净化工程用户需求标准(URS)

用户需求标准

目录

1、目的 (3)

2、围 (3)

3、法规及指南 (5)

4、术语 (6)

5、用户需求标准容 (6)

（1）施工单位资质要求： (6)

（2）工期要求： (7)

（3）二次优化设计 (7)

（4）厂房结构装修 (8)

（5）.空气净化系统 (14)

（6）.洁净管道系统 (24)

（7）.生产设备系统 (29)

（8）.配电和照明系统 (29)

（9）.厂房验收验证 (31)

(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (32)

(11).备注(URS277 □是□否) (33)

（12）.其他事项 (33)

1、目的

1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、围

1.给排水

1.1室外给排水

室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒

管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；

室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；

1.2综合楼、生产车间给排水

自来水系统给水：包含室车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；

排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；

消防系统：包含室消火栓箱及管路系统安装；

纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；

1.3蒸汽房给排水

自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；

排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；

1.4溶媒库给排水

自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；

排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；

1.5污水处理站（不在围）

2.工艺管道

2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲

醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；

2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；

3.暖通

3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室排风系统；

3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；

4.电气

4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。4.2蒸汽房、溶媒库：包含动力房电力、动力房弱电、照明、蒸汽房电力系统（含配电箱）。

4.3室外厂区：包含室外电缆、路灯照明和弱电系统（含配电箱）。

5.装修围：

5.1生产车间（±0.000m及

6.000m）洁净区彩钢板隔断及吊顶的安装，门窗及PVC地面安装；

5.2检测试验大楼（+8.700m、+12.600m）洁净区彩钢板隔断及吊顶安装、门窗及PVC地面安装；

5.3钢结构围：生产车间（±0.000m）2个钢平台设计及安装。

3、法规及指南

《GMP药品生产质量管理规（2010年修订）》；

《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）

《洁净室施工及验收规》（GB50591-2010）

《建筑装饰装修工程质量验收规》；

《通风与空调工程施工质量验收规》GB50243-2002；

《通风与空调工程质量检验评定标准》；

《电气安装工程电气照明装置施工及验收规》GB20259-2006；

《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》；

《高纯、洁净气体管道的施工技术要求》；《净化系统工程材料及工艺标准》；

《净化系统施工质量标准》；

2010版《中华人民国药典》

GB150和ASME BPE标准

安全：达到国相关标准及CE标准要求4、术语

5、用户需求标准容

（1）施工单位资质要求：

（2）工期要求：

（3）二次优化设计

（4）厂房结构装修a.材料、过程验收

b.彩钢板要求

c.型材要求

d.门窗要求

e.PVC地坪施工要求

（5）.空气净化系统

a.主要设备购置

本次空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。

设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。

空调机组

（1）、机组整体性能