(药典)药品贮存条件及湿度

美国药典中的药品存储条件

美国药典中的药品存储条件-Temperature and storage definitions在日常工作中，经常有很多同学被药品存储条件的字面意思搞迷糊掉。

比如cold是多冷？controlled 是控到多少？room temperature是多少度？诸如此类，甚是困扰。

其实这些条件均来自美国药典USP，请见下面有关定义和中文解释。

1.freezer：一个温度控制在-25到-10℃的地方。

2.Referigerator:一个温度控制在2-8℃的地方3.cold：任何温度不超过8℃的地方4.cool: 任何温度在8到15℃的地方5.room temperature：温度普遍和工作环境相当，也叫环境温度(Ambient temperature)6. contolled room temperature: 温度维持在20到25℃之间。

但这条美国药典有进一步的解释，Mean kinetic temperature not exceed 25°.Excurions between 15 and 30° that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses, and during shipping are allowed.Provided the mean kinetic temperature does not exceed 25°，transient spikes up to 40° are permitted as long as they do not exceed 24h. Spike above 40° may be permitted only if the manufactures soinstructs. 就是说，对于控制的室温这个存储条件来讲，如果大部分时间没有超25°，短时间在15到30°，经验上是没有问题的。

阴凉等储藏温度

容易忽视的冷藏药品2005年版《中国药典》（简称药典），针对药品的不同特性，对其贮存和保管中的温、湿度和药品容器包装的封闭状态，明确规定了有不同的具体要求。

在2～10℃冷处保存的47个，在2～8℃暗处保存的89个（注意有的药品说明书不一定需要冷处保存）,在8℃以下保存的19个。

需在冷处（2-10℃）保存的药品如注射用头孢呋辛钠、人胎盘组织液、头孢哌酮钠、丽珠肠乐、催产素、培菲康、注射用水溶性维生素、注射用吲哚菁绿、卡莫司汀注射液、五肽胃泌素注射液、胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、西妥昔单抗、注射用硫酸长春地辛、司莫司汀胶囊、注射用硫酸长春碱、人血白蛋白、麦角新碱、替莫唑胺胶囊、注射用异环磷酰胺、注射用门冬酰胺酶、阿糖胞苷注射液、垂体后叶注射液、五肽胃泌素注射液、阿法骨化醇胶丸、前列地尔尿道栓、亚叶酸钙注射液、注射用头孢尼西钠、注射用多西他赛、塞替派、注射用顺苯磺酸阿曲库铵、注射用细辛脑、盐酸万古霉素、维生素D3注射液、盐酸金霉素滴眼液、塞替派注射液、硝酸一叶秋碱注射液、肝精补血素口服液、双氢青蒿素片、注射用两性霉素B脂质体、戊柔比星注射液、促肾上腺皮质激素、紫杉醇注射液、注射用多西他赛、注射用亚叶酸钙、膦甲酸钠氯化钠注射液、尿激酶、辅酶A、三磷酸腺苷、奥曲酶、巴曲酶、复合酶片、蜡样芽胞杆菌粉、维Ａ酸搽剂。

冷处各版药典对冷处的规定均为2～10℃，似乎无懈可击。

此温度主要适用于贮藏生物制品。

但是从95版药典起，对生物制品的贮藏温度严格为2～8℃。

自此，药典对冷处的温度规定，不再完全适用于生物制品。

因此，药典中对适合在2～10℃贮藏的药品注明为“冷处”或“冷暗处”（例如“卡莫司汀”），对大部分生物制品则注明为“2～8℃的暗处”。

生物制品的贮藏温度只与“冷处”的大部分温度范围重合，当冷藏设施温度控制在大于8℃小于10℃的区间时，虽然符合冷处的规定，却不符合生物制品的贮藏要求。

药品储存温湿度标准

药品储存温湿度标准
药品的质量和有效性受到储存条件的影响，其中温度和湿度是最为重要的因素
之一。

正确的储存温湿度标准对于保障药品的质量和安全至关重要。

本文将就药品储存温湿度标准进行详细介绍，以便广大药品从业人员和相关人士能够更好地了解和掌握相关知识。

首先，药品的储存温度是指药品在储存过程中所受到的温度影响。

不同的药品
对储存温度的要求有所不同，但一般来说，大部分药品的储存温度应该在15-25摄
氏度之间。

过高或过低的温度都会对药品的质量造成影响，甚至导致药品失效。

因此，在储存药品时，应该选择一个稳定的温度环境，并且避免温度的剧烈波动。

其次，药品的储存湿度也是需要引起重视的因素。

湿度过高容易导致药品受潮
发霉，从而影响药品的质量和安全性。

一般来说，药品的储存湿度应该在45%-75%之间。

在储存药品的过程中，应该避免药品受潮和受潮，可以采取适当的防潮措施，比如使用干燥剂等。

此外，对于一些特殊的药品，比如生物制品、冷藏药品等，还有更为严格的储
存温湿度要求。

这些药品往往需要在特定的温度下储存，比如2-8摄氏度，甚至需
要在冷冻条件下储存。

对于这些药品，储存温湿度的要求更为严格，需要特殊的设备和环境来保障其质量和安全性。

总的来说，药品的储存温湿度标准是保障药品质量和安全的重要因素。

正确的
储存温湿度可以有效地延长药品的有效期，保障药品的质量和安全性。

因此，药品从业人员和相关人士应该加强对药品储存温湿度标准的了解和掌握，确保药品的储存环境符合要求，从而保障药品的质量和安全。

中国药典中相关物料暂存的管理规定

中国药典中相关物料暂存的管理规定1.遮光：用不透光的容器包装；2.密闭：防止尘土及异物进入；密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：防止空气和水分侵入，防止污染；3.阴凉处：不超过20℃的环境；4.凉暗处：避光并不超过20℃的环境；5.冷处：2℃——10℃的环境；2006A6.常温：10℃——30℃的环境。

中药饮片的暂存1.水分含量的控制应严格控制在7%——13%。

2.控制库房条件通风、阴凉、干燥。

避免阳光直照，室温控制在25℃，相对湿度保持在75%以下。

3.合适的贮藏容器。

4.不同性质化学成分或用不同炮制的饮片贮存方法不同（1）含淀粉多的：放通风、干燥处，如泽泻、山药、葛根、白芍。

（2）含挥发油多：放阴凉、干燥处，如薄荷、当归、川芎、荆芥。

（3）含糖分和黏液质多的饮片放在通风干燥处，如肉苁蓉、熟地黄、天冬、党参。

（4）种子类应放在密闭缸、罐中贮存，如紫苏子、莱菔子、薏苡仁、扁豆。

（5）酒制者及加醋制的应贮于密闭容器，置阴凉处，如当归、常山、大黄、芫花、大戟、香附、甘遂。

（6）盐炙饮片应贮于密闭容器中，如泽泻、知母、车前子、巴戟天。

（7）蜜炙饮片应密闭于缸内，如款冬花、甘草、枇杷叶。

（8）矿物类药应密封于缸中，如硼砂、芒硝。

（9）少数贵重药应专人保管，如麝香、牛黄、人参。

（10）毒性药物应严格按照有关的管理规定办理。

（11）易燃物品放在安全地方。

（12）动物类药材应密封保存，四周无鼠洞，并有通风设备，阴凉贮存。

三、中成药剂型与暂存1.丸剂中药丸剂分为蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和蜡丸。

（1）蜜丸：蜜丸是最不易保存的一种剂型。

易生虫、发霉，养护过程中应特别注意防潮、防虫和防霉变。

（2）水丸、糊丸：因颗粒松散，易吸水变潮，生虫发霉，应密封防潮。

（3）糊丸：因以米糊或面糊作赋形剂，更易生虫、发霉，生产时应充分于燥，密封保存。

浓缩丸、微丸同水丸或糊丸一样保管。

2.散剂易吸湿或风化，在充分干燥后，以防潮性能好的包装材料进行包装。

(药典)药品贮存条件及湿度

根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处,系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温,系指10~30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏.
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿,没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75％之间。

GSP规定的相对湿度45%-75％之间是强制规定(上下限含45％、75％)，这两个值是临界值.。

国内外药典贮藏条件下温度的规定

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。

二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。

短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。

药房、医院、仓库允许在15～30℃。

平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。

超过40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。

平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。

测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。

平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

医药仓库温度湿度标准

医药仓库温度湿度标准
医药仓库的温度和湿度标准是非常重要的，因为这些条件直接
影响药品的质量和安全性。

一般来说，医药仓库的温度和湿度标准
是由监管机构和药品制造商制定的，以确保药品在储存和运输过程
中保持稳定的状态。

以下是一般情况下医药仓库的温度和湿度标准：
1. 温度，医药仓库的温度通常应控制在15-25摄氏度之间。

这
个范围内的温度有助于大多数药品的稳定性和安全性。

一些特殊的
药品可能需要更严格的温度控制，比如冷藏药品需要在2-8摄氏度
的温度下储存。

2. 湿度，医药仓库的湿度标准通常在相对湿度40%-60%之间。

过高或过低的湿度都会对药品的质量产生不良影响，因此保持适当
的湿度对于药品的储存至关重要。

此外，在储存药品的过程中，还需要考虑到温度和湿度的均匀性，避免出现局部温度或湿度过高或过低的情况，以免影响药品的
稳定性。

同时，医药仓库的温度和湿度应定期监测和记录，并且在
出现异常情况时及时采取措施进行调整。

总之，医药仓库的温度和湿度标准是确保药品质量和安全的重要因素，严格遵守这些标准对于保障药品的有效性和安全性至关重要。

监管部门和药品制造商会根据药品的特性和要求来制定相应的标准，医药企业和仓储管理者需严格执行这些标准，确保药品在储存和运输过程中始终保持在合适的温湿度条件下。

中国药典药品储存条件

中国药典药品储存条件药品储存条件是确保药品质量和安全的重要因素之一。

中国药典规定了药品储存的具体条件，以确保药品在储存过程中不被破坏或污染。

以下是中国药典对药品储存条件的要求：温度：药品储存温度要根据不同的药物特性进行规定。

一般来说，大多数药物需要在常温下存放（15-25摄氏度）。

有些药物需要冷藏（2-8摄氏度）来保持其活性和稳定性。

其他一些特殊的药物可能需要更低的温度存储，例如冻干粉剂需要在负80摄氏度的条件下保存。

湿度：湿度是药品储存时需要注意的另一个因素。

湿度过高可能导致药品结块、腐蚀药品包装以及促使微生物的生长。

因此，中国药典要求药品储存环境的相对湿度一般控制在60%-70%之间。

光照：一些药物对光照比较敏感，容易受到光的破坏。

因此，中国药典要求药品在储存过程中应该避免直接暴露在阳光或荧光灯下。

这可以通过使用遮光窗帘或存放于不透明容器中来实现。

通风：良好的通风有助于保持药品储存环境的稳定性。

通风不良可能导致空气污染、异味气体积聚以及湿度过高。

因此，中国药典要求储存药品的仓库或房间应当具备良好的通风条件，以确保空气流通。

除了以上因素，中国药典还提供了关于储存药品的其他要求，如防火、防爆、防震等。

这些要求旨在通过控制储存条件，最大限度地保护药品的质量和安全。

在实际使用中，药房、医院以及药品生产企业等各个相关单位都应该遵循中国药典的储存条件要求，并制定相应的储存管理措施。

这些措施包括定期检查储存环境温湿度、监测药品有效期和储存时间、遵循先进的储存方法等，从而保证药物在整个储存过程中的安全性和有效性。

总之，中国药典对药品的储存条件提供了明确的要求。

遵循这些要求，并采取适当的管理措施，可以确保药品在储存过程中质量和安全性的持续保证。

药库温湿度标准

药库温湿度标准药库温湿度是指药品储存环境中的温度和湿度，对于药品的质量和安全至关重要。

药品在不适宜的温湿度条件下容易发生变质、降解甚至失效，因此药库温湿度标准的制定和执行至关重要。

首先，药库的温度标准应该符合国家相关法规和标准的要求。

一般来说，常见的药库温度标准为2-8摄氏度，这是因为大部分药品在此温度范围内能够保持良好的稳定性和有效性。

对于一些特殊的药品，如生物制品和疫苗等，可能需要更为严格的温度要求，因此在药库的温度控制上需要更加细致和精确。

其次，药库的湿度标准也是至关重要的。

湿度过高会导致药品受潮、霉变，从而影响药品的质量；而湿度过低则容易导致药品的干燥和变形。

一般来说，药库的湿度标准应该控制在相对湿度不超过60%的范围内，这样可以有效地保护药品的质量和安全。

除了温湿度标准的制定外，药库还需要配备相应的温湿度监测设备，以确保药品储存环境的温湿度处于符合标准的状态。

这些监测设备应该具有高精度、稳定性和可靠性，能够对药库的温湿度进行实时监测和记录，一旦发现温湿度超出标准范围，应该及时报警并采取相应的措施进行调整。

此外，药库的温湿度标准也需要得到药品生产企业和监管部门的认可和监督。

药品生产企业在生产过程中需要严格控制药品的温湿度，确保药品在储存和运输过程中能够保持良好的质量和有效性；监管部门则需要对药库的温湿度标准和执行情况进行定期检查和监督，以确保药品的质量和安全。

总之，药库温湿度标准的制定和执行对于保障药品的质量和安全至关重要。

药库需要严格按照国家相关法规和标准的要求，制定符合药品特性和使用要求的温湿度标准，并配备相应的监测设备，确保药品储存环境的温湿度处于符合标准的状态。

同时，药品生产企业和监管部门也需要加强对药库温湿度标准的认可和监督，共同维护药品的质量和安全。

药品储存的管理制度样本

药品储存的管理制度样本一、总则1.本制度是为规范药品的储存管理，保证药品质量和安全使用而制定的。

2.本制度适用于本单位的所有药品储存管理及相关工作人员。

二、药品储存环境要求1.药品储存库房应位于阴凉、干燥、通风良好的地方。

2.库房内的温度应保持在15℃-25℃之间，湿度应保持在45%-65%之间。

3.库房不得受阳光直射，不得受潮、受尘。

4.库房内应保持清洁，禁止存放杂物和易燃物品。

5.库房内应安装合适的照明设备和防火设施。

三、药品储存管理制度1.药品的储存须按药品分类、药品性质和储存条件进行合理划分和摆放。

2.药品的储存须按照先进先出的原则，重点保证近效期和即将过期的药品优先使用。

3.储存的药品须在库房内明确标识，并建立药品档案，记录药品的入库、出库、库存等信息。

4.药品的存放位置要指定明确，不同种类的药品要分别放置，不得混放。

5.药品储存库房要定期进行清洁和消毒，确保环境卫生。

6.药品储存库房应每日定期检查，发现问题及时处理，确保药品的质量和安全。

四、药品储存管理人员职责1.药品储存管理员负责制定和执行药品储存管理制度。

2.药品储存管理员负责库房的日常管理和药品的存放、整理工作。

3.药品储存管理员定期检查库房内的药品情况，及时处理药品不合格、过期和近效期的药品。

4.药品储存管理员应接受相关培训，提高药品储存管理能力。

五、药品储存安全措施1.药品储存库房要设置入库、出库登记制度，明确责任人。

2.药品储存库房要定期进行防火、消防设施检查，确保消防设施完好有效。

3.药品储存库房要设立保密措施，不得随意泄露药品信息。

4.药品储存库房要采取相应的安全措施，保证库房内药品的安全。

六、药品储存制度的监督与评估1.监督部门要定期对药品储存库房进行检查，确保储存的药品符合规范要求。

2.对药品储存管理员的工作进行定期评估，及时发现问题并提出改进建议。

3.每年对药品储存制度进行一次全面评估，不断改进和完善管理制度。

2020版药典药品储存要求

以下是2020年版药典（Pharmacopoeia）中的一些药品储存要求的常见规定：
1.温度要求：
常温储存：储存在室温下的药品应避免高温、低温和过大的温度变化。

冷藏储存：某些药品需要在2-8摄氏度的冷藏条件下储存，确保其稳定性和有效性。

冷冻储存：某些药品需要在零下18摄氏度或更低的温度下冷冻保存。

2.湿度要求：
干燥储存：许多药品对湿度敏感，因此需要储存在相对湿度低的环境中，通常要求相对湿度不超过60％。

一定湿度要求：一些药品对湿度要求较高，需要在一定的湿度范围内储存，通常要求相对湿度为25％至60％之间。

3.光照要求：
光保护：某些药品对光敏感，需要避免阳光直射或强烈光照。

这些药品通常需要储存在遮光容器中或以其他方式进行光保护。

4.包装要求：
密封包装：药品需要储存在密封的容器或包装中，以防止空气、湿气或其他外界因素的侵入。

防护包装：某些药品可能需要特殊的防护包装，以避免与环境中的有害物质或其他药物发生相互作用。

5.其他要求：
防火储存：一些易燃或易爆药品需要在防火条件下储存，以确保安全。

分开储存：某些药品需要与其他药品分开储存，以防止相互污染或相互作用。

具体药品的储存要求可能会有所不同，这些要求通常在药品的标签、说明书或药典中有明确的规定。

各国药典储存条件汇总.doc

南方、北方气候差异
长期试验（温度敏感）长期试验
6°C±2'C 温度在 25'C±2°C、相对湿度 40%±5% 或
温度在 30°C±2°C、相对湿度 35%士 5%
包装在半透明容器中药物制剂
选择由研宂者决定
试验名称加速试验（一般情况）加速试验（中间条件）
长期试验（一般情况）
药典加速、长期试验条件的比较
若期试验条件为温度 25°C±2°C、相对湿度 60%+ 5%,且加速 6 个月内发生显著变化则应增加屮问条件试验以评估著变化的标
温度 40°C±2X\相对湿度 75%±5%
准，S 初申请应包括 12 个月的屮间条件研宄屮至少 6 个月的数据
不透水的容器
可在任何可控的或环境湿度条件下进行
20°C、……50°C、60°C）高于加速试验相液对水解的敏感性光稳定性研宄可作为影
对湿度：彡 75%
响因素试验的必
要部分（条件按 ICHQ1B）
备注 2 备注 2
储存条件长期试验
中间条件
加速试验储存条件长期试验加速试验储存条件长期试验加速试验
储存条件
制剂储存条件长期试验
屮间条件
试验条件
备注 1
温度 40°C±2°C、相对湿度 75%±5% 允许解释数据和信息的短期峰值在储存条
温度在 25°C±2°C、相对湿度 60%±5%
件下除了受控室温允许的偏离
试验名称影响因素试验（原料药）
欧洲药品局
试验条件
备注 1
温度：以 i（rc 的增长量（io°c、 W 评估药品在一定 PH 范围内的溶液或混悬
一般情况

药典阴凉干燥处的标准

药典阴凉干燥处的要求
药典中规定，药品必须贮存在阴凉干燥处，以确保药品的质量和安全。

以下是阴凉干燥处的具体标准：
1. 温度：阴凉干燥处应保持温度在20℃-30℃之间，且不应超过30℃。

温度过高会导致药品中的成分发生变化，影响药效，甚至可能产生有害物质。

2. 湿度：阴凉干燥处的相对湿度应保持在30%-70%之间，湿度过高会使药品受潮，湿度过低则可能导致药品失水或过度干燥。

3. 光照：药品应避免直接暴露在阳光下，阳光中的紫外线可能引起药品的化学反应，导致药效降低或产生有害物质。

因此，阴凉干燥处应选择在避免阳光直射的地方。

4. 清洁度：阴凉干燥处应保持清洁卫生，防止药品被污染。

应定期进行清洁，清理灰尘和污垢，保持环境卫生。

5. 通风：阴凉干燥处应有良好的通风条件，以保持空气流通。

通风可以防止药品受潮、发霉，保证药品的干燥和清洁。

综上所述，药典规定的阴凉干燥处必须符合一定的温度、湿度、光照、清洁度和通风条件，以确保药品的质量和安全。

在储存药品时，务必确保其符合药典规定的要求。

国内外药典贮藏条件下温度的规定

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。

二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）：2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。

短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。

药房、医院、仓库允许在15～30℃。

平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。

超过40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。

平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。

测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。

平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃。

中国药典中药品储存条件

中国药典中药品储存条件中国药典是一本权威的药物规范与指南，其中包含了很多关于中药品的储存条件的要求。

针对中药品的储存条件，中国药典主要包括以下方面的内容。

一、温度要求中药品的储存温度要求较为严格，通常要求在10℃以下的低温环境下储存。

例如一些易受热和潮湿影响的中药材、中药饮片等，应该储存于相对恒定的室温下，最好控制在不超过25℃的范围内。

二、湿度要求中药品的湿度要求也是很重要的。

太高的湿度会导致中药品发霉、结块，严重影响质量和药效。

根据中国药典的要求，中药材和饮片的湿度应保持在10%~20%之间。

另外，一些特殊的中药品如植物提取物，它们对湿度要求较高，一般要求将湿度控制在40%以下。

三、避光要求中药品的储存还需要避光。

光线会导致许多中药品中的有效成分分解、氧化或光敏药物退化，从而影响药品的质量和疗效。

因此，中药品的储存区域应当避免阳光照射和直接光照，尽量选择干燥、通风和避光的地方进行储存。

四、通风要求中药品的储存区域应保持良好的通风条件，确保空气畅通。

通风可以有效地控制温度和湿度，防止中药品由于潮湿和高温而发生质量变化。

同时，通风还可以预防中药材和饮片受到霉菌和微生物的污染，保持其良好的品质。

五、防潮要求中药品的储存区域应该是干燥的，尽量避免潮湿环境。

潮湿会使中药材和饮片吸湿、结块，导致品质变差。

因此，存放中药品的容器应具有良好的密封性，防止湿气渗入。

六、防虫要求中药材和饮片遇到虫害是很常见的问题，因此，中药品的储存也要注意防虫。

中国药典中规定了一些中药材对虫害的防治方法，如使用活性炭、传统的姜黄粉等进行防虫处理，或者使用密度大于62克/升的原木板材进行制作。

此外，中药材和饮片的储存区域也要保持清洁，定期进行卫生清理，避免虫害。

综上所述，中国药典对中药品的储存条件提出了严格的要求，主要包括温度、湿度、避光、通风、防潮和防虫等方面的要求。

这些储存条件的严格执行可以保证中药品的质量和药效，确保中药的疗效和安全性。

美国药典中的药品存储条件

美国药典中的药品存储条件-Temperature and storage definitions在日常工作中，经常有很多同学被药品存储条件的字面意思搞迷糊掉。

比如cold是多冷？controlled是控到多少？room temperature是多少度？诸如此类，其是困扰。

其实这些条件均来自美国药典USP,请见下面有关定义和中文解释。

1 .freezer：一个温度控制在・25到-10°C的地方。

2.Referigerator:—个温度控制在2-8°C的地方3.cold：任何温度不超过8°C的地方4.cool:任何温度在8到15°C的地方5.room temperature：温度普遍和工作环境相当，也叫环境温度(Ambient temperature)6.contolled room temperature:温度维持在20到25°C之间。

但这条美国药典有进一步的解释，Mean kinetic temperature not exceed25°.Excurions between 15 and 30° that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses, and during shipping areallowed.Provided the mean kinetic temperature does not exceed 25°,transient spikes up to 40° are permitted as long as they do not exceed 24h. Spike above 40° may be permitted only if the manufactures so instructs.就是说，对于控制的室温这个存储条件来讲，如果大部分时间没有超25°,短时间在15到30°,经验上是没有问题的。

国内外药典贮藏条件下温度的规定

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。

二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。

短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。

药房、医院、仓库允许在15～30℃。

平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。

超过40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。

平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。

测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。

平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。