临床研究门诊病历
临床研究门诊病历
临床研究门诊病历首次病程记录说明：记录知情同意、肿瘤标志物研究知情同意或其他知情同意的执行者、执行时间、执行经过和结果、下一步研究计划等，有法定代理人签署或有公平见证人参加的需特别写明。
模板：2016年3月5日 10:00今向患者XXX介绍了XXXX项目临床试验（方案编号XXXX）的试验设计、试验目的、试验流程及试验可能存在的风险和受益，给予患者充分的时间思考，并回答了患者提出的问题直至其满意。
患者表示充分知情，自愿同意参加此研究，并签署知情同意书（版本号XX，版本日期XX-XX-XX）2份。
1份知情同意书由患者保存，1份知情同意书保存在试验文件夹中。
即日进行入组筛选。
研究者（签名）：法定代理人签署病程中应交代：由于患者文盲，由其儿子（关系）XXX代其签署知情同意。
筛选访视（V1）记录(根据项目具体要求更改）说明：记录筛选起止日期、项目、结果，随机情况，肿瘤标志物研究采血和药物发放情况等。
1.筛选项目主要包括人口学资料、主诉、肿瘤病史、既往史、体格检查、辅助检查、ECOG评分、和生活质量评分等。
2.肿瘤病史需详细描述结直肠癌诊疗经过、当前诊断、KRAS基因检测情况、伴随疾病和合并用药等，主要包括：➢初诊和复诊的时间和结果（需有影像学、临床和/或病理学依据）；➢化疗类型（新辅助治疗、辅助治疗或系统化疗）、药物、给药方式、剂量、疗程、起止时间和疗效（临床或影像学证据）；➢手术治疗的日期、名称、类型（根治术、姑息手术或未知等）、靶点（原发灶或转移灶）、切缘病理和疗效（临床或影像学证据及其时间）；➢放疗部位、剂量、是否联合化疗、起止时间和疗效（临床或影像学证据及其时间）；➢单抗或小分子靶向药物治疗的用法、用量、起止时间及与其联合的化疗方案；➢当前诊断包括肿瘤的临床和病理学诊断，临床诊断需写明临床分期，病理诊断需写明确诊日期、病理标本来源（手术或活检）、组织学分型、分级和转移情况；➢是否存在KRAS基因突变、KRAS基因突变位点和检测时间；➢其他伴随症状和疾病的初诊时间、治疗史及当前用药情况（随机前1月内的药物名称、剂型、剂量、给药方式和起止时间等）。
药物临床试验随访免费门诊病历系统操作流程
药物临床试验随访免费门诊病历系统操作流程
第一步：打开导航台，点击“临床信息系统”，进入门诊医生工作站。
第二步：在顶部工具栏中，点击“挂号”按钮，弹出“医生站挂号”对话框，然后点击橘黄色图标，在弹出页面中输入患者姓名、性别、身份证号、门诊号（门诊号写0001即可），点击“确定”，输入号别“免费号”，建立免费号源。
第三步：选择已建立免费号源的患者，点击“电子病历”按钮，在页面右侧点击“门诊书写”按钮，建成电子病历。
注意：电子病历建成后如需修改，请在打印出的纸质版病历中修改并签字，不得在电子病历系统中进行修改。
门诊病历100份
门诊病历100份门诊病历是医生在门诊中对患者进行的临床记录，它具有重要的医疗和科研价值。
本次我们将以简体中文来描述一份门诊病历，并注重条理的清晰性。
门诊病历患者信息：姓名：张三性别：男年龄：40岁职业：公务员主诉：患者主诉感觉胃部不适，消化不良，有胃部灼热感，并伴有饮食不适应、食欲不振等症状。
现病史：患者自约1个月前开始出现上述症状，起初间歇性出现，但逐渐加重。
他在此期间没有服用过任何药物进行自我治疗。
既往史：患者既往无胃相关疾病史，没有慢性疾病，也没有家族遗传疾病史。
患者戒烟5年，戒酒3年，生活习惯良好。
体格检查：一般情况良好，精神状态良好。
腹部检查未发现明显压痛点及包块，肝脾未触及，肠鸣音正常。
初步诊断：1.消化不良：根据患者的主诉和既往史，消化不良是首要考虑的诊断之一。
2.胃酸过多：根据患者的胃部灼热感症状，胃酸过多也需要考虑。
辅助检查：1.血常规：结果显示白细胞计数、中性粒细胞比例、淋巴细胞比例等均在正常范围内。
2.肝功能：结果显示肝酶、总蛋白、白蛋白、胆红素等指标均在正常范围内。
治疗方案：1.给予患者营养指导，建议调整饮食习惯，增加蔬果摄入，避免辛辣、油腻及刺激性食物，嚼食慢细，避免过度饱餐。
2.开具胃药：患者被开具奥美拉唑10mg口服，每日1次，用药3周。
随访计划：1.患者将于两周后复诊，观察症状的改善情况。
2.随访结果及时记录于病历并评估治疗效果，根据病情调整治疗方案。
总结：通过患者的主诉、现病史、既往史和体格检查，初步诊断患者可能存在消化不良和胃酸过多等问题。
根据辅助检查结果，我们决定给予患者营养指导和服用奥美拉唑胃药的治疗方案。
在治疗期间将进行随访，以评估治疗效果及时调整治疗方案。
临床试验研究报告病历
- .-肺功能仪有效性和平安性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪〔型号规格：MSPFT-B〕□02肺功能仪〔型号规格：MasterScreen〕临床试验机构：□XX省人民医院□XX市第六人民医院版本号和日期：MS2021082021年08月06日受试者：联系方式：联系地址：受试者随机号：研究者:试验开场时间：年月日随访完毕日期：年月日..申办者：XX迈松医用设备制造XX在正式填表前，请认真阅读以下填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者XX及修改时间。
举例：58.6 56.8ZS 2021.12.164．受试者XX拼音缩写四格需填满，两字XX填写两字拼音前两个字母；三字XX填写三字首字母及第三字第二字母；四字XX填写每一个字的首字母。
举例：X李淑明欧阳小惠5．所有选择工程的□内用×标注。
如：□×空格以“0〞填写完整，不得留空。
“ND〞未查或漏查；“UK〞不知道；“NA〞不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件〔包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等〕发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监视管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进展。
试验不同时期需完成的检查和需记录的工程要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:试验流程图×= 该时间窗内需完成的工程。
6.承受的治疗方式〔既往病史、用药和/或手术〕患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日7.入组前根底病症〔如有〕：二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否〞，此受试者不能参加本临床试验。
颈椎病门诊病历模板范文
颈椎病门诊病历模板范文
颈椎病门诊病历
一、主诉：
患者甲，男，39岁，有颈椎病症状，主诉头面部疼痛，头晕，头痛部位为顶部，出现头晕情况持续2周，性质为持续性头晕，伴有头痛，发作时出现头疼，整体症状有明显恶化。
二、现病史：
患者有头晕，头痛，伴有要回避光线，被汗水挤压出现疼痛，按压疼痛等。
三、既往史：
患者既往有高血压，有过做颈椎椎间盘突出手术，伴有发烧、乏力等。
四、临床检查：
1.血压：正常，收缩压120mmHg，舒张压80mmHg。
2.肌力：右侧颈部肌肉肌力较左侧弱。
3.体格检查：颈部排列规整，无明显可触及异常。
4.其他检查：颈部X线片检查：显示颈椎病变：C5/6椎间盘突出，C4/5轻度椎间盘突出，其他无异常。
五、诊断：
颈椎病，C5/6和C4/5椎间盘突出。
六、治疗方案：
1.强化体育锻炼，缓解症状。
2.长期服用抗炎药物控制炎症反应。
3.以物理治疗改善症状，如比较痛的时候，要做强制体位改变，如失重、减少负重等。
4.如有需要则做特殊的物理治疗，如热敷、超声波、磁疗、脉冲电磁场等。
临床研究病例报告表(CRF)填写指南
临床研究病例报告表（CRF）填写指南病例报告表（Case Report Form）内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。
我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
临床试验研究病历
肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院□郑州市第六人民医院版本号和日期：MS2016082016年08月06日受试者姓名：联系方式：联系地址：受试者随机号：研究者姓名:试验开始时间：年月日随访结束日期：年月日申办者：河南迈松医用设备制造有限公司在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.6 56.8ZS 2016.12.164．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红李淑明欧阳小惠5字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:试验流程图×= 该时间窗内需完成的项目。
6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日7.入组前基础症状（如有）：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
临床研究病历模板
筛选期（-6天至0天）：患者首字母：□□□□序号：□□□
5.量表
6、量表 7. 量表
8.量表
筛选期（0天）： 观察时间:
年 月 日 根据病史的体格检查,请确认以下内容
研究者判断:
1．受试者符合入选标准并不符合排除病例标准：是□否□
２．受试者已签定知情同意书是□否□
３．研究者决定发放试验药品：
研究者医嘱：
１．下一次随访日期：年月日
２．请依医嘱服用试验药品
我确保以上数据均来自于受试者观察数据，并确保数据的真实性．
观察医师签名：
日期：年月日
随访期（第4周22-28天）就诊时间：年月日药物编号□□□受试者首字母□□□□
继续治疗：□否
→请填写“疗效评定和安全性评价表”
□按时服用□未按时服用→原因：□遗忘
随访期（第8周50-56天）就诊时间：年月日药物编号□□□
受试者首字母□□□□
随访期（第10周64-70天）就诊时间：年月日药物编号□□□受试者首字母□□□□
研究数据附件合并用药
研究数据附件病例完成情况
２．试验完成情况
观察医师签名：
日期：年月日
研究数据附件研究声明
研究病历审核声明
此研究病历我已审阅，是真实、准确、完整无误的。
包括了在相应访视日期所进行的各项检查的结果及评价，所有错误或遗漏处均已改正或注明。
签名：年月日。
临床试验住院病例和门诊病例书写要求
临床试验住院病例和门诊病例书写要求临床试验住院病例和门诊病例的书写要求包括以下几个方面：- 住院病历书写规范：
- 一般项目：包括患者的姓名、性别、年龄、婚姻状况、出生地、民族、职业、工作单位、住址、供史者、入院日期、记录日期和时间。
- 主诉：患者就诊的主要原因，包括症状及其持续时间。
应简明精炼，不超过20个字，且能导致第一诊断。
- 现病史：围绕主诉进行描述，包括起病情况、主要症状的特点、病情的发展与演变、伴随症状、诊疗经过、一般情况等。
- 既往史：患者过去的健康和疾病情况，包括一般健康状况及疾病史、传染病史、手术外伤史、输血史、食物或药物过敏史、预防接种史等。
- 个人史：包括出生地及居留地、生活习惯及嗜好、职业和工作条件等。
- 门诊病历书写规范：与住院病历书写规范类似，但通常更为简洁，重点记录患者的主要症状、诊断和治疗方案。
在临床试验中，病历的书写应遵循真实、准确、完整、及时的原则，以确保试验数据的可靠性和有效性。
门诊病历范文30份简短
门诊病历范文30份简短引言概述：门诊病历范文是医疗行业中非常重要的一部分，它记录了患者就诊时的病情、诊断和治疗等信息。
对于医生和患者来说，了解门诊病历的格式和内容是非常有益的。
本文将提供30份简短的门诊病历范文，以帮助读者更好地理解和编写门诊病历。
正文内容：1. 门诊病历的基本信息1.1 患者个人信息：包括患者姓名、性别、年龄、联系方式等。
1.2 就诊日期和时间：记录患者就诊的具体日期和时间，以便医生和患者能够准确地追溯病情和治疗过程。
1.3 就诊科室：指明患者所就诊的具体科室，例如内科、外科、妇产科等。
2. 主诉和病史2.1 主诉：患者的主要症状和不适，例如头痛、发热、咳嗽等。
2.2 现病史：详细描述患者当前的病情，包括病程、症状变化等。
2.3 既往史：记录患者过去的疾病史、手术史、药物过敏史等与当前病情相关的信息。
3. 体格检查和辅助检查结果3.1 体格检查：记录医生对患者进行的体格检查结果，包括体温、血压、心率、呼吸等生理指标。
3.2 辅助检查：列出患者进行的各种辅助检查，如血液检查、尿液检查、X光片等，以及检查结果的详细描述。
4. 诊断和治疗方案4.1 临床诊断：根据患者的病史、体格检查和辅助检查结果，医生给出的初步诊断。
4.2 治疗方案：根据诊断结果，医生制定的治疗方案，包括药物治疗、手术治疗等。
4.3 注意事项：提醒患者在治疗期间需要注意的事项，如饮食、休息、药物使用等。
5. 随访和复诊计划5.1 随访计划：医生制定的患者随访计划，包括随访时间和方式，以及需要进行的相关检查和治疗。
5.2 复诊计划：医生给出的患者复诊时间和地点，以便进一步观察病情和调整治疗方案。
5.3 医嘱：医生对患者的建议和指导，包括饮食、休息、药物使用等方面的注意事项。
总结：综上所述，门诊病历范文是医疗行业中非常重要的一部分。
本文提供了30份简短的门诊病历范文，涵盖了基本信息、主诉和病史、体格检查和辅助检查结果、诊断和治疗方案，以及随访和复诊计划等内容。
门诊病历模板示范
门诊病历模板示范患者基本信息：姓名，XXX 性别，男年龄，35岁。
职业，教师。
就诊日期，XXXX年XX月XX日。
主诉：患者主诉头痛、恶心、呕吐三天。
现病史：患者于三天前开始出现头痛、伴有恶心、呕吐症状，无明显诱因。
头痛为持续性钝痛，程度中等，无放射痛。
伴有恶心，呕吐物为食物残渣，次数约3次/天，呕吐后可暂时缓解头痛。
无发热、视物模糊、意识障碍等症状。
既往史：患者无高血压、糖尿病等慢性病史，无手术史，药物过敏史未发现。
个人史：患者平时作息规律，饮食健康，无不良嗜好，精神状态良好。
家族史：患者父母健在，无遗传性疾病史。
体格检查：患者神志清楚，精神状态良好，面色苍白，无黄染。
生命体征，血压120/80mmHg，心率80次/分，呼吸20次/分，体温36.5℃。
头颅无畸形，双侧瞳孔等大等圆，直径3mm，对光反射灵敏。
颈软，无抵抗，脑膜刺激征阴性。
肺部呼吸音清，心率齐，无杂音。
辅助检查：头颅CT示，脑实质未见明显异常，脑室系统对称，脑沟回形态正常。
诊断：1. 偏头痛。
2. 消化性溃疡。
治疗方案：1. 对症治疗，头痛时口服阿司匹林缓解疼痛。
2. 消化性溃疡治疗，口服奥美拉唑抑制胃酸分泌，促进溃疡愈合。
注意事项：1. 避免劳累，保持充足睡眠。
2. 饮食宜清淡，少食多餐，避免辛辣刺激性食物。
3. 定期复诊，观察病情变化。
随访计划：患者于1周后复诊，观察头痛、恶心、呕吐症状的缓解情况。
医师签名，XXX 日期，XXXX年XX月XX日。
以上为患者XXX的门诊病历，仅供参考。
临床试验研究病历
临床试验研究病历临床试验研究病历：走近医学研究的关键一步引言：医学科研的发展离不开临床试验，而临床试验的核心便是病历记录。
病历是医生和研究人员记录患者信息、病情发展和治疗方案的重要依据。
本文将探讨临床试验研究病历的重要性、内容架构以及对医学研究的意义。
一、病历的重要性病历是临床试验研究的重要工具和基础。
它记录了患者的基本信息、病史、体格检查、辅助检查结果、诊断、治疗方案以及病情的变化等内容。
病历的完整和准确对于研究的可信度和临床医生的决策具有重要意义。
首先，病历可以为临床试验提供可靠的数据来源。
严谨的病历记录能够保证研究的数据完整和准确，为研究结果的可信度提供保障。
同时，对于随机对照试验等需要众多参与患者的研究项目，病历记录也是追踪患者情况和治疗效果的必备工具。
其次，病历可以提供研究数据的分析依据。
比如，临床试验的统计学分析需要根据病历数据进行，从而评估治疗效果和研究假设的成立度。
与此同时，病历还可以用于回顾性研究，通过分析既往患者的病历，总结和发现新的治疗方案和临床规律。
最后，病历对于临床医生的决策和患者的随访也具有重要意义。
医生通过对病历资料的梳理和分析，能够更好地制定治疗方案和调整策略，提高医疗效果和患者生活质量。
对于患者来说，病历也是追踪疾病进展和了解自身病情的重要依据。
二、病历内容的架构病历的内容架构如下：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。
2. 主诉和现病史：患者来访的原因和当前的病情描述，包括发病时间、症状、程度等。
3. 既往病史：患者过去的疾病史、手术史和药物过敏史等，以及家族疾病史的记录。
4. 体格检查：医生通过观察和检查患者的身体状况，如心肺听诊、腹部触诊等，记录体格指标和异常发现。
5. 辅助检查结果：包括血液、尿液、影像学、病理学等实验室和检查科室的结果报告。
6. 诊断和鉴别诊断：医生根据既往病史、体格检查和辅助检查结果，对患者进行疾病诊断和鉴别诊断。
7. 治疗方案：医生根据疾病诊断和临床实际，制定治疗计划、用药指导和手术方案等。
临床门诊病历书写
临床门诊病历书写问诊方法问诊应直接询问对自己病情最清楚.体会最深刻的病人.当病情危重.意识不清.小儿.精神失常.聋哑者不能亲自叙述时,则由最了解其病情的人代述.采集病史时,一般不应打断病人的陈述.但问诊进又应按病人谈话内容及文化水平.生活习惯.对问题的理解及表达能力,采取不同的询问方法.若陈述病情过于简单,需启发帮助者,应让他充分说明病情经过.当所谈离题太远时,应引导病人叙述与本病有关的问题,切忌暗示性提问或有意识地诱导病人供给合乎医生主观印象所需要的材料.如心前区绞痛病人,不应问:“心前区痛向在肩放散吗?”而应问:“心前区痛时,还有哪个部位痛?”以免影响病史的真实性.病史采集不仅限于查体以前进行,在体格检查中.检查后及诊治过程中,都应根据需要,加以补充或深入追询,以充实病史内容.问诊完毕后,将病人所述,按时间先后.症状主次加以整理.对病人所提出的病名.治疗用药记录时应冠以引号.问诊注意事项（一）询问病史时首先要有高度的同情心和责任感.态度必须和蔼.庄重.体贴耐心.言语通俗,避免用医学术语.对恶性疾病的论断,对病人应保密,但必须对其家属或领导说明病情与预后。
（二）应专心听病人叙述.对病人的俗语.方言要细心领会其含义,但记录时须应用医学术语。
（三）对某些问题可婉转探询,如对精神病或性病史,可间接询问与该病有关的症状,使病人容易接受,并可得到真实的材料。
（四）对危重病人需紧急处理时,应简单地询问主要症状及经过,结合必要的体格检查首先给予急救处理,待病情稳定后再作详细问诊。
（五）病人如有其它医疗单位论断证明或病情介绍,可供参考。
（六）有关病人的隐私应为其保守秘密,这是医生的职业道德。
包括（1）主诉主诉是病人就诊的主要原因，是感觉最明显、最痛苦的症状，包括一个或数个主要症状及持续时间。
通过主诉可初步判断是哪一种性质（急性或慢性）或哪一系统的疾病。
主诉记载应简练、扼要，用1～2句话，反映疾病的突出问题或概貌，同时注明主诉自发生到就诊的时间。
科室临床试验病历书写流程及内容
科室临床试验病历书写流程及内容下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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门诊病历书写范文
门诊病历书写范文一、患者信息患者姓名：李先生性别：男年龄：45岁职业：自由职业者就诊日期：2022年8月10日就诊科室：内科主治医生：王医生二、主诉患者主诉头痛、发热、咳嗽、乏力已有一周。
三、现病史患者近期头痛、发热、乏力的症状，最初开始于一周前，伴随着咳嗽，无明显咳痰，有时伴有鼻塞、流涕。
患者自发病以来体温波动于38-39摄氏度之间，头痛可伴有胀痛感，咳嗽较为频繁，且夜间咳嗽加重。
患者感到体力明显下降，出现乏力、倦怠感。
患者未接触过传染病患者，未输液或注射药物。
四、既往史患者过去无重大疾病史，无手术史，无药物过敏史，无输血史。
五、个人史患者不抽烟，饮酒社交饮酒。
饮食方面无特殊要求。
六、家族史患者无家族遗传性疾病史，父母健在，无类似症状。
七、生活史患者居住环境良好，没有存在潜在的环境污染因素。
目前没有外出旅游或接触过野生动物的经历。
八、体格检查一般情况：患者意识清醒，神志良好，呼吸自如，面色稍有苍白，体位自如。
神经系统检查：生理反应正常，无明显异常，双侧瞳孔等大等圆，对光反射灵敏。
颈部无抵抗感，无颈强直现象。
呼吸系统检查：双肺呼吸音清晰，无干啰音或湿罗音，叩诊呈清音。
心血管系统检查：心率80次/分，心律齐，无明显病理性杂音。
消化系统检查：腹部无压痛，肝脏和脾脏未触及，肠鸣音正常。
其他系统检查：无明显异常。
九、初步诊断结合患者主诉、现病史、体格检查及实验室检查结果，初步诊断为：1. 上呼吸道感染：患者出现头痛、鼻塞、流涕等症状，伴有低热和乏力，病情符合上呼吸道感染的特点。
2. 急性咳嗽：患者出现咳嗽症状，伴有胸闷、咳嗽加重等表现，初步诊断为急性咳嗽。
十、治疗计划1. 对症治疗：给予抗感染治疗，目前病情尚属轻度，建议口服抗生素，每日3次，持续5天。
2. 对症支持治疗：休息卧床，多饮水，适当加强营养，提高免疫力。
3. 注意休息：避免过度劳累，保持良好的作息习惯。
4. 观察病情：定期随访，观察病情变化。
(完整版)临床研究病例报告表(2)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 ) .51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg .2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律 .51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律 .61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部 .71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块 .73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛 .75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大 .77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）给药前生活质量记录表入组时实验室检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
临床试验研究病历
欢迎阅读肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）河南省人民医院在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3． 病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.656.8ZS2014． 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李淑明欧阳小惠5．所有选择项目的□内用×标注。
如：。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND ”未查或漏查；“UK ”不知道；“NA ”不适用。
6．7. 试验流程图6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：7.入组前基础症状（如有）：8.入组时体格检查、实验室检查如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表2.次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。
观察组仪器：河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表不良事Array件记录表：是否有不良事件□无0□有1如有，请填写不良事２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日六、试验方案的偏离情况记录表：。
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临床研究门诊病历首次病程记录说明：记录知情同意、肿瘤标志物研究知情同意或其他知情同意的执行者、执行时间、执行经过和结果、下一步研究计划等，有法定代理人签署或有公平见证人参加的需特别写明。
模板：2016年3月5日 10:00今向患者XXX介绍了XXXX项目临床试验（方案编号XXXX）的试验设计、试验目的、试验流程及试验可能存在的风险和受益，给予患者充分的时间思考，并回答了患者提出的问题直至其满意。
患者表示充分知情，自愿同意参加此研究，并签署知情同意书（版本号XX，版本日期XX-XX-XX）2份。
1份知情同意书由患者保存，1份知情同意书保存在试验文件夹中。
即日进行入组筛选。
研究者（签名）：法定代理人签署病程中应交代：由于患者文盲，由其儿子（关系）XXX代其签署知情同意。
筛选访视（V1）记录(根据项目具体要求更改）说明：记录筛选起止日期、项目、结果，随机情况，肿瘤标志物研究采血和药物发放情况等。
1.筛选项目主要包括人口学资料、主诉、肿瘤病史、既往史、体格检查、辅助检查、ECOG评分、和生活质量评分等。
2.肿瘤病史需详细描述结直肠癌诊疗经过、当前诊断、KRAS基因检测情况、伴随疾病和合并用药等，主要包括：➢初诊和复诊的时间和结果（需有影像学、临床和/或病理学依据）；➢化疗类型（新辅助治疗、辅助治疗或系统化疗）、药物、给药方式、剂量、疗程、起止时间和疗效（临床或影像学证据）；➢手术治疗的日期、名称、类型（根治术、姑息手术或未知等）、靶点（原发灶或转移灶）、切缘病理和疗效（临床或影像学证据及其时间）；➢放疗部位、剂量、是否联合化疗、起止时间和疗效（临床或影像学证据及其时间）；➢单抗或小分子靶向药物治疗的用法、用量、起止时间及与其联合的化疗方案；➢当前诊断包括肿瘤的临床和病理学诊断，临床诊断需写明临床分期，病理诊断需写明确诊日期、病理标本来源（手术或活检）、组织学分型、分级和转移情况；➢是否存在KRAS基因突变、KRAS基因突变位点和检测时间；➢其他伴随症状和疾病的初诊时间、治疗史及当前用药情况（随机前1月内的药物名称、剂型、剂量、给药方式和起止时间等）。
3.既往史记录患者既往健康和疾病情况，包括一般健康状况、疾病史、手术外伤史和药物过敏史等。
有药物过敏史者需记录发生时间、药物名称和过敏表现等，无者也需明确记录。
4.辅助检查包括血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、妊娠试验（育龄期女性）等实验室检查，心电图和超声心动图检查，病变部位CT或MRI检查等。
5.由研究者行ECOG评分并记录；由患者行生活质量评分，由研究者记录其完成情况。
6.筛选结果需记录患者是否符合各项入排标准，不符合标准者需记录其排除原因和依据。
7.符合入组条件的患者需记录用于疗效评价的靶病灶和非靶病灶的基线期数据（检测日期、方法、部位和大小等）。
8.符合入组条件的患者需记录随机过程、受试者编号和药物编号，肿瘤标志物研究采血时间、采血量和分离获得的血清和血浆量，发放药物的规格、数量和服用方法，下次访视时间。
模板：2016年3月10日 14:00姓名：XXX 性别：女年龄：39岁婚姻：已婚民族：汉族职业：籍贯：住址：电话：身份证号码：主诉：直肠癌伴肺、右卵巢转移2年余，综合治疗后1年肿瘤病史：患者于2011年7月4日在当地医院行“剖腹探查+子宫+双附件+盆腔淋巴结+阑尾切除术”，术后外院病理示卵巢浆液囊性癌。
术后予顺铂腹腔化疗及紫杉醇+卡铂化疗6程，化疗后CA199持续升高，于2012年1月在当地医院行结肠镜检示直肠肿物，外院病理示直肠腺癌，胸部CT示：右肺上下叶、左肺尖后段多发结节影，考虑肺转移瘤。
此后（具体日期不详）行FOLFOX化疗4程后，于2012年3月18日在当地医院行腹腔镜下直肠癌切除术（DIXON术），术后病理示直肠中分化腺癌。
于2012年4月20日起行FOLFOX化疗11程，末次化疗时间2012年9月26日，随后行局部放疗（具体信息不详）。
于2012年11月15日复查CT示：双肺多结节，病灶较前增多，直肠吻合口软组织影。
2013年4月28日外院复查CT示双肺多发转移瘤，较前进展。
2013年5月9日转诊我院，行右侧卵巢肿瘤组织病理会诊示腺癌Ⅱ级，考虑直肠原发。
自2013年5月10日至2013年7月10日行FOLFIRI化疗4程，过程顺利。
2013年8月2日和2014年1月3日于我院分别行肺转移瘤放射性粒子植入术，术后恢复可，并行FOLFIRI化疗1程。
2014年5月外院复查肿瘤标志物升高，遂于2014年5月15至2014年8月1日行MMC+S-1方案3程。
后因肿瘤标志物持续升高（CT改变不明显），于2014年8月6日至2014年9月20日改行SOX方案2程，经过顺利。
2014年12月19日外院CT示：双肺多发病灶较前相似，新见右侧胸膜小结节。
2015年2月23日我院复查CT 示：双肺多发病变较前增大，纵膈、右肺门淋巴结肿大。
疗效评价为疾病进展（PD）。
患者为求进一步治疗来我院就诊，步行入院。
近来无发热、咳嗽、咳痰、胸痛、气促等，精神、食欲、睡眠欠佳，二便正常，体重无明显下降。
目前无伴随疾病和合并用药。
当前诊断：1.临床诊断：直肠癌Ⅳ期伴双肺、盆腔多发转移术后化疗后。
2.病理诊断：直肠中分化腺癌，双肺、盆腔多发转移灶。
既往史：既往体健，无手术外伤史、输血史和药物过敏史。
体格检查：体温：36.5℃脉搏：78 次/分呼吸：20 次/分血压：95/68mmHg身高：152 cm体重：46 kg一般情况：一般状况可，神清，步入病房，自动体位，查体合作。
专科检查情况：下腹正中可见7cm手术疤痕，腹平软，肝脾肋下未及，肠鸣音5次/分。
ECOG评分：1分。
生活质量评分：已由患者本人完成EORTC QTQ-C30(V3.0)生活质量评分。
辅助检查：血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能检查正常，妊娠试验阴性，心电图和超声心电图检查正常。
2016年2月23日CT检查示：双肺多发病变较前增大，纵膈、右肺门淋巴结肿大。
筛选结果：经过筛选后，患者XXX各项指标符合FMTN-Ⅱd/Ⅲ-CRC临床研究入组标准。
根据2016年2月23日CT检查结果，选择右肺上叶和淋巴结转移灶作为疗效评价的靶病灶，肺上叶转移灶径值为19.0mm，淋巴结径值为20.0mm。
另外选择双肺和癌性胸水作为非靶病灶。
今日通过XXX系统进行随机，患者和药物编号为23009。
随机后采血5ml，分离获得血清和血浆各1.5ml，用于肿瘤标志物探索研究。
今日向患者发放研究药物45粒，并嘱其明日起开始服用。
服药方法：25mg胶囊1粒，早餐前口服，每天1次，尽量在每天的同一时间服用。
嘱患者在用药期间自主监测血压并记录于患者日志，14天后来院随访，不适随诊。
研究者（签名）：CC1D14访视（V2）记录说明：用药第1周期第14天（±3天），需记录首次用药时间，访视当日的生命体征、体格检查、血常规、尿常规和血生化等检查结果，下一步研究计划等。
1.如在用药期间发生药物暂停、剂量下调、不良事件、严重不良事件、合并用药、多次检查、额外检查或计划外访视等情况的，需详细记录其发生时间、表现、处理、结果或转归。
2.对异常检查结果、不良事件和严重不良事件需根据CTCAE4.0行等级判定，并记录其变化情况。
对有变化者需重行等级判定并记录变化时间，而不可仅描述为好转或者加重。
3.由研究者判定异常检查结果、不良事件和严重不良事件等与试验用药的关系，并需记录是否导致试验终止或受试者死亡，试验终止者需撰写研究总结。
➢退出试验的需记录由研究者说明的后续疗效评价（6周1次）和生存随访（每月1次）计划。
➢发生死亡的需记录死亡日期、获知日期、获知方式、死亡原因等，并由研究者判定是否与研究疾病相关。
4.多次检查、额外检查或计划外访视等需记录研究者的决定依据。
5.患者院外用药期间自行监测血压并记录于患者日志，研究者可选择其认为有参考价值的血压异常记录于门诊病历。
6.每次访视存在±3天的窗口期，患者某次访视脱漏时，需在应行访视的日期记录其脱漏情况。
模板：2016年3月24日 14:00本次为C1D14随访。
患者于2016年3月11日起，早餐前口服25mg胶囊1粒，每天1次，至今已连续服药14天。
今日门诊随访，未诉不适。
院外用药期间无不适，无合并用药。
查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。
生命体征：体温36.5℃，脉搏60bpm，呼吸21bpm，血压120/62mmHg；查体未见异常；今日复查血常规、血生化正常，尿常规：潜血+/-；未行其他检查。
嘱其继续用药，14天后来院随访，不适随诊。
研究者（签名）：计划外访视记录说明：研究方案规定之外的访视，需记录本次访视的原因、日期、内容、结果和下一步计划等。
模板：2016年4月2日 14:00今日患者因“双手手指红肿疼痛，自行停用试验药物2天”来院随访，为计划外访视。
查体见：双手手指背腹红肿、触痛明显，指间水疱。
根据CTCAE4.0，诊断为Ⅲ度手足综合征，判断可能与试验用药相关。
嘱其暂停服用试验药物，5天后来院随访，不适随诊。
查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。
今日生命体征：体温36.2℃，脉搏86bpm，呼吸20bpm，血压132/84mmHg；余查体无异常；未行其他检查。
研究者（签名）：C1D28访视（V3）记录说明：用药第1周期第28天（±3天），记录要求同访视2。
模板：2016年4月7日 14:00本次为C1D28随访。
患者因“Ⅲ度手足综合征”于4月3日至今暂停服用试验药物5天，此前自行停药2天，共暂停用药1周。
今日门诊随访，患者诉双手疼痛明显减轻。
查体见：双手皮肤发红，肿胀不明显，无压痛。
“手足综合征”缓解至I度。
今日患者未诉其他不适，停药期间无其他不适，无合并用药。
查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。
生命体征：体温36.6℃，脉搏76bpm，呼吸20bpm，血压116/86mmHg；查体未见异常；今日复查血常规、尿常规和血生化，结果回示无异常；未行其他检查。
嘱其重新开始用药，早餐前口服25mg胶囊1粒，每天1次，14天后来院随访。
研究者（签名）：C1D42访视（V4）记录说明：用药第1周期第42天（±3天），为重要访视，需记录当日的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、大便常规、血生化、甲状腺功能、心电图、CT或MRI等检查结果，ECOG评分和生活质量评分，肿瘤疗效评价，肿瘤标志物研究采血情况，药物回收和发放情况，下一步研究计划等。
1.本访视需根据CT或MRI等影像学检查结果行疗效判定，因疾病进展导致试验终止者需撰写研究总结，并记录由研究者说明的生存随访（每月1次）计划。