药品批发企业GSP培训讲义

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药品仓库的设施设备(二)
• 排风扇停运时,空调怎么补 • 温湿度计必须有计量部门检验的标志 • 照明设备:线套管。(不属防爆危险品
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二、员工个人培训档案 1. 培训教育登记表 2. 学历证明 3. 职称证 4. 历次培训教育考核证明 5. 其他资料
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笫三节 设施设备
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营业场所
• 与经营规模相适应 • 应有辅助、办公用房 • 明亮、整洁、宽敞
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仓库面积 1901
• 小型企业:500平方米
• 中型企业:1000平方米
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文件的检查要点
1. 按照规定的程序批准、发布
2. 根据现行的法律、法规执行
3. 与企业的实际管理相符合(防止借用其他企 业的资料)
4. 各管理环节均可获 岗位都应有制度)
掌握相关内容(每个
5. 对企业质量管理体系全面规定,不能有漏洞
6. 企业各项工作均按文件规定执行
7. 全部包括GSP规定的内容
• 检查时间:每年最少一次,定期检查
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健康检查档案内容
一、企业档案 1. 每年工作安排 2. 体检人员名单、结果 3. 体检汇总表:时间、机构、组织、项目、
人员比例、结果 4. 采取措施
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二、个人体检档案 1. 上岗体检资料(新招工的) 2. 每年体检表 3. 患病离岗、治疗、体检、上岗资料 4. 健康证明
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
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三、基本检查方法
1. 查阅资料(管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录)
2. 现场检查 营业场所、库来自百度文库环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
定),但必须能熟悉药品法律法规 4. 熟悉国家有关药品管理法律、法规
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质量管理工作负责人 1101*
1. 大、中型企业:主管药师、药学相关专 业、工程师
2. 小型企业:药师、药学相关专业、助理 工程师
3. 跨地区连锁的企业:执业药师 • 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
(1103)
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质量管理机构负责人 1201*
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质量领导组织结构图
质量领导组织
质量管 进货 销售 储存 运输 其他 理机构
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2001版质量管理体系国家标准术语
0901
• 质量—— 一组固有特性满足要求的程度
• 质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
• 质量方针—— 由组织的最高管理者正式发布的该组织总
的质量宗旨和方向 • 质量目标——
度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度 不高于20 ℃ • 常温库温度为0~30 ℃,各库房相对湿度应保持在45% ~75%之间 • 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密 • 库区有符合规定要求的消防、安全设施
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药品仓库内部的区域划分
• 储存作业区:库房、货场、保管员工作 间
2. 向直接责任者提问 3. 正确提问、问内行问题 4. 礼貌耐心
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六、记录取证
1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符 合规范的事实
2. 检查实物以证明对方的“无错”声明,发现问 题如实记录
3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找(防 止拖然、防止随意造假)
4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应 及时取证(复印、取样、暂借原件)报中心, 通过省局观察员借原件
• 大型企业:1500平方米 • 要有仓库面积分区平面图 • 特殊情况向国家局报告,要有明确解释
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库区布局、条件 1902-1908
• 库区地面平整,无积水和杂草,无污染源 • 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分
开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚 • 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 • 企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿
• 辅助作业区:办公室、验收养护室 • 办公生活区
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温湿度条件
• 冷库:2 ℃——10 ℃ • 阴凉库:不高于20 ℃ • 常温库:0 ℃——30 ℃ (设防寒防热) • 湿度:45%——75%
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仓库划区 2001*
• 划6个区: 待验库(区)、合格品库(区)、发货 库(区)、不合格品库(区)、退货库 (区)、零货称取(拆零)专库(区)
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GSP
第二章
药品批发和零售连锁的质量管理
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第一节

管理职责
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经营方式 0401
(一)批发企业 1、法人 2、非法人 3、非法人批发(配送)
(二)零售连锁 (三)零售
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经营范围
• 中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、 生物制品、诊断药品
• 要核实企业的经营范围,不许超范围经 营
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人员培训教育(一)
1. 质量管理和验收人员:每年应接受省级药监 部门组织的继续教育
2. 养护、计量等人员:定期接受企业组织的继 续教育
3. 培训内容:法规、文件、专业 企业文件、监管部门、主管部门、相关业务 单位 企业内部培训:全员培训、部门培训、小组 培训
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人员培训教育(二)
• 按时间——定期、不定期 • 按内容——具体知识 • 按目的——上岗、强化培训 • 药品批发企业从事质量管理、验收、养 护等工
• 所有的区都必须有垫板
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药品仓库的设施设备(一)
1. 保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2. 避光、通风和排水的设备 3. 检测和调节温、湿度的设备 4. 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、
防鼠、防鸟等设备 5. 符合安全用电要求的照明设备 6. 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装
物料等的储存场所和设备。
3. 面谈走访
5
四、抽样检查
1. 查关键的少数(记录、首营企业审批) 2. 容易出问题的环节 3. 抽样要有代表性(剂型、特药) 4. 抽样目的要明确(本身有怀疑、可能存
在问题) 5. 注意观察易被遗漏的环节.
6
五、走访面谈
1. 看、问、听,少说多听,不作咨询,不 作裁判,不重复阐述,不辨论,不表态
• 在工作上接受质量管理机构的监督指导
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质量管理机构的主要职能
• 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章
• 起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制 度的执行
• 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
容的质量档案 • 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投
1. 具有高中以上文化 2. 岗位培训:地、市级药监部门的考试
(合格证书) 3. 国家有就业准入规定岗位工作的人员,
需通过职业技术技能鉴定(以当地药监 部门的情况为准)
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健康检查
• 直接接触药品的岗位: 质量管理、验收、养护、保管
• 不得从事以上岗位的疾病: 精神病、传染病或者其他可能污染药品 的疾病
作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4% (最低不应少于3人),零售连锁企业此类人 员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人), 并保持相对稳定
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企业内部教育档案
一、企业档案 1. 培训教育制度 2. 培训教育规划 3. 培训教育方案
目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、 方法、考核 4. 培训教育记录 5. 培训教育考核结果 6. 措施
如果是制度错,就都要被否决,如是岗位操 作错,就是工作出错。
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八、检查中常见的几种情况
1. 竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的 2. 不接受任何批评,轻视检查员意见 3. 尽可能不说话,不回答问题 4. 一问三不知 5. 高谈阔论,纠缠问题,拖延时间 6. 对问题百般辩解,拒不承认 7. 主动介绍问题,推卸责任,引出人际矛盾
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质量职责制度的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、机构 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者,各部负责人 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
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质量管理工作程序(一)
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
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文件检查的方法
1. 检查内容的完整性 2. 检查内容的正确性 3. 对照文件检查实际工作 4. 根据实际工作核实文件内容 5. 现场提问有关人员
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质量管理制度的主要内容0801
1. 文件体系的管理制度(发布时间和发布 人)
2. 质量管理体系检查考核制度 0802(增 加2条)
3. 其他与原来一样
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
• 检查考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行
• 预防改进措施 及时、有效、准确、到位
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GSP内部评审 0901
• 定义——
企业按规定的程序和时间,对GSP运行进行检 查、评定
• 目的——
确保规范运行的适宜性、充分性、有效性
• 范围——
药品批发企业GSP培 训讲义
1
药品批发企业GSP认证 检查项目
2
一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册(姓名、性别、出
生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间) 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图(标明地址、面积及主要设备)
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二、现场检查前的准备工作
质量管理体系的各个方面,包括各职能部门的 具体工作
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《规范》内部质量审核程序
1. 目的及范围
2. 组织管理
3. 组织职责
4. 组织计划
5. 审批组、检查记录 6. 审核实施
7. 审核报告
8. 纠正措施
9. 措施跟踪
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第二节

人员与培训
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“人员与培训”检查方法
1. 通查、浏览人员花名册,检查各岗位人 员是否符合规定
在质量方面所追求的目的
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质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
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质量管理机构图
质量 管理组
质量管理机构
质量 验收组
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药品养护组织 0701 0704 0705
• 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织,看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员
1. 任职资格 执业药师或从业药师(驻店药师)
2. 任职条件 能坚持原则,有实际经验,可独立解
决经营过程中的质量问题
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质量管理和质量验收人员
• 具有药师以上资格 • 中专以上 • 专业培训 • 省级药监部门考核合格 • 职称岗位合格证书 • 在职在岗,不得内外兼职
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养护、销售、计量、保管人员
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质量管理工作程序(二)
• 不合格药品确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零售称取操作程序
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定期检查和考核质量管理工作
0802
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
2. 重点检查企业负责人、质量负责人,两 人都应在位,缺此两人,不能认证
3. 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 4. 从花名册选定人员,到现场核实 5. 对现场工作人员,检查花名册 6. 交谈、观察、现场演示
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企业主要负责人 1001*
1. 具有法人资格的企业指其法定代表人 2. 不具有法人资格的企业指其最高管理者 3. 具有专业技术职称(什么专业没有规
诉的调查、处理及报告
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• 负责药品的检查验收,指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作
• 负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的 处理过程实施监督
• 收集和分析药品质量信息 • 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育
和培训 • 其他相关工作 • 起草管理制度后由企业质量管理组织审批,企
业领导签发
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质量管理体系文件的类型
1. 质量手册、规章制度、管理标准 2. 管理职责、组织、部门、岗位 3. 工作程序、质量控制关键环节 4. 质量记录、主要质量活动
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制定质量管理文件的原则
• 指令性原则——本企业内部的规章都必须执行 • 系统性原则 • 符合性原则——与现行国家法律法规相符合 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
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七、几点注意事项
1. 如果所有的都想看,就很难进行。 2. 只有明确目标,才能较快地找到文件 3. 面对无错的声明,要寻找客观的证据 4. 面对不合格的声明,要及时找对方 5. 对发现的问题要查明原因,深入查证 6. 对错误的做法要追查根源 7. 避免孤立看问题,应继续检查相关环节 8. 发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷
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