临床助理医师习题

2018年《临床助理医师》习题(一)➢单选题-1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应【答案】D【解析】严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

➢单选题-2根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于A四级召回B三级召回C二级召回D一级召回【答案】D【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

➢单选题-3生产β-内酰胺结构类药品A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开【答案】A【解析】生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

➢单选题-4在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A合法性审核B专柜或专区存放C质量复核D抽样检验【答案】A【解析】采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

➢单选题-5根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括A违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款C5000以上2万元以下的罚款D1万元以上2万元以下的罚款【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

➢单选题-6某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县市级以上药品监督管理部门D省以上药品监督管理部门【答案】B【解析】此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。

零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。

➢单选题-7根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A领用部门B批号C制剂名称D配制日期【答案】D【解析】第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。

内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

➢单选题-8根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草【答案】A【解析】《野生药材资源保护管理条例》规定。

禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。

➢单选题-9根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A具有保证所经营药品质量的规章制度B质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师C具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】B【解析】开办药品零售企业的条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，B错误。

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

故选B。

➢单选题-10按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理【答案】B【解析】对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。

➢单选题-11根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有A说明书B标签C执行标准D注册商标【答案】A【解析】第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

➢单选题-12罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分【答案】C【解析】(1)行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。

（2)民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

➢单选题-13非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物【答案】A【解析】根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。

➢单选题-14根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的是A经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的D经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D【解析】经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。

经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。

接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

➢单选题-15根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A非处方药应列出主要辅料名称B注射剂应列出全部辅料名称C化学药应列出全部活性成分D中成药组方中应列出全部中药药味【答案】A【解析】第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

➢多选题-16下列内容不属于执业药师职责范畴的是A临床药学工作B开展治疗药物监测C提供用药信息D处方审核【答案】A【解析】执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。

《执业药师资格制度暂行规定》中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

➢多选题-17对特定疾病有显着疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A对特定疾病有特殊疗效的B对特定疾病有显着疗效的C从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品【答案】A【解析】符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的。

（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。

（3）用于预防和治疗特殊疾病的。

➢多选题-18不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A详细记录B分析和处理C回收销毁药品D按规定报告【答案】A【解析】药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》，并报告。