药品包装用复合膜的阻隔性能要求特点
药用复合膜
目前药品包装中应用较多的复合膜主要有以下几种：1.普通复合膜典型结构为：PET/AL/PE，其生产工艺为干式复合。
产品特点：①良好的印刷适性，有利于提高产品档次；②良好的气体、水蒸气阻隔性。
广泛应用于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作为其他剂型药品的外包装。
2.药用条状易撕包装材料典型结构为：PT/PE/AL/PE过度包装，其生产工艺为挤出复合。
产品特点：①具有良好的易撕性，方便消费者取用药品；②良好的气体、水蒸气阻隔性，保证药品较长的保质期；③良好的降解性，有利于环保。
适用于泡腾剂、涂剂、胶囊等药品的包装。
3.纸铝塑复合膜典型结构为：纸/PE/AL/PE，其生产工艺为挤出复合。
产品特点：①良好的印刷适性个性化印刷，有利于提高产品档次；②良好的挺度，保证了产品良好的成型性；③对气体或水蒸气有良好的阻隔性，可以保证药品较长的保质期；④良好的降解性，有利于环保。
主要应用于片剂、胶囊、散剂、颗粒剂等剂型药品的包装。
4.高温蒸煮膜典型结构为：PET/CPP或PET/Al/CPP，其生产工艺为干式复合。
产品特点：①基本能杀死包装内所有的细菌；②可常温放置乳品包装，无须冷藏。
③对水蒸气和气体有良好的阻隔性，耐高温蒸煮；④可以里印，具有良好的印刷适性。
主要应用于输液袋、血液袋等液体的包装----------------------------------------------------------------------------------------------------------药品用复合膜的组成与性能药品用复合膜一般由基材、胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷墨层与保护层涂料组成。
常用的结构为：表层/胶黏剂层/阻隔层/胶黏剂层/热封层。
(1)表层:常用的表层材料有PET、BOPP、PT、纸等书刊印刷，表层材料应当具有优良的印刷装潢性，较强的耐热性，一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，对中间层起保护作用。
纸铝塑药品包装复合膜的特点及生产应用
纸铝塑药品包装复合膜的特点及生产应用李俊林武辉上海海顺新型药用包装材料股份有限公司苏州海顺包装材料有限公司一、纸铝塑复合膜的特点及主要技术指标纸铝塑复合膜在实际运用于医用包装粉剂、颗粒剂包装产品上对比现在市场上普遍使用的塑铝塑包装具备如下优势：①纸张的机械强度高，刚性好，制袋成型后保持能力较强，提高了产品外观的挺括度；②自动包装时无需打易撕口，有良好的易撕效果；③由于纸张具备很高的机械强度，在自动包装机上进行灌装封合时，对封合时受到的剪切外力破坏有很好的抵抗作用，保护铝箔不会出现热封压穿压断现象，进一步确保了中间层铝箔的阻隔性能得到应有的保证。
纸铝塑结构的药品包装用复合膜，在YBB20062012（草案）中属种类Ⅳ纸、铝、塑料，主要技术指标有：1、外观不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
2、水蒸气透过量试验温度38℃±0.6℃，相对湿度90%±2%，水蒸气透过量≤1.5g/（m2·24h）。
3、氧气透过量热封面向氧气低压侧，试验为温度23℃±2℃，氧气透过量≤3.0cm3/（m2·24h·0.1MPa）4、内层与次内层剥离强度：≥2.5 N/15 mm5、热合强度：≥12 N/15 mm6、溶剂残留量溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得检出，苯类单个溶剂的检出限均为0.01mg/m2。
7溶出物试验易氧化物：不得过1.5ml。
不挥发物：水不挥发物残渣不得过15.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣不得过30.0 mg。
二、纸铝塑复合膜生产的关键技术纸铝与塑铝的结构差异，更多地表现为纸张层塑料层的不同，对印刷、复合工艺，及使用过程产生了非常明显的影响。
我们首先分析一下纸张的特点：①表面具有一定粗糙度GB/T 10335.2规定：平滑度≥200S（一等品）。
YBB001320022015 药用复合膜袋通则
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo 、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其她塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示:表1 复合膜分类注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉绳聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;留延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。
(YBB001020003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,测得值应符合表3规定。
表3 机械性能照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5、0mg/ m2,其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
药品包装用复合膜特点学习
药品包装用复合膜的特点广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:135******** E-mail: qizhongliao@药品是一种用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，它与消费者的健康和生命安全息息相关，生命对于每个人只有一次，药品的质量容不得半点差错。
为了保证临床用药的安全有效，美国食品药品管理局(FDA)于60年代率先发布了《药品生产质量管理规范(GMP)》，稍后世界卫生组织(WHO)组织编写了GMP，并于1968年颁布供成员国参照实施。
我国在80年代初开始引入了GMP的概念。
1988年卫生部发布了我国第一部法定的GMP——《药品生产质量管理规范》，1995年中国药品认证委员会正式成立，开始了我国药厂的GMP认证，1999年开始对药厂进行分阶段的强制性GMP认证。
药品包装是药品生产的继续，是对药品施加的最后一道工序，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分。
由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。
药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。
随着药品GMP管理的深入，直接接触药品的包装材料、容器作为药品生产的辅料也纳入了药品管理的范畴，对其生产企业实行了GMP管理。
药品包装用复合膜是药品包装材料中最重要的类别之一，它主要用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。
我国是一个中药大国，药品包装用复合膜是中药的最主要包装形式，也是婴幼儿的粉剂和颗粒剂药品的最主要包装形式，在我国的医药包装中占有较大比例。
国家食品药品管理局对药品包装用复合膜的生产企业进行了强制性GMP管理，制定了很多规章制度和技术规范进行约束，药品包装用复合膜不论是管理上，还是在技术上都有许多独特之处。
一、药品包装用复合膜在管理上的特点1、国家食品药品监督管理局对药品包装用复合膜实行注册管理。
药品包装用复合膜、袋通则2015
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则Yao yong Fu he Mo、Dai Tong zeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。
【机械性能】内层与次内层剥高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
PVDC复合膜介绍
PVDC高阻隔软包装产品应用分析一、PVDC的性能及应用介绍：国际塑料界习惯采用透过率这个物理量来标示性能的差别，把氧气透过率在10以下的材料称为高阻隔性材料；10～100称为中阻隔材料；100以上称为普通阻隔材料。
目前世界上公认的三大高阻隔材料是PVDC、EVOH和PAN。
三种材料均为共聚体，对氧气的阻隔性，EVOH优于PVDC，PVDC优于PAN；对水蒸汽的阻隔性，EVOH优于PVDC，PVDC优于PAN。
但是，在高湿度条件下EVOH由于分子结构中含有-OH基团，极易吸潮，阻隔性能会明显下降。
同时PAN材料随着环境湿度的增加其阻隔性能也明显下降，PVDC是世界上塑料包装材料中综合阻隔性能最好的一种包装材料。
聚偏二氯乙烯树脂(PVDC)是以偏二氯乙烯单体为主要成分的共聚物，是一种阻隔性高、韧性强、热收缩性和化学稳定性优异以及具有优良的印刷和热封性能的理想包装材料，广泛应用于食品、药品、军工等领域。
积极发展具有高技术含量的PVDC产品，对平衡氯碱工业中的氯气资源，大幅度提高企业效益和竞争力具有十分重大的意义。
PVDC作为包装材料具有优异的阻隔性，利用PVDC包装食品可以大大延长保质期，同时对食品的色、香、味均有优良的保护作用。
PVDC复合包装比普通的PE膜、纸、木、铝箔等包装材料单位资源消耗低，包装废弃物体积大幅削减，总成本降低，从而达到包装减量化的目的。
发达国家PVDC的应用领域十分广泛，涉及食品、化工、化妆品、药品以及五金机械制品等，被誉为"绿色"包装材料。
PVDC应用与国民生活水平有关，目前美洲PVDC每年消费量约5万t左右，欧洲4.5万t,亚洲和澳大利亚共计4万t左右，其中欧美和日本PVDC市场消费量年均增长率为10%。
美洲每年仅用于大块鲜肉真空包装的PVDC树脂就超过1.5万t，PVDC纸上涂布消费量占PVDC总消费量的40%。
日本和韩国在食品、药品、化工产品和电子产品包装材料中，大量采用PVDC包装材料，其中仅保鲜膜每年消费PVDC树脂就高达1万t以上。
复合包装膜的基本性能要求
各种基材经过复合后的塑料复合薄膜性能有了很大的变化，因此要掌握好其复合后的特性，以便达到设计要求和被包装产品的要求。
本文列出了复合包装膜要达到对应包装的要求，应具备的六项性能。
复合包装膜为了达到所需要的包装要求，需要具备以下六项性能：
1、机械性能
抗张强度、刚性、耐磨性、密封性、伸长率、摩擦力等符合要求。
2、物理化学性能
阻隔水分及氧气性能，保香性、抗油性、抗化学介质性、避光性等符合要求。
3、耐久性能
在低温、高温下的使用性能，高温条件下的稳定性能和降解能力等符合要求。
4、加工性
适宜印刷，便于自动化包装，防静电、热收缩能力等符合要求。
5、卫生性能
用于食品包装的用途时，应无毒无味，其所含成分不向食品迁移。
6、商品展示性
透明度、白度、光泽度、开启方便性、废弃物易处理等符合要求。
药品包装用复合膜标准
药品包装用复合膜标准药品包装用复合膜是一种在医药行业中广泛使用的包装材料，其质量标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
本标准旨在规定药品包装用复合膜的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求，以确保药品包装用复合膜的质量和安全性，保障药品的有效性和稳定性。
一、技术要求。
1. 外观质量，药品包装用复合膜应具有良好的透明度和光泽，无色差、气泡、皱纹、污渍等缺陷。
2. 物理性能，药品包装用复合膜应具有一定的拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率，以确保其在包装过程中不易损坏。
3. 化学性能，药品包装用复合膜应符合相关的卫生标准，不得含有对人体有害的物质，如重金属、有机溶剂等。
4. 热封性能，药品包装用复合膜应具有良好的热封性能，确保包装的密封性和防潮性。
5. 印刷性能，药品包装用复合膜应能够满足药品包装的印刷要求，印刷图案清晰、色彩饱满、不易脱落。
二、试验方法。
1. 外观检验，采用目测和光源透视等方法进行外观检验，确保药品包装用复合膜的外观质量符合要求。
2. 物理性能测试，采用拉伸试验机进行拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率的测试，确保其符合相关标准。
3. 化学性能测试，采用化学分析方法对复合膜中的有害物质进行检测，确保其不含有对人体有害的物质。
4. 热封性能测试，采用热封试验机对复合膜的热封性能进行测试，确保其能够满足包装的密封要求。
5. 印刷性能测试，采用印刷设备对复合膜进行印刷，检验其印刷效果是否符合要求。
三、检验规则和标志。
1. 对于合格的药品包装用复合膜，应在其包装上标注相关的质量标志，以示其合格性。
2. 对于不合格的药品包装用复合膜，应及时予以淘汰，并进行相应的处理，以免影响药品的质量和安全。
四、包装、运输、贮存。
1. 药品包装用复合膜应在包装过程中注意防潮、防晒、防污染，确保其质量不受影响。
2. 在运输和贮存过程中，应避免受潮、受热、受压，以免影响其使用性能和质量。
综上所述，药品包装用复合膜标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义，各相关企业应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保药品的有效性和稳定性，保障人民群众的用药安全。
YBB00132002药品包装用复合膜袋通则 (1)
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EV A、CPPⅡ塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EV A、CPPⅢ塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EV A、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。
[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。
(铝、纸成分可不做)。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
药品包装材料的性能
冷冲压成型拉伸强度好，经包装后每 个泡罩都独立对水蒸气、氧气、光线 具有较高的阻隔性能。适用于：低密 度、防潮阻隔要求较高的药品包装。
栓剂用复合铝箔（俗称： 栓剂用复合铝箔（俗称：栓剂复合 膜）
冷冲压成型性能好，易剥离，热封温 度低，不易损伤被包装物。主要适用 于：栓剂、与栓剂包装要求相近的药 品或医疗器械。
药品包装
药品包装材料的性能
1、一定的机械性能
包装材料应能有效地保护产品．因此应具有一定的强度、韧性 和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响．
2、隔性能
根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气 体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡
3、良好的安全性能
包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包 装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性 能，以保护产品安全。
4、合适的加工性能
包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作于印 刷包装标志．
5、较好的经济性能
包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材 料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。
热带型泡罩铝（俗称：铝塑铝） 热带型泡罩铝（俗称：铝塑铝）
铝箔（PTP） 俗称：PTP铝箔 铝箔（PTP） 俗称：PTP铝箔
PTP铝箔产品广泛用于医药、食 PTP铝箔产品广泛用于医药、食 品、保健食品泡罩包装。对氧气、 水、光线具有良好的阻隔性能。
SP复合膜 SP复合膜
具有抗拉强度好，对氧气、水、光线 具有良好的阻隔性。广泛用于：食品、 药品及化工类产品的袋状包装。
冷冲压成型拉伸强度好，成型后为常规铝塑泡罩包装 的保护罩，具有密封性好，外观精美，特别适合用来 包装对湿度较敏感或在湿热地区销售的药品、食品和 保健品。本产品对水蒸气、氧气、光线具有较高的阻 隔性能。适用于高密度、防潮阻隔要求较高的保健食 品、药品等产品包装。
药品包装技术02(复合膜)
特点： 印刷性良好，提高产品档次； 良好挺度，产品良好成型性； 气体、水分良好阻隔性， 有利于内容物保质期。
纸/铝/塑料复合膜
（4）高温蒸煮膜（又名软罐头）
典型结构： 透明结构：BOPA/CPP或PET/CPP 不透明结构：PET/AL/CPP PET/AL/NY/CPP
干式复合的工艺： 基材1涂布粘合剂，粘合剂经过干燥挥发溶剂，形成不 含溶剂的粘合剂层，然后在复合部与基材2复合。
基材1与 粘合剂 干燥炉 基材2 压力辊
药用复合膜对粘合剂的要求： 柔软性 耐热性 耐寒性 粘接性 抗介质性
聚氨酯双组分
4、药品包装用复合膜（按照功能分为5个部分）
（1）普通复合膜 典型结构： PET/DL/AL/DL/PE PET/AD/PE/AL/DL/PE 生产工艺： 干式复合法 先挤后干复合法 特点： 印刷适应性良好， 提高产品档次； 气体、水分阻隔性良好。
PET/AL/PE复合膜袋
（2）药用条状易撕包装材料 典型结构：PT/AD/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
纸/铝/塑复合膜
特点： 易撕性良好，方便用户； 气体、水分阻隔性良好。 良好降解性，利于环保； 适于包装泡腾剂、涂剂、胶囊。
双铝复合膜
（3）纸铝塑复合膜 典型结构：纸/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
四、复合膜生产工艺
1、干式复合法 干式复合是常用的复合膜生产方法，用粘合剂将两种或 数种基材复合在一起。 主要特点： 对基材的适应性广。生产效率高。使用聚氨酯粘合剂， 其粘合强度大，良好的耐热性和耐化学药品性。操作简 单，只要干燥温度和张力控制适当，就可顺利生产。
药用包装学7——药用复合膜7
谢
谢
一 般 组 成 • 基材 • 胶黏剂 • 阻隔材料 • 材料 • 与
料
常用的结构
表层 阻隔层 热封层 胶黏剂层 胶黏剂层
三、铝箔在医药包装中的应用
• 铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装 • 另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP） 生产 • 铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市 场，即药剂无菌包装
药用复合膜
专题七
一、药品包复合膜种类
I
普通复合膜
II
药用条状易撕包装材料
III
纸铝塑复合膜 高温蒸煮膜
IV
1.普通复合膜
典型结构为：PET/AL/PE，其生产工艺为干式复 合。产品特点：①良好的印刷适性，有利于提高产 品档次；②良好的气体、水蒸气阻隔性。广泛应用 于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作 为其他剂型药品的外包装。
四．药品包装用复合膜的标准
• 药品包装用复合膜的标准，其编写格式完 全不同于国家标准和行业标准，而是采用 了中国药典的格式进行编写。 • 药品包装用复合膜所包装的药品应按 YBB00142002《药品包装材料与药品相 容性试验指导原则》进行相容性试验，以 确保药品包装的安全、有效。
• 由于药品包装用复合膜的标准的起草并未 进行大量的验证实验，也未广泛征求各方 面意见，因而发布后发现存在不少问题， 有待于进一步完善。
4.高温蒸煮膜 4. 典型结构为：PET/CPP或 PET/Al/CPP，其生产工艺为干 式复合。产品特点：①基本能 杀死包装内所有的细菌；②可 常温放置乳品包装，无须冷藏。 ③对水蒸气和气体有良好的阻 隔性，耐高温蒸煮；④可以里 印，具有良好的印刷适性。主 要应用于输液袋、血液袋等液 体的包装Leabharlann 二、药品用复合膜的组成与性能
纸铝塑药品包装复合膜特点及关键技术解析
纸铝塑药品包装复合膜特点及关键技术解析纸铝塑复合膜的特点及主要技术指标纸铝塑复合膜在实际运用于医用包装粉剂、颗粒剂包装产品上对比现在市场上普遍使用的塑铝塑包装具备如下优势：①纸张的机械强度高，刚性好，制袋成型后保持能力较强，提高了产品外观的挺括度；②自动包装时无需打易撕口，有良好的易撕效果；③由于纸张具备很高的机械强度，在自动包装机上进行灌装封合时，对封合时受到的剪切外力破坏有很好的抵抗作用，保护铝箔不会出现热封压穿压断现象，进一步确保了中间层铝箔的阻隔性能得到应有的保证。
纸铝塑结构的药品包装用复合膜，在YBB20062012（草案）中属种类Ⅳ纸、铝、塑料，主要技术指标有：1、外观：不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
2、水蒸气透过量：试验温度38℃±0.6℃，相对湿度90%±2%，水蒸气透过量≤1.5g/（m2·24h）。
3、氧气透过量：热封面向氧气低压侧，试验为温度23℃±2℃，氧气透过量≤3.0cm3/（m2·24h·0.1MPa）4、内层与次内层剥离强度：≥2.5 N/15 mm5、热合强度：≥12 N/15 mm6、溶剂残留量：溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得检出，苯类单个溶剂的检出限均为0.01mg/m2。
7、溶出物试验易氧化物：不得过1.5ml。
不挥发物：水不挥发物残渣不得过15.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣不得过30.0 mg：正己烷不挥发物残渣不得过30.0 mg。
纸铝塑复合膜生产的关键技术纸铝与塑铝的结构差异，更多地表现为纸张层塑料层的不同，对印刷、复合工艺，及使用过程产生了非常明显的影响。
涂布在线首先分析一下纸张的特点：1表面具有一定粗糙度GB/T 10335.2规定：平滑度≥200S（一等品）。
检测原理是将纸和纸板放在玻璃板上，施加特定压力产生半真空，从而吸人空气并使空气通过接触表面，测量真空度在规定范围内变化所需的时间。
药品包装材料的阻隔性能共43页文档
第一法 杯式法
仪器装置：（1）恒温恒湿箱：恒温恒湿箱温度精度为 ±0.6℃；相对湿度精度为±2％；风速为0.5~2.5m/s。 恒温恒湿箱关闭之后，15分钟内应重新达到设定的温、 湿度。
（2）透湿杯：应由质轻、耐腐蚀、不透水、不透气的 材料制成。有效测定面积不得低于25 cm2。
（3）分析天平：灵敏度为0.1mg。 （4）干燥器。 （5）密封蜡：密封蜡应在温度38℃、相对湿度90％条
3
水蒸气透过量测定法简介
适用于药用包装容器（材料）产品中药 品包装用复合膜、药用硬片、药用铝箔、 药用液体制剂瓶、药用固体制剂瓶和输 液用容器等。
本法是在参照塑料薄膜和片材透水蒸气 性试验方法 杯式法（GB1037-87）、美 国药典、日本药局方的基础上，按中国 药典附录编写格式制定的。
4
14
第一法 杯式法
试验条件：除另有规定外， A：温度（23±0.6）℃，相对湿度
（90±2）％ B：温度（38±0.6）℃，相对湿度
（90±2）％
15
杯式法测定方法
选取平整无可见缺陷的试样三片，分别用圆片冲刀冲切，试样直 径应介于杯环直径与杯子直径之间。将干燥剂放入清洁的杯皿中， 其加入量应使干燥剂距试样表面约3mm为宜。将盛有干燥剂的杯 皿放入杯子中，然后将杯子放到杯台上，试样放在杯子正中，加 上杯环后，用导正环固定好试样的位置，再加上压盖。小心地取 下导正环，将熔融的密封蜡浇灌至杯子的凹槽中，密封蜡凝固后 不允许产生裂纹及气泡。待密封蜡凝固后，取下压盖和杯台，并 清除粘在透湿杯边及底部的密封蜡。在（23±2）℃环境中放置30 分钟，称量封好的透湿杯。将透湿杯放入已调好温度、湿度的恒 温恒湿箱中，16小时后从箱中取出，放在处于（23±2）℃环境中 的干燥器中，平衡30分钟后进行称量，称量后将透湿杯重新放入 恒温恒湿箱内，以后每两次称量的间隔时间为24、48或96小时， 称量前均应先放在处于（23±2）℃环境中的干燥器中，平衡30分 钟。直到前后两次质量增量相差不大于5％时，方可结束试验。 （注：每次称量后应轻微晃动杯子中的干燥剂，使其上下混合； 干燥剂吸湿总增量不得过10%）同时取一个试样进行空白试验。
药品包装用复合膜质量标准
药品包装用复合膜、袋通YBB00132002复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．2 5mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EVA、CPPⅡ塑料BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPPⅢ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。
[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。
(铝、纸成分可不做)。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
药品包装复合膜的阻隔性能特点
国家标准和海顺内部控制情况
聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜标准
水蒸气透过量 照水蒸气透过量测定法（YBB0009-2003）第二法的规定 进行试验条件选B，试验时PE面向湿度低的一侧，不得大于 2.0g/(m2·24h)。 氧气透过量 除另有规定外，照气体透过量测定法（YBB0008-2003）第 一法压差法测定。试验时PE面向氧气低压侧，试验温度（23±2）℃， 相对湿度（50±5）%，不得大于10.0cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
影响药品包装用复合膜阻隔性能的因素
热封漏封问题：密封性不够直接影响了产品的保质期。 热封漏封问题：密封性不够直接影响了产品的保质期。 • 热封温度不够（ 热封温度不够（抽样时应在温度最低点 取样）； 取样）； • 封口受污染（液体污染，粉尘污染等）； 封口受污染（液体污染，粉尘污染等）； • 设备和操作问题（如封模有杂物，压力不够， 设备和操作问题（如封模有杂物，压力不够，不 平行等）； 平行等）； • 包装材料问题（电晕过面，存放时间过长， 包装材料问题（电晕过面，存放时间过长，受污 爽滑剂太多）。 染，爽滑剂太多）。
•
药品包装复合膜的产品结构及设计思路
油墨层 外层印 刷保护层 ，主要使 用拉伸薄 膜
粘接 层
内层热封 层
中间功能层主要使 用镀铝膜、 用镀铝膜、铝箔等
影响药品包装用复合膜阻隔性能的因素
包装的阻隔功能： 包装的阻隔功能：
阻湿性好（重点） 阻湿性好（重点） 阻氧性好（重点） 阻氧性好（重点） 保香、 保香、保味性好 耐油性好 防紫外线性好
影响药品包装用复合膜阻隔性能的因素
结论：分子结晶与取向——提高了阻隔性 结晶——分子链有规则而紧密堆积 。结晶体非常紧 分子链有规则而紧密堆积 结晶 密，可渗透气体的通道非常弯曲，所以结晶度越高 可渗透气体的通道非常弯曲， 阻隔性越好 分子无规则排列。 无定型聚合物 ——分子无规则排列。分子链之间较 分子无规则排列 松驰，气体易于透过，阻隔性差。 松驰，气体易于透过，阻隔性差。 聚合物分子取向——分子链被拉伸的过程。拉直了分 分子链被拉伸的过程。 聚合物分子取向 分子链被拉伸的过程 子链其堆积的致密性会提高， 子链其堆积的致密性会提高，也就是提高了聚合的 结晶度， 结晶度，阻隔性也就提高 。
复合膜与高阻隔性能
复合膜复合膜分：湿式复合、干式复合和多层共挤复合三种，1、干式复合：塑料薄膜上涂布一层溶剂型胶黏剂，经过复合机烘道使溶剂挥发干燥，利用热压将其他复合材料黏结而成的复合材料。
几乎所有的薄膜都可用干式复合，复合膜具有防潮性、阻隔性、耐热性和热封性。
干式复合中胶黏剂是影响复合膜质量的关键因素，聚氨酯型胶黏剂具有良好的综合性能：弹性好、耐低温、热煮沸、柔韧性、强度、耐老化性等，在较宽的温度和湿度范围内长期应用不产生剥离，2、高阻隔性材料：（如PDVC 传统的阻隔材料是铝箔，还有镀膜、涂膜、或其他高阻隔薄膜，膜、PA膜、EVOH膜），其结构外层为BOPP、BOPET,中间阻隔层为PA、PDVC、EVOH或者铝箔，内热封层为CPP，若不需要耐高温可为PE，相互之间用胶黏剂粘合，复合基膜应整洁、干燥、平整，对于非极性、表面致密光滑的聚烯烃材料还要先进行电晕处理。
而铝箔作为复合基材，要求针孔要少。
3、多层共挤复合：多层共挤复合比干式复合起步较晚，但节约原材料、原材料可多样化、不用有毒胶黏剂等优点，且阻透效果十分理想，随着层数的增加效果更好，各层聚合物结合良好，目前复合层数已达十几层以上，在包装膜和真空容器上都有应用。
PVDC与PS、HIPS、PP等树脂的多层共挤物，可用于奶制品、果酱等产品的真空包装，PVDC与PE、PVC的复合片材适用于崩解快、易潮解、易挥发药品的包装。
多层共挤出的PET\EVOH\PET包装材料用于啤酒的包装，其阻隔性能良好，啤酒保质期可达6-9个月。
共挤复合是把两种以上的材料在熔融状态下在一个模头内复合熔接在一起，由于阻隔材料和热封性材料相容性一般都很差，因此必须首先考虑选择好溶剂。
目前典型的复合膜结构为：主要受力层、阻隔层、热封层、可剥离层。
主要受力层为PS、HIPS、PP、PET等，阻隔层为EVOH、PA、PVDC等，热封层为HDPE、LDPE、CPP等，可剥离层为PP层，。
YBB001320022015 药用复合膜袋通则
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo 、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其她塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示:表1 复合膜分类注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉绳聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;留延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。
(YBB001020003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,测得值应符合表3规定。
表3 机械性能照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5、0mg/ m2,其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品是一种高附加值，安全性、可靠性要求高的特殊商品。除中药饮片和低档冲剂的包装外，药品包装复合膜基本以纯铝箔复合材料为主，而食品包装总体来说还是以透明或镀铝包装为主。
高阻隔性铝箔复合材料由于其阻隔性极高，原本可以忽略的侧面渗透已不能被忽视。用铝箔复合材料成的包装袋除了要考虑穿过包装材料的渗透外，还应考虑包装袋热封边的渗透，热封边应有足够的宽度，使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。笔者曾取水蒸气透过率为O.25g／m2?24h(杯式法38℃90%RH)的铝箔复合膜制成袋，将充分干燥后的无水氯化钙封入袋中测量增重，历时一年，在50℃100%RH的条件下测得：当封边宽度为8mm时，铝箔复合膜的水蒸气透过率为0.0014g／m2?24h。而当封边宽度为20mm时铝箔复合膜的水蒸气透过率仅为0.0008g／m2?24h。由此可见封边宽度对铝膜复合袋的阻隔性的影响。更进一步的实验结果表明，铝箔厚度在15μm以上时，铝箔复合袋的阻隔性完全决定于封边宽度和封边质量。
铝箔是不同于塑料的一种特殊材料，铝箔复合膜还应注意铝箔层在包装、运输、销售过程中的压穿、压断、折裂等问题。高阻隔性铝箔层被破坏后，虽然不会产生漏气，但其阻隔性能就大大打了折扣，严重影响了产品的保质期。
药品包装用复合膜的产品形式上的特点
药品的用量一般较小，不便于先制袋再包装，通常都采用自动包装机包装。药品包装复合膜除中药饮片的包装外，大量是以卷材出厂，到了制药厂，用自动化的袋成型--充填--封口包装机进行药品包装。
药品包装用复合膜在结构上的特点
药品包装用复合膜的结构，不仅要考虑常温下的机械强度，还要注意在热封温度下包装材料的机械强度。药品自动包装中常用的立式包装机，特别是滚轮式热封(又称连续式)的立式包装机，包装材料在包装过程中所受的各种作用力较大，一般BOPP／AL／PE，BOPP／AL／PP，BOPP／PE，BOPP／VM-CPP，BOPP／PP等结构的产品由于在热封温度下其整体材料的强度较低，内层(PP、PE)的起封温度和外层BOPP的耐热温度很接近，再加上国产自动包装机的控温精度和可靠性较差，因而很难在立式自动包装机中做出美观且气密性良好的产品。对于枕型自动包装，由于背封部分为四层，比其它部分厚一倍，而且枕型包装机常常采用齿型热封轮热封，因而复合膜(特别是含铝箔的复合膜)不能太厚，一般要求60μm以下。在自动包装机用的卷材中，建议采用耐热性好的材料(如PET)做面层，这样可以使包装过程有较宽的工艺温度范围，从而方便操作。除非经过反复论证和试验，一般不要使用BOPP作面层制作药品包装用复合膜，用于立式自动包装机中。
药品包装用复合膜以卷材出厂，虽然节省了制袋工序，但卷材出厂各方面的要求要比包装袋出厂严格很多。首先卷材卷取通常都有方向，不合格品的复合要卷二次，卷取松紧度要合适，不能出现膜层松动，更不能发生芯心皱折，很多药厂都不接受"活"的皱折。药品包装用复合膜以卷材出厂，其薄膜的厚薄度、均匀度要求要比袋高得多，同时厚度的分布要均匀，否则卷膜容易暴筋。由于卷膜是连续性的，不能像制袋产品一样可以逐个袋挑选，只要几十米产品中有一个不合格点，整卷都将报废，风险较大。纸芯不能太湿，否则从潮湿的南方到干燥的北方时，纸芯干燥后将会引起卷芯松动。有些要求严格的药厂从卫生角度出发(纸品易带菌，且可能有异味)要求用塑料管或铝管做卷芯。