产品包装标识、标签和使用说明书使用规程

产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程

1.目的：

为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。

2.范围：

产品生产工序、成品包装工序。

3.职责：

生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。

4.内容：

4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。

4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。

4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。

4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。

4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。

4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。）

4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。

4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。使用用户只需按照仪器操作说明书方法、步骤进行卡片操作即可使用测试卡片。所以，测试卡片无需单独的使用说明书。

4.4产品包装标识、标签和使用说明书必须严格按照生产计划单进行发放、使用。生产过程中对于发现有错误的，应立即报告部门主管，并上报总经理。对于出现不影响产品质量的一般小错误，予以改正；影响产品质量的重大错误（如：产品包装盒上的保存温度出现错误），应立即销毁。