PVC PE

药包材注册申请

聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片

申

报

材

料

单位名称：

单位地址：

联系人：

电话：传真

邮编：

×××公司申报资料目录

一、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告

××××省食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告

二、国家食品药品监督局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质

量检验报告书。

××××省药用包装材料容器质量监督检验站检验报告书（三批）

三、国家食品药品监督管理局设置或确定的药包材料或者药品检验机构出具的洁

净室（区）洁净度检验报告书。

×××省医疗器械检验所出具空气质量监测检验报告书。

四、申报企业营业执照

企业营业执照复印件

五、申报产品生产、销售、应用情况综述

企业概况

生产和质量管理自查情况

生产情况综述

销售情况综述

产品应用情况综述

六、申报产品的配方

聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片

聚氯乙烯固体药用硬片质量标准（YBB00212005）

液体包装用聚乙烯吹塑薄膜质量标准（QB1231-91）

双组份聚氨酯胶粘剂质量标准

乙酸乙酯质量标准（GB3728-91）

七、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明

聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片生产工艺

主要生产设备说明

主要检验仪器说明

八、申报产品的质量标准

聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片质量标准

九、三批申报产品的生产企业自检报告书

聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片检验报告书（三批）

委托检验报告书

十、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容试验）研究资料直接接触药品的包装材料与药物相容性试验资料

十一、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图

厂区平面图

净化车间平面图

净化车间送风图

净化车间回风图

净化车间检测采样点图

十二、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定所取得的有关合格证明。

××市环境保护局环保合格证明

××市公安消防大队消防合格证明

委托协议

资料一一、省级（食品）药品监督管理局申报单位药包材生产情况考核报告

×××包装材料有限公司

地址：

联系人：

电话：

邮编：

×××省食品药品监督管理局对申报单位药包材

生产情况考核报告

×××包装材料公司

资料二二、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书

×××包装材料有限公司

地址：

联系人：

电话：

邮编：

×××省食品药品检验所出具聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片检验报告书（三批）

×××包装材料有限公司

资料三三、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书

×××包装材料有限公司

地址：

联系人：

电话：

×××省食品药品检验所出具空气质量监测检验

报告书

×××包装材料有限公司

资料四四、申报企业营业执照

×××包装材料有限公司

地址：

联系人：

电话：

企业营业执照复印件×××包装材料有限公司

资料五五、申报产品生产、销售、应用情况

综述

×××包装材料有限公司

地址：

联系人：

电话：

企业概况

××包装材料有限公司是一家民营股份制企业，公司筹建于×××年下半年，×××年×月正式取得企业法人营业执照，公司生产聚氯乙烯固体药用硬片（简称PVC片）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片（简称PVC/PE片），和聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（简称PVC/PE/PVDC片）三个产品，其中后二个产品填补了××空白。

本公司座落于××工业城，占地××万平方米，其中一期生产车间厂房面积达××平方米，净化车间面积××平方米。仓库、办公楼（检验室）达××平方米。购置了先进的自动化生产设备，检验仪器，总投资××余万元（一期），预计年生产能力达×××吨，生产值达×××万元。

本公司按照国家食品药品监督管理局关于药包材注册管理办法要求，进行了科学设计。布局合理，厂房、设备、人员等均符合生产上述产品的要求，公司内设总经理办、行政部、质量部、生产技术部、供销部、药包材车间等内设机构，公司现有职工××人，其中管理、技术人员××人，占公司总人数×%。

要公司的宗旨是：一流的生产环境（10万级净化车间），一流的生产设备（自动化流水作业），一流的管理模式，一流的产品质量和高水平的服务意识。

生产和质量管理自查情况

根据国家食品药品监督局颁发《药材生产现场考核通则》检查项目标准，结合我公司生产三个产品的实际情况，对照《通则》有关规定：机构和人员、厂房与设施、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理七个方面条款，组织了质量、生产管理人员进行了认真逐一的自查，现将自查情况汇报如下：

一、机构和人员

根据《直接接触药品包装材料和容器管理办法》的要求，组建了完善的组织机构，公司下设总经理办、行政办、生技部、质量管理部（下设检验室）、供销部、财务部。聘用的主管生产和技术负责人具有大专学历，并且长期从事本专业工作，具有生产塑料复合硬片的实践经验。质量检验人员具有中专以上文化学历并且长期从事医药产品化学分析工作，能承担公司检验任务。生产操作人员均具有初中以上文化程序，经专业技术培训后，又进行了考试和考核，合格后方可上岗。对受培训的员工建立了个人教育档案。

二、厂房与设施

本公司生产环境清洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区与生活区分开。符合生产药用塑料硬片的要求，生产车间面积××多平方米。10万级净化，生产车间地面采用环氧地坪耐磨漆，洁净区采用优质彩钢板隔断。内表面平整光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱