药物临床试验工作程序SOP
临床试验计划操作规程(SOP)
临床试验计划操作规程(SOP)
1. 简介
本文档旨在规范临床试验计划操作的各个环节，确保试验数据的准确性和可靠性。
2. 试验目的
本次临床试验的主要目的是评估新药物X的疗效和安全性。
3. 试验设计
本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。
参与者将被随机分配到接受X药物治疗或安慰剂治疗的两组中。
4. 试验流程
4.1 参与者招募
根据预定的入选标准，通过广告、医生推荐等方式招募符合条件的参与者。
4.2 签署知情同意书
参与者在了解试验内容和风险后，需签署知情同意书。
4.3 基线评估
参与者在入组前将进行基线评估，包括病史记录、体格检查、
实验室检查等。
4.4 随机分组
根据随机分组方法将参与者随机分配到两组。
4.5 治疗过程
治疗组参与者接受X药物治疗，对照组参与者接受安慰剂治疗。
治疗过程将持续一定时间，并定期进行随访和评估。
4.6 数据收集
对每位参与者的相关数据进行记录和收集，包括疗效指标、不
良事件等。
5. 质量控制
为保证试验数据的准确性和可靠性，本试验将按照国际通行的
质量控制标准进行监督和审核。
6. 试验终止和分析
根据预定的终止条件和统计分析方法，对试验结果进行终止和分析。
7. 试验报告
试验结束后，将根据规定的报告格式和流程，编写试验结果的最终报告。
---
*注意：本文档仅为试验计划操作规程，不涉及法律事务。
具体实施时请遵循相关法律法规和伦理要求。
*。
药物临床试验SOP制定的SOP程序
药物临床试验SOP制定的SOP程序
SOP的定义：为了有效的实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制订的标准和详细的书面规程。
SOP的制订目的：便于方案实施、统一操作、避免差错、提供试验连贯性保障
SOP制订要求：符合方案、简洁明了、操作性强、及时修订SOP的制订遵循下列操作规程：
选择研究者
设计试验方案
准备试验用药和材料
撰写研究者手册
知情同意书的书写和告知
确定受试者入选，排除和退出标准
伦理委员会审批
临床试验程序和设计的规范确定
各项试验指标的测定
有关仪器设备的使用与维护
实验室质量控制
药品接受、保存、分发、清点和回收
CRF表填写和修改的方法和注意事项
不良事件的记录和报告，及处理预案
设盲和解盲的时间和规程
数据处理和复查
数据统计
研究报告撰写的规则规范资料保存和档案管理工作人员的培训及要求
质量保证部门的工作程序
SOP的修改和实施细则
每项临床试验都须制订相应的SOP。
临床实验方案实施SOP
临床实验方案实施SOP1. 简介本文档旨在为临床实验中的方案实施提供标准操作程序（SOP）。
临床实验是评估新药、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
SOP的目的是确保实验的严谨性、可重复性和符合伦理规范。
本文档详细描述了临床实验方案的实施步骤和相关注意事项。
2. 实施步骤2.1 研究设计在实施临床实验之前，需要制定详细的研究设计，包括实验目的、研究对象、样本大小、实验分组等。
研究设计应经过伦理审查委员会（ERC）的批准。
2.2 受试者招募和筛选2.2.1 受试者招募根据研究设计确定的受试者入选标准，通过适当的渠道（如医院、社区等）招募潜在的受试者。
招募过程应详细记录，包括招募渠道、招募对象的基本信息等。
2.2.2 受试者筛选根据研究设计确定的受试者入选标准，对招募到的潜在受试者进行筛选。
筛选内容可以包括病史调查、体格检查、实验室检测等。
筛选过程应由合格的临床医生或相关专业人员进行，并记录筛选结果。
2.3 药物管理和给药2.3.1 药物管理临床实验中使用的药物应符合药物管理的规范，包括药物采购、贮存、配制、分发等。
药物管理应遵循相关法规和标准操作程序。
2.3.2 给药根据研究设计确定的给药方案进行药物给药，包括药物剂量、给药途径等。
给药过程应由合格的医生或护士进行，并记录相关信息，如给药时间、给药部位等。
2.4 数据收集和管理2.4.1 数据收集根据研究设计确定的数据收集方案进行数据的收集。
包括但不限于问卷调查、体格检查、实验室检测等。
数据收集过程应严格按照操作规范进行，并记录相关信息。
2.4.2 数据管理数据管理包括数据录入、验证和存储等环节。
数据录入应由专人进行，并进行数据验证和校对。
数据存储应采取安全可靠的方式，确保数据的保密性和完整性。
2.5 安全监测和不良事件报告在实施临床实验过程中，需要进行安全监测，并及时报告发生的不良事件。
安全监测包括定期的实验室检测、生命体征监测等。
不良事件报告应符合相关法规和标准操作程序，并及时向相关机构报告。
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。
实验室临床试验方案SOP
实验室临床试验方案SOP实验室临床试验方案标准操作流程（SOP）1. 引言本标准操作流程（SOP）旨在为实验室临床试验提供详细、一致的操作步骤，确保试验的准确性和可靠性。
通过遵循本SOP，研究人员可以确保试验过程的质量，提高数据的可信度，同时遵守相关法规和伦理要求。
2. 试验目的实验室临床试验的目的是通过测试和评估新的药物、治疗方法或医疗设备，以确定其在人体中的安全性和有效性。
3. 试验设计实验室临床试验应根据研究目的、试验类型（如安慰剂对照、平行组等）和样本大小进行设计。
试验设计应充分考虑伦理原则、患者安全和数据可靠性。
4. 受试者招募和筛选受试者的招募和筛选应遵循伦理原则和相关法规。
研究人员需向受试者充分告知试验的目的、过程、潜在风险和收益，并取得其知情同意。
5. 试验药物或物质的准备试验药物或物质应按照试验方案的要求进行准备。
研究人员需确保药物或物质的质量和纯度，并对其进行适当的储存和处理。
6. 样本收集和处理样本收集和处理应严格按照试验方案进行。
研究人员需确保样本的质量和完整性，避免交叉污染。
7. 数据记录和分析试验过程中产生的所有数据应进行详细记录，并按照试验方案进行数据分析。
研究人员需确保数据的真实性、准确性和完整性。
8. 结果报告和发布试验结果应以清晰、准确的方式进行报告和发布。
研究人员需确保结果报告符合相关法规和伦理要求。
9. 质量控制和监督实验室临床试验的过程应受到严格的质量控制和监督。
研究人员需定期检查试验过程和数据，以确保试验的质量和可靠性。
10. 不良事件报告和处理在试验过程中，如发现不良事件，研究人员应立即进行报告和处理。
研究人员需确保不良事件的记录和报告符合相关法规和伦理要求。
11. 试验结束和总结实验室临床试验结束后，研究人员应对试验过程和结果进行总结，并撰写试验报告。
试验报告应详细描述试验的设计、过程、结果和结论。
12. 伦理审查和批准实验室临床试验应事先提交给伦理委员会进行审查和批准。
药物临床试验制定SOP的标准操作规程
药物临床试验制定SOP的标准操作规程
版本号：2012/01
页数：4页（包括封面）
颁布日期：2010-12-01
起效日期：2016-12-01
起草人：2016年11月16日
审核人：2016年11月18日
批准人：李梅华2016年11月19日
版本更新记录
版本号
起效日期
2.审核的要点：
（1）是否与现行的GCP标准符合；
（2）文件内容是否可行；
（3）文件是否简练、确切、易懂，是否会产生歧义；
（4）与已生效的文件是否相悖。
3.经审核最后确定的SOP应由各审核人签字，交由机构负责人批准并规定生效日期和颁发日期。
4.批准人在相应位置签名，并规定生效日期。
三、SOP的颁发日期
4.修订SOP批准后，更换该SOP的首页，更新SOP编码，并更新修订登记表。
五、SOP的定期审查
1.每3年组织相关人员对现行SOP审查一次。如有需要修正的地方，按照前述程序进行修订、审核和批准生效；
2.定期的审查应作记录。
六、SOP的撤销
经批准撤销的文件，应由机构办公室书面通知有关部门，再分发通知的同时，收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现。
1. SOP生效后，主管部门应立即颁发一份给各相关部门，并作记录；
2.各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定；
3.各部门须保证现行所用SOP为最新版本。
四、SOP的修订
1.根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新法规和标准一致；
2.修订SOP的审核和批准程序同前；
3.新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。
药物临床试验项目运行SOP
7.4 总结报告/小结报告交至机构办公室秘书核对本中心的试验结果信息，由机
构办公室主任审议、签字、盖章。
Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。
Ⅴ. 附件： 附件 1：项目年度进展报告 JG-SOP-002(R-1)·00 附件 2：药物临床试验结题签认表 JG-SOP-002(R-2)·00
应积极配合，做好准备接受稽查，必要时通知机构办公室人员陪同，并将稽
察结果交机构备案。
6.3. 以项目启动时间为准，项目开展 1 年以上，研究者须至少提前一周向机构办 公室递交递交附件 1：项目年度进展报告。
7、结题 7.1 项目结束后，按照《药物临床试验药物管理 SOP》清点剩余药物，退回申办
者/CRO，并做好交接记录。
6、质量管理 6.1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照 GCP 要求对整个试验
过程进行监查。专业组和机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在
的问题提出书面整改意见，研究者予以整改。具体要求可参考《药物临床试
验质量管理 SOP》。 6.2. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的项目负责人
文件编号jgsop00200药物临床试验项目运行sop4472按照药物临床试验档案管理sop参照药物临床试验归档目录格式由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理交机构资料管理员
药物临床试验项目运行 SOP
编号：JG-SOP-002·00
制定人
审核人
批准人
页码：1/4
颁发部门： 机构办公室、各专业组
书的书写，需由项目负责人授权的临床医生签名确认。
5.6 试验过程中，若发生 AE，参照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》； 如判断为 SAE，按照《严重不良时间报告 SOP》及时上报，并同时报告伦理 办 公 室 秘 书 （ 电 话 ： 0791-862927032 ） 和 机 构 办 公 室 秘 书 （ 电 话 ： 0791-86300985），并将 SAE 纸质报告递交伦理办公室和机构办公室秘书。
药物临床试验运行的SOP
1.目的：
建立进入药物临床试验的标准工作程序。
2.适用范围：
所有药物临床试验。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）组织相关人员，熟悉药物临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、文件、表格及药品的发放程序等。
（2）向主管部门了解试验用药品的准备情况、存放地点、领取手续，以确定启动具体日期。
（3）建立试验药物档案。
（4）启动临床试验：
1）试验进行中指引。
①了解访视、复诊时间表进行情况。
②知情同意书签署的情况。
③了解试验中可能出现的问题、安全性事件。
④了解试验进展情况：受试者入选情况、CRF填写收集情况。
⑤了解试验用品是否充足、试验药品的核查。
⑥了解服药者的依从性。
⑦定期检查盲码信封、使用是否违反方案要求。
⑧记录所发现的问题。
2）后续工作指引。
①项目研究者及质控员核查原始文件及CRF表。
②了解药物发放回收情况、清点药品并与相应记录核对。
③接受监查员的监查。
④将取回的药品、已签署的知情同意书（注意签名情况、日期与入组时间相符）。
⑤完成访视报告、CRF填写收集及安排后续访视计划。
⑥上交CRF表。
5.附件：无。
临床试验SOP
临床试验标准操作规程（SOP）1．药品临床试验标准操作规程的制定1．1．进行药品临床试验必须符合以下原则①准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。
②符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
③有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。
④临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。
⑤药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
⑥有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
⑦临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
⑧试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
1．2. 药品I期临床试验标准操作规程药品I期临床试验的目的是：①研究人对新药的耐受程度；②提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行。
（1）准备阶段①有药政管理部门（国家药品监督管理局）批文，药检部门签发的新药质量检验报告。
②申办者提供研究者手册（Investigator'S Brochure）及其他有关资料。
③经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案。
研究者与申办者签订合同。
④有关文件（临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等）送伦理委员会审批，要有书面批准书。
⑤挑选参加试验的研究人员。
⑥筛选正常志愿者。
对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查人）。
⑦经上述检查合格的正常志愿者签署知情同意书。
（2）耐受性试验①试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定。
②根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量。
③估计最大给药剂量。
④分组通常从最小剂量至最大剂量间设3～5组，每组6～8人。
药物临床试验流程
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验机构质控员职责
无
设计规范类修订内容
文件 类别
文件编号
范 类
设 计 规
SOP-JG-SJ-001·01
附 文件名称
件 制定药物临床试验标准操作规程的标准
2 操作规程
制定SOP的SOP
制定SOP的SOP
工作程序类修订内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-001·01
药物临床试验运行管理制度
4
SOP-JG-ZD-002·01
药物临床试验用药物管理制度
无
管 SOP-JG-ZD-004·01
药物临床试验人员培训制度
3
理 SOP-JG-ZD-005·01
研究者选择制度
1
制 SOP-JG-ZD-008·01
药物临床试验财务管理制度
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
申办者
提供临床 研究的背 景材料
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件
确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等
中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室Βιβλιοθήκη 提交伦理委 员会批准
新药临床试验流程SOP
新药临床试验流程SOP1. 前期准备1.1 药物研发阶段- 药物发现：进行药物的初步筛选和评估，包括药理学、毒理学等研究。
- 前期开发：完成药物的化学合成或生物技术制备，并进行初步的安全性和有效性评估。
1.2 临床试验申请- 临床试验申请（CTA）：向国家药品监督管理局提交新药临床试验的申请。
- 伦理审查：提交给伦理委员会审查，确保试验符合伦理要求。
2. 临床试验分期新药临床试验通常分为I、II、III、IV期，每一期都有其特定的目的和要求。
2.1 I期临床试验- 目的：评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特性。
- 受试者人数：通常20-30人。
2.2 II期临床试验- 目的：评估药物的初步疗效和安全性。
- 受试者人数：通常数十到数百人。
2.3 III期临床试验- 目的：确认药物的疗效和安全性，为药物上市提供充分的证据。
- 受试者人数：通常数百到数千人。
2.4 IV期临床试验- 目的：上市后监测药物的长期疗效和安全性。
- 受试者人数：广泛的人群。
3. 试验执行3.1 试验设计- 随机对照试验（RCT）：比较试验药物与对照药物或安慰剂的疗效。
- 队列研究：观察试验药物的疗效和安全性。
3.2 数据收集- 日记卡：记录受试者的症状、体征和药物不良反应。
- 实验室检测：血液、尿液等生物样本的分析。
3.3 数据管理- 电子数据捕捉系统（EDC）：实时收集和分析数据。
- 中央实验室：确保实验室检测的一致性和质量。
4. 结果分析4.1 数据分析计划- 统计分析：预先设定数据分析的方法和指标。
- 医学分析：评估药物的疗效和安全性。
4.2 结果报告- 临床试验报告：详细记录试验的设计、执行和结果。
- 总结报告：向药品监督管理局提交药物临床试验的总结报告。
5. 后续流程5.1 药物上市申请- 新药上市申请（NDA）：提交药物的完整临床试验数据，申请药物上市。
5.2 药品审批- 审批决定：国家药品监督管理局审查NDA，做出是否批准药物上市的决定。
新药临床标准操作规程(SOP)总述
新药临床SOP总述1、新药临床研究标准操作规程2、新药临床试验SOP3、新药临床试验SOP for CRO4、附ICH 《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程(Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。
例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。
SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
新药临床试验SOP1 临床试验前阶段1.1 临床试验前的研究资料收集1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究者的选择1.3.1 主要研究者选择1.3.2 临床试验负责人确定1.3.3 与选定的主要研究者签定合作协议1.3.4 临床试验方案、时间和费用的协商1.3.5 其他研究者筛选1.3.6 取得研究者所在医院管理部门的批准证明1.4 临床研究文件准备1.4.1 临床试验方案设计1.4.2 病例报告表制作1.4.3 知情同意书制作1.4.4 原始文件准备1.5 临床试验管理的申报及核准1.5.1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件1.6 临床试验药品准备1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检1.6.2 生物统计师设计随机分组方案1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统1.7 临床试验研究者会议1.7.1 征求参与试验研究者的意见1.7.2 临床试验方案的确定1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算1.7.4 相关协议的签定2 临床试验进行阶段2.1 临床试验质量控制2.1.1 试验前监查2.1.2 试验前启动试验监查2.1.3 试验过程监查2.1.4 试验结束监查2.2 各期临床试验操作规程2.2.1 I期临床试验操作规程2.2.1.1 临床试验前准备阶段2.2.1.2 耐受性试验2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束2.2.2 II期临床试验操作规程2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III期临床试验操作规程2.2.3.1 临床试验前准备阶段2.2.3.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV期临床试验操作规程2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行阶段2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期研究者会议2.3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导2.4 受试者不良事件的记录2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录2.5 临床试验研究总结会议2.5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决2.5.4 准备并完成临床试验总结报告3 临床试验总结阶段3.1 临床试验收尾工作3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.1.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合3.1.4 回收所有试验用品3.1.5 更新所有记录表格3.2 数据录入3.2.1 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总3.2.2 临床研究人员对已完成记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）3.2.3 同步数据输入，采用两次输入以保证数据一致3.2.4 数据核查，检查、询问和适时更正数据（包括表格和电子）文件中无效数据3.2.5 利用计算机对键入数据的无效编码或缺失数据进行编辑检查3.2.6 将两遍输入的数据进行自动校对，输出数据问题表3.2.7 根据数据问题表，对原始病例报告表进行改正3.2.8 生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.2.9 对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查1)如果是输入错误，则加以改正2)如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正3. 2.10 所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制3.3.1 生物统计师（甲）编写统计分析程序3.3.2 对每个医院进行分析3.3.3 对所有医院总和进行分析3.3.4 对符合方案进行分析3.3.5 对意向集进行分析3.3.6 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算3.3.7 生物统计师提交统计分析报告3.4 准备临床试验报告3.4.1 会同研究者、申办者和CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告3.4.2 修改完善临床试验总结报，并将原始资料归档保存4 终止临床试验4.1 根据合同内容完成临床试验新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
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1、目的建立药物临床试验的标准操作规程，保证监查员熟悉整个试验过程。
2、范围适用于所有临床试验。
3、规程
3.1 临床试验开始前
3.1.1 撰写研究者手册。
3.1.2 根据药物性质及各临床试验机构的情况确定临床试验组长单位和参加单位，由负责人撰写临床方案。
3.1.3 确定临床统计单位。
3.1.4 召开多中心试验的试验前会议或对单中心试验进行试验前访问，最终确定试验方案、研究病历等。
3.1.5 伦理委员会对试验方案等进行审查。
3.1.6 将临床试验用药品按方案和统计要求进行包装，并准备应急信封。
3.1.7 监查员将试验方案、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等报SFDA、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。
3.1.8 根据临床试验的设计、各机构承担的任务量和临床试验进展速度、试验经费的提供与分配等与各试验机构签定试验合同并支付首期试验费用（索要发票/收据）。
3.1.9 与各试验机构协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各中心，并保留托运和各参研单位的签收单。
3.1.10 协助研究者进行临床试验的组织和培训工作。
3.1.10.1 在各药品临床试验机构的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（SOPs）、知情同意过程和相关法规的学习和培训，并将培训记录在案。
3.1.10.2 对临床试验用药品管理人员进行培训。
3.1.10.3 针对各种实（试）验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。
3.1.10.4 针对临床试验中资料的采集、录入、核对和报告要求，有针对性的进行研究病历和CRF填写的培训。
3.1.10.5 对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。
3. 1.11 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。
3.2 临床试验进行中
3.2.1 按GCP要求进行监查。
3.2.2 组织多中心试验的中期会议。
3.2.3 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。
3.3 临床试验结束或提前终止试验
3.3.1 整理好所有原始记录、CRF表等相关材料，送交统计单位
进行统计。
3.3.2 对统计单位提出的疑问表请相关试验单位答疑。
3.3.3 回收、销毁未用完的试验用药品和试验用相关材料。
3.3.4 将统计报告交各单位写临床总结报告。
3.3.5 组织多中心试验的总结会议。
3.3.6 支付余下的试验费用（索要发票/收据）。
3.3.7 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。
4、参考依据《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》。
5、附件无
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。