食药监财2014 204号--装备配备指导标准

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全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准

每个小组1辆 1 1 1 每人1台每人1台每个小组1台 2 1 1 1 1 每人1台每个小组1台每个小组1台每个小组1台每人1台每人1个每人1个每个小组1个
类别序号基本装备类 21 22 23 24 25 26 27 28 29 取证工具类 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 快检装备类 40 41 42 执法包
1 每个小组1套每个小组1台根据实际需要配备并及时补充 1 1 1 每个小组1套每个小组1台每个小组1台每人1个每人1套每个小组1支每个小组1台每个小组1台每个小组1台每个小组1台每个小组1台每个小组1台每个小组1台每个小组1台每个小组1台每个小组1台
类别序号 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 快检装备类 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 电子天平便携式水浴锅加热板移液器
实际需要配备
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1支
个小组1套
个小组1套
个小组1套
个小组1套
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1台
乡镇（街道）派出机构
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1台
个小组1台
需要配备并及时补充
每人1个
台笔记本1个
名称亚硝酸盐检测仪亚硫酸盐检测仪吊白块检测仪甲醇检测仪抗生素残留检测仪现场快速检测盒、检测卡、试剂、试纸类（酸价、过氧化值、碘含量、有效氯和余氯、有机磷农药、亚硝酸盐、亚硫酸盐、甲醛、过氧化氢、吊白块、苏丹红、瘦肉精、砷、汞、大肠菌群、加拉非类、那非类、西布曲明、酚酞、双胍类、噻唑烷酮类等）便携式卫星电话移动存储器无线上网卡车载电源转换器手持扩音器个人携行装备（救生用品、专业防护用品、户外用品等）应急保障装备（应急帐篷、冷暖风机、防水配电盘、防水接线板、电灯、汽油桶、净水装置、便携炊具、电热水壶、警示标志等）

国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015

国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011－2015年）的通知（国食药监许[2010]402号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》，现予印发，请参照执行。

附件：1．食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-201 5年）2．食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）国家食品药品监督管理局二○一○年十月十一日附件1：食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作，满足依法开展保健食品检验检测工作需要，制定本基本标准。

二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门保健食品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。

副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设标准执行。

三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。

CFDA正式发布新版《医疗器械分类目录》

CFDA正式发布新版《医疗器械分类目录》9月4日，国家食药监总局举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。

按照要求，新《分类目录》自2018年8月1日起正式实施。

这意味着将有近一年的过渡期。

新《分类目录》的总体说明新的《分类目录》是在2002年版的基础上，为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，结合当下医疗器械新兴类别和产品不断涌现的趋势，就原先存在的结构及分类不够合理等问题做出修订，使其更好适应当下医疗器械注册及备案的需要。

据国家食药监总局器械注册司副司长高国彪介绍，《分类目录》的修订由35名专家组成的医疗器械分类技术委员会执委会负责，包括院士和临床医学、工程技术研究等领域权威专家组成，后经反复遴选，确立了288名委员组成的医疗器械分类技术委员会16个专业组。

这样的人员组成就是为了保证每一个修订部分都尽可能合理有效。

国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示，新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到6609个；覆盖面将更广泛，更具指导性和操作性。

新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。

注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。

新《分类目录》不包含体外诊断试剂根据国家食药监总局发布的关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号），新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。

国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全检验机构技术装

国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】国食药监食[2011]130号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2011.03.28【实施日期】2011.03.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准的通知（国食药监食[2011]130号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及《餐饮服务食品安全监督管理办法》，逐步建立起职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的餐饮服务食品安全监管体系，不断提高餐饮服务食品安全技术监督能力和水平，确保公众饮食安全，国家局组织制定了《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准》和《餐饮服务食品安全现场快速检测设备配备基本标准》，现印发给你们，并将有关事项通知如下：一、提高认识，加快实施加快餐饮服务食品安全检验机构技术装备和现场快速检测设备配备，全面提高餐饮服务食品安全技术监督能力，是有效履行监管职责，全面加强科学监管，确保公众饮食安全的重要基础。

各级食品药品监管部门要充分认识加强餐饮服务食品安全技术监督能力建设的重要性，采取更加有力的措施，加快餐饮服务食品安全检验能力建设，为全面提高餐饮服务食品安全监管水平提供强有力的技术支撑和保障。

二、优化配置，提升效能各级食品药品监管部门应从本地区餐饮服务食品安全监管工作的实际情况出发，按照优化配置、提升效能、有效保障、适度超前的要求，以现有的食品药品检验机构为基础，在充分发掘和整合现有资源的基础上，统筹安排，突出重点，加快配备，尽快达标，以适应全面加强餐饮服务食品安全监管工作的需要。

三、争取支持，强化检查地方各级食品药品监管部门要积极争取有关部门支持，加快餐饮服务食品安全技术监督能力建设，为餐饮服务食品安全监管发展创造必要的条件。

国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知

国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.10•【文号】国食药监械[2005]10号•【施行日期】2005.01.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（发布日期：2014年8月1日，实施日期：2014年8月1日）废止，废止日期为2014年10月1日国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知（国食药监械[2005]10号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2003年3月30日发布的“关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知”（国药监械〔2003〕119号），其中《医疗器械注册补充规定（二）》第三条规定：“国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中‘产品标准’一栏，原填写方式包括标准年代号。

为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。

此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。

但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。

”由于医疗器械注册产品标准的编号方法与国家标准、行业标准不同，国家标准、行业标准中年代号是可变内容，标准编号、标准名称等其它项目属于不变内容；医疗器械注册产品标准的流水号只代表每年发放的流水号，不同年代的流水号是变化的，标准编号也相应发生变化，属于可变内容。

为此，对医疗器械注册证附表中标准号的标注作出如下补充规定：自本文发布之日起，医疗器械注册证附表中的国家标准、行业标准不标注标准年代号，注册产品标准须标注年代号。

二○○五年一月十日。

国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号——关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号——关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.11•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号•【施行日期】2014.09.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农产品质量安全,药政管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2014年第17号）关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，现予发布。

2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。

特此通告。

附件：体外诊断试剂说明书编写指导原则国家食品药品监督管理总局2014年9月11日附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。

申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。

一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用，说明书中可以缺省。

国家食品药品监督管理局关于启用新式药品检测车外观图标的通知-国食药监市[2007]204号

国家食品药品监督管理局关于启用新式药品检测车外观图标的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于启用新式药品检测车外观图标的通知(国食药监市[2007]204号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实中共中央、国务院《关于加强农村卫生工作的决定》（中发〔2002〕13号），国家食品药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所研制开发的药品检测车已陆续在全国进行配备。

为充分发挥药品检测车在打击制售假劣药品、整顿规范药品市场秩序方面的作用，按照《药品检测车使用管理暂行规定》（国食药监市〔2006〕305号）的规定，国家食品药品监督管理局决定启用新式药品检测车外观图标，现将有关事宜通知如下：一、新式药品检测车外观图标主要体现“中国药品监督”，车辆外观醒目、美观，切合药品监管实际，使广大人民群众便于识别，体现行政执法的庄重性和威严性。

具体外观样式见附件1。

二、为便于对药品检测车的统一管理，对车辆实行全国统一编号，具体编号原则见附件2。

三、已配备药品检测车的省份，按《药品检测车外观图标技术参数指标》（附件3）的要求，由省级食品药品监督管理局统一安排对车辆外观图标进行更换。

四、各省食品药品监督管理局认真填写《药品检测车基本情况表》（附件4）。

已配备药品检测车的省份于4月30日前报国家局药品市场监督司；未配备药品检测车的省份在药品检测车配备到位一个月内报国家局药品市场监督司。

附件：1．药品检测车外观图标式样实景图（略）2．全国药品检测车辆编号原则3．药品检测车外观图标技术参数指标4．药品检测车基本情况汇总表国家食品药品监督管理局二○○七年四月十一日附件2：全国药品检测车辆编号原则1．每台车辆有一个唯一的编号，标在车辆尾部。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法的通知【法规类别】政府采购【发文字号】食药监办财[2014]120号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2014.06.23【实施日期】2014.06.23【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法的通知（食药监办财〔2014〕120号）总局机关各司局、各直属单位：《国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法》已经总局2014年第10次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅2014年6月23日国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法第一章总则第一条为规范总局采购与招标行为，加强监督管理，提高资金使用效益，促进廉政建设，依据《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于总局机关及直属单位使用财政性资金从事包括信息化建设项目在内的各类工程、货物和服务的采购与招标活动。

第三条采购与招标活动遵循公开、公平、公正和诚实、守信、高效的原则。

第二章职责分工第四条采购与招标具体工作由提出建设和采购任务的项目司局或直属单位（下称项目单位）负责。

项目单位可根据项目内容、项目特点等实际情况，组成采购或招标工作小组。

项目单位根据实际工作需要，可委托总局信息中心组织信息化建设项目采购和招标工作。

规划财务司按照政府采购有关要求，承担总局机关固定资产及办公用品的采购工作。

项目单位纪检监察部门对采购与招标活动实施全程监督。

国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知

国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.02.24•【文号】国食药监械[2012]63号•【施行日期】2012.02.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗管理正文国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）的通知（国食药监械[2012]63号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）》，现印发给你们，并将有关事项通知如下：一、本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年-2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。

二、各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。

医疗器械检测机构根据所承担的检验任务、现有检验仪器装备能力和检验技术发展方向，依据本标准选择配备相关的检验仪器装备。

附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）国家食品药品监督管理局二○一二年二月二十四日附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）一、通用检验实验室二、专业检验实验室。

国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配

卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】国卫规划发[2018]12号【发布部门】60321国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2018.05.22【实施日期】2018.05.22【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知（国卫规划发〔2018〕12号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

卫生健康委药监局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》、《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

食品快速检测

（2）质量控制是现场质量保证的基本组成部分。除采用标准化的现场采样步骤外，还须在现场做空白样和平行样，用来测试试剂的纯度、检查采样过程中采样容器或其它设备的污染情况、检查结果的再现性。每半个月要进行一次阳性对照实验，检查设备、试剂的稳定性。
（3）检测注意事项
1）对于阳性结果以及不合格结果的样品：应重复测试，排除偶然误差，并将样品送实验室进一步确证。
（3）急性食物中毒样品采样数量
样品种类采样数量
粪便
呕吐物血液
5g～10g
50g(mL)～100g(mL) ≥3mL
尿液固体食品
液体食品
30mL～50mL 200g ～ 500g ，最少不得少于50g
200mL～500mL，最少不得少于50mL
二、采样用具
采样用具本着适用、够用为准的原则。可参考备置以下物品：勺子、镊子、剪子、刀子、铲子、开罐器、尖嘴钳、吸管、吸球、量筒（杯），微生物检测采样需要备置消毒棉签、无菌棉拭子、采便管、运送培养基、一次性注射器、无菌采样容器、无菌采样袋、乳胶手套、规格板、酒精灯及酒精、 75% 酒精棉球、灭菌生理盐水、消毒纱布、记号笔、不干胶标签、皮筋、火柴手电筒及样品冷藏运输设备。
五、评价标准
1.监测任务完成率100%。（25分，少一份扣0.5分，扣完为止） 2.数据上报及时率100%。（25分，不按时上报一次扣3分，扣完为止） 3.问题数据24小时上报率100%。（25分，不上报一次扣3分，扣完
为止）
4.监测数据档案完整率 100%。（25分，缺1份记录扣0.5分，扣完
为止）
2.基层所定期选派符合条件的人员参加市级食品药品检验所组织的快检培训，经考试合格并取得食品快速检测合格证书者，方可开展食品快速检测工作。

国家食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.11•【文号】食药监械管[2014]209号•【施行日期】2014.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局2014年9月11日附：境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。

体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。

一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格式应当符合下列要求（1）申报资料应有所提交资料目录。

（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

凡装订成册的，不得自行拆分。

（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（6）申报资料均应加盖申请人公章。

北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》的通知(修订)-

北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》的通知(修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》的通知各区县局，各直属分局：为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌握，为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考，同时，为生产企业开展医疗器械管理工作提供借鉴，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局结合《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》相关内容对《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》进行了修订，并形成《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》，现印发给你们，请参照执行。

特此通知。

北京市食品药品监督管理局2014年4月4日医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

参考文献[1]中华人民共和国食品安全法及其实施条例[2]中华人民共和国药品管理法及其实施条例【模板】

参考文献
[1] 中华人民共和国食品安全法及其实施条例
[2] 中华人民共和国药品管理法及其实施条例
[3] 化妆品卫生监督条例
[4] 医疗器械监督管理条例
[5] 国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知（国发[2017]12号）
[6] 食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见（食药监科[2015]11号）
[7] 关于印发《广东省食品药品安全“十三五”规划（2016-2020年）》的通知(粤食药监局财[2017]32号)
[8] 关于征求食品、药品和医疗器械检验检测工程项目建设标准意见的函（食药监财便函[2015]139号）
[9] 食品药品监管总局关于做好首批县级食品安全检验检测资源整合试点项目实施工作的通知（食药监财[2014]251号）
[10]关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)的通知（国食药监许[2010]402号）
[11] 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）的通知（国食药监械[2012]63号）
[12] 《事业单位岗位设置管理试行办法》实施意见（国人部发[2006]87号）
[13]关于印发《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》的通知（国食药监办[2005]277号）
[14] 检验检测机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第163号）
277。

国家食品药品监督管理局关于印发2004年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知

国家食品药品监督管理局关于印发2004年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.07.16•【文号】国食药监械[2004]359号•【施行日期】2004.07.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发2004年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知（国食药监械[2004]359号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：现将2004年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发你们，其中强制性行业标准40项，推荐性行业标准96项（见附件）。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内有关单位承担的起草项目，加强监督检查，确保项目的按时完成。

请各标准项目归口技术委员会或单位积极组织并妥善落实归口内标准项目的起草工作，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。

请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。

附件：1．2004年医疗器械强制性行业标准目录汇总表2．2004年医疗器械推荐性行业标准目录汇总表国家食品药品监督管理局二00四年七月十六日附件1：2004年医疗器械强制性行业标准项目汇总表┏━━┯━━━━┯━━┯━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━┓┃序号│标准项目│标准│制定│ 起止年限│技术委员│主要起草│采用国际标准或│代替标准┃┃│名称│类别│或修││会或│单位│国外先进标准编│┃┃│││订││技术归口││号│┃┃│││││单位│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃1│电子阴道│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品││┃┃│显微镜││││光学和仪│药品监督││┃┃│││││器标准化│管理局杭││┃┃│││││分技术委│州医疗器││┃┃│││││员会│械质量监││┃┃││││││督检验中││┃┃││││││心││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃2│放射治疗│产品│制定│ 2005│全国放射│北京市医││┃┃│计划系统││││治疗、核│疗器械检││┃┃│第1部分：││││医学和放│验所││┃┃│X射线立││││射剂量学│││┃┃│体定向放││││设备标准│││┃┃│射治疗计││││化分技术│││┃┃│划系统││││委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃3│放射治疗│产品│制定│ 2005│全国放射│北京市医││┃┃│计划系统││││治疗、核│疗器械检││┃┃│第2部分：││││医学和放│验所││┃┃│c射线立││││射剂量学│││┃┃│体定向放││││设备标准│││┃┃│射治疗计││││化分技术│││┃┃│划系统││││委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃4│放射治疗│产品│制定│ 2005│全国放射│北京市医││┃┃│计划系统││││治疗、核│疗器械检││┃┃│第3部分：││││医学和放│验所││┃┃│外照射（││││射剂量学│││┃┃│包括适形││││设备标准│││┃┃│）治疗计││││化分技术│││┃┃│划系统││││委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃5│放射治疗│产品│制定│ 2006│全国放射│北京市医││┃┃│计划系统││││治疗、核│疗器械检││┃┃│第4部分：││││医学和放│验所││┃┃│后装内照││││射剂量学│││┃┃│射治疗计││││设备标准│││┃┃│划系统││││化分技术│││┃┃│││││委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃6│放射治疗│产品│制定│ 2006│全国放射│北京市医││┃┃│计划系统││││治疗、核│疗器械检││┃┃│第5部分：││││医学和放│验所││┃┃│种子源内││││射剂量学│││┃┃│照射治疗││││设备标准│││┃┃│计划系统││││化分技术│││┃┃│││││委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃7│放射治疗│产品│制定│ 2006│全国放射│北京市医││┃┃│计划系统││││治疗、核│疗器械检││┃┃│第6部分：││││医学和放│验所││┃┃│逆向调强││││射剂量学│││┃┃│放射治疗││││设备标准│││┃┃│计划系统││││化分技术│││┃┃│││││委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃8│心电监护│产品│修订│2003-2005 │全国医用│上海市医││YY91079┃┃│仪││││电器标准│疗器械检││-99┃┃│││││化技术委│测所││┃┃│││││员会医用│深圳迈││┃┃│││││电子仪器│瑞公司││┃┃│││││标准化分│││┃┃│││││技术委员│││┃┃│││││会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃9│电动洗胃│产品│修订│2004-2005 │全国医用│上海市医││YY91105┃┃│机││││电器标准│疗器械检││-1999┃┃│││││化技术委│测所││┃┃│││││员会医用│││┃┃│││││电子仪器│││┃┃│││││标准化分│││┃┃│││││技术委员│││┃┃│││││会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃10│手术刀片│产品│修订│ 2004│全国外科│上海浦东│ISO7740：1985│YY/T0174┃┃│无菌手术││││器械标准│金环医疗││-1994┃┃│刀片││││化技术委│用品有限││YY0293┃┃│││││员会│公司││-1997┃┃││││││淮阴医疗││┃┃││││││器械有限││┃┃││││││公司││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃11│非吸收性│产品│修订│ 2004│全国外科│强生（中││YY 0167┃┃│外科缝线││││器械标准│国）医疗││-1998┃┃│││││化技术委│器材有限││┃┃│││││员会│公司││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃12│麻醉和呼│产品│制定│ 2004│全国医用│上海市医│ISO 9703-1│┃┃│吸护理报││││麻醉和呼│疗器械检││┃┃│警信号―││││吸设备标│测所││┃┃│―第一部││││准化技术│││┃┃│分：视觉││││委员会│││┃┃│报警信号│││││││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃13│麻醉和呼│产品│制定│ 2004│全国医用│上海市医│ISO 9703-2│┃┃│吸护理报││││麻醉和呼│疗器械检││┃┃│警信号―││││吸设备标│测所││┃┃│―第二部││││准化技术│││┃┃│分：听觉││││委员会│││┃┃│报警信号│││││││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃14│麻醉和呼│产品│制定│ 2004│全国医用│上海市医│ISO 9703-3│┃┃│吸护理报││││麻醉和呼│疗器械检││┃┃│警信号第││││吸设备标│测所││┃┃│三部分：││││准化技术│││┃┃│报警应用││││委员会│││┃┃│指南│││││││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃15│急救和转│产品│制定│2004-2005 │全国医用│上海德尔│ISO 10651-3│┃┃│运呼吸机││││麻醉和呼│格医疗器││┃┃│专用要求││││吸设备标│械有限公││┃┃│││││准化技术│司、北京││┃┃│││││委员会│谊安世纪││┃┃││││││医疗器械││┃┃││││││有限公司││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃16│家用呼吸│产品│制定│2004-2005 │全国医用│上海德尔│ISO 10651-2│┃┃│机专用要││││麻醉和呼│格医疗器││┃┃│求││││吸设备标│械有限公││┃┃│││││准化技术│司││┃┃│││││委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃17│麻醉气体│产品│制定│2004-2005 │全国医用│北京航天│ISO 11196│┃┃│监护仪││││麻醉和呼│长峰股份││┃┃│││││吸设备标│有限公司││┃┃│││││准化技术│医疗器械││┃┃│││││委员会│分公司││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃18│高频喷射│产品│修订│2004-2005 │全国医用│江西省特││YY0042┃┃│呼吸机││││麻醉和呼│力麻醉呼││－1991┃┃│││││吸设备标│吸设备有││┃┃│││││准化技术│限公司││┃┃│││││委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃19│医用电气│产品│修订│2004-2005 │全国医用│上海市医│IEC 60601-1-33│YY 0319┃┃│设备第2││││电器标准│疗器械检│：2002│-2000┃┃│部分：医││││化技术委│测所││┃┃│疗诊断用││││员会医用│西门子麦││┃┃│核磁共振││││电子仪器│迪特（深││┃┃│设备安全││││标准化分│圳）磁共││┃┃│专用要求││││技术委员│振有限公││┃┃│││││会│司││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃20│一次性使│产品│制定│2003-2005 │全国医用│浙江康德││┃┃│用血样采││││注射器（│莱医疗器││┃┃│集针││││针）标准│械股份有││┃┃│││││化技术委│限公司││┃┃│││││员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃21│压力蒸汽│产品│修订│2003-2004 │国家食品│上海华线││GB┃┃│灭菌设备││││药品监督│医用核子││（YY0154）┃┃│用弹簧式││││管理局广│仪器有限││－1994┃┃│安全阀││││州医疗器│公司││┃┃│││││械质量检│广东医疗││┃┃│││││验中心│器械质量││┃┃││││││检测中心││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃22│台式压力│产品│修订│2004-2005 │国家食品│连云港千│prEN 13060：│┃┃│蒸汽灭菌││││药品监督│樱医疗设│2004│┃┃│器││││管理局广│备有限公││┃┃│││││州医疗器│司││┃┃│││││械质量检│广东医疗││┃┃│││││验中心│器械质量││┃┃││││││检测中心││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃23│持续性肾│产品│制定│2004-2005 │国家食品│广东医疗││┃┃│脏替代治││││药品监督│器械质量││┃┃│疗(CRRT)││││管理局广│检测中心││┃┃│设备││││州医疗器│││┃┃│││││械质量检│││┃┃│││││验中心│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃24│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│济南医疗││┃┃│用高压造││││输液器具│器械质量││┃┃│影输注器││││标准化技│检验中心││┃┃│││││术委员会│沈阳新智││┃┃││││││源医疗用││┃┃││││││品有限公││┃┃││││││司││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃25│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO/DIS 8536-9│┃┃│用压力输││││输液器具│药品监督││┃┃│液装置用││││标准化技│管理局济││┃┃│液路及附││││术委员会│南医疗器││┃┃│件第1部│││││械质量检││┃┃│分：液路│││││验中心││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃26│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO/DIS 8536- │┃┃│用压力输││││输液器具│药品监督│10│┃┃│液装置用││││标准化技│管理局济││┃┃│液路及附││││术委员会│南医疗器││┃┃│件第2部│││││械质量检││┃┃│分：附件│││││验中心││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃27│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO/DIS 8536- │┃┃│用压力输││││输液器具│药品监督│11│┃┃│液装置用││││标准化技│管理局济││┃┃│液路及附││││术委员会│南医疗器││┃┃│件第3部│││││械质量检││┃┃│分：过滤│││││验中心││┃┃│器│││││││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃28│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│济南医疗││┃┃│用胸腔引││││输液器具│器械质量││┃┃│流瓶││││标准化技│检验中心││┃┃│││││术委员会│上海契斯││┃┃││││││特医疗科││┃┃││││││技公司││┃┃││││││双星医疗││┃┃││││││器械厂││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃29│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品││┃┃│用膜分离││││输液器具│药品监督││┃┃│式血浆分││││标准化技│管理局济││┃┃│离器││││术委员会│南医疗器││┃┃││││││械质量检││┃┃││││││验中心││┃┃││││││四川省南││┃┃││││││格尔医用││┃┃││││││器具有限││┃┃││││││公司││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃30│一次性使│产品│修订│2004-2005 │全国医用│BD公司│ISO/DIS 6710│┃┃│用静脉血││││输液器具│││┃┃│样采集容││││标准化技│││┃┃│器││││术委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃31│一次性使│产品│制定│2004-2005 │国家食品│山东省医│ISO/DIS │┃┃│用无菌脑││││药品监督│疗器械质│7197-1997│┃┃│积水分流││││管理局济│量检验中││┃┃│器及其组││││南医疗器│心││┃┃│件││││械质量检│││┃┃│││││验中心│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃32│脱脂棉纱│产品│修订│2004-2005 │国家食品│山东省医│EN 14079：2003 │┃┃│布、脱脂││││药品监督│疗器械质││┃┃│棉与粘胶││││管理局济│量检验中││┃┃│纱布性能││││南医疗器│心││┃┃│要求及试││││械质量检│││┃┃│验方法││││验中心│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃33│ 一次性│产品│修订│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO 10555.5│YY0285.1┃┃│使用无菌││││输液器具│药品监督│＋AMENDMENT 1 │-1999┃┃│血内导管││││标准化技│管理局济││┃┃│第1部分││││术委员会│南医疗器││┃┃│：通用技│││││械质量检││┃┃│术要求│││││验中心││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃34│ 一次性│产品│修订│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO 10555.5│YY0285.5┃┃│使用无菌││││输液器具│药品监督│＋AMENDMENT 1 │-1999┃┃│血内导管││││标准化技│管理局济││┃┃│第5部分││││术委员会│南医疗器││┃┃│：外周套│││││械质量检││┃┃│针导管│││││验中心││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃35│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│EN 1615：2000│┃┃│用肠给液││││输液器具│药品监督││┃┃│导管及给││││标准化技│管理局济││┃┃│液器及连││││术委员会│南医疗器││┃┃│接器设│││││械质量检││┃┃│计和试验│││││验中心││┃┃│方法│││││││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃36│外科植入│产品│制定│ 2004│全国外科│中检所器│ISO 14607：2002│┃┃│物乳房植││││植入物及│械中心││┃┃│入物技术││││矫形器械│││┃┃│要求││││标准化技│││┃┃│││││术委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃37│生物蛋白│产品│制定│ 2004│国药局中│广州倍绣││┃┃│胶││││检所医疗│公司││┃┃│││││器械质检│││┃┃│││││中心│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃38│异体骨修│产品│制定│ 2004│全国外科│山西奥瑞││┃┃│复材料││││植入物及│生物材料││┃┃│││││矫形器械│有限公司││┃┃│││││标准化技│││┃┃│││││术委员会│││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃39│牙科材料│方法│制定│2004-2005 │国家食品│国家食品│ISO 7491：2000│┃┃│色稳定性││││药品监督│药品监督││┃┃│的测定││││管理局北│管理局北││┃┃│││││大医疗器│大医疗器││┃┃│││││械质量监│械质量监││┃┃│││││督检验中│督检验中││┃┃│││││心│心││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃40│高压电位│产品│制定│2004-2005 │全国物理│天津检测││┃┃│治疗设备││││治疗设备│中心、天││┃┃│安全专用││││标准化技│津市麦迪││┃┃│要求││││术委员会│克公司苏││┃┃││││││州白寿公││┃┃││││││司││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃41│毫米波治│产品│制定│2004-2005 │全国物理│国家食品││┃┃│疗设备安││││治疗设备│药品监督││┃┃│全专用要││││标准化技│管理局天││┃┃│求││││术委员会│津医疗器││┃┃││││││械质量监││┃┃││││││督检验中││┃┃││││││心等││┃┗━━┷━━━━┷━━┷━━┷━━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━┛附件2：2004年医疗器械推荐性行业标准项目汇总表┏━━┯━━┯━━━━━┯━━┯━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━┓┃│序号│标准项目名│标准│制定│起止年限│技术委员│主要起│采用国际标准│代替标准┃┃││称│类别│或修││会或│草单位│或先进标准│┃┃││││订││技术归口│││┃┃││││││单位│││┃┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨┃杭州│ 1│激光光束宽│方法│制定│2004-2005 │全国医用│国家食│ISO11146：│┃┃││度、发散角││││光学和仪│品药品│1999│┃┃││和光束传输││││器标准化│监督管││┃┃││因子测试方││││分技术委│理局杭││┃┃││法││││员会│州医疗││┃┃│││││││器械质││┃┃│││││││量监督││┃┃│││││││检验中││┃┃│││││││心││┃┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨┃│2│血细胞分析│产品│制定│2004-2005 │全国医用│希森美││┃┃││仪（三分群││││临床检验│康医用││┃┃││、五分群）││││实验室和│电子（││┃┃││通用技术条││││体外诊断│上海）││┃┃││件││││系统标准│有限公││┃┃││││││化技术委│司││┃┃││││││员会│美国贝││┃┃│││││││克曼库││┃┃│││││││尔特有││┃┃│││││││限公司││┃┃│││││││桂林医││┃┃│││││││疗电子││┃┃│││││││仪器厂││┃┃│││││││雅培制││┃┃│││││││药有限││┃┃│││││││公司、││┃┃│││││││江西特││┃┃│││││││康公司││┃┃│││││││深圳迈││┃┃│││││││瑞医疗││┃┃│││││││电子股││┃┃│││││││份有限││┃┃│││││││公司││┃┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨┃北京│3│全自动生化│产品│制定│2004-2005 │全国医用│深圳迈││┃┃││分析仪通用││││临床检验│瑞生物││┃┃││技术条件││││实验室和│医疗电││┃┃││││││体外诊断│子股份││┃┃││││││系统标准│有限公││┃┃││││││化技术委│司、││┃┃││││││员会│日立高││┃┃│││││││新技术││┃┃│││││││有限公││┃┃│││││││司、北││┃┃│││││││京松上││┃┃│││││││公司、││┃┃│││││││││┃┃│││││││││┃┃│││││││││┃┃│││││││││┃┃│││││││美国贝││┃┃│││││││克曼库││┃┃│││││││尔特有││┃┃│││││││限公司││┃┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨┃│4│流式细胞仪│产品│制定│2004-2005 │全国医用│美国BD││┃┃││通用技术条││││临床检验│公司、││┃┃││件││││实验室和│美国贝││┃┃││││││体外诊断│克曼库││┃┃││││││系统标准│尔特有││┃┃││││││化技术委│限公司││┃┃││││││员会│││┃┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨┃│5│半自动血栓│产品│制定│2004-2006 │全国医用│思达高││┃┃││与止血分析││││临床检验│诊断技││┃┃││仪通用技术││││实验室和│术（北││┃┃││条件││││体外诊断│京）有││┃┃││││││系统标准│限公司││┃┃││││││化技术委│、││┃┃││││││员会│北京医││┃┃│││││││疗器械││┃。

大连市人民政府办公厅关于印发大连市创建国家食品安全城市工作方案的通知-大政办发〔2016〕16号

大连市人民政府办公厅关于印发大连市创建国家食品安全城市工作方案的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------大连市人民政府办公厅关于印发大连市创建国家食品安全城市工作方案的通知大政办发〔2016〕16号各区市县人民政府，各先导区管委会，市政府各有关部门，各有关单位：《大连市创建国家食品安全城市工作方案》业经第十五届人民政府第四十八次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施。

大连市人民政府办公厅2016年2月24日大连市创建国家食品安全城市工作方案为扎实推进大连市创建国家食品安全城市工作，确保食品安全工作取得实效，根据国家、省、市有关文件精神，结合我市实际，制定本方案。

一、总体要求（一）指导思想。

全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会，以及中央、省农村工作会议和“两个创建”试点工作现场会精神，按照“四个最严”要求，以保障和改善民生为出发点，以创建食品安全城市为载体和平台，全面实施食品安全战略。

督促各级政府落实属地责任，促进监管部门依法履职、企业依法诚信经营、社会各界积极参与、食品产业健康发展，加快形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系，提升全市食品安全管理水平，推动食品安全整体形势持续稳定向好，确保人民群众吃得放心，全面提高食品安全满意度。

（二）基本原则。

开展食品安全城市创建试点工作应坚持以下基本原则：统一部署，政府主导。

市政府成立创建工作领导小组，领导和部署创建工作。

市政府食安委和各相关部门具体组织实施。

各区市县政府（含先导区管委会，下同）是创建活动的主体，要按照《大连市创建国家食品安全城市工作方案》（以下简称《方案》）要求，结合本地实际，抓好各项工作落实。

国家食品药品监督管理局关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

国家食品药品监督管理局关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.08.18•【文号】国食药监械[2006]427号•【施行日期】2006.08.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知(国食药监械[2006]427号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。

本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。

附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）国家食品药品监督管理局二○○六年八月十八日附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）一、医用电气设备安全检测仪器配置标准┌─────────────────────────────────────────┐│医用电气设备安全（GB9706.1）│├───┬──────────────────────┬─────┬────────┤│序号│设备名称、型号│数量│备注│├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│1│数字电流计│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│2│功率计│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│3│6位半数字万用表│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│4│示波器│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│5│标准试验指、针、钩、直指、棒│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│6│接地阻抗测试仪│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│7│漏电流测试仪│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│8│交直流耐压测试仪│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│9│MD及连接装置│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│10│隔离电源│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│11│表面温度计│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│12│便携式电气安全分析仪│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│13│变压器变频变压测试仪│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│14│变压器负载台(过载、短路)│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│15│电源线防护套弯曲试验装置│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│16│高压探头│1│1：1000│││├─────┼────────┤│││1│1：10000│├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│17│扭矩扳手│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│18│球压试验器│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│19│水压试验机│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│20│网电源频率变换器│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│21│稳定性试验机│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│22│医用设备提手加载装置│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│23│冲击试验器│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│24│测力装置│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│25│刚度测试装置│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│26│温度角│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│27│变压器绕组温升测试仪│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│28│剩余电压测试仪│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│29│滴水箱(用于进液试验)│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│30│摆管(用于进液试验)│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│31│压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验)│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│32│数字电子秒表│1││├───┼──────────────────────┼─────┼────────┤│33│塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙)│1││└───┴──────────────────────┴─────┴────────┘二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准┌───────┬───────────────────┬────────────────┬──────────────┬───────┬────────┐│序号│设备名称、型号│检测的产品品种│项目│数量│备注│├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│1│心脑电图检定仪│心电图机YY1193-2003│性能参数│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│2│同上│脑电图机JJG543-96│性能参数│1│││││IEC60601-2-26││││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│3│同上│心电监护仪YY91079-1999│性能参数│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│4│血压计标准器│血压计、血压表GB3053-1993│测量准确度│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│5│声频特性测试仪│听诊器│频响曲线│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│6│标准温度计、精密恒温槽│体温计│温度准确性│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│7│多参数病人模拟器│多参数监护仪│参数模拟│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││无创血压检测仪││无创血压│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││血氧饱和度检测仪││血氧饱和度│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││除颤效应检测仪││除颤效应│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│8│各种超声体模（多用途超声模块、三│超声诊断设备│探测深度、侧向分辨力、轴向分│1││││维超声模块、超声多普勒仿血流模块│GB10152-1997│辨力、盲区│││││、高频超声体模等）│││││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│9│胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力│胎儿监护仪YY0449-2003│胎心率及宫缩压│1││││装置│││││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│10│综合灵敏度测试仪│胎儿多普勒心率仪YY0448-2003│综合灵敏度│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│11│X线机综合分析仪│X线机│ 辐射输出空气比、释动能率、│1│││││GB9706.3-2000│重复性、线性、││││││GB9706.12-2000│X射线管电压、管电流、曝光时││││││GB9706.14-2000│间││││├───────────────────┤GB9706.18-2000├──────────────┼───────┼────────┤││巡测仪││辐射泄漏│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││高分辨率测试卡││分辨力│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││光野、照射野一致性检测板││辐射野与光野一致性│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││实时焦点检测仪││焦点性能│1│││├───────────────────┤│├───────┼────────┤││星卡│││1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┤│││乳腺模体││乳腺机摄影质量│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┤│││DSA性能模体││数字减影机空间分辨率│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┤│││CR、DR机性能模体││CR、DR机性能│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┤│││剂量面积乘积仪││放射安全│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┤│││胶片光密度计││洗片质量│1│││├───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤││磁共振体模│医用磁共振成像设备(MRI)│性能检测│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││周围磁场强度检测仪││磁场强度│1│││├───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤││性能模体│CT│均匀性、层厚、噪声水平、低对│1│││││注：剂量指数（CTDI）、管电压、管│比分辨力、空间分辨力││││├───────────────────┤电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检├──────────────┼───────┼────────┤││CT剂量模体│测设备与X线机相同│CT剂量│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│12│呼吸机质量检测仪│YY91041-1999 电动呼吸机│潮气量、压力、流量等│1│││├───────────────────┼────────────────┤│├────────┤│││YY91108气动呼吸机││││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│13│麻醉蒸发器测试仪│YY0320-2000 麻醉机│麻醉气体浓度│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤││婴儿培养箱分析仪│婴儿培养箱GB11243-2000│温湿度、风速、噪声等│1│││14├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││二氧化碳(CO(2下标）)浓度分析仪││二氧化碳浓度│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│15│除颤起搏分析仪│除颤器GB9706.8-1996│输出能量、电压等│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│16│输液泵分析仪│输液泵IEC60601-2-24│流量、流速│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│17│高频手术电刀测试仪│GB9706.4-99高频手术器│输出功率│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││高频耐压试验仪││耐压│1│││││││││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│18│同上│射频消融器│输出功率│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│19│激光功率计、激光能量计│医用激光设备│激光功率│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││连续激光器波长计││激光波长计│1│波长在││├───────────────────┤│││400nm-4000nm之间│││脉冲激光波长计││││9.1um～11.3um││├───────────────────┤││││││(CO(2下标）激光波长计││││││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││激光光束诊断系统（(CO(2下标））││激光光束质量分析仪│1│仪器含：│││││││(CO(2下标）激光│││││││波长测量波长范围│││││││：157nm to2220nm│││││││和1.06μm to >│││││││1000μm│├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│20│微波功率计│微波治疗仪│输出功率│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││网络分析仪、衰减器││性能│1│││├───────────────────┤├──────────────┼───────┼────────┤││微波漏能仪││微波漏能│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│21│超声功率计（瓦级、毫瓦级）│超声治疗仪│超声功率测量│2││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│22│直接式射频功率计│短波治疗仪IEC60601-2-3│输出功率│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│23│呼吸阻力测试仪│ GB12130-1995 医用高压氧舱│ 5.4.9吸氧阻力和呼气阻力│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│24│精密测温装置│生化分析仪│性能检验│1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│25│任意波信号发生器│治疗设备（中低频、紫外、红外、磁│性能检验│1│││├───────────────────┤场）│├───────┼────────┤││紫外辐照计│││1│││├───────────────────┤│├───────┼────────┤││黑体标准源│││1││├───────┼───────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────┼────────┤│26│数据采集系统│灭菌设备│性能检测│1││└───────┴───────────────────┴────────────────┴──────────────┴───────┴────────┘三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准┌───┬────────┬────────┬───────┬───┬──────┐│ 序号│ 设备名称、型号│产品品种│项目│ 数量│备注│├───┼────────┼────────┼───────┼───┼──────┤│1│检测一次性使用输│一次性使用无菌注│物理性能(微粒│1││││液器一套│射器│污染、密合性) ││││├────────┤一次性使用输液器│├───┤│││检测一次性使用无│一次性使用输血器││1││││菌注射器一套│一次性使用滴定管│││││├────────┤式输液器│├───┤│││检测一次性使用无│一次性使用静脉输││1││││菌注射针一套│液针│││││├────────┤一次性使用无菌注│├───┤│││微粒检测仪│射针││1│││├────────┤一次性使用输注泵│├───┤│││空气采样器│一次性使用塑料血││1│││├────────┤袋│├───┤│││其它辅助设备│一次性使用采血器││1│││├────────┤一次性使用麻醉穿├───────┼───┤│││原子吸收分光光度│刺包│金属离子│1││││计│血浆分离杯、血浆│││││├────────┤管路├───────┼───┤│││酸度计││酸碱度│1│││├────────┤├───────┼───┤│││干燥箱││蒸发残渣│1│││├────────┤├───────┼───┤│││紫外分光光度仪││紫外吸光度│1│││├────────┤├───────┼───┤│││气相色谱仪││环氧乙烷残留量│1│││├────────┤├───────┼───┤│││电子分析天平│││3│││├────────┤├───────┼───┤│││蠕动泵││制备供试液│1│││├────────┤├───────┼───┤│││恒温恒湿实验箱││水蒸气透过性│1│││├────────┤├───────┼───┤│││压力蒸汽锅││制备血袋供试液│1│││├────────┤├───────┼───┤│││多通道液体流量测││输注泵流量参数│1││││试仪（4通道）││││││├────────┤├───────┼───┤│││智能热原仪││生物性能│1│││├────────┤│├───┤│││全自动消毒锅│││1│││├────────┤│├───┤│││霉菌培养箱│││1│││├────────┤│├───┤│││细菌培养箱│││1│││├────────┤│├───┤│││细菌内毒素检测设│││1││││备││││││├────────┤│├───┤│││二氧化碳培养箱│││1│││├────────┤│├───┤│││正置显微镜│││1││││（带刻度标尺）││││││├────────┤││││││倒置显微镜│││││││（带照相功能）││││││├────────┤│├───┤│││超低温冰箱│││1│││├────────┤│├───┤│││立式低温低速离心│││1││││机││││││├────────┤│├───┤│││其他辅助设备│││1││├───┼────────┼────────┼───────┼───┼──────┤│2│冲片机、裁刀│橡胶避孕套│长度、宽度、厚│1│││├────────┤GB7544-2004│度├───┤│││长度测量尺测厚仪│││1│││├────────┤├───────┼───┤│││爆破容量仪(2头) ││爆破体积和压力│1│││├────────┤│├───┤│││热老化箱│││1│││├────────┤├───────┼───┤│││漏水检测仪││针孔│1││├───┼────────┼────────┼───────┼───┼──────┤│3│氧透量计│隐形眼镜│性能指标│1│││├────────┤(护理液)│├───┤│││全自动焦距仪│││1│││├────────┤│├───┤│││数显温度控制仪│││1│││├────────┤│├───┤│││红外水分测定仪│││1│││├────────┤│├───┼──────┤││动冰点渗透压计│││1│││├────────┤│├───┤│││厚度仪│││1│││├────────┤│├───┤│││接触镜检测仪│││1│││├────────┤│├───┤│││人工晶体动态仪│││1│││├────────┤│├───┤│││焦度计│││1││├───┼────────┼────────┼───────┼───┼──────┤│4│弹性试验装置移动│宫内节育器GB1123│性能指标│1││││阻力装置剥离力装│5-1997GB11236-19││││││置恢复性试验装置│95│││││├────────┤│├───┤│││显微维氏硬度计│││1││├───┼────────┼────────┼───────┼───┼──────┤│5│全自动生化分析仪│体外诊断试剂││1│││├────────┤│├───┼──────┤││血球计数仪│││1│││├────────┤│├───┼──────┤││酶标仪│││1│││├────────┤│├───┼──────┤││洗板机│││1│││├────────┤│├───┼──────┤││存储仪器（如冰箱│││1││││、恒温恒湿箱、振│││││││荡器等）│││││├───┼────────┼────────┼───────┼───┼──────┤│6│综合拉力试验机│基础检验设备││1││└───┴────────┴────────┴───────┴───┴──────┘。

甘肃省卫生和计划生育委员会关于2014年第二批乙类大型医用设备配

甘肃省卫生和计划生育委员会关于2014年第二批乙类大型医用设备配置规划的批复【法规类别】计划综合规定【发布部门】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅)【发布日期】2014.09.15【实施日期】2014.09.15【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件甘肃省卫生和计划生育委员会关于2014年第二批乙类大型医用设备配置规划的批复根据原卫生部、国家发改委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》、卫生部《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》、《卫生部关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2011〕89号）和《甘肃省大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（甘卫规财发〔2005〕226号）要求，参照各市州区域卫生规划，结合全省乙类大型医用设备配置规划需求，经省卫生计生委研审，现就2014年第二批新增、更新配置大型医用设备规划批复如下：一、同意兰州大学第一医院等17家医疗机构新增、更新23台大型医用设备（见附件）。

二、请各市州卫生计生委（卫生局）将此批复转至各县（市区）卫生局及相关医疗机构，督促相关医疗机构抓紧开展设备配置工作，及时办理换证和核发新证手续。

新增和更新的大型医用设备，在新设备安装验收后，依据批复和安装验收证明、合同复印件等材料，及时办理配置许可证。

新购置和更新设备在未取得配置许可证和操作人员未取得上岗资质前不得使用。

三、2010年至2013年6月已批复新购置和更新设备单位请尽快办理配置许可证。

临时配置许可证在2014年6月30日后不再使用，请使用临时配置许可证的医疗机构于2014年12月30日前办理换证手续，过期不再办理换证。

四、本次批复新购置和更新设备的各医疗机构要严格按照《关于报送乙类大型医用设备集中采购相关材料的通知》（甘卫便函〔2013〕183号）要求将集中采购资料报省卫生计生委，由省卫生计生委统一实行政府集中招标采购，任何单位不得自行购置。