体外诊断试剂临床试验现场核查要点征求意见稿
体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）
体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）为加强体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）的注册管理，规范诊断试剂注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事诊断试剂的研制和临床研究、生产或者进口，以及进行相关的注册、质量检验、监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称诊断试剂，是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法，用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂。
包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测，以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂。
第四条诊断试剂注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的诊断试剂的有效性及质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意上市销售或者进口决定的审批过程，包括对申请变更批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国诊断试剂注册工作，负责对诊断试剂的上市销售的审批。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，负责对诊断试剂注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后进行试剂生产的企业法人机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法诊断试剂制造厂商。
境外申请人办理进口诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
第二章诊断试剂注册申请、分类及命名第七条诊断试剂的注册申请包括新诊断试剂申请、已有国家标准诊断试剂的申请、进口诊断试剂申请及其补充申请。
新诊断试剂申请，是指未在我国上市销售的诊断试剂的注册申请。
已上市销售产品基本反应原理改变的诊断试剂，按照新诊断试剂管理。
已有国家标准诊断试剂的申请，是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的诊断试剂的注册申请。
体外诊断试剂临床试验指导方案
体外诊断试剂临床试验指导方案（征求意见稿）由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品临床研究方法及内容不尽相同。
申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。
临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。
本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。
申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。
一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。
临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。
（一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。
临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。
（二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。
对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。
申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，可能选择分析性能较近似的方法。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点主要包括以下几个方面：
1. 试剂注册情况核查：核查该体外诊断试剂是否已经获得相关政府部门的注册批准，确保其合法使用。
2. 试剂质量控制核查：核查医疗机构是否建立了相应的质量管理体系，包括试剂生产、储存、运输等环节的质量控制措施，并对试剂进行质检，查看是否符合相关标准要求。
3. 试剂标识核查：核查试剂标识是否齐全，包括试剂名称、生产厂家、生产日期等信息，确保医疗机构能够准确识别和追溯所使用的试剂。
4. 试剂操作规范核查：核查医疗机构是否有相关的操作规范和标准操作流程，是否对操作人员进行了培训，并且进行现场观察，确认操作人员是否按照规范操作试剂。
5. 试剂库存管理核查：核查医疗机构是否建立了试剂库存管理系统，包括试剂入库、出库、库存核对等环节，并进行现场核查，验证试剂库存情况是否与记录相符。
6. 试剂废弃处置核查：核查医疗机构是否有相应的废弃试剂处置措施，包括废弃试剂的分类、封存、运输和销毁等环节，并进行现场核查，确保废弃试剂的安全处置。
7. 试剂不良事件报告核查：核查医疗机构是否建立了试剂不良事件报告制度，并记录和报告试剂相关的不良事件，以便及时采取措施进行处理。
总之，现场核查要点包括试剂注册情况、质量控制、标识、操作规范、库存管理、废弃处置和不良事件报告等方面，旨在确保医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂符合相关法规要求，并能够安全、准确地进行诊断。
现场检查征求意见稿
现场检查征求意见稿尊敬的各位领导、专家和同事们：大家好！我代表本次现场检查工作小组，向大家征求意见和建议。
本次检查旨在全面了解和评估目标单位的工作情况，找出存在的问题，并提出改进措施，以促进工作的持续发展。
一、检查背景和目的本次现场检查是为了对目标单位的工作进行全面、系统的了解和评估，以期发现问题，改进工作，提高工作效率和质量。
目标单位是我们重要的合作伙伴，我们希望通过检查和征求意见，能够更好地了解他们的需求和期望，为他们提供更好的服务和支持。
二、检查内容和方法本次现场检查主要围绕目标单位的工作流程、工作质量和工作效率展开。
我们将采取多种方法，包括实地考察、座谈会、问卷调查等，以全面、客观地了解目标单位的情况。
同时，我们也欢迎大家积极参与，提供意见和建议，共同推动工作的改进和发展。
三、征求意见和建议我们希望各位领导、专家和同事能够根据自己的工作经验和专业知识，就目标单位的工作情况提出宝贵的意见和建议。
具体可以围绕以下几个方面展开：1.工作流程：目标单位的工作流程是否合理、高效？是否存在瓶颈和问题？有哪些改进的空间和方向？2.工作质量：目标单位的工作质量如何？是否存在问题和不足？有哪些改进的措施和建议？3.工作效率：目标单位的工作效率如何？是否存在低效和浪费现象？有哪些提高效率的方法和建议？4.工作环境：目标单位的工作环境是否良好？是否存在安全隐患和卫生问题？有哪些改善的措施和建议？5.团队合作：目标单位的团队合作是否顺畅？是否存在沟通和协作问题？有哪些改进的方法和建议？四、意见征集和处理为了确保意见的真实性和客观性，我们将采取匿名方式征集意见和建议。
您可以将自己的意见和建议写在纸上，交给工作人员，我们将认真收集和整理，并在后续工作中加以分析和处理。
同时，我们也鼓励大家积极参与讨论和交流，共同探讨解决问题的办法。
五、意见反馈和改进措施我们将根据收集到的意见和建议，结合实际情况，制定相应的改进措施和计划。
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
1.核查阶段
核查阶段也是临床试验中最重要的步骤之一，主要负责审查、验证和
检验临床试验相关的记录，确保所有记录的准确性和完整性。
核查的内容
通常包括：
（1）临床试验协议：确认该协议的内容是否与原文保持一致，没有
任何更改。
（2）临床试验文件：确认其文件的完整性，检查其格式及内容是否
符合文件标准。
（3）临床试验申请表：检查临床试验申请表的审批过程是否符合相
关法律法规的要求，以及报告的样式和内容是否符合要求。
（4）临床试验报告：审查临床试验报告的内容，确保符合文件标准，及时更新临床试验记录，以确保临床试验安全性的有效性。
（5）实验室质量系统：检查实验室质量系统的内容和操作是否符合
要求，以及参与临床试验的研究人员是否具有资质要求，确保实验的有效性。
（6）临床试验结果：确保用于临床试验的样本、设备和试剂均符合
要求，检查临床试验结果是否符合评估标准。
（7）实验室安全规定：确保实验室安全规定的执行，确保实验的安
全性。
2.核查过程
根据所有的记录资料（1）准备。
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验是评价体外诊断试剂性能和可靠性的重要环节，对于研发新一代的体外诊断试剂具有重要的指导意义。
核查临床试验的要
点可以帮助研究人员和监管机构有效评估试验结果的可靠性和一致性。
以
下是体外诊断试剂临床试验核查的重要要点解读。
1.研究设计和目的：
2.样本选择和管理：
3.试剂和仪器的性能评价：
4.数据收集和处理：
数据的准确收集和处理是临床试验的关键环节。
确保数据采集过程准
确无误，数据记录清晰可读。
在数据处理过程中要进行有针对性的校验和
逻辑分析，以确保数据的合理性和一致性。
5.数据分析和结果解读：
对试验数据进行合理的统计分析和结果解读是核查体外诊断试剂临床
试验的重点内容。
要确保所选用的统计方法符合试验设计和目的，并且结
果的解读是基于充分的数据依据和科学理论的。
6.安全性和效能评估：
7.文章撰写和报告：
核查临床试验结果的最后一步是关注文章撰写和报告。
结果报告应符
合科学论文的撰写规范和相关的临床试验报告指南，结果的表达应清晰准确，结论必须基于有效的数据支持，并且结合试验目的进行充分的解释。
总之，体外诊断试剂临床试验核查要点的解读包括研究设计和目的、样本选择和管理、试剂和仪器的性能评价、数据收集和处理、数据分析和结果解读、安全性和效能评估以及文章撰写和报告等方面。
通过对这些要点的核查，可以提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性和可靠性，并为其后续的应用提供有效的参考依据。
体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇
体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇第一篇：体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂研制情况现场核查要求第一条体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。
第二条注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。
第三条现场核查内容。
（一）管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。
（三）研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、生产情况及条件有关规定是否相符合，包括申请生产上市用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。
（六）原料购进、生产使用情况：重点核查：主要原料、中间体购进凭证，数量，使用量及剩余量，重点辅料的来源。
与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查：1.生产及检定菌种、细胞来源、检定数量、原料来源、稳定性等资料的建立和保存。
2.生产用动物、生物组织或细胞、原料血液的来源，搜集及质量控制等研究资料。
3.培养液及添加成分的来源及质控标准。
4.生产用其他原料的来源和质量标准。
（七）样品试制及留样情况：详细检查工艺研究，标准研究、稳定性研究，检验临床试验等各个阶段的样品数量，储存条件、留样、使用和销毁记录，重点检查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
体外诊断试剂临床试验技术指导原则(征求意见稿)
体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。
国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
二、临床试验的基本原则（一）基本要求1．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。
伦理考虑：研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2．受试者的权益、安全和意志高于临床试验的需要。
3．为受试者保密，尊重个人隐私。
防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究结果支持进行临床试验。
（二）临床试验机构及人员的要求1．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
2．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。
临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员，及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则征求意见稿
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）2007-08-31 08:00体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)
附件2体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行确认的研究过程。
临床试验的目标在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应症。
临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。
体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程、或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。
体外诊断试剂临床试验中，“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。
本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。
本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。
申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案，本指导原则内容也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订。
二、基本原则（一）伦理原则临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意。
研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员会审查，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中。
（二）科学原则临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。
应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见
稿）》意见
文章属性
•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.06.12
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项
目检查要点及判定原则的公告
（征求意见稿）》意见
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。
根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。
请填写反馈意见表，于2024年6月30日前反馈至电子邮箱：
***************.cn，邮件主题请注明“项目检查反馈意见”。
附件：1.国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家药监局综合司
2024年6月12日。
体外诊断试剂征求意见稿
1.
1.
第二章 产品分类及命名原则
第一十四条根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
1.
第二十九条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；
第一十八条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接按照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册，也可以依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确定后，按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。
第三十条申请人（备案人）可以按照拟定的产品技术要求对临床评价用样品自行检验，或委托其他具备检验能力的检验机构进行检验，检验合格后方可用于临床评价。
第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床评价。
第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则体外诊断试剂临床试验是指在人体外进行试验，通过对试验结果的观察和分析，评估试剂在临床应用中的有效性和安全性。
体外诊断试剂包括血液、尿液、体液、组织样本等多种类型，常用于疾病的早期筛查、诊断、预后评估和治疗效果监测等方面。
临床试验的检查要点主要包括样本采集、样本处理、试剂操作、结果解读等方面。
首先，样本采集需要符合一定的操作规范，如对于血液样本，需要标注患者信息、采集时间、采集方式等，并确保样本的质量和数量符合要求。
其次，在样本处理过程中，需要注意避免样本交叉污染和失真，如试剂的加入要注意按照规定的比例和顺序，避免过多或过少的加入。
试剂操作是临床试验中的重要环节，导致试验结果的准确与否的关键因素。
操作过程需要确保试剂的准确性和可重复性，包括试剂的保存条件、使用期限、操作步骤等。
同时，试剂的搬运、混匀、温度控制等方面也需要注意。
结果解读是判定试验结果是否有效的关键环节。
在结果解读过程中，需要参考临床实际情况和常见的疾病表现，合理进行结果的判定。
同时，还需要根据试剂的特性和限值要求，结合统计学原理，进行结果的统计分析和推断。
针对不同的试验类型，还需要参考相关的标准和指南进行结果的解读。
临床试验检查的判定原则主要包括几个方面。
首先，准确性是判定原则的基础，试剂的准确性直接影响到结果的可靠性和临床应用的可行性。
其次，可重复性是一个试验结果可信度的重要保证，试验结果应该能够在不同的实验条件下得以重复。
再次，试剂的敏感性和特异性也是重要的判定原则，试剂应该具有对目标物或疾病相关指标的较高识别能力和区分能力。
最后，实际意义是判定原则的关键，试验结果的机制和临床应用的实际情况必须得以合理的解释和应用。
综上所述，体外诊断试剂临床试验的检查要点和判定原则是确保试验结果的准确性、可重复性、敏感性和特异性，并将试验结果与临床实际情况相结合进行解读和应用。
这些要点和原则的遵循和实施，对于体外诊断试剂的研发和临床应用都具有重要的意义。
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则体外诊断试剂是指用于诊断人体体液、组织和细胞等新方法、新技术、新材料的试剂。
临床试验是体外诊断试剂获得注册和上市准备的重要环节。
本文将从试验检查的要点和判定原则两个方面，介绍体外诊断试剂临床试验的相关内容。
一、试验检查要点1.试剂的品质要求：试剂的品质要求是临床试验的基础，应包括试剂的成分、纯度、稳定性、保存条件、灵敏度、特异性等指标。
试剂生产企业应提供相关的检测证明和标准。
2.临床试验的样本来源与收集：样本来源的选择要考虑到疾病的特点、患者的人群分布以及临床试验的目的等因素。
收集样本时要选择合适的时间、方法和规范化的操作程序，以及严格遵守伦理原则。
3.试验具体操作步骤：试验的具体操作步骤应详细描述，包括试剂的准备、样本的处理、装置和设备的使用等。
操作步骤要严格按照试剂说明书或试验方案进行，确保试验的可重复性和可比性。
4.数据采集和管理：试验过程中产生的数据要进行及时、准确、完整的采集和记录，数据采集应使用规范的数据采集表，并设立数据管理系统进行数据核查和质量控制。
二、判定原则1.试验指标的选择和判定：根据试验目的选择相应的指标进行观察和判定。
指标应具有临床意义、判别力强、重复性好等特点。
根据试验的结果和参考范围，判断试验结果是否符合临床需要。
2.试验结果的重复性和可比性：试验应进行重复性试验，确保试验结果的准确性和可靠性。
同时，临床试验的结果还应与标准方法进行对照，确保试验结果的可比性。
3.试验结果的统计分析和解释：试验结果应进行统计分析，并与参考范围进行比较和解释。
统计分析可以使用t检验、方差分析等方法，以及进行敏感性和特异性等统计指标的计算。
4.安全性评价和风险控制：试验过程中应进行安全性评价，包括试剂的毒性和副作用、操作的风险等。
同时，要制定相应的风险控制措施，确保试验过程的安全性。
总之，体外诊断试剂临床试验的要点包括试剂的品质要求、样本来源与收集、试验具体操作步骤、数据采集和管理等；判定原则包括试验指标的选择和判定、试验结果的重复性和可比性、试验结果的统计分析和解释、安全性评价和风险控制等。
IVD临床试验现场检查要点(征求意见)
检测报告或结果中的数据是否与所用仪器等设备或系统中的数据一致
3.6
病例报告表填写是否完整
3.7
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯
3.8
临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与总结报告一致
3.9
严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与总结报告一致
4
1.3
临床试验备案情况
1.3.1
临床试验开始前是否向省局提交备案
1.4
临床试验协议/合同
1.4.1
是否具有临床试验协议/合同
1.4.2
协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符
1.4.3
制定文件是否明确各方的职责分工
2
临床试验部分
2.1
临床试验准备情况
2.1.1
申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案
临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展
1.1.2
临床试验单位是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等
1.1.3
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
1.2
临床试验的伦理审查
3
临床试验数据管理
3.1
是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表
3.2
病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致
3.3
入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致
3.4
受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、诊断等），并且具有关联性
IVD临床试验现场检查要点
IVD临床试验现场检查要点IVD临床试验是指用于诊断病情和预测治疗效果的体外诊断试剂和设备的临床试验。
在进行IVD临床试验时，现场检查是确保试验过程和结果的准确性的重要环节。
本文将从试验人员、试验样本、试剂和设备等方面介绍IVD临床试验现场检查的要点。
一、试验人员：1.试验人员的资质：核查试验人员的专业背景、经验和资格认证。
确保试验人员具备相关的医学或生物学背景，并通过了相应的培训和认证。
2.试验人员的数量和配备：确认试验人员的数量是否足够，并确定每个试验人员的具体职责。
确保试验人员之间的工作分工明确，以避免工作重叠或遗漏。
3.试验人员的培训记录：核查试验人员的培训记录，确认他们是否接受了必要的培训，并了解他们对试验操作的理解和掌握情况。
必要时，可要求试验人员进行操作演示，以检验其技术操作能力。
二、试验样本：1.样本采集和保存：检查样本采集的操作规范是否符合相关的标准和要求。
确认样本采集容器的质量和适用性，并核实样本的保存条件是否符合试验要求。
2.样本标识和记录：检查样本标识的准确性和完整性，确保标识上的信息与样本信息记录相匹配。
确认样本的记录方式是否规范，包括采样时间、采样者、样本编号等信息。
3.样本运输和接收：了解样本的运输方式和温度控制措施，确保样本在运输过程中的稳定性。
在样本接收环节，检查样本的数量和完整性，核实样本接收记录的准确性。
三、试剂和设备：1.试剂和设备的质量：检查试剂和设备的质量认证证书，确认其是否符合相关的国家和行业标准。
核实试剂和设备的存储条件是否符合要求，以保证其在试验过程中的有效性和稳定性。
2.试剂和设备的使用：检查试剂和设备的使用说明书，了解使用方式和操作流程，确保试验操作符合要求。
查看试剂和设备使用记录，核实其使用情况和频率。
3.试剂和设备的维护和校准：了解试剂和设备的维护计划和校准周期，核查相应的记录和证明文件。
确保试剂和设备的维护和校准工作得到充分的关注和执行。
IVD临床试验现场检查要点
IVD临床试验现场检查要点IVD（体外诊断）产品作为医疗器械的一种，其临床试验是保证其临床有效性和安全性的重要环节。
临床试验现场检查是监管部门对临床试验工作进行监督和评估的一种方式，可以有效地发现和纠正试验中存在的问题，保障临床试验的科学性和规范性。
下面将从检查要点、检查程序和检查记录等方面进行详细介绍。
一、检查要点1.试验设计和实施情况：检查方案设计是否科学合理，病例选择是否符合入选标准，试验过程是否按照方案要求进行。
2.试验材料和设备：检查试验所用材料和设备的质量，是否符合要求，使用过程是否规范。
3.试验操作和记录：检查试验操作人员的操作技能是否达标，操作过程中是否存在偏差，记录是否完整准确。
4.试验数据和分析：检查试验数据的完整性和准确性，数据是否符合统计学要求，数据分析是否科学。
5.试验安全和质量管理：检查试验过程中的安全措施和质量管理措施是否到位，是否符合相关法规要求。
6.主要问题处理情况：检查试验过程中出现的问题和不良事件的处理情况，是否及时有效。
7.试验报告和总结：检查试验报告的撰写情况，是否准确全面，总结是否科学可靠。
二、检查程序1.通知和准备：监管部门提前通知被检查单位，告知检查时间和要点，被检查单位需准备相关材料和文件。
2.签到和介绍：检查人员到达现场后，被检查单位负责人需进行签到并对检查人员进行简要介绍。
3.现场检查：检查人员对试验现场进行全面检查，并记录有关情况，如材料设备、试验操作等。
4.问题反馈：检查结束后，检查人员向被检查单位反馈存在的问题和建议，被检查单位负责人需进行回应。
5.记录和报告：检查人员对检查情况进行记录和整理，形成检查报告并向监管部门报告。
三、检查记录3.检查时间和地点：记录检查的具体时间和地点。
4.检查要点和内容：记录检查的主要要点和内容，包括试验设计、材料设备、操作记录、数据分析等。
5.发现问题和建议：记录检查过程中发现的问题和建议，以及被检查单位的回应。
体外诊断试剂临床试验现场核查要点
体外诊断试剂临床试验现场核查要点
哎，说到体外诊断试剂的临床试验现场核查啊，这可是个精细活儿，得仔仔细细地来。
咱们这儿就用四川话、贵州话、陕西话和北京话掺着说，让大家都能听明白。
四川话版：
咱们四川人做事儿讲究个实在，这体外诊断试剂的临床试验现场核查啊，首先得看试验的过程是不是规范，数据是不是真实可靠。
那些弄虚作假、捏造数据的，咱们可得一眼看出来，不得放过！
贵州话版：
说到这体外诊断试剂的临床试验核查，咱们贵州人也得说两句。
这核查嘛，得看看试验的场地是不是符合标准，设备是不是齐全。
那些场地不干净、设备老旧的，肯定不行，得赶紧整改！
陕西方言版：
咱陕西人说话直来直去，这体外诊断试剂的临床试验核查，重点还得看试验的操作流程是否合理，人员培训是否到位。
操作流程乱糟糟的，人员培训也不到位的，那试验结果肯定不靠谱！
北京话版：
这体外诊断试剂的临床试验现场核查啊，咱们得按照规矩来。
首先得核查试验记录是否完整，是否有遗漏。
再者，得看看试验的结果是否与预期相符，有没有出现异常数据。
这些都得一一核对清楚，不能马虎。
总的来说啊，这体外诊断试剂的临床试验现场核查可是个综合性的工作，得从各个方面进行仔细核查。
咱们得用科学的态度、严谨的方法来进行这
项工作，确保试验结果的准确性和可靠性。
这样，咱们才能为医疗事业的发展做出更大的贡献！。
体外诊断试剂临床试验核查要点2016
体外诊断试剂是现代医学中不可或缺的一部分，它们在临床诊断、疾病监测、治疗监测等方面都扮演着重要的角色。
然而，随着医学技术的不断发展，各种新型试剂如雨后春笋般涌现，为了保障患者的安全和诊断结果的准确性，体外诊断试剂的临床试验核查显得尤为重要。
本文将从样本管理、试剂标记、质控和结果解释等方面介绍体外诊断试剂临床试验核查的要点，以期为临床试验工作提供一定的参考。
一、样本管理1. 确保样本来源的准确性：临床试验中，样本的来源非常关键，因此在进行核查时，需要特别注意确保样本来源的准确性，以避免因样本混淆而导致试验结果的不准确。
2. 样本保存和处理：对于不同种类的样本，其保存和处理方法也各有不同，因此在进行核查时，应对样本的保存条件和处理方法进行逐一核实，以确保试验过程的准确性和稳定性。
二、试剂标记1. 标记方法的准确性：在临床试验中，试剂的标记方法直接影响试验结果的准确性，因此在进行核查时，需要对试剂标记方法的准确性进行严格核实，确保试剂标记的准确性和稳定性。
2. 标记试剂的稳定性：试剂的稳定性直接关系到试验结果的可靠性，因此在进行核查时，应对标记试剂的稳定性进行全面核实，确保试验过程的稳定性和可靠性。
三、质控1. 引入内部质控：在临床试验中，内部质控是保障试验结果准确性的重要手段，因此在进行核查时，需要对内部质控的引入情况进行细致核实，以确保试验结果的准确性和稳定性。
2. 外部质控的有效性：外部质控是保障试验结果可靠性的重要手段，因此在进行核查时，需要对外部质控的有效性进行全面核实，确保试验结果的可靠性和准确性。
四、结果解释1. 结果的准确性：在临床试验中，结果的准确性是最为关键的，因此在进行核查时，需要对试验结果的准确性进行全面核实，以确保试验结果的准确性和可靠性。
2. 结果的解释逻辑：在试验结果的解释过程中，逻辑思维能力是必不可少的，因此在进行核查时，需要对结果解释的逻辑性和合理性进行全面核实，确保试验结果的可靠性和有效性。
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申办者监查情况
3.1申办者是否委派监查员对临床试验实施监查；
3.2是否具有监查报告；监查报告是否与临床试验过程一致。
4
申报资料一致性
4.1注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验单位保存的一致；
4.2注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验单位保存的一致；
4.3注册申请的总结报告中的数据是否与临床试验单位原始记录一致；
2.4.4临床试验所用产品运输和储存过程中的温度是否符合要求；
2.4.5临床试验所用产品批号（含数量）在各资料中是否一致（包括原始记录、检测报告、总结报告等）。
2.5
临床试验的生物样本的管理及记录
2.5.1生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性；
2.5.2总结报告中生物样本的数据与原始记录是否一致；
2.5.3对于随机对照试验，生物样本的分组是否符合随机对照原则。
2.6
生物样本检测过程记录
2.6.1生物样本检测是否具有完整的原始记录（包括人员、日期、条件、过程及实验结果等）；核实记录的完整和原始性；
2.6.2生物样本检测原始记录与临床试验方案规定相符。
2.8ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
仪器设备管理与记录
2.8.1临床试验所用关键仪器设备是否专人管理，是否具有仪器设备维护记录及定期校验报告；
2.8.2仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合。
2.9
总结报告与原始记录一致性
2.9.1总结报告中筛选、入组、完成、脱落例数与原始记录是否一致；
2.9.2总结报告中数据统计分析结果与原始记录是否一致。
2.3.3入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致；
2.3.4受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在LIS或HIS系统溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等），并且具有关联性；
2.3.5检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、LIS、HIS等信息系统的数据一致。
4.4注册申请的总结报告中筛选、入选和完成例数是否与临床试验单位原始记录中的例数一致；
4.5注册申请的总结报告中研究者签名及单位签章是否属实。
二、需要知情同意的临床试验
序号
现场核查要点
1
临床试验条件与合规性
1.1
临床试验单位情况
1.1.1临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格（特殊产品除外）；
1.1.2临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标本来源等；
1.1.3具有专用的档案储存设施，资料保存完整，专人负责。
1.2
伦理审查情况
1.2.1是否具有伦理委员会审查批件/意见书；
1.2.2是否具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）；
1.2.3是否具有支持伦理审查工作的SOP或规章制度等；
1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致。
2.7
生物样本检测的可溯源性
2.7.1检测报告或结果的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码是否一致；
2.7.2是否存在生物样本复测情况；如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明；
2.7.3受试者标本是否在临床试验中重复使用；
2.7.4生物样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。
1.1.3具有专用的档案储存设施，资料保存完整，专人负责。
1.2
伦理审查情况
1.2.1是否具有伦理委员会审查批件/意见书；
1.2.2是否具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）；
1.2.3是否具有支持伦理审查工作的SOP或规章制度等；
1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案版本及内容是否与执行的版本及内容一致。
2.1.4是否具有研究者分工及授权记录；
2.4
试验产品的管理过程与记录
2.4.1临床试验所用产品的来源和检验报告具有合法性（包括验证及对照试剂的合法来源证明等）；
2.4.2临床试验所用产品的接收、保存、发放、使用和回收是否具有原始记录；原始记录各环节的记录是否完整性和原始性；
2.4.3临床试验所用产品接收、保存、发放、使用、回收等原始记录的数量是否一致；
1.3
临床试验协议/合同
1.3.1是否具有临床试验协议/合同；
1.3.2协议/合同内容与试验产品信息相符；
1.3.3协议/合同内容明确相关各方责任。
2
临床试验研究部分
2.1
临床试验准备情况
2.1.1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案；
2.1.2临床试验方案是否有研究者签字；
2.1.3是否召开临床试验启动会/方案培训会；
2.2.3各中心执行的方案是否一致；
2.2.4所有研究过程是否均在临床试验单位内完成；
2.2.5所有研究是否由临床试验单位研究者执行并记录，核查其参与临床试验的实际情况。
2.3
临床试验数据
2.3.1是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表；
2.3.2病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致；
体外诊断试剂临床试验现场核查要点
(征求意见稿)
一、免知情同意临床试验
序号
现场核查要点
1
临床试验条件与合规性
1.1
临床试验单位情况
1.1.1临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格（特殊产品除外）；
1.1.2临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标本来源等；
1.3
临床试验协议/合同
1.3.1是否具有临床试验协议/合同；
1.3.2协议/合同内容与试验产品信息相符；
1.3.3协议/合同内容明确相关各方责任。
2
临床试验研究部分
2.1
临床试验准备情况
2.1.1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案；
2.1.2临床试验方案是否有研究者签字；
2.1.3是否召开临床试验启动会/方案培训会；
2.1.4是否具有研究者分工及授权记录；
2.1.5是否具有研究产品及相关文件物品的交接记录；
2.1.6是否提供《医疗器械临床试验须知》（ 年 月以后）。
2.2
临床试验实施情况
2.2.1临床试验过程是否遵循临床试验方案；研究者是否熟悉临床试验方案；
2.2.2临床试验方案是否修订，修订的方案是否通过伦理委员会审查批准；