口罩压耳线检验指导书

一次性口罩包装出货检验作业指导书

AC RE
口罩尺寸5包尺寸卡尺/直尺01口罩包装5包外观目视01外包装5箱外观目视01
日期：_____________日期：_____________题目：分类/次序抽样计划项目方法包装图解检验频率1次/2h 1、口罩装袋摆放，口罩、耳线统一朝向；
2、合格证方向统一字面朝上；
3、工业包装（50只）：胶袋封口平整，封口前（轻
压）不得有鼓气现象，不折邹，不破裂。

4、真空包装：胶袋封口平整、居中，不折邹，不破
裂，不漏气，不得有鼓气现象；
1次/班1、洁净：包装箱无污染、无开裂破损等现象；
2、外箱包装严实，无爆箱、无裂箱、无裂隙等现象；
3、每箱成品实测为基准，每箱重量公差约为50g
4、箱外贴标：标签纸对版，位置符合指定的贴位。

制作人：_____________
核准人：_____________1、目的：规范包装过程的质量控制检验方法及标准
2、范围：适用于成品口罩在包装过程的质量控制检验及QC 检验员
3、定义：质量允收标准 AC ：接收 RE ：拒收
4、内容：
允收标准1次/2h 1，口罩规格尺寸：17.5cm*9.5cm；2，鼻梁条长度：100-105mm ；
3，耳带线长度：160-180mm 。

检验标准
XXXXX有限公司
包装过程检验
文件编号：Q D-QW-07版次： A 作业指导书生效日期：2020-4-18第 1/1 页。

口罩检验指导书

口罩检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。

2 适用范围
适用于公司口罩全检检验作业。

3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。

4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用全检方式。

4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。

口罩耳带线标准执行标准

口罩耳带线标准执行标准口罩作为一种常见的防护用品，在日常生活和特定工作场合都有着重要的作用。

而口罩的舒适度和稳固性很大程度上取决于耳带线的设计和执行标准。

为了确保口罩的佩戴效果和使用安全，口罩耳带线的标准执行至关重要。

一、口罩耳带线的材质选择。

口罩耳带线通常采用聚酯纤维或尼龙作为原料，这两种材质具有良好的韧性和耐用性，能够承受一定的拉力而不易断裂。

在选择口罩耳带线材质时，需要注意其柔软度和对皮肤的刺激性，确保佩戴者在长时间佩戴口罩时不会感到不适。

二、口罩耳带线的尺寸标准。

口罩耳带线的长度应该能够适应不同头部尺寸的人群，一般来说，成人口罩耳带线的长度在15-20厘米之间比较合适，而儿童口罩则需要相应调整为更短的长度。

此外，口罩耳带线的宽度也需要符合相应的标准，以确保佩戴者在佩戴口罩时不会感到勒痕或不适。

三、口罩耳带线的固定方式。

口罩耳带线的固定方式对口罩的佩戴舒适度和稳定性有着重要影响。

一般来说，口罩耳带线可以采用橡皮筋或可调节的耳挂设计，确保口罩能够紧密贴合面部，不会出现松动或脱落的情况。

同时，口罩耳带线的固定方式还需要考虑到佩戴者长时间佩戴时的舒适度，避免对耳部造成过大的压力。

四、口罩耳带线的耐久性标准。

口罩耳带线作为口罩的重要组成部分，其耐久性需要能够经受佩戴者长时间佩戴和多次使用的考验。

因此，在口罩耳带线的执行标准中，需要对其耐久性进行严格要求，确保口罩在使用过程中不会因为耳带线的破损而失去防护效果。

五、口罩耳带线的卫生标准。

口罩耳带线与佩戴者的皮肤直接接触，因此其卫生标准也至关重要。

口罩耳带线的材质应该具有抗菌性能，并且易于清洁和消毒，以确保口罩在长时间佩戴过程中不会成为细菌滋生的温床。

综上所述，口罩耳带线的执行标准直接关系到口罩的佩戴舒适度、稳定性和防护效果。

各相关生产和监管部门应该对口罩耳带线的材质选择、尺寸标准、固定方式、耐久性标准和卫生标准进行严格规范，确保口罩在生产制造过程中符合相应标准，为人们提供更加安全、舒适的口罩产品。

医用口罩耳带检验操作规程

文件制修订记录1.0目的为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。

2.0适用范围适用于耳带的质量检验，评价其质量水平。

3.0职责质量部4.0要求4.1外观包装完整，洁白，无肉眼可见污渍、无破损。

4.2尺寸长度应为（XX±XX）cm，横截面直径应为（XX±XX）mm。

4.3重量重量应为（XX±XX）g。

4.4断裂强力断裂强力应≥10N。

4.5弹性在未发生永久变形前，弹性形变应在（XX-XX）cm/N之间。

4.6微生物限度细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠群菌，致病性化脓菌不得检出。

5.0检验方法5.1外观目视观察，应符合要求。

5.2尺寸使用通用器具测量，应符合要求。

5.3重量取样品，使用千分之一天平称重，应符合要求。

5.4断裂强力取样品，将其固定保持水平位置，在水平方向施加10N的静拉力，持续5s，应不断裂。

5.5弹性取样品，将其固定保持水平位置，在水平施加10N的拉力，计算样品水平位移，计算弹性形变=样品水平位移/10N，应符合要求。

5.6微生物限度按照GB 15979-2002中附录B规定进行试验，应符合要求。

6.0检验类型和抽样水平6.1检验分为型式检验和入厂检验。

6.2型式检验所有项目均应检验，必要时，根据YY 0469-2011中规定有关生物学评价要求进行生物学试验。

6.3入厂检验项目为4.1、4.2、4.3和4.6。

入厂检验项目为破坏性试验，考虑生产成本，应将抽样样品放入洁净室后取样，取样完成后封口剩余样品，待检测合格后继续用于生产。

6.4抽样水平6.4.1型式检验选择一次性抽样，判别水平为I，4.1/4.2/4.3RQL为20,4.4/4.5RQL为6.5,4.6必须全部合格。

6.4.2入厂检验选择一次性抽样，抽样水平为I, 4.1、4.2、4.3AQL为6.5，4.6必须全部合格。

7.0包装、储存要求7.1耳带为XX个/包，为双层包装。

PPE防护口罩检验指导书

目录文件编号文件名称版本有效期CE-PPE-01 熔喷布来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-02 无纺布来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-03 热风棉来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-04 鼻夹鼻梁条来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-05 口罩头带、耳带来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-06 一次性塑料包装袋来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-07 包装纸盒来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-08 包装纸箱来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-09 口罩生产过程检验指导书V1.0 长期CE-PPE-10 口罩成品检验指导书V1.0 长期熔喷布来料检验规范1.目的制定防颗粒物口罩材料熔喷布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。

2.职责技术部负责制定、修改、品管部审核；品管部、生产部负责执行。

3.范围适用于我公司防颗粒物口罩材料熔喷布的检验、判定和使用。

4.程序4.1熔喷布来料检验内容抽检标准GB2828-2012:AQL=2.54.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。

5.相关记录《来料检验报告》无纺布来料检验规范1.目的制定防颗粒物口罩配件无纺布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。

2.职责技术部负责制定、修改、品管部审核；品管部、生产部负责执行。

3.范围适用于我公司防颗粒物口罩配件无纺布的检验、判定和使用。

4.程序4.1无纺布来料检验内容抽检标准GB2828-2012:AQL=2.54.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。

5.相关记录《来料检验报告》。

口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编

口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版本号：A0 页次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和记录表
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司仓库卫生管理规程
文件编号版号页次生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。

医用外科口罩关键工序验证文件

工艺验证文件
文件编号: XXXXXXXXX 验证对象: 医用外科口罩耳带焊接工序
XXXXXXXXXXXX有限公司
验证项目申请单
验证项目计划书
工艺验证
1.主题内容
本方案规定了医用外科耳带焊接工序验证的具体要求。

2.验证的范围
本方案适用包装工艺验证。

本验证方案包括人员素质确认、设备确认、工艺确认、性能确认。

3.责任人
起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。

检验员：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行。

设备负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。

生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。

质量部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

总经理：负责验证方案的批准。

4.验证目的
为严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，保证本公司生产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂产品检验达到产品技术要求，对生产工艺进行验证。

5.验证内容
工艺验证的总体原则是保证生产工艺能够满足产品技术要求，工艺参数符合产品工艺流程。

5.1人员素质的确认
人员素质确认记录
5.2设备确认
设备确认记录
5.3工艺确认
工艺确认记录
5.4性能确认
性能确认记录
6.再验证
再验证周期为2年
7.验证结论及评价
生产工艺经过验证，按该工艺进行生产，能达到预期的效果，能满足产品质量要求。

评价人：
日期：。

一次性使用医用口罩耳带焊接操作规程

文件制修订记录
1.0目的：
为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。

2.0范围：
适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩带焊接自动生产线。

3.0操作步骤:
3.1接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为0.6-0.8Mpa。

3.2接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。

3.3打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。

3.4物料上料，口罩带上机，装至机器正确工位。

3.5检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见5 工艺参数。

3.6切换至自动，按下启动按钮。

3.7将口罩片人工放入机器工位，设备检测到后，机器开始运转。

3.8工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。

4.0注意事项：
4.1检查机器运行情况，并且无卡料现象。

4.2卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原位，及时排除故障。

4.3制造中出现的设备本体材料的机械损伤应及时对零件进行修复和处理，必要时更换零件。

4.4机台保持整洁，原材料堆放整齐。

5.0工艺参数：
表1: 机器运行参数表
设备的维护及保养记录在《设备日常保养维护清洁记录表》中。

KN95口罩检查作业指导书

A/1作业指导书（SOP）重点注意及管理事项作业流程及方法12345过滤性能测试设备1确认者设备及工具砝码数量11、呼吸气阻力≤350pa；1、使用油性过滤性能测试设备，检查过滤效率是否达≥95%；2、0.3粒径过滤效率≥95%；2、每卷熔喷布上机前需要测试过滤效率，合格后方可上机；变更事项变更内容3、每个小时需要巡检一次口罩的过滤效率；变更日期4、拉扯口罩两侧3次拉力为10N，检查是否会导致开裂风险；5、目视检查口罩下部的结合角是否对齐、两边是否对称。

口罩对角长度原则上应不小于160mm；1、目视检查鼻梁条位置居中，无偏位、错位现象；1、内置鼻梁条为全塑双芯5±0.5mm宽，85±1mm长；2、目视检查鼻梁铁线无外露；2、鼻梁条无异常、刺激气味；1、目视检查口罩封边边缘是否平整；1、重点留意边缘开裂；2、目视检查封边超声波压痕是否均匀一致；2、重点留意左右两边是否对称；3、目视检查是否出现严重的披锋、翻边、裂口、脏污；2、目视检查耳带线粗细是否一致.耳带线宽度为5mm；3、目视检查焊点印记均匀一致，无焊穿或虚焊现象. 焊点四周无线头裸露；5、往靠耳方向拉扯耳带3次，耳带不得脱落，拉扯耳带拉力为10N（1kg）的重量；4、检查耳带有无打结，破损；1、目视检查耳带线长短是否一致.全自动机器长度为20±1cm ；1、重点确认耳线脱落，可借助拉力计或1KG砝码进行测量；4、目视对比同一LOT的口罩，是否存在明显大小不一致；3、边缘齿轮需满足3个；5、目视检查口罩内部无焊点裸露、无刮脸披锋；4、撕下熔喷布，检查熔喷布火烧状态，发黑、发黄说明熔喷布有杂质NG.无发黑发黄OK；1、目视检查外形端正、表面整洁无脏污、霉点、破损、异味、褶皱；1、确认原材料结构5层；50g无纺布+30g热风棉+25g熔喷布+25g熔喷布++25g2、目视检查口罩布料是否一致；无纺布；宽度260mm；3、目视检查口罩表面超声波齿纹无穿孔；2、重点留意50g无纺布有无装反；版本/次制定日期作业图示1/1页次作成审核品质核准Model KN95管理编号工程名全自动设备口罩检查鼻梁条耳带线外观项封边、边缘切割过滤性测试。

口罩耳带线来料检验作业指导书

范围：适用于XXX有限公司所有耳带线。
抽样：按GB/T2828-2003，CR＝0，MA＝0.65，MI＝2.5
项目
检验要求内容
检验方法
CR
MA
MI
包装（Ⅱ级）
1.物料必须定量包装，包装无破损。供货商必须提供有效之出货检验报告。
目测
◆
2.每一外包装需张贴《物料标识卡》，且内容与实物相符。
目测
◆
外观（Ⅱ级）
A
B
B
C
C
D
E
51～90
B
B
C
C
C
E
F
91～150
B
B
C
D
D
F
G
151～280
B
C
D
E
E
G
H
281～500
B
C
D
E
F
H
J
501～1200
C
C
E
F
G
J
K
1201～3200
C
D
E
G
H
K
L
3201～10000
C
D
F
G
J
L
M
10001～35000
C
D
F
H
K
M
N
35001～150000
D
E
G
J
L
N
P
150001～500000
1.颜色：根据客户要求，在D65标准光源下与样品对比；色差等级应满足：≥4级
分光仪.标准灯箱.灰卡
◆
2.外观无明显疵点.脏污.杂质或薄厚不均匀等影响外观之现象；100米内超过15分属不合格品(依照四分制评分标准)

医用口罩检验标准(全套作业指导书)及配套表格

7. 5 产品的检验：对所抽取的产品进行检验。
7.5. 1 包装的检验：根据客户要求，依据《MIL-STD-10 5E》。
墨及套色不正确。
7.5. 2外观的检验：根据客户要求。
作业指导书
修改日期
2020-03-10
颁布日期
2020-03-10
文件名称
医用口罩检验标准规范
文件编号
ETW J-CS-XXX
尺寸偏下(含）以内。
口罩鼻夹
目测、测量
每个口罩必须配有昆夹，且昂夹长度应不小千8cm。
重大缺：奥夹漏装。
口罩带
目测、测量
口罩带应取戴方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于l ON。
重要缺陷：
口罩带脱落／漏装。轻微缺陷：
断裂处强力小千lON。
a
液体阻隔合成血液穿透
目测
2ml合成血液以1(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。
6.检验仪器：
（略）
7.作业程序：
7. 1 检验资料的准备：
在产品正式检验之前，必须获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。同时根据客户的要求，确定检验流程和重点检查的项目。当检验人员到达现场，发现存在与实际提供资料不符合的清况，必须及时通告客户，以确定检验流程是否正常进行。
7.2抽取检验样品：
7.5.3微生物指标
l )口罩应符合表1的要求。
2)包装上标志有 “灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
3)皮肤剌激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
7.5.4实际佩戴根据特殊检验抽样水平(AQLS-3)或客户要求抽取测试样品。
1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。

耳带自动焊接机验证方案

耳带自动焊接机设备及生产工艺参数验证方案编制/日期：_____________审核/日期：_____________批准/日期：I .验证概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证时间安排 (4)6. 验证依据 (4)7. 验证 (4)8. 偏差及变更控制 (6)9. 结果评价及建议 (6)10. 再验证周期 (6)II .附表 (6)1.验证概述1.1设备描述全自动口罩耳带焊接机主要用于本公司生产各种规格口罩的耳带自动焊接，该设备从耳带条入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。

1.2设备主要技术参数电源：220V 50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长5000mm X宽2000mm X 高1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动口罩耳带焊接机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动口罩耳带焊接机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.验证范围本方案适用于本公司生产全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认。

4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。

口罩过程检验规范

目测
6.5
备注：1本规范只适用于科易罗家居有限公司（口罩）制程检验标准依据，属于公司受控文件不得携带出厂。
科易罗家具有限公司
日期：
耳绳尺寸不一致
点好后绳子折叠对比不得超过0。25MM。
4.0
贴（穿）鼻梁条
1.位置偏移
2。贴条起翘
贴后制定位置范围内两边空置均匀
贴后压实压紧不得起翘褶皱扭曲。
目测
6.5
3铝条插错位
鼻梁条不得插置口罩内层需插在中间层。
包装入袋
1.耳绳外露
2。漏放错放合格证
耳绳折起入袋方面.不得裸露袋口
不得依要求放所需规格型号合格证
二。过程检验规范IPQC
检验项目
缺陷名称
判断标准
CR
MA
MI
检验方式
AQL
切
片
1。切边粘挂.
切边平整无挂边料.生产过程不跑偏.口罩边不起毛,压边不能穿孔，保持每个口罩形状一致。
目测
手拉
4。0
2.尺寸偏移
模型一致无偏移允差±0.3cm
3。褶皱
无褶皱平整,内置原料无明显褶皱，褶皱不得超过3MM且不得超过两处。正面自然观下目测无异样.
4.缺料.少料
内胆层次无缺损,缺料。
5切边起毛
切边无毛刺，干净整齐.
6.钢模印记不清晰
焊点。模印清晰明朗。整齐划一无断痕，无穿孔。
封
边
1.封边开口
封边严密。无开口.松动。整齐对一
目测
4.0
2.封边多余缺少
封边需与模具压齿一致不得.太多余或太少
3。封边黑点
无黑点。无杂质。
4。封边穿透烧焦
无穿透孔洞和烧焦
4。0

KN95防护口罩检验标准

1.0 目的(Purpose)规定KN95防护口罩的检验项目及检验方法，确保生产的产品符合规定的要求2.0 范围(Scope)适用于KN95防护口罩各生产工序及成品的质量检验要求。

3.0 权责(Responsibility)生产部：负责生产过程质量的自检动作；并配合品管取样，产品自检及生产记录; 品管部：负责具体实施过程的检验并对检验结果进行判定、记录；负责最终成品的检验；负责检验记录的审核；4.0 作业说明(Description) 4.1组成口罩的组成/材料详见表1表产品组成材料4.2尺寸口罩尺寸详见表2图1折叠后本体尺寸4.3 口罩过程品质检验控制4.3.1检验数量每条线每2小时抽检5片4.3.2检验4.3.2.1夕卜观外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有血液，蚊虫，头发，铁屑等异物；口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整，留白0-2mm口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺，小焊点，焊头歪斜现象，焊点不小于4mm口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；LOG（文字必须清晰，无缺失现象，LOGOfc字处不可有破洞。

试验方法：在光线明亮处目视检查。

4.322尺寸口罩本体尺寸应符合表2要求。

试验方法：在光线明亮处用钢直尺进行测量4.323耳带拉力每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加10N的静态拉力，持续10S不断裂。

试验方法：在口罩耳带上吊挂10N砝码，持续10s不应断开。

4.3.2.4包装方式应符合订单要求试验方法：在光线明亮处目视检查。

4.4 口罩成品品质检验控制4.4.1检验4.4.1.1夕卜观外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有异物；口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整；口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺现象；口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；LOG（文字必须清晰，无缺失现象，LOGOfc字处不可有破洞。

立体口罩生产检验说明

立体口罩的生产工艺要乞降图示图示：工艺要求：一．口罩切片：1．注意布料放布的定位，保持整个生产过程不跑偏。

2．调整好切片机，口罩边不可以起毛，压边不可以穿孔，保持每个口罩形状一致。

二．每个口罩要将切刀的地点完好扯开。

三．橡筋的剪切：橡筋的剪切长度为160+/-5mm，必定要保证长度的一致性。

四．点焊：1．注意点焊的地点，要尽量居中，不可以有显然的偏位，橡筋点在口罩的外面。

2．点焊后两条橡筋要对齐且长度要同样。

3．压点不可以高出口罩边，箱筋端头要所有焊到切片上，不可以有突出。

4．压点上端离口罩边2（ +/-1 ）mm，不可以贴边。

5．压点长度为5（ +/-1 ） mm，很短会致使橡筋简单断裂。

五．检查：a)外观要求：口罩和橡筋都一定保持洁净，不可以有黑点和任何杂物。

b)检查切片和点焊能否切合要求。

c)检查橡筋的拉力和橡筋封口的断裂强度。

立体口罩查收要求一．查收内容：1．原资料：无纺布表面和橡筋都要保持洁净，不可以有污点、头发或许其余杂物。

2．切片：口罩切片的形状要完好切合客户的要求，不可以高出对应的偏差范围。

口罩压边不可以有裂开、穿孔和严重起皱的现象。

口罩边切刀的部分要完好扯开。

3．点焊：点橡筋要依据制作单的工艺要求，不可以高出相应的偏差范围，保证橡筋的长度（不含联合部分）为145mm+10mm。

二．查收要求：1．先看口罩切片能否切合要求，如形状和洁净度不切合要求的作废品办理。

2．查察点焊地点。

点焊部分的尺寸为5mm+/-1mm，不可以起毛，其上端离口罩边2mm+/-1mm，要尽量居中，不可以贴到口罩两边（可视详细状况放松办理），否则作次品办理。

3．点焊部分不可以压穿，不可以点漏，不然作废品办理。

4．检查点焊部分能否坚固。

5．两条橡筋的长度要严格依据规定进行查验，不然作次品办理。

6．两条橡筋要对齐，轻轻拉着平放时不可以有缝隙（如两条橡筋边沿恰好贴着也可接受），不然作待办理。

7．查收员必定要严格依据要求进行查验，如发现有某职工出现问题许多或重复出现同种问题时，要实时向QC或班组长反应。

口罩耳带线来料检验作业指导书英文版

Visual inspection
◆
Appearance (Level II)
1.Color: according to the customer's requirements, compare with the sample under D65 standard light source; the color difference grade shall meet: ≥ grade 4
14 15
21 22
Q
1250
0 1
1 2
2 3
3 4
5 6
7 8
10 11
14 15
21 22
R
2000
1 2
2 3
3 4
5 6
7 8
10 11
14 15
21 22
—use the first sampling plan below the arrow to perform 100% inspection if the sample size is equal to or exceeds the batch size.
Title
Ear belt line
Version / Revision
A/0
Date of establishment
5 June,2020
Objective: this specification is formulated to standardize the incoming inspection of all ear belt materials ofXXXCo., Ltd.
D
E
G
J
L
N
P
150001～500000

一次性使用医用口罩焊耳机验证报告

有限公司一次性使用医用口罩焊耳机验证报告编制: 日期: 审核：日期: 批准: 日期:目录1.验证概述2.验证目的3.范围4.验证小组成员及职责5.验证内容6.验证中偏差/变更处理7.人员培训8.确认总结表9.再验证1.验证概述本设备适用于一次性医用口罩焊耳机设计小巧灵活、操作简单方便。

用于口罩本体制作完成后，对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。

2.验证目的为证明焊耳机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求。

3.验证范围适用于焊耳机的安装、运行和性能确认。

4.验证小组成员及职责5.验证内容5.1 文件资料的确认5.1.1 检查方法：检查并确认设备安装所需的文件齐全、可用和规范。

5.1.2 检查标准：设备安装文件及合格证进行逐个确认。

5.1.3 检查记录：记录见表1。

表1：文件确认记录5.3 设备安装确认：5.3.1检查方法：检查设备的安装情况，确认设备的技术参数和所有的安装都符合要求。

5.3.2 检查标准：所有的部件的技术参数符合要求，并都已正确地安装。

5.3.3 检查记录：记录见表2。

表2 安装确认记录5.4 运行确认：5.4.1 空载确认5.4.1.1验证方法：按照该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。

5.4.1.2 检查标准：开机空载运转正常。

5.4.1.3 检查记录：及时填写记录，见表3。

表3 空载运行确认5.4.2 运载确认5.4.2.1 检查方法：从开机后中按前段、中段、后段三个时间点取样检测焊接点耳带焊接力度，一次测4个点。

5.4.2.2检查标准：口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5.4.2.3 检查记录：及时填写记录，见表4。

表4 性能确认记录6. 验证中偏差/变更处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更审批表），分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被批准和关闭，验证方可进入下一工序。