第3部分：防错的设计指南

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防错技术(Poka-yoke)推行指南

防错技术（Poka-yoke）推行指南制造企业对防错技术有着广泛而迫切的需求，“防错”的概念对产品设计和制造过程设计很有实际意义，日本许多工厂大量采用非常简单而实用的防错装置，并将其干百次的反复应用，日复一日长期坚持，出现了质量奇迹：每百万零件不合格数(PPM)下降至个位数甚至为零，产品质量显著提高。

例如一条洗衣机生产线上就有300多个防错装置，每一个装置既能在产生差错前停止机床工作，又能迅速地将信号反馈给操作者以检查潜在的问题。

如果我们在贯标工作中认真学习防错经验，大量应用并持之以恒地实施，定能显著提高产品质量，降低生产成本，增强顾客满意，使贯标工作达到新的水平。

在工作现场的复杂环境中，许多事情可能导致错误，每天都可能产生废品。

废品就是最大的错误，如果没有被发现则将导致顾客抱怨。

为了成为世界水平的竞争者企业不仅要从理念上采纳ISO 9000/IATF 16949的理论，而且还要从实践上最大限度地降低废品率，提高顾客满意度。

各种失误在生产制造过程中随时随地都可能发生，其结果是造成产品缺陷和质量损失。

防错技术的应用，可以有效避免或减少失误的发生，从而降低质量损失。

所谓防错就是为防止不合格品的发生，在产品的设计和制造过程的设计开发中采用的技巧和方法。

1防错运行由于设计人员的失误造成的差错，会导致产品缺少应有的功能或参数不合理，这类差错会导致产品的固有缺陷，有时会造成极严重的后果。

例如：汽车制动油管的设计差错，造成交通事故；洗衣机的电路绝缘防护设计差错，造成漏电事故……还有一些设计的失误，虽然不能算作差错，但是也会给产品的制造和使用带来一系列的困难。

诸如：难以加工、容易混淆、维修不便等，这些设计失误增加了出现差错的机会，从而增加了产品制造和使用的风险。

试想，一个操作人员每天进行同样的装配工作上百次千次甚至上万次，如果产品设计和过程设计开发不能防止提前预防装配错误的发生，就算是万分之一的概率，操作人员稍微不留神，错误就发生了。

2016新版IATF16949理解与实施精要(1-4章)

导入五大工具
• 4、PPAP（生产件批准程序） • 生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。 • 实施PPAP的目的：确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。 • PPAP是指在产品批量生产前，提供样品及必要的资料给客户承认和批准，来确定是否已经正确理解了顾客的设计要求和规范。 • 需要进行PPAP的包括新产品、样件纠正、设计变更、规范变更及材料变更等情况；提供的文件可以包括以下方面：样件、设计记录、过程流程图、控制计划、FEMA、尺寸结果、材料/性能试验、质量指数、保证书PSW、外观批准报告AAR等19项目，只有PPAP认可后才可向客户批量供货。 • PPAP中提交文件分为五个等级，汽车车行业中等级3为默认提交等级，提交的文件包括保证书、产品样品及完整的支持数据等。
▲ TS或IATF标准：对ISO标准的补充，比ISO标准更严格。 ▲ 本汽车质量管理体系标准（中文简称为“汽车QMS标准”或 IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000：2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。 ▲ 汽车IATF16949标准不能视为一部独Байду номын сангаас的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015的补充进行理解，并与ISO9001：2015结合使用。 ▲ ISO9001：2015是一部单独出版的ISO标准。 ▲ IATF16949：2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。

精益生产之快速换型与防错法应用

精益生产之快速换型与防错法应用在精益生产中，快速换型（Quick Changeover）与防错法（Poka-Yoke）是两种非常重要的工具和方法。

它们的应用能够显著地提高生产效率，并降低工艺中出错的可能性。

快速换型指的是在生产过程中，尽量缩短设备从一种产品转换到另一种产品所需的时间。

这个过程包括了准备工作、设备的调整和测试，以确保新产品的生产能够正常进行。

通过快速换型，企业可以迅速地应对市场需求变化，同时减少库存和生产停机时间。

快速换型的关键在于优化工艺流程和标准化操作。

首先，企业需要分析整个换型过程，找出能够缩短时间的环节，并进行必要的改进。

其次，标准化操作是确保换型过程可控的关键。

企业可以制定详细的操作指南，并对操作人员进行培训，以确保每个步骤都能够按照标准进行。

最后，企业还可以使用各种工具和技术来简化和加速换型过程，例如使用快速连接器、预先准备备件等。

防错法是一种通过设计和改进工艺，以预防错误的方法。

它的目标是消除或减少人为错误或工艺中的缺陷，从而提高产品质量和生产效率。

防错法包括了多种技术和方法，例如自动检测装置、设计容易检测并纠正错误的工艺和设备等。

在应用防错法时，企业首先需要分析生产过程中可能出现的错误和缺陷，并找出造成这些错误的根本原因。

然后，企业可以根据分析结果采取相应的措施，例如增加自动检测装置、改进设备和工艺的设计、优化操作流程等。

此外，企业还可以通过员工培训和奖惩机制，提高员工对生产过程中错误的敏感性和责任感，从而进一步减少错误的发生。

快速换型和防错法在精益生产中的应用可以带来诸多好处。

首先，它们能够提高生产的灵活性和敏捷性，使企业能够更好地应对市场需求的变化。

其次，它们能够显著地减少生产停机时间和产品的不合格率，从而提高生产效率和产品质量。

最后，通过应用这些方法，企业还能够不断优化和改进生产过程，进一步提高效率和质量水平。

总而言之，快速换型和防错法是精益生产中非常重要的工具和方法。

IATF16949标准新版改版条文解析

要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提
供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或
顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
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IATF16949标准新版改版条文解析
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧MMOG/LE SMMT发布： ‧实施标准化作业
汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心
），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF 16949:2016新标准的主要变化
除此之外，IATF 16949：2016还明确提出了哪些知识点呢？
7.2.3 内审员能力
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF16949:2016条文解析

防错技术-培训资料

三柱槽壳线
9
外径检测机
C571-07
10
saet中频淬火机 C738-05
钟形壳线 11
外径检测机
C571-06
OP20防止无卡簧或多卡簧报警装置 OP30压装固定节拉脱报警装置 OP40有无加入油脂报警装置 OP50有无加入油脂报警装置 OP50卡紧铝卡箍涡流防错装置外径检测机涡流防错装置外径检测机
C571-07/08/14/15
防错装置名称涡流防错装置外径检测机
防错编号 ZXKFC-01 ZXKFC-02
序号 1
生产线名称星形套1#、2#、3#生产线
设备名称上料机
设备编号 C949-01/02/03
防错装置名称正反面防错装置
防错编号 XXTFC-01
课程目标
定义防错的关键概念描述防错技术及不同的防错类型将防错理念及方法用到必要的工作环境中
物料/材料因 –品种/数量太多 –形状类似 –质量不良…
设备/工装因 –操作困难 –精度劣化/基准偏移 –安全威胁…
环境因 –高温/高湿/噪声 –混乱/拥挤 –昏暗/难识…
一个问题
解决方案
给我们的启示
厂长问新江滋生：“你怎么会想到这么一个办法，我们为什么想不到呢？” 新江滋生的回答耐人寻味：“这是一个管理观念问题，真正明白其中的奥妙，你们的管理观念会跨越50年”。
新江滋生（Shingeo Shingo）：日本的质量管理专家、著名的丰田生产体系创建人。根据其长期从事现场质量改进的丰富经验，首创了POKA-YOKE的概念，并将其发展成为用以获得零缺陷，最终免除质量检验的工具。
缺陷是错误的结果
错误闯红灯
缺陷或
忘记拔掉电熨斗的插头

AIAG-VDA FMEA 试题(含答案)

考题分三部分：A部分(共100分)理论知识理解，分为：A.1单选题55分；A.2 判断题45分。

A部分：A.1 单选题（每题1.5分，其中第5题/15题/19题/26题各4分，共：55分）1. AIAG-VDA(1st Edition)FMEA是一套面向团队的系统的、（ a ）分析方法。

a. 定性;b. 定量;c. 多点失效；d. 不确定的2. 对实施FMEA的要求，不正确的描述（ e ）a. 明确，即用严格准确的技术术语描述潜在失效模式；b.真实，应准确描述潜在失效的影响;c.合理，失效起因应合理，不考虑极端事件（如道路上的落石、制造厂断电等）。

d. 完整，即不对可预见的潜在失效进行隐瞒。

e. 以上都不对。

3. FMEA 使用的三种基本情况是（ d ）a.新设计、新技术或新过程;b. 现有设计或过程的新应用;c.对现有设计或过程的工程变更;d.以上全部4. “5T”是在设计FMEA和过程FMEA开始时应当讨论的五个主题，以便及时取得最佳效果、避免FMEA返工。

这些主题可以作为项目启动的一部分。

“5T”是指（ b ）a. FMEA 方针 /FMEA 时间安排/FMEA 团队/FMEA任务/FMEA工具b. FMEA 目的 /FMEA 时间安排/FMEA 团队/FMEA任务/FMEA工具c. FMEA 目的 /FMEA 时间安排/FMEA 团队/FMEA任务/FMEA结果d. 以上均不正确。

5. DFMEA 启动的时间（ c ），完成分析的时间（ e ），完成行动的时间（ f ）PFMEA启动的时间（ i ），完成分析的时间（ d ），完成行动的时间（ b ）a.在产品开发启动之前的概念阶段;b. 在PPAP/PPA之前;c. 充分理解设计概念后；d.在最终过程决策之前;e.在用于报价的设计规范发布之前;f. 在生产工装开始之前;g. SOP之后；h.项目交接时； i充分理解生产概念后6. DFMEA “步骤一策划和准备”包括内容（ a ）a. 项目识别；项目计划；分析边界；利用以往的经验识别基准FMEA等；b. 项目识别；组织分析和评审；整理分析结果；c. 项目识别；SOD定义和风险行动定义；整理分析结果；d.以上全错。

防错的设计指南

防错的设计在产品开发中，我们常常会抱着侥幸心理，寄希望于装配过程的管控和操作人员的专业度来掩盖和纠正设计本身的问题，但残酷的事实告诉我们，该发生的问题终究会发生。

我们试想，一个操作人员每天进行同样的装配工作上百次千次甚至上万次，如果产品设计不能防止提前预防装配错误的发生，那么就算是万分之一的概率，操作人员稍微不留神，错误就发生了。

因此，产品设计必须进行防错的设计，提前预防装配过程中可能发生的错误。

防错法（mistake-proof, error-proof）是指通过产品设计和制造过程来防止错误的产生。

日本丰田企业第一次提出防错的概念。

台湾人称为防呆法，顾名思义，就是一个呆子来装配也不会产生错误。

防错法能够达到以下目的：1.减少错误来提高产品利润率2.减少时间的浪费可以提高生产力3.提高产品使用人性化、提高消费者满意度和信誉4.提高产品质量和可靠性防错设计的典型例子USB接口是计算机中最常用的一种接口方式，广泛应用于数码相机、数码摄影机、移动硬盘、U盘、鼠标和键盘等与计算机的连接。

USB的接口设计是一种典型的防错设计。

只有当USB插头插入方向正确时，USB插头才能够插入到计算机的USB接口中；当USB插头插入方向不对时，USB接口中孔槽的不对称设计会阻止USB设备的进一步插入，如图2.34所示。

图2.34 USB接口及USB插头那么，USB的接口设计是一个理想的防错设计吗？下面讲述本人使用USB接口的体会。

平均下来，我每天会使用USB接口两到三次，但是并不是每次的使用心情都是愉快的。

根据USB接口中孔槽的不对称防错设计，在USB接触到USB接口之前，USB有两种插入方向，一种是正确的方向，USB和USB接口中的不对称孔槽刚好对应在一起，USB能够顺利插入到USB接口中；另外一种是错误的方向，USB和USB接口中的不对称孔槽不对应，USB接口阻止了USB的插入，此时必须调整USB的插入方向。

理论上来说，每次插入USB都有50%的可能性插入方向不对，而每次当我感觉到插入方向不对时，我不得不放下手中的工作，把全部注意力放在USB上，仔细看清楚USB设备孔的位置和USB接口中孔槽的位置，再对齐，USB设备才插入成功。

课程培训大纲C-18 CQI-18 有效防错指南——课程大纲.docx

CQI-18 有效防错指南培训背景：美国汽车工业行动集团AIAG 于2011 年发布了《CQI-18 有效防错指南》，旨在提供致力于汽车行业及其他行业达到“零错误”文化的综合全面的防错指南手册。

目的是通过其成员和供应链应用本指南以提高顾客满意度，通过提高质量降低成本以在世界范围内提升竞争力。

CQI-18 提供了当前制造业及供应链公认的防错理念和方法。

这些公认的理念和方法应当能提高制造业各个领域和不同环节上实施防错的有效性。

为满足企业对防错技术的需求，本课程系统介绍CQI-18 有效防错指南的内容和要求，学习产品开发及制造过程实施防错的关键要点及细节，获得有效实施CQI-18 的方法和思路，为学员提供理论联系实际、有实用价值、能指导实践的防错技术，并通过防错案例分析和小组活动启迪学员思维，实战演练产品设计/制造过程/产品装配的防错，以掌握实施防错的基本技能。

培训目的：•面了解CQI-18 指南的基本内容及要求•学习产品开发及制造过程实施防错的关键要点及细节•获得有效实施CQI-18 的方法和思路•学习实施防错的基本技能•实战演练产品设计/制造过程/产品装配的防错培训对象：•汽车及机械制造业的总工程师、总工艺师、新产品研发、工艺部门负责人；•从事产品设计、工艺设计和质量管理的技术人员；•从事生产制造、质量检验和设备工装管理等方面的技术和管理人员；•供应商质量管理工程师、工厂高层管理人员、车间主任和班组长等。

课程大纲：1 术语.2 防错分析和质量文化.3 不良质量成本.4 标准化工作.5 防错的实施流程图.6 FMEA运用于防错分析和风险评价7 产品设计.7.1 产品设计输入7.2 产品和过程设计阶段7.3 原型样件阶段.7.4 生产阶段.7.5 产品设计输出.7.6 产品设计防错总结.8 未来8 未来过程.8.1 未来过程开发作业图.8.2 新技术和衍生过程的区别.8.3 收集历史数据.8.4 定义防错绩效指标8.5 开发过程选项.8.6 为防错优化评估选项.9 现有过程.9.1 现有过程防错作业图.9.2 这些错误处于防错的哪个阶段?9.3 被动的防错—定义商业目标影响和优先序.9.4 被动的防错—收集数据并确定己存在问题的真实根本原因.9.5 主动的防错—定义商业目标期望和优先序.9.6 成立团队、选择支持者;战略选择.9.7 我们需要遏制吗?9.8 指定防错决策.9.9 执行防错分析选项.9.10 亲自验证绩效.9.11 更新必要的文件及经验教训文件化10 现存的关键客户问题，包括安全和质量保证.11 特殊防错的注意事项.11.1 标签.11.2 管理和支持职能.11.3 供应商.11.4 不合格品.11.5 其他特殊原因.11.6 试验与检验.11.7 小批量防错.11.8 防错在服务行业11.9 防错在软件行业.11.10 沟通.11.11 培训.11.12 特殊特性/注意事项.11.13 系统问题12 经验教训—防错概要.13 防错记分卡.13.1 工厂防错评估记分卡.13.2 连续流程防错评估记分卡.13.3 生产过程防错评估记分卡.13.4 行政管理记分卡.13.5 设计防错记分14 防错分析评估表.14.1 设计摘要工作表.14.2 产品设计防错分析活动表.14.3 关于使用记分卡的常见问题.15 防错问题处理表.。

课程培训大纲5—03 精益工具 Poka-Yoke防错技术(POKA-YOKE)高级应用.doc

Poka-Yoke防错技术案例与实战课程背景：“人非圣贤，孰能无过”，各种失误在企业里随时随地的发生着，其结果是造成产品缺陷不断、损失难以下降，而导致失误发生的人往往会说：“是一时疏忽造成的意外而已”，管理层慢慢习惯了这种状况并习以为常。

企业追求的“零故障”、“零缺陷”是否真的无法实现呢？这种情况下，防错技术（POKA YOKE）得到了中多企业的推崇。

POKA－YOKE 防错技术经过几十年的发展已经形成了完整的系统，他从杜绝失误发生的源头入手，在失误发生之前就避免其发生，从而全面降低产品缺陷，有效减少并避免损失的发生。

目前，防错技术已经在实践中获得充分运用并取得了显著的效果。

本次培训将向企业生产管理及相关人员介绍差错预防的基本理论与推行实践，并结合工厂实际问题分组深入练习，让学员掌握防错技法与运做步骤，最终使学员明白差错是可以避免和预防的，进而通过差错预防技术这一方法实现全员参与质量管理，提高企业的产品质量和工作质量，最终实现零缺陷。

●培训目标：掌握Poka Yoke的基本原理及应用理解为何及时的鉴别不良是至关重要学到如何找出那些可能漏过的损失及如何从改正作业中迅速获得反馈信息学会运用差错预防技术优化生产现场发现过程改善的价值，预防代替靠检验发现错误认识日常生活中的防错措施，并启发你的过程防错方法参加对象：生产质量经理人员、车间主任、生产现场工程师、工段长、班组长等生产相关人员。

●课程大纲：第一部分：防错基本技术第一章防错方法的基本知识——防错的精髓——错误和缺陷的关系——来自于HAZOP的偏离分析——错误产生的十种主要表现形式——错误产生的十种原因——错误—缺陷的后果——消除错误—缺陷的意义——如果事情做对了99.9%会意味着是什么？——克劳斯比和零缺陷——检验技术和零缺陷——3个主要检验技术：判别检验，有效信息检验，来源/溯源检验——来自ISO/TS16949的要求——什么是防错？——对待错误的两种方式——防错与精益生产衡量指标的关连（FTT、DTD、OEE、BTS）——人机工程学第二章防错方法的应用——防错管理流程——防错的2个途径——防错的四个基本原则——防错的五大基本思路——防错十大原理——防错设计的技术思维——防错的四种模式——防错的五种方法——制造现场引致错误的条件——防错的三个等级——防错7步法——防错推广的关键事项——防错在现场的应用——防错推广的应用范围第三章防错方法实战案例分析——几种常见的防错装置——防错应用实例——防错技术练习——防错现场实战第二部分：防错的现场管理——防错（装置）验证——目的、范围和职责——益处——验证的方法——管理评审——总结第三部分：防错技术提高第一章 DFMA面向制造和装配的产品设计——产品设计的重要性——Design for X——DFMA的介绍——DFMA的价值——DFMA的实施——面向装配的设计指南20条原则——防错设计的7条原则第二章：预防性管理 FMEA 在防错技术上的应用——失效模式影响分析(FMEA)概述——FMEA 分类——FMEA 实施步骤——DFMEA的应用——PFMEA的应用。

九大防错设计指南

九大防错设计指南一、物料防错1. 类似零件的防错：通过在零件上增加凸点、划线、刻字等特征，使其具有唯一性，从而实现防错。

2. 零件方向防错：通过零件的形状、尺寸和装配位置的设计，确保零件只能以正确的方式安装。

3. 零件配对防错：通过将零件设计成互锁或相互卡紧的方式，确保零件的正确配对和装配。

二、识别防错1. 颜色识别：通过不同的颜色标签或标记，区分不同的物料、零件或状态，以便快速识别和分类。

2. 文字说明：在零件或产品上添加文字说明，明确指示操作步骤、注意事项和安全警示等信息。

3. 条形码或RFID标签：利用信息技术，通过条形码或RFID标签进行物料追溯和防错。

三、布局防错1. 区域划分：通过合理规划工作区域和物料摆放位置，减少操作过程中的混淆和错误。

2. 定位销：在固定位置上设置定位销，确保物料和组件的正确放置和装配。

3. 布局优化：调整布局和工装器具的位置，使其更加符合人体工学和操作习惯，减少误操作的可能性。

四、工艺防错1. 自动化设备：利用自动化设备代替手工操作，降低人为因素对产品质量的影响。

2. 关键工艺参数监控：实时监测关键工艺参数，确保工艺过程的稳定性和产品质量的一致性。

3. 工艺流程优化：通过对工艺流程的优化和改进，提高生产效率和产品质量。

五、程序防错1. 操作流程标准化：制定标准操作流程，确保每个员工都能够按照统一的标准进行操作。

2. 操作验证：在操作过程中设置验证环节，确保操作步骤的正确性和有效性。

3. 程序监控：通过程序监控和报警系统，及时发现和纠正生产过程中的异常情况。

六、限度防错1. 数量控制：通过计数器或其他传感器，控制物料数量和生产数量，避免超量或不足的情况发生。

2. 重量检测：通过重量检测设备，实时监测产品重量是否符合标准，避免重量偏差导致的产品质量问题。

3. 尺寸检测：利用测量工具和仪器，检测产品尺寸是否符合设计要求，避免尺寸偏差导致的产品质量问题。

防错防呆设计案例分享

防错防呆设计案例分享前言在各种领域，防错防呆设计都是非常重要的。

一个良好的防错防呆设计可以有效地避免人员和设备的损失，提高作业效率，保障人身安全。

本文将介绍一些防错防呆设计的案例分享，希望可以对读者有所帮助。

案例一：药品标签设计药品是我们日常生活中必不可少的一部分。

在药品的使用过程中，标签起着非常重要的作用。

正确的药品标签设计可以避免药品使用错误，防止对人体造成损害。

以下是药品标签的一些防错防呆设计：•清晰可辨：标签应该采用易于阅读的字体和颜色，以确保患者能够清晰地读到信息，避免因为字体太小或者颜色不对而引起误会。

•标注用法用量：标签应该标注使用方法和用量，特别是对于儿童等特殊群体，用量需要更加准确地标注出来，避免因为用量不对而引起身体损害。

•防伪设计：标签应该包含防伪设计元素，以确保药品的真伪。

一些药品容易被冒充或者伪造，防伪设计可以有效地避免这种情况。

•提醒注意事项：标签应该提醒患者注意事项，特别是对于可能引起身体损害的药品，需要特别加强注意事项的提醒。

案例二：飞行安全防错防呆设计飞行是一种高风险的活动，安全是最重要的。

正确的防错防呆设计可以有效地避免飞行事故。

以下是飞行安全防错防呆设计的一些案例分享：•飞行前检查清单：在飞行前，必须进行全面的设备和人员检查。

检查清单应该非常详细，以确保每个环节都被认真检查。

在检查中，需要标注每项检查内容的负责人，并且检查人员需要进行相互验证，避免遗漏。

•飞行安全提示：在飞行过程中，设备会遇到不同的情况。

在设备出现问题或者需要操作时，需要有相应的飞行安全提示。

这些提示必须简洁明了，让飞行员可以快速反应。

•设备备用办法：在设备出现问题的情况下，飞行员需要有正确的备用办法。

备用办法必须提前想好，并且充分地向飞行员进行培训，保证飞行员能够在需要的时候正确地使用备用办法。

案例三：医疗器械防错防呆设计医疗器械使用非常广泛，越来越多的人们依赖医疗器械来维持生命健康。

在医疗器械的使用过程中，正确的防错防呆设计可以拯救无数生命。

防错手册

缺陷是错误的结果
错误闯红灯
缺陷或
忘记拔掉电熨斗的插头
将原件放进了复印机的进纸处并正面冲下
如果错误传递下去的话，错误就变成了缺陷。
➢给我们带来危险以及可能的伤害S ➢时间损失D ➢增加成本C ➢丢失业务Q
人是会犯错误的：
疏忽：
不操心
无意识：技能
破坏无知
错误的根源是什么？
方法/作业因 –规定不明/没说/没教 –过程冗长/步骤繁琐 –要技巧/靠感觉 –要小心/要集中精神 –时间紧迫/工作量大/ 劳动强度太强 –…
装配1#线
设备名称固定端装配检测线固定端装配检测线
总成装配线总成装配线总成装配线总成装配线总成装配线
设备编号
防错装置名称
钢球直径大小防错装置
钢球数量红外线检测
C579-
OP20防止无卡簧或多卡簧报警装置
01/02/03/11 OP30压装固定节拉脱报警装置
OP40有无加入油脂报警装置
OP50有无加入油脂报警装置
C571-07/08/14/15
防错装置名称涡流防错装置外径检测机
防错编号 ZXKFC-01 ZXKFC-02
序号 1
生产线名称星形套1#、2#、3#生产线
设备名称上料机
设备编号 C949-01/02/03
防错装置名称正反面防错装置
防错编号 XXTFC-01
课程目标
➢定义防错的关键概念 ➢描述防错技术及不同的防错类型 ➢将防错理念及方法用到必要的工作环境中
1）将质量融入过程。 2 ）所有无意识差错和不良均可避免。 3）从现在开始立即停止将事做错。 4 ）不要去想理由，而要考虑如何将事做对，要找理由总是有的，但防错是首要的考虑，它是做对事的技术保证。 5） 60％的成功可能性就足够了，立即实施你的对策。 6 ）只有共同努力，才能消灭不良，做到差错为0。置身其内，才能调动积极性，贯彻其中，才能形成责任性。 7 ）头脑风暴法及其重要。 8 ）善用5－WHY和因果图，可找到差错的真正原因。

防错设计指南

高度为4mm
高度为5mm
原始的设计
优化的设计 24
6. 设计明显防错标识
如果零件防错特征很难设计，至少需要在零件上做出明显的防错标识，指导操作人员的装配、或者告诉消费者的使用，这些标识包括符号、文字和鲜艳的颜色等。
符号防错
颜色防错
25
6. 设计明显防错标识
AB C
AB C
原始的设计
优化的设计
7
1. 防错法
E.防错法的两大分类
设计防错：零件仅具有唯一正确的装配位置零件的防错设计特征越明显越好夸大零件的不相似处夸大零件的不对称性设计明显防错标识最后的选择：通过制程来防错最完美的防错是不必防错
制程防错：改变或增添工具、工装改变加工步骤增加使用清单、模板或测量
仪执行控制图表
8
2. 零件仅具有唯一正确的装配位置
防错设计基本原则：零件仅具有唯一正确的装配位置，当零件具有多个装配位置
时，应当设计特征阻止零件被装配到其它不正确的位置防错的对象有两种： A. 零件本身的装配；防止零件在对应的装配位置装错 B. 零件与零件之间；防止零件装配在其它零件对应的装配位
防错法起源于日本， Poka-yoke
Poka：ぽか、（俗语）（因粗心而作出意外的）蠢事、错误 Yoke：よけ（余け，避け）、（接尾词）防、挡、遮，指为免受其害而备
置的东西
Mistake-proof，Error-proof
台湾人称之位防呆法，意即一个呆子来操作也不会发生错误
墨菲定律：可能出错的事情，就一定会出错
29
8. 最完美的防错
防错方法对比： AB C
VS
AB C

差错预防

让出错成为不可能的事：
• 药品错误是危害患者的常见原因，对此，很多医院已经采取了药品管理防错措施。 • 有了自动储存柜，护士就很难取错药，可是失误还是会发生：（1）输液卡转抄改为打印，但失误还可能发生，因为医嘱的录入可能出错，如医生录入医嘱就避免了这个错误的发生。（2）护士即使打开了正确的抽屉，也会取走错误的个人储藏箱里的药品（某些电脑系统会使护士犯这种失误）。（
让出错成为难事
• 只要在每一个步骤都进行更广泛的分析并运用防错方法，才能恰如其分地在整个工作流程当中预防错误。
让已发生的错误显而易见
• 另一种防错途径是建立一个工作流程，只要经过自动核对或人们简单检查，已发生的错误就能一目了然。 • 在医院环境中-胃管插管-三种检查的方法确认是否在胃内。 • 目前时尚的移动护理，等等
不同性质的检验及其有效性
零缺陷质量管理的魅力
源头检验-从源头上检查各种输入因子是否正常。 100%的全检-现场实施简单的防错手段，以检查流程经常出现异常的地方。立即行动-停止生产，采取改善行动，当流程出现异常并产生缺陷品时。团队头脑风暴:在有可能出现缺陷的地方执行防错措施。 • 只有当问题在源头出现时，并立即反馈采取改 • 善行动，零质量缺陷才会达成。
结论
• 防错是我们应当采纳的一种思维模式，在工作中坚持问自己，为什么会发生错误，怎样做才能防止错误再次发生。设计出合适的工作系统和操作流程，以使他们的设想成为现实。
பைடு நூலகம்
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医院中应用防错措施的实例
防错措施实例一：禁用缩写词领导者必须不断检查员工是否一直坚持标准化操作，而且要鼓励员工相互监督。防错措施实例二：利用电脑系统为使工作质量与效率之间建立起更紧密的联系，计算机医嘱录入系统和其他医院信息系统为使用者提供自动核对处方单的功能。防错措施实例三：预防手术失误可以通过实行标准化操作和可视化管理办法进行预防。 2003年7月，美国联合委员会发布了《防止手术患者、手术部位及术式发生错误的通用方案》。该方案中的三大组成部分为：①规范的术前确认程序；②手术部位的标注； ③术前需立即进行“暂停”程序。

TS16949与ISO9001的差别

贯彻TS16949标准与ISO9001标准相比其主要的差别在于：1、在内容上的区别TS16949从标准的内容上来说比ISO9001标准多.结构上,其分为三个部分:第I部分:以ISO9000为基础的要求；包括ISO9001标准的第4 部分和58个新条款；第II部分：行业特殊要求；包括3个新增加要求，即生产件批准程序、持续改进、制造能力。

这3个要素共增加9个条款要求。

第III部分：顾客(即三大汽车公司和卡车制造商)的特殊要求；规定了各自的标识惯例、关键特性、评审、热处理、材料认定、标签和其它。

另外，TS16949实际上是一套而不是一个孤立的文件，除TS16949质量体系要求标准外,它还包括以下配套手册:质量体系评定指南(QSA);产品质量先期策划和控制计划（APQP)参考手册；潜在的失效模式和效果分析（FMEA）手册；生产件批准程序（PPAP）手册；测量系统分析（MSA)参考手册;基础统计过程控制(SPC）参考手册；以上均在TS16949标准内被相互引用，其中包括大量为供方使用的表格,因此从这点来说,对体系的设计就相对ISO9001来得简单。

2、在取得认证方式上的区别TS16949第二、三方认证评审一般采用QSA作为审核输入。

尽管QSA 只是一个固定的提问清单并不见得会被评审员直接用来提问,但这样的提问清单可减少不同认证机构之间的差别。

3、在要求上的区别TS16949增加最多的部分如下：业务计划,尽管这部分内容不须经第三方审核；明确顾客满意、趋势和指示，基准等；失效模式和效果分析(FMEA）；与政府安全和环境法规的要求一致；过程能力分析;生产件批准(PPAP）；测量系统分析（MSA)；组织交付能力的监控；持续改进；防错.大部分的以上要求为通用要求并非只针对汽车工业.对持续改进的要求应覆盖质量和服务（包括时间、交付和价格)等方面。

生产件批准为一种实用技术，它不仅仅被汽车行业采用。

防错是应用过程或设计特性来防止不合格品的产生。