岗位职责与任职资格管理规范

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a)负责仓库的日常运行、环境、及卫生管理;
b)仓库管理员,负责物料、成品、半成品的清点、入库/出(退)库;
c)负责仓库各类物料及产品的搬运及储存。
4.6.5.2任职资格
a)高中及以上学历,有仓库工作经验优先;
b)做事心细,有耐心,对数据敏感;
4.7质量部
4.7.1质量部组织结构图
4.7.2质量部主管/经理
c)遵守工艺纪律、负责半成品、成品的标识,保持车间的生产能力,注意生产秩序、确保文明生产和安全生产;
d)生产计划的制订、监督、执行及过程质量控制、设备日常维护,对产品的制造质量负责;
e)跨部门的交流、沟通与协作,就产能达成、产品品质、成本控制、现场5S改善等相关工作事宜展开讨论,并督促相关建议在本部门的落实;
c)5年以上管理工作经验:本科或以上学历,工学或医学背景。
4.5管理者代表
4.5.1岗位职责
质量管理体系文件的批准;
风险管理报告的批准;
过程确认方案和过程确认报告的批准;
工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;
原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
每批次原材料及成品放行的批准;
不合格品处理的批准。
b)年以上软件测试经验;
c)熟悉软件工程的一般流程,掌握基本的测试理论;
d)有编写测试用例、制作帮助文档和编写用户使用手册的经验;
e)熟悉C/S或B/S软件系统体系结构;
f)熟悉参见数据库的使用方式;
g)掌握至少一种测试工具;
h)有较强的自学能力,良好的口头表达能力和沟通能力,较好的团队协作精神,
1)耐心、敬业、有责任心。
4.9采购部
4.9.1采购部组织结构图
4.9.2采购部主管
4.9.2.1岗位职责
a)主持采购部日常工作,协调与各部门之间的工作关系,协调与各供应商、外协厂的工作关系;
b)团结同事,发挥团队精神,努力工作,发挥每个人的特点和聪明才智,把工作做好努力发挥、激发下属的潜能,并不断的改进工作方法,改进工作效率、树立廉洁的工作作风;
修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
建立并保持各部门各岗位职责与任职资格,确保人员的资质满足产品要求并为人员的合理配置提供依据。
2.范围
各部门各岗位职责与任职资格的建立与保持。
3.职责
3.1人力资源部,拟定各部门岗位需求及人员任职资格,并确定各岗位职责;
d)进行质量统计和分析;
e)对本岗位的检验仪器设备进行维护和管理;
f)上级交付的其他工作事项。
4.7.7.2任职资格
a)诚实、敬业、工作积极主动,有较强的责任心;
b)原则性强,有较强的执行力;
c)熟练掌握办公软件的应用;
d)1年以上检验及相关工作经验,中专以上学历。
4.8研发部
4.8.1研发部组织结构图
f)督促本部门人员做好本职工作,协调本部门与有关部门的工作关系;
g)加强团队建设和人员的培训及人才的培养;
h)总经理交付的其他工作事项。
4.6.2.2任职资格
a)具有1S09001或1S013485的推行经验,有内审员证件更佳;
b)有较强的统筹能力和管理能力,能独挡一面;
c)5年以上工作经验,其中3年以上部门主管经验;大专以上学历,工学或医学背景;
j)履行与其他岗位配合的义务;
k)完成上级领导交办的其它工作。
4.8.3.2任职资格
a)计算机及相关专业,大专以上学历;
b)一年以上项目开发工作经验;
c)熟练掌握JAVA、,NET、J2EE、JSP等工具软件;
d)理解能力强,好学上进;
e)工作严谨,责任心强,具有良好的业精神和团队合作意识。
4.8.4测试工程师
f)定期汇报采购落实结果,认真监督检查各采购员的采购进程及价格控制。
4.9.2.2任职资格
a)大专以上学历,或相关机械厂同类工作2年以上工作经历。
b)对原材料知识丰富,有很强的谈判及沟通能力,有一定的文字能力。
c)有较强的工作组织能力和管理经验。
d)具备一定的品质及成本意识,对1S0体系有较好的了解。
b)熟练掌握办公软件的应用;
c)1年以上相关工作经验,中专以上学历。
4.7.6过程检验
4.7,6.1岗位职责
a)生产现场的巡检和首件检验,不符合项的处置及跟进;
b)各岗位产品的抽检、评审;
c)检查、监督工艺文件、工艺卫生的执行情况,仪器、设备的运行情况;
d)批量质量问题的报告、分析及跟进;
e)上级安排的其他工作事项。
e)负责计量器具和检验设备的管理;
f)组织相关部门对不合格进行评审,检查督促有关纠正预防措施的执行情况和验证;
g)督促本部门人员做好本职工作,协调本部门与相关部门的工作关系;
h)总经理交付的其他工作事项。
4.7.2.2任职资格
a)熟悉质量管理理论及现场品质控制、IS013485体系运作及内审,有内审员证书更佳;
4.6.3装配作业员
4.6.3.1岗位职责
a)负责按SOP要求完成本工位的作业内容;
b)负责完成本工位及所属区域的5S;
c)负责本工位工具、物料的保管及相关设备的保养;
d)领导交办的其他工作事项;
4.6.3.2任职资格
a)能熟练使用相关的生产设备;
b)高中及以上学历,有工作经验优先;
4.6.4包装作业员
d)熟悉、掌握并能准确执行医疗器械质量管理体系相关法律法规标准,有内审员证书;
e)3年以上质量、研发或管理工作经验:本科或以上学历,工学或医学背景。
4.6生产部
4.6.1生产部组织架构图
4.6.2生产部主管/经理
4.6.2.1岗位职责
a)在总经理的领导下,负责主持本部门的全面工作;
b)在本部门内贯彻实施质量方针、目标和质量管理体系;
b)熟悉塑胶/五金/电子的检验和测试标准、医疗器械有关的现行法律/法规内容;
c)有良好的沟通能力,及对问题的分析和处理能力;
d)善于发现和总结问题,做事情有担当;
e)5年以上工作经验,其中3年以上质量部门主管经验:大专以上学历,工学或医学背景。
4.7.3文控文员
4.7.3.1岗位职责
a)负责文件控制中心资料文件的管理;
f)协调与其它部门间的关系;
g)履行与其它岗位配合的义务;
h)完成上级领导交办的其它事务。
4.8.2.1任职资格
a)计算机本科以上学历,具有计算机应用技术、新产品开发、产品研制、质量管理、企业管理及其他相关专业知识;
b)五年以上研发工作经验,三年以上项目管理经验。
4.8.3研发工程师
4.8.3.1岗位职责
b)负责整理部门品质记录等;
c)负责部门工具、仪器设备等的管理;
d)协助部门主管处理本部门一些日常事务。
7.3.2任职要求
a)熟练使用办公自动化软件、具有一定的写作能力、良好的沟通协作能力;
b)两年相关工作经验,中专以上学历,专业不限,文秘更佳。
4.7.4QA
4.7.4.1岗位职责
a)参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作;
4.7.6.2任职资格
a)有一定的计划、组织、沟通、协调、控制能力;
b)原则性强,有较强的执行力;
c)熟练掌握办公软件的应用;
d)1年以上检验及相关工作经验,中专以上学历。
4.7.7成品检验
4.7.7.1岗位职责
a)按照成品检验规程及其他相关规定进行成品的检验和验证;
b)填写成品《出厂检验报告》;
c)协助不合格品的处理;
4.4总经理
4.4.1岗位职责
a)作为公司最高管理者制定本公司未来经营发展的目标和策略,主持公司日常经营管理工作;
b)制定质量方针,并组织制定质量目标,督导质量系统的推行、运作、执行、绩效情况。
c)全面领导本公司工作,向本公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性;
d)审核批准并发布公司组织结构及各部门职责权限;
a)参与项目系统需求调研,收集、整理项目前期的系统资料;
b)与项目组其他成员保持良好沟通,明确需求说明书和设计说明书;
c)深入了解所分配模块的详细设计;
d)对所分模块编码;
e)对所分模块进行单元测试;
f)进行系统总体测试,进行BUG修改;
g)参与编写技术文档;
h)参与客户培训,实施培训;
i)完成领导安排的项目后期维护工作;
4.6.4.1岗位职责
a)负责按SOP要求完成本工位的作业内容;
b)负责完成本工位及所属区域的5s;
c)负责本工位工具、物料的保管及相关设备的保养;
d)领导交办的其他工作事项。
4.6.4.2任职资格
a)能熟练使用相关的生产设备;
b)高中及以上学历,有工作经验优先;
4.6.5仓库管理员
4.6.5.1岗位职责
4.8.4.1岗位职责
a)协同项目开发负责人制定项目测试计划、测试方案;
b)测试环境部署;
c)协调并组织实施测试计划、测试方案,测试字形,测试bug的跟踪等;
d)记录测试情况,签定审核需求文档、接口文档,并及时将测试结果反馈给有关部门;
e)完成上级领导交办的其它工作。
4.8.4.2任职资格
a)计算机或相关专业,大专以上学历;
关键原材料供应商的选取;
关键生产和检测设备的选取;
生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
其他对产品质量有关键影响的活动。
4.5.2任职资格
a)理解、接受、贯彻公司企业文化、价值观,坚持原则,遵纪守法,无违纪、违法等不良记录;
b)具备良好的组织协调能力和书面、口头沟通能力;
c)有管理者代表工作经验,有指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力;
e)决策各部门人事的任命、晋升、考评、任免、嘉许、加薪事宜;
)策划本公司资源的开发,确保在现有资源下提供一流的服务、产品和质量;
g)审核批准并发布公司组织结构及各部门职责权限;
h)主持管理评审。
4.4.2任职资格
a)深入理解、有效推动企业文化、价值观;
b)具有较强的决策、沟通能力。视野宽广、目光长远,在企业长期、短期利益间寻找平衡点。通过书面及口头方式,与股东、各部门主管、员工及各利益相关方顺畅沟通,推动企业高效执行、持续改善;
b)根据公司整体质量善组织质量控制方案,监控产品全程质量;
e)监控检验工作的具体实施情况;
d)定期评估工艺或控制方案;
e)对不合格品做出处理判定。
4.7.4.2任职资格
a)熟悉医疗器械生产工艺流程和现场生产管理;
b)熟悉医疗器械相关的法律法规;
c)熟悉IS013485质量管理体系的推行;
d)2年以上相关工作经验:大专以上学历,工学或医学背景。
c)对每一个业务订单认真评审,确认交期的可行性,对每一个采购订单评审、监督价格合理性,努力降低成本,为公司争取更高的效益;
d)对每一个供应商资格进行评审和监督,选用相适应的供应商,确保采购材料品质优良、价格便宜、合理、交期准时、售后服务好,保证公司生产正常运转;
e)及时掌握生产、物料库存动态,掌握生产第一线的各种信息,做到物料准时入库、合理库存:对长期积压的物料要详细分析、统计,根据公司实际情况,充分利用库存,减少积压;
e)思想品质好,工作认真负责。
9.3采购员
4.9.3.1岗位职责
a)采购员在接到生产计划后,先预审并详细分解生产计划的内容,确保采购计划下达的准确性;
4.7.2.1岗位职责
a)在总经理的领导下,负责主持本部门的全面工作;
b)在本部门内贯彻实施质量方针、目标和质量管理体系;
c)负责原材料、外协件、半成品、成品以及生产过程的质量检验工作和相关标识,对最终产品的符合性质量负责;
d)负责产品质量信息的统计、分析和反馈,忠告性通知的发布和不良事件的报告,必要时采取纠正和预防措施;
4.7.5来料检验
4.7.5.1岗位职责
a)负责对来料的检验,执行检验规范;
b)IQC测试用工具的维护和保养;
e)来料检验记录的填写及整理,不合格品的标识、隔离及处置跟进;
d)生产部来料异常信息的反馈、分析和处理;
e)上级交办的其他工作事项。
4.7.5.2任职资格
a)熟悉塑胶/五金/电子的检验和测试方法及标准;
4.8.2研发部主管
4.8.2.1岗位职责
a)主持研发部工作,拟定部门工作计划,指导、督促、检查下属的工作;
b)做好部门内部行政管理及人力资源工作,配合人力资源部对本部门员工进行培训、考核与调配;
c)监督每个项目的开发进度、文档管理、系统质量;
d)协同项目组长进行项目阶段评审;
e)协调各项目组之间的工作关系;
3.2最高管理者,审核批准各部门岗位职责与任职资格。
4.工作程序
4.1公司组织结构图
4.2总经理用组织结构图Βιβλιοθήκη Baidu确管理者代表、各部门及其主管、职责权限及相互关系,并为其提供执行这些工作所需自主权和权限。
4.3总经理以《任命书》形式任命或免除管理者代表及各部门主管。管理者代表及各部门主管任职周期自任命之日起,至免职或离职之日为止。
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