2012年医药行业大事记

政策篇】一、卫生事业发展“十二五”规划国务院办公厅于10月发布《卫生事业发展“十二五”规划》，规划明确“十二五”期间发展卫生事业的指导思想、基本原则和发展目标，并提出加快医药卫生体系建设、各项重点工作以及保障措施。

【时代方略点评】卫生投入持续加大，刺激药品市场需求。

“规划”规定未来五年各级政府卫生投入在不低于前三年基础上有所提高；政府卫生投入占卫生总费用的比重提高到30%以上，个人支出控制在30%以下。

“基药制度”执行力加强，基药市场空间扩大，利好优质基药企业，中小规模企业面临营销战略转型。

“十二五”期间，将实现政府办基层医疗卫生机构基本药物全覆盖；所有零售药店和其他医疗机构都应配备和使用基本药物；基本药物报销比率将明显高于非基本药物。

中药、民族药企业迎来新机会，应把握政策机遇，借力发展。

现有地、县两级中医民族医院基础设施建设按中医医院建设标准进行建设，覆盖率争取100%；中医临床科室主要病种，中医治疗率达50%。

二、医药工业“十二五”规划工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，提出医药行业发展目标如下：目标项指标总体规模产业规模平稳较快增长。

工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%发展领域大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展基药供应确保基本药物供应。

基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。

基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20 位企业占80%以上市场份额创新体系技术创新能力增强。

建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高。

获得新药证书的原创药物达到30 个以上，开发30 个以上通用名药物新品种，完成200 个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种行业标准质量安全上水平。

全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。

加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA 检查或获得欧盟COS 证书，80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO 的GMP认证产业集中产业集中度提高。

到2015 年，销售收入超过500 亿元的企业达到5 个以上，超过100亿元的企业达到100 个以上，前100 位企业的销售收入占全行业的50%以上国际竞争国际竞争力提升。

医药出口额年均增长20%以上。

改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上，200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。

“走出去”迈出实质步伐，50 家以上企业在境外建立研发中心或生产基地环保节能节能减排取得成效。

单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%，清洁生产水平明显提升。

【时代方略点评】医药工业持续稳健成长。

医药工业总产值与工业增加值的年均增长目标分别为20%和16%，而“十一五”的增长情况分别为23%和15.4%。

由于“十二五”工业总产值基数大于“十一五”同期，20%是一个常态化的增长率目标。

未来企业数量将在兼并重组中减少，优质资源持续向优势企业靠拢。

2015年百强企业的销售收入占比将达50%以上，销售收入超500亿企业达5个以上，超百亿企业达100个以上。

对比2011年制药工业企业情况，政策推动产业集中，汰弱留强。

企业必须由规模扩大向质量提升转变。

国家强调提升质量和效益，强调创新与质量安全，严格控制新开办企业数量，对原料药企业提出更高的环保要求；另外，提高药品审批技术门槛意味着企业获得批文的难度增加，这要求企业不断提高新药研发水平。

基药生产企业需要具备成本控制和质量控制能力。

政府继续推进基本药物制度，将保障基药供应，推进基本药物生产向优势企业集中，主要品种销量居前的20位企业将占80%的“基药”市场份额。

企业需要在有限的资源下，把握重点产品、重点市场，参与基药竞争。

三、国家药品安全“十二五”规划今年2月，国务院办公厅正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。

《药品安全“黑名单”管理制度》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》随后出台。

《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求、进度推进。

【时代方略点评】企业必须权衡长期利益和短期利益关系，积极进行新版GMP认证工作。

规划要求生产企业在规定时间内全面达到新版GMP的要求，药品才能上市；国家鼓励企业积极参与认证，拟出台引导和鼓励政策，在医保、价格、招标等方面给予优惠。

短期的建设成本投入将给企业的长期健康发展带来保障。

药品质量安全成为企业“第一生命线”。

规划表明国家将加大监督力度，严抓药品安全，强调药品全过程质量监督；提高药品检测能力；健全药品上市再评价和风险评估机制；严厉打击药品违法广告。

四、2012年药品两轮降价3月30日，国家发改委对消化类药品等价格作出大幅调整，涉及286个品种或品规药品，价格平均降幅达17%。

10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降幅为17%。

历年行政性降价金额评估（数据来源：南方所，时代方略整理）次数时间段降价评估金额（亿元）1-597-99年64.26-82000年33.49-112001年4412-1402-03年5015-1604-05年6517-202006年11921-252007年188262010年20272011.3100282011.850292012.330302012.9降幅17%【时代方略点评】外资企业单独定价优势逐步减少，但产品覆盖率或会加大。

此次药品降价主要针对“日费用”较高的昂贵药品，对低廉的药品价格不作调整。

调整主要针对外资原研药，属于高端药品领域，一定程度上降低了外资药企相关产品的销售毛利率。

缩小单独定价和统一定价的差距，保证了内外公平。

降价对象转向高利产品，企业盈利能力受到冲击。

抗肿瘤药、免疫调节药和血液系统品种都是重大疾病用药多、价格高、技术门槛高、原研进口药居多。

发改委已经对近年调价较少的肿瘤药动刀，下一步调价的重点品类或可能为中药品种。

五、2012版基药目录扩容11月20日，陈竺在2012年中国药学大会上表示，年内将发布2012年版国家基本药物目录，新版基药目录的适用范围将从基层医疗机构扩至各级医院。

2009年8月18日，卫生部等9部门公布了《国家基本药物目录管理办法》，其中明确指出基药目录“原则上每三年调整一次”。

因此2012年正好是调整窗口期。

到2011年7月，基药制度已经在全国各省市基层医疗机构中实现了全覆盖，并开始向二三级医院进军，一些省份对二三级医院使用基药的数量和金额做出了硬性规定。

2012版基药目录调整，这使一些对基药制度持观望态度的企业也开始跃跃欲试。

【时代方略点评】产品进入基药目录机会增多，企业需要关注新增品种动向，早做准备。

企业基药市场将不仅仅局限于一个区域。

新目录有望在医药品种数量和目录适用范围等方面扩展，预计在原版目录基础上增加200多种药品，未来将不允许各地再自行增补地方版基药品种，国家基药目录将是完整版。

中药、民族药产品增多，企业实现收益回报可能性增大。

中药品种大幅增加，相对于化学制剂同质化明显态势，中药独家或类独家品种多、有价格优势，这将成为新版基药扩容后，部分药企盈利增长点。

六、SFDA仿制药一致性评价启动国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”，会后提出一致性评价讨论稿。

按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。

【时代方略点评】国内医药企业压力增大，需着力改进工艺、提升产品水平。

对达到要求的品种，国家在定价、医保、招标等方面将给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰。

大量中小规模生产企业将面临技术和资金的双重考验。

外资企业借机扩大市场份额。

SFDA有意将此工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合,形成“组合拳”，合力促进产业结构调整和产品质量提升，外资原研药可能借此机会进一步挤压国内企业的市场份额。

七、规范药品流通环节商务部发布的2012年第58号公告中，五项药品流通行业标准确定将于2012年12月1日起实施。

这五项药品流通行业标准为：《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》。

【时代方略点评】有实力的企业应提升企业管理和服务能力，促进药品流通行业健康发展。

商务部要求各级商务主管部门要积极引导和监督药品流通企业，认真执行五项标准。

鼓励实力企业积极发挥骨干作用，在执行五项标准中带头示范。

流通业准入门槛提高，不合规的流通企业将没有生存空间。

该规范设定连锁零售药店和药品流通企业的分级标准，并首次在国家层面出台药品流通行业职业经理人标准。

未达标企业将被淘汰。

八、SFDA部分权利下放地方11月12日,广东省药监局对外发布消息，国家食品药品监督管理局(SFDA)已于近日作出“关于广东省先行先试药品审评审批机制改革”的批复，药监改革有望提速。

【时代方略点评】有利于产品转让与上市，加快药品产业化速度，促进产业要素流动。

所涉及的药品产业化阶段包括：药品专利买卖、生产专利买卖、药品委托代加工，审批技术操作简单，对区域医药产业有一定促进作用。

新药技术转让、药品生产技术转让等内容的审批原本需要一年左右，下放到地方后，可能仅需要2—3个月。

药监改革迈出实质性步伐，给行业注入新的活力。

药品审批的效率问题一直较突出，国家局在2011年的药品注册审批年度报告中就曾明确提出，我国将逐步建立“中央集中审评”和国家管控的“区域性药品审评中心辅助审评“相结合的管理模式，充分利用省局的人力资源和技术能力，授权有资质的省局承担部分药品注册申请事项。

本次试点可以看作是一种药监改革提速的政策信号。

【行业篇】一、基层市场，医药企业的“必争之地”受中国医改政策影响，基层市场逐渐成为独立于医院终端、零售终端的一个特殊市场，据BCG2012年度报告显示，预计到2015年，中国县级医院药品市场规模将达2800亿元人民币，此后仍将继续增长。

时代方略点评：企业应该根据市场格局变化，调整营销战略和产品结构，市场重心应根据政策导向进行倾斜，制定针对县级医院及基层医疗市场的针对性、个性化营销策略。