浙江省医疗器械经营企业许可证

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。

我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。

浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。

第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。

第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。

开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。

省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。

浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则

浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。

第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。

第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。

第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。

四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。

三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。

二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。

一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。

第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。

平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。

飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。

第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。

浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知-浙药监械[2002]65号

浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知（浙药监械[2002]65号）各市药品监督管理局：为加强医疗器械生产、经营企业许可证的管理，简化办事程序，提高工作效率，现就企业要求变更许可证的有关事项通知如下：一、医疗器械生产、经营企业申请变更《许可证》，应填写《医疗器械生产、经营企业许可证变更申请表》（以下简称《申请表》），向所在市局提出申请，市局初审签署意见后，由企业将所需资料与《申请表》（一式二份）统一上报省局，省局核准后向企业发出《医疗器械生产、经营企业许可证变更核准通知书》（以下简称《通知书》）并同时抄送市、县局。

医疗器械生产、经营企业凭《通知书》和《许可证》原件到省局办理变更手续。

二、生产企业申请变更注册、生产地址、增加生产产品范围，经营企业申请变更注册，经营地址，增加经营产品范围的，需经现场检查验收，此项工作均委托各市局承担，省局不再书面一一委托。

企业向市局提出验收申请后，市局即可组织检查组进行验收。

洁净室（区）环境检测依据为行业标准YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。

三、经备案的医疗器械生产、经营企业申请变更备案内容的，则按《浙江省医疗器械生产、经营企业资格认可实施细则（试行）》相关规定重新办理备案手续。

四、本《通知》自下发之日起施行。

二○○二年二月二十四日——结束——。

一类和二类医疗器械经营许可条件(精)

一类和二类医疗器械经营许可证。

申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持;⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。

2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。

材料明细1开办第二类医疗器械经营企业许可①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件;③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册;⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书;要求:Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法-(目录版)

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械使用及其监督管理活动。

第三条省卫生健康行政部门负责全省医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。

市、县（市、区）卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。

药品监督管理部门负责医疗机构药品和医疗器械的质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品和医疗器械使用管理制度，明确药品和医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理职责，并配备符合规定条件的专业人员负责管理工作。

第五条医疗机构应当建立药品和医疗器械采购管理制度，明确采购程序和采购要求，保证采购的药品和医疗器械符合国家规定的产品质量标准。

第六条医疗机构应当建立药品和医疗器械验收管理制度，对采购的药品和医疗器械进行验收，验收合格后方可使用。

第七条医疗机构应当建立药品和医疗器械储存管理制度，按照药品和医疗器械的储存要求进行储存，保证药品和医疗器械的质量。

第八条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用管理制度，严格按照药品和医疗器械的适应症、用法、用量等进行使用，确保患者安全。

第九条医疗机构应当建立药品和医疗器械维护管理制度，定期对使用的药品和医疗器械进行检查、校准和维护，保证其正常使用。

第十条医疗机构应当建立药品和医疗器械报废管理制度，对达到报废条件的药品和医疗器械进行报废处理，防止过期、失效的药品和医疗器械流入市场。

第十一条医疗机构应当建立药品和医疗器械不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，并采取相应的措施。

第十二条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用培训制度，定期对医务人员进行药品和医疗器械使用知识和技能培训，提高医务人员的安全意识和操作技能。

杭州市医疗器械经营许可评定标准

*2.4
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；2）质量管理的规定；3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8）医疗器械退、换货的规定；9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理
企业在采购前有否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1）营业执照；2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3）医疗器械注册证或者备案凭证；4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5.7
收货人员对符合收货要求的医疗器械，有否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
*5.8
验收人员有否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表

15
仓库内应设有明显标识表记标帜：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产物应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标识表记标帜扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通那么评分。兼营企业的产物，发现一处未单独堆放扣5分。
15
5.1经营第三类植入〔介入〕类医疗器械，不局限于6846、6877〔植入材料和人工器官、介入器材〕。
企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。
20
企业发卖人员应有中等教育以上学历，熟悉产物性能、适应范围和使用要求，了解有关医学常识和相关法规安然要求。
10
采购索证制度的执行。经营的产物应具备由供应商提供的产物注册证书和有关出产或经营资格证明〔加盖企业鲜章的复印件〕，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包罗：产物名称、规格、购〔销〕数量、出产批号或出厂编号，购〔销〕单元，初度经营品种应成立质量审核制度，并成立档案。
抽查任意二个产物，有一个产物无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对初度经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
查抄方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情况，按通那么评分。
15
仓库不克不及设置在居民住宅房〔能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
查抄方法同上。此中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。
抽三个产物，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产物保管、养护记录的，扣5至10分。

医疗器械所需资质及材料

医疗器械经营企业许可证是指经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件)所需要的证件，接下来就为大家详细的降级一下，希望对大家有所帮助。

医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求按三类分：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理医疗器械经营资质步骤：1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

开办医疗器械经营企业条件：人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

经营场所：1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

浙江省卫生计生委关于印发浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知

浙江省卫生计生委关于印发浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】浙江省卫生健康委员会•【公布日期】2018.08.28•【字号】浙卫发〔2018〕45号•【施行日期】2018.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文浙江省卫生计生委关于印发浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知浙卫发〔2018〕45号各市、县（市、区）卫生计生委（局），省级医疗单位：现将《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》印发给你们，请遵照执行。

浙江省卫生计生委2018年8月28日浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可与监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，制定本办法。

第二条乙类大型医用设备配置许可与监督管理，适用本办法。

第三条乙类大型医用设备配置许可与监督管理应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。

第四条浙江省卫生和计划生育委员会（以下简称省卫生计生委）依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可与监督管理。

第五条省卫生计生委建立大型医用设备配置与使用监督管理平台，实行全过程信息化管理，健全信息公开机制、监督评估调整机制、第三方评估评价机制和激励约束机制。

第六条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。

第七条大型医用设备配置许可实行技术评估专家评审制度。

第二章配置许可申请与受理第八条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。

浙江省人民政府关于第二批取消暂停征收部分行政事业性收费项目和降低部分收费标准的通知

浙江省人民政府关于第二批取消暂停征收部分行政事业性收费项目和降低部分收费标准的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省人民政府
•【公布日期】2008.11.19
•【字号】浙政发[2008]75号
•【施行日期】2008.12.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】财政其他规定
正文
浙江省人民政府关于第二批取消暂停征收部分行政事业性收费项目和降低部分收费标准的通知
（浙政发〔2008〕75号）
各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：
为进一步减轻企业和群众负担，保持经济平稳较快发展，现决定第二批取消48项行政事业性收费，暂停征收6项行政事业性收费，降低2项行政事业性收费标准。

各地、各部门要切实加强督促检查，认真抓好贯彻落实工作，减少的收费和所需工作经费由各地、各部门自行消化解决。

附件：第二批取消、暂停征收的行政事业性收费项目和降低收费标准项目表
二○○八年十一月十九日附件：
第二批取消、暂停征收的行政事业性收费项目和降低收费标准项目表
一、取消项目
（其中：序号1至8项自2008年12月1日起取消，序号9至48项自2009年1月1日起取消）
二、暂停征收项目
三、降低收费标准项目。

浙江省财政厅、浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法》的通知

浙江省财政厅、浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法》的通知文章属性•【制定机关】浙江省财政厅,浙江省药品监督管理局•【公布日期】2003.02.24•【字号】浙财社字[2003]12号•【施行日期】2003.02.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省财政厅、浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法》的通知（浙财社字[2003]12号）各市、县（市）财政局、药品监督管理局：为鼓励社会公众积极举报药品领域的违法犯罪行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障人民用药安全有效，我们制定了《浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法》，现印发给你们，请予遵照执行。

附件：浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法浙江省财政厅浙江省药品监督管理局二○○三年二月二十四日附件：浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法第一条为奖励举报药品领域（含药品、医疗器械、药用包装材料）违法行为的有功人员，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》精神，制定本办法。

第二条举报有功人员是指以书面材料、电话或其他形式向各级药品监督管理执法机关举报药品领域的违法行为，且举报情况经行政执法机关立案查证属实的人员。

与本职工作有关的国家工作人员、被假冒方或其委托人以及属申诉案件的举报不适用本办法。

第三条举报下列药品领域违法犯罪活动的，属于本办法奖励范围：（一）生产、销售、使用假劣药品或未经国家批准生产的药品、医疗器械、药用包装材料的；（二）生产、销售、使用国家明令淘汰的或明令禁止使用的药品、医疗器械、药用包装材料的；（三）销售或使用未经国家批准进口的药品、医疗器械、药用包装材料的；（四）生产、销售、使用变质、失效或更改有效期的药品、医疗器械、药用包装材料的；（五）生产、销售、使用无药品批准文号、无医疗器械注册证号或未注明生产批号或更改生产批号的药品、医疗器械、药用包装材料的；（六）未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《药用包装材料和容器注册证》，生产（配制）药品、医疗器械、药用包装材料的；（七）未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，经营药品、医疗器械的；（八）为生产、销售、使用假劣药品、医疗器械、药用包装材料提供运输、仓储、保管等便利条件的；（九）为制售假劣药品、医疗器械、药用包装材料提供市场技术或有关信息、伪造证照的。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知-

浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知各市食品药品监督管理局：为确保今年医疗器械生产企业许可证换证工作的顺利进行，在广泛征求各市局意见的基础上，省局制订了《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

二OO五年五月十九日医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案为确保今年医疗器械生产企业许可证集中换证工作的顺利进行，依据《医疗器械生产监督管理办法》（12号令）和《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》（国食药监械[2004]521号）（以下简称《审批操作规范》）的要求，制订本方案。

一、换证范围（一）凡2000年底前取得许可证的医疗器械生产企业均属此次换证范围，全省共有329家，具体的企业名录省局已抄送各市局。

请各市局将企业名录与辖区内的企业进行核对，以保证无一遗漏。

（二）企业应依据2002版的《医疗器械分类目录》和国家局后续明确的部分产品管理类别提出相应的换证申请。

对目前生产的产品类别已全部划归第一类医疗器械的企业，则无需提出许可证换证申请，改为登记即可，原生产许可证期满后企业应将其交回原发证机关；对生产产品已不作为医疗器械管理的企业，则无需提出许可证换证申请，应将许可证交回原发证机关。

二、换证的申请受理与申报时间（一）本次换证企业数量多，时间较为集中，为方便企业，省局组织各市局实施各自辖区内企业的许可证换证申请工作，统一委派各市局承担对换证企业的现场检查，换证受理专用章将由省局统一刻制后交与各市局。

浙江省《医疗器械经营企业许可证》注销企业名单(第一批)

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浙江省医疗器械经营企业检查验收评分表

浙江省医疗器械经营企业检查验收评分表（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包含申请许可证、申请换发许可证，与许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查与各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的根据。

（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分通常规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ与规定Ⅲ各100分。

第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。

第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件与管理制度的建立，日常监管与换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。

（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

（九）国家局有新规定的，从其规定。

浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或者职称质量管理专职人员：学历或者职称专业人员：学历或者职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表。

《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细

《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细医疗器械经营企业许可证是对从事医疗器械经营的企业进行管理和监督的重要依据。

该证书确保了企业在经营医疗器械时的合法性和安全性，保障了公众的利益和健康。

在申请医疗器械经营企业许可证时，需要明确经营范围，包括各项医疗器械及其用途。

本文将详细介绍如何准确填写医疗器械经营企业许可证的经营范围明细。

1. 医用一次性物品类：1.1 医用一次性注射器：包括各种规格和型号的医用一次性注射器，用于将药物注射到患者体内。

1.2 医用一次性输液器：用于输送各种液体药物到患者体内的医用装置，包括各种规格和型号。

1.3 医用一次性输血器具：包括输血袋、输血管、输血带等一次性器具，用于输血过程中液体的存储和输送。

2. 医用诊断设备类：2.1 医用X光机：用于医疗诊断和治疗的放射性设备，包括常规X光机和数字X光机。

2.2 医用超声诊断仪：用于医疗机构进行超声波检查和影像学诊断的仪器。

2.3 医用心电图机：用于检测和记录人体心电活动的设备，包括心电图机和动态心电图机。

3. 医用手术器械类：3.1 外科手术刀具：包括外科手术刀、手术剪刀、手术钳等一次性和可重复使用的器械。

3.2 针线类器械：包括缝合针、缝合线和各种手术用特殊针、特殊线等。

4. 医用康复设备类：4.1 矫形器具：用于矫正和辅助治疗人体畸形的器具，包括矫形鞋、矫形器、矫形床等。

4.2 器械康复设备：包括康复训练器、康复辅助器具等，用于身体康复和功能训练。

5. 医用口腔设备类：5.1 医用口腔诊断设备：包括口腔X光机、口腔内窥镜等设备，用于口腔疾病的诊断和治疗。

5.2 口腔修复设备：包括口腔充填材料、修复工具等，用于口腔修复和美容。

通过以上例子，可以看出医疗器械经营企业许可证的经营范围明细需要包括主要的医疗器械类别和相关子类别。

在填写经营范围时，企业应根据实际情况认真选择适用的类别和子类别，并进行明确描述。

为了确保经营范围的准确性，申请者应该及时了解相关法规和政策，遵守国家对医疗器械经营的规定。

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省238号令)

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。

医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。

规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品监督管理局职能配置、内

浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知【法规类别】药品管理【发文字号】浙政办发[2000]99号【发布部门】浙江省政府【发布日期】2000.06.29【实施日期】2000.06.29【时效性】现行有效【效力级别】XP10浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知（浙政办发[2000]99号）各市、县(市、区)人民政府，省政府直属各单位：《浙江省药品监督管理局职能配、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

浙江省人民政府办公厅二000年六月二十九日根据《中共中央、国务院关于浙江省人民政府机构改革方案的通知》(中委[2000]38号)精神，组建浙江省药品监督管理局。

省药品监督管理局是省政府主管药品监督管理的直属机构。

一、职能调整(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能：1．监督实施国家药品管理法律、法规、规章和药品管理的地方性法规、规章职能； 2．监督实施药品、医用生物制品和生物材料的法定标准；3．初审新药，负责辖区内药品的再评价、不良反应监测；4．监督实施药品生产质量管理规范，核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医疗机构制剂的许可证及实施监督管理职能；5．初审推荐国家基本药物目录；管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。

(二)原省商业行业管理办公室移交给省药品监督管理局的生化药品监管职能，(三)原省技术监督局移交给省药品监督管理局的西药、中药和医疗器械质量监管职能，(四)原省医药管理局移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能：1．对医药产品的生产、经营实施监管以及组织实施药品生产质量管理规范、医药商品质量管理规范职能；2．核发药品生产、经营企业合格证和医疗器械、卫生材料、医药包装材料生产、经营企业许可证职能；3．精神药品、麻醉药品、毒性药品、特种药械的生产流通监管和中药材集贸市场的监管职能；4．监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准、行业标准，审查并监督实施注册产品标准，核发医疗器械产品生产注册证书，负责医疗器械的监督检测管理，核准医疗器械广告职能；5．组织实施执业药师资格认定制度和医药从业人。

浙江三类医疗器械许可证办理流程

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浙江省药品监督管理局关于第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产经营企业备案权下放的通知

浙江省药品监督管理局关于第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产经营企业备案权下
放的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省药品监督管理局
•【公布日期】2003.06.30
•【字号】
•【施行日期】2003.06.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
浙江省药品监督管理局关于第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产经营企业备案权下放的通知
各市、县(市、区)药品监督管理局(分局)：
为进一步深化行政审批制度改革，给管理相对人提供更为便捷、高效的服务，经局务会议研究，决定将原由省药品监督管理局承担的第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产、经营企业备案权，下放给各设区市药品监督管理局，自2003年8月1日起执行。

各市药品监督管理局务必要站在全局的高度，进一步增强责任意识和服务意识，切实加强对此项工作的组织领导。

要精心准备，周密部署，严格审查标准，严格办事程序，建立健全规范行政审批行为的制度。

进一步加强对医疗器械生产、经营企业的日常监督管理，规范医疗器械生产、经营行为，确保医疗器械产品的安全有效，促进我省医疗器械产业的健康发展。

二00三年六月三十日。

浙江省医疗器械法规考试真题及答案DOC

医疗器械法律法规1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ A ）A、对B、错2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。

（ A ）A、对B、错3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。

A、注册B、备案4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

（ A ）A、对B、错5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ）①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；A、①③④⑤B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②③④E、①②④⑤6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

（ C ）①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

A、①③④B、②③④C、①②③④D、①②③E、①②④7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

（ B ）A、对B、错8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。