胶态二氧化硅质量标准(中国药典)教案资料
中国药典2020 胶态二氧化硅
我国药典2020 胶态二氧化硅一、前言我国药典是我国管理药品和医疗卫生领域的一部重要法规，在医药生产和使用中具有广泛的指导意义。
作为我国药典的一部分，药物原辅材料的规范化对于保障药品质量和药品安全具有重要作用。
而胶态二氧化硅作为一种重要的药用辅料，在药品生产中有着广泛的应用。
我国药典对于胶态二氧化硅的规范和标准显得尤为重要。
二、胶态二氧化硅概述胶态二氧化硅是一种无定形含硅物质，主要由二氧化硅和硅酸盐组成。
它具有较大的比表面积和极强的吸附性能，在医药领域中作为稳定剂、分散剂、吸附剂和增稠剂等多种用途。
胶态二氧化硅广泛应用于制药、食品、化妆品等领域，是一种十分重要的药用辅料。
三、我国药典2020对胶态二氧化硅的规范1. 原料要求我国药典2020对于胶态二氧化硅的原料提出了严格要求，要求原料应当符合国家相关标准，且不得使用明显不符合要求的劣质原料。
2. 外观要求胶态二氧化硅应为无色或淡黄色透明胶状或凝胶状的颗粒、块状或成形物。
无任何异物、气泡和机械杂质。
3. 成分要求胶态二氧化硅的主要成分为SiO2，其含量应符合国家相关标准要求。
还应符合有关重金属、微生物和有害物质的限量规定。
4. 质量标准胶态二氧化硅的质量标准包括外观、溶解度、含量测定、吸附比表面积、生物相容性等多个方面，均有详细的要求和检测方法。
5. 包装和储存胶态二氧化硅应使用无毒、无味、不透湿、不变形、不渗漏和不有渗漏现象的包装材料包装。
在通风、干燥处储存，避免受潮和受热。
6. 使用规范胶态二氧化硅在药品生产过程中的应用应符合国家相关法律法规的要求，并应有专门技术人员进行操作和管理，确保药品质量和生产安全。
四、结语我国药典2020对胶态二氧化硅的规范与标准，对于我国医药产业的发展和药品质量的提升具有重要意义。
药用辅料的规范化，不仅可以保障药品质量和安全，也可以促进药品创新和产业升级。
各相关企业应当严格遵守我国药典的规范要求，确保生产的胶态二氧化硅符合国家标准，为保障患者用药的安全和有效提供有力支撑。
二氧化硅质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立二氧化硅质量标准，确保所用二氧化硅的质量。
二、范围：本规定适用于二氧化硅质量控制。
三、责任：质量管理部、采购管理中心、各生产区。
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
3.贮存条件：置于干燥处。
4.相关标准操作规程：二氧化硅检验操作标准规程（SOP-ZL-JG(FL)-053）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致
6.内部使用的物料代码：
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密封。
10.有效期：按厂家规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
2020年版中国药典拟制修订药用辅料标准品种
附件12020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）序号品种名称样品收集单位1单双甘油酯中国食品药品检定研究院2胆固醇（供注射用）中国食品药品检定研究院3滑石粉中国食品药品检定研究院4磺丁基倍他环糊精中国食品药品检定研究院5活性炭（供注射用）中国食品药品检定研究院6聚山梨酯60中国食品药品检定研究院7聚山梨酯65中国食品药品检定研究院8聚山梨酯85中国食品药品检定研究院9聚乙二醇1000中国食品药品检定研究院10聚乙二醇1500中国食品药品检定研究院11聚乙二醇2000中国食品药品检定研究院12聚乙二醇400中国食品药品检定研究院13聚乙二醇4000中国食品药品检定研究院14聚乙二醇600中国食品药品检定研究院15聚乙二醇6000中国食品药品检定研究院16氢化大豆磷脂酰胆碱中国食品药品检定研究院17α-乳清蛋白中国药科大学18丙二醇单月桂酸酯中国药科大学19单亚油酸甘油酯中国药科大学20单油酸甘油酯中国药科大学21丁羟甲苯中国药科大学22二乙二醇单乙基醚中国药科大学23胶囊用羟丙甲纤维素中国药科大学24D-酒石酸中国药科大学25葡聚糖中国药科大学26纤维醋丁酯中国药科大学27辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中国药科大学28硬脂酸乙二醇酯中国药科大学29丙二醇单辛酸酯中国药科大学30没食子酸丙酯中国药科大学31棕榈酸异丙酯中国药科大学32DL-酒石酸中国药科大学33硅化微晶纤维素中国药科大学34卡波姆均聚物A型中国药科大学35卡波姆均聚物B型中国药科大学36卡波姆均聚物C型中国药科大学37卡波姆共聚物A型中国药科大学38卡波姆共聚物B型中国药科大学39卡波姆互聚物A型中国药科大学40卡波姆互聚物B型中国药科大学41硅酸钙中国药科大学42氢氟烷烃134a中国药科大学43氢氟烷烃227中国药科大学44阿司帕坦山西药品检验所45丙酸钠山东省食品药品检验研究院46玻璃酸钠山东省食品药品检验研究院47醋酸纤维素山东省食品药品检验研究院48低取代羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院49二硬脂酰基磷脂酰胆碱山东省食品药品检验研究院50二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000山东省食品药品检验研究院51羟丙甲纤维素(15000cps)山东省食品药品检验研究院52羟丙甲纤维素(3cps)山东省食品药品检验研究院53羟丙甲纤维素60RT4000山东省食品药品检验研究院54羟丙甲纤维素60RT5山东省食品药品检验研究院55羟丙甲纤维素60RT50山东省食品药品检验研究院56羟丙甲纤维素E15山东省食品药品检验研究院57羟丙甲纤维素E5山东省食品药品检验研究院58羟丙甲纤维素E50山东省食品药品检验研究院59羟丙甲纤维素K100山东省食品药品检验研究院60羟丙甲纤维素K100M山东省食品药品检验研究院61羟丙甲纤维素（100cps)山东省食品药品检验研究院62羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院63羟乙甲纤维素山东省食品药品检验研究院64羧甲纤维素钠（供注射用）山东省食品药品检验研究院65丙二醇江苏省食品药品监督检验研究所66丙二醇（供注射用）江苏省食品药品监督检验研究所67二乙醇胺江苏省食品药品监督检验研究所68甘氨胆酸江苏省食品药品监督检验研究所69混合脂肪酸甘油酯（硬脂）江苏省食品药品监督检验研究所70尿素江苏省食品药品监督检验研究所71山嵛酸甘油酯江苏省食品药品监督检验研究所72白凡士林湖南省药品检验研究所73苯甲酸钠湖南省药品检验研究所74二甲基亚砜湖南省药品检验研究所75黄凡士林湖南省药品检验研究所76磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所77无水磷酸氢二钾湖南省药品检验研究所78磷酸氢二钾三水合物湖南省药品检验研究所79木糖醇湖南省药品检验研究所80羟苯乙酯湖南省药品检验研究所81微晶纤维素湖南省药品检验研究所82亚硫酸氢钠湖南省药品检验研究所83硬脂酸镁湖南省药品检验研究所84无水磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所85苯甲酸湖北省药品监督检验研究院86羧甲纤维素钠湖北省药品监督检验研究院87甘油国家药用辅料工程技术研究中心88甘油（供注射用）国家药用辅料工程技术研究中心89硫酸国家药用辅料工程技术研究中心90十八醇国家药用辅料工程技术研究中心91十六醇国家药用辅料工程技术研究中心92十六十八醇国家药用辅料工程技术研究中心93稀盐酸国家药用辅料工程技术研究中心94乙二胺国家药用辅料工程技术研究中心95硬脂酸国家药用辅料工程技术研究中心96阿拉伯胶广东省药品检验所97虫白蜡广东省药品检验所98甲基环糊精广东省药品检验所99间甲酚广东省药品检验所100可溶性玉米淀粉广东省药品检验所101磷酸钠广东省药品检验所102磷酸氢钙二水合物广东省药品检验所103马铃薯淀粉广东省药品检验所104木薯淀粉广东省药品检验所105羟丙基淀粉（豌豆、木薯、玉米来源）广东省药品检验所106可溶性马铃薯淀粉广东省药品检验所107纤维素乳糖广东省药品检验所108氢氧化铝广东省药品检验所109氢氧化镁广东省药品检验所110羧甲淀粉钠（分型A、B、C）广东省药品检验所111豌豆淀粉广东省药品检验所112胶态二氧化硅（微粉硅胶）广东省药品检验所113微晶纤维素羧甲基纤维素钠广东省药品检验所114小麦淀粉广东省药品检验所115玉米淀粉广东省药品检验所116预胶化淀粉（部分预胶化、完全预胶化）广东省药品检验所117预胶化羟丙基淀粉（木薯、豌豆来源）广东省药品检验所118羟丙基二淀粉磷酸酯广东省药品检验所119糊精广东省药品检验所120苯甲酸苄酯北京市药品检验所121苯乙醇北京市药品检验所122丙酸苄酯北京市药品检验所123丙酸乙酯北京市药品检验所124丙酮北京市药品检验所125醋酸钠北京市药品检验所126二氧化硅北京市药品检验所127枸橼酸北京市药品检验所128轻质液状石蜡北京市药品检验所129三氯叔丁醇北京市药品检验所130三乙醇胺北京市药品检验所131山梨酸北京市药品检验所。
中国药典 胶态二氧化硅
中国药典 胶态二氧化硅
5. 含量测定：采用火焰原子吸收光谱法或重量法进行含量测定。 6. pH值：胶态二氧化硅的pH值应符合规定的范围。 7. 水分含量：胶态二氧化硅的水分含量应符合规定的范围。 8. 颗粒度：胶态二氧化硅的颗粒度应符合规定的范围。 9. 重金属：胶态二氧化硅中重金属的含量应符合规定的限制。 10. 储存：胶态二氧化硅应储存在密封容器中，避免阳光直射和潮湿环境。
以上是《中国药典》对胶态二氧化硅的规定，这些规定旨在确保胶态二氧化硅的质量和安 全性，以保证其药品和食品工业中的应用效果。
中国药典 胶态二氧化硅
《中国药典》中关于胶态二氧化硅的规定如下：
1. 名称：胶态二氧化硅（Colloidal Silicon Dioxide） 2. 定义：胶态二氧化硅是由二氧化硅微粒分散在水中形成的胶体溶液。 3. 性状：胶态二氧化硅为白色或几乎白色的胶状物质。 4. 鉴别：
a. 通过酸碱指示剂试纸，胶态二氧化硅在酸性条件下呈现红色，而在碱性条件下呈现蓝 色。
《中国药典》2015年版目录(三部四部)
附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。
【VIP专享】二氧化硅教案10分钟
【讲述】硅位于元素周期表中第 IVA 族碳的 下方。碳和硅的原子最外层均有四个电子， 二者既相似又不同。 碳是构成有机物的主要元素，而硅是构成岩 石和许多矿物的基本元素。 硅和碳一样，其原子既不易失去又不易得到 电子，主要显＋4 价。 【模型呈现】：展现硅原子结构模型 【提问】：通过阅读课本和观察图片，请回 答硅的物理性质和化学性质 【小结】：硅的物理性质 【板书】：Si 物理性质：
启发学生空间 想像能力加深 对硅结构的认 识，从而加深 对硅性质的认 识
【展示】硅的相关应用
【过渡】：事实上，地球上的硅都是以硅的
化合物形式存在，那么我们从硅最简单的化
合物－SiO2 入手研究。 【板书】：二、硅的化合物
Si
【过渡】二氧化硅熔点很高，而我们知道碳
的+4 价氧化物 CO2 常温下却是气体，熔点 很低。为什么它们的物理性质有这么大差异
【图片展示】展示硅的各种图片以及硅的多
种用途
【讲述】硅在地壳中含量仅次于氧，为
26.3%，处于第二位。硅的氧化物及硅酸盐
构成了地壳中大部分的岩石、沙子和土壤，
约占地壳质量的 90%以上。
刚才我们已经看到了很多关于硅的图片，我
们知道，从古至今，在无机非金属材料中，
硅一直扮演着重要角色。
【设问】为什么硅的用途这么广泛呢？我们 经常说结构决定性质，那么，硅的性质与它 的结构有什么必然联系没有呢？ 观察元素周期表，找出硅和碳的位置，请学 生画出硅和碳的原子结构示意图。
教师活动
【导入】展示袋装食品干燥剂的图片 【设问】知道这些干燥剂的成分是什么吗？ 【引入课题】其中有一种干燥剂的成分是硅 胶。 今天我们就来研究和它相关的硅的化合物的 性质。
【板书】第四章第一节 无机非金属材料的
二氧化硅教案
赵伟 070必修1第四章非金属及其化合物无机非金属材料的主角-硅（第一课时）教学目标（一）知识与技能1、了解硅在自然界中的含量、存在。
2、了解硅及其重要化合物的主要性质及相互转化。
3、了解含硅材料在多领域中的应用。
（二）过程与方法1、积极创设教学情景，充分利用课本和课外有关硅及其化合物在生活、信息技术中应用的事例，增加学生的认识。
2、通过活动探究、实验、归纳等方法和手段，培养学生归纳总结能力。
3、充分利用新知识的迁移与联系。
（三）情感态度与价值观1、使学生了解硅材料在日常生活、生产中的应用，感受化学的实用性，增强学习化学的兴趣。
2、培养学生利用所学知识解决生活中问题的能力。
教学重点和难点教学重点：二氧化硅性质及用途，硅酸的制备。
教学难点：硅酸的制备。
教学过程导入：正式上课之前我想问同学们一个问题，大家去做实验的时候有没有发现盛装NaOH溶液的试剂瓶和盛装HCl溶液的试剂瓶有什么不同之处？(盛装HCl溶液的试剂瓶用玻璃塞而盛装NaOH溶液的试剂瓶用橡胶塞)。
为什么盛装NaOH溶液的试剂瓶要用橡皮塞而不用玻璃塞呢？那我们就带着在这个问题进入今天的学习-无机非金属材料的主角（jue）-硅。
（板书）（1-2min）我给大家两分钟时间看一下书。
师：说起硅我想大家应该都不陌生，我们来看几张图片，硅太阳能电池板、玛瑙、砂子、瓷器、普通水泥（PPT展示）。
这些都是我们生活中常见的吧，其中硅太阳能电池板有单质硅组成，玛瑙、砂子主要成分都是二氧化硅，瓷器、普通水泥由硅酸盐组成。
这些在我们生活中应用比较广泛，那硅在地壳中的含量有如何呢？这是一张地壳中各种元素的分布图，从图中可以看出硅在地壳中的含量为26.3%，仅次与氧,综和以上的信息同学们不难得出为什么课文的标题为无机非金属材料的主角。
通过刚才的介绍，相信大家对硅有了一定的了解。
如果我们要更进一步地了解硅的性质，我们首先就得了解一下硅的核外电子排布。
师：请同学们在下面书写一下硅的核外电子排布，然后看一看和老师的是否一样。
药用辅料二氧化硅的用量标准表
药用辅料二氧化硅的用量标准表
药用辅料二氧化硅是一种常见的药物辅料，通常用于药物制剂
中作为流变剂、吸附剂和稳定剂等。
其用量标准通常取决于具体的
药物制剂、药物的性质以及生产工艺。
一般来说，二氧化硅的用量
在药物制剂中是根据药物的配方进行合理确定的。
对于固体制剂，如片剂、胶囊剂等，二氧化硅的用量通常在
0.1%~5.0%之间，具体用量要根据药物的特性和制剂工艺来确定。
对
于液体制剂，如口服液、注射剂等，二氧化硅的用量一般在
0.1%~2.0%之间。
对于外用制剂，如乳膏、软膏等，二氧化硅的用量
也要根据具体情况确定，一般在1%~10%之间。
需要注意的是，二氧化硅作为药用辅料，在使用过程中需要符
合药典规定的质量标准，包括颗粒度、比表面积、化学纯度等指标。
此外，药物生产企业在使用二氧化硅时，还需要严格按照药品生产
质量管理规范进行控制和管理，确保药物质量符合相关标准。
总的来说，药用辅料二氧化硅的用量标准是根据具体药物制剂
的配方和工艺要求来确定的，需要在遵循药典规定的质量标准和生
产质量管理规范的前提下进行合理使用。
胶态二氧化硅检验操作程序
胶态二氧化硅检验操作程序1目的明确胶态二氧化硅检验操作程序。
2引用标准及参考资料《中国药典》2010年版二部3适用范围适用于胶态二氧化硅的进厂检验。
4职责质量部负责监督，QC化验员负责.5内容5．1名称胶态二氧化硅5．25．3 取样方法随机取样，抽样量为检验用量的3倍。
5．4 检验项目5．4．1 性状本品为白色疏松的粉末；无臭、无味。
本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
5． 4．2 鉴别取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀。
在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热溶解，缓缓加入钼酸铵试液(取钼酸6.5g，加水14ml与氨水14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的32ml硝酸与40ml水的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液即得)2ml,溶液显深黄色。
5．4．3 粒度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法[附录ⅨE第二法(1)]检查，通过七号筛(125µm)的样品量应不低于供试量的85％。
5．4．3 酸碱度5．4．3．1 所用仪器酸度计、150ml三角瓶。
5．4．3．2 操作方法取本品1g，置于150ml三角瓶中，加水20ml，振摇，滤过，取滤液依法测定(附录ⅥH)，PH值应为5.0-7.5。
5. 4. 4 氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查(附录ⅧA)，与标准氯化钠溶液10.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％)。
5. 4. 5 硫酸盐取氯化物项下的续滤液10m1．依法检查(附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5％)。
5．4．6 干燥失重5．4．6．1 所用仪器与用具恒温干燥箱、铂坩埚。
5．4．6．2 操作方法取本品1.0g，置称定重量的铂坩埚中，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％（附录ⅧL）。
阿莫西林克拉维酸钾分散片的工艺研究
阿莫西林克拉维酸钾分散片的工艺研究单位省市：浙江省绍兴市越城区沥海街道南滨西路36号单位邮编：312366摘要:通过溶出曲线考察阿莫西林克拉维酸钾与原研的质量一致性｡工艺上采用粉末直压的方式,得到的阿莫西林克拉维酸钾分散片｡并对其制剂稳定性进行考察,最终得出完全符合2020版药典要求的处方制剂｡关键词:阿莫西林;克拉维酸钾;粉末直压;稳定性;溶出曲线阿莫西林与克拉维酸钾组合成的复方制剂于1981年由英国Beecham公司率先推出,商品名为奥格门汀(Augmentin)｡将克拉维酸与阿莫西林联合应用,首先通过克拉维酸的β-内酰胺酶抑制作用减缓了阿莫西林在体内的水解而使阿莫西林更好地发挥其杀菌作用,在一定程度上解决了阿莫西林耐药性的问题｡(《美国药典》第35版)收载了其干混悬剂和片剂,(《英国药典》2012年版)收载了其片剂､干混悬剂和分散片｡葛兰素-史克公司于2000年获FDA批准又推出了Aug-mentinES-600,其规格为阿莫西林600mg/克拉维酸42.9mg(14∶1)｡2018年,国家食品药品监督管理总局要求所有仿制药都要与原研制剂进行质量一致性评价｡体外溶出是考察仿制药药学中的一个重要指标｡体外溶出行为一致能为仿制药进一步进行体内生物利用度一致(BE)提供了前提保证,这样才能尽可能地降低仿制药在临床疗效低于原研药的风险｡本文基于上述仿制药一致性的要求,参照原研处方自制分散片品种,并考察了其原辅料相容性,样品稳定性和质量一致性评价｡1实验部分1.1仪器与试药RCZ-8M药物溶出试验仪(天津市天大天发科技有限公司);岛津LC-20A型高效液相色谱仪(日本岛津);阿莫西林对照品(中国食品药品检定研究院),批号130409-201913;克拉维酸对照品(中国食品药品检定研究院),批号:130429-201708;微晶纤维素(眀台化工股份有限公司)批号:C1908116;阿司帕坦(日本味之素)批号:T19622002;交联聚维酮(美国国际特品公司)批号:0002399108;胶态二氧化硅(德国WACKER公司)批号:YA47611｡2方法和结果2.1辅料的选择根据Glaxosmithkline公司生产的阿莫西林克拉维酸钾(4∶1)的处方组成选择辅料｡2.1.1稀释剂的选择本品主药规格较大,主药在处方中占的比例较大,故不能选常用的稀释剂,而选微晶纤维素,不仅起稀释作用,还兼崩解､黏合作用｡2.1.2崩解剂的选择参照市面上分散片所使用的崩解剂的选择结果,直接选交联聚维酮为崩解剂｡2.1.3其他选择胶态二氧化硅为润滑剂;以阿司帕坦为甜味剂｡2.2处方量筛选参考Glaxosmithkline公司生产的阿莫西林克拉维酸钾(4∶1)的处方组成,设计自制品的片重约为525mg,根据有关的资料及上述原辅料的相容性试验结果｡采用粉末直压的工艺进行制备,采购其可压性较好的干粘合剂微晶纤维素增加其可压性｡根据工艺要求采购的原料也多呈球状与细分状物质,增加其流动性｡以片剂的外观､含量､分散均匀性､脆碎度､流动性和可压性作为考察指标,对处方量进行筛选,试验结果见表1｡表1处方筛选试验结果结论:通过以上的检测结果可以得出,随着交联聚维酮用量的增加,片剂分散均匀性增加,脆碎度变化不大,可压性更好,综合考虑各因素,处方3的工艺参数更好,所以选择处方3的用量作为本品的处方量｡2.3处方工艺按等量递加的方法将处方量的交联聚维酮和微晶纤维素混合均匀后备用｡称取处方量的胶态二氧化硅,混合均匀后再加入处方量的阿莫西林克拉维酸钾一起放入四维混料机,待混合均匀后,按理论片重粉末直压｡处方组成见表2｡表2处方组成3考察指标及其检验方法参照(《中国药典》2020年版)阿莫西林克拉维酸钾片溶出度测定方法,取本品,照溶出度测定法(《中国药典》2020年版附录XC第二法),以水900mL为介质,水温37℃,转速为50r/min,依法操作,参照《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》比较被评价制剂与参比制剂的溶出曲线相似性结果,通常以非模型依赖法中的相似因子(f2)法｡但由于参比制剂15min的溶出量不低于85%,则无须比较f2,自制样品溶出15min溶出量亦不低于85%,即认为相似｡溶出曲线相似性f2因子评价见图1､图2｡从图1和图2中可得,在15min溶出量均已达到了85%,所以自制批的阿莫西林克拉维酸钾与原研体外溶出一致性相似｡图1溶出曲线相似性f2因子评价图2溶出曲线相似性f2因子评价4讨论阿莫西林克拉维酸钾分散片具有服用方便､崩解迅速､吸收快和生物利用度高等特点｡它具有制备简单､服用方便,能降低药物的不良反应､提高药物生物利用度等优点｡1)参考原研处方,考察了其原辅料相容性,结果显示,相容性良好,有关物质几乎没有变化｡2)考虑到粉末直压特点,选取微晶纤维素这一干粘合剂做主要的填充剂也增加了该制剂的可压性｡3)通过稳定性试验结果可得出,自制的阿莫西林克拉维酸钾分散片的各项关键质量参数完全符合2020版药典要求且生产工艺稳定｡4)通过溶出曲线的考察,进一步确保该制剂与原研品溶出行为一致性｡为下一步的生物等效性(BE)提供可靠的数据支持｡参考文献:[1]熊云峰,刘锡芳,张学俊.阿莫西林克拉维酸钾片联合穿王消炎胶囊治疗急性咽扁桃体炎患者的临床效果观察[J].当代医学,2018(32):44[2]王莉.阿莫西林/克拉维酸钾联合短期地塞米松治疗小儿化脓性扁桃体炎的疗效观察[J].中外医疗,2018(27):124-125.[3]李刚.不同术式治疗不同分度扁桃体肿大及重度OSAHS患者的临床分析[J].中国耳鼻咽喉颅底外科杂志,2018(03):280-283.[4]贾向红.最低杀菌浓度阿莫西林克拉维酸钾诱导对金黄色葡萄球菌标准菌株耐药性的影响[J].河南医学研究,2018(02):。
《中国药典》2022年版目录(三部四部)
《中国药典》2022年版目录(三部四部)《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(附件三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用)3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85) 24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用) 29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用) 31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂)178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用) 203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用)225聚乙二醇400 226聚乙二醇400(供注射用)227聚乙二醇4000 228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用)236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20221片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120221吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220221贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320222锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420222药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451某射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1202204可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2022116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法9《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(2103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。
GMP认证全套文件资料026-二氧化硅胶质量标准及内控标准
技术标准----质量管理文件名称二氧化硅质量标准及内控标准编码TS-ZL-026-00页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、原辅料仓目的：制订二氧化硅质量标准及内控标准。
适用范围：二氧化硅质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名: 二氧化硅2.辅料编号：F033.法定规格标准:3.1标准依据：&Q/WS-1-823.2内容：本品系用硅酸钠加盐酸析出硅酸，经炽灼制成。
【性状】本品为白色轻松的粉末，无臭，无味。
本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其他酸中不溶。
【鉴别】（1）取铂丝制成的小环，蘸取磷酸铵钠的洁晶数粒，在火焰上熔成透明的小珠后，乘热蘸取本品少许，熔融如前、放冷，即成网状结构的不透明的小珠。
（2）取本品少量，加20%氢氧化钠溶液，煮沸后放冷，取澄清液，加盐酸，即发生白色絮状沉淀。
【检查】酸碱度：取本品2g，加新沸过的冷水20ml，振摇5分钟，滤过，照《PH 值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，滤液的PH值应为 5.0~7.5。
氯化物：取本品0.1g，加水25ml及硝酸1滴，煮沸5分钟，滤过，用水洗涤，洗液与滤液合并，照《氯化物检查法标准操作规程》（SOP-QC-089-00）检查，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓。
（0.05%）氢氟酸不挥发物：取本品0.5g，置己称定重量的铂坩埚中，加硝酸5ml及氢氟技术标准-----质量管理文件名称二氧化硅质量标准及内控标准编码TS-ZL-026-00页数2-2酸10ml，先在小灶加热使溶解，蒸干，再加硝酸2ml与氢氟酸5ml，再蒸干、炽灼至恒重，残留物不得过5%干燥失重：取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）置105℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%。
胶性二氧化硅
Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/21．目的本程序是为胶性二氧化硅的化学及微生物检验而制定。
2． 范围本程序规定了胶性二氧化硅产品的质量标准、检验操作法。
3． 引用标准《中国药典》2005年版二部；《美国药典》现行版 4 质量标准和检验操作法：4．1[性状] 本品为乳白色轻松无砂性粉末；无臭；无味。
本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其它酸中不溶。
4．2[鉴别]（1） 红外图谱与供试品图谱一致。
（2） 将5g 供试品置于铂坩埚中并加入200g 无水碳酸钠混合，在电炉上灼烧10分钟，冷却。
将该物质溶于2ml 蒸馏水中，必要时加热。
然后加入2g 钼酸铵指示液：颜色变为深黄色。
4．3[检查]4．3．1 酸 碱 度：取本品1.0g ，加新沸过的冷水20ml ，振摇5分钟，滤过，滤液的PH 值应为4.0~8.0（中国药典2005年版二部附录VI H ）。
4．3．2 干燥失重：取本品1.0g ，精密称定，置145℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L ）。
4．3．3 炽灼失重：取干燥失重项下本品1.0g ，精密称定，在1000℃炽灼至少1小时至恒重，减失重量不得过8.5%。
4．3．4 氯化物：取本品5g ，加水50ml ，加热回流2小时，冷却并过滤，取滤液7ml ，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧA ），与1.0ml0.020N 的盐酸制成的对照液比较，不得更深。
（0.1%）。
4．3．5 硫酸盐：取上述试验加热回流2小时并过滤的滤液10ml ，依法检查（中国药典（0.5%）。
4．3．6 重金属：取上述试验过滤的滤液16.7ml，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml 与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之三十（0.003%）。
4．3．7 砷盐：取本品4g置铂坩埚中，加硝酸5ml和氢氟酸35ml，在水浴上蒸发至干，冷却。
二氧化硅教案分钟
【过渡】下面我们来讨论不同于地化学性质 【引导】回忆可溶于水且能与水反应生成，与水不反应【讲述】很不活泼，它不溶于水，也不与水反应.但可以与唯一地酸——氢氟酸反应. ↑（腐蚀玻璃）【思考与交流】已知玻璃中含有、实验室盛放溶液地试剂瓶为什么不用玻璃塞？改用什么塞子呢？、实验室中氢氟酸应如何保存？ 【板书】↑起，所以实验室盛装溶液地玻璃试剂瓶要用橡皮塞而不用玻璃塞实验室中氢氟酸应保存在塑料瓶中【过渡】我们知道能溶于水形成碳酸()，而不溶于水且不与水反应，但也存在其相对应地含氧酸——硅酸(). 【板书】下面我们做一个有关硅酸地实验 【实验探究】 实验步骤：、在试管中加入～ 溶液，滴入～滴酚酞溶液，观察现象.、用胶头滴管逐滴加入稀盐酸，边加边振荡，至溶液红色变浅并接近消失时停止.静置.观察现象. 实验步骤实验现象溶液呈红色先形成硅酸胶体，后有白色沉淀生成结论 溶液显碱性↓实验结果分析：（）步骤中溶液呈红色，是因为溶液中地－水解，使溶液呈碱性. －－（）步骤中先生成硅酸胶体，后聚集成硅酸沉淀.【讲解】实验得到地软而透明、胶冻状地物难点点拨，通过老师实验观察实验现象，思考交流，并通过实验现象得出实验结论观察、讨论，引导学生完成表格思考并观察实验质是硅酸凝胶，硅酸凝胶经干燥脱水后得到多孔地硅酸干凝胶，称为“硅胶”.【板书】硅胶（胶体）【总结】启发学生总结硅胶地用途【引导讲解】硅酸是一种很弱地酸，其酸性比碳酸还弱.可与强碱溶液反应生成硅酸盐和水，难溶于水，受热时可分解生成和水.化学方程式如下：↓硅酸可用可溶性硅酸盐与其他酸反应制得.生成地聚集成硅酸溶胶；硅酸浓度大时，则形成软而透明地、胶冻状地硅酸凝胶.硅酸凝胶经干燥脱水后得到多孔地硅酸干凝胶，称为“硅胶”.硅胶多孔，吸附水分能力强，常用作实验室和袋装食品、瓶装药品等地干燥剂，也可用作催化剂地载体.课程一开始我就展示地食品干燥剂就是装有硅胶【结束】布置课后习题物理性质 化学性质硅胶 （胶体）。
二氧化硅讲义
二氧化硅介绍及生产过程一．二氧化硅的种类1.1二氧化硅也称硅质原料，不仅包括天然矿物，也包括各种合成产品，其产品可分为结晶态和无定形态两类。
二氧化硅天然矿物通常包括结晶态二氧化硅矿物石英砂、脉石英、粉石英和无定形硅矿物硅藻土。
合成产品主要是白炭黑（无定形二氧化硅），包括气相白炭黑（气相二氧化硅）、沉淀白炭黑（沉淀二氧化硅）。
1.2 二氧化硅的性质1.2.1 性质二氧化硅在自然界分布很广，如石英、石英砂等。
白色或无色，含铁量较高的是淡黄色。
密度2.65～2.66 。
熔点1670℃（鳞石英）；1710℃（方石英）。
沸点2230℃。
不溶于水微溶于酸，微粒时能与熔融和碱类起作用。
二氧化硅的化学式SiO2，式量60.08，也叫硅石，是一种坚硬难溶的固体。
它常以石英、鳞石英、方石英三种变体出现。
无定形二氧化硅为白色固体或粉末。
二氧化硅的化学性质很稳定，不溶于水也不跟水反应，是酸性氧化物，不跟一般酸反应。
二氧化硅的性质不活泼，它不与除氟、氟化氢和氢氟酸以外的卤素、卤化氢和氢卤素以及硫酸、硝酸、高氯酸作用。
氟化氢(氢氟酸)是唯一可使二氧化硅溶解的酸，生成易溶于水的氟硅酸。
反应式如下所示：SiO2 ＋4HF = SiF4↑ ＋2H2O二氧化硅与碱性氧化物SiO2 ＋CaO =（高温）CaSiO3二氧化硅能溶于浓热的强碱溶液：SiO2 ＋2NaOH = Na2SiO3 ＋H2O（盛碱的试剂瓶不能用玻璃塞而用橡胶塞）在高温下，二氧化硅能被碳、镁、铝还原：SiO2＋2C=Si＋2CO↑1.2.2 二氧化硅结构在大多数微电子工艺感兴趣的温度范围内，二氧化硅的结晶率低到可以被忽略。
尽管熔融石英不是长范围有序，但她却表现出短的有序结构，它的结构可认为是4个氧原子位于三角形多面的脚上。
多面体中心是一个硅原子。
这样，每4个氧原子近似共价键合到硅原子，满足了硅的化合价外壳。
如果每个氧原子是两个多面体的一部分，则氧的化合价也被满足，结果就成了称为石英的规则的晶体结构。
胶态二氧化硅
当前位置： 数据查询>>辅料数据库>> 辅料信息详细中文胶态二氧化硅英文Colloidal Silicon Dioxide 中文别名微粉硅胶英文别名Aerosil; colloidal silica; fumed silica; fumed silicon dioxide; hochdisperses silicum dioxid; SAS; silica colloidalis anhydrica; silica sol; silicic anhydride; silicon dioxide colloidal; silicon dioxide fumed; synthetic amorphous silica; Wacker HDK.化学SilicaCAS注册7631-86-9唯一成分标识（UNII）ETJ7Z6XBU4分子SiO2分子量及其分60.08结构功能与应本品广泛用于药剂，化妆品和食品中。
小粒径和大比表面积使它具有期望的流动性，这一特点可在许多过程中用来改善干粉的流动性，比如压片过程。
本品也可用于稳定乳剂，在凝胶和半固体制剂中作为触变性增黏剂（thixotropic thickening agent）和助悬剂。
与其他具有相似折射率的组分一起可以形成透明的凝胶。
其黏度的增加取决于液体的极性（极性液体需要微分硅胶的浓度要高于非极性液体）。
黏度不受温度的影响，但是体系pH的变化会影响黏度。
在非吸入用气雾剂中，本品常用于促进颗粒的悬浮性，以免产生坚硬的沉淀，较少喷口堵塞。
本品也可用作片剂的崩解剂，在散剂中作为液体的吸附分散剂。
本品也经常用在含亲脂性基质的栓剂中以增加黏性，以免成型过程中沉淀，降低释放速率。
给药途径口服，吸入，经皮，舌下，阴道用[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]./scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm稳定性和贮藏条件安全胶态二氧化硅广泛应用于口服和一些局部用制剂中，一般认为是无毒，无刺激的辅料。
GMP认证全套文件资料026-二氧化硅胶质量标准及内控标准
目的：制订二氧化硅质量标准及内控标准。
适用范围：二氧化硅质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名: 二氧化硅2.辅料编号：F033.法定规格标准:3.1标准依据：&Q/WS-1-823.2内容：本品系用硅酸钠加盐酸析出硅酸，经炽灼制成。
【性状】本品为白色轻松的粉末，无臭，无味。
本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其他酸中不溶。
【鉴别】（1）取铂丝制成的小环，蘸取磷酸铵钠的洁晶数粒，在火焰上熔成透明的小珠后，乘热蘸取本品少许，熔融如前、放冷，即成网状结构的不透明的小珠。
（2）取本品少量，加20%氢氧化钠溶液，煮沸后放冷，取澄清液，加盐酸，即发生白色絮状沉淀。
【检查】酸碱度：取本品2g，加新沸过的冷水20ml，振摇5分钟，滤过，照《PH 值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，滤液的PH值应为5.0~7.5。
氯化物：取本品0.1g，加水25ml及硝酸1滴，煮沸5分钟，滤过，用水洗涤，洗液与滤液合并，照《氯化物检查法标准操作规程》（SOP-QC-089-00）检查，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓。
（0.05%）氢氟酸不挥发物：取本品0.5g，置己称定重量的铂坩埚中，加硝酸5ml及氢氟酸10ml，先在小灶加热使溶解，蒸干，再加硝酸2ml与氢氟酸5ml，再蒸干、炽灼至恒重，残留物不得过5%干燥失重：取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐：取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml及硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤液置50ml比色管中，滤器用水洗涤至溶液共约40ml，加硫氰酸铵试液5ml，加水至50ml，混匀，如显色，与标准铁溶液4ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.02%）。
重金属：取本品2g，加水约40ml及硝酸2.5ml，煮沸、放冷，加水至50ml，滤过，取滤液10ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液至淡红色，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查，如显色，与标准铅溶液2ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.005%）。
硅 二氧化硅教案及备课素材
诚西郊市崇武区沿街学校硅和二氧化硅●教学目的1．使学生理解硅的构造特点、性质、用途、存在及制备方法．2．使学生理解二氧化硅的存在、性质和用途．3．培养学生对知识归纳、总结和探究的才能．●教学重点硅和二氧化硅的化学性质●教学难点培养学生对知识的归纳、总结和探究的才能●课时安排一课时●教学方法引导、探究、比照、练习●教学用具投影仪两条枯燥的布条或者者线绳(其中一条在硅酸钠溶液中预先浸过)、酒精灯、火柴●教学过程［引言］请大家看课本彩图中的硅单质照片．［师］别看它看起来灰溜溜的，它自己及它的化合物的作用却是大得很．大到高科技领域，小到我们的周围，到处都有硅及其化合物的踪影．当今电子工业的飞速开展，更是与人们对硅的性质的认识息息相关．本节课，我们就来学习硅及其化合物的有关知识．［板书］第二节硅和二氧化硅［过渡］首先，我们来认识一下元素含量居于自然界第二的硅单质的性质．［板书］一、硅(Si)［师］请大家阅读课本P145的第一、二自然段，总结出硅的存在形态、构造特点、物理性质等方面的内容．［学生阅读］［问］硅元素以什么形态存在于自然界？硅元素主要存在于什么物质里？［生］硅以化合态存在于自然界，硅元素主要存在于地壳的各种矿物和岩石里．［问］硅有几种同素异形体？分别是什么？［生］硅有晶体硅和无定形硅两种同素异形体．［问］为什么晶体硅的熔沸点高、硬度大？［生］因为它的构造类似于金刚石．［问］硅的导电性怎样？［生］介于金属与非金属之间，是半导体．［师］很好．以上内容我们可总结如下：［板书］以化合态存在于自然界，有两种同素异形体．(1)物理性质：熔、沸点高，硬度大，半导体．［过渡］那么，硅单质的化学性质又有哪些？其与同主族的碳相比，是否一样？下面，我们就来学习这个问题．［板书］(2)化学性质［师］请大家根据初中所学知识答复，碳单质有哪些化学性质？［生］碳单质在常温下性质稳定，高温时可与氧气等活泼非金属反响．在化学反响中常做复原剂．［师］答复得很好．那么，硅的性质是否也如此呢？请大家阅读课本P146第一自然段进展总结．［学生阅读后答复］常温下，硅的化学性质不活泼，除氟气、氢氟酸和强碱外，硅不跟其他物质，如氧气、氯气、硝酸、硫酸等起反响；加热时，能跟一些非金属反响，如它能和氧气反响生成二氧化硅．［师］对．我们可把上述硅单质的化学性质归纳如下：［讲解并板书］常温下性质稳定Si＋2F2====SiF4Si＋4HF====SiF4＋2H2↑Si＋2NaOH＋H2O====Na2SiO3＋2H2↑Si＋O2SiO2［师］除此以外，硅在高温时还可分别与碳及氮气反响生成熔沸点很高、硬度很大的金刚砂——碳化硅(SiC)及氮化硅(Si3N4)．［过渡］物质的用途由其性质决定，硅的这些性质决定了硅什么样的用途呢？请大家阅读课本P146第二自然段和课本P147选学内容“硅的用途〞．［板书］(3)硅的用途［学生阅读后答复］可以用来制集成电路、晶体管、硅整流器、太阳能电池，还可以用来制造变压器铁芯及耐酸设备等．［师］答复得很好．不过，大家需要知道的是，电子工业上所用的硅，都是纯度很高的硅，而由我们刚刚所学知识知道，自然界没有单质硅存在．那么，我们怎样制取硅呢？请大家看课本后答复．［板书］(4)硅的制法［学生看书后答复］我们使用的硅，都是从硅的化合物中提取的．工业上用碳和二氧化硅在高温下反响制取硅．［板书］SiO2＋2C高温Si＋2CO↑(工业制法)［师］注意！上述反响中的产物是一氧化碳，而不是二氧化碳．另外，通过上述反响所制得的硅只是粗硅，用做半导体材料时，还需将其提纯．［过渡］硅在常温下性质稳定，但在受热条件下可与氧气反响生成二氧化硅．接下来，我们来学习硅的最高价氧化物——二氧化硅的性质．［板书］二、二氧化硅(SiO2)［问］二氧化硅与二氧化碳都是第ⅣA族元素形成的最高价氧化物，它们的性质是否一样呢？请大家回忆我们初中学过的二氧化碳的性质，并从物理性质和化学性质两方面答复．［生］二氧化碳的物理性质是：常温常压下是无色无味的气体，能溶于水，密度比空气大．化学性质是：本身不燃烧，一般情况下也不支持燃烧，能与水反响生成碳酸，能与碱反响，是酸性氧化物．［师］大家答复得很流利．请问，有没有固体的二氧化碳？［生］有！固体的二氧化碳叫干冰．［师］干冰可以用来人工降雨，为什么？［生］因为干冰有易升华的性质．［师］那么，二氧化碳所具有的物理性质二氧化硅是否具有呢？请大家看课本有关内容，比较二氧化碳与二氧化硅的物理性质．［板书］(1)物理性质［学生看书后答复］二氧化硅与二氧化碳的物理性质差异很大，它是一种坚硬难熔的固体，不溶于水．［板书］坚硬难溶的固体，不溶于水．［过渡］二氧化硅的化学性质与二氧化碳相比，是不是也有这么大的差异呢？请大家阅读课本有关内容，并填写上上下表．［板书］(2)化学性质［投影展示］SiO2与CO2化学性质的比较物质二氧化硅(SiO2)二氧化碳(CO2)与水反响与酸反响与碱反响与碱性氧化物反响与碳反响［找一个同学把答案填写上上在胶片上，缺乏部分由教师和学生一一共同补充］注：［上表答案］不反响CO2＋H2O H2CO3SiO2＋4HF====SiF4↑＋2H2O不反响SiO2＋2NaOH====Na2SiO3＋H2O CO2＋2NaOH====Na2CO3＋H2O CO2＋NaOH====NaHCO3SiO2＋CaO高温=====CaSiO3CO2＋Na2O====Na2CO3SiO2＋2C高温=====Si＋2CO↑CO2＋C====2CO［师］从上表可以看出，二氧化硅能与碱反响生成相应的盐和水，是一种酸性氧化物，它不能溶于水得到相应的酸——硅酸．酸性氧化物一般不与酸发生化学反响，而二氧化硅却能与氢氟酸发生反响，这也是工业上用氢氟酸雕刻玻璃的反响原理．以上两点，属二氧化硅的特性．由此，我们可总结出二氧化硅的主要化学性质为：［讲解并板书］不溶于水的酸性氧化物，能与氢氟酸反响．［问题探究］为什么实验室中盛放碱液的试剂瓶用橡皮塞而不用玻璃塞．［生］因为玻璃中含有SiO2，SiO2是酸性氧化物，能和碱起反响，容易使玻璃瓶塞和瓶颈粘在一起而不能翻开．［师］很正确．［过渡］二氧化硅广泛存在于自然界中，与其他矿物一一共同构成了岩石，天然二氧化硅也叫硅石．砂子的主要成分就是二氧化硅，石英的主要成分也是二氧化硅，水晶是纯度较高的二氧化硅．请大家看课本有关内容，理解它们的用途．并总结出来．［板书］(3)用途［学生看书后答复］二氧化硅可用来做光导纤维；石英可用来做石英钟、石英表，耐高温的石英玻璃；水晶可以用来制造电子工业中的重要部件、光学仪器、工艺品、眼镜片等，含有有色杂质的石英，还可用于制造精细仪器轴承，耐磨器皿和装饰品等．［师］大家答复得很全面．［师］确实，二氧化硅在日常生活、消费和科研等方面有着重要的用途，但有时也会对人体造成危害，使人患硅肺病，请大家阅读课本P148“二氧化硅粉尘的危害〞的内容．［学生阅读后］［师］希望大家努力学习，并能在将来创造和创造一些新的技术、新的设备以控制空气中粉尘的含量，从而为人类的和生存环境做出奉献．［过渡］刚刚我们提到二氧化硅不能溶于水得到相应的酸——硅酸．那么，硅酸是怎样的一种酸？它怎样制得呢？下面我们就来学习这个问题．［板书］三、硅酸(H2SiO3)［师］从上一节我们比较同主族元素的性质知道，硅酸是一种比碳酸还要弱的酸，它不溶于水，不能使指示剂变色，是一种白色粉末状的固体．［板书］不溶于水，酸性比碳酸弱．［师］硅酸可通过可溶性硅酸盐与酸反响得到，如：［讲解并板书］Na2SiO3＋2HCl＋H2O====H4SiO4↓＋2NaClNa2SiO3＋CO2＋2H2O====H4SiO4↓＋Na2CO3［讲解］生成的H4SiO4叫原硅酸，是一种白色胶状物质，不溶于水，在枯燥的空气中易失水变成硅酸．硅酸在加热条件下会进一步失水得到二氧化硅．［板书］H4SiO4====H2SiO3＋H2OH2SiO3SiO2＋H2O［过渡］刚刚我们提到的硅酸钠，是一种可溶性的硅酸盐，而其他硅酸盐多数是不溶于水的．硅酸盐是构成地壳岩石的主要成分，自然界中存在的各种天然硅酸盐矿物，约占地壳质量的5%．［板书］四、硅酸盐［师］请大家看以下实验．［演示实验］取两根一样的枯燥布条(其中一根在硅酸钠溶液中浸过)在火焰上燃烧．［问］两根布条燃烧的情况一样吗？现象有何不同？［生］不一样．一根很容易燃烧，一根不燃．［师］是什么原因造成了这样的差异呢？答案在这里！［板书］硅酸钠(Na2SiO3)［讲解］不燃的布条是由于我预先在硅酸钠溶液中浸泡并晒干的．这也是硅酸钠的用途之一．硅酸钠的水溶液俗名“水玻璃〞，其用途很广，建筑工业及造纸工业用它做粘合剂．木材或者者织物用水玻璃浸泡过后既防腐又不易着火．浸过水玻璃的鲜蛋可以长期保存．水玻璃还用作软水剂、洗涤剂和制肥皂的填料．它也是制硅胶和分子筛的原料．硅酸盐的种类很多，构造也很复杂，通常可用二氧化硅和金属氧化物的形式来表示其组成．书写时，应把金属元素的氧化物写在前面，假设有多种金属元素，按活泼性依次减弱的顺序写出其氧化物，然后写SiO2，最后写H2O，且各氧化物之间要用“·〞隔开．如：［板书并讲解］Na2SiO3 Na2O·SiO2Al2(Si2O5)(OH)4 Al2O3·2SiO2·2H2O［师］粘土的主要成分也是硅酸盐，是制造陶瓷器的主要原料．［投影练习］阅读下文，完成1~3题．硅晶体构造类似于金刚石，低温下单质硅不活泼，与空气、H2O、酸均无作用，但可与强碱和强氧化剂在适当温度下作用，如硅能与卤素在加热或者者高温下生成四卤化硅；高价态硅的化合物可在高温下被碳、镁、氢等复原剂复原成单质硅；工业上也可用硅与焦炭在高温下制金刚砂(SiC)．某高纯硅炼制厂利用食盐、石英、水、焦炭为原料制取用作半导体材料的高纯硅．1．假设根据每步反响建立一个消费车间，该高纯硅厂家需要几个车间()A．3个B．4个C．5个D．6个2．消费原理中没有涉及到的反响是()A．置换反响B．复分解反响C．化合反响D．电解反响3．该厂家不采用石英与焦炭直接制高纯硅的主要原因是()A．产量太低B．产品中含SiCC．产品中含有过量的硅石和焦炭D．耗能太大答案：1．C2．B3．B4．Al2O3·2SiO2·2H2O是()A．混合物B．硅酸盐C．两种氧化物的水化物D．铝酸盐解析：硅酸盐的种类繁多，构造复杂，人们通常用金属氧化物和二氧化硅的形式来表示组成，如Na2SiO3改写成Na2O·SiO2．解此类题时，先把题目所给氧化物反写过来那么为Al2(Si2O5)·(OH)4，为高岭石，即为硅酸盐，不是混合物，也不是两种氧化物的水化物，更不是铝酸盐．答案：B●板书设计第三节硅和二氧化硅一、硅(Si)以化合态存在于自然界；有两种同素异形体．(1)物理性质：熔、沸点高，硬度大，半导体．(2)化学性质常温下性质稳定Si＋O2SiO2(3)硅的用途(4)硅的制法SiO2＋2C高温Si＋2CO↑(工业制法)二、二氧化硅(SiO2)(1)物理性质：坚硬难溶的固体，不溶于水．(2)化学性质：不溶于水的酸性氧化物，能与氢氟酸反响．(3)用途三、硅酸(H2SiO3)不溶于水，酸性比碳酸弱Na2SiO3＋2HCl＋H2O====H4SiO4↓＋2NaClNa2SiO3＋CO2＋2H2O====H4SiO4↓＋Na2CO3H4SiO4====H2SiO3＋H2OH2SiO3SiO2＋H2O四、硅酸盐硅酸钠(Na2SiO3)Na2O·SiO2Al2(Si2O5)(OH)4Al2O3·2SiO2·2H2O●教学说明本节课采用了学生自学、教师引导归纳，并同已学知识相比较的教学方法，目的是为了让学生更多地参与教学，并在学习的过程中培养学生对知识的归纳、总结和探究的才能．由于在初中已学过有关碳及其化合物的知识，采用比照的学习方法，可以使学生温故而知新．学生在理解SiO2的用途时，教师同时引导他们理解SiO2粉尘的危害．这可以培养学生在以后的理论中能辩证地看问题．本课时增加了一个有关水玻璃的实验．一是引起学生学习的兴趣；再就是学生会印象深化；更重要的是消除学生对陈述性知识的乏味感，也希望能对后面硅酸盐工业的介绍，做一个很好的引子．另外，假设授课时间是是允许，最好能专用一个课时来学习和整理碳及其化合物的有关知识，以使碳族元素的知识更加丰富和条理化．［注］碳及其化合物的有关知识可参考备课资料的知识补充部分．●备课资料1．硅及其化合物的特殊性(1)硅的复原性比碳强，而碳在高温下能从SiO2中复原出Si．(2)非金属单质与强碱溶液反响一般不生成氢气，而硅与氢氧化钠等强碱溶液反响产生氢气．(3)非金属单质一般不与非氧化性酸反响，而硅不但与氢氟酸反响，而且有氢气生成．(4)酸性氧化物一般不与酸发生复分解反响，而二氧化硅却能与氢氟酸反响，生成四氟化硅和水．(5)无机酸一般易溶于水，而硅酸和原硅酸却难溶于水．(6)在水溶液中，碳酸的酸性比硅酸强，二氧化碳与硅酸钠反响生成碳酸钠和硅酸沉淀．在高温下碳酸钠与二氧化硅反响生成硅酸钠和二氧化碳，其原因是在高温条件下，生成的二氧化碳分开反响体系而使反响进展到底．2．浸过硅酸钠溶液的织物为什么不易燃烧？把织物浸过硅酸钠溶液后，硅酸钠粒子就附着在纤维的外面，形成一种保护层，把易燃的碳、氢、氧组成的纤维素和空气隔开，火焰也不能直接接触它，用火去点时就不再燃烧．当然，这主要是由于硅酸钠的耐热性高的缘故．3．半导体材料的用途物质的电阻率介于导体和绝缘体之间(电阻率在10－3~108欧姆·厘米之间)时，为半导体．半导体材料可以制造出具有各种功能的半导体器件来取代真空管用来整流、检波、放大，并有缩小电子设备体积、减轻重量、延长寿命、耐冲击、效率高和可靠性好等优点．用半导体材料制成的集成电路还可以将成千上万个分立的晶体管、电阻、电容等电子元件融为一体，使上述优点得到进一步发挥，广泛应用于通讯、电讯、电子计算机中．另外，超纯硅对红外光有很高的透过才能，可以用以制作红外聚焦透镜，对红外辐射目的进展夜间跟踪、照像、追击．利用半导体的导电才能随温度的升高或者者光线的照射而有显著的增大的特性，可以做成自动控制用的热敏元件(如热敏电阻等)和光敏元件．半导体材料是制作太阳能电池的主要材料．半导体材料还可制成激光二极管，用于激光通讯、测距和空间导航等方面．4．正二价硅碳族元素除硅外，主要正价为＋2、＋4价，硅主要正价为＋4价，那么有没有＋2价的硅呢？事实上除了SiO2外，还有SiO．SiO在自然界不存在，但能按下法制备：SiO2＋Si====2SiO．SiO在1800℃真空中为黄褐色物质．SiO蒸气冷却时分解为SiO2和Si．SiO在工业上称为单氧硅，是绝缘材料．5．硅与电子工业革命在美国旧金山，有个最大的高科技工业园区，被称为“硅谷〞，它是现代电子工业和计算机开展的基地．这说明硅在电子工业革命中起着非常重要的作用．以硅为根底而制成的晶体管是现代计算机革命的心脏．6．石英和水晶石英的主要成分是SiO2，可用来制造石英玻璃．石英晶体中有时含有其他元素的化合物，它们以溶解状态存在于石英中，呈各种颜色．此外，由于SiO2的构造不同也会使石英产生不同的颜色．纯洁的SiO2晶体叫做水晶，它是六方柱状的透明晶体，是较贵重的宝石．东海县素有“水晶之乡〞之称．1958年该县发现最大的“水晶王〞，质量达t．1983年1月又在该县南溜村2m深的地下挖出一块质量为3t高为m的水晶，同时出土的还有一块质量为400kg的水晶体．法国科学家皮埃尔·居里(PierreGurie)发现水晶在受压时能产生一定的场，这种现象被称为“压电效应〞．后来这种“压电效应〞被应用在电子工业上．石英薄片在高频率电场作用下，能作间歇性的伸张和收缩，其频率和施加的电场频率一样．石英的这种伸缩又引起了周围介质产生类似声波．由于水晶或者者石英具有这种性质，因此被广泛应用在钟表工业和超声技术上．●综合才能训练题1．在地壳内，深度每增加1千米，压力大约增加25250~30300kPa，在这样的压力下，较简单的硅酸盐会转化为复杂的硅酸盐．：钙长石、镁橄榄石、石榴子石的化学式分别是：CaAl2Si2O8；Mg2SiO4；CaMg2Al2Si3O12．(1)用氧化物形式表示的化学式分别为：钙长石________，镁橄榄石________，石榴子石________．(2)写出钙长石与镁橄榄石反响转变成石榴子石的化学方程式：___________________．解析：用氧化物形式表示硅酸盐时，把金属氧化物写在前面，假设有多种金属元素，按活泼性依次减弱的顺序写出其氧化物，然后写SiO2，最后写H2O，且各氧化物之间要用“·〞隔开．据金属活动性顺序表知，Ca、Mg、Al的活泼性依次减弱．所以应先写钙的氧化物，再写镁的氧化物，最后写铝的氧化物．答案：(1)CaO·Al2O3·2SiO22MgO·SiO2CaO·2MgO·Al2O3·3SiO2(2)CaAl2SiO8＋Mg2SiO4====CaMg2Al2Si3O122．矿泉水一般是由岩石风化后被地下水溶解其中可溶部分生成的．此处所指的风化作用是指矿物与水和CO2同时作用的过程．例如钾长石(KAlSi3O8)风化生成高岭土〔Al2Si2O5(OH)4〕，此反响的离子方程式为2KAlSi3O8＋2H2CO3＋9H2O====2K＋＋2HCO3＋4H4SiO4＋Al2Si2O5(OH)4，这个反响可以发生的原因是______________________________．解析：分析反响前后的酸的酸性强弱，正反映了由较强的酸制取较弱的酸这一普遍规律．亦即解释复杂的化学反响发生的原因应用的是极其简单的化学原理．答案：碳酸的酸性比原硅酸强，由较强的酸可制得较弱的酸．3．以下说法正确的选项是()A．二氧化硅是酸性氧化物，它可以跟强碱反响，但不能跟任何酸反响B．根据SiO2＋CaCO3高温=====CaSiO3＋CO2↑的反响，可推知硅酸酸性比碳酸强C．二氧化碳气体通入硅酸钠溶液中可以制得硅酸D．二氧化硅对应的水化物有不同的组成解析：二氧化硅可以跟氢氟酸反响(SiO2＋4HF====SiF4↑＋2H2O)，所以A不正确；B项反响是在高温条件下进展的，由于二氧化碳是气体，生成后脱离反响体系使反响得以继续进展，但这不能说明硅酸的酸性比碳酸强．比较硅酸和碳酸的酸性强弱要比较它们在水溶液中电离出H＋的难易程度．C项正确．发生的反响为：Na2SiO3＋CO2＋2H2O====H4SiO4↓＋Na2CO3H4SiO4====H2O＋H2SiO3D项二氧化硅对应的水化物可以是H2SiO3或者者H4SiO4，正确．答案：CD4．高温下能发生反响：Si＋C高温=====SiC．如今石英与炭粉的混合物amol，在高温电炉中充分反响，反响完全后得残留固体．(1)写出可能的反响方程式________________________，______________________．(2)假设石英与混合物的物质的量之比为x(0＜x＜1)，问x为何值时，残留固体为何种物质？写出残留固体物质的量与x值之间的关系，将结果填入下表(不一定填满)解析：据所学知识及题给信息，不难写出可能发生反响的方程式为SiO2＋2C高温=====Si ＋2CO↑①Si＋C高温=====SiC②针对第(2)题讨论，不妨把①②式叠加：SiO2＋3C高温=====SiC ＋2CO③讨论如下：C 、SiCSiC 、SiSi 、SiO2①x＝31；按①式进展，固体为Si ，3amol ；②x＝41；按③式进展，固体为SiC ，4amol ；③31＜x ＜1；按①式进展，固体为Si 为2)1(x a -mol ，SiO2为2)13(-x a mol ； ④41＜x ＜31；按①②式进展，固体Si 为a(4x-1)mol ，SiC 为a(1-3x)mol ； ⑤0＜x ＜41；按③式进展，固体SiC 为axmol ，C 为a(1-4x)mol ．答案：(1)SiO2＋2C高温=====Si ＋2CO↑SiO2＋3C高温=====SiC ＋2CO↑(2)x ＝31Sia/3x ＝41SiCa/41＞x ＞31SiO2，Si 2)13(-x a ，2)1(x a -31＞x ＞41Si ，SiC(4x-1)a ，(1-3x)a 41＞x ＞0 C ，SiC(1-4x)a ，ax●高考真题1．(2000··2)以下物质属于原子晶体的化合物是() A ．金刚石B ．刚玉C ．二氧化硅D ．干冰解析：A 中金刚石是原子晶体的单质．而C 中二氧化硅那么是原子晶体的化合物．答案：C。
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胶态二氧化硅质量标准(2015中国药典)
胶态二氧化硅
Jiaotai Eryanghuagui
Colloidal Silicon Dioxide
SiO2 60.08
[ 7631-86-9] 本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。
按炽灼品计算，含SiO2应为99.0%～100.5%。
【性状】本品为白色疏松的粉末。
本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热使溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸
6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，边搅拌边缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。
（2）取鉴别（1）项下得到的深黄色溶液1滴，滴于滤纸上，挥干溶剂，滴加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴，并将滤纸置于浓氨溶液上方显色，斑点应显蓝绿色。
【检查】表观体积取本品2.5g，置100ml量筒中，不经振动，体积不得少于
35ml。
酸度取本品1g，加水25ml，振摇使混悬均匀，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。
氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水使成50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1.1ml制成的对照液比较，不得更深（0.011%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.5%（通则0831）。
炽灼失重取干燥失重项下遗留的样品1.0g，精密称定，在1000℃±25℃炽灼至恒重，减失重量不得过干燥品重量的2.0%。
钙盐取本品1.0g，加氢氧化钠试液30ml，煮沸，放冷，加水20ml与酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至颜色消失，立即加稀醋酸5ml，摇匀，用水稀释至100ml，摇匀，离心，取上清液25ml，加草酸试液1ml，用乙醇稀释至50ml，立即摇匀，放置10分钟，如显浑浊，与标准钙溶液（取经180℃干燥4小时的碳酸钙0.25g，加稀盐酸3ml 使溶解，用水稀释至100ml，摇匀，取4.0ml，加稀醋酸5ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深。
铝盐取本品0.5g，加氢氧化钠试液40ml，煮沸，放冷，用氢氧化钠试液稀释至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加31%冰醋酸溶液17ml，摇匀，加玫瑰红三羧酸铵溶液（取玫瑰红三羧酸铵0.1g，加水100ml溶解，放置24小时后，即得）2ml，用水稀释至50ml，放置30分钟，如显色，与标准铝溶液（取硫酸铝钾0.176g，加水溶解并稀释至1000ml）15.5ml，加氢氧化钠试液10ml，自上述“加31%冰醋酸溶液17ml”起，用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
铁盐取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml与硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，用少量水洗涤残渣，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，加水稀释至35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。
重金属取本品3.3g，加水40ml及盐酸5ml，缓缓加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用适量水洗涤滤器，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，分取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液至淡红色，加醋酸盐缓冲液
（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十五。
砷盐取重金属项下溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法）应符合规定（0.0003%）。
【含量测定】取本品0.5g，精密称定，置已在1000℃±25℃炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃±25℃炽灼2小时，放冷，精密称定。
残渣中滴加硫酸3滴，并用适量乙醇润湿，再加入氢氟酸15ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃±25℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，如果有残渣存在，则重复分析，从“加入氢氟酸15ml”开始，减失的重量即为供试品中含有的SiO2的重量。
【类别】药用辅料，增稠剂、稳定剂、稀释剂等。
【贮藏】密闭保存。