质量管理系统文件

工艺规程
生产处方： ※产品名称和产品代码； ※产品剂型、规格和批量； ※所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的 物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用 量需要折算时，还应当说明计算方法。 生产操作要求： ※对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净 度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
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（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号 ； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打 印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述 内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏 差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放 、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
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工艺规程
※需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包 装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
※包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注 意事项、包装材料使用前的核对；
※中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； ※待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
、法制化管理。
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与98版相比文件管理主要的变化
是将记录管理纳入到文件管理范畴中。 在98版文件控制的第六十四、六十五条二个条款的基础上
进行了细化，增加了防止误用、定期评审的要求。 将98版第八章《生产管理》第六十八条中有关批生产记录
管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录 管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作 规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定 。
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质量标准
第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产 品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成 品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的 中间产品质量标准。
外购是在注册 许可的前提下 可以执行
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质量标准
第一百六十七条 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。
第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。
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质量标准
质量标准
物料质量标准 中间产品和待
包装产品
成品
内容要求 （2010版GMP） 第一百六十五条
第一百六十六条
第ห้องสมุดไป่ตู้百六十七条
制定依据
国家药品标准（药 典和药品标准） 中国国家标准（GB） 中国行业标准（例 如，药包材行业标
准YBB） 产品的官方注册批 件
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质量标准
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批记录
根据2010版GMP的规定，批记录是用于记述每批药品生产、质 量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有 关的历史信息。每批药品都应有批记录，包括： ●批生产记录●批包装记录●批检验记录 ●药品放行审核记录 ●其他与本批产品有关的记录文件
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第一百七十二条 批生产记录应依据现行批准 的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避 免填写差错。批生产记录的每一页应标注产品
强化对批包装记录的控制要求。
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第一百七十九条 在包装过程中，进行每 项操作时应及时记录，操作结束后，应 由包装操作人员确认并签注姓名和日期 。
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第一百八十条 批包装记录的内容包括：
（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
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2010版GMP文件管理的基本原则有明确规定 ，相应条款总结如下：
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应建立文件管理的操作规程
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文件体系结构
为了方便有效的管理药厂庞大的文件，可以将文 件分为政策、指导文件、操作规程、记录四个层次 进行管理。
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文件体系结构
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质量标准
第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必 要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 质量标准详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技 术要求。质量标准是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性 、有效性和一致性的重要因素。 根据2010版GMP的要求，质量标准通常包括以下几类：
●偏差管理
新或新的客户要求
●质量标准
随时进行修订或定
●监测
期回顾更新
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文件体系结构
规程
●基于指导文件的内容，相关
●操作程序
的操作部门负责编写 ●根据实际情况随时进行修订
或定期回顾更新
记录 ●记录
●根据规程内容进行编订
●根据实际情况随时进行修订 或定期回顾更新
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文件管理的生命周期
工艺规程
工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理 的汇总，是企业组织和指导生产的主要依据和技术管理工作的基 础。保证生产的批与批之间，尽可能的与原设计吻合，保证每一 药品在整个有效期内保持预定的质量。
根据2010版GMP及企业通常的文件规定要求，工艺规程应 包括以下内容：
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文件管理的生命周期
﹡失效 文件失效后，要及时撤销，放止错误使用失效版本的文 件。 ﹡文件存档 按规定对文件进行保存和归档。 ﹡定期回顾 根据规定时限，对文件进行定期回顾，检查文件内容是 否是最新的并适用。
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文件编写原则：
文件的格式和结构应统一，语言简洁易懂，清晰准 确。 文件的适用范围和目的应该恰当并易于识别。 字体、字号、行间距、段落格式、页眉和页脚等需 要在文件模板中规定。 下面介绍几类文件：
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第一百七十七条 批包装记录应依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的 设计应注意避免填写差错。批包装记录 的每一页均应标注所包装产品的名称、 规格、包装形式和批号。
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第一百七十八条 批包装记录应有待包装 产品的批号、数量以及成品的批号和计 划数量。原版空白的批包装记录的审核 、批准、复制和发放的要求与原版空白 的批生产记录相同 。
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文件的重要性
➢ 明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是 否能够发放上市所必需的全部信息。
➢ 行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。 ➢ 保证行动的一致性。 ➢ 任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工
作提供依据。 ➢ 文件系统的建立与完善促使企业实施规范化、科学化
文件体系结构
文件类别
文件举例
说明
政策
●质量手册 ●工厂主文件 ●工作职责说明书 ●质量目标
●公司最高管理层 负责批准此类文件 ●不需要频繁修订
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文件体系结构
●生产处方
●基于政策内容，
●设备的维护和校准 相关管理人员编写
●确认和验证
●根据政策变更、
指导文件 ●变更管理
注册要求、法规更
文件管理的生命周期
﹡批准 文件在使用前必需经过批准，批准人应当是相应部门或领域的负
责人。 ﹡文件发放、培训和生效 ●批准后的文件可以用于培训 ●不能同时有两个版本的文件在工作现场中出现
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文件管理的生命周期
●确保工作现场文件的获取，可根据需要发放纸质版本或授权进入计 算机化的文件管理系统查阅文件。 ●如需向公司外部使用者提供文件，应有明确规定。 ●文件发放应有相应的记录。 ●保证文件内容的执行，必须明确文件的培训要求。在文件生效日期 前组织相关人员进行培训，并有相应的记录。 ●生效日期当天文件生效，正式按文件规定内容执行。
※待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
※需要说明的注意事项。
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工艺规程
包装操作要求： ※以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； ※所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规 格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； ※印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位 置；
的名称、规格和批号 。
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批记录
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称
量）复核人员的签名；
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第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：
标准操作规程根据企业的规定应当有相应模板和编写要 求，具体如下：
●封面页
※公司名称※文件题目/文件编号/版本号※共几页
※起草部门、修订人、修订日期
※审核部门、审核人、审核日期
※批准人、批准日期、颁发日期
※执行部门、生效日期※颁发至各部门、颁发号
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标准操作规程
● 正文 ※目的※范围 ※职责※程序 ※记录※附件
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工艺规程
第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准 的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装 操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照 相关的操作规程修订、审核、批准。
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文件管理的生命周期
﹡文件起草 ☆建立新文件 ☆对已有的文件进行更新或定期回顾 ﹡审核 ☆格式审核：照已规定的文件标准格式检查相应的内容（如， 文件编号、版本号、字体、字号等）（文件管理人员负责） ☆内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容（相 应部门技术专家或管理）
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工艺规程
※关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法 或相应操作规程编号；
※详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入 物料的顺序、混合时间、温度等）；
※所有中间控制方法及标准；
※预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度 ，以及物料平衡的计算方法和限度；
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2020/12/18
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法规要求
文件管理是质量管理系统的基本组成 部分，使企业各项质量活动有法可依、有 章可循，使行之有效的质量管理手段和方 法制度化、法规化。通过质量系统文件的 实施来保证质量体系的有效运行。
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法规要求
文件和记录作为质量管理体系的基本要求，涉及 到GMP的各个方面，与生产、质量、储存和运输等相关 的所有活动都应在文件系统中明确规定。 所有活动的 计划和执行都必需通过文件和记录证明。文件应按照 操作规程管理，内容应清晰、易懂，并有助于追溯每 批产品的历史情况。
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记录
记录是反映实际生产活动实施结果的书面文 件，药品生产的所有环节，从生产到检验到销 售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完 整，才可以体现生产过程中的实际情况。下面 就记录在使用和填写时的一般要求总结如下：
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标准操作规程
2010版GMP中定义，操作规程是指经批准用来 指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取 样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准 操作规程。标准操作规程是企业活动和决策的基础 ，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和 流程。
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（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收 或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主 要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏 差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。