的 意见和建议。
02
制剂品种筛选
根据临床需求调研结果，筛选出 具有市场前景和临床价值的制剂 品种。
03
制剂处方和制备工 艺研究
根据筛选出的制剂品种，进行处 方和制备工艺的研究和优化，确 保制剂质量和稳定性。
基于科研成果的转化
用于医院制剂研发的可行性。
新技术引进与开发
根据医院制剂研发的需求，引进或 开发适合的新技术，以提高制剂的 质量、安全性和有效性。
新技术应用与推广
将新技术应用于医院制剂研发中， 并根据实际效果进行推广和普及， 推动医院制剂产业的升级和发展。
04
医院制剂研发的流程
需求调研
临床需求分析
请写出来药物制剂设备改良的新思路、新想法、新创意。
请写出来药物制剂设备改良的新思路、新想法、新创意。
1.开发新型药物制剂设备，具有更高的精度、更佳的性能、更佳的功能，以满足更严格的要求；2.研究使用更优质的原料，使药物制剂设备的质量提高；3.开发更高精度的传感器，使药物制剂设备具有精准的控制能力；4.实施节能措施，减少药物制剂设备能耗；5.利用最新技术实施智能化自动化，提高生产效率；6.尝试设计精细化的药物制剂设备，以期实现可重复使用、可自动诊断等效果；7.利用非标准化的模具或技术，开发结构复杂的药物制剂设备；8.尝试设计可根据不同胶体系统变化配方的设备；9.尝试探索创新的控制方式，以实现更便捷、更严谨的药物制剂设备控制。
10.开发可以实现多益型操作的药物制剂设备，以更好地满足不同的环境条件；11.尝试采用先进的软件系统，实现无缝操作；12.利用齐全的质量检测诊断系统，全面掌握药物制剂设备运行状态；13.研发适用于多种系统的药物制剂设备，以满足用户的多样化需求；14.尝试建立药物制剂设备连续化制造车间，以提高生产率；15.尝试采用信息化管理系统，让药物制剂设备的维护和安全更加高效；16.尝试采用灵活可定制化的模块化设计，使药物制剂设备的应用更具弹性。
17.采用节能减排的原则，开发可回收利用的药物制剂设备；18.尝试设计一种包括早期预警的分布式智能系统，改善药物制剂设备的运行安全性；19.尝试在药物制剂设备中建立完整的追溯体系，保障药品质量和消费者权益；20.尝试研发低速、高稳定性的特殊驱动器，满足特殊行业的需求；21.开发高效传输技术，用于实施跨越不同时空的数据共享；22.研发合理的传感技术，将信息实时采集、传输，满足诊断分析的要求；23.尝试设计实现多输出功能的药物制剂设备，以满足制造过程要求；24.研发可进行自动调整的程序，以实现最佳的制剂参数；25.尝试设计更小型化、更轻便的药物制剂设备，以满足实验测试需求。
第三章第五节药物制剂研究思路与方法
2. 处方研究
⑴原料药：原料药理化性质、生物学性质及相容性等研 究结果可以为处方设计提供依据。 1）理化性质：原料药某些理化性质可能对制剂质量及 制剂生产造成影响，包括原料药的色泽、嗅味、pH值、 pKa、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、 溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及 原料药在固态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件 下的稳定性情况。因此，建议根据剂型的特点及药品给 药途径，了解原料药的相关关键理化性质，并通过试验 考察其对制剂的影响。
2. 处方研究
处方研究的内容：
原料药和辅料的考察 处方设计 处方筛选 处方优化等工作
2.处方研究
薄荷水的制备 [处方]
薄荷油 0.2ml 滑石粉 1.5g 蒸馏水 适量 共制 100ml
脚气粉的制备 [处方] 樟 脑 0.2g 薄荷脑 0.1g 水杨酸 0.5g 硼 酸 1.0g 氧化锌 1.0g 滑石粉 加至10.0g
对存在明显肝脏首过效应的药物，可考虑制成非 口服给药途径的制剂。
1. 剂型的选择
⑵临床治疗的需要：剂型的选择要考虑临床治疗的 需要。例如用于出血、休克、中毒等急救治疗的药 物，通常应选择注射剂；心律失常抢救用药宜选择 静脉推注的注射剂；控制哮喘急性发作，宜选择吸 入剂。 ⑶临床用药的顺应性：临床用药的顺应性也是剂型 选择的重要因素。开发缓释、控释制剂可以减少给 药次数，减小波动系数，平稳血药浓度，降低毒副 作用，提高患者的顺应性。对于老年、儿童及吞咽 困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂 型有一定优点。另外，剂型选择还要考虑制剂工业 化生产的可行性及生产成本。一些抗菌药物在剂型 选择时应考虑到尽量减少耐药菌的产生，延长药物 临床应用周期。
2. 处方研究
中药复方新制剂开发思路的设想
中药复方新制剂开发思路的设想（王巍卫生部中日友好医院 100029）中药复方新制剂的开发已经在我国的新药开发项目中占有很大的比例，而且还有逐渐扩大的趋势。
然而，中药复方新制剂的开发思路中却出现了一些偏差，例如为了制定相关质量标准的便利性而随意删改原处方中的药物，为了研发出某一剂型而肆意增减处方中药物的剂量和配伍比例等。
这些现象都违背了新药研发中最重要的两点原则：安全、有效。
针对这些现象的发生，笔者结合多年来进行医院制剂开发和新药开发中试的经验，提出以下中药复方新制剂开发思路。
一、中药复方新制剂开发的整体思路中医药是我国宝贵的知识、文化遗产，是先人历经数千年的临床实践总结的经验集成，其特点就是通过长期的“人体实践”积累，在合理使用的前提下具有极高的安全性和有效性。
所以，在现在的中药复方新制剂开发的整体思路中也要时刻以安全性和有效性为根本。
笔者认为中药复方新制剂开发的大体步骤应是：长期临床应用的“协定处方”→根据医疗、药学各专业理论分析的化简、调整处方中的药味和剂量使之成为“待开发处方”→将“待开发处方”制备“浓煎”汤剂进行安全性和有效性的再验证→制备“浓煎”汤剂进行成药性考察，同时积累相关数据（如出膏率、质量考察成分影响等）→处方的制剂工艺制订与验证、质量标准制订与验证→制备成医疗机构的院内制剂，继续考察其安全性、有效性，并继续验证其质量标准、制剂工艺的合理性。
所谓浓煎是根据处方中药物的不同性质和有效成分情况，以汤剂制备方法为主体，同时结合不同的提取工艺，而制备的形态介乎于汤剂和煎膏剂之间的剂型。
二、关于待开发处方的选择待开发的处方应从临床医疗机构中所使用的，经过多年临床检验的，具有较高安全性和可验证的良好疗效的处方中遴选（院内协定处方）。
目前某些中药复方新制剂的开发，处方没有经过临床的长期使用，安全性考察没有保障，治疗的疗效也没有十分确切的数据，往往只是通过动物实验及病例数量十分有限的临床实验来获取相关数据，以证明其安全性和有效性。
药物制剂开发思路
控释制剂开发观念发生
转变
重点从按零级释药 的控释剂型 转向择时释药
复方制剂
新上市的复方制剂主要有心血管类药、抗抑郁 药和激素类药等。 一制剂内有两味药，也有三联以上的多味药。 以往已上市的复方制剂两药合用治疗同一种疾 病，2004年初，美国批准的复方苯磺酸氨氯地 平/阿托伐他汀钙制剂可同时治疗两种疾病可望 成为未来的 “重金矿” ，预测至 2008 年销售 额可达10.9亿美元。
2003年360亿美 元 2010年600亿美 元 2020年1200亿美 元
全球释药系统发展趋势
美国FDA将新颖制剂作为 新分子实体(NMEs)
2003年 批准35个NMEs 21个新分子实体(NMEs)和14个生物技术 产品和药物制剂 赛诺菲圣德拉堡公司研发的盐酸阿呋唑 嗪控释片 UroXatral列为NMEs之一 用于治疗前列腺良性增生的各种症狀
口内
速释片
服用方便，不需饮
水，置口腔内几秒至 数十秒内溶解或崩解
剂型优点
尤其适用于老人和儿童
吞咽固体制剂有困难 昂丹司琼
显著提高疗效，节省医疗费用。 抗精神病药 奥氮平
市场
1996年 世界口内速释片销售额< 2亿美元 2002年 氯雷他定口内速溶片 3.83亿美元 2005年 世界口内速释片销售额50亿美元
鼻腔喷雾给药流感病毒活疫苗
医学免疫（MedImmune）公司 FluMist 创新释药方法正在改变人们预防 流感的思路，可增加每年接受流 感疫苗接种的健康人人数
制剂开发思路
专利即将到期的药品可能 成为可挖掘的第一桶金 中药制剂 开发治疗重大疾病 与流行病的药物制剂 提高生活质量药物的释药系统 生物技术药物释药系统 特定人群的释药系统 OTC品种开发
医疗机构制剂的研发思路
重难点
医院机构制剂定义
医疗机构制剂研发的立足点 医疗机构制剂的研发流程
感谢聆听
好医生医学教育中心
构建医疗需求与药物研发的桥梁
➢ 医院医疗信息密集，更切实了解到用药现状，获取第一手资料 ➢ 能进行药物的生物有效性指标评价，利于新制剂的研发 ➢ 药学研发与临床紧密结合，助推药物研发新思路
02 医疗机构制剂的特点及现状
医疗机构制剂的特点
➢ 查漏补缺：限于临床需要而市场无供应 ➢ 自配自用：必须由药剂人员配制，坚持自用原则 ➢ 符合规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 ➢ 小规模生产：医院制剂室规模所限，难以进行大规模生产 ➢ 着眼临床：结合临床和患者的需求研发解决临床用药问题 ➢ 监督管理：按要求检验合格后，凭医生处方使用
➢ 稳定性 （1）加速实验
➢ 安全性 （1）急性毒性
（2）长期稳定性实验（2）长期毒性 （3）特殊安全性
➢临床研究 （1）《医疗机构制剂 临床研究批件》 （2）不良反应的收集
调研立项
确定研究方向
➢ 疾病的类型？ 常见病，多发病，疑难病 ➢ 现行的治疗手段有哪些？ 化学药品还是中成药，不良反应、预后情况以及治疗费用 ➢ 亟需解决的临床用药问题是什么？ 无药可治还是无适宜剂型 ➢ 针对该疾病及其治疗的近年研究成果？ 文献调研新的研究成果能否对药品研发有所启示
稳定性
保证产品流通的可行性
➢ 采用制剂正式包装，在室温条件下对制剂质量情况进行考察。 ➢ 样品应具有代表性，一般为1-3批放大样样品或生产线试制样品。 ➢ 实验时间：申报加速实验、长期稳定性实验时间应至少为6个月。
安全性
保证患者用药安全
➢ 处方中含有毒性药材，应提供急性毒性试验报告原件。 ➢ 该品种在临床应用过程中的不良反应病例总结。 ➢ 一些已报道的毒副作用较大的药材应慎用或禁用，如关木通、马 兜铃、天仙藤、寻骨风等。
如何开展制剂项目研究
如何开展制剂项目研究（主要针对口服固体仿制药）俗话说：“兵马未发，粮草先行。
”接到制剂课题时，不忙着往下做。
先把准备工作做好，做足了。
第一、收集相关资料、购买上市样品首先，是要收集相关的资料，如原料标准、制剂标准、制剂处方等。
标准的收集途径很多，药典（中国、美国、英国、日本、欧洲等）、部颁标准、转正标准等。
网络也是一个不错的途径。
免费的比如“药物在线”/，收费的如“中国标准服务网”/index.html。
处方可以上“处方网”/script/main/hp.asp查找（前提是FDA收载）其次，是上市样品（最好是原研）的购买。
通过对上市样品的研究，如对外观、性状（包括对其内包装的）、溶出情况等等的观察，以及对含量、溶出度、有关物质、硬度、片重（装量）等参数的测定，往往能得到一些对项目开发有重要参考价值的数据或资料。
第二、主药性质熟悉。
此步骤的重要性也毋庸置疑，举个例子，比如要做干混悬剂，首先要看主药苦不苦，有没有不良气味；其次，也要注意其疏水性强弱（可能会影响处方的筛选和工艺的优化）；第三，主药对光、热、湿稳定性如何。
（对工艺的确定有重要参考价值）第三、原辅料相容性（处方工艺初筛）具体比例可以参考相应的制剂研究指导原则。
实验时需要注意以下几点：首先，样品中原辅料的存在状态尽量接近制剂中的状态；其次，比例不一定要完全和指导原则一样，可以根据拟定的处方比例适当放大。
第三、影响因素条件尽量单一、纯粹。
原辅料相容性实验的主要目的是：一、剔除一些在特定条件下（如高温、高湿、强光）与主药有配伍禁忌的辅料二、提醒注意一些在特定条件下（如高温、高湿、强光）对主药降解起到加速作用的辅料；三、对一些在特定条件下可能干扰测定的辅料也需谨慎选用。
第四、处方工艺初步摸索根据原辅料相容性实验结果，结合上市样品（原研产品）处方，参考质量标准，进行处方工艺初步摸索。
举个例子，比如说开发一个片剂，其工艺摸索的过程大体如下：首先，根据片剂的处方结构，如赋形剂、粘合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂等设计一个大致的处方；其次，根据相关制剂研究指导原则设计、进行原辅料相容性实验，并根据实验结果确定“可用”、“慎用”、“禁用”辅料，结合上市样品处方对处方进行修正，并设计初步工艺；第三，结合质量标准的要求，如溶出度（释放度）、含量、有关物质、水分等对处方工艺进行调整；第四、待小试样品能够完全符合质量标准的各项要求（由于国内制剂实验室的环境清洁度限制，“微生物限度”要求可以适当放宽）后，不着急进行中试放大，要对制剂处方和工艺进行综合评价，如“物料的流动性”如何，“片子硬度”如何，“片面光洁度”如何，“可压性”如何，“是否粘冲、涩冲”等等。
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刘大炜 2011.6
项目调研
一、《药品注册管理办法》 1、注册分类 2、项目可行性（是否有行政和专利保护） 二、文献检索（3类新药） 1、处方工艺 2、质量标准
国外药品说明书、专利、核心期刊、质量标准
研究的中心思想
1、安全性 2、有效性 3、质量可控性
研究如何开展
一、小试处方工艺筛选 化学药物制剂研究基本技术指导原则》 《化学药物制剂研究基本技术指导原则》 原辅料的合法来源 处方依据 剂型的重点指标 工艺路线的可行性 二、工艺参数研究 工艺验证指导原则》 《工艺验证指导原则》
研究如何开展
三、中试样品制备、方法学研究 化学药物杂质研究的技术指导原则》 《化学药物杂质研究的技术指导原则》 注册申报对中试规模的要求 大生产时工艺参数及设备的选型 四、质量标准的建立 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术 指导原则》 指导原则》 《化学药物质量控制分析方法验证技术指导 原则》 原则》
文献检索
常去的药学论坛 1、丁香园 2、cde论坛 3、小木虫 化学药物指导原则共32条 化学药物指导原则共 条 ，cde网站下载学习 网站下载学习
文献检索
二、制剂工艺 知网 中国专利网 Web of Science数据库（收费料药、制剂） 1、美国药典 2、英国药典 3、欧洲药典 4、中国药典 5、新药标准（进口标准） /
研究如何开展
五、稳定性考察 化学药物稳定性研究技术指导原则 原则》 《化学药物稳定性研究技术指导原则》 1、影响因素试验 、 2、加速试验 、 3、长期稳定性试验 、
文献检索
一、制剂处方 国内外药品说明书 可查询FDA批准 的处方药说明书 Physicians' Desk Reference 医生桌上参考手 册