检验用仪器设备管理制度

标准管理规程

1.目的：

规范检验用仪器设备的购置、验收、分类、操作、校正、验证、维修、报废等的管理，保证仪器处在完好可用的状态。

2.适用范围：

适用于检验仪器设备的管理。

3. 责任人：

3.1QC主管对其所辖实验室的所有仪器负责，包括对所属仪器设备的采购、使用、维护、校准等的协调、监督、指导和确认。

3.2工程部负责仪器的验收管理，建立相应的设备档案。

3.3工程部计量员负责联系检验仪器的检定。

3.4 仪器设备的责任人负责仪器日常的操作和维护保养工作。

3.5仪器设备的使用人员负责仪器日常的操作。

4. 正文：

4.1 定义：

4.1.1 检验仪器检定：指由法定计量机构对检验用仪器进行强制性全面评定，评定仪器的误差范围是否在规定的误差范围之内。

4.1.2 检验仪器校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

4.1.3 预防性维护：按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查，清洗，修整，更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。

4.1.4 非计划性维护（维修）：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。

4.2实验室仪器的分类：

4.2.1 下表描述设备的分类规则。

4.2.2 靠观察决定A类仪器。A类仪器包括一些无测量能力的，或不需要进行校正的分析仪器，通常供应商提供的基本功能使用指南可以作为A类仪器的用户需求。A类仪器与用户需求的符合的情况通过观察仪器的操作进行确认，并记录。

4.2.3 B类仪器包括一些可以产生测量值的标准仪器和用于测试物理性能的设备（比如温度、压力或流速），这类设备需要进行校验。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、检验及维护的标准操作制度。

4.2.4 C类设备包括一些仪器以及计算机类的分析设备，用户需求（包括功能测试，运行及性能确认）需要根据预定的分析内容来决定。是否满足C类设备的用户需求，需要通过一些专属的功能测试及性能测试来确认。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和性能确认，并制定相关操作、检验和维护的标准操作制度。

4.3 检验仪器设备的购置，按公司采购制度执行。

4.4 确认活动：

4.4.1 设计确认（DQ）：

4.4.1.1 C类和B类的仪器应进行设计确认。根据需要A类的仪器也可能要求设计确认。

4.4.1.2 仪器的选型要根据用户需求标准的要求确认仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对仪器供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。

4.4.2 安装确认（IQ）：

4.4.2.1 开箱前的准备：在所定购的仪器设备到货之前，充分作好技术和实验室的准备。使用或调试仪器的实验室符合仪器所要求的技术条件，这些条件一般包括实验室的温度、湿度、电源的负荷及电压的稳定情况，仪器运转所需要的附属设施，如实验台、钢瓶、冷却水、通风或空调设备等，以及调试仪器所需的试剂。

4.4.2.2 开箱：仪器到货时，放置在合适的地方并仔细检查货箱外部，确认仪器在运输过程中没有破损。如果包装有明显破损，应在有关部门作见证后通知厂家，然后再行开箱。

4.4.2.3 清点：开箱后，根据定货合同、装箱清单及仪器应带的标准附件，逐一清点包装箱内的物品，检查装箱清单与物品是否一致，以及物品是否与定货合同一致，产品合格证及使用说明书是否齐全。

4.4.2.4 仪器设备的验收和安装调试：由购置人员、工程部人员和本部门指定验收人员参加，仪器设备的验收按合同规定执行。

4.4.2.5 仪器设备在验收过程中，如发现质量问题或零配件、资料短缺，及时向部门主管报告，由采购部负责有关事宜的交涉。

4.4.2.6 安装调试准备工作：在安装调试仪器之前，安装调试人员认真阅读仪器说明书的有关章节，并对照仪器说明书对仪器安装、运转所要求的条件，检查实验室是否符合要求，针对仪器调试步骤，准备所用的试剂和用具。如果是进口仪器，要在规定的索赔期内完成验收工作。

4.4.2.7 安装和调试：应严格按照仪器说明书进行安装和调试，采用说明书提的方法或其他适当的方法检验仪器的的各项指标是否符合要求。如确认仪器有质量问题，与厂方联系。进口仪器要在索赔期内通过商检部门向国外厂商提出。成套、大件的仪器设备的安装建议邀请生产厂家或第三方权威机构共同参与。

4.4.2.8 网络和数据存储：一些仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检査其功能。

4.4.3 运行确认（OQ）：

4.4.3.1由指定人员起草确认方案，仪器的使用和维护操作制度，精密仪器需同时起草仪