送审材料清单

送审材料清单

一、初始审查

初始审查申请(药物临床试验)

1. 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

2. 临床研究方案（注明版本号/版本日期)

3. 知情同意书(注明版本号/版本日期)

4. 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

5.病例报告表

6.研究者手册

7.主要研究者专业履历

8.组长单位伦理委员会批件

9.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

10. 国家食品药品监督管理局临床研究批件

11.本院的立项证明材料（经药物临床试验机构同意）

12.其它（CRO公司资质、委托书、药品相关材料等）初始审查申请· (医疗器械临床试验)

1.初始审查申请(申请者签名并注明日期)

2.临床研究方案(注明版本号/版本日期)

3.知情同意书(注明版本号/版本日期)

4.招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

5.病例报告表

6.研究者手册

7.医疗器械说明书

8.注册产品标准或相应的国家、行业标准

9.产品质量检测报告

10.医疗器械动物实验报告

11.主要研究者专业履历

12.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

13.国家食品药品监督管理局临床研究批件

14.本院立项证明材料（经同意）

15.其它（CRO公司资质、委托书、器械相关材料等）

初始审查申请· (临床科研课题)

1.科研课题/新技术伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

2.临床研究方案(注明版本号/版本日期)

3.知情同意书(注明版本号/版本日期)

4.招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

5.病例报告表（注明版本号/日期）

6.研究者手册

7.主要研究者专业履历

8.组长单位伦理委员会批件

9.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

10.科研项目批文/任务书/立项证明（经医务部同意）

11.其它

课题申报：

1.课题申报书；

2.科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表

3.知情同意书

4.课题相关材料和汇报内容

新技术、新业务：

1. 科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表

2.技术方案（应包括适应症、禁忌症、创新点、患者收益及风险、风险应急预案）（负责人已签名，版本号/日期）

3.文献指南

4.知情同意书（版本号/日期）

5.项目批文/任务书/立项证明（经医务部同意）

超说明书用药：

1.科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表（研究类型及项目来源填写其他）

2.超说明书用药的用法（包括要超说明书的适应症、给药途径、给药计量、

给药频次等）

3.相关文献指南

4.医院药事管理与治疗委员会的超说明书用药批准证明

重大特殊手术：

1. 科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表

2.入院记录

3.病程记录

4.术前讨论记录

5.重大（特殊）手术报告审批表

6.知情同意书

二、跟踪审查

修正案审查申请

1.修正案审查申请

2.临床研究方案修正说明页

3.修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

4.修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

5.修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

6.其它

研究进展报告

1.研究进展报告

2.其它

严重不良事件报告

1.严重不良事件报告

违背方案报告

1.违背方案报告

暂停/终止研究报告

1.暂停/终止研究报告

2.研究总结报告

结题报告

1.结题报告

2.研究总结报告

三、复审

复审申请

1.复审申请

2.修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

3.修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

4.修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

5.其它