GMP文件管理
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合法规要求，以保证产品的质量、安全和有效性。
GMP质量管理体系文件是指为实施和维护GMP要求而编写的一系列文件，包括质量手册、程序文件、记录表等。
本文将详细介绍GMP质量管理体系文件的内容和要求。
2. GMP质量管理体系文件的目的和范围GMP质量管理体系文件的目的是确保生产过程中的质量控制和质量保证，以满足法规要求和客户的需求。
它涵盖了组织的质量方针、质量目标、质量管理职责和程序，以及相关的记录和文件。
3. GMP质量管理体系文件的内容3.1 质量手册质量手册是GMP质量管理体系文件的核心文件，它包括了组织的质量方针、质量目标和质量管理职责。
质量手册应包括以下内容：•组织结构和职责：描述组织的结构和职责，包括质量管理部门和相关部门的职责分工。
•质量方针和目标：明确组织的质量方针和目标，以确保产品的质量、安全和有效性。
•质量管理体系：描述组织的质量管理体系，包括质量管理的基本原则、流程和程序。
3.2 程序文件程序文件是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，它规定了生产过程中的各项程序和操作要求。
程序文件应包括以下内容：•质量控制程序：规定了生产过程中的质量控制要求，包括原材料的采购和验收、生产过程的控制、产品的检验和测试等。
•变更控制程序：规定了对质量管理体系文件进行变更的程序，包括变更的申请、评审和批准流程。
•报废和退货程序：规定了对不合格产品的处理程序，包括报废和退货的程序和责任。
3.3 记录表记录表是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，用于记录生产过程中的各项数据和结果。
记录表应包括以下内容：•原材料采购记录：记录原材料的采购信息，包括供应商、批号、规格等。
•生产记录：记录生产过程中的关键参数和操作步骤，以确保产品符合规定要求。
•检验记录：记录产品的检验结果，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验等。
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件1. 什么是GMP质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系文件是制药和医疗器械行业中的一个重要概念。
它是指一套规范和管理文件，用于规定制药和医疗器械企业在产品生产过程中的质量管理要求。
这些文件以书面形式呈现，通常包括不同层次的文件，如政策文件、程序文件、指导文件等。
GMP质量管理体系文件的编写和执行对于确保产品的质量和安全至关重要，它涵盖了有关设施、设备、人员、操作、清洁和验证等方方面面的要求。
2. GMP质量管理体系文件的重要性2.1 提升产品质量GMP质量管理体系文件规范了制药和医疗器械生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产操作、设备维护等。
它确保了产品在每个阶段都符合质量标准，并在设备设施合规、工艺流程严谨等方面进行了明确的规定。
通过遵循GMP质量管理体系文件的要求，企业能够提高产品的一致性和可靠性，降低产品变异性，从而提升产品质量。
2.2 保障生产安全GMP质量管理体系文件着重规定了生产环境、工艺和设备的安全要求。
这些文件具体规定了预防交叉污染、防止操作错误、减少人员伤害等方面的措施。
遵循这些规定，企业能够有效控制潜在的风险，确保生产过程的安全性，保护员工和消费者的安全。
2.3 符合法规要求制药和医疗器械行业是一个严格监管的行业，涉及的法规和标准繁多。
GMP质量管理体系文件要求企业在生产过程中遵循法规的要求，确保产品的合法性和合规性。
这些文件对于标识、记录、验证等方面的要求明确规定，帮助企业遵循相关法律法规，降低法律风险。
3. GMP质量管理体系文件的内容和要求3.1 政策文件政策文件是GMP质量管理体系文件的基础，它通常由企业领导层制定和发布。
政策文件主要包括质量方针、质量目标和质量要求等内容。
它明确了企业对质量的战略定位，对质量目标的规划，并为制定后续文件提供了指导。
3.2 程序文件程序文件是具体规范和指导具体操作的文件。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
GMP-第8章 文件管理
– 记录填写的注意事项如下。 (1) 记录及时，内容真实，数据完整； (2) 字迹清晰，不得用铅笔填写； (3) 不得任意涂改或撕毁，需要修改时不得用涂改液，应划去 在旁边重写、签名并注明日期； (4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用 “—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号 “ ” ”或“同上”表示； (5) 品名不得简写； (6) 企业内有关的操作记录应做到一致性、连贯性； (7) 操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名； (8) 填写日期一律横写，并不得简写。例如2011年6月13日不得 写成“11”、“13／6”或“6／13”形式。
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GMP对中间产品等的质量标准是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百六十六条规定： “外购或外销的中间产品和待包装产品应当有 质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品 的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对 应的中间产品质量标准。” – WHO的GMP 表述为：“中间产品和待包装产 品应有质量标准，该质量标准应类似于起始物 料或成品质量标准。”
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GMP对记录及其填写是如何规定的？
– 药品GMP(2010年修订)第一百五十九条规定：“与 本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品 生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录 应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写 ，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”
– WHO的GMP 规定：“生产过程中采取的每一项 活动均应记录在案，以可追溯所有的重要生产活动 。所有记录应至少保存至批产品有效期后1年。” 同时规定：“如果文件需要输入数据，则文件应留 有足够的空间，填写的内容应清晰、易读、不易丢 失。”
第八章 文件管理
雷白时
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。
二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。
三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。
2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。
四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。
2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。
五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。
2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。
六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。
2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。
七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。
2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。
八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。
2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。
九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。
2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。
十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。
十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。
GMP培训-文件管理
6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求： 1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类 文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应 有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明 确，应有责任人签名
1、文件要求
书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要
求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可
A 起草/修订的要求
内容应确认 标明题目、种类、目的、编号、版本号 适当的人员签名并注明日期 定期回顾与修订
B 审核/批准的要求
0
0
2
执行日期：
人力 资源
0
行政 0
、、 、、
0
、、、 、、、 存档
0
0
1
SOP示例
目的： 范围： 责任 程序 1生产操作方法和要点 1.1操作准备 1.2设备开启
SOP示例
1.3设备关闭 1.4设备使用与维护保养 1.5消毒与清洁
对编写文件的几点要求：
1 要文件前后协调，系统一致。 2 要科学合理，要讲适用性，要可操作性强，
第一节 原则
第八章 文件管理
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面 质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审 核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
GMP文件管理规定
G M P文件管理规定 The latest revision on November 22, 2020受控状态：1目的制定GMP文件管理制度，以规范本企业GMP文件的管理工作，使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求，保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本，以保证药品生产的质量。
2范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。
3定义3.1 GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。
3.2 文件控制中心和文件控制员3.2.1 实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心。
3.2.2 实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员。
3.2.3 办公室是厂文件控制中心的管理部门。
3.2.4 厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。
3.3 受控文件3.3.1 指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。
3.3.2 受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。
4责任4.1所有承担“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员（包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管）都必须执照本制度的要求严格执行。
4.2 厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记，对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理，对作废文件及旧版文件的回收和销毁，以车间、部门文件控制员的工作指导。
4.3 车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作。
5内容5.1 文件系统（见图）标准管理标准管理标准分类文件（管理制度）部门工作标准（部门职能）岗位职责操作标准操作规程文件系统——标准操作程序质量标准质量标准分类文件技术标准工艺规程工艺标准分类文件记录各类标准记录（图）5.2 文件的识别系统5.2.1 药品生产质量管理规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。
三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。
2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。
3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。
4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。
五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。
2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。
3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。
4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。
五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。
2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。
3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。
四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。
2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。
3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。
六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。
2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。
3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。
4. 本制度自公布之日起生效。
以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
GMP文件管理制度
GMP文件管理制度GMP文件管理制度全程为Good Manufacturing Practice（GMP）文件管理制度的简称。
GMP是药品生产管理的基本要求和准则，旨在确保药品符合质量、安全和有效性的要求。
GMP文件管理制度是指为了符合GMP要求，以文件为核心，规范药品生产过程中涉及的文件的制度。
首先，文件编制是GMP文件管理制度的起点。
药品生产企业需要建立文件编制要求，明确文件的编制范围、编制人员和编制程序等。
编制的GMP文件应当准确、明确，便于理解和执行。
此外，应当制定审查和批准机制，确保编制的GMP文件符合相关法规和要求。
其次，文件发放是GMP文件管理制度的重要环节。
药品生产企业应当建立文件发放程序，明确哪些人员有权利获取哪些文件以及获取文件的程序。
为了确保文件的有效性和及时性，企业应当及时发布和更新文件，确保生产人员能够及时获取和使用最新版本的文件。
然后，文件控制是GMP文件管理制度的核心环节。
药品生产企业应当制定文件控制措施，确保文件的有效性，防止错误或过时的文件被使用。
控制措施包括但不限于文件编号、文件版本控制、文件复核机制、文件的标识和记录等。
此外，企业还应当建立文件变更控制程序，对文件进行修订和更新时，需要有相应的变更申请、变更评审和变更批准等程序。
接下来，作废和归档是GMP文件管理制度的结束环节。
药品生产企业应当制定文件作废和归档程序，明确作废和归档的要求和程序。
作废的文件应当进行标识和记录，不得再被使用。
归档的文件应当进行合理分类、整理和保管，便于查阅和检查。
此外，企业应当制定文件保管期限和销毁程序，按照相关法规和要求，定期进行文件的销毁。
最后，为了确保GMP文件管理制度的有效执行，药品生产企业应当制定相应的培训计划和考核制度。
培训计划应当覆盖文件编制、发放、控制、修订、作废和归档等内容，确保相关人员掌握文件管理的要求和技能。
考核制度应当定期对相关人员进行考核，确保他们的工作符合GMP文件管理制度的要求。
gmp 文件管理制度
gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。
三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。
2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。
3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。
4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。
5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。
6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。
四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。
（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。
（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。
2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。
（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。
3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。
（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。
4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。
（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。
5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。
（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。
五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。
（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。
（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。
制药工程GMP(文件管理)PPT
• GMP文件管理概述 • 文件分类与编码 • 文件生命周期管理 • 文件安全与保密 • GMP文件管理常见问题与解决方案 • GMP文件管理最佳实践
01
GMP文件管理概述
GMP文件定义与重要性
GMP文件定义
GMP文件是指制药企业按照GMP（药品生产质量管理规范）要 求编写的，用于指导和管理药品生产全过程的一系列文件。
文件的修订
根据实际生产情况和技术变化， 对文件进行修订和完善。
文件的编制
根据药品生产工艺和流程，编 制相应的GMP文件。
文件的批准
经企业负责人批准后，文件方 可生效并投入使用。
文件的归档与保管
建立完善的文件归档和保管制 度，确保文件的长期保存和可 追溯性。
02
文件分类与编码
文件分类原则
完整性
确保文件分类涵盖制药工程GMP的各个方面，不 遗漏任何重要信息。
• 总结词：文件使用与维护是制药工程GMP文件管理的重要环节，涉及到文件 的执行、更改、修订和补充等操作。
• 详细描述：在使用过程中，各部门应严格按照文件要求执行，确保生产、质量 控制等环节的规范操作。同时，应根据实际生产情况及时对文件进行维护，包 括文件的更改、修订和补充等操作。在维护过程中，应保持文件的原始记录和 修改记录，以便追踪和审查。
• 总结词：文件的销毁与归档是制药工程GMP文件管理的必要环节，需要建立 完善的制度和操作规范。
• 详细描述：制药企业应制定详细的文件销毁与归档制度，明确文件的销毁方式 、存储介质、存储期限等要求。同时，应加强文件的备份和安全管理，防止数 据泄露或损坏。对于归档的文件，应定期进行整理和更新，保持文件的完整性 和准确性。通过完善的文件销毁与归档管理，可以提高制药工程GMP文件管 理的效率和可靠性。
gmp文件管理制度
GMP文件管理制度1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种涵盖了制药和医疗器械行业的质量管理体系。
GMP文件管理制度是GMP体系中的重要一环，它确保了生产过程中关键文件的管理和控制，以确保产品的质量和符合法规要求。
2. 目的管理GMP文件是为了确保在制药和医疗器械生产过程中所涉及的流程、程序和指南的准确性、及时性和可靠性。
本文档的目的是明确GMP文件管理的原则和具体步骤，保证GMP文件的正确性、完整性和可追溯性。
3. 范围GMP文件管理制度适用于所有相关GMP文件，包括但不限于以下几类文件：•SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）•流程文件•工序文件•文件模板•记录表格•样品标签•保养和检修记录•培训材料4. 文件管理流程4.1 新建文件所有需要新建的GMP文件必须有一位负责人，并按照以下步骤进行：1.确定文件的目的和内容。
2.根据公司规定的文件模板编写文件。
3.仔细审核文件内容，确保准确、无误。
4.将文件提交给负责人审批。
5.负责人审批通过后，文件正式生效，并分配一个唯一的文件编号。
4.2 文件变更当GMP文件需要进行变更时，必须按照以下步骤进行：1.确定需要变更的内容，并进行修改或添加。
2.将变更后的文件提交给负责人审查。
3.负责人根据变更的重要性进行评估，并决定是否需要重新审批文件变更。
4.如果需要重新审批，将文件变更提交给审批人审批。
5.审批通过后，更新文件并分配一个新的版本号。
6.旧版本的文件必须进行标记，禁止使用。
4.3 文件归档所有GMP文件都需要按照一定的归档规则进行归档，以确保文件的易于访问以及保存一定的时间。
1.根据文件的类型和内容，确定归档规则。
2.确保每个文件都有一个明确的归档位置，并妥善保存。
3.对于一些重要的文件，可以考虑进行数字化归档，以提高文件的安全和易于管理。
4.4 文件审查为确保GMP文件始终保持最新和正确，必须定期进行文件审查。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。
1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。
二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。
2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。
三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。
3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。
3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。
3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。
3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。
3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。
四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。
4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。
4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。
五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。
5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。
5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。
5.1.4 提交质量部门审阅。
5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。
GMP文件管理规程
文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。
1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。
2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。
2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。
3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。
3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。
3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。
4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。
5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。
公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。
GMP文件格式管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立GMP文件格式的规定，规范文件编写格式。
二、范围：本规定适用所有GMP文件的编写。
三、责任：文件起草人、审核人、批准人。
四、内容：1.文件分类公司的GMP文件系统由标准和记录两类组成，其中标准类分为“技术标准”、“管理标准”、“工作标准”三大类。
技术标准包括“工艺规程”、“质量标准”及“外来技术文件”。
2.文件格式说明2.1表头表格格式要求2.1.1一级文件表头格式2.1.xxxx生产区二级文件表头2.1.3xxxx生产区二级文件表头2.1.5xxxx生产区二级文件表头2.2内容字体、格式要求2.2.1企业名称：位于首页页眉，宋体，小二号，居中。
2.2.2 SMP、SOP、JB类文件题目、版本号：位于表头表格内，宋体，小四号，中部两端对齐；除首页外其它页面，位于该页页眉，宋体，五号，两端对齐，文件题目靠左，版本号靠右。
2.2.3文件编号、颁发部门、起草人、起草日期、部门审核、审核日期、质量部门审核、审核日期、审核和批准人、批准日期、执行日期、发往：位于表头表格内，宋体，小四号，中部居中，表内内容，宋体，小四号，靠左；记录类文件，应在相对应的SMP、SOP、JB 文件审核的同时提交审核。
文件编号位于页脚，宋体，五号，靠左。
2.2.4页码：位于页脚，自动图文集格式，“第x页，共x页”，宋体，五号，靠右。
2.2.5表头下空一行后书写正文。
2.3各类型正文格式2.3.1 工作标准（SOP）文件2.3.1.1文件编制目的，书写格式采用“一、目的：……”。
2.3.1.2文件适用范围，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于……”，若为二级文件，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于XXXXX生产区……”。
2.3.1.3责任人，书写格式采用“三、责任：……”，列出本文件涉及的相关人员。
2.3.1.4文件正文内容，书写格式为“四、内容：”，具体正文应另起一行，若工作标准（SOP）文件具有相应的文件附件，正文内容应包括文件附件的编号及名称。
文件管理制度GMP
文件管理制度GMP一、总则为了加强对公司文件管理工作的管理，规范文件的存储、利用和销毁等各个环节，提高公司文件管理的效率和质量，依据公司实际情况，特制定本文件管理制度。
二、适用范围本文件管理制度适用于公司内所有文件的管理工作，包括各类文件的收集、存储、归档、利用和销毁等所有环节。
三、文件管理的基本原则1. 合规性原则：所有文件的管理行为必须遵守国家法律法规和公司相关政策规定，确保文件管理工作的合法合规。
2. 保密性原则：对于涉密性文件，必须严格控制其查阅和使用权限，确保信息的安全性。
3. 效率原则：文件管理工作应当高效有序，提高办公效率，避免重复劳动。
4. 完整性原则：文件管理工作要求记录全面准确，确保文件内容的完整性和真实性。
5. 规范性原则：文件管理应当严格按照规定的程序和要求进行，避免管理混乱和不规范。
四、文件的分类根据文件的内容、形式和用途，文件可以分为多种类别，主要包括：1. 指导性文件：包括公司制度、规章、标准和流程等文件，用于指导企业管理和运营。
2. 决策性文件：包括会议记录、决策文件和决策依据等文件，用于支持公司的决策工作。
3. 审计性文件：包括审计报告、审计资料和审计方案等文件，用于企业内审工作。
4. 合同性文件：包括合同、协议、批文和授权书等文件，用于规范企业的合同行为。
5. 财务性文件：包括财务报表、会计凭证、发票和凭证等文件，用于企业的财务管理。
6. 人事性文件：包括招聘文件、人事档案和员工合同等文件，用于企业的人力资源管理。
五、文件的管理流程1. 文件的收集：在文件产生或获取后，应当及时加以整理、标识和分类，确保文件的有效管理和利用。
2. 文件的存储：对于不同性质和重要性的文件，应当采取相应的存储方式和措施，确保文件的安全性和完整性。
3. 文件的归档：对于已经完成任务或失去价值的文件，应当及时进行归档和整理，分类存放在归档库中。
4. 文件的利用：所有文件的利用必须遵守相关的权限和程序，确保文件的安全和合法使用。
GMP文件管理
第七讲GMP文件管理提纲:1、GMP文件的概念；2、GMP文件管理；3、GMP文件的分类；4、GMP文件的编制；5、GMP文件编制的格式；6、GMP文件的编号管理。
文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序"、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。
文件系统是制药企业GMP软件的基础。
一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑,也要靠管理软件来运转.管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。
文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。
第一节GMP文件的概念1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类.如：保管好文件。
②计算机的一个专用名词。
a。
指由若干相关的记录构成的集合.若干项目构成一个记录。
若干记录构成一个文件。
2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的,用来处理公务活动,并具有特定格式的书面文字材料。
根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。
通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。
专用文件是指在各专业活动中形成,在本专业范围内使用的文件,除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。
3、GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。
在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件,而这个软件的核心是文件系统的完备和执行.定义：制药企业的文件（GMP文件）是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
WHO药品生产质量管理规范(1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面.其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法;保证与生产有关的所有人员知道做什么,何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索;GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。
gmp文件管理不足之处和改进措施怎么写的
1. GMP文件管理不足的现状1.1 GMP文件管理的概念当代社会，信息数据的爆炸性增长使得文件管理成为日常工作中不可或缺的一部分。
在企业管理中，GMP文件管理（Good Manufacturing Practice file management）更是至关重要，它涉及到企业的工艺流程、产品质量和合规性等方面。
然而，目前存在一些GMP文件管理不足的问题，主要表现在以下几个方面：1.2 缺乏系统性和标准化目前许多企业在GMP文件管理上存在着缺乏系统性和标准化的问题。
由于工艺流程复杂、文件种类繁多，企业在文件管理上往往采取零散、个别化的管理方式，缺乏整体规划和标准化流程，导致文件管理效率低下，易出现遗漏和混乱。
1.3 审批流程不畅另外，目前许多企业的GMP文件管理存在着审批流程不畅的问题。
文件的审批过程需要经过多个部门的审核和签字，但是在实际操作中，由于审批流程不够清晰、岗位责任不明确，使得文件在审批过程中常常出现拖延、阻滞的情况，影响了企业的生产进度和质量管理。
1.4 审查和更新不及时企业在GMP文件管理中还存在着审查和更新不及时的问题。
由于工艺流程、法规政策等方面的变化，GMP文件需要不断地进行审查和更新，但是在实际操作中，许多企业由于缺乏专业的文件管理团队或者机制，导致GMP文件的审查和更新不及时，易出现文件过期、失效的情况。
2. 改进GMP文件管理的措施2.1 建立标准化的文件管理系统针对GMP文件管理不足的问题，企业可以采取一系列的改进措施。
建议企业建立标准化的文件管理系统，包括建立文件索引、分类、归档等一系列的标准化流程，明确文件的存储位置、审批权限、更新周期等细节，以提高文件管理的系统性和效率。
2.2 强化审批流程的监管企业可以强化审批流程的监管，建立清晰的审批流程和责任制，明确每个岗位的审批权限和流程，加强对审批过程的监督和反馈，避免文件审批流程不畅的问题，提高审批效率和质量。
2.3 引入文件管理专业团队另外，企业还可以引入文件管理专业团队，担负起GMP文件管理的专业化工作，负责文件的审查、更新、通知等工作，保障GMP文件的及时有效。
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第七讲GMP文件管理提纲：1、GMP文件的概念；2、GMP文件管理；3、GMP文件的分类；4、GMP文件的编制；5、GMP文件编制的格式；6、GMP文件的编号管理。
文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。
文件系统是制药企业GMP软件的基础。
一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。
管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。
文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。
第一节GMP文件的概念1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。
如：保管好文件。
②计算机的一个专用名词。
a.指由若干相关的记录构成的集合。
若干项目构成一个记录。
若干记录构成一个文件。
2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。
根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。
通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。
专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。
3、GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。
在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP 的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。
定义：制药企业的文件（GMP文件）是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
WHO药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。
其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索；GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。
提制药企业的文件系统是指贯穿于药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件。
第二节GMP文件管理1、GMP文件管理的目的用书面的程序进行管理是现代管理的一个特征。
实施GMP的一个重要特点就是要做到一切行为以文件为准；按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动，均必须以文件的形式来体现。
也就是说，行动可否进行，要以文字为依据。
建立一套完备的文件系统可能避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”。
建立完备的文件系统可以明确质量管理系统的保证作用，提供各种标准规定，追踪有缺陷的产品；建立完备的文件系统也可以使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量切实有保证。
综上所述，建立完备的文件系统，其主要目的在于：（1）明确规定保证高质量产品的质量管理体系。
这是GMP三大目标要素之一；（2）行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误危险性。
（3）一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循，文件系统提供各项标准规定。
（4）任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。
（5）书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP 认证工作的进行。
（6）文件系统的建立与完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。
总之，制药企业实行文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
制药企业建立和不断完善文件系统，加强文件管理，既是实施GMP的需要，也是GMP认证的需要，归结到一点，是保证人民用药安全有效的需要。
2、GMP文件管理的内容文件管理是指文件的起草、修订、审查、批准、培训、执行、分发、印制、保管及销毁管理活动。
未经批准的文件、不符合公司统—格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件。
（1）文件的起草文件的起草由文件主要使用部门指定专人负责，以保证内容的全面性和准确性。
起草者填写《文件编写／修改申请表》提出新文件的草稿或已有文件的修改方案，该部部长签字后送质量保证部审核。
（2）文件的会稿文件草案应由文件审核部门组织会稿。
会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成。
由文件的审批部门确定文件的会稿方式，分会议审核方式、文稿流转审核方式。
会稿时使用《文件编写/修改会稿记录》；会议审核方式：由文件的审批部门组织文件的使用人，相关使用人及相关管理人员的代表进行讨论审查，会议审核要有会议记录，记录参加会议的部门、人员及审查结论。
文稿流转审核方式：由文件的审批部门填写文件会稿记录，分别将文件交会稿人审查，最后由文件审批部门将会稿意见汇总，得出审核结论。
参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意见定在会稿记录，签名后返回组织会稿部门。
由文件的起草人根据会稿意见修订，形成文件草案报批稿，连同会稿单一并交文件管理员。
文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发单位。
（3）文件的审批文件的审核人、批准人及执行签字人规定如下：原则上文件的审核为起草部门的部长，批准为上一级负责人、质量保证部部长填写执行日期并签字，执行日期一般应在批准日期的第七天后(节假日顺延)，在这段时间内由文件使用部门组织新文件的培训。
所有管理标准类文件中属质量管理及与GMP相关的程序必须由分管质量工作的质量总监批准执行，其余管理类文件由各分管副总经理批准执行，质量保证部部长填写执行日期并签字。
质量标准由质量保证部部长审核，质量总监批准，质量保证部部长填写执行日期并签字。
验证计划、验证方案和验证报告的审核、批准执行《验证管理规程》。
工艺规程由生产部部长审核，生产技术副总经理批准，质量保证部部长填写执行日期并签名。
所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期，日期统一格式为****年**月**日。
文件的批准人根据会稿意见审批文件，并将己批准的文件及时交质量保证部，由质量保证部统一签发文件。
（4）文件的印制文件印制的基本要求：文件印制不允许手抄写。
文件的印制方式：印刷、复印，印制的文件必须经过两人核对无误，签字后方可使用，印制件必须清晰，易识读。
每份复印的文件必须对复印件进行编号，便于管理和回收。
文件必须经批准后方可允许复印。
文件印制程序：生产质量管理文件经审核批准后由质量保证部负责印制，达到上述要求后方可发放；需委托外印的文件和记录一律由实施部门报印刷计划，送交质量保证部，经批准印刷后，送印刷厂印刷。
印刷的文件、各种记录、状态标记、凭证等需经两人核对无误后方可颁发使用；部门职责及岗位职责经批准后，由总经办复制，按职务(或岗位)分发。
（5）文件的发放：文件一经批准，由文件管理员根据需要，复印相应的份数。
文件的原件保存在QA档案室(盖上“原件”)印章，使用部门发给复印件(盖上“复印件”印章)。
；文件管理员及时将文件发放到相关人员或部门。
同时收回旧版本的文件，详细填写《文件发放／收回控制单》。
文件分发部门为文件的主要起草、使用部门和相关部门。
总索引由文件管理员更新。
接收人需对照有关索引检查文件的编码、版本号、执行日期。
各部门主管应有一份现行文件目录，每半年清查一次，如有变更，重新发放。
对于新程序或修改后的文件，档案室应在目录中作记号“*”。
记录为文件的组成部分，对文件的所有操作（起草、审核、批准和执行）均包括记录。
为便于管理，空白记录样张均附在相应文件后。
（6）文件的培训新文件必须在执行之日前进行培训并记录；培训者原则上为文件的起草者、审核者或批准者，由使用部门组织；必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。
（7）文件执行与检查员工必须按照现行的有效版本文件规定进行操作，QA负责监督检查文件执行情况，并有权纠正错误。
未经批准的文件、不符合公司统一格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件。
文件管理员每半年一次向各相关部门提供现行文件索引，以保证现行文件的完整性，并避免使用过时的文件。
对文件的任何改动均应有签字并注明日期，经文件的批准人批准。
所有记录如有修改，需另行记录，以记录应能反映在文件上，并劝修改人签字,注明修改日期。
如果文件采用自动控制或管理系统记录，仅允许授权人操作。
（8）文件的保管归档文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档。
QA档案室保存现行文件原件及文件签收单，其样本根据文件变更情况随时更新，并记录在案。
各种记录一旦完成，按种类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪，并认真填写《文件归案登记表》。
对于一些主要文件，如批生产记录，偏差处理记录等，应定期进行分析评价，为工艺改进提供准确依据。
各种归档文件应建立索引登记以便追踪、调用。
（9）文件的撤销及变更控制文件一经变更，原文件应予以撤销收回，并将新文件发放一份给相关部门，对撤销的文件除档案室留一份外，其余销毁。
任何文件未经批准不得进行更改。
变更的提出：任何与文件有关的人都可以提出变更，填写《文件编写／修改申请表》。
但在文件变更之前仍按原程序执行。
变更的审批：由质量保证部部长评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续。
变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。
变更管理：QA文件管理员应负责检查文件变更引起的其它相关的变更并及时调整。
变更记载：文件的任何变更，由QA文件管理员详细进行记录,以便追踪检查。
（10）总索引QA文件管理员必须保存一份所有文件母件的总索引。
当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其索引应立即更新。
索引的详细内容如下：文件编码、文件名称、起草人、审核人、批准人、执行日期、复审日期；文件管理员给出一份文件的新的编号后，在正式发放前，应将号码手书于索引中。
（11）额外副本的发放各部门如需要(包括那些不在原始发放单位上的部门)可要求某—份管理程序或SOP的额外副本。
任何申请额外副本的要求，由部门主管及质量保证部部长核准转交文件管理员。
任何部门或个人申请提供额外副本时，文件管理员应分配其一个副本号，并更新发放单，以便反映实际分发情况。
除档案室文件管理员外，任何人不得以个人的名义擅自复印任何文件。
（12）文件复审所有的文件在生效两年时完成复审，若有必要可随需要复审。