产品设计验证方案(样式)

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NJP1200型胶囊充填机验证方案

一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述1.用途本设备位于制剂车间二楼干净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。

通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。

2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。

3.主要工作原理：空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分别机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。

4.设备主要规格及技术参数：型号生产力量电源输入外形尺寸重量功率〔kw〕NJP-12001200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕，50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg5.68kw二、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据，证明该设备在生产中的牢靠性和重要性，检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。

证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。

三、验证范围制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。

四、验证内容与要求：总体分为：设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。

1.设计确认依据制剂车间生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。

(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认；(3)电气和掌握功能等方面的设计确认；(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。

序工程与产品所能到达指标用户要求结果号承受奥氏体不锈钢外，其它材质应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的防锈层，非金属承受无毒、不与药品发生化学变化、产品设计图纸、加工工艺文1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板GMP 标准及产品标准台面承受型防磨损、防锈的复合材料外表经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象充填全过程能保证无异物落下充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染机器的速度、计量盘及充填杆等产品设计图纸、产品标准等2功能模具的配套性、充填杆调整装置、技术资料压力调整装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行调功主电机为变频驱动，机器速度能产品设计图纸、设计说明书3速能变频调速，并能显示，变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。

产品设计验证方案样式

3.1总体需求
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
产品型号
便携性
设备外观
设备操作
……
……
……
尺寸
储存湿度
储存温度
工作湿度度
工作温度
运行模式
3.2功能需求：
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
界面语言
供电方式
时间设置
工作模式
……
……
……
警告提示
3.3性能需求：
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
报警声音
工作躁声
产品设计验证方案样式
产品设计验证方案
文件编号：
版本版次：
项目名称：
编制部门：审核：源自批准：ＸＸＸ公司年月日
一、
1.
本文档根据XXX产品设计需求规格书编写，用于验证产品设计是否符合预期要求，后续相关的产品测试及最终产品验收都以此为依据展开进行
1.2、适用范围：
仅适用于XXX产品设计验证，如果需求规格发生变更，验证方案需要评估适用性。
设备寿命
屏幕大小
……
……
……
设备重量
电池最短续航
电池充电时间
3.4其它需求
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
四、
验证完成后，应对设计需求、验证项目及验证结果进行对应检查，确认所有需求均已得到验证。
1.3、参考资料
《XXX产品需求规格书》
二、验证人员组成
验证由研发部组织实施，根据不同验证项目安排不同人员进行验证，具体分工如下：
验证项目
验证人员
三、验证方案
研发部组织按照以下的内容进行逐项验证，验证完成后输出设计验证报告，同时审核验证报告，确认是否所有设计需求已经进行了验证，是否所有验证项目验证结果经过。

厂房验证方案范文

厂房验证方案范文一、概述为了确保厂房的建设和使用符合相关标准和要求，需要对厂房进行验证。

厂房验证旨在验证厂房的设计、建设和使用过程是否符合相关法规和规范要求，从而确保厂房的安全、健康和环保。

本方案旨在对厂房进行全面的验证，包括验证厂房设计文件、施工图和建设过程中的质量控制，以及厂房的使用过程中的设备运行情况、安全管理措施和环境保护措施等方面。

验证过程将通过现场巡查、文件审核、设备测试和数据分析等方式进行。

二、验证内容1.设计验证对厂房的设计文件进行验证，包括建筑设计、结构设计、电气设计、给排水设计等方面。

验证内容包括但不限于：-厂房符合国家和地方政府规定的建筑、环保、安全等方面的相关规范和标准。

-厂房设计符合相关行业标准和技术要求。

-厂房的设计方案与实际需求相匹配。

2.施工验证对厂房的施工过程进行验证，包括施工图纸、工程质量控制和施工管理。

验证内容包括但不限于：-施工图纸符合设计要求，施工过程符合施工图纸的要求。

-施工过程中的质量控制措施符合相关标准和要求。

-施工现场的管理符合施工安全管理要求。

3.设备验证对厂房的设备进行验证，包括设备安装、调试和运行情况。

验证内容包括但不限于：-设备安装过程中的检查和测试，确保设备安装符合相关标准和要求。

-设备调试过程中的检查和测试，确保设备调试符合相关标准和要求。

-设备运行情况的检查和测试，确保设备正常运行，并符合相关安全和环保要求。

4.使用验证对厂房的使用过程进行验证，包括设备使用、环境保护和安全管理等方面。

验证内容包括但不限于：-设备的运行情况和维护保养情况的检查和测试。

-环境保护措施的检查和测试，包括废水处理、废气处理和噪声控制等方面。

-安全管理措施的检查和测试，包括消防安全、工艺安全和人员安全等方面。

三、验证方法1.现场巡查通过对厂房的现场巡查，对厂房的建设和使用情况进行直观的观察。

现场巡查内容包括但不限于建筑结构、设备安装、环境保护设施等方面。

2.文件审核对厂房的设计文件、施工图纸和相关质量文件进行审核，确保文件内容符合相关标准和要求。

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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==产品验证设计范例篇一：产品设计验证方案(样式)产品设计验证方案文件编号：版本版次：项目名称：编制部门：审核：批准：ＸＸＸ公司年月日目录一、引言................................................................... ..................................................................... . (3)1.1、编写目的： ................................................................ ............................................................... 3 1.2、适用范围： ................................................................ ............................................................... 3 1.3、参考资料................................................................... ................................................................ 3 二、验证人员组成................................................................... .. (3)三、验证方案................................................................... ..................................................................... (3)3.1总体需求： ................................................................ (4)3.2功能需求： ................................................................ (4)3.3性能需求： ................................................................ (5)3.4其他需求 .................................................................. . (5)四、验证检查................................................................... .. (6)一、引言1.1、编写目的：本文档根据XXX产品设计需求规格书编写，用于验证产品设计是否符合预期要求，后续相关的产品测试及最终产品验收都以此为依据展开进行1.2、适用范围：仅适用于XXX产品设计验证，如果需求规格发生变更，验证方案需要评估适用性。

EO灭菌验证方案(注射器)

无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 概述验证名称：无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证。

容积： 6m3验证目的：通过对灭菌过程确认，确保灭菌系统和灭菌过程能持续、稳定和有效的运行，保证灭菌产品达到10-6的无菌保证水平，并且灭菌后产品和包装的性能符合预期要求。

验证时间: 2012 年 2 月至 2012 年 3 月验证项目：安装验证（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

适用产品：一次性使用吸氧管参加验证部门：研发部、质管部、生产部、设备部主要验证依据：ISO11135-1:2007 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求EN 1422：1997 环氧乙烷灭菌器（itd YY0503-2005）EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定（AC:2009）EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求EN ISO 11138-2:2009 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物EN ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验2 验证小组的构成及人员职责根据ISO11135-1:2007标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备运行及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，见下表：3 参加验证部分人员资质确认灭菌操作人员须经专业培训合格上岗，灭菌效果验证（检验）人员应经过培训合格，建立“验证人员资质确认表”4 相关要素的确认4.1 产品定义a)适用产品名称：一次性使用吸氧管b) 主要材料： PP、PE、橡胶等。

(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案

(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。

验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。

验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。

验证结果评定与结论10。

附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。

XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。

每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。

然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。

验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。

工艺验证方案及计划

XXXXX 有限公司XXXX机型生产工艺验证方案起草人：审核：批准：生效日：制造部工艺组1、目的按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。

2、范围本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素3、术语和定义生产工艺：指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。

工艺规程：为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。

控制策略：源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。

这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。

关键性能指标：用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。

受控状态：生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态4 工艺验证条件：4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。

4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。

4.4生产机型物料至少为OTS件、最好为PPAP审核通过件，同时状态处于供应商小批量生产的物料和产品定型的状态。

13-内部验证方案及记录

内部验证方案及记录编号NO：7313-RD-品名-型号验证依据设计人员开发号新产品开发□改型□（原型号：）序号检验项目检验标准要求实测值判定1 外观检查1 实际装配和结构合理2 布线合理、规范3 型号标签正确、粘贴牢固4 端子结构合理、安装牢固5 表面应整洁，无开裂、色斑、锈蚀、污物、涂层剥落等现象6图形符号丝印正确、清晰、端正；无缺划、断笔、拖尾及模糊不清现象7 线路板涂漆应均匀，无缺损、变形及铜皮起翘等8 元器件安装应正确无破损、松动、错位、倾浮等9 焊点应光滑、饱满、无虚焊、漏焊等2 电气性能1时间控制相对误差：口带时钟显示的冰箱电子控制器的△t小于10秒/24小时；口其他电子控制器的△t一般小于20秒/24小时；口不带时钟显示的电子控制器的△t小于7分钟/24小时。

（注：在“口”中打“√”）2温度控制误差：口空调在控制范围[0℃，40℃] 内，误差△Tn小于0.5℃；在控制范围（-10℃-0℃，40℃-70℃）内，误差△Tn小于1℃。

口热水器在控制范围（50℃，75℃] 内，误差△Tn小于1℃；口冰箱控制器在控制范围（0℃，-25℃] 内，误差△Tn小于0.5℃；口洗衣机控制器在控制范围[20℃，50℃] 内，误差△Tn小于1℃；（注：在“口”中打“√”）3受控圆锥角：8m内≥120O。

（注：仅适用于带有遥控接收功能的电子控制器）4接收遥控信号距离：≥10m。

（注：仅适用于带有遥控接收功能的电子控制器）验证人员/日期：审核/日期：批准/日期：验证人员/日期：审核/日期：批准/日期：。

设计和开发验证规范(含表格)

设计和开发验证规范（ISO9001：2015）1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。

2．范围：适用于产品设计开发全过程。

3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。

根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。

相关部门：其他相关的部门4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。

设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。

最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。

应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。

5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。

6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。

实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。

7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。

对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。

质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。

生产部：验证工艺性。

设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。

新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案(5)

新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案编号：起草人:日期: 年月日目录1.概述 (3)2．验证目的 (3)3.验证责任 (3)4．验证时间 (4)5．文件依据 (5)6. 培训 (5)7. 验证内容 (6)7.1 安装确认（IQ） (6)7.1.1文件与资料确认 (6)7.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认 (7)7.1.3测量仪表确认 (8)7.2运行确认（OQ） (8)7.2.1验证用检测仪表清单确认 (8)7.2.2臭氧浓度-时间分布确认 (9)7.3安装和运行确认结果汇总及结论 (10)7.4 性能确认（PQ） (10)7.4.1微生物挑战性试验 (10)7.4.2异常情况处理程序 (11)8.偏差 (12)8.1偏差记录 (12)8.2偏差报告表 (13)9.附件验证记录 (14)1.概述臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧2徐州金源臭氧设备有限公司第 3 页共 22 页原子（O ），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC 系统起到杀灭菌和霉菌的效果。

2．验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。

3.验证责任验证成员及职责如下表。

收集必要的项目信息 ,准备验证方案参与编写和审核验证方案（IQ 和OQ 部分）执行验证活动（IQ 和OQ 部分）编写验证汇总报告（IQ 和OQ 部分）验证成员及职责如下表5．文件依据臭氧发生器系统设备购销合同及相关附件设计的相关图纸和文件。

产品设计验证方案

产品设计验证方案文件编号：版本版次：项目名称：编制部门：审核：批准：ＸＸＸ公司年月日目录一、引言 .................................................................. 错误!未定义书签。

、编写目的： .......................................................... 错误!未定义书签。

、适用范围： .......................................................... 错误!未定义书签。

、参考资料 ............................................................ 错误!未定义书签。

二、验证人员组成 .......................................................... 错误!未定义书签。

三、验证方案 .............................................................. 错误!未定义书签。

总体需求： ............................................................ 错误!未定义书签。

功能需求： ............................................................ 错误!未定义书签。

性能需求： ............................................................ 错误!未定义书签。

其他需求 .............................................................. 错误!未定义书签。

硬件类产品设计方案模板

硬件类产品设计方案模板I. 产品概述（此部分介绍产品的基本信息，包括产品名称、功能、应用领域等）II. 技术要求（此部分详细介绍产品的技术要求及规格，包括但不限于以下内容）A. 外观设计要求B. 材料和制造工艺要求C. 尺寸及重量限制D. 功能及性能要求E. 耐久性与可靠性要求III. 产品结构设计（此部分描述产品的整体结构设计及各个组成部分）A. 整体结构设计B. 组件布局C. 连接方式与接口设计D. 硬件与软件配合设计E. 特殊设计考虑IV. 功能与性能设计（此部分详细介绍产品的功能及性能设计）A. 核心功能模块的设计B. 各功能模块之间的协同工作设计C. 外部接口与通信设计D. 功能与性能调试方案V. 可制造性与可维护性设计（此部分描述产品的可制造性和可维护性考虑）A. 制造流程设计B. 零部件的易获得性C. 维护、维修和升级设计D. 用户手册和维护手册编写VI. 安全性与可靠性设计（此部分介绍产品的安全性和可靠性设计考虑）A. 安全标准与认证要求B. 电磁兼容和防静电设计C. 高可靠性设计D. 故障排除与备份设计VII. 测试与验证方案（此部分描述产品的测试与验证方案）A. 验证测试方法B. 功能和性能测试方案C. 系统集成测试方案D. 遵循的标准与规范VIII. 项目进度计划（此部分介绍产品设计的项目进度计划）A. 项目分工与时间节点B. 里程碑管理与风险控制C. 资源需求与分配IX. 预算及成本控制（此部分介绍产品预算及成本控制措施）A. 开发、制造、测试等阶段的预算B. 成本控制策略与措施X. 总结与展望（此部分总结整篇设计方案并展望未来可能的改进方向）以上为硬件类产品设计方案的模板，根据具体的产品和项目需求，可以适当调整和添加相应的内容。

这个模板可以帮助您规范并系统地撰写硬件类产品设计方案，以确保高质量的设计和顺利的项目实施。

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。

在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。

因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。

因此我们可以说验证包含测试。

一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

新版软膏剂灌装机(风险评估)再验证方案

再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。

该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。

2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。

从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。

2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。

3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。

6 验证小组人员及职责：各部门职责:6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

硬件产品设计方案模板

硬件产品设计方案模板一、项目背景（介绍项目的背景情况，包括产品的市场需求、目标用户群体、竞争对手分析等）二、产品概述（对产品进行简要的描述，包括产品名称、主要功能、特性和优势等）三、需求分析（详细阐述用户的需求和使用场景，分析目标用户的痛点和需求痛点，以及解决痛点的关键技术要求）四、技术实现方案（具体描述产品的技术实现方案，包括硬件设计、软件开发、电路布局等，可以附上相关图表和说明）五、产品结构设计（介绍产品的整体结构设计，包括外形尺寸、材质选择、组件安装方式等）六、用户界面设计（对产品的用户界面进行设计，包括操作按钮、显示屏布局、交互方式等）七、性能测试与验证（详细介绍产品的性能测试和验证方案，包括各项指标的测试方法和标准，测试结果的分析和评估）八、生产制造方案（具体描述产品的生产制造方案，包括工艺流程、制造设备、材料采购等）九、质量控制方案（阐述产品的质量控制方案，包括质量检验标准、检测方法、出厂检验等）十、市场推广方案（提出产品的市场推广方案，包括目标市场、渠道选择、推广活动和策略等）十一、项目进度计划（具体规划产品开发的时间进度和里程碑，包括各个阶段的工作内容和完成时间节点）十二、风险评估（对项目进行风险评估，列出可能遇到的风险和应对措施，以及后续维护和服务计划）十三、经费预算（详细规划项目所需的经费预算，包括研发费用、材料采购费用、制造费用、市场推广费用等）十四、团队组织（介绍项目团队的人员组成和分工，包括核心成员的职责和合作方式）结语（总结全文，强调本设计方案的可行性和创新性，并展望产品的未来发展潜力）以上是硬件产品设计方案模板的基本框架，根据具体项目情况进行适当调整和补充，以确保设计方案的准确性和可行性。

通过该模板的使用，可以使产品设计方案更加系统化、清晰明了，便于团队成员之间的协同工作和项目进展管理，为产品的成功研发和上市打下坚实的基础。