广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更
第二类医疗器械注册证许可事项变更
是否允许减免 否
中介服务
无
设定依据
设立依据1
法律法规名称 依据文号 条款号
《医疗器械注册管理办法》 2014 年国家食品药品监督管理总局令第4 号 第五条、第三十七条、第四十九条
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广东政务服务网
设立依据2
颁布机关 实施日期 条款内容
法律法规名称 依据文号 条款号 颁布机关 实施日期 条款内容
器械检验资质的
申请材料说明：应提交针对产品技术要求变化部分的注册检验报告原件。（注册检验 医疗器械检验机
报告应当在具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具，并在其承检范围内进行 构出具。
检验。医疗器械检验机构的检验资质、承检范围可在国家食品药品监督管理局网站查
询。网址：ht t p://www.s fda .go ）
复印件：1 材料形式：电子化 材料分类：证件证书证明 材料必要性：必要
行政机关
无
来源说明：广东
省食品药Байду номын сангаас监督
管理局
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2
广东政务服务网
材料名称
材料要求
来源
填报须知
变更申请项目申报资料要求
原件：1
申请人
无
材料形式：电子化
来源说明：申请
材料分类：其他
人自行编写
材料必要性：必要
《医疗器械监督管理条例》
2017年国务院令第680号
咨询监督
咨询方式 咨询电话：020-37886014 咨询窗口地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅 咨询网址：ht t p:///sofpro/gecs/consulmanag e/onlineConsult .jsp?ID=115 政务微博：广东食药监ht t p:///u/6166912516?t opna v=1&wvr=6&t opsug=1&is_all=1#_loginLayer_150535334 334 2
第三类医疗器械许可证换证流程
第三类医疗器械许可证换证流程小伙伴们呀，要是咱们的第三类医疗器械许可证要换证了，可别慌哦。
这事儿其实就像给咱的小宝贝（许可证）换个新衣服一样，按部就班来就好啦。
一、前期准备。
咱得先把资料啥的都整理好。
公司的营业执照副本复印件可不能少呀，这就像是咱的身份证一样，证明咱这公司是合法存在的。
还有原来的第三类医疗器械许可证的正副本原件，这就好比是旧衣服，咱得拿着它才能换新的呢。
产品的注册证和登记表复印件也得备着。
这就像是咱宝贝（医疗器械）的出生证明一样，说明这产品是正规的，可以在市场上流通的。
另外呀，质量管理体系文件得检查检查，看看有没有啥需要更新的地方。
这质量管理体系文件就像是一套家规，告诉咱们怎么好好照顾咱们的医疗器械小宝贝。
二、人员要求。
公司里负责医疗器械的相关人员的资质证明也很重要哦。
比如说质量管理人员的学历证明、工作经历证明啥的。
这就好比是请了个专业的保姆来照顾小宝贝，得证明这个保姆是靠谱的呀。
而且人员要是有啥变动，相关的证明材料也要准备好。
三、场地设备。
四、申请流程。
等资料都准备齐全了，就可以去当地的药品监督管理部门申请换证啦。
把资料交上去之后呢，工作人员会进行审核。
这个时候咱们就像等待老师批改作业的学生一样，心里有点小紧张呢。
如果资料有啥问题，人家会通知咱们补充或者修改的。
可别嫌麻烦呀，这是为了让咱们的许可证换得妥妥当当的。
要是审核通过了，那可就太棒啦。
咱们就可以拿到新的第三类医疗器械许可证啦。
就像小宝贝穿上了新衣服，又可以开开心心地在市场这个大舞台上玩耍啦。
五、后续注意事项。
拿到新证之后也不能掉以轻心哦。
还是要按照相关的规定好好经营咱的医疗器械业务。
质量管理体系要持续运行，人员要不断培训，设备也要定期维护。
就像照顾小宝贝一样，得一直用心才行呢。
总之呢，第三类医疗器械许可证换证虽然有点小繁琐，但只要咱们用心准备，就一定能顺利完成的。
小伙伴们加油呀！。
广州三类医疗器械许可证变更流程
广州三类医疗器械许可证变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人
医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人编号：38-7-03法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十七条、第二十条至第二十三条）3．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）5．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；3．原《营业执照》副本复印件；4．（1）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件；（交验原件）（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南14页word文档
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南一、备案内容第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发二、备案依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（三）《广州市食品药品监管局关于印发医疗器械审批及备案事项办事指南的通知》（穗食药监批函〔2019〕1058号）（四）《广州市食品药品监管局转发广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》（穗食药监批函〔2019〕1062号）（五）《广州市食品药品监督管理局关于实施二类医疗器械经营备案有关事宜的意见》（穗食药监批函〔2019〕1132号）（六）《广州市食品药品监督管理局关于加强第二类医疗器械经营企业备案管理的通知》（穗食药监批函〔2019〕835号）第 1 页三、备案数量及方式无数量限制，向萝岗区食品药品监督管理局申请。
四、备案条件从事第二类医疗器械经营的企业。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条五、对经营范围有关问题的明确（一）如企业备案申请中不经营体外诊断试剂的，经营范围备注为：二类医疗器械(不含体外诊断试剂)。
（二）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，但设备清单中不具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(仅包括常温贮存的体外诊断试剂)。
（三）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，且设备清单中具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(包括二类体外诊断试剂)。
六、申请材料（一）第二类医疗器械经营备案1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、第 2 页职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.备案材料真实性自我保证声明11.申请材料电子版（提供光盘）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）12.其他证明材料。
三类医疗器械注册变更时登记事项
医疗器械是指用于医疗诊断、预防、治疗、监护或缓解疾病的器械、用品、器具、设备和其他类似物品。
在我国，医疗器械注册变更时需要进行登记事项，主要包括三类内容。
下面将对这三类医疗器械注册变更时的登记事项进行详细介绍。
一、注册人基本信息变更登记1. 注册人名称的变更登记注册人名称的变更是指注册人名称由法人变更为其他类型组织，或者因诸如合并、分立等原因变更的情况。
在进行医疗器械注册变更时，注册人名称的变更需要进行登记，以便相关部门进行统一管理和监督。
2. 注册人组织机构代码变更登记注册人组织机构代码的变更是指注册人组织机构代码证书被变更的情况，需要及时进行登记，确保医疗器械相关信息的准确性和合规性。
3. 注册人注册位置区域、生产位置区域和经营位置区域的变更登记注册人注册位置区域、生产位置区域和经营位置区域的变更是指注册人迁移注册位置区域、生产位置区域和经营位置区域的情况，需要进行登记，保障医疗器械相关信息的真实性和有效性。
4. 注册人经营范围变更登记注册人经营范围变更需要及时进行登记，以确保注册人符合医疗器械管理相关法律法规的规定，保障医疗器械的安全性和有效性。
5. 注册人变更登记机构或其授权的变更登记机构、变更登记代理人注册人变更登记机构或其授权的变更登记机构、变更登记代理人的情况需要进行登记，以便相关部门进行监管。
二、医疗器械注册人主要负责人、药事负责人和工艺（质量）负责人的变更登记1. 医疗器械注册人主要负责人的变更登记医疗器械注册人主要负责人的变更需要进行登记，以确保医疗器械注册人符合相关法律法规的要求，保障医疗器械的安全性和有效性。
2. 医疗器械注册人药事负责人的变更登记医疗器械注册人药事负责人的变更也需要进行登记，以保障医疗器械注册人在药事管理方面的合规性。
3. 医疗器械注册人工艺（质量）负责人的变更登记医疗器械注册人工艺（质量）负责人的变更也需要进行登记，以确保医疗器械注册人在生产质量管理方面的合规性。
第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更
第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更受委托审批范围：第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更登记事项变更包括：变更企业名称、法人代表和企业负责人许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业许可依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条湘食药监械函〔2004〕2号文件许可收费：不收费许可数量：无数量限制许可期限：10个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间）许可条件：1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；申请材料：1、申请变更企业名称所需资料：（1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》(见附件)；（2）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；（4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；（5）申报材料真实性的自我保证声明。
2、申请变更法人代表、企业负责人所需资料：（1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》（见附件）（2）工商部门核定的同意变更企业法人代表、企业负责人的证明文件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；（4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；（5）申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求：以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：一、受理（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员受理电话：（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
广东新法规《医疗器械注册证》登记事项变更
广东新法规《医疗器械注册证》登记事项变更一、行政许可项目名称：《医疗器械注册证》登记事项变更二、行政许可内容登记事项变更的受理及审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、行政许可数量及方式无数量限制五、行政许可条件1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
六、申报资料具体要求及说明（一）申请表（二）证明性文件1.企业营业执照副本复印件2.组织机构代码证复印件（三）申请人关于变更情况的声明（四）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件（五）关于变更情况相关的申报资料要求1.注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2.注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。
（六）符合性声明1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
七、申报资料一般要求（一）网上申报在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。
企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。
（二）格式及其他要求1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号；3.每项文件均应加盖企业公章；4.按照申请材料目录的顺序装订成册；5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。
广州市市场监督管理局商事登记与四品一械(食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械)【模板】
广州市市场监督管理局商事登记与“四品一械”（食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械）许可证照联办提交材料规范同一层级机关审批且许可前无需核查场地的商事主体目前可适用“证照联办”。
一、设立业务（一）第一类医疗器械产品首次备案（市层级）1.商事登记设立材料（根据企业类型选择对应设立提交材料）2.《第一类医疗器械备案表》3.安全风险分析报告4.产品技术要求5.产品检验报告6.临床评价资料7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿8.生产制造信息9.符合性声明10.委托他人办理的，提交加盖申请人公章的书面委托书，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明材料。
（二）第一类医疗器械生产备案（市层级）1.商事登记设立材料（根据企业类型选择对应设立提交材料）2.《第一类医疗器械生产备案表》3.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件4.经备案的产品技术要求复印件5.法定代表人、企业负责人身份证明文件6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明文件7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件9.主要生产设备和检验设备目录10.质量手册和程序文件11.工艺流程图12.委托他人办理的，提交加盖申请人公章的书面委托书，代理人应当提交授权委托书以及代理的身份证明材料13.申报材料目录14.材料真实性保证声明（三）医疗机构炮制中药饮片首次备案（市层级）1.商事登记设立材料（根据企业类型选择对应设立提交材料）2.《医疗机构炮制中药饮片备案表》；3.医疗机构执业许可证复印件；4.从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；5.中药饮片炮制场所的布局图；6.中药包饮片炮制所需的设施设备目录；7.炮制标准或炮制规范；8.授权委托书（四）食品经营许可证核发（限仅从事预包装食品销售的食品经营连锁企业总部）（市层级）1.商事登记设立材料（根据企业类型选择对应设立提交材料）2.食品安全管理员身份证明；3.申请人承诺书；4.下属食品经营门店或承包管理的单位食堂名单、地址、联系方式；5.配备与配送食品品种和数量相适应的食品仓库和设备设施清单；6.密闭运输工具清单、与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施清单；7.与配送食品品种相适应的检验室说明（快检手段、检测项目、检验设备）；8.相应的食品安全培训场所与设备设施清单；9.建立信息化系统，能够实现食品追溯。
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人
医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人编号：38-7-03法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十七条、第二十条至第二十三条）3．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）5．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；3．原《营业执照》副本复印件；4．（1）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件；（交验原件）（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
第三类医疗器械登记事项变更
境内第三类医疗器械注册证书变更审批2012年11月05日发布一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：(一)生产企业实体不变，企业名称改变；(二)生产企业注册地址改变；(三)生产地址的文字性改变；(四)产品名称、商品名称的文字性改变；(五)型号、规格的文字性改变；(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：(一) 生产企业实体不变，企业名称改变：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；资料编号2、医疗器械注册证书原件；资料编号3、新的生产企业许可证；资料编号4、新的营业执照；资料编号5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；资料编号6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明；资料编号8、相应要素未发生改变的声明。
(二)生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；资料编号2、医疗器械注册证书原件；资料编号3、新的生产企业许可证；资料编号4、新的营业执照；资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明。
(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；资料编号2、医疗器械注册证书原件；资料编号3、新的产品标准；资料编号4、医疗器械说明书；资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明；资料编号7、其他。
七、对申报材料的要求：(一)申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。
【2017年整理】第二、三类医疗器械经营企业许可证变更、换发、补发
【2017年整理】第二、三类医疗器械经营企业许可证变更、换发、补发第二、三类医疗器械经营企业许可证变更、换发、补发2008-01-02 10:29关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业(申请人)有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。
这些申请人的申报资料千篇一律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。
为此，现严正声明:我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构(中间人)以任何形式代为办理，凡发现有中介机构(中间人)代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。
由此造成的损失，由当事企业负责。
一、项目名称:变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》二、设定和实施许可的法律依据1.《医疗器械监督管理条例》;2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、收费:无四、受理条件1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定中的相关要求。
2、具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。
3、拟增加经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
4、拟增加体外诊断试剂经营品种的企业应按有关规定另行递交申报材料。
5、原先经营范围中有体外诊断试剂内容的企业，提出变更申请的同时，应在变更申请表“经营范围”一栏中注明“不含体外诊断试剂”的字样;若要从事体外诊断试剂业务的应按有关规定另行递交申报材料;五、申请人提交申请材料目录(一)变更许可事项1、变更质量管理人应当提交:(1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(点击下载);(2)提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报);(3)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(4)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;(5)新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历;(6)经营及仓库场所的证明文件。
广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更
广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更办理对象.企业.办理条件.1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；.2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；.3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。
所需材料.根据广州市医疗器械网上监管要求，企业在递交申请前，请先登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（）医疗器械报备系统，按要求填写并上传相关内容（具体见《医疗器械生产经营企业数据报备指南》、《广州市器械企业网上监管工作指南》），并打印企业基本信息页面。
1 . 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份.2 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及一份副本复印件 .3 . 《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）.4 . 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）。
5 . 企业拟变更内容的情况说明1份 .（1）. 如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件 .（2） . 如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份 .（3）. 如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件；.（4） . 如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图 .（5） . 如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图、仓库设施设备目录 .. 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。
医疗器械经营许可证变更
医疗器械经营企业变更医疗器械经营许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30 日内填写医疗器械经营许可证变更申请书，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15 个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原医疗器械经营许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1 个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
医疗器械经营许可证的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
医疗器械经营许可证许可事项变更程序之一：提出申请并准备相关资料
经营范围变更，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
医疗器械经营许可证许可事项变更程序之二：相关受理部门告知变更处理事宜及注意事项。
பைடு நூலகம்
第三类医疗器械经营许可(变更)业务手册
第三类医疗器械经营许可(变更)业务手册官渡区市场监督管理局2018年08月30日发布目录前言 .............................................................................................................................. - 2 -一、受理范围 .................................................................................................................... - 3 -二、办理依据 .................................................................................................................... - 3 -三、实施机关 .................................................................................................................... - 3 -四、许可人员 .................................................................................................................... - 4 -五、许可条件 .................................................................................................................... - 4 -六、申请材料 .................................................................................................................... - 5 -七、许可时限 .................................................................................................................... - 8 -八、许可收费 .................................................................................................................... - 8 -九、许可证件 .................................................................................................................... - 8 -十、共同许可与前置许可（无） .................................................................................. - 9 - 十一、中介服务（无）） ................................................................................................ - 9 - 十二、指定培训（无） .................................................................................................... - 9 - 十三、资质资格 ................................................................................................................ - 9 - 十四、许可办理 ................................................................................................................ - 9 -1.通则 ........................................................................................................................ - 10 -2.申请 ........................................................................................................................ - 10 -3.受理 ........................................................................................................................ - 10 -4.审查 ........................................................................................................................ - 11 -5.决定 ........................................................................................................................ - 15 -6.证件制作与送达 .................................................................................................... - 15 -7.决定公开 ................................................................................................................ - 17 -8.中止许可或终止许可 ............................................................................................ - 17 -9.许可服务 ................................................................................................................ - 18 - 十五、监督检查 .............................................................................................................. - 23 - （一）通则 ............................................................................................................... - 23 - （二）书面检查和现场检查 ................................................................................... - 24 - 十六、投诉举报 .............................................................................................................. - 25 - 附件................................................................................................................... ............... - 25 -前言本业务手册依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017年11月7日修正）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号，2014年12月12日发布）、《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》（昆府登154号，2016年1月29日发布）等要求进行编写。
医疗器械经营许可证第三类医疗器械变更
联办机构
无
受理条件
广州市内的医疗器械经营企业（限体外诊断试剂，具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业（黄埔区、南 沙区除外））: （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
复印件：1 材料形式：纸质/电子化 材料分类：证件证书证明 纸质材料规格：申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报 材料用A4 幅面纸打印(复印)装订;所提交的证书复印件需加盖证书 所属企业公章。 材料必要性：必要 申请材料说明：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质 量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可 的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 （相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生 物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下 同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 材料备注：无
特殊环节
无
申请材料
一般情况需提交的材料（其他情况还需增加相应材料）
材料名称
材料要求
来源
填报须知
《医疗器械经营许可变更申请 表》一式2份
原件：2 材料形式：纸质/电子化 材料分类：申请表格文书 纸质材料规格：申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报 材料用A4 幅面纸打印(复印)装订;所提交的证书复印件需加盖证书 所属企业公章。以下材料如需提供复印件的，均需加盖企业公章 材料必要性：必要 申请材料说明：填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗 器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 材料备 注：无
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证攻略
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证攻略申请材料：1.《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;2.工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件;(如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件);3.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;4.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;(交验原件)5.组织机构与职能;6.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权和使用权的复印件;7.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;(交验原件)②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;(交验原件)③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;(交验原件)④经营产品的范围;⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;9.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;10.企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，装订成册;2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;3.核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;4.核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;5.核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。
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广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更办理对象.
企业.
办理条件.
1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；.
2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；.
3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。
所需材料.
根据广州市医疗器械网上监管要求，企业在递交申请前，请先登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（）医疗器械报备系统，按要求填写并上传相关内容（具体见《医疗器械生产经营企业数据报备指南》、《广州市器械企业网上监管工作指南》），并打印企业基本信息页面。
1 . 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份.
2 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及一份副本复印件 .
3 . 《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）.
4 . 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）。
5 . 企业拟变更内容的情况说明1份 .
（1）. 如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1 份，已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件 .
（2） . 如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份 .
（3）. 如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件；.
（4） . 如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在
当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图 .
（5） . 如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图、仓库设施设备目录 .
. 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。
如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（核减范围的，不需提供本项要求的资料。
） .
（7）. 如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件） .
6 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 .
7 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份.
8 .《医疗器械经营企业许可证》确认书.
窗口办理流程.
申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料——受理——广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料——广州市食品药品监督管理局行政审批——广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。
网上办理流程.
无.
办理时限.
自受理之日起，变更许可事项审批在20个工作日内作出行政许可决定；变更登记事项的，在15个工作日内办理变更手续。
依法检验、检测、技术审查（需进行现场审查）、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。
自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。
办事窗口.
广州市食品药品监督管理局对外办公中心 .
工作时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00.
地址：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。
联系电话：38920441 38920444.
交通指引：地铁：3号、5号线珠江新城站B1出口公交：40路、407路政务中心站.
收费标准.
不收费.
常见问题解答.
办理依据.
1、《中华人民共和国行政许可法》 .
2、《医疗器械监督管理条例》.
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》.
4、《广州市商事登记制度改革实施办法》（试行）.
备注.
备注1：经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；.
备注2：《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
备注3：法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；.
备注4：房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效； .
备注5：企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； .
备注6：企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
主要内容按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求。
备注7：申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
备注8：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
备注9：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
备注10：自2013年4月1日起，广州市局受理窗口负责本市辖区内医疗器械（含体外诊断试剂）经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；.
备注11：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
备注12：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注13：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。
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