2012年医药行业大事记

政策篇】

一、卫生事业发展“十二五”规划

国务院办公厅于10月发布《卫生事业发展“十二五”规划》，规划明确“十二五”期间发展卫生事业的指导思想、基本原则和发展目标，并提出加快医药卫生体系建设、各项重点工作以及保障措施。

【时代方略点评】

卫生投入持续加大，刺激药品市场需求。“规划”规定未来五年各级政府卫生投入在不低于前三年基础上有所提高；政府卫生投入占卫生总费用的比重提高到30%以上，个人支出控制在30%以下。

“基药制度”执行力加强，基药市场空间扩大，利好优质基药企业，中小规模企业面临营销战略转型。“十二五”期间，将实现政府办基层医疗卫生机构基本药物全覆盖；所有零售药店和其他医疗机构都应配备和使用基本药物；基本药物报销比率将明显高于非基本药物。

中药、民族药企业迎来新机会，应把握政策机遇，借力发展。现有地、县两级中医民族医院基础设施建设按中医医院建设标准进行建设，覆盖率争取100%；中医临床科室主要病种，中医治疗率达50%。

二、医药工业“十二五”规划

工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，提出医药行业发展目标如下：

目标项

指标

总体规模

产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%

发展领域

大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展

基药供应

确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20 位企业占80%以上市场份额

创新体系

技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高。获得新药证书的原创药物达到30 个以上，开发30 个以上通用名药物新品种，完成200 个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌

握核心技术的医疗器械品种

行业标准

质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA 检查或获得欧盟COS 证书，80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO 的GMP认证

产业集中

产业集中度提高。到2015 年，销售收入超过500 亿元的企业达到5 个以上，超过100亿元的企业达到100 个以上，前100 位企业的销售收入占全行业的50%以上

国际竞争

国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上，200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。“走出去”迈出实质步伐，50 家以上企业在境外建立研发中心或生产基地

环保节能

节能减排取得成效。单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%，清洁生产水平明显提升。

【时代方略点评】

医药工业持续稳健成长。医药工业总产值与工业增加值的年均增长目标分别为20%和16%，而“十一五”的增长情况分别为23%和15.4%。由于“十二五”工业总产值基数大于“十一五”同期，20%是一个常态化的增长率目标。

未来企业数量将在兼并重组中减少，优质资源持续向优势企业靠拢。2015年百强企业的销售收入占比将达50%以上，销售收入超500亿企业达5个以上，超百亿企业达100个以上。对比2011年制药工业企业情况，政策推动产业集中，汰弱留强。

企业必须由规模扩大向质量提升转变。国家强调提升质量和效益，强调创新与质量安全，严格控制新开办企业数量，对原料药企业提出更高的环保要求；另外，提高药品审批技术门槛意味着企业获得批文的难度增加，这要求企业不断提高新药研发水平。

基药生产企业需要具备成本控制和质量控制能力。政府继续推进基本药物制度，将保障基药供应，推进基本药物生产向优势企业集中，主要品种销量居前的20位企业将占80%的“基药”市场份额。企业需要在有限的资源下，把握重点产品、重点市场，参与基药竞争。

三、国家药品安全“十二五”规划

今年2月，国务院办公厅正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《药品安全“黑名单”管理制度》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》随后出台。《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高

等重点工作已在按要求、进度推进。

【时代方略点评】

企业必须权衡长期利益和短期利益关系，积极进行新版GMP认证工作。规划要求生产企业在规定时间内全面达到新版GMP的要求，药品才能上市；国家鼓励企业积极参与认证，拟出台引导和鼓励政策，在医保、价格、招标等方面给予优惠。短期的建设成本投入将给企业的长期健康发展带来保障。

药品质量安全成为企业“第一生命线”。规划表明国家将加大监督力度，严抓药品安全，强调药品全过程质量监督；提高药品检测能力；健全药品上市再评价和风险评估机制；严厉打击药品违法广告。

四、2012年药品两轮降价

3月30日，国家发改委对消化类药品等价格作出大幅调整，涉及286个品种或品规药品，价格平均降幅达17%。

10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降幅为17%。

历年行政性降价金额评估（数据来源：南方所，时代方略整理）

次数

时间段

降价评估金额（亿元）

1-5

97-99年

64.2

6-8

2000年

33.4

9-11

2001年

44

12-14

02-03年

50

15-16