检测实验室技术负责人(竖版)

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检测实验室技术负责人 /质量负责人岗位培训
一、职责
• 1.1资质认定实验室的责任: • 符合国家法律法规、评审准则 及资质认定主管部门的相关规 定 • 具有规定的检测能力和条件 • 建立实施保持检测质量管理控 制体系 • 为社会出具具有证明作用的数 据和结果 • 确保检测数据和结果的客观公 正准确可靠一致
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监督体系包括对 (重点是检测过程的监督) 检测操作过程 关键环节 主要步骤 重要任务 现场条件 新上岗人员的监督 主要有:内审员、监督员
二、资质认定检测实验室 工作的 基本原则
• 2.1、基本术语 • 资质认定: • 资质:向社会出具具有证明作 用数据和结果的实验室应当具 有的基本条件和能力。 • 认定:是指国家认证认可监督 管理委员会和各省、自治区、 直辖市人民政府质量技术监督 部门对实验室的基本条件和能 力是否符合法律、行政法规规 定以及相关技术规范或者标准 实施的评价和承认活动。
• 测量结果:由测量所得到的赋 予被测量的值 • 注1)在给出测量结果时,应说明 它是示值、未修正结果或已修 正结果、还是几个值的均值。 • (2)在测量结果的完整表述中应 包括不确定度,必要时还应说 明影响量的取值范围。
2.2实验室资质认定基本 规则
• 实验室认证认可国际通行规则主要 有: • 合法性原则 • 公正性和保密性原则 • 量值溯源政策 • 测量不确定度政策 • 能力验证试验及其政策 • 标志管理规则 • 投诉及争议管理规则 • 实验室认证认可建立在以上共同原 则之上
• 实验室应提供满足四个方面要 求的环境条件的设施 • 实验室应对环境条件是否满足 要求进行验证 • 实验室应对环境条件是否在满 足要求的条件下运行进行监控
3.4实验室资源技术管理 --量值溯源
• “实验室应确保其相关检测和/或校准 结果能够溯源至国家基标准。” • 1、检测结果应具有适当的准确性。 • 由于实际上不存在完全准确无误的 测量,测量结果都是在一定不确定 度、误差极限、允许误差范围内的 准确。 • 2、检测结果应具有一致性 • 不同时间、地点、方法、仪器、人 员、环境(符合有关规定条件)测量时, 其测量结果应在给定范围内一致。 测量结果应可重复、可再现、可比 较。
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五、被测对象引进的误差 抽样的代表性 样品制备 样品本身变动性
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测量误差 真值 约定真值 准确度 精度 绝对误差 相对误差 准确度等级 隨机误差 系统误差 粗大误差
三.实验室资源的技术质 量管理
• • • • • • 实验室的资源: 人力资源 设施设备 工作环境 技术和信息 资金
续1
• 负责处理申诉投诉及质量事故。 • 负责组织实验室的质量监督活 动,检测质量控制活动。 • 负责实验室质量体系方面与外 部联络、沟通 • 协助实验室负责人组织管理评 审。 • 协助做好现场评审的准备工作
1.4素质和能力要求
• 要具有较强的事业心、责任心 • 要具有较深厚的检测基本功 • 要有管辖范围内业务能力、专业技 能和综合应用能力 • 要有科学严谨客观公正的工作态度 • 要有较强的分析、判断能力 • 要具有工程师以上职称,有较长的 检测技术工作经历 • 要有一定的组织协调、开拓能力
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实验室的技术管理: 重点是检测过程的技术管理 人员技术业务能力的管理 适宜的工作条件的管理 适用的检测方法的管理 设施设备功能状态的管理 样品的管理 主要有:检测人员、抽样人员、审 核人员、报告签发人员等
• 实验室质量管理包括 • 评价体系 • 内部审核、管理评审、客户满 意、技术校核 • 改进体系 • 纠正纠正措施、预防措施、改 进 • 监督体系
• 技术负责人可以是一名技术主管和 多名技术管理人员,是实验室技术 管理体系责任人。 • 技术负责人对实验室技术工作负责, 保证实验室按资质认定评审准则、 相关法律法规、资质认定主管部门 各项技术要求运作实验室技术工作。 • 负责保证并确认实验室所开展项目 的技术能力适应准则及相关标准要 求。 • 负责了解与其相关的检测技术的发 展动态,并传递到实验室相关人员。 负责筹划实验室技术发展、技术改 进规划,负责对新开展项目(扩项、 新标准、非标方法、自行拟定的检 测方法)能力的确认。
• 围绕准确可靠一致的检测结果 实验室的管理体系由不同责任 相互联系的三个体系构成;质 量管理体系、技术管理体系、 支持性体系。 • 质量:一组固有特性满足要求 的程度。 • 技术:人类在利用和改造自然 的过程中积累起来的并在利用 和改造自然的过程中运用和体 现的经验和知识。
1.2技术负责人岗位职责
• 能力验证或比对试验结果的评 价: • 特性与期望值的比较 • 实验室内或实验室间的变异 • 方法或程序间的差异 • 误差的可能来源和改进建议 • 验证或比对结论
• 3.测量不确定度政策 • 测量不确定度表征合理地赋予 被测量之值的分散性,与测量 结果相联系的参数 • 评价检测结果质量的一个参数, 表征结果的可靠性、有效性, 分散性。 • 表征测量结果在多大程度、多 大范围上是一致的。 • 过去用测量误差表示检测结果 质量。测量误差表示测量结果 与真值的一致程度。
测量不确定度
• 测量不确定度的来源: • 对被测量的定义不完整或不完 善; • 实现被测量的定义的方法不理 想; • 取样代表性不够,即被测量的 样本不能代办所定义的被测量; • 对测量过程受环境影的认识不 全面,或对环境条件的控制与 监测不完善; • 对模拟仪器的读数存在人为因 素;
• 测量仪器的分辨力或鉴别力不 够; • 赋予计量标准的值或标准物质 的值不准; • 引用于数据计算的常量或其它 参数不准; • 测量方法和测量程序的近似性 和假定性; • 在表面上看完全相同的条件下, 被测量重复观测值的变化。
对所有从事抽样、检测、签发检测报告以 及操作设备等工作人员,应按要求根据相 应的教育、培训、经验和/或可证明的技能 进行资格确认并持证上岗 确定培训需求,实验室人员应经过与其承 担的任务相适应的教育、培训,并有相应 的技术知识和经验。 • 制定教育培训学习的计划,并对实施效果 进行评价 • 对所有从事抽样、检测、签发检测报告以 及操作设备等工作人员及新上岗人员进行 充分监督 • 培养适应实验室事业发展要求人才
测量误差
• • • • • • • • • • 测量误差的来源 一、测量装置引进的误差 标准器误差 测量仪器误差 辅助装置误差 测量仪器调整误差 二、方法误差 测量方法不完善引进的误差 计算方法不完善引进的误差 引用常数、参量的误差
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三、人员误差 观测误差 估读误差 操作误差 四、环境误差 工作环境 样品储存 环境控制与测量
续1
• 负责对实验室相关人员进行技 术教育及能力评价,组织技术 交流,提供人员技术发展机遇, 保证相关人员技术能力与实验 室发展相适应。 • 负责审查批准实验室技术文件, 包括检测软件。 • 负责处理实验室发生的重大技 术问题、检测质量问题,包括 实验室发生偏离时的处理。
续2
• 负责组织实验室结果质量控制活动, 制定技术校核计划,评价技术校核 结果,组织实验室参加能力验证和 实验室比对活动。 • 确保正确配置实验室进行检测所需 仪器设备和环境设施。 • 其它。参与实验室运行中相关技术 活动,如:协助组织管理评审、分 包方评价、合同评审、服务和供应 品供应商釆购评价、重大纠正预防 措施的策划、实施及效果评价、实 验室现场评审准备工作等。
环境条件的识别和提供
• “实验室的检测设施和环境条件 应满足相关法律法规、技术规 范或标准的要求。” • 检测实验室环境条件要求包括 以下四个方面: • 检测标准、规范要求的环境条 件 • 样品抽样、储存、运输、保管 要求的环境条件 • 检测仪器设备使用条件要求的 环境条件 • 检测人员健康安全要求的环境 条件
3.5实验室资源技术管理 --技术和信息资源管理
• • • • • 技术和信息的获得 技术和信息的有效性 技术和信息的管理平台 技术和信息的分析、共享 标准及标准化基础知识
四. 检测过程的技术管理
• 检测过程的技术管理指: • 实验室利用资源,通过检测活 动将顾客要求转化成测量结果, 并“包装”成检测报告的过程 中,所进行的对影响检测结果 准确、可靠、一致的所有因素: 环境条件、人员能力、检测方 法、仪器设备、量值溯源、抽 样及样品处置、数据处理、技 术校核等所进行的技术策划控 制改进活动
1.3质量负责人岗位职责
• 负责实验室质量体系的建立、 实施、保持。 • 实验室质量体系的责任人。 • 负责组织实验室内部审核,负 责向最高管理者报告实验室质 量体系运行的符合性、有效性, 提出改进建议。 • 负责不断提高实验室全体人员 满足顾客要求和法律法规要求 的意识。 • 负责实验室不合格的控制,对 采取的纠正预防措进行跟踪验 证。
• 保证检测结果准确性一致性的 技术基础是量值溯源 • 量值溯源使任何一个测量结果 都可以通过一条具有规定不确 定度的连续比较链,与国家基 标准联系起来,或者说使所有 测量结果都可以通过检定/校准 向同一个源头追溯,溯源到统 一的测量基准(国家基准或国际 基准)。这是检测结果可比、互 认的技术基础。
3.3实验室资源技术管理 --设备设施的技术管理
• • • • • • • 设备设施需求识别 正确配置 保证提供 量值溯源 工作状态 维护保养 仪器设备档案
关于仪器设备的正确配 置
• “实验室应正确配备进行检测和/或校准(包 括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需 的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标 准物质” • 识别检测要求 • 确定仪器设备计量特性 • 是否符合检测要求进行确认 • 一般当满足以下条件时为正确配备: • 仪器设备的不确定度/允许误差为被测量的 1/3-1/10 • 仪器设备的量程在被测量范围的大约20%80%使用 • 其它计量特性要求如检出限、稳定性等
对检测实验室不确定度评价要求 当检测结果的有效性与应用有关 当用户有要求时 当测量方法有规定时 当检测结果作为重要公用数据时 实验室采用非标方法、使用自行拟 定检测方法时 • 资质认定主管部门有要求如能力验 证、比对试验 • 实验室应进行不确定度评价 • • • • • •
不确定度评定
• • • • A类不确定度 B类不确定度 合成标准不确定度 扩展不确定度
3.1实验室资源管理的基 本原则
• 为实现其质量方针目标,实验 室应确定并提供以下方面所需 要的资源: • 为有效地向社会提供客观公正 准确可靠一致的检测结果 • 为提高实验室检测能力和改进 实验室管理体系有效性
3.2实验室资源技术管理 --人力资源的管理
“实验室应有与其从检测活动相 适应的专业技术人员和管理人 员。实验室应确保这些人员胜 任工作且受到监督,并按照实 验室管理体系要求工作。” 实验室专业技术人员包括:检 测员、核查人员、监督员、抽 样、内审员、关键支持人员、 授权签字人等
• 实验室:从事科学实验、检验 检测和校准的技术机构 • 相关术语: • 检测:按照程序确定合格评定 对象的一个或多个特性的活动。 (GB/T27000,4.2) • 注:检测主要用于材料、产品、 过程 • 检测性质:监督、委托、验收、 仲裁等
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• 检验:通过观察和判断,适当 时结合测量、试验所进行的符 合性评价。 • (GB/T19000,3.8.2) • 试验:按照程序确定一个或多 个特性。 (GB/T19000,3.8.3) • 测量:以确定量值为目的的一 组操作。 • (JJF1001,4.1) • 量值:一般由一个数乘以测量 单位所表示的特定量的大小。
2.2.1与技术/质量负责人有 关的 三项技术政策
• 1、量值溯源政策 • 保证实现实验室具有证明作用的检 测结果的互认。 • 互认的条件是: • 数据和結果的可比性、一致性。 • 量值溯源是技术保证 • 实验室应确保其相关检结果能够溯 源至国家基标准
• 2、能力验证试验及其政策 • 为确定实验室在特定领域的检 测能力而设计运作的实验室比 对活动。 • 能力验证为评价所出具数据的 可靠性、有效性提供客观证据 • 利用能力验证对实验室检测能 力进行考核、监控、确认
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