CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)
(完整版)CTD格式要求
附件2药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1 字体中文：宋体英文：Times New Roman1.1.2 字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
1.1.3 字体颜色黑色1.1.4 行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
1.3 纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
1.4 加盖印章1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求2.1 申报资料封面2.1.1 申报资料袋封面2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）
CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）第一篇：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)附件：原料药CTD格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）7.稳定性（3.2.S.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
药品研发与CTD格式申报资料
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（三）存在的主要问题
1. 2. 3. 4. 5. 6. 研究的目标不明确 申报工艺的大生产可行性 杂质的控制 研究的系统性 自我评价与完善 申报资料质量差
CDE SFDA
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1.研究的目标不明确
• 药品研发的目标 目标药品质量概况（QTPP）：需考虑到如给药 途径，剂型，生物利用度，规格和稳定性等内 容；创新药研发的目标。 药品的关键质量属性（CQA）：以使那些对药 品质量有影响的药品特性能得以研究和控制； 国内仿制药研发的不足之处。实例 确定原料药、辅料等的关键质量属性，并选择 要达到药品预期质量所用的辅料类型和用量；
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起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
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国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
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（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
药品申报材料格式
药品申报材料格式【篇一：化学药品申报资料撰写格式与要求】化学药品申报资料撰写格式与要求技术指导原则一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求(第一稿)二oo四年十月一、概述?????????????????二、撰写格式和要求???????????(一)前言?????????????????(二)药理毒理研究总结???????????1、药效学试验资料及文献资料???????2、毒理学试验资料及文献资料???????3、药代动力学试验及文献资料???????(三)对药理毒理研究的分析和评价1、研究项目选择的法规和科学依据??????2、药物的有效性?????????????3、药物的安全性?????????????4、综合评价???????????????(四)参考文献???????????????三、参考文献???????????????四、起草说明???????????????一、概述本指导原则是“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则中的一部分，内容为新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述(申报资料项目16)的撰写格式和要求。
本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价，进而提高注册效率，规范新药研究。
不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完全吻合，注册申请人可根据药物的特点在本文的基础上做适当调整。
药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考文献四部分。
二、撰写格式和要求(一)前言前言主要介绍药物开发的背景，应包括以下内容：●简述药物的结构特点和理化性质。
●明确药物临床拟用适应症，简述疾病的发病机制、临床症状、病程、转归，以及现有药物的治疗概况。
●阐明药物可能的作用机制、药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展、明确提出立题依据。
●目前已知的药物本身或同类药物在动物试验和临床使用中存在的主要安全性和有效性问题。
CTD申报资料模版
*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。
（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。
3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。
CTD资料模板
CTD资料模板（常用）资料来自：/download.do?method=list&class_id1=1，（整理：刘）目录CTD格式申报资料撰写格式（制剂） (1)CTD格式申报资料撰写格式（原料药） (2)CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） (3)CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） (14)化药综述资料（药学研究） (22)化药综述资料（药理毒理） (22)化药综述资料（立题目的与依据） (23)化药综述资料（主要研究结果的总结及评价） (23)化药综述资料（临床试验） (24)中药、天然药物综述资料（药学研究） (25)中药、天然药物综述资料（药理毒理） (26)中药、天然药物综述资料（临床试验） (27)中药、天然药物综述资料（主要研究结果的总结和评价） (28)化药制剂（说明书） (29)化药OTC说明书 (31)中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 (33)中药生产现场检查用生产工艺的参考案例 (37)非大容量注射剂生产工艺信息表 (43)大容量注射剂生产工艺信息表 (44)CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式申报资料撰写格式（原料药）3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
注射用XXXX CTD资料模板3.2.P.1~P.5
目录3.2.P.1 剂型及产品组成 (3)3.2.P.1.1剂型和产品组成 (3)3.2.P.1.2专用溶剂 (3)3.2.P.1.3包装 (3)3.2.P.2 产品开发 (3)3.2.P.2.1 处方组成 (4)3.2.P.2.1.1 原料药 (4)3.2.P.2.1.2 辅料 (7)3.2.P.2.2 制剂研究 (7)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (8)3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 (14)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (16)3.2.P.2.3.1 小试工艺研究 (16)3.2.P.2.3.2 中试及验证生产工艺研究 (18)3.2.P.2.3.3 工艺变更情况汇总 (19)3.2.P.2.3.4代表性批次汇总 (19)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (21)3.2.P.2.4.1 包材类型、来源及相关证明文件 (21)3.2.P.2.4.2 包材的选择依据 (21)3.2.P.2.4.3 包材选择的支持性研究 (22)3.2.P.2.5 相容性 (22)3.2.P.3 生产 (23)3.2.P.3.1 生产商 (23)3.2.P.3.2 批处方 (23)3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23)3.2.P.3.3.1 工艺流程图 (23)3.2.P.3.3.2 工艺描述 (26)3.2.P.3.3.3 主要的生产设备 (26)3.2.P.3.3.4 拟定的大生产规模 (26)3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 (26)3.2.P.3.4.1 关键步骤和工艺参数 (27)3.2.P.3.4.2 中间体的控制 (27)3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (30)3.2.P.3.5.1 冻干粉针剂培养基模拟灌装验证 (30)3.2.P.3.5.2 除菌过滤系统验证 (30)3.2.P.3.5.3 内包材密封完整性验证 ........................................................ 错误!未定义书签。
阿托伐他汀钙(CTD格式)注册申报资料
目录3、2、S、1 基本信息 (2)3、2、S、1、1药品名称 (2)3、2、S、1、2结构 (2)3、2、S、1、3理化性质 (2)3、2、S、2 生产信息 (2)3、2、S、2、1生产商 (2)3、2、S、2、2生产工艺与过程控制 (2)3、2、S、2、3物料控制 (5)3、2、S、2、4关键步骤与中间体得控制 (6)3、2、S、2、5工艺验证与评价 (6)3、2、S、2、6生产工艺得开发 (6)3、2、S、3、特性鉴定 (7)3、2、S、3、1结构与理化性质 (7)3、2、S、3、2杂质 (7)3、2、S、4 原料药得质量控制 (8)3、2、S、4、1质量标准 (8)3、2、S、4、2分析方法 (8)3、2、S、4、3分析方法得验证 (8)3、2、S、4、4批检验报告 (9)3、2、S、4、5质量标准制定依据 (9)3、2、S、5 对照品 (9)3、2、S、6 包装材料与容器 (9)3、2、S、7 稳定性 (9)3、2、S、7、1稳定性总结 (9)3、2、S、7、2上市后稳定性承诺与稳定性方案 (9)3、2、S、7、3稳定性数据汇总 (10)3、2、S、1 基本信息3、2、S、1、1药品名称中文名称:阿托伐她汀钙英文名称:Atorvastatin Calcium化学名称:calcium (3R,5R)-7-[2-(4-fluorophenyl)-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl) -5-propan- 2-ylpyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoateCAS号:134523-03-83、2、S、1、2 结构化学结构式:分子式:C66H68Ca2F2N4O10分子量:1195、4197264手性中心:具有2个手性碳3、2、S、1、3 理化性质性状:白色或类白色粉末,无色,无味,稍有吸湿性。
溶解性:易溶于酒精甲醇,微溶于氯仿,几乎溶于水,乙酸乙酯,乙醚与环己烷。
CTD申报资料模版
*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。
（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。
3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。
CTD格式共性问题及申报资料全目录
CTD格式共性问题及申报资料全目录1. 合同目的本合同旨在双方确立CTD格式共性问题及申报资料的规范要求，以确保申报资料的准确性、一致性和规范性。
2. 定义2.1 “甲方”指合同签订方 A 公司。
2.2 “乙方”指合同签订方 B 公司。
3. 申报资料要求3.1 申报资料的组织和格式应符合国家相关法律法规和行业标准规定，以CTD （Common Technical Document）格式为基础。
3.2 甲方作为申请人，应按照CTD格式的要求提供以下申报资料：3.2.1 摘要提供申请的简要描述，包括产品名称、适应症、剂量等基本信息。
3.2.2 说明书提供产品的详细说明，包括药物成分、质量标准、适应症、剂量使用方法等相关信息。
3.2.3 质量文件提供产品的质量控制文件，包括药材和药品的质量标准、质量控制方法等。
3.2.4 临床试验资料提供产品的临床试验数据和药效研究报告，包括研究设计、试验结果、副作用等相关信息。
3.2.5 不良反应报告提供产品的不良反应报告，包括临床试验及市场上的不良事件报告。
3.2.6 生产工艺文件提供产品的生产工艺文件，包括生产工艺流程、原料选择、操作方法等。
3.3 乙方作为技术提供方，应协助甲方整理、审查和提交申报资料，并确保资料的准确性和完整性。
4. 保密条款甲方和乙方对于本合同项下所有的申报资料保持机密，并采取必要的措施保护资料的安全。
5. 条款变更除非双方协商一致，本合同条款不得进行任何修改或变更。
6. 解决争议本合同如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向所在法院提起诉讼。
7. 生效日期和期限本合同自双方盖章之日起生效，有效期为三年。
甲方（盖章）：________________ 乙方（盖章）：________________签署日期：___________________1. 合同目的本合同旨在双方确立CTD格式共性问题及申报资料的规范要求，以确保申报资料的准确性、一致性和规范性。
CTD申报资料模版
CTD申报资料模版1. 引言本文档旨在为CTD（药物临床试验数据）申报提供一个标准化的资料模板，以便帮助申请人整理和准备相关文件。
本模板按照国家药监局的要求进行编写，并参考了相关指南和标准。
2. 资料清单下面是CTD申报资料的清单：1.申请表2.药物研究概况3.临床研究计划4.药物化学和药学附件5.其他相关附件3. 申请表在申请表中，需要填写以下信息：•申请人信息：包括申请人姓名、单位、联系方式等。
•药物信息：包括药物名称、剂型、规格、批号等。
•申报内容：包括申报的研究阶段、测试目标、研究计划等。
•相关声明：包括研究过程中的伦理和合规问题的声明。
4. 药物研究概况药物研究概况需要提供以下信息：•药物研究的背景和目的•相关研究基础和先行研究•临床试验方案的设计和方法•参与者招募和纳入标准•数据收集和统计分析方法•预期研究结果5. 临床研究计划临床研究计划需要提供以下信息：•研究设计与方法：包括研究类型、研究中心、样本大小、随机化方案等。
•研究过程的伦理和合规问题：包括伦理委员会审查、知情同意和机密保护等问题。
•数据收集和管理：包括数据收集时间点、数据管理计划等。
•统计分析计划：包括主要的统计分析方法和假设检验等。
6. 药物化学和药学附件药物化学和药学附件需要提供以下信息：•药物的化学结构和化学性质•药物的制备方法和工艺•药物的质量标准和分析方法（如鉴别、含量测定等）•药物的稳定性研究和储存条件7. 其他相关附件除了上述资料，申请人还需要提供其他相关附件，如：•急救方案和不良事件报告•临床试验结果和分析报告•相关专家和机构的鉴定或推荐信•其他与申报相关的文件8. 结论本文档提供了一个CTD申报资料的模版，帮助申请人整理和准备相关文件。
申请人应根据具体情况进行调整和补充，以确保申报资料的完整和准确。
努力准备好CTD申报资料，将有助于快速获得批准，并推动药物研究的进展。
注意：本文所提供的模版仅供参考，申请人需要根据实际需求和相关法规进行适当的调整和修改。
ctd申报资料格式
ctd申报资料格式篇一：CTD格式申报资料范本药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg)资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话:XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人:XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分)目录3。
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1 剂型及产品组成。
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2.P.2 产品开发。
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1 处方组成。
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1 原料药。
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2 辅料 ..。
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P.2.2 制剂研究。
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2.3 生产工艺的开发。
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P。
2.4 包装材料/容器。
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3.P.2.5 相容性 .。
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3 生产。
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CTD格式申报资料(原料药)最新版本
CTD格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。
3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
0 药审中心CTD格式申报相关文件汇编目录
药审中心CTD格式申报相关文件汇编（第一辑）
CTD格式申报要求
1.关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（SFDA 2010年9月25日）
2.CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）(SFDA 2010年9月25日)
3.CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）(SFDA 2010年9月25日)
4.CTD格式申报资料撰写要求（原料药）(SFDA 2010年9月25日)
5.CTD格式申报资料撰写要求（制剂）(SFDA 2010年9月25日)
6.关于按CTD格式开展技术审评的几点说明(CDE 2011年4月12日)
7.药学研究主要信息汇总表(CDE 2011年4月12日)
8.关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知(SFDA 2011年6月27日)
9.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）(SFDA 2011年6月27日)
10.药品注册申报资料的体例与整理规范(SFDA 2011年6月27日)
11.关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明(CDE 2011年7月4日)
12.CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答(CDE 2011年6月13日)
电子提交要求
13.电子提交用户操作指南(2011年版)（CDE 2011年7月29日）
14.电子提交操作演示(2011年版)（CDE 2011年7月29日）
15.电子提交问题解答（一）（CDE 2011年7月29日）
其他
16.关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知(CDE 2009年2月16日)。
CTD格式共性问题及申报资料全目录
申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：第一部分综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式）资料1 ~资料6第二部分药学研究资料（CTD格式）1.CTD格式申报主要研究信息汇总表2.CTD格式申报药学研究信息具体内容如下：原料药：2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表”（整体质量概述（Quality overall summary），需电子提交）3.2.s.1 基本信息（General Information）（7号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分）（8、13号资料）3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation）（9号资料）3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance）（10，11,12号资料）3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials）（10号资料）3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System）（15号资料）3.2.s.7 稳定性（Stability）（14号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）保密部分制剂：2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交）3.2.p.1剂型及产品组成（7号资料）3.2.p.2产品开发（8、13号资料）3.2.p.3生产（8号资料）3.2.p.4原辅料的控制（13号资料）3.2.p.5制剂的质量控制（10，11,12号资料）3.2.p.6对照品（10号资料）3.2.p.7稳定性（14,15号资料）药学研究资料附图第三部分药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料16 ~资料27第四部分临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料28~资料32CTD格式共性问题解答一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD 格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。
ctd格式申报资料模板
综述中关键点〔2〕
• 制剂 • 处方工艺：研发过程、变化情况及批次
汇总表〔代表性批次 〕
• 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对杂质、列明产品中可能含有 的杂质、对照品的标定
〔2〕加拿大对申报资料的要求
• 药学综述资料要求 • 申报临床、申报上市 • 特点 • 新药与仿制药通用 • 与欧盟〔即ICH〕的格式一致 • 兼顾审评报告的格式要求 • 有利于存档与药品监管 • 实例
〔3〕ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 • 统一三方申报资料的格式要求，防止重复劳动 • 资料构造 • 第一局部：各国的特殊要求〔证明材料等〕 • 第二局部：各专业的综述 • 第三局部：具体的研究资料与图片等 • 特点 • 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间
Roche(Switzerl <0.1% and)
<0.1%
Standard Organics(India)
<0.1% <0.1% <0.2%
Dong Wha(Korea)
<0.17% 0.17%
China 1 <0.1% 0.95%
0.95%
China 2
0.95%
0.95%
China 3
0.1% 0.92% 0.1% 0.47% 1.49%
• 药物生产过程中的单元操作有哪些？ • 批次的一致性怎样？ • 批次处方是否能正确反映药物产品的组成？如
果不能，差异在哪里？原因是什么？
• 确保每个步骤成功的在线测试和控制的要素有 哪些？
• 商业化规模与展示批次的规模相差有多大？仪 器是否采用一样的设计和操作原那么？
ctd申报模板
ctd申报模板
CTD申报模板是用于向监管机构提交化学药物临床试验申请的表格，通常包括以下内容：
1. 封面页：包括药物名称、申请人信息、申请类型、申报单位等信息。
2. 目录：列出整个申报材料的内容清单，便于审评人员快速了解申报材料的内容。
3. 概述：简要介绍药物的研发背景、目的、主要研究内容、技术方法等。
4. 药学研究总结：详细描述药物的剂型、处方组成、生产工艺、质量标准、稳定性等方面的研究结果。
5. 药理毒理研究总结：详细描述药物的初步药理、毒理、药效学等方面的研究结果。
6. 临床研究总结：详细描述临床试验的设计、实施过程、数据分析、结果评价等方面的研究结果。
7. 风险评估和安全有效性总结：对整个研发过程进行风险评估，并对药物的安全性和有效性进行总结。
8. 药品包装材料和标签说明：详细描述药品的包装材料、标签、说明书等方面的内容。
9. 参考文献：列出所有引用的文献。
以上是CTD申报模板的一般内容，具体内容可能因药物类型、申报目的和监管机构的要求而有所不同。
在编写申报材料时，建议仔细阅读相关法规和指导原则，遵循监管机构的要求，确保申报材料的质量和完整性。
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附件：
原料药CTD格式申报资料目录
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表
综述资料（文件夹名）
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
信息汇总表（文件夹名）
信息汇总表资料
药学资料（文件夹名）
1.基本信息（3.
2.S.1）
2 生产信息（3.2.S.2）
3.特性鉴定（3.2.S.3 ）
4.原料药的质量控制（3.2.S.4）
5.对照品（3.2.S.5）
6.包装材料和容器（3.2.S.6）
7.稳定性（3.2.S.7）
药理毒理研究资料（文件夹名）
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告
申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表
综述资料（文件夹名）
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
信息汇总表（文件夹名）
信息汇总表资料
药学资料（文件夹名）
1.剂型及产品组成（3.
2.P.1）
2.产品开发（
3.2.P.2）
3.生产（3.2.P.3）
4.原辅料的控制（3.2.P.4）
5.制剂的质量控制（3.2.P.5 ）
6.对照品（3.2.P.6）
7.稳定性（3.2.P.7）
药理毒理研究资料（文件夹名）
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告
化学药品申报资料项目（附件2格式）
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告
申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表
综述资料（文件夹名）
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
药学研究资料（文件夹名）
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料（文件夹名）
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。