试题-医疗器械风险管理培训试题(含答案)
医疗器械质量管理体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)培训试题及答案
医疗器械监督管理条例试题姓名：岗位：考试日期：得分：一、填空题（每题2分，2分×25，共50分）1、《医疗器械监督管理条例》第739号已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自年月日起施行，其目的是为了保证医疗器械的、，保障人体健康和，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、使用活动及其监督管理，适用本条例。
3.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。
4. 医疗器械产品应当符合医疗器械；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
5. 医疗器械监督管理遵循、、科学监管、社会共治的原则。
6. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
7.贮存医疗器械，应当符合医疗器械和标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、。
8. 进货查验记录和销售记录应当、准确、完整和，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
9. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
10.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；二、多项选择题（每题10分，10分×4，共40分）1、有情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；C未经许可从事第三类医疗器械经营活动2、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款; 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款; 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：( )A生产、经营未经备案的第一类医疗器械；B未经备案从事第一类医疗器械生产；C经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；D已经备案的资料不符合要求。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
（）7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。
（）8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
（）9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
（）10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（）二、单项选择题：（每题2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日B、20日C、30日D、60日4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名： 岗位： 成绩：一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）1、医疗器械其效用主要是通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。
其中，行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。
4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、 从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。
8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。
12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。
13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
医疗器械风险分析培训试题(含答案)
医疗器械风险分析培训基础知识培训试题姓名部门得分一、判断题 (每小题5分,共40分)1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。
( √ ) 2、设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。
( × )3、设计确认应包括软件确认和风险分析。
( √ )4、在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。
( √ )5、在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。
( √ )6、风险管理过程主要是风险分析。
( × )7、按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。
( × )8、用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。
( √ )二、多选题。
(每小题10分，共60分)1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（）。
A.描述和识别所分析的医疗器械B.识别完成风险分析的人员和组织C.风险分析的范围和日期D.风险控制措施的实施和验证2、属于危害及危害处境的有（）。
A.产品某一部分的失效B.产品的变质或污染C.环境控制不够D.器械上(或内部)出现传染性或毒性物质3、计划包括 ( )。
A、所有的判定及其监测和控制B、判定临界控制点和临界界限C、监测和持续控制活动D、控制每个危害的所有防护措施的列表4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析 ( )A定量 B.定性C.时间D.环境5、设计时具有固有安全性，包括 ( )A.消除某种危害B.降低损害发生的概率C.降低损害的严重性D.提高其操作性或对错误的发现能力6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（）。
A. 设计更改B. 遇到重大客户投诉或批量不合格时C. 工艺更改D. 原材料或供应商的更改培训考核评价：评价人：日期：。
医疗器械风险管理培训试题(含答案)
医疗器械风险管理培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不属于医疗器械风险的来源？A. 设计缺陷B. 制造缺陷C. 产品标识不明确D. 医生的操作失误2. 下列哪个阶段不对医疗器械进行风险评估？A. 研发阶段B. 生产阶段C. 销售阶段D. 使用阶段3. 下列哪个不属于风险管理计划的内容？A. 风险管理负责人B. 风险管理流程C. 风险管理预算D. 产品研发计划4. 下列哪个不是风险控制措施？A. 设计改进B. 生产过程控制C. 销售环节监管D. 增加产品功能5. 下列哪个不是医疗器械风险评估的方法？A. 危害分析B. 风险分析C. 风险评价D. 成本效益分析二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 医疗器械风险管理主要包括以下哪些方面？（）A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险监测E. 风险 communication7. 下列哪些属于风险管理计划中的风险管理流程？（）A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险监测E. 风险 communication8. 下列哪些属于风险控制措施？（）A. 设计改进B. 生产过程控制C. 销售环节监管D. 使用环节培训E. 增加产品功能9. 下列哪些情况可能导致医疗器械风险？（）A. 设计不合理B. 原材料不合格C. 生产工艺不完善D. 储存条件不当E. 医生操作不当10. 下列哪些方法可以用于医疗器械风险评估？（）A. 危害分析B. 风险分析C. 风险评价D. 成本效益分析E. 临床实验三、判断题（每题3分，共15分）11. 医疗器械风险管理只需要在产品上市后进行。
（）12. 风险管理计划的内容包括风险管理负责人、风险管理流程、风险管理预算、产品研发计划等。
（）13. 风险控制措施主要包括设计改进、生产过程控制、销售环节监管、使用环节培训等。
（）14. 医疗器械风险评估的方法包括危害分析、风险分析、风险评价、成本效益分析等。
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案1.医疗器械监督管理条例（2021版）的正式实施日期是什么？2.医疗器械注册证有效期为多少年？有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满前一个月向原注册部门提出延续注册的申请。
3.医疗器械生产许可证有效期为多少年？有效期届满需要延续的，应按有关行政许可的法律规定办理延续手续。
4.进行医疗器械临床评价可以根据已有临床数据等情形，通过开展临床试验或者对类似器械进行分析评价，证明医疗器械的安全性和有效性。
5.医疗器械生产质量管理规范应明确规定医疗器械的设计开发、生产工艺、企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安全有效的事项。
6.第一类医疗器械风险程度低，可以保证其安全有效。
7.第二类医疗器械具有中度风险，需要保证其安全有效。
8.第三类医疗器械具有较高风险，需要保证其安全有效。
9.医疗器械注册人、备案人指企业或研制机构。
10.医疗器械使用单位指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、康复辅助器具适配机构等。
11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应应遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。
12.出口医疗器械的企业应保证其出口的医疗器械符合国（地区）的要求。
13.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应向所在地提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应向XXX提交注册申请资料。
14.医疗器械实行产品备案管理或者产品注册管理。
二、判断题（2分*10）1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
（√）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
（√）3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应符合本条例规定的经营条件。
（√）4.医疗器械经营企业、使用单位应从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案一、单项选择题库（每题库3分，共15题库45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案work Information Technology Company.2020YEAR医疗器械试题及答案【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】xt>姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
a、2014年10月1日b、2014年11月1日c、2014年12月1日d、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。
a、经营许可b、注册许可c、生产许可d、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
a、第一类医疗器械生产许可 b、第一类医疗器械经营备案c、第二类医疗器械生产备案d、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。
a、5年b、3年c、4年d、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。
a、生产医疗器械的生产许可 b、办理第二类医疗器械生产备案c、办理第一类医疗器械生产备案d、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。
a、分类分级b、分类c、分级d、不分类不分级7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为 ( )。
a、x食药监械经营许xxxxxxxx号b、x食药监械生产许xxxxxxxx 号c、xx食药监械生产许xxxxxxxx号d、x食药监械注册许xxxxxxxx 号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。
a、xxx食药监械生产备xxxxxxxx号b、xx食药监械注册备xxxxxxxx号c、xx食药监械经营备xxxxxxxx号d、xx食药监械生产备xxxxxxxx号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。
医疗器械生产质量管理规范试题
医疗器械生产质量管理规范培训试题一、选择：（每题2分，共15题，共30分）1.企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
A、设计开发B、生产C、销售D、售后服务2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）3.A、组织制定企业的质量方针和质量目标；4.B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；5.C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；6.D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。
7.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）A、质量方针和质量目标B、质量手册C、程序文件、技术文件和记录D、法规要求的其他文件。
8.记录的保存期限（）A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，B、或者符合相关法规要求，并可追溯。
C、3年D、5年5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容A、购物品类别B、验收准则C、规格型号、规程D、图样6.生产记录包括哪些内容（）A、产品名称、规格型号B、原材料批号、生产批号或者产品编号C、生产日期、数量D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）A、污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护8.企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
A、标识B、记录C、隔离D、评审9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
（）10.A、与产品质量 B、不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售10.检验记录包括哪些（）A、进货检验记录B、过程检验记录C、成品检验记录D、检验报告或者证书11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。
A、2015年6月1日B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日12.医疗器械注册证有效期为（）。
第三类医疗器械培训试卷
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为（）。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。
记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。
（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。
（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。
医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案
医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。
C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
试题-医疗器械风险管理培训试题(含答案)
医疗器械风险分析培训基础知识培训试题姓名部门得分一、判断题(每小题5分,共40分)1、( )风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。
2、( )设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。
3、( )设计确认应包括软件确认和风险分析。
4、( )在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。
）5、( )在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。
6、( )风险管理过程主要是风险分析。
7、( )按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。
8、( )用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。
二、多选题。
(每小题10分，共60分)1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（）。
A.描述和识别所分析的医疗器械B.识别完成风险分析的人员和组织C.风险分析的范围和日期D.风险控制措施的实施和验证2、属于危害及危害处境的有（）。
#A.产品某一部分的失效B.产品的变质或污染C.环境控制不够D.器械上(或内部)出现传染性或毒性物质3、HACCP 计划包括（）。
A、所有 CCP的判定及其监测和控制B、判定临界控制点和临界界限C、监测和持续控制活动D、控制每个危害的所有防护措施的列表4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析（）A定量 B.定性C.时间D.环境！5、设计时具有固有安全性，包括（）A.消除某种危害B.降低损害发生的概率C.降低损害的严重性D.提高其操作性或对错误的发现能力6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（）。
A.设计更改B.遇到重大客户投诉或批量不合格时C.工艺更改D. 原材料或供应商的更改试题答案一、判断题(每小题5分,共40分)；1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。
( √ )2、设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。
( × )3、设计确认应包括软件确认和风险分析。
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医疗器械风险分析培训基础知识培训试题姓名部门得分
一、判断题(每小题5分,共40分)
1、( )风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。
2、( )设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。
3、( )设计确认应包括软件确认和风险分析。
4、( )在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。
5、( )在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。
6、( )风险管理过程主要是风险分析。
7、( )按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。
8、( )用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。
二、多选题。
(每小题10分，共60分)
1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（）。
A.描述和识别所分析的医疗器械
B.识别完成风险分析的人员和组织
C.风险分析的范围和日期
D.风险控制措施的实施和验证
2、属于危害及危害处境的有（）。
A.产品某一部分的失效
B.产品的变质或污染
C.环境控制不够
D.器械上(或内部)出现传染性或毒性物质
3、HACCP 计划包括（）。
A、所有 CCP的判定及其监测和控制
B、判定临界控制点和临界界限
C、监测和持续控制活动
D、控制每个危害的所有防护措施的列表
4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析（）
A定量 B.定性
C.时间
D.环境
5、设计时具有固有安全性，包括（）
A.消除某种危害
B.降低损害发生的概率
C.降低损害的严重性
D.提高其操作性或对错误的发现能力
6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（）。
A.设计更改
B.遇到重大客户投诉或批量不合格时
C.工艺更改
D. 原材料或供应商的更改
试题答案
一、判断题(每小题5分,共40分)
1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。
( √ )
2、设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。
( × )
3、设计确认应包括软件确认和风险分析。
( √ )
4、在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。
( √ )
5、在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。
( √ )
6、风险管理过程主要是风险分析。
( × )
7、按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。
( × )
8、用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。
( √ )
二、多选题。
(每小题10分，共60分)
1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（ ABC ）。
A.描述和识别所分析的医疗器械
B.识别完成风险分析的人员和组织
C.风险分析的范围和日期
D.风险控制措施的实施和验证
2、属于危害及危害处境的有（ ABCD ）。
A.产品某一部分的失效
B.产品的变质或污染
C.环境控制不够
D.器械上(或内部)出现传染性或毒性物质
3、HACCP 计划包括 ( BC )。
A、所有 CCP的判定及其监测和控制
B、判定临界控制点和临界界限
C、监测和持续控制活动
D、控制每个危害的所有防护措施的列表
4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析 ( AB )
A定量 B.定性
C.时间
D.环境
5、设计时具有固有安全性，包括 ( ABC )
A.消除某种危害
B.降低损害发生的概率
C.降低损害的严重性
D.提高其操作性或对错误的发现能力
6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（ ABCD ）。
A.设计更改
B.遇到重大客户投诉或批量不合格时
C.工艺更改
D. 原材料或供应商的更改。