过程FMEA控制规范标准[详]

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过程FMEA规定

6.9PFMEA资料由项目小组负责存档和保管，具体按HY-24-01《文件控制程序》和HY-24-02《质量记录控制程序》执行。
过程流程图
PFMEA表
PFMEA检查表
HY-47-01-20
7、附件：附件一、本文件更改记录
附件二、严重度评价准则
附件三、频度评价准则
附件四、探测度评价准则
附件一、本文件更改记录
附件四、探测度评价准则
探测性
准则
检查类别
探测方法的推荐范围
探测度
Aቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
B
C
几乎不可能
绝对不可能探测
×
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探测不出来
×
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出
×
只通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出
×
只通过双重目测检查来实现控制
7
6.1.6 公司必须对每一个过程中所涉及到的产品和/或过程的特殊特性进行过程失效模式与后果分析（PFMEA），并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。
6.2在过程FMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≥100）的项目/工序和/或严重度≥8的项目 /工序，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高RPN的项目/工序和/或严重度≥8的项目/工序必须制定纠正/预防措施，对不可降低的高RPN项目/工序和/或严重度≥8的项目/工序必须附有明确的探测方法。
严重度
级别
无警告的危害
当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重定级非常高。

fmea改善标准的要求

fmea改善标准的要求
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析）是一种常用的质量管理工具，用于识别和评估产品或过程中的潜在失效模式及其影响，并确定采取的改善措施。

以下是一些 FMEA 改善标准的要求：
1. 风险优先级排序：根据失效模式的严重程度、发生概率和检测难度，对潜在失效进行风险优先级排序，以便优先关注高风险的失效模式。

2. 根本原因分析：对于每个失效模式，深入分析其根本原因，以确定潜在的设计或过程缺陷。

3. 改善措施：针对每个失效模式，制定具体的改善措施，以降低失效的风险或严重程度。

改善措施应明确责任人和完成时间。

4. 效果验证：对于实施的改善措施，应进行效果验证，以确保其有效降低了失效的风险或严重程度。

5. 文件记录：所有的 FMEA 分析结果和改善措施应进行文件记录，以便后续跟踪和审查。

6. 持续改进：FMEA 是一个持续改进的过程，应定期进行更新和审查，
以适应不断变化的需求和环境。

7. 团队合作：FMEA 改善需要跨职能团队的合作，包括设计、工程、生产、质量等部门的参与，以确保全面考虑各种潜在的失效模式。

通过遵循这些要求，可以有效地利用 FMEA 工具来改善产品或过程的质量，并降低潜在的失效风险。

FMEA规定

厦门市XXX 有限公司质量环境管理体系Quality&Environmental Management SystemF M E A 规定（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015 《质量管理体系-要求》标准而制定）（依据GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015 《环境管理体系要求及使用指南》而制定）YY-QG-06 （第A/0版）拟编：审核：批准：发布日期：二0一八年六月八日实施日期：二0一八年六月八日地址：中国. 福建. 厦门XXX 电话：++86-592-XXX 传真：++86-592-XXXX受控状态发放编号邮政编码：361000FMEA规定一、风险顺序数（RPN）风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。

RPN=（S）×（O）×（D）这个值可用于采取对过程中那些担心事项进行排序。

RPN取值在“1”到“1000”之间。

如果风险顺序数很高，小组必须采取纠正措施，努力减小该值。

在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时，就应予以特别注意。

二、运用措施当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。

若失效的起因不详，则建议采用的措施应通过统计试验设计（DOE）来确定。

任何建议措施的目的都是为了减小严重度、频度、和/或探测度的数值。

如果对一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。

在所有情况下，如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。

注：如果RPN值大于100时应采取纠正措施使其RPN值小于100。

FMEA管理规定

2
非常高
错误（起因）预防
以夹具设计、机械设计或零件设计所做的错误（起因）预防，通过过程/产品设计进行防错，从而避免制造不符合零件
1
几乎可以确定
5.3.11风险顺序数（RPN）：
1）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积，也就是（S） X （O） X （D）；
2）不建议用RPN值决定措施是否必要，但公司也会作为参照
1
过程FMEA严重度评价准则
严重度
失效影响：顾客的后果
级别
严重度
失效影响：制造/装配后果
未能符合安全性/合规性
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，无预警
10
未能符合安全性/合规性
会使操作员身处危险，失效发生时无预警。
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，有预警
9
会使操作员身处危险，失效发生时有预警。
3.3 严重度（S）：代表失效影响的严重程度。
3.4 频度（O）：代表失效起因的发生频率。
3.5 探测度（D）：代表失效起因或失效模式的可检测程度。
4 职责
4.1研发部：负责设计FMEA(DFMEA)主导。
4.2生产工程：负责过程FMEA(PFMEA)主导。
4.3项目小组：负责策划FMEA，协助主导部门。
10
高
50个NG/1000个
9
20个NG/1000个
8
10个NG/1000个
7
一般
2个NG/1000个
6
0.5个NG/1000个
5
0.1个NG/1000个
4
低
0.01个NG/1000个
3
0．001个NG/1000个
2
非常低

FMEA标准规程

FMEA标准规程1目的规定了检查课受入检查业务有关的FMEA的作成方法。

2适用范围检查课实施课内业务（纳品接收、量产品检查、验收）时适用。

3FMEA的作成基于初期流动规程，根据需要作成FMEA。

（1）作成部门FMEA的作成部门是受入检查部门。

FMEA由核心小组研讨作成。

另外，内容的承认者是作成部门的部门领导。

（2）作成时期制作QC工程表时要制作FMEA，QC工程表改订时，要重新修订FMEA内容。

4FMEA的内容（1）标题部分①品目要记载成为分析对象的系统的名称。

②中心小组要记载制作FMEA的部门名称和担当。

③作成、改订日要记载作成FMEA以及改订FMEA的日期。

④担当、确认、承认要记载FMEA的作成者以及内容确认者、承认者。

⑤FMEA NO要记载FMEA的管理号（2）本体部①工程机能要件要简洁记载成为分析对象的工程或者作业。

工程包含多数的作业、各自潜在的失效模式不同时，要作为独立作业工程一个一个的记载。

②潜在的失效模式工程有可能不能满足工程要件和设计意图时的状态要记载下来。

潜在的失效模式不是在顾客（后工程）的现象。

要记载关于对象品的物理事件。

例如：变形、破损、寸法超差、短路、少件。

③失效的潜在影响要记载对顾客的影响。

失效的潜在影响要记载认为会在顾客处（后工程）发生的现象。

另外要考虑失效模式在安全性方面、以及对于法律法规制度方面有无不适合的地方。

④严重度就是潜在失效模式对顾客（后工程）影响程度的评价。

其评价建立在与关联部门协商的基础上。

严重度分10个级别，按下记评价准则评价。

⑤潜在的失效原因不管失效模式怎样发生，要取那些可以判断是非或者说可以管理的事件来列举。

失效原因的例子：·使用取放时的落下，忘记作业，计量、测量不准确⑥发生概率（O）针对每个失效原因都要记载下它的发生频度。

发生概率希望用如预想每1000个（次）中的不良数那样的定量评价。

如果对应困难时，也可以用发生不良的可能性这样的定性评价。

FMEA管理规范

多功能小组
多功能小组[会议记录]
3.0
FMEA 分析
多功能小组
[潜在失效模式及后果分
析]
对策拟定执行
[FMEA 检查表]
[工程流程图]
4.0
多功能小组
效果确认
(顾客抱怨)
(类似产品 FMEA)
标准化
多功能小组
5.0
(潜在失效模式及后果分
更新
多功能小组
析)
6.0
多功能小组
[FMEA]
7.0
(更新的 FMEA 表)
需要重新加工
轻微
装配和外观/尖响声和卡塔响声等项或，一部分（少于 100％）产品必
目令人不舒服，有 50％顾客发现有须要在生产线上的工站外重新加
缺陷。
工，而没有被丢弃。
公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司
级别
10 9 8 7 6 5 4 3
FMEA 管理规范
发行日期
2011-2-1
版本/版次
1.0
高
车辆/系统能运行，但性能下降。顾或，产品可能必须要筛选，且一
客非常不满意。
部分（少于 100％）被丢弃，或车
辆/系统要在修理部门花上半小
时到一小时来加以修理
中等
车辆/系统能运行，但舒适性/方便性或，可能有一部分（少于 100％）
项目失效。顾客不满意。
的产品不经筛选被丢弃，或车辆/
系统要在修理部门花上少于半小
栏和相关的级别栏位空白。所有更改后的级别都应该评审，如果有必要考虑进一步措施，
还要重复分析步骤。重点应该随时放在持续改进上。
2.2.3 记录之保存年限：FMEA 相关资料要保留至实际生产和服务要求期限加一个日历年。

FMEA管理规定

1.0目的本过程目的是在产品质量先期策划过程中实施FMEA，早期识别设计和生产过程中的潜在失效及后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。

2.0 范围本过程开始于：产品设计之时或之前结束于：产品退出市场适用于：公司DFMEA和PFMEA的编制、使用、变更。

3.0职责3.1 产品开发部是DFMEA归口管理部门,技术工艺部是PFMEA归口管理部门；产品投产后FMEA归口管理部门负责组织相关部门进行FMEA更新。

3.2 新产品开发由产品开发部组织多方论证小组完成FMEA。

3.3制造部、品质保障部、市场部和进出口部负责来自生产过程/市场顾客的信息反馈、顾客明示的或隐含的需求、顾客的抱怨，以及他们出现的概率等有关信息的收集。

3.4生产调度中心、安环部和相关制造部负责收集容易造成人身、财产安全等有关信息。

4.0 定义4.1 FMEA:潜在失效模式及后果分析。

“潜在”是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能。

而失效模式就是失效表现的形式。

4.2 严重度：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。

严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过改变设计才能实现。

4.3 频度：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。

描述出现的级别数具有相对意义，而不是绝对的。

通过设计更改或设计过程变更/过程更改是可能降低频度数的唯一途径。

4.4 探测度：是指在现行和过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。

探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。

为了获得一个较低的定级，通常计划的设计/过程控制必须予以改进。

5.0操作流程5.1 FMEA的编制5.1.1 FMEA应在APQP的产品设计和开发阶段实施，由设计工程师会同多方论证小组成员编制DFMEA，多方论证小组成员包括产品开发部、技术工艺部、品质保障部、制造部、市场部/进出口部、顾客/顾客代表。

5.1.2 PFMEA应在APQP的过程设计和开发阶段实施，并由工艺工程师会同多方论证小组成员编制PFMEA，多方论证小组包括技术工艺部、产品开发部、制造部、检测实验部、安全环保部、能源管理部、动力供应部、仓储物流部、设备工程管理部以及顾客/顾客代表。

FMEA标准

概要概述本手册介绍了潜在失效模式及后果分析(FMEA)的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。

FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：1)发现、评价产品／过程中潜在的失效及其后果；2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3)将上述过程文件化。

它是对设计过程的完善，以明确什么样的设计才能满足顾客的需要。

历史虽然工程技术人员早已在其设计和制造过程中应用了类似FMEA形式的分析方法，但第一次正式地应用FMEA技术则是六十年代中期航天工业的一项革新。

手册格式为便于使用，本参考手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分，即设计FMEA和过程FMEA。

在同一手册中介绍两种FMEA，有助于对用于制定不同类型FMEA 的技术进行比较，以便更清楚地说明它们的正确应用及其相互关系。

FMEA的实施由于尽可能持续改进产品质量应是一个企业的承诺，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助消除潜在隐患一直是非常重要的。

对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多回收事件的发生。

虽然在FMEA的编制工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成FMEA 还得依靠小组努力。

小组应由知识丰富的人员组成，如设计、制造、装配、服务、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程技术人员。

时间性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前行为”，而不是“事后练习”。

为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行。

事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。

FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。

适当地加以应用，FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。

设计潜在失效模式及后果分析(设计FMEA)参考手册设计FMEA简介设计FMEA主要是由“负责设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因／机理。

fmea作业标准(一)

fmea作业标准(一)FMEA作业标准什么是FMEAFMEA是一种常用的风险分析工具，全称为”Failure Mode and Effects Analysis”（故障模式与影响分析），它通过系统性地识别潜在故障模式，评估其对系统性能和可靠性的影响程度，以便采取相应的纠正和预防措施。

FMEA作业标准的重要性FMEA作业标准的制定和遵守对于确保故障预防和产品质量的持续改进至关重要。

它为团队提供了一套规范，帮助实现以下目标：•识别潜在故障模式并进行分析•评估故障可能产生的影响•制定纠正和预防措施•区分关键和不关键故障模式•提高产品性能和可靠性FMEA作业标准的主要内容FMEA作业标准包含以下内容：1.团队组织和联络–成立跨部门的FMEA团队，涵盖所有相关领域的专家–定期召开会议，确保团队有效沟通和协作–指定团队负责人，负责协调和监督整个FMEA过程2.FMEA过程和方法–制定整个FMEA过程的详细步骤和方法–确定故障模式和潜在原因，并对其进行排名和分类–评估故障对系统性能的影响程度–制定纠正和预防措施，确保故障不再发生或影响减弱–确保每个步骤都有详细的记录和跟进3.风险评估和管理–根据故障发生的可能性和影响程度，对故障进行优先级排序–为关键故障模式制定紧急处理计划–根据风险评估结果，制定长期的风险管理计划4.持续改进和经验总结–在FMEA过程中发现的问题和故障模式，应及时改进和纠正–对FMEA作业的经验进行总结和分享，以提高团队的专业知识和技能水平–定期评估和更新FMEA作业标准，确保其与最新的行业标准和法规保持一致FMEA作业标准的好处遵守FMEA作业标准可以带来以下好处：•提高产品质量和可靠性•减少故障发生的可能性和影响•提前预防潜在故障和问题•提高团队协作和沟通效率•加强风险管理和控制能力总之，FMEA作业标准是一个重要的工具和指南，帮助团队在设计、制造和改进过程中识别和管理潜在的故障和风险，以保证产品质量和客户满意度的持续提高。

(全新版)FMEA管理规范,第五版FMEA

(全新版)FMEA管理规范,第五版FMEA简介本文档旨在介绍第五版FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，故障模式及影响分析）的管理规范。

FMEA是一种系统性的方法，用于预测和评估系统、产品或服务中可能出现的故障模式及其潜在影响，并采取相应措施加以控制或消除。

目的第五版FMEA的主要目的是提供一个更全面和准确的故障模式及影响分析框架，以帮助组织更好地识别和管理潜在风险，提高产品或服务的可靠性和质量。

主要内容第五版FMEA的管理规范主要包括以下方面：1. 使用指南：提供了FMEA的基本原则、术语和定义，以及如何进行FMEA的详细步骤和流程。

2. 团队组成：明确了FMEA团队成员的角色和职责，以确保全面和有效的分析。

3. 数据收集和分析：介绍了收集和分析所需的数据、信息和工具，以支持故障模式及影响分析的准确性和可靠性。

4. 风险评估和优先级排序：说明了如何评估故障模式的风险，并根据其潜在影响和再发生频率进行优先级排序。

5. 控制和预防措施：提供了常见的故障模式处理方法和相应的控制和预防措施，以降低风险并预防故障的发生。

6. 更新和持续改进：指导组织在使用FMEA过程中持续更新和改进分析方法和工具，以适应变化的需求和环境。

实施建议在实施第五版FMEA时，建议组织采取以下几点措施：1. 培训和培养专业的FMEA团队，以确保全面和高效的分析。

2. 使用标准的FMEA模板和工具，以提高分析的一致性和可比性。

3. 定期评估和审查FMEA分析结果，及时更新和改进FMEA 文件。

4. 鼓励跨部门合作和知识共享，以获得更全面的故障模式及影响分析结果。

5. 将FMEA纳入组织的质量管理体系，与其他质量工具和方法相结合使用。

结论第五版FMEA管理规范为组织提供了一个系统性和可操作性的故障模式及影响分析框架。

通过正确实施和使用FMEA，组织可以更好地识别和管理潜在风险，提高产品或服务的可靠性和质量。

fmea评级标准及示例

fmea评级标准及示例FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）即失效模式与影响分析，是一种常用的风险评估工具，用于识别和评估系统、设计或过程中可能存在的潜在失效模式及其对系统功能的影响。

FMEA的评级标准主要包括风险严重性（Severity）、发生频率（Occurrence）和探测能力（Detection）。

下面将分别介绍这三个评级标准，并提供一些示例。

1.风险严重性评级标准（Severity）风险严重性评级标准用于描述失效模式对系统功能产生的影响程度。

一般以数字量表或字母进行评级，通常是从1到10进行量化评级，其中1表示影响程度最低，10表示影响程度最高。

示例：- 1（最低）：对系统功能的影响非常小，可忽略不计。

- 3：对系统功能的影响较小，通常需要进行修复。

- 5：对系统功能的影响中等，可能导致系统的一部分功能无法正常工作。

- 8：对系统功能的影响较大，可能导致系统整体性能下降。

- 10（最高）：对系统功能的影响非常严重，可能导致系统完全失效。

2.发生频率评级标准（Occurrence）发生频率评级标准用于描述失效模式的发生频率，即出现该失效模式的概率。

评级一般也采用1到10的量化评级，其中1表示非常低的发生频率，10表示非常高的发生频率。

示例：- 1（最低）：失效模式的发生频率极低，非常罕见。

- 3：失效模式的发生频率较低，可能偶尔会发生。

- 5：失效模式的发生频率中等，有一定的风险。

- 8：失效模式的发生频率较高，可能会频繁发生。

- 10（最高）：失效模式的发生频率非常高，几乎肯定会发生。

3.探测能力评级标准（Detection）探测能力评级标准用于描述系统中是否存在针对失效模式的有效探测手段以及探测的可靠程度。

评级同样采用1到10的量化评级，其中1表示探测能力非常强，10表示完全没有探测能力。

示例：- 1（最低）：对失效模式有非常强的探测能力，几乎不会出现漏检。

过程FMEA控制规范标准[详]

过程FMEA管理规WHND/WI-701-01 ⒈目的:预先评价发展过程因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。

⒉围:应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。

⒊职责:3·1技术质量部技术科负责组织过程FMEA，制订相应对策措施。

3·2技术质量部、生产管理部及相关部门参与PFMEA分析，并承担对策措施中的相应责任。

3·3生产车间负责对策措施的实施。

3·4 技术质量部负责PFMEA对策的审批。

⒋工作程序:4·1 分析项目提出4·1·1技术质量部应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划报技术部批准。

4·1·2技术质量部、生产车间或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交技术部列为PFMEA项目，报技术部审批。

4·2 技术质量部在审批PFMEA时应明确PFMEA责任人、责任部门、核心小组人员及关键日期。

4·2·1 PFMEA核心小组由设计、生产、检验、销售及在过程中有关的部门代表组成，核心小组由责任工程师任组长，负责编制PFMEA分析表及项目分析活动。

4·3 项目分析的容与要求核心小组按以下容展开分析:①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的；②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现缺陷；③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则 "1—10级" 严重度来定量评估；④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按 "可能失效率" 对失效起因用发生频率 "1—10级" 失效频度评价准则来定量评估；⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按 "1—10级" 不易探测度评价准则来定量评估；⑥计算风险顺序数RPN＝严重度（S）×频度（O）×不易探测度（D）。

FMEA管理规范

5.5.3常见造成失效因素的原因，规定的材料不正确，设计估计不足，压力过大，维护保养说明不合当，规格错误，流程错误
5.6发生频度
5.6.1定义：特定原因/机械结构失效发生的机会；
5.6.2使用：估计发生的机会以1-10分评分，以分数分级代表单一数值较能表达真意，换言之，只有工程变更才能降低发生机会的评分
严重度分级规则：
很高
9-10
高
7-8
中等
4-6
低
2-3
轻微
1
5.4.3严重度评定规则
分级:用以对制程的管制表示其重要性，本项的使用可依需要选择
5.4.3.1需严密管制
5.4.3.2应定期确认
5.4.3.3实施一般监督
5.5潜在原因/机械结构失效：
5.5.1定义：一种设计上的缺陷，导致失效模式；
5.5.2使用：列出每一可能潜在失效原因，须尽量准确以判定其重要度，如：潜在失效因素——PVC硬度期望不足，气泡控制期望值；
5.11.2降低发生频度：去除或控制潜在失效因素/机械结构
5.11.3降低难检度评分：改善/增加设计管制行动
5.11.4建议行动的例子：更改材料规范，更改设计，更改测试计划
5.12责任：填入负责行动的人员与部门级估计完成时间
5.13采取行动：建议行动完成后，再次评估其严重性，发生度及难检度，在重新计算新的RPN，建议对最高的RPN指数采取行动
5.2.1定义：一种可能出现的状况，而此状况不能符合设计要求
5.2.2使用：列出每一个被分析的失效模式，思考该工件如何在个层次作业时影响或被影响，例：破裂、硬度不足、拉力不足、结构组织不良、变形弯曲
5.3失效的潜在影响
5.3.1定义：被客户发觉在潜在失效模式的影响

质量FMEA管理程序规范化指导手册

质量FMEA管理程序规范化指导手册一、引言质量FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于在制造和设计过程中识别、评估和减少潜在故障和缺陷的方法。

本手册旨在提供一个规范化的指导，以协助组织实施质量FMEA管理程序，确保过程的可靠性和产品的质量。

二、程序概述质量FMEA管理程序是组织为了满足质量管理要求而制定的一套规范化指导。

该程序包括以下几个关键步骤：1. 制定质量FMEA团队：由跨部门的专业人士组成的团队，负责质量FMEA的执行和管理。

2. 确定FMEA范围：明确FMEA的应用范围，包括团队的任务和目标，以及所涉及的产品或过程。

3. 识别潜在故障模式：通过审查相关文献、历史数据和专家经验，团队识别可能存在的故障模式。

4. 评估故障的严重性：对每个潜在故障模式进行评估，确定其对产品质量和客户满意度的影响程度。

5. 分析故障原因：确定每个潜在故障模式的原因，并进行详细分析，以确定其根本原因。

6. 评估当前控制措施：评估当前已经实施的控制措施，以确定其对故障的预防和控制效能。

7. 确定改进措施：根据分析结果，提出改进措施，包括提升控制措施、完善检测方法和优化设计等方面。

8. 实施改进措施：将改进措施纳入质量管理计划，实施并监控改进效果。

9. 审核和验证：定期进行内部审核和验证，确保质量FMEA管理程序的有效性和连续改进。

三、团队组建和角色1. 质量FMEA团队应由来自不同部门和职能的专业人员组成，包括工程师、生产人员、质量管理人员等。

团队应具备相关领域的专业知识和经验。

2. 团队成员应明确各自的角色和职责，包括团队负责人、FMEA编制人员、数据分析人员等。

3. 团队应定期召开会议，讨论和解决FMEA过程中的问题，并汇报工作进展和改进计划。

四、FMEA工具和技术1. 使用适当的FMEA工具和技术，如流程图、控制计划、核心工程发展过程等，协助团队完成FMEA分析和改进步骤。

FMEA制定规范

1. 目的目的 : 产品设计开发初期, 分析产品潜在失效模式与相关产生原因提出未来分析阶段注意事项, 建立有效的质量控制计划。

立有效的质量控制计划。

2. 范围范围 : 适用于本公司新产品开发设计元素和重大设计变更产品。

3. 权责权责 : 3.1 设计FMEA 制订制订 :设计工程师设计工程师3.2 设计FMEA 审查审查 : APQP 核心小组负责人核心小组负责人3.3 设计FMEA 核准核准 : APQP 小组负责人小组负责人4. 定议定议 : 失效失效 : (1) 在规定条件下(环境、操作、时间)不能完成既定功能。

不能完成既定功能。

(2) 在规定条件下, 产品参数值不能维持在规定的上下限之间。

(3) 产品在工作范围内, 导致产品不能满足国家或国际相关标准。

5. 作业内容作业内容 : 5.1 设计FMEA 从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始，框图说明了分析中包括的各个项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序，用于FMEA 准备工作中的框图应伴随FMEA 的过程。

框图应标识序号的过程。

框图应标识序号5.2 FMEA 编号编号 : 5.2.1 填入FMEA 文件编号, 以便可以追踪使用以便可以追踪使用5.2.2 设计FMEA 表编号如下表编号如下 : 产品型号产品型号 +序号(三位数字) ) + + 修改版本号码(1位数位数字，初始版本为0) 5.3 项目项目 : 填入将被分析的系统、子系统或零件名称和编号。

5.4 设计责任者设计责任者 : 填入设计部门或小组填入设计部门或小组5.5 车型/年份年份填入想要分析/制造的车型年份或产品型号。

制造的车型年份或产品型号。

5.6 关键日期关键日期 : 最初FMEA 发布日期, 不能超过开始计划生产日期。

不能超过开始计划生产日期。

5.7 核心小组核心小组 : 工程师以上人员工程师以上人员列出有权限参与或执行这项工作的负责个人或单位(建议将所有小组成员名字、单位、电话号码、地址等另行列表) 。

新版FMEA管理规定,第五版FMEA

新版FMEA管理规定,第五版FMEA 新版FMEA管理规定（完整版）第五版FMEA第五版FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别、评估和减轻系统、过程或产品中潜在故障模式及其潜在后果的方法。

它是一种重要的风险管理工具，可用于优化产品设计和生产过程，提高产品质量和可靠性。

FMEA的目的第五版FMEA的目的是识别潜在的故障模式、评估其严重性、频率和侦测能力，以确定适当的对策来减少潜在故障对系统、过程或产品造成的影响。

通过实施FMEA，可以预防可能引发客户投诉、产品故障、质量问题、安全问题或生产延误等负面影响的故障。

FMEA管理规定的要求新版FMEA管理规定要求以下步骤的执行：1. 创建FMEA团队：由跨职能团队（例如工程师、质量专员、运营人员等）组成，确保全面性和专业性。

2. 确定FMEA范围：明确所涵盖的系统、过程或产品的边界，并定义需要进行FMEA分析的功能和特性。

3. 识别故障模式：通过头脑风暴、参考历史数据、文献研究等方法，识别可能的故障模式。

4. 评估严重性：对每个故障模式进行严重性评估，考虑其对安全、质量、可靠性等方面的影响。

5. 评估频率：对每个故障模式进行频率评估，考虑其出现的概率和影响程度。

6. 评估侦测能力：对每个故障模式进行侦测能力评估，考虑已有的控制措施和监测方法。

7. 计算风险优先级数（RPN）：根据严重性、频率和侦测能力的评估结果，计算每个故障模式的RPN，并根据RPN确定优先处理的故障模式。

8. 制定对策：针对高风险的故障模式，制定适当的对策来降低其影响和概率，例如改进设计、优化生产过程、增加监控和检测措施等。

9. 实施对策：确保制定的对策能够有效实施，并监控其执行情况和效果。

10. 定期审核：定期对FMEA进行审核，确保其与实际情况的一致性和有效性，并做出相应的修订和改进。

以上是新版FMEA管理规定的要求，只有全面、准确地执行这些要求，才能有效地利用FMEA进行风险管理，并提升产品质量和可靠性。

FMEA管理规范

1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2. 适用范围由于本公司产品按照客户要求进行生产；无设计开发，此规范适用于公司过程FMEA活动的控制。

3. 职责3.1 技术部负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。

3.2 技术部、生产部、质量部等部门指定人员参加PFMEA小组。

必要时，由技术部邀请供应商、客户参加。

3.3 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

4. 工作程序4.1 过程FMEA的开发实施4.1.1 PFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。

4.1.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：① 开发新产品/产品更改；② 生产过程更改；③ 生产环境/加工条件发生变化；④ 材料或零部件变化。

4.1.2 PFMEA实施前的准备工作① 技术部牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，质量部、技术部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由生产部邀请供应商、客户参加。

② 在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。

4.1.3 PFMEA实施的步骤① 确定产品制造、装配过程流程。

技术部工程师编制“工艺流程图”，确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

② 确定需进行PFMEA分析的工序。

FMEA规则

问题：什么是FMEA？FMEA是什么意思？FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。

FMEA简介FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。

1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；形成FMEA团队。

理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。

2)记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。

3) 创建工艺流程图。

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。

4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：4.1 对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式。

如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。

4.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。

FMEA控制规范

5.2.3.8 FMEA日期：
填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
5.2.3.9核心小组：
列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和件人的姓名。
5.2.3.10过程功能/要求
根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明。
5.2.3.11潜在失效模式:
按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。
根据实际需要，现规定当RPN≥60时，或S>8时，就一定要采取纠正/预防措施。
5.2.3.20建议的措施
针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。
如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。
5.2.3.21建议措施的责任
填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。
8.2《过程FMEA频度评价准则》
8.3《过程FMEA探测度评价准则》
8.4《设计FMEA严重度评价准则》
8.5《设计FMEA频度评价准则》
8.6《设计FMEA探测度评价准则》
8.1过程FMEA严重度评价准则
后果
评定准则：后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一件制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能存在的，采用两件严重度值中的较高者（顾客的后果）
也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。
如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。
5.2.3.15失效的潜在起因/机理：
尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。