ISO22716化妆品质量管理体系内审检查记录表

保设施正常运行，查看相关记录。） 1.设备应满足预期目标的需要，易于
14
ISO22716： 5.1设备原则
清洗及必 要的消毒和维护。本条适 用于本标准范围 内的所有设备。这 些原则同样适用于本标准 相关活动
பைடு நூலகம்
中1.使生用产的设自备动的化设系计统应。防止产品受到污
染。
2.盛放的容器应保护半成品免受空气
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ISO22716： 5.2设备设计
中灰尘 和湿气等污染。 3.暂时不用的转接软管和配件应进行 清洁和 必要的消毒，保持干燥，免
受灰尘、喷溅物 或其他污染。
4.制作设备的材料应与盛放的产品以
及所使 用的清洁剂和消毒剂相容。
1.设备的设计与安装应易于排空，以
便 清 洁消毒 。
16
ISO22716： 5.3安装
审核项目内容
Y
1
3.2.1组织结 本部门在ISO22716体系中涉及哪些负
构图
责项目和配合项目？
3.3.2人员职 厂房和设施的地点、设计、建造和使
ISO22716： 用应：
2 4.1厂房和设 1.确保产品得到保护；2.允许进行有
施原则
效的清洁，必要的消毒和维护；3.降
低产品、原料和包装材料混淆的风险
受审部门
ISO22716化妆品质量管理体系内审检查记录表
人事行政部
审核日期
审核员
审核标准
序 号
条款
1
ISO22716&GMPC(US) 审核项目内容
判定 Y N NA
组织结构是否被公司所有员工所理 解？
审核发现
2
ISO22716： 组织结构图是否能体现公司的质量部
3.2组织
门和其他部门间的独立性？
3
7
ISO22716： 4.6盥洗设施
施。 2.盥洗设施应与生产区分离，但易于 达到生产区。
1.所有区域应安装足够的照明设施，
照度应满足操作要求。
2.照明设施的安装应防止其破碎时碎
8
ISO22716： 4.7照明
片可能造成的污染，或采取相应的措 施保护产品。（照明设施的安装应防 止由任何潜在破碎所产生的碎片产生
ISO22716：
8
3.1原则 3.4培训
公司是否对进入车间的员工进行了相 关规范要求的培训？
3.1原则 3.4培训
公司是否对在职人员进行了相应技能
9
培训，培训后是否获取与其职责和活
动相适应的技能？
新进员工是否对进行了良好生产规范
10
的培训和基本培训？是否进行了与其
职责相适应的培训？查记录
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是否对培训的有效性进行评价？（抽 查记录）。
人员数量满足本企业的要求。
ISO22716： 公司是否规定了人员的职责和活动；
4 3.3主要职 是否明确其在组织结构中的位置？
责
（查看职务说明书）
5
是否建立员工培训档案？
是否有“培训年度计划”？是否按照
6
计划完成培训？（检查年度培训计划
和实施情况）
7
是否能识别出公司所有人员的培训需 求，相适应的培训项目是否被执行？
行工作？
GMPC ：3
员工：检查 b.是否对生产员工进行一定的防护要
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是否 求，着工作服、工作帽等？是否有一
（a.b.c） 定的个人卫生的要求与检查？
19
c.车间内是否允许吃东西、喝水或抽 烟？
内部审核检查表
受审部门
设备部
审核日期
审核员
审核标准
ISO22716&GMPC(US)
序 号
条款
ISO22716：
窗的设计和构造应易于清洁和必要消
6
ISO22716： 4.5地面、墙 壁、天花板 、窗户
毒，保持清洁并维护完好。 2.在通风良好的地方，窗户应设为封 闭式设计。如窗户对外部环境打开， 应有适当的掩蔽。 3.生产区新建的地面、墙壁、天花板
和门窗应考虑适当的清洁和维护，其
表面应光滑耐腐蚀。 1.能为员工提供足够、洁净的盥洗设
影响，如维修安装人员如何在实施过
程中管控灯管？是否采取必要的产品
防护的措施？）
9
ISO22716： 4.8通风
生产时保证良好的通风，或采取相应 措施保护产品。
审核发现
1.管道工程、排水管与输送管的安装
应防止水滴或冷凝水对物料、产品、
表面和设备造成污染。
ISO22716： 2.排水管应保持清洁，防止回流。
N NA
3
ISO22716： 应分别设置储存、生产、质量控制、 4.2区域分类 辅助和盥洗等区域。
4
ISO22716： 4.3空间
应为接收、储存和生产提供足够的空 间便于操作。
5
ISO22716： 4.4流向
应规定物料、产品和人员在建筑内部 和建筑物之间的流向，避免产生交叉 污染。
1.生产区的地面、墙壁、天花板和门
。
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在生产等控制区域或可能使产品受不 理影响区域，禁止任何不卫生行为。
ISO22716： 来访人员与未受训人员尽量不进入生
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3.6来访人 员与未受训
产等控制区域；如不可避免，应事先 告知其有关情况，尤其是注意个人卫 生和穿着规定的防护服，对其密切监
人员
督。
a.公司员工是否具有一定的教育背
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景？是否基于一定的培训后或验验进
2.设备的摆放应避免物料和设备的移 动、人 员的走动对质量造成影响。 3.设备的底部、内部和周围应便于维
护和清洁。
4.主要设备应易于识别。
17
ISO22716： 5.4校准
18
ISO22716： 5.6维护
1.与产品质量有重要关系的实验室和 生产的测量器具应定期校准。 2.校准结果不符合接收标准的测量器 具应 做好标识并停止使用。 3.当发现测量器具不符合要求时，应 调查是 否对产品质量造成影响，并 根据调查结果采 取适当措施。 （是否有校准仪器设备清单，校准是 否1.在设有备效应期定内期）维护 。 2.设备的维护不应对产品质量造成影 响。 3.发生故障的设备应加以标识并不得 使用，可能时予以隔离。 （公司是否有完整的公司设备台帐？ 是否有定期维护记录？）
是否建立员工健康档案，与产品直接
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接触的人员是否每年至少体检一次？ 直接接触产品的员工如果发生体表有
伤口者如何处理？
有人员卫生管理制度，并进行员工洗
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手操作；进入生产等控制区域，人员
ISO22716：
应穿着适当服装。
3.5人员卫
生和健康
在生产等控制区域，避免饮食、吸烟
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或储存食品、阴凉、烟草制品或药物
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4.9管道工程 、排水管与
3.设计应考虑： 3.1避免屋顶横梁、管道和输送管暴
输送管
露在外；3.2暴露在外的管道不应接
触墙壁，应采用托架悬挂或支撑，与
四周有足够的间隔以便于彻底清洁；
3.3或采取特定的措施保护产品。
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ISO22716： 4.11维护
用于本标准所涉及活动的厂房和设施 应加以维护，保持良好状态。
12
ISO22716： 4.12消耗品
用于厂房和设施的消耗产品不得影响 产品质量。
1.厂房和设施的设计、建造和维护应
能有效 防止昆虫、鸟类、啮齿动物
ISO22716：
13 4.13虫害控
制
和其他害虫的进入。 2.应制定适当的厂房虫害控制制度。 3.应采取措施防止厂房外部虫害的聚 集和 孳生。
（公司有哪些防虫鼠害设施？如何确