药物分析的统计学知识APPT幻灯片
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药物分析PPT课件PPT课件
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
16
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
20
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
1
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2
第2页/共24页
3
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
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第2页/共24页
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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药物分析课件(ppt)
药物分析课件(ppt)
优选药物分析课件
常用分析化学方法
化学分析法
仪器分析法
重
容
量
量
分
分
析
析
法
法
光
色
电
谱
谱
化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
化学分析方法的特点
（1）准确度高、精密度好； （2）灵敏度低，适用于常量组分含量测定，不适用
于微量和痕量组分的测定； （3）选择性较差，不如仪器分析法，易受干扰； （4）重量法操作烦琐，耗时； （5）滴定分析方法操作简便，分析速度较快。
硝苯地平P.943等（4）的含量测定 含铁的固体制剂、糖浆剂等的含量测定 维生素E中生育酚的检查 P.907
不受制剂中淀粉、糖类的干扰
（4）亚硝酸钠滴定法（重氮化法）
• 亚硝酸钠滴定液在酸性溶液中，与具有芳伯氨基的 化合物发生重氮化反应，定量生成重氮盐。
Ar-NH2 + NaNO2 + 2HCl → Ar-N2+Cl- + NaCl +2H2O • 滴定方式 • 永停滴定法 • 应用：具有芳伯氨基和潜在芳伯氨基的药物，如：
碘量法 卡尔·费休滴定法 溴量法 铈量法 亚硝酸钠滴定法
沉淀滴定法
非水溶液滴 定法
非水碱量法 非水酸量法
滴定分析法
直接滴定法 剩余滴定法（返滴定法） 置换滴定法
1、氧化还原滴定法
（1）碘量法
E（Θ I2，I -）= 0.5345
• 以碘为氧化剂，或以碘化物为还原剂进行滴定 的方法。
• 分类：
Vc
沉淀条件
• 晶型沉淀： 稀、热、慢、搅、陈 • 无定型沉淀：浓、热、快、后稀、不陈、电
优选药物分析课件
常用分析化学方法
化学分析法
仪器分析法
重
容
量
量
分
分
析
析
法
法
光
色
电
谱
谱
化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
化学分析方法的特点
（1）准确度高、精密度好； （2）灵敏度低，适用于常量组分含量测定，不适用
于微量和痕量组分的测定； （3）选择性较差，不如仪器分析法，易受干扰； （4）重量法操作烦琐，耗时； （5）滴定分析方法操作简便，分析速度较快。
硝苯地平P.943等（4）的含量测定 含铁的固体制剂、糖浆剂等的含量测定 维生素E中生育酚的检查 P.907
不受制剂中淀粉、糖类的干扰
（4）亚硝酸钠滴定法（重氮化法）
• 亚硝酸钠滴定液在酸性溶液中，与具有芳伯氨基的 化合物发生重氮化反应，定量生成重氮盐。
Ar-NH2 + NaNO2 + 2HCl → Ar-N2+Cl- + NaCl +2H2O • 滴定方式 • 永停滴定法 • 应用：具有芳伯氨基和潜在芳伯氨基的药物，如：
碘量法 卡尔·费休滴定法 溴量法 铈量法 亚硝酸钠滴定法
沉淀滴定法
非水溶液滴 定法
非水碱量法 非水酸量法
滴定分析法
直接滴定法 剩余滴定法（返滴定法） 置换滴定法
1、氧化还原滴定法
（1）碘量法
E（Θ I2，I -）= 0.5345
• 以碘为氧化剂，或以碘化物为还原剂进行滴定 的方法。
• 分类：
Vc
沉淀条件
• 晶型沉淀： 稀、热、慢、搅、陈 • 无定型沉淀：浓、热、快、后稀、不陈、电
工业药物分析03第4,5节 药物定量分析与分析方法验证PPT幻灯片
2. 中间精密度 同一实验室，不同时 间由不同分析人员用不同设备所得结果 的精密度。考察随机变动因素的影响。 变动因素为不同日期、不同分析人员、 不同设备。
3. 重现性 不同实验室，不同分析人 员测定结果的精密度。当分析方法将被 法定标准采用时，应进行重现性试验。 如建立药典分析方法时通过协同检验得 出重现性结果，协同检验的过程、重现 性结果均应记载在起草说明中。
RMP10% 0 A
数据要求 规定的范围内，至少 用9次测定结果评价，如制备三个不同 浓度样品各测三次。
1. 含量测定方法的准确度
原料药可用已知纯度的对照品或样 品进行测定，或用本法所得结果与已 建立准确度的另一方法测定的结果进 行比较。
制剂可用含己知量被测物的各组 分混合物进行测定，即采用在空白辅 料中加入原料药对照品的方法。
(二)容量分析法的计算问题
1． 滴定度
2． 滴定度（T）的计算
3． 百分含量计算
（1） 直接滴定法
含量%=
V× TW´
×100% =
V×T ×WF
×100%
（2）回滴定法（剩余滴定法 ）
三、色谱分析法 (一) HPLC法：要求RSD<2％，回收 率98％～102％之间。
线性范围：用精制品配制一系列 标准溶液，浓度点n应为5～7，用浓 度c对峰高h或被测物的响应值之比进 行回归处理，建立回归方程，r应大 于0.999，截距应趋于零。
一、 准确度（accuracy） 准确度是指用该方法测定的结果与
真实值或参考值接近的程度，用百分回 收率表示。
测定回收率R（recovery）的具体 方法可采用“回收试验法”和“加样回 收试验法”。
回收试验 空白+已知量A的对照品 （或标准品）测定，测定值为M
《药学统计学》PPT课件
必然事件：某条件实现后一定发生或一定不发生的事件 随机事件：一定条件下，不一定发生的事件
二、频率与概率
频率： 概率：
fn(A)
nA n
fA fi
fn(A)nnAn P(A)
3
三、总体与样本
1. 总体与样本的关系
取样 总体
观测 样本
数据
推断
样本参数用英文字母表示 总体参数用希腊字母表示
4
2. 取样的随机性 随机性包括： ①总体中个体的抽取必须是相互独立的； ②总体中所有个体被抽取的机会相等。
2
2 X
X
n
16
2. 中心极限定理
设从均值为，方差为 2的一个任意总体中抽取容量
为n的样本，当n充分大时，样本均值的抽样分布近似
服从均值为μ、方差为σ2/n的正态分布
一个任意分 布的总体
x
n
当样本容量足够 大时(n 30) ，
样本均值的抽样
分布逐渐趋于正
态分布
x
X
17
第二节 取样
一、随机取样与随机数表
二、描述频数的图解
直方图、条形图、扇形图
三、描述变量关系的标绘图
在许多研究数据中，响应Y的对数而不是Y本身与独 立变量X呈线性关系，这样就要进行半对数标绘，即变 量X的坐标是自然数而响应（函数）Y的是它的对数 logY。
21
第四节 统计估计和假设检验
统计方法
描述统计
推断统计
统计估计
假设检验
22
一、统计估计
分布表 ②对于负的 x ，可由 (-x)1 x得到 ③对于标准正态分布，即X~N(0,1)，有
P (a X b) b a P (|X| a) 2 a 1 ④对于一般正态分布，即X~N( , )，有
二、频率与概率
频率： 概率：
fn(A)
nA n
fA fi
fn(A)nnAn P(A)
3
三、总体与样本
1. 总体与样本的关系
取样 总体
观测 样本
数据
推断
样本参数用英文字母表示 总体参数用希腊字母表示
4
2. 取样的随机性 随机性包括： ①总体中个体的抽取必须是相互独立的； ②总体中所有个体被抽取的机会相等。
2
2 X
X
n
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2. 中心极限定理
设从均值为，方差为 2的一个任意总体中抽取容量
为n的样本，当n充分大时，样本均值的抽样分布近似
服从均值为μ、方差为σ2/n的正态分布
一个任意分 布的总体
x
n
当样本容量足够 大时(n 30) ，
样本均值的抽样
分布逐渐趋于正
态分布
x
X
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第二节 取样
一、随机取样与随机数表
二、描述频数的图解
直方图、条形图、扇形图
三、描述变量关系的标绘图
在许多研究数据中，响应Y的对数而不是Y本身与独 立变量X呈线性关系，这样就要进行半对数标绘，即变 量X的坐标是自然数而响应（函数）Y的是它的对数 logY。
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第四节 统计估计和假设检验
统计方法
描述统计
推断统计
统计估计
假设检验
22
一、统计估计
分布表 ②对于负的 x ，可由 (-x)1 x得到 ③对于标准正态分布，即X~N(0,1)，有
P (a X b) b a P (|X| a) 2 a 1 ④对于一般正态分布，即X~N( , )，有
药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件
总结词
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物统计学PPT
Misleading Representation误导性陈述(wùdǎo xìng chén shù) The statistics was done right but the results are shown in a way that is not. 统计做 的正确，但其结果表示的方式不正确。
z is the "z-score" (Standard Score) x is the value to be standardized
μ is the mean
σ is the standard deviation
We will discuss z-normalization in subsequent chapters. But consider how it relates to COV?
• You now have an idea of what the mean and s.d. are.
• Consider how these two descriptive statistics relate to real world data…
第九页，编辑于星期六：二十点 六分。
Describing the normal distribution
Pharmaceutical Statistics
Review 1
第一页，编辑于星期六：二十点 六分。
Typical errors in statistics
Fallacy错误(cuòwù) An error in reasoning. 在推理中的错误
Bias偏见(piān jiàn) A tainted/unfair perspective. 污点/不公平的视角
• Systematic sampling系统抽样: every k-th individual is selected
z is the "z-score" (Standard Score) x is the value to be standardized
μ is the mean
σ is the standard deviation
We will discuss z-normalization in subsequent chapters. But consider how it relates to COV?
• You now have an idea of what the mean and s.d. are.
• Consider how these two descriptive statistics relate to real world data…
第九页，编辑于星期六：二十点 六分。
Describing the normal distribution
Pharmaceutical Statistics
Review 1
第一页，编辑于星期六：二十点 六分。
Typical errors in statistics
Fallacy错误(cuòwù) An error in reasoning. 在推理中的错误
Bias偏见(piān jiàn) A tainted/unfair perspective. 污点/不公平的视角
• Systematic sampling系统抽样: every k-th individual is selected
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
药物分析PPT参考幻灯片
12
二、药品质量管理规范
《药品非临床研究管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下 进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注 册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开 展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据 的准确可靠.
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
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二、药品质量管理规范
《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售 过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.
16
三、药品分析发展的方向
①新剂型制剂的分析 ②新化学合成品的结构确认 ③天然植物活性成分结构确认 ④中药及其成方制剂质量的综合评价 ⑤药物在体内动力学过程及代谢产物的研究
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二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范
➢通过本课程的学习，应掌握：
药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术
二、药品质量管理规范
《药品非临床研究管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下 进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注 册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开 展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据 的准确可靠.
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
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二、药品质量管理规范
《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售 过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.
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三、药品分析发展的方向
①新剂型制剂的分析 ②新化学合成品的结构确认 ③天然植物活性成分结构确认 ④中药及其成方制剂质量的综合评价 ⑤药物在体内动力学过程及代谢产物的研究
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二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范
➢通过本课程的学习，应掌握：
药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术
药物分析精品课件PPT课件
2. 贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚
合、潮解和发霉等
易发生水解反应的结构：
酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等
易发生氧化反应的结构：
醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等
例．在药物生产过程中引入杂质的途径为
A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造 成
溶液的浓度主要指被鉴别物质的浓度，其大小影响结果的判断。 （如化学法中要观察沉淀、颜色；UV法中λmax)
（二）溶液的温度
温度过高可使产物分解，导致颜色变浅，甚至观察不到结果。
（三）溶液的酸碱度
试反应物处于活化状态、反应产物处于稳定和以观察状态。
（四）试验时间
有机化合物的化学反应较慢，需要一定的反应时间和条件。
溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性）， 再加稀硝酸10m1；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比 色管中，加水使成约40m1，摇匀，即得供试溶液。另取各 药品项下规定量的标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中， 加稀硝酸10m1，加水使成40m1，摇匀，即得对照溶液。于 供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0m1，用水 稀释使成50m1，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上， 从比色管上方向下观察，比较，即得
1489
713
776Biblioteka 19901751784
967
1995
2375
920
1455
2000
2691
992
1699
建国后出版了七版；药典现行中国药典为2000年版。
2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]
药物分析PPT参考幻灯片
判断已知药物及其制剂的真伪
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
31
四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
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包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
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一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
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四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
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四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
32
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
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四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
药物分析课件1PPT课件
微生物分析法
利用微生物对药物进行 检测和分析的方法。
药物分析的应用
药品质量控制
对药品的原料、半成品和成品 进行质量检测和控制，确保药
品的质量符合规定要求。
药品注册与审批
在药品注册和审批过程中，对 药品的安全性、有效性和质量 可控性进行评估和审查。
药品生产过程监控
对药品生产过程中的各个环节 进行监控，确保生产过程的稳 定性和产品质量的一致性。
药物的检测原理主要包括色谱 法、光谱法、质谱法等，每种 方法都有其适用范围和局限性。
选择合适的检测方法需要考虑 药物的性质、分析的灵敏度、 特异性以及实验条件等因素。
03
药物分析的实验技术
色谱法
总结词
色谱法是一种分离和分析复杂混合物中各组分的方法，基于不同组分在固定相和流动相之间的分配平衡原理进行 分离。
详细描述
色谱法包括液相色谱法（LC）、气相色谱法（GC）和薄层色谱法（TLC）等。液相色谱法是应用最广泛的色谱技 术之一，可用于分离和测定多种药物及其代谢产物。气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，而薄层色谱 法常用于初步分离和鉴定。
质谱法
总结词
质谱法是一种通过测量离子质荷比来分析化合物的方法，可以用于鉴定未知物 和测定化合物的分子量。
在新药研发过程中，药物分析发挥着关 键作用，通过分析药物在体内的代谢、 分布、排泄等过程，为药物的疗效和安
全性提供科学依据。
随着新药研发技术的不断发展，药物分 析的方法和手段也在不断更新和完善， 如高通量药物筛选、质谱技术、核磁共 振技术等的应用，提高了药物分析的效
率和准确性。
个体化用药中的药物分析
详细描述
质谱法具有高灵敏度、高分辨率和高准确性等优点，是药物分析中常用的方法 之一。通过质谱分析，可以确定药物的分子结构、官能团和分子量，有助于药 物的鉴别和质量控制。
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