药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度

Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。

Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。

Ⅲ制度：

1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。

2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。

3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。

4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。

5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。

6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。

7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。与申办者保持联系，定期接受监查员的访视。试验结束后对项目资料完整性和试验操作规范性进行全面检查。

8. 药物临床试验机构要求各药物临床试验专业制定适合本专业的临床试验管理制度和相关SOP，并报送机构办公室备案。对各药物临床试验专业承担的试验任务，药物临床试验机构办公室对试验的全过程进行质量监督，为每一项临床试验建立质量控制档案。

9. 一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进行培训，并对培训情况进行记录。

10. 一项临床试验启动后，专业质控员应定期向机构办公室汇报试验进展情况，发现问题时要求及时予以纠正。

11. 一项临床试验结束后，专业质控员应及时对CRF中的数据资料进行复核，确保统计分析结果真实可靠，总结报告如实反映临床试验结果。

12. 试验过程中机构和专业科室认真接受和配合有关部门和人员对临床试验的监查、稽查和视察，以确保临床试验质量。

Ⅳ参考依据：

1.《药物临床试验质量管理规范》2003版；

2.《药物临床试验实施与质量管理》人民军医出版社，2009，夏培元等编著。

3. 《西安交通大学第一附属医院药物临床试验管理制度和标准操作规程》西安交通大学出版社，2016，陆明莹编著。

Ⅴ附件:

1. 一、二级质控工作手册

2. 二级质控检查条目

3.

附件1：一、二级质控工作手册

一、二级质控工作手册

项目名称：

项目编号：

试验科室：

项目负责人：

一级质控员：

二级质控员：

试验启动会时间：年月日

重庆市中医院

2017年2月

知情同意书核查第页

一级质控员签名：日期：年月日二级质控员签名：日期：年月日主要研究者签名：日期：年月日

研究病历完整性核查第页

一级质控员签名：日期：年月日二级质控员签名：日期：年月日主要研究者签名：日期：年月日

研究病历完整性核查第页

一级质控员签名：日期：年月日二级质控员签名：日期：年月日主要研究者签名：日期：年月日

处方核查

一级质控员签名：日期：年月日

二级质控员签名：日期：年月日

主要研究者签名：日期：年月日附件2：二级质控检查条目

启动时质量评价表

[1]检查日期应在第一例受试者入组前[2]任何一项为“否”，可要求研究者暂停试验质控人签名：签名日期：

进行期间质量评价表

[1]检查日期应在第1例受试者入组后以及100%受试者出组之前。

[2]任何一项为“不合格”，可要求研究者暂停试验，或对研究者进行再培训。

质控人签名：签名日期：

结束时质量评价表

[1]检查日期应在100%受试者出组之后及试验结束报告审查之前。

[2]如完成率或筛选成功率<80%，可要求研究者进行相应的说明。