药品批发企业GSP培训讲义

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文件检查的方法
1. 检查内容的完整性 2. 检查内容的正确性 3. 对照文件检查实际工作 4. 根据实际工作核实文件内容 5. 现场提问有关人员
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质量管理制度的主要内容0801
1. 文件体系的管理制度（发布时间和发布 人）
2. 质量管理体系检查考核制度 0802（增 加2条）
3. 其他与原来一样
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质量职责制度的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、机构 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者，各部负责人 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
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质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
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质量领导组织结构图
质量领导组织
质量管 进货 销售 储存 运输 其他 理机构
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2001版质量管理体系国家标准术语
0901
• 质量—— 一组固有特性满足要求的程度
• 质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
• 质量方针—— 由组织的最高管理者正式发布的该组织总
的质量宗旨和方向 • 质量目标——
在质量方面所追求的目的
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质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
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质量 验收组
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药品养护组织 0701 0704 0705
• 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织，看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员
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人员培训教育（一）
1. 质量管理和验收人员：每年应接受省级药监 部门组织的继续教育
2. 养护、计量等人员：定期接受企业组织的继 续教育
3. 培训内容：法规、文件、专业 企业文件、监管部门、主管部门、相关业务 单位 企业内部培训：全员培训、部门培训、小组 培训
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人员培训教育（二）
• 按时间——定期、不定期 • 按内容——具体知识 • 按目的——上岗、强化培训 • 药品批发企业从事质量管理、验收、养 护等工
1. 任职资格 执业药师或从业药师（驻店药师）
2. 任职条件 能坚持原则，有实际经验，可独立解
决经营过程中的质量问题
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质量管理和质量验收人员
• 具有药师以上资格 • 中专以上 • 专业培训 • 省级药监部门考核合格 • 职称岗位合格证书 • 在职在岗，不得内外兼职
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养护、销售、计量、保管人员
2. 重点检查企业负责人、质量负责人，两 人都应在位，缺此两人，不能认证
3. 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 4. 从花名册选定人员，到现场核实 5. 对现场工作人员，检查花名册 6. 交谈、观察、现场演示
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企业主要负责人 1001*
1. 具有法人资格的企业指其法定代表人 2. 不具有法人资格的企业指其最高管理者 3. 具有专业技术职称（什么专业没有规
• 辅助作业区：办公室、验收养护室 • 办公生活区
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温湿度条件
• 冷库：2 ℃——10 ℃ • 阴凉库：不高于20 ℃ • 常温库：0 ℃——30 ℃ （设防寒防热） • 湿度：45%——75%
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仓库划区 2001*
• 划6个区： 待验库（区）、合格品库（区）、发货 库（区）、不合格品库（区）、退货库 （区）、零货称取（拆零）专库（区）
如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操 作错，就是工作出错。
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八、检查中常见的几种情况
1. 竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的 2. 不接受任何批评，轻视检查员意见 3. 尽可能不说话，不回答问题 4. 一问三不知 5. 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 6. 对问题百般辩解，拒不承认 7. 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
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质量管理体系文件的类型
1. 质量手册、规章制度、管理标准 2. 管理职责、组织、部门、岗位 3. 工作程序、质量控制关键环节 4. 质量记录、主要质量活动
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制定质量管理文件的原则
• 指令性原则——本企业内部的规章都必须执行 • 系统性原则 • 符合性原则——与现行国家法律法规相符合 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
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三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录）
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
• 所有的区都必须有垫板
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药品仓库的设施设备（一）
1. 保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2. 避光、通风和排水的设备 3. 检测和调节温、湿度的设备 4. 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、
防鼠、防鸟等设备 5. 符合安全用电要求的照明设备 6. 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装
物料等的储存场所和设备。
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文件的检查要点
1. 按照规定的程序批准、发布
2. 根据现行的法律、法规执行
3. 与企业的实际管理相符合（防止借用其他企 业的资料）
4. 各管理环节均可获 岗位都应有制度）
掌握相关内容（每个
5. 对企业质量管理体系全面规定，不能有漏洞
6. 企业各项工作均按文件规定执行
7. 全部包括GSP规定的内容
3. 面谈走访
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四、抽样检查
1. 查关键的少数（记录、首营企业审批） 2. 容易出问题的环节 3. 抽样要有代表性（剂型、特药） 4. 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存
在问题） 5. 注意观察易被遗漏的环节.
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五、走访面谈
1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
• 检查考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行
• 预防改进措施 及时、有效、准确、到位
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GSP内部评审 0901
• 定义——
企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检 查、评定
• 目的——
确保规范运行的适宜性、充分性、有效性
• 范围——
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GSP
第二章
药品批发和零售连锁的质量管理
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•
•
第一节
•
管理职责
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经营方式 0401
（一）批发企业 1、法人 2、非法人 3、非法人批发（配送）
（二）零售连锁 （三）零售
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经营范围
• 中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、 生物制品、诊断药品
• 要核实企业的经营范围，不许超范围经 营
质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的 具体工作
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《规范》内部质量审核程序
1. 目的及范围
2. 组织管理
3. 组织职责
4. 组织计划
5. 审批组、检查记录 6. 审核实施
7. 审核报告
8. 纠正措施
9. 措施跟踪
32
•
第二节
•
人员与培训
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“人员与培训”检查方法
1. 通查、浏览人员花名册，检查各岗位人 员是否符合规定
药品批发企业GSP培 训讲义
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药品批发企业GSP认证 检查项目
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一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出
生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）
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二、现场检查前的准备工作
作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4% （最低不应少于3人），零售连锁企业此类人 员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）， 并保持相对稳定
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企业内部教育档案
一、企业档案 1. 培训教育制度 2. 培训教育规划 3. 培训教育方案
目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、 方法、考核 4. 培训教育记录 5. 培训教育考核结果 6. 措施
诉的调查、处理及报告
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• 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作
• 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督
• 收集和分析药品质量信息 • 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育
和培训 • 其他相关工作 • 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企
业领导签发
2. 向直接责任者提问 3. 正确提问、问内行问题 4. 礼貌耐心
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六、记录取证
1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符 合规范的事实
2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问 题如实记录
3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防 止拖然、防止随意造假）
4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应 及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心， 通过省局观察员借原件
度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃；阴凉库温度 不高于20 ℃ • 常温库温度为0~30 ℃，各库房相对湿度应保持在45％ ~75％之间 • 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密 • 库区有符合规定要求的消防、安全设施
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药品仓库内部的区域划分
• 储存作业区：库房、货场、保管员工作 间
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药品仓库的设施设备（二）
• 排风扇停运时，空调怎么补 • 温湿度计必须有计量部门检验的标志 • 照明设备：线套管。（不属防爆危险品